JP2023551360A - 低吸着性の多層医療用チューブ - Google Patents

Abstract

医療用チューブは、連続した外側層をその上に有する連続した内側層を有することができ、内側層は、ポリエチレン、又はポリプロピレン、又は官能化ポリオレフィンなどのポリオレフィンを含む。外側層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、スチレン含有熱可塑性エラストマー（Ｓ－ＴＰＥ）、ポリオレフィンエラストマー（ＰＯＥ）、スチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ）のうちの１つ若しくは複数、又はこれらを含むブレンドなどの熱可塑性ポリマーを含むことができる。有利には、外側層及び／又は内側層は、ポリ塩化ビニルを含まない。このようなチューブは、輸液セットなどの医療機器として使用することができる。

Description

本出願は、２０２０年１１月９日に出願された米国仮出願第６３／１１１，５３８号の利益を主張し、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、チューブに関し、特に、薬液及びその中の成分の吸収が低い可撓性医療用チューブに関する。このようなチューブは、点滴による薬液の投与のためのチューブなどの医療機器に使用することができる。

プラスチック・チューブは、医療分野、特に患者の分析及び治療処置において広く使用されている。しかしながら、医療用チューブには、様々な、時には相容れない要求が求められる。例えば、医療用チューブは、丈夫であるが柔らかくしなやかで、ねじれに耐え、流体と反応しにくく、医療用チューブを通って輸送される流体内に有害な化学物質を注入しないものであるべきである。しかし、このような特性を持つ多くのプラスチック材料は、不撓性である傾向がある。しかしながら、多くの用途では、医療用チューブは、挟まれたり、クランプされたり、又は、チューブを圧縮することによってチューブを通って流体を移動させる輸液ポンプとともに使用されたりする。このような使用においては、可撓性があり、挟みやすく、素早く反発するチューブが必要とされる。可塑剤を用いたポリ塩化ビニルなどの軟質チューブは、輸液セットで長年使用されてきた。残念なことに、可塑化ポリ塩化ビニルなどの可塑化ポリマー材料は、粘着性がある可能性があり、チューブの閉塞及び断裂につながる可能性がある。

したがって、医療用途の様々な要求に対応することができる医療用チューブが引き続き必要とされている。

主題技術の態様は、連続した外側層をその上に有する連続した内側層を備える医療用チューブに関する。有利には、内側層は、ポリオレフィンを含み、外側層は、異なる熱可塑性ポリマーなど、内側層とは異なるポリマー材料を含む。

ポリオレフィン内側層は、ポリエチレン、又はポリプロピレン、又は官能化ポリオレフィン、又はこれらの組合せを含むことができ、官能化ポリオレフィンは、無水マレイン酸変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性プラストマー、アミン官能化ポリオレフィン、又はこれらの組合せから選択することができる。外側層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｏｌｅｆｉｎ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、スチレン含有熱可塑性エラストマー（Ｓ－ＴＰＥ：ｓｔｙｌｅｎｅ－ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、ポリオレフィンエラストマー（ＰＯＥ：ｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、スチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ：ｓｔｙｒｅｎｉｃ ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）のうちの１つ若しくは複数、又はこれらを含むブレンドなどの熱可塑性ポリマーを含むことができる。有利には、外側層及び／又は内側層は、ポリ塩化ビニルを含まない。

主題技術はまた、連続した外側層を直接その上に有する連続した内側層を共押出成形することによって、医療用チューブを製造する方法に関し、内側層は、ポリオレフィンを含み、外側層は、内側層とは異なる熱可塑性ポリマー材料を含む。この方法は、連続した内側層と連続した外側層との間にタイ層を押出成形することをさらに含むことができる。製造された医療用チューブは、可視光を透過させるように形成することができる。

前述の医療用チューブ及び方法の実施例は、以下の特徴の１つ又は複数を個別に又は組み合わせて含む。いくつかの実施例では、医療用チューブは、連続した内側層と連続した外側層との間にタイ層をさらに備えることができる。タイ層は、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性ポリエチレン、エチルビニルアセテートコポリマー、又はこれらの組合せを含むことができる。或いは、内側層は外側層に直接接触することができる。さらに、他の実施例では、医療用チューブは、熱可塑性ポリウレタンの断続的で溶剤結合可能なセグメント層などの、外側層に直接接触する断続的で溶剤結合可能なセグメント層を備えることができる。

主題技術のさらなる利点は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになり、主題技術の特定の態様のみが単に例示として示され、説明される。理解されるように、主題技術は、他の異なる構成が可能であり、そのいくつかの詳細は、主題技術からすべて逸脱することなく、他の様々な点で変更が可能である。したがって、図面及び説明は、本質的に例示であり、限定的ではないとみなされるべきである。

添付の図面は、さらなる理解を与えるために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成するものであり、開示された実施例を示し、明細書とともに、開示された実施例の原理を説明する役割を果たす。

本開示の態様による、連続した内側層及び外側層を有する例示的な医療用チューブを示す図である。 本開示の態様による、連続した内側層と、その上の連続した外側層と、連続した内側層及び連続した外側層の間のタイ層とを含む、別の例示的な医療用チューブを示す図である。 ２層ポリオレフィン・ライニング医療用チューブの別の実例を示す図である。 特定の変数が医療用チューブの押出成形にどのように影響するかを示す図である。 押出成形中に特定の変数を調整することによる接着強度の効果を示す図である。

以下に述べる詳細な説明は、主題技術の様々な構成を説明するものであり、主題技術が実施され得る構成のみを表すことを意図したものではない。詳細な説明は、主題技術の完全な理解を提供するための具体的詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な実例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、主題技術がこれらの具体的詳細なしに実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、主題技術の概念が不明瞭になるのを避けるために、よく知られた構造及び構成要素がブロック図の形式で示されている。

本開示が主題技術の実例を含み、添付の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。以下、主題技術の様々な態様は、特定だが非限定的な実例に従って開示される。本開示に記載の様々な実施例は、異なる方法及び変形例で、所望の用途又は実装に従って実行されてもよい。

主題技術の態様は、様々な特性要件に順応することができる医療用チューブに関する。このようなチューブの設計要件に相反することから生じる技術的課題を克服するために、医療用チューブには、高度な材料配合及びアーキテクチャが必要である。例えば、医療用チューブは、溶剤結合、接着剤又は機械的接続による結合などによってチューブを接続するための継手及び他の構成部品に結合することができなければならない。さらに、医療用チューブは、チューブ自体又はいかなる医薬品有効成分（ＡＰＩ：ａｃｔｉｖｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ）にも変化を伴わずに、薬液及びその中の成分を同時に吸収しないようにしなければならない。これには、薬物相溶性のための不活性材料、及び溶剤結合能のための溶剤応答性材料の両方が必要であり、これは、典型的には、単一の材料に対する相反する要件である。さらに、より環境に優しい材料を求める動き、及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）を排除する動きがある。チューブは、迅速に完全に回復することが予想されているが、製造可能性のための切断プロセスを可能にするために、剛性も必要である。

本開示の医療用チューブは、静脈注射用流体を患者に輸送するための静脈内アセンブリ、重力式容器及び／又は輸液ポンプなどを用いた点滴による薬液の投与のための医療用チューブとして使用することができる。流体容器を患者に静脈内接続するチューブ、バルブ、取り付け具、及び針のアセンブリは、「ＩＶセット」と呼ばれることがある。輸液ポンプは、静脈注射用（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）流体を投与するために使用することができる医療機器である。このようなアセンブリ、容器及びポンプは、１つ又は複数の医療用コネクタに結合されたチューブを使用し、本開示のチューブは、それ自体として有用である。

いくつかの態様では、主題技術は、連続した外側層をその上に有する連続した内側層を備えた医療用チューブに関する。有利には、内側層は、ポリオレフィン内側層が薬液及び／又はその中の成分を吸収しにくいか、又はチューブを通って輸送されるいかなる医薬品有効成分（ＡＰＩ）にも影響を与えにくいような低い吸収特性を有するポリオレフィンを含む。さらに、ポリオレフィン内側層は、チューブ内を通る薬液の輸送によってチューブ自体が変化しにくい。

いくつかの実施例では、連続した内側層は、無水マレイン酸変性ポリエチレン（例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：ｈｉｇｈ ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ：ｌｏｗ ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ））、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性プラストマー、又はこれらの組合せなどの官能化ポリオレフィンを含むことができる。このような官能化ポリオレフィンは、内側層と外側層との間の層間接着結合を容易にする。

外側層は、チューブの外面が内側層の材料とは異なる特性を有することができるように、内側層とは異なるポリマー材料を含むことができる。例えば、外側は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、スチレン含有熱可塑性エラストマー（Ｓ－ＴＰＥ）、ポリオレフィンエラストマー（ＰＯＥ）、スチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ）のうちの１つ若しくは複数、又はそれらを含むブレンドなどの、熱可塑性ポリマー又はそのブレンドを含むことができる。外側層として有用な熱可塑性ポリマーは、他のポリマー成分及び／又は添加剤とさらにブレンドすることができる。例えば、外側層として有用な熱可塑性ポリマーは、アクリル系ＴＰＥなどの接着促進剤、又は、ブレンドの最大１５ｗｔ％若しくはそれ以上などの極性官能化ポリオレフィン、接着付与剤、及び、ブレンドの最大１０ｗｔ％などの清澄剤とさらにブレンドすることができる。熱可塑性ポリマーの多くは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などの医療用チューブの外側層に有利な特性を有し、その特性は、チューブの外側層を溶剤結合するのに有用であり得る。代替的に、又は、組み合わせて、熱可塑性ポリマーの多くは、チューブの可撓性を有利に向上させる。

本開示の医療用チューブのいくつかの態様では、タイ層は、連続した内側層と連続した外側層との間に含むことができる。

有利には、本開示の医療用チューブは、ポリ塩化ビニルを含まない。すなわち、外側層及び／又は内側層及び／又はタイ層は、存在する場合、ポリ塩化ビニルを含まない。

いくつかの態様では、本開示の医療用チューブは、約８５よりも大きい、又は約８５未満のショアＡ硬度を有することができる。医療用チューブの用途の約８５よりも大きいショアＡの硬度は、典型的には硬質であると考えられる。ポンプ・チューブは典型的には、約６５未満、例えば５５以下のショアＡ硬度を有する、より柔らかいチューブを使用する。

以下の医療用チューブ構造及び材料配合は、ＩＶセットの要求及び医療用チューブのその他の要求の多くを満たすことができる。

表１に示すように、連続した内側層は、アミン官能化ポリオレフィン又は無水マレイン酸変性ポリオレフィンを含むことができる。このようなアミン官能化ポリオレフィンは、無水マレイン酸変性ポリオレフィンをポリエーテルアミンと組み合わせて反応させることによる反応押出成形（例えば、上記表１から１、２、３、４の選択）によって調整することができる。この配合物又は無水マレイン酸官能化ポリオレフィンは、非極性の低表面エネルギー材料であるポリオレフィンと、より極性の高い材料群との相溶性を高めることができる。表１のチューブ・アーキテクチャは、極性材料群と非極性材料群との間の良好な層間接着を必要とし、したがって、このカスタマイズにより、内側層の外側層への接着力を高めなければならない。

表１に提供されているような２層ポリオレフィン・ライニングＴＰＵ医療用チューブ構造は、次のようないくつかの利点を提供する。すなわち、３層アプローチの欠如、３層と比較して処理ライン速度／ライン出力の増加、例えば、共押出成形の実行は、３層よりも高速であり、複雑ではないはずである。標準的なコストは、３層よりも低いことが予想され、非変性ポリオレフィンの接着力の弱さに比べて、内側層の官能化による相溶化により、層の接着力が良好であり、官能化ポリオレフィンの内側層である結果として、薬物吸着性が低い。

さらに、いくつかの実施例では、連続した内側層は、連続した外側層よりも比較的薄くてもよく、そのことで、チューブがＴＰＵ層と同様のバルク特性を有することが促進されるはずである。さらに、エーテル系ＴＰＵ層は、より良好な溶剤結合性を提供し、脂肪族主鎖の選択は、より良好な色安定性を提供する。

図１は、２層ポリオレフィン・ライニング医療用チューブの一実例を示す。このような構造は、上記表１に挙げられたポリマー材料とともに使用することができ、溶剤結合可能な低吸着性の二重層ポリオレフィン・ライニングＴＰＵ医療用チューブを提供することができる。図示のように、２層医療用チューブは、内側層（１０）と、内側層のすぐ上にある外側層（１２）とを含む。

ＩＶセット及び／又は輸液ポンプを含む用途で使用するために、本開示のチューブは、約１．５ｍｍ～約６ｍｍ、例えば２ｍｍ～４ｍｍの範囲の、流体を流すための内径を有することができる。全体的な側壁の厚さは、約０．２ｍｍ～約１ｍｍ、例えば０．４ｍｍ～０．６ｍｍの範囲であり得る。本開示のいくつかの態様では、外側層は、側壁の厚さの１０～９０％を含むことができ、内側層は、側壁の厚さの９０～１０％を含むことができる。一実施例では、外側層は、約０．０１ｍｍ～約０．５ｍｍ、例えば、約０．０５ｍｍ～約０．２ｍｍの厚さを有することができ、内側層は、約０．１ｍｍ～約０．８ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍ～約０．５ｍｍの厚さを有することができる。

以下の表２は、本開示に従って使用することができる医療用チューブ構造の別の実例である。

表２に提供されているように、医療用チューブは、連続した内側層と、その上の連続した外側層と、連続した内側層と連続した外側層との間のタイ層とを含むことができる。表２に提供されているように、内側層は、ポリプロピレン又はポリエチレン（例えば、線状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ：ｌｉｎｅａｒ ｌｏｗ－ｄｅｎｓｉｔｙ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ））などのポリオレフィンを含むことができる。外側層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含むことができ、熱可塑性ポリウレタンは、チューブの外側層を溶剤結合するのに有用であり得る。医療用チューブはまた、連続した内側層と連続した外側層との間にタイ層を含むことができる。このようなタイ層は、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性ポリエチレンなどの官能化ポリオレフィン、又はエチルビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ（ｅｔｈｙｌ ｖｉｎｙｌａｃｅｔａｔｅ）ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）などの他のタイ層ポリマー、又はこれらの組合せを含むことができる。

表２に提供されているような３層ポリオレフィン・ライニングＴＰＵ医療用チューブ構造は、次のようないくつかの利点を提供する。すなわち、ＰＰとＰＰ系のＴＰＯ又はＰＯＰとを配合させ、ＰＥとＰＥ系のＴＰＯ又はＰＯＥとを配合させる相溶性主鎖選択により、より高価な官能化ポリマーを必要とせずに、相溶性を可能にし、ＰＰ又はＰＥ系の内側層を含めることで薬物吸着性が低くなる。

さらに、いくつかの実施例では、連続した内側層は、連続した外側層よりも比較的薄くてもよく、そのことで、チューブがＴＰＵ層と同様のバルク特性を有することが促進されるはずである。さらに、エーテル系ＴＰＵ層は、より良好な溶剤結合性を提供し、脂肪族主鎖の選択は、より良好な色安定性を提供する。

図２は、３層ポリオレフィン・ライニング医療用チューブの一実例を示す。このような構造は、上記表２に挙げられたポリマー材料とともに使用することができ、タイ層を備える溶剤結合可能な低吸着性のポリオレフィン・ライニングＴＰＵ医療用チューブを提供することができる。図示のように、３層医療用チューブは、内側層（２０）と、外側層（２２）と、内側層（２０）及び外側層（２２）の間でそれらに直接接触するタイ層（２４）とを含む。

ＩＶセット及び／又は輸液ポンプを含む用途で使用するために、本開示のチューブは、約１．５ｍｍ～約６ｍｍ、例えば２ｍｍ～４ｍｍの範囲の、流体を流すための内径を有することができる。全体的な側壁の厚さは、約０．２ｍｍ～約１ｍｍ、例えば０．４ｍｍ～０．６ｍｍの範囲であり得る。本開示のいくつかの態様では、外側層は、側壁の厚さの１０～９０％を含むことができ、内側層は、側壁の厚さの９０～１０％を含むことができる。一実施例では、外側層は、約０．１ｍｍ～約０．８ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍ～約０．５ｍｍの厚さを有することができ、内側層は、約０．０１ｍｍ～約０．５ｍｍ、例えば、約０．０５ｍｍ～約０．２ｍｍの厚さを有することができる。

図３は、２層ポリオレフィン・ライニング医療用チューブの別の実例を示す。このような構造は、溶剤結合可能な低吸着性ポリオレフィン・ライニング医療用チューブを提供するために使用することができる。図示のように、医療用チューブは、連続した内側ポリオレフィン層（３０）と、連続した外側層（３４）とを含む。この実例のために、医療用チューブは、外側層３４上で直接接触する断続的で溶剤結合可能なセグメント層（３２）をさらに備える。断続的で溶剤結合可能なセグメント層は、良好な結合性を有するＴＰＵなどの熱可塑性ポリウレタンを含むことができる。

以下の表３は、本開示に従って使用することができる医療用チューブ構造の別の実例である。

上記表３に提供されているように、医療用チューブは、連続した内側層と、そのすぐ上に連続した外側層とを含むことができる。連続した内側層は、ポリエチレン（例えば、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ）又はポリプロピレンなどの非官能化ポリオレフィンを含むことができる。連続した外側層は、ポリオレフィンエラストマー（ＰＯＥ）（例えば、エチレン－オクテンポリオレフィンエラストマー、エチレン－ブテンポリオレフィンエラストマー）、ポリオレフィンプラストマー（ＰＯＰ：ｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎ ｐｌａｓｔｏｍｅｒ）、プロピレンエラストマーなどの熱可塑性ポリマー、及び、他の熱可塑性ポリマー、又はこれらのブレンドを含むことができる。

本開示の医療用チューブの外側層に有用な熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）及び熱可塑性オレフィンを含む多くの熱可塑性ポリマーは、コストの最適化、結晶化度の向上、機械的強度の増大、作業範囲すなわち環境安定性及び貯蔵寿命の増加、並びに、材料適合性すなわち内側層への層間接着力の向上のために、ポリオレフィンと配合することができる。以下は、ｓ－ＴＰＥ及びＴＰＯからの熱可塑性ポリマーの特定の欠点を克服することができるいくつかの異なるカスタマイズである。

オーダーメイドのスチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ）化合物： ＳＢＣのグレードは、その可撓性及び溶剤応答性、すなわち結合性によって有用である。しかしながら、我々の実験のいくつかは、スチレン系ＴＰＥ内の他のポリマー・タイプよりも耐キンク性（ｋｉｎｋ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）が劣ることを示している。さらに、特定のＳＢＣのグレードは、軟化点が低いことによって観察されるような高温耐性がない。同様に、Ｅｎｇａｇｅ ｒｅａｃｔｏｒ製のＴＰＯなどのＰＯＰ及びＰＯＥのグレードは、軟化点が低いことによって観察されるような高温耐性がない。表４～表５は、本開示による医療用チューブの連続した外側層として使用することができる熱可塑性ポリマー・ブレンドの実例を提供する。

ランダムＰＰコポリマーとのＳＢＣブレンド： ランダムＰＰコポリマーとのＳＢＣブレンドは、現状のままのチューブ用又は溶剤結合可能な積層用の溶剤結合可能な耐キンク性材料を生成する。ブレンド比は、透明性の要件に基づいてさらに精製されるように、オレフィン成分（エチレン又はプロピレン系）添加物の５～９５％で変化し得る。これらのブレンドはまた、アクリル系ＴＰＥなどの接着促進剤、又は（ブレンドの）最大１５ｗｔ％の極性官能化ポリオレフィンを含むことができる。チューブのメルト・フロー・レオロジー及び透明度を変更する必要がある場合、粘着付与剤、清澄剤及びポリマー加工助剤を（ブレンドの）最大１０ｗｔ％まで添加することが、これらのタイプの化合物には典型的である。様々な加工変数が、チューブの透明度及びその機械的特性に影響を与える可能性がある。

ランダムＰＰコポリマー、ポリオレフィン、又はオレフィン系ブロックコポリマーなどの耐熱性ＴＰＯとのＴＰＯブレンド。ブレンド比は、透明性の要件に基づいて調整することができるオレフィン成分（エチレン又はプロピレン系）の５～９５％で変化し得る。これらのブレンドはまた、アクリル系ＴＰＥなどの接着促進剤、又はブレンドの最大１５ｗｔ％の極性官能化ポリオレフィンを含むことができる。チューブのメルト・フロー・レオロジー及び透明度を変更する必要がある場合、粘着付与剤、清澄剤及びポリマー加工助剤を（ブレンドの）最大１０ｗｔ％まで添加することが、これらのタイプの化合物には典型的である。様々な加工変数が、チューブの透明度及びその機械的特性に影響を与える可能性がある。

表３に提供されているような２層ポリオレフィン・ライニング熱可塑性ポリマーの医療用チューブ構造は、次のようないくつかの利点を提供する。すなわち、３層アプローチの欠如、３層と比較して処理サイクル・タイムの増加、例えば、共押出成形の実行は、３層よりも高速であり、複雑ではないはずである。コストは、３層よりも低いことが予想され、内側層との相溶化による層の接着力が良好であり、非官能化ポリオレフィンの内側層を含むことで薬物吸着性が低い。

本開示の医療用チューブは、押出成形によって製造することができる。例えば、本開示による医療用チューブは、連続した外側層をその上に有する連続した内側層として共押出成形することができ、内側層はポリオレフィンを含み、外側層は、内側層とは異なるポリマー材料を含む。透明な、例えば、可視光を透過させる医療用チューブを作ることが好ましい。透明なチューブの押出成形には、一連の課題がある。以下の加工変数は、透明なチューブと曇ったチューブとの違いを生む可能性がある。透明度は、ダイ温度、金型設計、及びパリソンの通気性（ｐａｒｉｏｎ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）によって影響を受ける。

ダイ温度：（ａ）ダイ温度は、チューブの表面仕上げとの相互作用によってチューブの透明度に影響を与える。ダイの端部付近のダイ温度を下げると、チューブの最も外側の層（表面）が押し出されるときに金型に「固着する」ことになる。この固着により、内側から外側へのポリマーの溶融速度の差が生じ、表面に微小変形（裂け目）が生じる。これらの裂け目により、チューブは、不透明又は「艶消し」の外観を有することになる。（ｂ）逆に、ダイ温度を上げると、内側から外側へのポリマー溶融速度の差を減少させることによって、チューブがより透明になり、表面に微小変形が現れることがより少なくなる。

金型設計：（ａ）押出成形金型は、ダイ温度と同様に表面仕上げに影響を与え得る。金型材料とポリマー溶融物との間の摩擦を低減することによって、ポリマー溶融速度は、パリソン全体でより一貫したものになる。この摩擦の低減は、金型に仕上げ又はコーティング・プロセスを適用することによって達成される。

パリソンの通気性：（ａ）チューブの透明度に影響を与える可能性がある最後のプロセス・パラメータは、パリソンのベントの配置である。ベントの目的は、パリソンが押し出される際にパリソンから任意のヒュームを換気することであり、それは通常、パリソンのすぐ上に配置される。大きな開口部を備えたベントは、パリソンから遠く離れて配置され、いかなるヒュームも捕捉することができるが、小さなスネーク・タイプのベントは、パリソンから数センチ（数インチ）内に配置する必要がある。ベントの配置がパリソンに近すぎると、パリソンは、空気の吸引によって影響を受け、チューブの表面仕上げが変化し、不透明／艶消し仕上げになる可能性がある。（ｂ）これは、艶消し押出成形プロセスと同様であり、冷却空気は、押し出される際にパリソンに直接吹き付けられる。

図４は、以下の品目１及び２が押出成形中にどのように影響を受けるかを示しており、図５は、押出成形中に、特定の変数を調整することによる接着強度の影響を示している。

開示されているプロセスの方法におけるブロックの任意の特定の順序又は階層は、例示的な手法の一例であることが理解される。設計又は実装の選好に基づいて、プロセス内のブロックの特定の順序若しくは階層を再配置できること、又は、図示されたすべてのブロックを実行することができることが理解される。いくつかの実装では、ブロックのうちのいずれかは、同時に実行され得る。

本開示は、当業者が本明細書に記載された様々な態様を実施することを可能にするために提供されている。本開示は、主題技術の様々な実例を提供し、主題技術はこれらの実例に限定されない。これらの態様に対する様々な修正は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の態様に適用され得る。

単数形の要素への言及は、特にそのように記載されていない限り、「１つ及び１つだけ」を意味するのではなく、むしろ、「１つ又は複数」を意味することを意図している。特に明記しない限り、「いくつかの」という用語は、１つ又は複数を指す。男性の代名詞（例えば、彼の）は、女性及び中性（例えば、彼女の及びその）を含み、その逆もまた同様である。見出し及び小見出しは、もしあるならば、便宜上使用されるだけであり、本発明を限定するものではない。

「例示的な」という語は、本明細書では「実例又は例証として役立つ」ことを意味するために使用される。「例示的な」として本明細書に記載されるいかなる態様又は設計も、他の態様又は設計よりも好適又は有利なものとして必ずしも解釈されない。一態様では、本明細書に記載の様々な代替的な構成及び動作は、少なくとも同等であると考えられ得る。

本明細書に使用されているように、一連の項目の前につく「～のうちの少なくとも１つ」という表現は、項目のうちのいずれかを分離するための「又は」という用語とともに、リストの各項目ではなく、リスト全体を修飾する。「～のうちの少なくとも１つ」という表現は、少なくとも１つの項目の選択を必要としない。むしろ、この表現は、項目の任意のもののうちの少なくとも１つ、及び／又は、項目の任意の組合せのうちの少なくとも１つ、及び／又は、項目のそれぞれのうちの少なくとも１つを含む意味を許容する。実例として、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」という表現は、Ａだけ、Ｂだけ、若しくはＣだけ、又は、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組合せを指すことが可能である。

「態様」のような表現は、そのような態様が主題技術に不可欠であること、又はそのような態様が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一態様に関する開示は、すべての構成、又は、１つ若しくは複数の構成に適用することができる。一態様は、１つ又は複数の実例を提供してもよい。一態様のような表現は、１つ又は複数の態様を指す可能性があり、その逆もある。「実施例」のような表現は、そのような実施例が主題技術に不可欠であること、又はそのような実施例が主題技術のすべての構成に適用され得ることを意味するものではない。一実施例に関する開示は、すべての実施例、又は、１つ若しくは複数の実施例に適用することができる。一実施例は、１つ又は複数の実例を提供してもよい。一実施例のような表現は、１つ又は複数の実施例を指す可能性があり、その逆もある。「構成」のような表現は、そのような構成が主題技術に不可欠であること、又はそのような構成が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。一構成に関する開示は、すべての構成、又は、１つ若しくは複数の構成に適用することができる。一構成は、１つ又は複数の実例を提供してもよい。一構成のような表現は、１つ又は複数の構成を指す可能性があり、その逆もある。

一態様では、特に明記しない限り、以下の特許請求の範囲を含めて、本明細書に記載されるすべての測定値、値、等級、位置、大きさ、サイズ、及び他の仕様は、近似であり正確ではない。一態様では、それらは、それらが関係する機能及びそれらが関連する技術分野で慣例になっていることと一致する合理的な範囲を有することが意図されている。

開示されているステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は、例示的な手法の一例であるということが理解される。設計の選好に基づいて、ステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は、再配置され得るということが理解される。ステップ、動作、又はプロセスのうちのいくつかは、同時に実施され得る。ステップ、動作、又はプロセスのうちのいくつか又はすべては、ユーザの介入なしに自動的に実施され得る。添付の方法の請求項は、もしあるならば、様々なステップ、動作、又はプロセスの要素をサンプル順序で提示しており、提示されている特定の順序又は階層に限定されることを意味していない。

当業者に知られている、又はこれから知られることになる、本開示全体を通して記載された様々な態様の要素に対するすべての構造的及び機能的な均等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれ、特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。さらに、本明細書に開示するものはいずれも、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に述べてあるかどうかに関わらず、公衆に提供されるように意図されていない。「～のための手段」という表現を用いて要素が明示的に述べられていない限り、又は方法の請求項の場合には、「～のためのステップ」という表現を用いて要素が述べられていない限り、特許請求の範囲のいずれの要素も、米国特許法第１１２条（ｆ）項の規定の下に解釈されるべきではない。さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が使用される限り、そのような用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が転換句（ｔｒａｎｓｉｔｉоｎａｌ ｗоｒｄ）として特許請求の範囲において使用されるときに解釈されるように、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様の方法で包括的であるように意図されている。

本開示の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、及び要約書は、本開示に組み込まれ、本開示の例示的な実例として提供され、限定的な説明として提供されるわけではない。特許請求の範囲の範囲又は意味を限定するために用いられないことが理解された上で、それは提示される。さらに、発明を実施するための形態では、説明によって例示的な実例が提供され、本開示を合理化することを目的として、様々な特徴が様々な実施例においてともにグループ化されていることが理解されよう。本開示の方法は、特許請求される主題が、各請求項に明示的に言及された特徴よりも多くの特徴を必要とするという意図を反映しているものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲に反映されるように、本発明の主題は、単一の開示された構成又は動作のすべての特徴よりも少ない特徴にある。これにより、以下の特許請求の範囲は、発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は別個に特許請求される主題として独立している。

特許請求の範囲は、本明細書に記載の態様に限定される意図はなく、特許請求の範囲の文言と一致した全範囲を与えられ、すべての法的均等物を包含するものである。それにもかかわらず、いずれの請求項も、米国特許法第１０１条、１０２条、若しくは１０３条の要件を満たさない主題を包含しないものとし、又はいずれの請求項もそのようには解釈すべきではない。

Claims (15)

1. 連続した外側層をその上に有する連続した内側層を備える医療用チューブであって、前記内側層は、ポリオレフィンを含み、前記外側層は、熱可塑性ポリマーを含み、前記ポリオレフィンは、前記熱可塑性ポリマーとは異なるポリマーである、医療用チューブ。
2. 前記ポリオレフィンが、官能化ポリオレフィンである、請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 前記ポリオレフィンが、無水マレイン酸変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性プラストマー、アミン官能化ポリオレフィン、又はこれらの組合せから選択された官能化ポリオレフィンである、請求項１に記載の医療用チューブ。
4. 前記熱可塑性ポリマーが、熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項１に記載の医療用チューブ。
5. 前記ポリオレフィンが、ポリエチレン又はポリプロピレンを含む、請求項１に記載の医療用チューブ。
6. 前記熱可塑性ポリマーが、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、スチレン含有熱可塑性エラストマー（Ｓ－ＴＰＥ）、ポリオレフィンエラストマー（ＰＯＥ）、スチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ）のうちの１つ若しくは複数、又はこれらを含むブレンドである、請求項１に記載の医療用チューブ。
7. 前記外側層及び前記内側層が、ポリ塩化ビニルを含んでいない、請求項１に記載の医療用チューブ。
8. 前記内側層が、前記外側層に直接接触する、請求項１から７までのいずれか一項に記載の医療用チューブ。
9. 前記医療用チューブが、前記連続した内側層と前記連続した外側層との間にタイ層をさらに備える、請求項１から７までのいずれか一項に記載の医療用チューブ。
10. 前記タイ層が、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、無水マレイン酸変性ポリエチレン、エチルビニルアセテートコポリマー（ｅｔｈｙｌ ｖｉｎｙｌａｃｅｔａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、又はこれらの組合せを含む、請求項９に記載の医療用チューブ。
11. 前記医療用チューブが、約６５未満のショアＡ硬度を有する、請求項１から７までのいずれか一項に記載の医療用チューブ。
12. 前記外側層に直接接触する、断続的で溶剤結合可能なセグメント層をさらに備える、請求項１から７までのいずれか一項に記載の医療用チューブ。
13. 連続した外側層をその上に有する連続した内側層を共押出成形することであって、前記内側層は、ポリオレフィンを含み、前記外側層は、前記内側層とは異なる熱可塑性ポリマー材料を含む、共押出成形することを含む、医療用チューブを製造する方法。
14. 前記医療用チューブが、可視光を透過させる、請求項１３に記載の方法。
15. 前記連続した内側層と前記連続した外側層との間にタイ層を押出成形することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。

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