CN103434234B - 一种高阻隔七层共挤输液用包装膜及生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜及生产方法，采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的聚对苯二甲酸乙二醇酯层、乙烯丙烯酸聚合物层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层和改性聚丙烯层；实现高阻隔，透氧量在cm3/m2·24h·0.1Mpa单位下为320.30，透氮量在cm3/m2·24h·0.1Mpa单位下为87.50，透湿量在g/m2·24h单位下为0.76，且包装膜泡沫实验实现无气泡或大幅度减少存在的气泡。
Description
技术领域
本发明涉及基于医用的一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，同时本发明还提供此种高阻隔七层共挤输液用包装膜的生产方法。
背景技术
一次性使用多层共挤输液用包装膜用于制作多层共挤输液软袋，是上世纪末在国外上市的绿色包装材料，代表当今输液包装材料的最高水平，是名副其实的高新技术产品，是当今世界输液包装材料的主流产品，为发达国家广泛采用。该产品具有无污染、无毒性、高阻隔、耐高温、透明性好、使用方便、环保等优点，克服了其它输液包装材料的一些缺点，是国家食品药品监督管理局Ⅰ类药包材产品和十一五重点鼓励推广的新型药包材产品。
但是，目前国内外使用的多层共挤输液用包装膜，主要分三层共挤和五层共挤膜，其阻湿阻氧性能只能满足葡萄糖、盐水和一般治疗性药物制剂的包装，不能满足脂肪乳、氨基酸等制剂对高阻隔包装材料的要求，因此，这些药物制剂的包装，大多数还在沿用传统的玻璃瓶包装，少数采用多层共挤输液膜包装的，也必须使用加外袋及吸氧剂包装，这种方式不仅增加了成本，也增大了在包装、运输、使用过程中，由于外袋的破损而造成的高阻隔性能的下降，从而导致这些药物制剂的失效变质，同时随着层数的增加容易造成包装膜透明度下降和泡沫实验中气泡的产生。
发明内容
本发明的目的是解决现有包装膜不能替代玻璃瓶包装、需使用加外袋、吸氧剂和包装膜泡沫实验中有气泡的问题；为此，本发明还提供一种生产此种包装膜的生产方法。
为了实现上述目的，本发明提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的聚对苯二甲酸乙二醇酯层、乙烯丙烯酸聚合物层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层和改性聚丙烯层，或包括由外向内依次排列的聚酰胺层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层、乙烯丙烯聚合物层和改性聚丙烯层。
共聚丙烯层添加有乙烯-辛烯共聚物，乙烯-辛烯共聚物按重量占比为共聚丙烯的10-20%；添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层的苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物按重量占比为聚丙烯的15-25%。
聚对苯二甲酸乙二醇酯层厚度为10-20um，乙烯丙烯酸聚合物层厚度为5-10um，乙烯-乙烯醇共聚物层厚度为10-20um，乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层厚度为5-10um，添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层厚度为90-110um，共聚丙烯层厚度为10-20um，改性聚丙烯层厚度为10-20um，聚酰胺层厚度为10-20um。
包装膜是采用七层共挤技术生产的，七层共挤技术的原料和塑化挤出步骤在充氮环境下进行的，且包装膜共聚丙烯层和添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层原料步骤是采用共混改性工艺加工的。
本发明还提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜的生产方法，采用七层共挤技术，七层共挤技术包括原料、塑化挤出、吹塑成型、冷却定型和牵引收卷步骤，原料步骤中各层需要混合的原料经过共混改性技术处理，原料和塑化挤出步骤在充惰性气体的环境下进行。
惰性气体为1万级净化氮气或氩气，惰性气体的压力大于环境大气压力，原料和塑化挤出步骤中的设备上设置有吹管或包裹设备的密封罩，惰性气体通过吹管吹向设备或充满包裹设备的密封罩。
原料步骤的原料采用医用级。
本发明的有益效果是，不仅具备现有输液用包装膜所有的特性，而且其高阻隔性能显著提高，
| 单位 | 国家标准 | 三层膜 | 五层膜 | 本发明产品 | |
| 透氧量 | cm3/m2·24h·0.1MPa | 1200 | 980.90 | 770.20 | 320．30 |
| 透氮量 | cm3/m2·24h·0.1MPa | 600 | 266.90 | 193.3 | 87.50 |
| 透湿量 | g/m2·24h | 5.0 | 3.79 | 2.48 | 0.76 |
，已完全可以替代玻璃输液瓶和输液软袋加外袋及吸氧剂的包装，且包装膜泡沫实验实现无气泡或大幅度减少存在的气泡。
附图说明
图1为本发明生产方法步骤的方框原理图。
具体实施方式
下面结合附图详细说明本发明的优选实施例。
实施例一，本实施例提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的聚对苯二甲酸乙二醇酯层、乙烯丙烯酸聚合物层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层和改性聚丙烯层。
其中，共聚丙烯层添加有乙烯-辛烯共聚物，乙烯-辛烯共聚物按重量占比为共聚丙烯的15%；添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层中，苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物按重量占比为聚丙烯的20%，此两层的原料是分别进行共混改性工艺加工的。
其中，聚对苯二甲酸乙二醇酯层厚度为18um，乙烯丙烯酸聚合物层厚度为8um，乙烯-乙烯醇共聚物层厚度为20um，乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层厚度为8um，添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层厚度为110um，共聚丙烯层厚度为18um，改性聚丙烯层厚度为18um。
高阻隔七层共挤输液用包装膜是采用七层共挤技术生产的，七层共挤技术的原料和塑化挤出步骤在充氮环境下进行的。
如图1所示，本实施例还提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜的生产方法，采用七层共挤技术，七层共挤技术包括原料、塑化挤出、吹塑成型、冷却定型和牵引收卷步骤，在原料步骤中共聚丙烯层添加有乙烯-辛烯共聚物，乙烯-辛烯共聚物按重量占比为共聚丙烯的15%，可以大幅提高层之间的热封强度，进而减少层之间的含氧量，提高产品质量；添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层中，添加的苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物按重量占比为聚丙烯的20%，可以很好地提高产品的冲击强度和柔软性，此两层原料分别进行共混改性工艺加工后再和其他层的原料进入塑化挤出步骤，塑化挤出步骤采用七台市售螺杆挤出机，吹塑成型步骤采用七层共挤模头。
原料和塑化挤出步骤在充氮的环境下进行。
本实施例氮气为1万级净化氮气，或者也可以采用氩气，氮气的压力大于环境大气压力，原料和塑化挤出步骤中的设备上设置有吹管，氮气通过吹管吹向设备，使设备局部具备氮气环境，使原料和塑化挤出步骤在氮气环境下进行，防止热氧化和减少氧分子，或者也可以设置包裹设备的密封罩，在密封罩内充氮；在结合共混改性工艺的情况下能够消除或大幅减少产品泡沫实验中的气泡产生，提高产品质量。
泡沫试验为取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消失。所述供试液取包装膜平整部分内表面积600cm2，切成5cm×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液。
现有多层共挤输液包装膜泡沫试验不合格是困扰国内外输液行业多年的技术难题。通过对这一现象的研究和分析，我们认为，产生泡沫的原因主要有两点，一个是由于采用了辐照交联生产工艺，使中间层的超低密度聚乙烯分子链发生断裂，产生了大量的小分子，这些小分子游离到薄膜表面，并迁移到药液中，从而产生泡沫。另一个原因是由于在加工过程中PET树脂发生了热氧老化，也产生了大量的小分子，迁移到药液从而产生泡沫。为此，本实施例放弃了国内外生产多层输液包装膜普遍采用的辐照交联的工艺路线，通过调整配方和筛选合适的高分子材料，采用了共混改性的生产工艺，有效避免了由于辐照交联导致的小分子的生成。特别是针对PET树脂的热氧老化，采用了创新性的全密闭充氮气生产工艺，最大限度的减少氧气与PET树脂的接触几率，控制和降低热氧老化的速率从而达到减少小分子产生的目的。通过采取以上步骤，解决了泡沫试验不合格这一技术难题，使本项目产品在这方面与国内外同类产品相比，处于技术领先水平。
原料步骤中各层采用的原料为医用级，满足中华人名共和国药典及美国药典USP六级的相关要求。均通过了ISO 10993有关检测，生物活性评价已经对这个产品的代表性样品进行，特别是< 88 > USP的生物活性测试，在体内的一类塑料（VI系统注射试验，皮内试验，植入试验）和< 87 >生物活性试验，体外聚合材料（洗脱试验），这些USP测试符合ISO 10993-5的某些部分的要求（体外细胞毒性试验），10993-10（刺激和皮肤过敏试验）和10993-11（全身毒性试验），完全符合ISO 10993的适用部分的医疗设备的要求。
本实施例的有益效果是易热封，热封强度高；不改变医用液体的成分；耐受蒸汽消毒（130摄氏度20分钟）及辐射（小于4.0拉德）；改性聚丙烯层可用作液体接触层；高阻隔性，用于静脉注射袋没有被药液吸收的风险，透氧量在cm3/m2·24h·0.1Mpa单位下为320.30，透氮量在cm3/m2·24h·0.1Mpa单位下为87.50，透湿量在g/m2·24h单位下为0.76；低雾度、高透明性和柔软性好，泡沫实验不产生或极大减少气泡的产生，提高了产品质量。
实施例二，本实施例提供一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的聚酰胺层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层、乙烯丙烯聚合物层和改性聚丙烯层。
其中，聚酰胺层厚度为18um，乙烯-乙烯醇共聚物层厚度为18um，乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层厚度为8um，添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层厚度为102um，共聚丙烯层的厚度为18um，乙烯丙烯聚合物层厚度为18um，改性聚丙烯厚度为18um，其余如实施例一所述。
Claims (7)
1.一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，其特征在于：采用七层膜复合结构，包括由外向内依次排列的聚对苯二甲酸乙二醇酯层、乙烯丙烯酸聚合物层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层和改性聚丙烯层，或包括由外向内依次排列的聚酰胺层、乙烯-乙烯醇共聚物层、乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层、添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层、共聚丙烯层、乙烯丙烯聚合物层和改性聚丙烯层。
2.根据权利要求1所述的一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，其特征在于：共聚丙烯层添加有乙烯-辛烯共聚物，乙烯-辛烯共聚物按重量占比为共聚丙烯的10-20%；添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层的苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物按重量占比为聚丙烯的15-25%。
3.根据权利要求1所述的一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，其特征在于：聚对苯二甲酸乙二醇酯层厚度为10-20um，乙烯丙烯酸聚合物层厚度为5-10um，乙烯-乙烯醇共聚物层厚度为10-20um，乙烯甲基丙烯酸酯共聚物层厚度为5-10um，添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层厚度为90-110um，共聚丙烯层厚度为10-20um，改性聚丙烯厚度为10-20um，聚酰胺层厚度为10-20um。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种高阻隔七层共挤输液用包装膜，其特征在于：包装膜是采用七层共挤技术生产的，七层共挤技术的原料和塑化挤出步骤在充氮环境下进行的，且包装膜共聚丙烯层和添加有苯乙烯-乙烯\丁烯-苯乙烯聚合物的聚丙烯层原料步骤是采用共混改性工艺加工的。
5.一种生产如权利要求1至4任一种包装膜的生产方法，采用七层共挤技术，七层共挤技术包括原料、塑化挤出、吹塑成型、冷却定型和牵引收卷步骤，其特征在于：原料步骤中各层需要混合的原料经过共混改性技术处理，原料和塑化挤出步骤在充惰性气体的环境下进行。
6.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于：惰性气体为1万级净化氮气或氩气，惰性气体的压力大于环境大气压力，原料和塑化挤出步骤中的设备上设置有吹管或包裹设备的密封罩，惰性气体通过吹管吹向设备或充满包裹设备的密封罩。
7.根据权利要求5或6所述的生产方法，其特征在于：原料步骤的原料采用医用级。
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