CN110536671A - 具有改进的保持元件的胃造口术装置 - Google Patents

Abstract

胃造口术装置(100)包括胃造口术管(200)和可膨胀的保持元件(300)，所述可膨胀的保持元件(300)在管(200)的远端(205)处或附近连接到管(200)。保持元件(300)包括由聚氨酯PUR制成的内层(310)和由聚酰胺PA制成的外层(315)。

Description

具有改进的保持元件的胃造口术装置

本发明涉及胃造口术装置，特别是涉及用于经皮内窥镜胃造口术(PEG)的胃造口术装置，其具有用于将胃造口术装置保持在适当位置的双层保持元件。

经皮内窥镜胃造口术是一种内窥镜医疗程序，其中管(PEG管)通过腹壁进入患者的胃。通常，当口服摄取不足够或不可能时，这样的PEG管用于提供摄食方式。该程序是手术胃造口术插入的替代方案，并且不需要全身麻醉。PEG管也可以通过使空肠延伸管(PEG-J管)穿过PEG管并且经由幽门进入空肠而延伸到小肠中。

为了放置PEG管，用套管针穿刺腹壁和胃。然后将PEG管的远端插入胃中。在PEG管的远端处的球囊和可滑动地布置在PEG管上的外部保持器将PEG管保持在适当位置并且将胃壁和腹壁拉在一起。这样的球囊以及PEG管通常由有机硅材料制成，其允许PEG管具有柔性并且由于有机硅材料的延长允许可膨胀和自收缩的球囊。

然而，由于胃或患者躯干的运动，球囊受到机械影响，并且还受到胃液的影响。由于PEG管必须保持在适当位置大约二至四周(或有时更长)直到造口形成并且愈合，如果球囊破裂或以其他方式失去内部压力，是危险和不利的。

因此，本发明的一个目标是提供一种胃造口术装置，该装置是耐用的并且提供改进的保持能力。

该目标通过独立权利要求中限定的本发明得以解决。优选的实施方案由从属权利要求限定。

根据本公开的一个方面，胃造口术装置包括胃造口术管和可膨胀的保持元件，所述可膨胀的保持元件在管的远端处或附近连接到管。保持元件包括由聚氨酯PUR(或PU)制成的内层和由聚酰胺PA制成的外层。

PUR和PA允许以任何期望的形状形成可膨胀的保持元件，因为PA甚至在较长的时间段内提供形状稳定性和耐久性。因此，不管在膨胀时具有任何内部压力，由PA制成或用PA制成的膨胀的保持元件保持其形状并且具有小的机械延长。此外，PUR为保持元件提供柔软性，防止胃壁受到刺激或损伤，特别是显著降低坏死的风险。保持元件可以由任何合适的PUR和PA材料制成。以下列表包括一些实例：

用于内层的优选材料是“1198A 10”。对于外层，优选的材料是“Care ME62”，该材料是聚醚嵌段酰胺，其是由柔性聚醚和刚性聚酰胺制成的热塑性弹性体。两种材料优选是透明且澄清的，但是备选地可以是至少部分不透明和/或着色的。

可膨胀的保持元件可以通过PUR和PA的共挤出形成，从而制造双层管，其中PUR形成内层并且PA形成外层。然后，这样的双层管在其某一部分处扩宽，例如，通过将管的某一部分膨胀到模具中。在扩宽双层管之前，有利的是加热双层管，使得PUR和PA层可以尽可能均匀地扩展。

任选地，双层管可以在扩宽之前伸长或伸展成形。通过将双层管伸长或伸展成形，可以调整(减小)其直径，使得双层管配合到胃造口术装置的管上，即双层管的内径对应于胃造口术装置的管的外径。

模具设置有内表面，该内表面具有所得的保持元件的形状。例如，模具由一个或多个部件组成。在多个部件的情况下，可以将双层管放入第一部件中，并且在双层管上封盖一个或多个另外的部件以形成完整的模具。为了避免在所得的保持元件处的缺陷，可以加热模具，从而避免在扩宽期间双层管的瞬时固化或硬化。在固化(例如冷却)之后，可以将保持元件从模具中取出。可以将保持元件的一端或两端处的双层管的任何剩余部分切成所需长度。

备选地或另外地，内层可以通过将原材料挤出或喷涂到模具上而形成。此外，备选地或另外地，然后也将外层挤出或喷涂到模具上的内层上。形成内层并且涂覆外层的另一个实例是浸渍。例如，可以将仅由内层组成的预先形成的保持元件浸入用于形成外层的浸渍物中。在固化内层和外层材料(诸如PUR和PA)之后，移除模具，留下完成的保持元件。例如，模具可以是可膨胀模具或可溶解模具，其被溶解并且从保持元件中冲出。

由PUR制成的管内层可以具有0.1mm至0.3mm、优选0.2mm的厚度，并且由PA制成的外层可以具有0.05mm至0.2mm、优选0.1mm的厚度。在伸长或伸展管之后，内层和外层的组合厚度可以减小到0.1mm至0.35mm，但是可以优选地为0.15mm。

此外，当例如通过扩宽管的某一部分形成可膨胀的保持元件时，内层和/或外层的厚度将减小。由于保持元件与管相比具有增大的尺寸(例如，增大的直径)，因此内层和外层的厚度将从管未扩宽的部分到扩宽的管的径向最外部分大致线性地减小。例如，在径向最外部分处，内层和外层的组合厚度可以小至约0.025mm。仅作为示例，由于扩宽，内层的厚度可以减小到0.02mm，并且外层的厚度可以减小到0.005mm。这样的薄层提供折叠保持元件的便利性，当在空状态下时，保持元件不需要太多空间。因此，当保持元件在其空状态下时，胃造口术装置的远端的总的粗细(直径)可以保持为小的并且避免大的用于放置胃造口术装置的包覆套。

由于保持元件的双层结构，与仅由一层(例如单个PUR层)制成的保持元件相比，机械撕裂强度增加。另外，双层结构还防止蠕变效应，否则在单层结构中将出现蠕变效应。PUR和PA的另一个优点是胃造口术装置可以以不含有机硅的方式制成。多种常规胃造口术管和导管包括有机硅以实现所需柔性。特别地，胃造口术装置的保持元件(诸如球囊)由有机硅制成，以基于有机硅的延长提供可膨胀的球囊。然而，许多患者对有机硅过敏。因此，PUR和PA与大多数患者更相容。

由PA制成的外层增加了保持元件的耐久性。具体地，PA的机械伸长率小于PUR的机械伸长率。因此，当膨胀时，保持元件将实现期望的形状，并且如果来自胃的机械影响或患者躯干的运动作用在保持元件上，保持元件将保持该形状。另外，由PUR和PA制成的保持元件提供的优点是，在小泄漏的情况下，它将在更长的时间段内保持其形状，并且因此将胃造口术装置保持在适当位置达更长的时间段。这样的由PUR和PA制成的保持元件具有小的延伸性。例如，保持元件的弹性伸长率远低于30％。

另一方面，常规的有机硅球囊可能受到外部影响而被挤压(变形)，这可能降低胃造口术装置的牢固保持。另外，由于有机硅的弹性和非常低的撕裂强度，有机硅球囊中的小孔或机械损伤(如划痕)将导致球囊直接爆裂，并且因此当球囊内的流体将很快地被挤出时，出现突然的压力损失。例如，有机硅球囊可以容易地弹性地伸长超过500％。因此，有机硅胃造口术装置可能突然松动或甚至移出造口。

此外，PA提供高耐酸性，使得胃体液对保持元件的材料的影响较小。PA外层还增加了保持元件的安全性能，因为它显著减少了形成保持元件的双层壁的泄漏或损伤。例如，当制造保持元件时，PUR和PA的化合物或凝胶可能不完全熔融并且可能形成针孔。两个这样的针孔(一个在PUR层并且一个在PA层)正好在同一位置处是几乎不可能的。

此外，PA的化学性质(诸如水解、透水性和/或透气性以及电解质迁移)优于PUR的那些化学性质。因此，保持元件的内部和外部之间将几乎不存在渗透效应。如果使用常规盐水溶液来使保持元件膨胀，则这是特别有利的。同样地，PUR还提供对通常填充到可膨胀的保持元件中的任何流体的良好抗性，所述流体诸如溶液(盐水溶液)、水(具有添加剂)、甘油、水-甘油乳液、气体等。

可以制造胃造口术装置，使得保持元件的内层的一部分连接到管的一部分。保持元件的内层和管之间的这种连接可以通过粘合剂、焊接、溶剂粘合或以其他方式将保持元件的内层连接到管上来实现。胃造口术装置的管也可以由PUR形成，或者至少管的外部至少分段地由PUR制成。这提供了保持元件与管的容易的连接以及良好的粘附。任选地，保持元件的外层可以以这样的方式设置，使得其覆盖保持元件和管之间的连接部分。因此，可以通过外层实现对连接部分的保护。

备选地，保持元件可以用其外层连接到管的一部分。例如，如果管的外部材料具有更好的被连接到保持元件的外层材料的能力，则当在膨胀状态下时，该方案在胃造口术管和保持元件之间提供更好的密封能力。

根据胃造口术装置的变型，保持元件可以在管的彼此间隔开的两个部分处连接到管。这使得管的远端(管的远端尖端)与保持元件间隔开。当插入患者的胃中时，这样的胃造口术装置允许将任何流体直接引入胃中并且防止流体在保持元件周围流动(粘到保持元件的外表面)和朝向造口流动。

根据胃造口术装置的另一个变型，保持元件包括至少一个管状延伸部，该管状延伸部的横截面配置成在至少一个管状延伸部连接(粘附)到管之前同轴地包覆管。该管状延伸部可以从保持元件的内层延伸离开由保持元件形成的内部空间。管状延伸部的横截面区域可以对应于管的横截面形式。这便于将管插入保持元件的内部空间，使得管状延伸部包覆管。

此外，保持元件可以包括在保持元件的相反侧上的两个管状延伸部。这允许管穿过保持元件的内部空间。它还允许管的远端尖端与保持元件至少间隔开与朝向管的远端尖端的管状延伸部相同的长度。

根据保持元件的另一个任选变型，保持元件和一个或多个管状延伸部之间的连接部分具有曲线的形状。这避免了任何流体(例如，通过胃造口术管供给的体液或营养物)积聚在一个或多个管状延伸部和保持元件之间的(尖锐)拐角中。此外，在保持元件将接触胃壁的一侧，这样的曲线的连接部分进一步改善胃壁上的压力分布，特别是在胃壁处形成的造口处。

备选地或另外地，保持元件可以具有这样的形状，其中在沿着管状延伸部的纵向轴线的横截面视图中，管状延伸部中的一个或两个比保持元件的部分更靠近保持元件的中心。换言之，管状延伸部的最靠近保持元件的中心的部分与垂直于管状延伸部的纵向轴线的第一平面相切。保持元件的与管状延伸部相邻的部分可以与垂直于纵向轴线的第二平面相切，该第二平面比第一平面更远离保持元件的中心。这样，保持元件形成位于从一个或两个管状延伸部径向向外处的鼓起。

在朝向管的远端尖端的管状延伸部更靠近保持元件的中心(即，至少部分地位于保持元件的外表面以内)的情况下，管的远端尖端不突出保持元件之外。这样，保持元件形成胃造口术装置对胃的与形成造口的胃壁相对的一侧的支撑。这是特别有利的，因为它显著降低了管的突出远端尖端刺激胃的该相对侧的风险。

由聚酰胺制成的外层可以至少部分地在至少一个管状延伸部上延伸。因此，外层覆盖保持元件以及其一个或多个管状延伸部。归因于外层的材料，这对一个或多个管状延伸部提供了与对保持元件相同的保护。在共挤出管(保持元件由其形成)的情况下，外层将在至少一个管状延伸部处完全覆盖内层。

根据胃造口术装置的变型，保持元件在膨胀状态下具有基本上椭圆形的形状。椭圆形形状的保持元件可以以这样的方式相对于管设置：使得由保持元件的最宽的伸展部分限定的平面基本上垂直于管的纵向轴线。由于管将优选垂直地穿过腹壁和胃壁，因此胃壁与这样设置的椭圆形形状的保持元件之间的接触表面将最大化。因此，保持元件在胃壁上的压力分布得到改善。

对于以上变型，另外地或备选地，保持元件可以具有基本上垂直于管的纵向轴线的平坦部分。由于由PA制成的保持元件的形状稳定性，可以提供具有至少一个平坦或平面部分的保持元件。该平坦或平面部分优选地设置在保持元件的与胃壁形成接触表面的部分处。因此，可以优化保持元件对于胃壁的压力分布并且改善保持能力。

保持元件的其余部分可以是基本上椭圆形的形状。另外地或备选地，保持元件可以具有与保持元件的第一平坦或平面部分相反的第二平坦或平面部分。例如，两个平坦或平面部分可以在管的彼此间隔开的两个部分处从管基本上垂直地伸展。连接两个平坦或平面部分的中间部分可以具有圆形形状，例如可以具有对应于圆或椭圆的一部分的横截面形状。

此外，当在空状态下时保持元件的表面的面积可以基本上等于当在膨胀状态下时保持元件的表面的面积。由于保持元件的形状稳定性，保持元件的表面的尺寸在保持元件的空状态和膨胀状态之间不改变。

因此，保持元件当在空状态下时可以围绕管折叠并且可以牢固地抵靠管的外表面。当在空状态下时，保持元件可以朝向管的远端尖端折叠。如果膨胀的保持元件的径向范围(远离管的纵向中心轴线)的尺寸设置为使得当朝向管的远端尖端折叠时空的保持元件相比于管本身在管的纵向方向上延伸得更远的话，是有利的。换言之，折叠的保持元件覆盖远端尖端。这防止折叠的保持元件的端部(预期在管的纵向方向上)急剧弯曲或扭结。这还允许将紧邻远端尖端的保持元件折叠到基本上对应于管的外部尺寸(直径)的外部尺寸(直径)。因此，胃造口术装置向患者的胃中的插入不受到折叠的保持元件的阻碍。

根据另一个变型，胃造口术装置还可以包括保护包覆套，该保护包覆套包覆在其空状态下的保持元件，在空状态下保持元件围绕管折叠。该保护包覆套在运输期间和插入患者的胃之前保护保持元件。保护包覆套的内部尺寸可以对应于管的外部尺寸(直径)和/或围绕管折叠的折叠保持元件的外部尺寸(直径)来确定大小。优选地，选择保护包覆套的尺寸，使得可以容易地推动胃造口术装置通过保护包覆套。另外地或备选地，保护包覆套的内表面可以由这样的材料制成或者可以被这样的材料覆盖：所述材料促进保持元件和管通过保护包覆套的滑动。由PA制成的保持元件的外层有助于胃造口术装置在保护包覆套内的滑动。另外，保持元件和/或管的外表面可以设置有涂层，以便胃造口术装置在保护包覆套内滑动。

例如，当套管针穿刺腹壁和胃壁时，穿过腹壁和胃壁放置另一个包覆套，在下文中称为进入包覆套。当移除套管针时，进入包覆套保持在适当位置。然后可以通过进入包覆套插入胃造口术装置。覆盖在其空状态下的保持元件的保护包覆套可以连接到进入包覆套的近端。在这种状态下，有利的是保护包覆套的内表面和进入包覆套的内表面在其纵向方向上对准，即在管状保护包覆套和进入包覆套的情况下两者具有相同的内径。保护包覆套和进入包覆套的内部尺寸可以略大于管的外部尺寸或围绕管的折叠的保持元件的外部尺寸。

根据胃造口术装置的变型，管可以包括在管的纵向方向上延伸的胃部管腔和在管的纵向方向上延伸的保持器管腔。保持器管腔可以与保持元件的内部空间流体连通。此外，胃部管腔可以延伸到管的远端尖端并且配置成使营养物和/或药物和/或气体通过。

例如，保持器管腔可以设置有通向管外部的开口，在该开口处设置保持元件。更详细地，外管壁中的开口可以布置在管的完全被保持元件覆盖的纵向位置处，使得穿过保持器管腔的任何流体填充或排空保持元件的内部空间。在外管壁的开口和管的远端尖端之间，可以例如通过填满保持器管腔来堵塞保持器管腔。备选地，可以以封闭管腔的方式将保持器管腔挤压或按压在一起。例如，可以使用粘合剂或加热来封闭保持器管腔。还备选地，管可以在该区段中以不同方式形成，即不具有保持器管腔。特别是如果保持器管腔通过挤出制造，则管的不同纵向区段可以形成为具有不同的横截面形状。

根据另一个变型，保持器管腔具有形成椭圆的横截面，其中椭圆的短轴与管的横截面的径向方向对准。因此，保持器管腔可以以节省空间的方式配合到管的外壁中。此外，具有这样的横截面和布置的保持器管腔提供胃部管腔的横截面的更大曲率，使得胃部管腔的横截面不具有凹穴。另外，这样的保持器管腔便于形成开口，使得保持器管腔和保持元件的内部空间彼此流体连通。与管中的保持器管腔的圆形横截面或不同的布置相比，在朝向管的外侧处，保持器管腔在圆周方向上伸展得更宽。这便于形成进入保持器管腔的开口。

此外，由于保持器管腔必须输送水、(盐水)溶液、甘油、水-甘油乳液、空气或类似气体，保持器管腔的横截面尺寸可以小于输送更粘稠的流体的胃部管腔的横截面尺寸。例如，保持器管腔的横截面面积可以在胃部管腔的横截面面积的3％至10％之间。

在再另一个变型中，管可以包括圆周地设置和/或沿着管的纵向方向设置的指示元件。在圆周方向上，指示元件可以均匀分布，诸如每120°分布的三个指示元件。至少一些指示元件可以在管的纵向方向上彼此间隔开预定距离。例如，至少一些指示元件可以以相等的间隔(诸如0.5cm、1cm、1.5cm或类似的距离)提供，从而提供胃造口术装置的插入长度的刻度。

这样的指示元件中的至少一些从管的外部是可见的。例如，指示元件可以印刷到管的外表面上。备选地或另外地，指示元件中的至少一些可以整合到管壁中。在制造管的期间，示例性指示元件可以整合到管壁中。例如，当通过挤出制造管时，可以将不同的材料、着色材料(与其余的挤出材料相同)、墨水等引入管壁中。完全整合到管壁中的指示元件降低了管爆裂的风险。特别地，如果管的材料并未完全涂覆指示元件的外表面，则可能形成预定的断裂点，例如由于管内的内部压力，管的材料在所述断裂点处可能破裂。同样地，具有不同于管的材料的指示元件可以与管的材料分离，从而损坏管。

此外，备选地或另外地，每个指示元件可以包括造影剂。因此，至少一些指示元件可以形成标记。这允许在X射线或类似技术下检测指示元件(标记)，并且由此检测管。可以在管的纵向方向上连续提供这样的标记。这允许通过相应的技术(诸如X射线)确认管在患者体内的位置。

根据另一个变型，管的至少一部分由聚氨酯PUR制成。例如，整个管可以由PUR组成。备选地，仅管的某些部分由PUR制成，诸如保持元件与管连接的一个或多个部分。这是特别有利的，因为由PUR制成的保持元件内层可以容易地并且以不漏水的方式连接到由PUR制成的管。例如，保持元件可以通过将其粘附、溶剂粘合或焊接到管上而连接到管上。

此外，管可以覆盖有不同于PUR的材料层。这允许为管提供特定的性质，诸如相对于其他材料(例如进入包覆套的材料)更好的滑动能力、更好的对体液或放置胃造口术装置时使用的化学品的抗性等。

根据另一个方面，聚氨酯PUR用于胃造口术装置的可膨胀的保持元件的内层，并且聚酰胺PA用于可膨胀的保持元件的外层。

根据本公开的又一个方面，胃造口术套件包括套管针、一个或多个包覆套(诸如保护包覆套和/或进入包覆套)和胃造口术装置，所述胃造口术装置包括胃造口术管和可膨胀的保持元件，所述保持元件由聚氨酯PUR(形成保持元件的内层)和聚酰胺PA(形成保持元件的外层)制成。

应当理解，所描述的方面和变型不将本公开限制于示例性方面和变型。相反地，这些方面和变型的任何组合都应落入本公开的范围内。

下面参考所附的示意图更详细地描述胃造口术装置的优选实例，其中

图1A和1B分别示出了胃造口术装置的透视图和侧视图，该胃造口术装置包括包覆胃造口术装置的一部分的保护包覆套，

图2示出了胃造口术装置的侧视图，该胃造口术装置包括包覆胃造口术装置的一部分的保护包覆套和由进入包覆套包覆的套管针，

图3示出了胃造口术装置的侧视图，该胃造口术装置包括保护包覆套和进入包覆套，每个包覆套包覆胃造口术装置的相应部分，

图4A至4D更详细地示出了胃造口术装置的远端，并且特别地示出了处于不同状态的在由保护包覆套和进入包覆套包覆的胃造口术装置的远端处的保持元件，

图5A至5C示出了在胃造口术装置的远端处的处于膨胀状态的保持元件的相应变型的截面侧视图，

图6A和6B示出了可以由其形成保持元件的示例性双层管，

图7示出了保持元件的截面侧视图及其增加的细节，

图8示出了保持元件的侧视图和透视图，并且

图9A和9B分别示出了示例性尺寸CH10和CH14的胃造口术管的横截面。

对示意图的以下详细描述集中于胃造口术装置的所示实施变型。本公开不限于上文和下文描述和示出的胃造口术装置，而是包括这些胃造口术装置的所述变型和实施细节的组合。

图1A和1B分别示出了胃造口术装置100的透视图和侧视图。胃造口术装置100包括胃造口术管200，其在胃造口术装置100的纵向方向上形成胃造口术装置100的主要组件。在胃造口术管200的远端处或附近是连接到管200的可膨胀的保持元件300。当保持元件300在空状态下时，管200的远端和保持元件300将插入患者的体腔，诸如胃。然而，为了更好地理解胃造口术装置100的整体结构，图1A和1B示出了具有膨胀的保持元件300的胃造口术装置100。

为了便于保持元件300的膨胀，管200包括在管200的纵向方向上延伸的第一管腔，即保持器管腔。保持器管腔与保持元件300的内部空间流体连通。连接器装置400设置在管200的近端部分处。连接器装置400的连接器与保持器管腔流体连通并且提供填充装置与其的连接，使得流体可以从填充装置通过保持器管腔填充到保持元件300的内部空间中。由此，使保持元件300膨胀(用流体填充)并且实现在图1A和1B中示例性示出的形状。流体可以是水、盐水溶液、甘油、水-甘油乳液、空气或其他气体。

当膨胀时，保持元件300将胃造口术装置100保持在患者的体腔(诸如胃)中。使用者可以拉动胃造口术装置100，使得保持元件300抵靠体腔的内壁，诸如胃壁。例如，使用者可以在连接器装置400处拉动胃造口术装置100。然后，胃造口术装置100可以用外部保持元件620固定。外部保持元件620可滑动地布置在管200上，但是由于外部保持元件620和管200的外表面之间的摩擦而承受一定的拉力或推力。

为了便于这样的拉动，管200包括指示元件240。这样的指示元件240可以圆周地设置和/或沿着管200的纵向方向设置。指示元件240可以具有任意选择的形状。例如，一些指示元件240沿着管200的纵向方向连续设置(图1A中未示出)，或者可以沿着管200的纵向方向以相等的间隔设置(如图1A所示)。备选地，指示元件240可以在管200的纵向方向上以对数间隔布置，其中两个相邻指示元件240之间的距离变得越小，它们就越接近远端尖端210或保持元件300。此外，指示元件240还可以设有数字，以指示到远端尖端210的距离或到保持元件300的距离。例如，数字可以以厘米或毫米指示这样的距离。

此外，管200还包括在管200的纵向方向上延伸的第二管腔，即胃部管腔。胃部管腔从管200的近端延伸直到管200的远端尖端210。胃部管腔配置成使营养物和/或药物和/或一种或多种气体通过。因此，可以将营养物、药物和/或一种或多种气体引入患者的体腔(诸如胃)或从患者的体腔(诸如胃)移除。为了便于营养物、药物和/或一种或多种气体的供应，在管200的近端处设置配件500或配件装置。

图1A和1B还示出了包覆胃造口术装置100的一部分的示例性包覆套610、615。这样的包覆套610、615可以用于形成进入体腔(例如通过腹壁和胃壁进入胃)的进入包覆套。备选地，这样的包覆套610、615可以是当保持元件300在空状态下时(例如用于运输以及在插入体腔之前和期间)用于保持元件300的保护包覆套。为了移除包覆套610、615，可以通过拉动两个所示手柄远离彼此而将其撕开。包覆套610、615设置有沿着包覆套610、615的纵向方向的预定断裂线。

图2示出了胃造口术装置100和套管针10的侧视图，各自包括包覆套610、615，分别包覆胃造口术装置和套管针的一部分。示出的胃造口术装置100和套管针10可以是胃造口术套件的一部分，所述套件以“随时可用”的方式提供。胃造口术装置100包括与图1A和1B的胃造口术装置100相同的组件，因此为了本公开的简洁而省略了对这样的组件的描述。

将胃造口术套件中提供的套管针10插入到进入包覆套615中并且可以将其锁定在进入包覆套615的手柄处。然后，套管针10可以用于通过在把手15处握住套管针10并且将套管针10的尖端按压通过腹壁和胃壁来穿刺穿过患者的腹壁和胃壁的开口。套管针10可以由不锈钢或PEEK(聚醚醚酮)制成，具有尖锐的远端针端。当插入时，进入包覆套615的远端进入患者的胃。例如，进入包覆套615可以具有CH 10至CH 20的尺寸(CH＝Charríere，即用于管状装置的外径的测量单位；1CH约为0.33mm)，并且可以包括特氟隆(Teflon)以促进进入包覆套615和套管针10的相对运动。

可以使用提供到患者的胃中的简单内窥镜来观察该过程。由于内窥镜仅用于通过空气使胃充气并且提供来自胃内部的图像，因此可以使用最小的可用内窥镜。例如，可以使用小管内窥镜(直径仅为4.3mm)，其可以通过患者的鼻子插入。这有助于降低将任何传染性病菌从患者的咽喉和/或食道移入胃中的风险，并且对患者来说更舒适。

套管针10在插入之后被移除，而进入包覆套615保持在患者体内。当移除套管针10时，可以关闭进入包覆套615中的阀，以防止空气从膨胀的胃中逸出。例如，阀可以设置在进入包覆套615的手柄中。随后，可以通过进入包覆套615插入胃造口术装置100。如图2所示，胃造口术管200的远端被保护包覆套610覆盖。保护包覆套610可以与进入包覆套615具有相同的构造。然而，保护包覆套610可以短于进入包覆套615。保护包覆套610保护设置在管200的远端部分处的保持元件300。

为了便于将胃造口术装置100插入患者的体腔中，保护包覆套610可以抵靠进入包覆套615的近端。因此，可以使进入包覆套和保护包覆套610、615的管状部分对准，使得两个包覆套610、615形成连续的管。推动胃造口术装置100的远端(特别是管200的远端)通过保护包覆套610进入该进入包覆套615并且进一步进入患者的体腔中。该插入仍然可以使用内窥镜来观察。通过连接保护包覆套610和进入包覆套615，可以打开进入包覆套615中(例如，在其手柄中)的阀。备选地，当推动管200的远端通过保护包覆套和进入包覆套610、615时，可以通过其打开阀。

当处于适当位置时，使保持元件300膨胀。这将胃造口术装置保持在体腔中。然后，可以通过将进入包覆套和保护包覆套610、615撕开而将它们从患者和胃造口术装置100中移除。此后，可以在远离患者身体的纵向方向上拉动管200，使保持元件300抵靠到体腔壁(例如，胃壁)。然后，用外部保持元件620固定胃造口术装置100。外部保持元件620可以是在管200的外表面上滑动的盘状元件。当拉动胃造口术装置100远离患者身体并且同时沿着管200朝向患者身体推动外部保持元件620时，腹壁和胃壁被挤压在一起并且由两个保持元件620、300保持就位。在该位置处，在二至四周内形成造口。

图3示出了胃造口术装置100的侧视图，该胃造口术装置100包括包覆胃造口术管200的多个部分的两个包覆套610、615。特别地，图3示出了管200的远端205和保持元件300如何从进入包覆套615的远端突出。这对应于插入过程，其中空的保持元件300进入体腔。

保护包覆套610显示为与进入包覆套615间隔开。然而，应当理解，在插入过程期间，保护包覆套610可以抵靠到进入包覆套615的近端，形成用于胃造口术管200的连续通道。

图4A至4D示出了放大的胃造口术装置100的远端，特别是由进入包覆套615和保护包覆套610包覆的胃造口术管200的远端205和保持元件300，并且还示出了保持元件的不同状态。图4A示出了进入包覆套和保护包覆套610、615如何形成连续通道。该图还示出了空的保持元件300的第一部分(远端部分)从进入包覆套615的远端突出。这将在通过患者身体的腹壁和胃壁提供进入包覆套615的同时进行。

当进一步推动时，整个空的保持元件300和管200的远端尖端210将从进入包覆套615的远端突出，如图4B所示。在其空状态下，保持元件300可以覆盖管200的远端尖端210。因此，在插入过程期间，空的保持元件300形成胃造口术装置100的远端。从图4C所示的管200的远端205的放大视图可推导出，保持元件300占据在管200的纵向方向上与管200的远端210相邻的空间。这便于折叠保持元件300并且将其提供在保护包覆套610内。由于折叠的保持元件300的远端可以使用保护包覆套610的整个横截面面积，因此避免了保持元件300的扭结或其他尖锐折叠边缘。

在其空状态下的保持元件300的表面的面积基本上等于在处于其膨胀状态时保持元件300的表面的面积。换言之，保持元件300的材料在膨胀时几乎不延长。因此，空的保持元件300在收起时需要比例如可弹性延伸的保持元件(诸如由弹性有机硅制成的常规保持元件)更多的体积。

图4D示出了管200的远端205，其中保持元件300是膨胀的。如图4D所示，保持元件300的内层的一部分330连接到管200的一部分220。此外，保持元件300在管200的彼此间隔开的两个部分处连接到管200，不过在图中仅一个部分220是可见的。管200的远端210从保持元件300突出。这便于营养物、药物和/或一种或多种气体从管200的远端210流出。

图5A示出了在胃造口术管200的远端205处的在膨胀状态下的保持元件300的横截面视图。保持元件300包括至少一个管状延伸部320、330，所述至少一个管状延伸部320、330的横截面配置成同轴地包围管200。特别地，第一管状延伸部320包围管200的第一部分225，并且第二管状延伸部330包围管200的第二部分220。

管200包括胃部管腔230和保持器管腔235，两者均在管200的纵向方向上延伸。在管200的第一部分225和第二部分220之间，可以提供在管200的外壁中的开口250。该开口250提供保持器管腔235和保持元件300的内部空间之间的流体连通。提供到保持器管腔235中的任何流体可以流入保持元件300的内部空间中，从而使保持元件300膨胀。

保持元件300包括由聚氨酯(PUR)制成的内层和由聚酰胺(PA)制成的外层。管状延伸部320、330可以至少由PUR内层形成。在管状延伸部320、330与管200的第一部分和第二部分225、220之间分别提供不漏水的连接。例如，管状延伸部320、330可以分别焊接、粘附、收缩配合等到管200的第一部分和第二部分225、220。根据一个实例，至少管200的部分220、225可以由聚氨酯(PUR)制成，使得可以容易地实现管状延伸部320、330(也由PUR制成)与管200的相应部分220、225之间的溶剂粘合或热粘合。应当理解，整个管200可以由PUR制成。保持元件300可以包括由聚酰胺(PA)制成的外层。PA外层可以至少部分地在至少一个管状延伸部320、330上延伸。另外，PA层可以覆盖整个管状延伸部320、330以及管200的外表面的一部分或全部。例如，当保持元件300固定到管200时，胃造口术装置100的大部分可以浸入用PA层涂覆保持元件300和管200的溶液中。备选地，保持元件300由双层管形成，所述双层管由PUR层和PA层组成，并且管200也是由PUR内层和PA外层组成的双层管。在这种情况下，可以在将要粘附管状延伸部320、330的地方的两个部分处将PA层从管200移除，使得管200的PUR层和管状延伸部320、330彼此接触。

图5A还示出了管200可以沿着管200的纵向轴线具有不同的横截面。例如，随着开口250进入保持器管腔235，保持器管腔235可以结束。因此，可以在开口250和远端尖端210之间形成横截面仅具有胃部管腔230的管200。这使得管200的远端具有较小的外径，特别是在折叠时设置空的保持元件的区域中产生更多空间。

此外，管200可以设置有指示元件240，诸如标度的标志241或刻度线。这样的标志241设置在管200的朝向管的近端的部分上，即当胃造口术装置100放置在患者体腔中时将位于患者身体外部的部分上。指示元件240可以以任何所需距离圆周地设置和/或在管200的纵向方向上设置。在圆周方向上，指示元件240可以均匀分布，诸如每120°分布的三个指示元件(图5A中未示出)。标志241可以在管200的纵向方向上彼此间隔开预定距离。例如，标志241可以以相等的间隔(诸如0.5cm、1cm、1.5cm)提供，或者以形成指示到保持元件300的距离的标度所需的任何其他距离(特别是到保持元件300的抵靠胃壁的表面340的距离)提供。标志241可以完全包围管200(在管200的表面上形成环，如图5A所示)，或者可以在圆周方向上细分。指示元件240可以印刷到管200的表面上或者可以整合到管200的管壁中。

从图5A可以得出，处于膨胀状态的保持元件300可以具有基本上椭圆形的形状。应当理解，保持元件300不需要具有完美对称的椭圆形形状。例如，保持元件300可以包括一个或多个平坦或平面表面340、345。特别有利的是，将抵靠患者胃壁的表面具有平坦或平面部分340，因为这提供了良好的保持性能。如果平坦或平面部分340基本上垂直于管200的纵向轴线设置，则可以增强保持性能。

备选地，如图5B所示，图5A的平坦或平面表面340可以向内弯曲，即朝向保持元件300的中心弯曲。这可以通过在将近端管状延伸部330粘附到管200之前将近端管状延伸部330移动到更靠近管200的远端来实现。备选地或另外地，保持元件300可以被制造为具有鼓起，该鼓起由于保持元件300的PUR层和PA层的形状耐久性而得以保持，其中近端管状延伸部330更靠近保持元件300的中心。当保持元件300抵靠到造口周围的体腔壁(诸如胃壁)时，这为胃造口术装置100提供了另外的柔性。因此，体腔壁受到近端管状延伸部330和/或保持元件300的表面340的刺激较小。

另外地或备选地，保持元件300可以在相反侧(远端侧)，即在表面345处设置有鼓起的形状。同样地，远端管状延伸部320可以粘附到管200，得到保持元件300的鼓起的形状，和/或保持元件300可以以这样的鼓起的形状制造。

此外，另外地或备选地，保持元件300可以在其远端侧上设置有平坦或平面表面345，并且在将远端管状延伸部320粘附到管200之前使远端管状延伸部320更靠近管200的近端。例如，相比于管200的远端尖端210，平坦或平面表面345可以进一步突出到胃造口术装置100的远端侧。这样的保持元件300的形状在图5C中示出。这允许提供更靠近保持元件300的中心的远端尖端210。然后，保持元件300的这样的形式，特别是膨胀的保持元件300的表面345，便于保持远端尖端210远离体腔的相应壁(否则刺入体腔壁中)，诸如胃壁。因此，保持元件300的远端侧上的体腔壁将不受到管200(特别是其远端尖端210)和/或保持元件300的表面345的刺激(或受到较小的刺激)。

应当理解，保持元件300的远端侧表面345不限于图5C所示的形状。取而代之地，平坦或平面表面345可以与管200的远端尖端210齐平。此外，还应当理解，可以对应于保持元件300的远端侧(表面345)形成保持元件300的近端侧(表面340)。

为了制造这些保持元件300中的任何一个，可以形成双层管，如图6A和6B所示。例如，可以通过PUR(形成管的内层310)和PA(形成管的外层315)的共挤出来制造双层管。图6A示出了示例性的管，其具有约5.6mm的外径和约5mm的内径。PUR内层310的厚度可以为0.1mm至0.4mm，优选0.2mm，并且PA外层315的厚度可以为0.05mm至0.2mm，优选0.1mm。这样的管可以用于形成保持元件300，该保持元件300配合到(可以连接到)CH 10尺寸的管200上。

根据图6B所示的另一个实例，双层管可以具有约6.6mm的外径和约6mm的内径。PUR内层310的厚度可以为0.1mm至0.4mm，优选0.2mm，并且PA外层315的厚度可以为0.05mm至0.2mm，优选0.1mm。这样的管可以用于形成保持元件300，该保持元件300配合到(可以连接到)CH14尺寸的管200上。

然后将这样的双层管膨胀或扩宽以获得保持元件300的形状，如图7所示。任选地，双层管可以在扩宽之前伸长或拉伸成形。在(伸长和)固化之后，可以将保持元件300从模具或工具中取出。可以将保持元件300的一端或两端处的双层管的任何剩余部分切成所需长度，从而提供近端管状延伸部330和/或远端管状延伸部320。

在伸长期间，双层管的直径减小。通过将双层管的相邻部分伸长到不同程度，可以实现双层管的不同直径。这允许形成管状延伸部320、330，其配合到管200的不同部分上，诸如具有不同直径的部分220、225(图5A)。应当理解，两个管状延伸部320、330可以具有相同的内径，使得它们配合到具有连续外径的管200上。此外，使双层管伸长允许由相同的双层管(诸如图6A所示的双层管)制造用于不同尺寸(例如CH 8至CH 12)的管200的保持元件300。同样地，图6B所示的双层管可以用于制造用于尺寸为CH 12至CH 20的管200的保持元件300。应当理解，特定的双层管(具有特定直径)仅可以用于用于特定管尺寸的保持元件300。

仅作为示例，保持元件300的第一管状延伸部320可以具有3.9mm至4.3mm(优选4mm)的外径，约3.7mm的内径和约0.15mm的壁厚。类似地，第二管状延伸部330可以具有4.4mm至5mm(优选4.5mm)的外径，约4.2mm的内径和约0.15mm的壁厚。从这些尺寸可以得出，第一管状延伸部320可以具有比第二管状延伸部330更小的内径(和外径)，以便在管200的远端205处配合到管200的较小部分上(参见图5)。

此外，保持元件300可以具有基本上椭圆形的横截面、鼓起的横截面或其他部分圆形的形状。例如，保持元件的外端(在径向方向上)可以是弯曲的，例如具有2.5mm至10mm(优选6mm)的半径，使得保持元件300的深度为约5mm至20mm，优选地深度为8mm至15mm，最优选地深度为12mm(在管状延伸部320、330的纵向方向上)。保持元件300的最大径向延伸可以为20mm至35mm，优选22mm至30mm，并且最优选大约26mm。由于将双层管扩宽以形成保持元件300，所以从管状延伸部320、332到保持元件300的径向最大间隔部分，壁厚有变化。在保持元件300的径向最大间隔部分(参见图7中的细节C)，壁厚可以变得薄为约0.025mm。

如可以从图7进一步得出的，管状延伸部320、330可以以例如半径为2mm至3mm(优选2.5mm)的曲率过渡到保持元件300。备选地，管状延伸部320、330和保持元件300之间的过渡部分可以是基本上垂直的。在该过渡部分和保持元件300的弯曲的径向最大间隔部分(外侧端)之间可以是平坦或平面表面340、345。将平坦或平面表面340配置成用于抵靠患者的胃壁。备选地，表面340可以具有更鼓起的形状(图5B)。同样地，表面345可以是平坦或平面表面，或者可以具有更鼓起的形状(图5C)。

图8示意性地示出了由此形成的保持元件300的侧视图和透视图。仅保持元件300的一个平坦或平面表面345是可见的。应当理解，保持元件也可以在不具有平坦或平面表面的情况下制造。

图9A和9B分别示出了尺寸为CH10和CH14的胃造口术管200的横截面。根据图9A所示的第一个实例，管200的外径可以为约3mm，并且内径可以为约2mm。

这样形成的管壁245形成胃部管腔230。保持器管腔235可以在管壁245内。管腔230、235二者在管200的纵向方向上延伸，其中胃部管腔230延伸到管200的远端尖端210，并且保持器管腔235与保持元件300的内部空间流体连通。这样的流体连通可以通过穿过管壁245进入保持器管腔235(从管200的外侧)的开口(图9A中未示出)来实现。保持器管腔235可以具有形成椭圆的横截面。这样的椭圆可以具有与管200的横截面的径向方向对准的短轴，如图9A所示。椭圆的短轴可以具有约0.4mm的长度，并且椭圆的长轴可以具有约0.6mm的长度。椭圆的中心可以距离管200的横截面的中心约1.1mm。

由于存在保持器管腔235，胃部管腔230的横截面具有凹陷。该凹陷可以由朝向管200的中心移动的两个弯曲部分形成，每个弯曲部分具有约0.2mm的半径，并且具有相反曲率的中间部分具有约0.45mm的半径。该中间区段可以基本上平行于保持器管腔235的椭圆的相应部分。因此，陷入胃部管腔230的凹陷(即，处于最凹陷位置的管壁245的内表面)可以与管200的中心间隔开约0.7mm。

此外，指示元件240可以整合到管壁245中。例如，图9A描绘了标记242形式的指示元件240，将其布置在圆周方向上。标记242可以均匀分布，诸如每120°分布的三个标记242。标记242可以具有近似矩形或椭圆形的横截面，其尺寸为约0.5mm和0.25mm。标记242和管壁245的外表面之间的距离可以为约0.08mm，而标记242和管壁245的内表面(胃部管腔230的表面)之间的距离可以为约0.04mm。标记242可以在管200的整个长度上(在管200的纵向方向上)延伸。

根据图9B所示的第二个实例，(CH14)管200的外径可以为约4.2mm，并且内径可以为约3mm。

由此形成的管壁245形成胃部管腔230。保持器管腔235可以在管壁245内。保持器管腔235可以具有形成椭圆的横截面。这样的椭圆可以具有与管200的横截面的径向方向对准的短轴，如图9B所示。椭圆的短轴可以具有约0.6mm的长度，并且椭圆的长轴可以具有约0.8mm的长度。椭圆的中心可以距离管200的横截面的中心约1.45mm。

由于存在保持器管腔235，胃部管腔230的横截面具有凹陷。该凹陷可以由朝向管200的中心移动的两个弯曲部分形成，每个弯曲部分具有约0.3mm的半径，并且具有相反曲率的中间部分具有约0.65mm的半径，其基本上平行于保持器管腔235的椭圆的相应部分。因此，陷入胃部管腔230的凹陷可以比管壁245的其余内表面更靠近管200的中心。

此外，指示元件240可以整合到管壁245中。例如，图9B描绘了标记242形式的指示元件240可以布置在圆周方向上。标记242可以均匀分布，诸如每120°分布的三个标记242。标记242可以具有近似矩形或椭圆形的横截面，其尺寸为约0.8mm和0.3mm。标记242和管壁245的外表面之间的距离可以为约0.08mm，而标记242和管壁245的内表面(胃部管腔230的表面)之间的距离可以为约0.04mm。标记242可以在管200的整个长度上(在管200的纵向方向上)延伸。

对于整合到管壁245中的标记242，备选地或另外地，标志241(图6A和6B中未示出)也可以印刷到管壁245的外表面上。

胃造口术装置的上述方面、变型和实施方式不限制本公开。关于所示胃造口术装置之一描述的任何细节也可以实施或应用于另一个所述胃造口术装置。

Claims (15)

1.一种胃造口术装置(100)，所述胃造口术装置(100)包括：

胃造口术管(200)；和

可膨胀的保持元件(300)，所述可膨胀的保持元件(300)在所述管(200)的远端(205)处或附近连接到所述管(200)，

其特征在于

所述保持元件(300)包括由聚氨酯PUR制成的内层(310)和由聚酰胺PA制成的外层(315)。

2.根据权利要求1所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持元件(300)的所述内层的一部分(320，330)连接到所述管(200)的一部分(220，225)。

3.根据权利要求1或2所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持元件(300)在所述管(200)的彼此间隔开的两部分(220，225)处连接到所述管(200)。

4.根据权利要求1至3中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持元件(300)包括至少一个管状延伸部(320，330)，所述至少一个管状延伸部(320，330)的横截面配置成同轴地包覆所述管(200)。

5.根据权利要求4所述的胃造口术装置(100)，其中由聚酰胺制成的所述外层(315)至少部分地在所述至少一个管状延伸部(320，330)上延伸。

6.根据权利要求1至5中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持元件(300)在膨胀状态下具有基本上椭圆形的形状。

7.根据权利要求1至6中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持元件(300)具有基本上垂直于所述管(200)的纵向轴线的平坦部分(340)。

8.根据权利要求1至7中一项所述的胃造口术装置(100)，其中当在空状态下时所述保持元件(300)的表面的面积基本上等于当在膨胀状态下时所述保持元件(300)的所述表面的面积。

9.根据权利要求1至8中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述胃造口术装置(100)还包括：

保护包覆套(610)，所述保护包覆套(610)包覆在其空状态下的所述保持元件(300)，其中在其空状态下的所述保持元件(300)在所述管(200)周围折叠。

10.根据权利要求1至9中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述管(200)包括在所述管(200)的纵向方向上延伸的胃部管腔(230)和在所述管(200)的纵向方向上延伸的保持器管腔(235)，其中所述保持器管腔(235)与所述保持元件(300)的内部空间流体连通，并且其中所述胃部管腔(230)延伸到所述管(200)的远端尖端(210)并且配置成使营养物和/或药物和/或气体通过。

11.根据权利要求10所述的胃造口术装置(100)，其中所述保持器管腔(235)具有形成椭圆形的横截面，其中所述椭圆形的短轴与所述管(200)的横截面的径向方向对准。

12.根据权利要求1至11中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述管(200)包括圆周地和/或沿着所述管(200)的纵向方向设置的指示元件(240)。

13.根据权利要求12所述的胃造口术装置(100)，其中所述指示元件(240)中的至少一些是从所述管(200)的外部可见的，和/或其中所述指示元件(240)中的至少一些整合到所述管(200)的壁(245)中，和/或其中所述指示元件(240)中的至少一些包括造影剂。

14.根据权利要求1至13中一项所述的胃造口术装置(100)，其中所述管(200)的至少一部分由聚氨酯PUR制成。

15.聚氨酯PUR用于胃造口术装置(100)的可膨胀的保持元件(300)的内层(310)以及聚酰胺PA用于所述可膨胀的保持元件(300)的外层(315)的用途。