CN103467878A - 一种医用管材 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种医用管材。医用管材至少包括两层结构，外层为透明的医用材料，内层的材料为聚氯乙烯，其中，内层所用的增塑剂为柠檬酸酯类或环氧酸酯类。本发明医用管材内层的聚氯乙烯采用柠檬酸酯类或环氧酸酯类无毒无味材质作为增塑剂，或内层材料采用EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯等无毒材质，既避免了有毒物质在药液中析出危害患者安全，又保持了管材的柔软度；采用三层结构，使管材的安全性能进一步提高；中间层采用聚丙烯材料，给管材提供了优异的抗弯曲疲劳性能；工艺简单，成本低廉。

Description

一种医用管材

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种医用管材。

背景技术

医用管材一般采用聚氯乙烯高分子材料制造，聚氯乙烯是以聚氯乙烯树脂为主要原料，加入适量的增塑剂、稳定剂、抗老化剂、改性剂等，经混炼、压延、真空吸塑等工艺而成的材料。聚氯乙烯在生产加工过程中加入的增塑剂为邻苯二甲酸酯，由于增塑剂与塑料主体结构之间不以化学键相结合，具有不稳定性，在使用过程中会不断从塑料中释放出来；并且邻苯二甲酸酯不溶于水，易溶于醇类和脂类物质，故在输注醇类和脂类药物时，加速了邻苯二甲酸酯的析出。

基于以上原因，现在需要一种不含增塑剂邻苯二甲酸酯，同时又能保持聚氯乙烯材料柔软度的安全型复合医用管材，从而来保证患者治疗过程的安全性。

发明内容

（一）要解决的技术问题

本发明解决的技术问题为：提供一种医用管材，在保持柔软度的同时，避免邻苯二甲酸酯析出危害患者安全。

（二）技术方案

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种医用管材，管材至少包括两层结构，外层为透明的医用材料，内层的材料为聚氯乙烯，其中，内层所用的增塑剂为柠檬酸酯类或环氧酸酯类。

进一步的，医用管材内层所用的增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯或环氧大豆油。

进一步的，医用管材为三层结构，其中，中间层为透明的医用材质。

进一步的，医用管材的中间层采用的材料是聚丙烯。

进一步的，医用管材的外层采用的材料是聚氯乙烯、聚酯、聚氨酯或聚酰胺。

进一步的，医用管材的总厚度为0.51mm-0.6mm。

进一步的，医用管材的内层厚度为0.02mm-0.4mm。

进一步的，医用管材的中间层的厚度为0.02mm-0.4mm。

进一步的，医用管材的外层厚度为0.02mm-0.4mm。

还提供了一种医用管材，管材至少包括两层结构，外层为透明的医用材料，内层的材料为EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯。

进一步的，医用管材为三层结构，其中，中间层为透明的医用材料。

（三）有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：医用管材内层的聚氯乙烯采用柠檬酸酯类或环氧酸酯类无毒无味材质作为增塑剂，或内层材料采用EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯等无毒材质，既避免了有毒物质在药液中析出危害患者安全，又保持了管材的柔软度；采用三层结构，使管材的安全性能进一步提高；中间层采用聚丙烯材料，给管材提供了优异的抗弯曲疲劳性能；工艺简单，成本低廉。

附图说明

图1为本发明管材横截面结构示意图。

图中：1：内层；2：中间层；3：外层。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例一

如图1所示，本发明一种医用管材，其管材至少包括两层结构，外层3为透明的医用材料，内层1的材料为聚氯乙烯，其中，内层1所用的增塑剂为柠檬酸酯类或环氧酸酯类。

外层3不与医用管材内的药液进行接触，只要满足透明且材料性能符合GB8368中对管材的要求即可。内层1会与药液进行接触，因此内层1在满足透明且材料性能符合GB8368中对管材的要求外，还应具有化学稳定性和热耐受性，保证其物理化学性质。

聚氯乙烯具有稳定、不易被酸和碱腐蚀、对热比较耐受等性质，有稳定的物理化学性质，不溶于水、酒精、汽油，气体、水汽渗漏性低；在常温下可耐任何浓度的盐酸、90%以下的硫酸、50%-60%的硝酸和20%以下的烧碱溶液，具有一定的抗化学腐蚀性；对盐类相当稳定，但能够溶解于醚、酮、氯化脂肪烃和芳香烃等有机溶剂。由聚氯乙烯的性质，可以得出聚氯乙烯满足内层1材料的需求，因此本实施例采用聚氯乙烯作为内层1的材料。

医用管材的内层1要与药液相接触，因此还要满足无毒无味无色的性质来保证药液的安全性。对内层1的性质有影响的，除了内层1的材料外，还有其所使用的增塑剂，所以还会对内层1所使用的增塑剂做进一步的限制。

柠檬酸酯类增塑剂是一种无毒增塑剂,可用于食品包装、医疗器具、儿童玩具以及个人卫生品等方面。主要品种有柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯和乙酰化柠檬酸三丁酯等。柠檬酸三乙酯和乙酰化柠檬酸三丁酯对各类纤维素都有极好的相溶性,对一些天然树脂有很好的溶解能力,可作为乙酸乙烯酯及其他各种纤维素的溶剂型增塑剂。另外,由于对油类的溶解度很低,可以在耐油脂的配方中使用。在无毒增塑剂中,柠檬酸酯类从价格和效果看,都是一种较经济的增塑剂。由于无气味,因此可用于较敏感的乳制品包装、饮料的瓶塞、瓶装食品的密封圈等。从安全角度考虑,更适用于做软质儿童玩具。柠檬酸酯类对多数树脂具有稳定作用,可以作为一种良好的通用性增塑剂。

环氧酸酯类在常温下为浅黄色黏稠油状液体，在水中的溶解度<0.01（25℃），水在该品中的溶解度0.55%（25°C），溶于烃类、酮类、酯类、高级醇等有机溶剂，微溶于乙醇。该品是一种使用最广泛的聚氯乙烯无毒增塑剂兼稳定剂：与PVC树脂相容性好，挥发性低、迁移性小。具有优良的热稳定性和光稳定性，耐水性和耐油性亦佳，可赋予制品良好的机械强度、耐候性及电性能，且无毒性，是国际认可的用于食品包装材料的化学工艺助剂。

基于上述原因，本实施例选用柠檬酸酯类或环氧酸酯类作为内层1的增塑剂，其不仅保持了聚氯乙烯的透明、柔软舒适、高弹力、有韧性、抗冲击、抗低温、操作方便等优点，还为管材内层1增加了生物惰性、药物相容性好、无毒副作用、使用安全等特性。

优选的，医用管材内层1所用的增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯或环氧大豆油。

柠檬酸三乙酯和柠檬酸三正丁酯为柠檬酸酯类，环氧大豆油为环氧酸酯类，这些材料具有市场应用广、生产容易、成本低等优点，使用这些材料既满足了需求，又降低了成本。

外层3不与药液接触，因此对增塑剂的要求不高，可以选择与内层1相同的增塑剂，也可以选择与内层1不同的增塑剂。

优选的，医用管材为三层结构，其中，中间层2为透明的医用材料。

近年来，多层共挤技术备受我国软包装生产企业的欢迎，多层共挤机械不仅在物料组合、配方研究以及模头的设计、制造方面取得成效，而且在推动共挤出复合成膜技术的创新方面，也获得一定进展。多层共挤技术直接采用三种以上的塑料粒子或者塑料粉末作为原料，通过几台挤出机分别使每种塑料熔融塑化后，进入同一个口模中，或者通过分配器将各挤出机所供给的塑料汇合以后供入口模，然后经过进一步加工处理，制得多层复合产品。由于极性高分子化合物与非极性高分子化合物之间性能相差很大，性能之间可以相互取长补短，通过各层材料性能之间的互补，因此可制得高性能的复合产品。

本发明基于上述原因，采用三层共挤技术制造的三层结构管材，可以有效的结合三种材料的性质，给医用管材提供更好的性能，用来保障医用管材的安全性能和实用性。

在管材的三层结构中，内层1为药液接触层，中间层2为支撑层，外层3为保护层。一般情况下，作为支撑层的中间层2为最厚的一层，这样更有利于支撑整个管材。因为是医用管材，所以管材每一层都要是透明的，以便于观察药液的情况。管材内通过的是液体，这样就要求管材具有良好的封闭性来保证不漏液，因此还要求管材至少有一层的材料为致密材料。

优选的，医用管材的中间层2的材料是聚丙烯。

聚丙烯为无毒、无臭、无味的乳白色高结晶的聚合物，密度小，是目前所有塑料中最轻的品种之一。它对水特别稳定，成型性好，制品表面光泽好。聚丙烯最突出的性能就是抗弯曲疲劳性，俗称百折胶，规指数较大的聚丙烯具有较高的拉伸强度，优异的抗弯曲疲劳性，其制品在常温下可弯折106次而不损坏。聚丙烯具有良好的耐热性，制品能在100℃以上温度进行消毒灭菌，在不受外力的条件下，150℃也不变形。聚丙烯的化学稳定性很好，除能被浓硫酸、浓硝酸侵蚀外，对其它各种化学试剂都比较稳定，防腐蚀效果良好。

管材在使用过程中，会经常发生弯曲，所以对材料的抗弯曲疲劳性能有较高的要求，又因为管材为医用管材，所以还要求必须为无毒无味的材料。

综上可知，聚丙烯具有的无毒无味密度小、成型性好、优异的抗弯曲疲劳性能等特点，正好可以满足上述要求。因此，本发明采用聚丙烯作为中间层2的材料。

优选的，医用管材外层3的材料是聚氯乙烯。

外层3不与医用管材内的药液进行接触，所以其对材料的要求只要满足透明且材料性能符合GB8368中对管材的要求即可。

聚氯乙烯在满足上述要求以外，还具有很好的化学稳定性、柔软舒适、高弹力、有韧性、抗冲击、抗低温、操作方便等优点，可以为管材带来更好的性能。因此，本发明医用管材选用聚氯乙烯作为外层3的材料。

外层3的材质除了可以用聚氯乙烯外，还可以使用具有相同功能的聚酯、聚氨酯或聚酰胺等。这些材料具有市场应用广、生产容易、成本低等优点，使用这些材料既满足了需求，又降低了成本。

优选的，医用管材的总厚度为0.51mm-0.6mm。

医用管材的厚度对其使用会有很大的影响，太厚或者太薄都会带来很多不利因素。如果医用管材壁厚太厚或太薄，则不易与其他部件相配合使用，且医用管材壁厚太薄还会容易破裂，导致药液的泄露，造成浪费等。

优选的，医用管材的内层1厚度为0.02mm-0.4mm。

医用管材的内层1是需要与药液接触的，所以其除了在材料上有要求外，在厚度上也有要求。在药液通过量小的时候，内层1只要在0.02mm以上就可以保证不会被药液冲破，从而使中间层2与药液相接触。在药液通过量大的时候，内层1太薄容易被药液冲破，从而使中间层2与药液相接触，此时就需要加厚内层1的厚度。管材的整体厚度在0.51mm-0.6mm之间，如果内层1的厚度太大，即内层1的厚度大于0.4mm，那么中间层2和外层3的厚度就会受到影响，从而影响管材的整体性能，同时也不利于管材与其他部件的配合。

优选的，医用管材的中间层2的厚度为0.02mm-0.4mm。

医用管材的中间层2是不需要与药液进行接触的，但其在内层1和外层3之间，起到支撑整个管材的作用，所以其除了在材质上有要求外，在厚度上也有要求。中间层2为支撑层，太薄了起不了支撑的作用，所以其厚度一定不能小于0.02mm。管材的整体厚度在0.51mm-0.6mm之间，如果中间层2的厚度大于0.4mm，那么内层1和外层3的厚度就会受到影响，从而影响管材的整体性能。

优选的，医用管材的外层3厚度为0.02mm-0.4mm。

医用管材的外层3直接与外界相接触，是内层1和中间层2的保护层，很容易受外界因素影响从而被破坏，所以其除了在材质上有要求外，在厚度上也有要求。如果外层3太薄的话，不但起不到保护管材的作用，还会在与其他部件相配合的时候配合不紧密，导致漏液等情况的出现，因此外层3的厚度一定不能小于0.02mm。管材的整体厚度在0.51mm-0.6mm之间，如果外层3的厚度大于0.4mm，不但内层1和中间层2的厚度会受到影响，从而影响管材的整体性能，而且也同样难以与其他部件进行配合。

实施例二

本发明还提供了一种医用管材，同样为至少两层结构组成，外层3材料为透明的医用材料，但其内层1材料为EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯等无毒材质，这样就可以从根本上避免有毒物质在药液中析出。其他与实施例一相同，即外层3优选的材质为聚氯乙烯，采用三层结构，中间层2为聚丙烯，管材总厚度为0.51mm-0.6mm，内层1、中间层2和外层3的厚度范围与实施例一相同，为0.02mm-0.4mm。

本发明医用管材内层1的聚氯乙烯采用柠檬酸三乙酯或柠檬酸三正丁酯等无毒无味材质作为增塑剂，或内层1的材料采用EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯等无毒材质，既避免了有毒物质在药液中析出危害患者安全，又保持了管材的柔软度；采用三层结构，使管材的安全性能进一步提高；中间层2采用聚丙烯材料，给管材提供了优异的抗弯曲疲劳性能；工艺简单，成本低廉。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种医用管材，其特征在于，所述管材至少包括两层结构，外层为透明的医用材料，内层的材料为聚氯乙烯，其中，内层所用的增塑剂为柠檬酸酯类或环氧酸酯类。

2.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材内层所用的增塑剂为柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯或环氧大豆油。

3.根据权利要求2所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材为三层结构，其中，中间层为透明的医用材料。

4.根据权利要求3所述的医用管材，其特征在于，所述的中间层采用的材料是聚丙烯。

5.根据权利要求4所述的医用管材，其特征在于，所述的外层的材料是聚氯乙烯。

6.根据权利要求5所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材的总厚度为0.51mm-0.6mm。

7.根据权利要求6所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材的内层厚度为0.02mm-0.4mm。

8.根据权利要求7所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材的中间层的厚度为0.02mm-0.4mm。

9.根据权利要求1-8任一项所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材的外层厚度为0.02mm-0.4mm。

10.一种医用管材，其特征在于，所述管材至少包括两层结构，外层为透明的医用材料，内层的材料为EVA、硅树脂、TPE或聚氨酯。

11.根据权利要求10所述的医用管材，其特征在于，所述的医用管材为三层结构，其中，中间层为透明的医用材料。

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