BR112019016907A2

BR112019016907A2 - dispositivo de gastrostomia, e, uso de poliuretano

Info

Publication number: BR112019016907A2
Application number: BR112019016907A
Authority: BR
Inventors: Basch Bertrand; Wolkenstoerfer Reinhold
Original assignee: Bs Medical Tech Ind Sarl; Nutricia Nv
Priority date: 2017-02-16
Filing date: 2017-02-16
Publication date: 2020-04-14
Also published as: CN110536671A; US20200000681A1; EP3582744B1; EP3582744A1; WO2018150219A1

Abstract

um dispositivo de gastrostomia (100) compreende um tubo de gastrostomia (200), e um elemento de retenção inflável (300) acoplado ao tubo (200) em ou próximo a uma extremidade distal (205) do tubo (200). o elemento de retenção (300) compreende uma camada interna (310) fabricada de poliuretano, pur, e uma camada externa (315) fabricada de poliamida, pa.

Description

DISPOSITIVO DE GASTROSTOMIA, E, USO DE POLIURETANO [001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de gastrostomia, e em particular a um dispositivo de gastrostomia para gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), que tem um elemento de retenção de camada dupla para segurar o dispositivo de gastrostomia no lugar. [002] A gastrostomia endoscópica percutânea é um procedimento médico endoscópico no qual um tubo (tubo de PEG) é passado dentro do estômago do paciente através da parede abdominal. Tipicamente, tal tubo de PEG serve para prover um meio de alimentação quando a ingestão oral não é adequada ou possível. O procedimento é uma alternativa para a inserção de gastrostomia cirúrgica, e não requer um anestésico geral. Os tubos de PEG também podem ser estendidos dentro do intestino delgado passando-se um tubo de extensão jejunal (tubo PEG-J) através do tubo de PEG e dentro do jejuno através do piloro.

[003] A fim de colocar o tubo de PEG, a parede abdominal e o estômago são perfurados com um trocarte. Uma extremidade distal do tubo de PEG é depois inserida para dentro do estômago. Um balão na extremidade distal do tubo de PEG e um retentor externo deslizavelmente disposto sobre o tubo de PEG segura o tubo de PEG no lugar e puxa a parede do estômago e a parede abdominal juntas. Tal balão assim como o tubo de PEG são usualmente fabricados de um material de silicone, que permite flexibilidade para o tubo de PEG e devido à prolongação do material de silicone um balão inflável e autodesinflável.

[004] Entretanto, o balão é submetido às influências mecânicas devido ao movimento do estômago ou o torso do paciente e é também submetido às influências dos fluidos estomacais. Visto que um tubo de PEG tem que ficar no lugar durante aproximadamente duas a quatro semanas (ou algumas vezes mais tempo) até que um estorna seja formado e cicatrizado, é perigoso e desvantajoso se o balão rompe ou de outro modo perde pressão

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2/35 interna.

[005] E, portanto, um objetivo da presente invenção prover um dispositivo de gastrostomia que seja durável e proveja capacidades de retenção melhoradas.

[006] Este objetivo é resolvido pela presente invenção como definido nas reivindicações independentes. As modalidades preferidas são definidas pelas reivindicações dependentes.

[007] De acordo com um aspecto da presente divulgação, um dispositivo de gastrostomia compreende um tubo de gastrostomia e um elemento de retenção inflável acoplado ao tubo em ou próximo de uma extremidade distal do tubo. O elemento de retenção compreende uma camada interna fabricada de poliuretano, PUR (ou PU), e uma camada externa fabricada de poliamida, PA.

[008] PUR e PA permitem formar um elemento de retenção inflável em qualquer forma desejável, visto que PA provê estabilidade de forma e durabilidade mesmo em um período mais longo de tempo. Assim, um elemento de retenção inflado fabricado de ou com PA mantém a sua forma e tem uma prolongação mecânica pequena a despeito de qualquer pressão interna quando inflado. Além disso, PUR provê maciez ao elemento de retenção, prevenindo a parede do estômago de irritações ou lesão, e em particular significantemente reduz o risco de necrose. O elemento de retenção pode ser fabricado de qualquer material de PUR e PA adequado. As seguintes listas incluem alguns exemplos:

Camada interna	Nome do material	Dureza Shore DIN ISO 7619-1 (3s) / ISO 868	g/cm³
	Elastollan® 1170 A 10	71A	1,08
	Elastollan® 1175 A 10 W	75A	1,14
	Elastollan® 1180A 10	80A	1,11
	Elastollan® 1185 A 10 W	83A	1,16
	Elastollan® 1185 A 10	87A / 36D	1,12
	Elastollan® 1185 A 59 U	86A	1,12
	Elastollan® 1185 A 10 M	88A/39D	1,11
	Elastollan® 1185A 12 WM	87A / 39D	1,13
	Elastollan® 1190 A 10	92A / 42D	1,13
	Elastollan® 1195 A 10	96A / 48D	1,15

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Elastollan® 1195 A 55 U	43D	1,15
Elastollan® 1198 A 10	52D	1,17
Elastollan® 1154D 10	53D	1,17
Elastollan® 1160D 50	60D	1,18
Elastollan® 1164D 11	69D	1,18
Elastollan® 1174D 11	75D	1,2
Pellethane® 2363-55DE	53D
Pellethane® 2363-90AE	90A
Carbothane® PC-3575A	70A
Carbothane® PC-3585A	80A
Carbothane® PC-3595A	90A
Carbothane® PC-3555D	50D
Carbothane® PC-3572D	69D
Carbothane® PC-3575A-B20	75A
Carbothane® PC-3585A-B20	80A
Carbothane® PC-3595A-B20	92A
Carbothane® PC-3555D-B20	52D
Carbothane® PC-3572D-B20	71D
Carbothane® AC-4075A	77A
Carbothane® AC-4085A	85A
Carbothane® AC-4095A	95A
Carbothane® AC-4055D	56D
Carbothane® AC-4075A-B20	78A
Carbothane® AC-4085A-B20	90A
Carbothane® AC-4095A-B20	95A
Carbothane® AC-4055D-B20	55D
Quadraflex™ ARE-85 A
Teco thane™
Estane®

Camada externa	Nome	Dureza Shore DIN ISO 7619-1 (3s) / ISO 868	g/cm³
	Vestamid® Care ME40	40D	1,01
	Vestamid® Care ME47	47D	1,03
	Vestamid® Care ME55	55D	1,03
	Vestamid® Care ME62	62D	1,03
	Vestamid® Care ME71	71D	1,01
	Vestamid® Care ME40-B	46D	1,00
	Vestamid® Care ME55-B	56D	1,01
	Vestamid® Care ME62-B	64D	1,02
	Vestamid® Care ME71 -B	71D	1,01
	Pebax® 2533 SA 01 MED	27D
	Pebax® 3533 SA 01 MED	33D
	Pebax® 4033 SA 01 MED	42D
	Pebax® 4533 SA 01 MED	46D
	Pebax® 5533 SA MED	54D
	Pebax® 6333 SA MED	64D
	Pebax® 7033 SA MED	69D
	Pebax® 7233 SA MED	69D
	Pebax® MV 1074 SA01 MED	40D
	Rilsan® MED PA11
	Rilsan® MED Claro Cadeia Longa PA
	Rilsan® MED PA12
	Orgalloy PA 6...
	Grilamid L25	70D	1,01

[009] Um material preferível para a camada interna é “Elastollan®

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1198A 10”. Para a camada externa um material preferível é “Vestamid® Care ME62” sendo um copolimero de bloco de amida e de bloco de poliéter, que é um elastômero termoplástico fabricado de poliéter flexível e poliamida rígida. Ambos materiais são preferivelmente transparentes e claros, mas altemativamente podem ser pelo menos parcialmente opacos e/ou coloridos.

[0010] O elemento de retenção inflável pode ser formado pela coextrusão de PUR e PA, de modo que um tubo de camada dupla seja fabricado, onde o PUR forma uma camada interna e a PA forma uma camada externa. Tal tubo de camada dupla é depois alargado a uma certa porção do mesmo, por exemplo, inflando-se a certa porção do tubo dentro de um molde. Antes de ampliar o tubo de camada dupla é vantajoso aquecer o tubo de camada dupla, de modo que as camadas de PUR e PA possam expandir tão uniformemente quanto possível.

[0011] Opcionalmente, o tubo de camada dupla pode ser formado alongado ou estirado antes do alargamento. Pela formação alongando ou estirando o tubo de camada dupla um diâmetro do mesmo pode ser adaptado (reduzido), de modo que o tubo de camada dupla se adapte no tubo do dispositivo de gastrostomia, isto é, um diâmetro interno do tubo de camada dupla corresponde a um diâmetro externo do tubo do dispositivo de gastrostomia.

[0012] O molde é provido com uma superfície interna tendo a forma do elemento de retenção resultante. Por exemplo, o molde consiste de uma ou mais partes. No caso de partes múltiplas, o tubo de camada dupla pode ser colocado dentro de uma primeira parte e uma ou mais outras partes são fechadas sobre o tubo de camada dupla para formar o molde completo. A fim de evitar defeitos no elemento de retenção resultante, o molde pode ser aquecido, evitando deste modo a cura ou endurecimento instantâneo do tubo de camada dupla durante o alargamento. Depois da cura (por exemplo, resfriamento) o elemento de retenção pode ser tirado do molde. Quaisquer

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5/35 partes remanescentes do tubo de camada dupla em uma ou ambas as extremidades do elemento de retenção podem ser cortadas a um comprimento desejado.

[0013] Alternativa ou adicionalmente, a camada interna pode ser formada pela extrusão ou pulverização da matéria prima sobre um molde. Também alternativa ou adicionalmente, a camada externa é depois também extrudada ou pulverizada sobre a camada interna no molde. Um outro exemplo de formar a camada interna e aplicar a camada externa é imersão. Por exemplo, um elemento de retenção pré-formado consistindo apenas da camada interna pode ser imerso dentro de uma imersão para formar a camada externa. Depois da cura dos materiais das camadas interna e externa, tal como PUR e PA, o molde é removido deixando o elemento de retenção acabado. Por exemplo, o molde pode ser um molde inflável ou um molde dissolvível que é dissolvido e lavado do elemento de retenção.

[0014] A camada interna fabricada de PUR do tubo pode ter uma espessura de 0,1 mm a 0,3 mm, preferivelmente 0,2 mm, e a camada externa fabricada de PA pode ter uma espessura de 0,05 mm a 0,2 mm, preferivelmente 0,1 mm. Depois de alongar ou estirar o tubo a espessura combinada das camadas interna e externa pode ser reduzida para 0,1 mm a 0,35 mm, mas pode ser preferivelmente 0,15 mm.

[0015] Além disso, quando da formação do elemento de retenção inflável, por exemplo alargando-se uma certa porção do tubo, a espessura das camadas interna e/ou externa será reduzida. Visto que o elemento de retenção tem dimensões aumentadas comparado ao tubo (por exemplo, um diâmetro aumentado), a espessura das camadas interna e externa diminuirão de modo aproximadamente linear de uma porção onde o tubo não é alargado para uma porção radialmente mais externa do tubo alargado. Por exemplo, na porção radialmente mais externa a espessura combinada das camadas interna e externa pode ser tão pequena quanto aproximadamente 0,025 mm. Apenas

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6/35 como um exemplo, a espessura da camada interna pode ser reduzida para 0,02 mm e a espessura da camada externa pode ser reduzida para 0,005 mm devido ao alargamento. Tais camadas finas proveem um modo fácil para dobrar o elemento de retenção que, quando em um estado vazio, não requer muito espaço. A espessura global (diâmetro) da extremidade distal do dispositivo de gastrostomia, quando o elemento de retenção está no seu estado vazio, portanto, pode ser mantido pequeno e evita grandes caixas para colocar o dispositivo de gastrostomia.

[0016] Devido à estrutura de camada dupla do elemento de retenção a resistência ao rasgo mecânico é aumentada comparada a um elemento de retenção fabricado de apenas uma camada, tal como uma única camada de PUR. Além disso, a estrutura de camada dupla também previne efeitos de deformação que de outro modo ocorrería em uma estrutura de monocamada. Uma outra vantagem de PUR e PA é que o dispositivo de gastrostomia pode ser fabricado livre de silicone. Uma pluralidade de tubos e cateteres de gastrostomia convencionais incluem um silicone para se alcançar a flexibilidade requerida. Particularmente, os elementos de retenção, tais como balões, de dispositivos de gastrostomia foram fabricados de silicone para prover um balão inflável com base na prolongação do silicone. Entretanto, uma pluralidade de pacientes é alérgica ao silicone. Portanto, PUR e PA são mais compatíveis com a maioria dos pacientes.

[0017] A camada externa fabricada de PA aumenta a durabilidade do elemento de retenção. Especificamente, a prolongação mecânica de PA é menor do que a de PUR. Assim, quando inflado, o elemento de retenção alcançará a forma desejada e manterá esta forma se influências mecânicas do estômago ou movimento do torso do paciente estiverem atuando sobre o elemento de retenção. Além disso, o elemento de retenção fabricado de PUR e PA provê a vantagem de que no caso de um pequeno vazamento o mesmo manterá a sua forma por um período mais longo de tempo e,

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7/35 consequentemente, reterá o dispositivo de gastrostomia em posição durante um período mais longo de tempo. Tal elemento de retenção fabricado de PUR e PA tem uma pequena extensibilidade. Por exemplo, um alongamento elástico do elemento de retenção está consideravelmente abaixo de 30%.

[0018] Um balão de silicone convencional, por outro lado, pode ser espremido (deformado) pelas influências externas que podem diminuir uma retenção segura do dispositivo de gastrostomia. Além disso, devido à elasticidade e resistência ao rasgo muito baixa do silicone um pequeno furo ou um dano mecânico como um arranhão em um balão de silicone levará a um estouro imediato do balão e, portanto, uma perda de pressão súbita visto que o fluido dentro do balão será espremido muito rapidamente. Por exemplo, um balão de silicone pode ser elasticamente alongado facilmente acima de 500%. Assim, o dispositivo de gastrostomia de silicone pode subitamente tomar-se frouxo ou mesmo mover-se para fora do estorna.

[0019] Além disso, PA provê uma alta resistência a ácido, de modo que o fluido corporal do estômago tenha menos influência sobre o material do elemento de retenção. A camada de PA externa também aumenta as propriedades de segurança do elemento de retenção, visto que a mesma significantemente reduz vazamento ou dano da capa de camada dupla que forma o elemento de retenção. Por exemplo, quando da fabricação do elemento de retenção, compostos ou géis de PUR e PA podem não fundir completamente e podem formar pequenos furos. Que dois de tais pequenos furos, um na camada de PUR e um na camada de PA, estejam exatamente na mesma posição é quase impossível.

[0020] Além disso, as propriedades químicas de PA, tais como hidrólise, permeabilidade a água e/ou gás e migração de eletrólito, são melhores do que aquelas de PUR. Assim, não haverá quase nenhum efeito osmótico entre o interior e o exterior do elemento de retenção. Isto é particularmente vantajoso, se uma solução salina comum é usada para inflar o

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8/35 elemento de retenção. Igualmente, PUR também provê uma boa resistência com respeito a qualquer fluido usualmente enchido dentro de um elemento de retenção inflável, tais como soluções (solução salina), água (com aditivos), glicerina, emulsão de água-glicerina, gases, etc.

[0021] O dispositivo de gastrostomia pode ser fabricado, de modo que uma porção da camada interna do elemento de retenção seja acoplada a uma porção do tubo. Este encaixe entre a camada interna do elemento de retenção e o tubo pode ser obtido por um adesivo, solda, união por solvente ou de outro modo fixando a camada interna do elemento de retenção ao tubo. O tubo do dispositivo de gastrostomia também pode ser formado de PUR ou pelo menos uma porção externa do tubo é pelo menos em seções fabricada de PUR. Isto provê um encaixe fácil do elemento de retenção ao tubo assim como uma boa adesão. Opcionalmente, a camada externa do elemento de retenção pode estar disposta em uma tal maneira que cubra a porção de encaixe entre o elemento de retenção e o tubo. Assim, uma proteção da porção de encaixe pode ser obtida pela camada externa.

[0022] Altemativamente, o elemento de retenção pode ser acoplado a uma porção do tubo com a sua camada externa. Por exemplo, se o material externo do tubo tem melhores capacidades para ser acoplado ao material da camada externa do elemento de retenção, esta solução provê melhores capacidades de vedação entre o tubo de gastrostomia e o elemento de retenção, quando em um estado inflado.

[0023] De acordo com uma variante do dispositivo de gastrostomia, o elemento de retenção pode ser acoplado ao tubo em duas porções do tubo espaçadas separadamente uma da outra. Isto faz com que a extremidade distai do tubo (a ponta de extremidade distal do tubo) seja espaçada do elemento de retenção. Quando inserido dentro do estômago do paciente, tal dispositivo de gastrostomia permite que qualquer fluido seja introduzido diretamente dentro do estômago e impede o fluido de fluir em tomo do elemento de retenção

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9/35 (aderindo à superfície externa do elemento de retenção) e para o estorna.

[0024] De acordo com uma outra variante do dispositivo de gastrostomia, o elemento de retenção inclui pelo menos uma extensão tubular tendo uma seção transversal configurada para embainhar coaxialmente o tubo antes que a pelo menos uma extensão tubular seja acoplada (aderida) ao tubo. Esta extensão tubular pode estender-se da camada interna do elemento de retenção para fora de um espaço interno formado pelo elemento de retenção. A área transversal da extensão tubular pode corresponder a uma forma transversal do tubo. Isto facilita inserir o tubo dentro do espaço interno do elemento de retenção, de modo que a extensão tubular embainhe o tubo.

[0025] Além disso, o elemento de retenção pode incluir duas extensões tubulares nos lados opostos do elemento de retenção. Isto permite que o tubo passe através do espaço interno do elemento de retenção. Isto permite ainda que a ponta da extremidade distal do tubo seja espaçada do elemento de retenção pelo menos quanto ao mesmo comprimento como a extensão tubular voltada para a ponta da extremidade distal do tubo.

[0026] De acordo com uma outra variante opcional do elemento de retenção, uma porção de conexão entre o elemento de retenção e a(s) extensão(ões) tubular(es) tem uma forma curva. Isto evita que qualquer fluido (por exemplo, fluido corporal ou nutrição alimentados através do tubo de gastrostomia) se acumule em um canto (agudo) entre a(s) extensão(ões) tubular(es) e o elemento de retenção. Além disso, no lado do elemento de retenção que contatará a parede do estômago tal porção de conexão curva melhora ainda mais uma distribuição de pressão sobre a parede do estômago, e em particular no estorna formado na parede do estômago.

[0027] Alternativa ou adicionalmente, o elemento de retenção pode ter uma forma onde, em uma vista transversal ao longo de um eixo longitudinal das extensões tubulares, uma ou ambas das extensões tubulares residem mais próximas de um centro do elemento de retenção do que partes

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10/35 do elemento de retenção. Em outras palavras, uma porção de uma extensão tubular que está mais próxima ao centro do elemento de retenção é tangente a um primeiro plano perpendicular ao eixo longitudinal da extensão tubular. Uma porção do elemento de retenção adjacente à extensão tubular pode ser tangente a um segundo plano perpendicular ao eixo longitudinal que está mais afastado do centro do elemento de retenção do que o primeiro plano. Assim, o elemento de retenção forma um bojo residindo radialmente para fora da uma ou ambas extensões(ões) tubular(es).

[0028] No caso que a extensão tubular voltada para a ponta da extremidade distal do tubo reside mais próxima ao centro do elemento de retenção (isto é, pelo menos parcialmente dentro da superfície externa do elemento de retenção), a ponta da extremidade distal do tubo não se projeta do elemento de retenção. Assim, o elemento de retenção forma um suporte do dispositivo de gastrostomia em um lado do estômago que é oposto à parede do estômago onde o estorna é formado. Isto é particularmente vantajoso, visto que reduz significantemente um risco de que uma ponta protuberante da extremidade distal do tubo irrite o lado oposto do estômago.

[0029] A camada externa fabricada de poliamida pode estender-se pelo menos parcialmente sobre a pelo menos uma extensão tubular. Portanto, a camada externa cobre o elemento de retenção assim como a(s) extensão(ões) tubular(es) do mesmo. Isto provê a mesma proteção da(s) extensão(ões) tubular(es) como para o elemento de retenção devido ao material da camada externa. No caso de um tubo coextrudado, a partir do qual o elemento de retenção é formado, a camada externa cobrirá completamente a camada interna na pelo menos uma extensão tubular.

[0030] De acordo com uma variante do dispositivo de gastrostomia, o elemento de retenção, em um estado inflado, tem uma forma substancialmente elipsoidal. O elemento de retenção da forma elipsoidal pode estar disposto com respeito ao tubo em uma tal maneira que um plano definido pela

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11/35 extensão mais ampla do elemento de retenção esteja substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do tubo. Visto que o tubo passará através da parede abdominal e da parede do estômago de modo preferivelmente perpendicular, a superfície de contato entre a parede do estômago e o tal elemento de retenção disposto de forma elipsoidal será maximizada. Portanto, a distribuição de pressão do elemento de retenção sobre a parede do estômago é melhorada.

[0031] Adicional ou altemativamente às variantes acima, o elemento de retenção pode ter uma porção plana substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do tubo. Devido à estabilidade de forma do elemento de retenção fabricado de PA é possível prover um elemento de retenção que tenha pelo menos uma porção achatada ou plana. Esta porção achatada ou plana está preferivelmente disposta em uma porção do elemento de retenção formando as superfícies de contato com a parede do estômago. Assim, a distribuição de pressão do elemento de retenção contra a parede do estômago pode ser otimizada e as capacidades de retenção são melhoradas.

[0032] A porção remanescente do elemento de retenção pode ser de uma forma substancialmente elipsoidal. Adicional ou altemativamente, o elemento de retenção pode ter uma segunda porção achatada ou plana oposta à primeira porção achatada ou plana do elemento de retenção. Por exemplo, duas porções achatadas ou planas podem estender-se substancialmente perpendicular a partir do tubo em duas porções do tubo espaçadas uma da outra. As porções intermediárias conectando as duas porções achatadas ou planas podem ter um formato redondo, por exemplo podem ter uma forma transversal correspondendo a uma porção de um círculo ou uma elipse.

[0033] Além disso, uma superfície do elemento de retenção, quando em um estado vazio, pode ter uma área substancialmente igual a uma área da superfície do elemento de retenção, quando em um estado inflado. Devido à estabilidade de forma do elemento de retenção o tamanho da superfície do

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12/35 elemento de retenção não muda entre um estado vazio e um estado inflado do elemento de retenção.

[0034] Portanto, o elemento de retenção, quando em um estado vazio, pode ser dobrado em tomo do tubo e pode firmemente encostar contra a superfície externa do tubo. O elemento de retenção, quando no estado vazio, pode ser dobrado para uma ponta da extremidade distal do tubo. E vantajoso se a extensão radial do elemento de retenção inflado (fora do eixo do centro longitudinal do tubo) for assim dimensionada de modo que o elemento de retenção vazio quando dobrado para a ponta da extremidade distal do tubo estenda-se mais em uma direção longitudinal do tubo além do próprio tubo. Em outras palavras, o elemento de retenção dobrado cobre a ponta da extremidade distai. Isto impede que a extremidade do elemento de retenção dobrado (considerado em uma direção longitudinal do tubo) seja agudamente curvada ou retorcida. Isto permite ainda dobrar o elemento de retenção próximo à ponta da extremidade distai até uma dimensão externa (diâmetro) que substancialmente corresponda a uma dimensão externa (diâmetro) do tubo. Assim, a inserção do dispositivo de gastrostomia dentro do estômago do paciente não é impedida pelo elemento de retenção dobrado.

[0035] De acordo com uma outra variante, o dispositivo de gastrostomia pode compreender ainda uma bainha de proteção para embainhar o elemento de retenção no seu estado vazio, estado em que o elemento de retenção é dobrado em tomo do tubo. Esta bainha de proteção protege o elemento de retenção durante o transporte e antes da inserção no estômago do paciente. A dimensão interna da bainha de proteção pode ser de um determinado tamanho que corresponda a uma dimensão externa (diâmetro) do tubo e/ou uma dimensão externa (diâmetro) do elemento de retenção dobrado, dobrado em tomo do tubo. O tamanho da bainha de proteção é preferivelmente escolhido, de modo que o dispositivo de gastrostomia possa ser empurrado facilmente através da bainha de proteção.

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Adicional ou altemativamente, a superfície interna da bainha de proteção pode ser fabricada de ou pode ser coberta por um material que facilite o deslizamento do elemento de retenção e do tubo através da bainha de proteção. A camada externa do elemento de retenção fabricado de PA facilita o deslizamento do dispositivo de gastrostomia dentro da bainha de proteção. Adicionalmente, o elemento de retenção e/ou a superfície externa do tubo podem ser providos com um revestimento que facilite o deslizamento do dispositivo de gastrostomia dentro da bainha de proteção.

[0036] Por exemplo, quando um trocarte perfura a parede abdominal e a parede do estômago, uma bainha adicional é colocada através das paredes abdominal e estomacal, a seguir aludida como uma bainha de acesso. Quando o trocarte é removido, a bainha de acesso permanece no lugar. O dispositivo de gastrostomia pode depois ser inserido através da bainha de acesso. A bainha de proteção que cobre o elemento de retenção no seu estado vazio pode ser acoplada a uma extremidade proximal da bainha de acesso. Neste estado, é vantajoso se as superfícies internas da bainha de proteção e da bainha de acesso se alinhem em uma direção longitudinal das mesmas, isto é, no caso das bainhas de proteção tubular e de acesso ambas tenham o mesmo diâmetro interno. O tamanho interno das bainhas de proteção e de acesso pode ser levemente maior do que uma dimensão externa do tubo ou uma dimensão externa do elemento de retenção dobrado em tomo o tubo.

[0037] De acordo com uma variante do dispositivo de gastrostomia, o tubo pode compreender um lúmen gástrico que se estende em uma direção longitudinal do tubo e um lúmen do retentor que se estende em uma direção longitudinal do tubo. O lúmen do retentor pode estar em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção. Além disso, o lúmen gástrico pode estender-se até uma ponta da extremidade distal do tubo e é configurada para deixar que nutrição e/ou medicação e/ou gás passe através.

[0038] Por exemplo, o lúmen do retentor pode ser provido com uma

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14/35 abertura para um exterior do tubo onde o elemento de retenção está disposto. Em mais detalhes, uma abertura na capa do tubo externo pode estar disposta em uma posição longitudinal do tubo totalmente coberta pelo elemento de retenção, de modo que qualquer fluido correndo através do lúmen do retentor enche ou esvazia o espaço interno do elemento de retenção. Entre a abertura na capa do tubo externo e a ponta da extremidade distal do tubo o lúmen do retentor pode ser bloqueado, por exemplo, enchendo-se o lúmen do retentor. Altemativamente, o lúmen do retentor pode ser espremido ou pressionado junto em uma maneira que o lúmen seja fechado. Por exemplo, um adesivo ou calor podem ser utilizados para fechar o lúmen do retentor. Também altemativamente, o tubo pode ser formado de modo diferente nesta seção, isto é, sem um lúmen do retentor. Especialmente se o lúmen do retentor é fabricado pela extrusão, seções longitudinais diferentes do tubo podem ser formadas com formatos transversais diferentes.

[0039] De acordo com uma outra variante, o lúmen do retentor tem uma seção transversal que forma uma elipse, em que um eixo menor da elipse se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo. Assim, o lúmen do retentor pode ser adaptado dentro de uma capa externa do tubo em uma maneira que poupe espaço. Além disso, o lúmen do retentor de tal seção transversal e arranjo provê maiores curvaturas da seção transversal do lúmen gástrico, de modo que a seção transversal do lúmen gástrico não tenha nichos. Além disso, tal lúmen do retentor facilita a criação de uma abertura, de modo que o lúmen do retentor e o espaço interno do elemento de retenção estejam em comunicação fluídica um com o outro. O lúmen do retentor, quando voltado para o lado externo do tubo, estende-se mais amplo em uma direção circunferencial do que comparado a uma seção transversal circular ou arranjo diferente do lúmen do retentor no tubo. Isto facilita a criação de uma abertura no lúmen do retentor.

[0040] Além disso, visto que o lúmen do retentor tem que transportar

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15/35 água, uma solução (salina), glicerina, emulsão de água-glicerina, ar ou um gás similar, o tamanho da seção transversal do lúmen do retentor pode ser menor do que aquele do lúmen gástrico que transporta fluidos mais viscosos. Por exemplo, a área de seção transversal do lúmen do retentor pode estar entre 3% e 10% de uma área de seção transversal do lúmen gástrico.

[0041] Já em uma outra variante o tubo pode compreender elementos de indicação dispostos circunferencialmente e/ou ao longo de uma direção longitudinal do tubo. Em uma direção circunferencial, os elementos de indicação podem ser uniformemente distribuídos, tais como três elementos de indicação a cada 120°. Pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser espaçados um do outro na direção longitudinal do tubo por uma distância predeterminada. Por exemplo, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser providos em intervalos iguais, tais como 0,5 cm, 1 cm, 1,5 cm, ou uma distância similar que proveja uma graduação de um comprimento de inserção do dispositivo de gastrostomia.

[0042] Pelo menos alguns de tais elementos de indicação podem estar visíveis do lado de fora do tubo. Por exemplo, os elementos de indicação podem ser impressos sobre uma superfície externa do tubo. Alternativa ou adicionalmente, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser integrados em uma parede do tubo. Um elemento de indicação exemplar pode ser integrado na parede do tubo durante a fabricação do tubo. Por exemplo, quando o tubo é fabricado por extrusão, um material diferente, material colorido (o mesmo como o resto do material extrudado), tinta, etc. podem ser introduzidos na parede do tubo. Um elemento de indicação totalmente integrado na parede do tubo reduz o risco de um estouro do tubo. Em particular, se o material do tubo não cobre totalmente uma superfície externa do elemento de indicação, um ponto de ruptura predeterminado pode ser formado onde o material do tubo pode romper, por exemplo devido a uma pressão do lado de dentro do tubo. Igualmente, o elemento de indicação sendo

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16/35 de um material diferente do que o tubo pode separar-se do material do tubo, deste modo danificando o tubo.

[0043] Além disso, também alternativa ou adicionalmente, cada elemento de indicação pode incluir um agente de contraste. Assim, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem formar marcadores. Isto permite detectar os elementos de indicação (marcadores) e, consequentemente, o tubo sob raio x ou técnica similar. Tais marcadores podem ser providos continuamente em uma direção longitudinal do tubo. Isto permite confirmar a posição do tubo dentro do corpo do paciente pelas técnicas correspondentes, tais como raio x.

[0044] De acordo com uma outra variante, pelo menos uma parte do tubo é fabricada de poliuretano, PUR. Por exemplo, o tubo inteiro pode consistir de PUR. Altemativamente, apenas certas partes do tubo são fabricadas de PUR, tais como a(s) parte(s) onde o elemento de retenção é acoplado ao tubo. Isto é particularmente vantajoso, visto que a camada interna do elemento de retenção fabricada de PUR pode ser acoplada facilmente e em uma maneira hermética ao tubo fabricado de PUR. Por exemplo, o elemento de retenção pode ser acoplado ao tubo aderindo-o, unindo-o com solvente ou soldando-o ao tubo.

[0045] Além disso, o tubo pode ser coberto com uma camada de material diferente de PUR. Isto permite fornecer propriedades particulares ao tubo, tais como melhores capacidades de deslizamento com respeito aos outros materiais (por exemplo de uma bainha de acesso), uma melhor resistência contra fluidos corporais ou produtos químicos usados quando da colocação de um dispositivo de gastrostomia, etc.

[0046] De acordo com um outro aspecto, poliuretano, PUR, é usado para uma camada interna de um elemento de retenção inflável de um dispositivo de gastrostomia, e poliamida, PA, para uma camada externa do elemento de retenção inflável.

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17/35 [0047] De acordo ainda com um outro aspecto da presente divulgação, um kit de gastrostomia compreende um trocarte, uma ou mais bainhas (tais como uma bainha de proteção e/ou uma bainha de acesso), e um dispositivo de gastrostomia incluindo um tubo de gastrostomia e um elemento de retenção inflável fabricado de poliuretano, PUR, que forma uma camada interna e poliamida, PA, que forma uma camada externa do elemento de retenção.

[0048] Deve ser entendido que os aspectos e variantes descritos não restringem a presente divulgação aos aspectos e variantes exemplares. Ao invés qualquer combinação de tais aspectos e variantes deve situar-se sob o escopo da presente divulgação.

[0049] Os exemplos preferidos de um dispositivo de gastrostomia são descritos em maiores detalhes com referência aos desenhos esquemáticos anexos no seguinte, em que as Figuras IA e 1B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia, respectivamente, incluindo uma bainha de proteção para embainhar uma porção do dispositivo de gastrostomia, a Figura 2 mostra uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia incluindo uma bainha de proteção para embainhar uma porção do dispositivo de gastrostomia e um trocarte embainhado por uma bainha de acesso, a Figura 3 mostra uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia incluindo uma bainha de proteção e uma bainha de acesso cada uma embainhando uma respectiva porção do dispositivo de gastrostomia, as Figuras 4A a 4D mostram uma extremidade distai de um dispositivo de gastrostomia em mais detalhes, e em particular mostram um elemento de retenção em uma extremidade distai de um dispositivo de gastrostomia embainhado por uma bainha de proteção e uma bainha de acesso

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18/35 em estados diferentes, as Figuras 5A a 5C mostram uma vista lateral em corte das respectivas variantes de um elemento de retenção em um estado inflado em uma extremidade distai de um dispositivo de gastrostomia, as Figuras 6A e 6B mostram tubos de camada dupla exemplares a partir dos quais um elemento de retenção pode ser formado, a Figura 7 mostra uma vista lateral em corte de um elemento de retenção e detalhes ampliados do mesmo, a Figura 8 mostra uma vista lateral e uma vista em perspectiva de um elemento de retenção, e as Figuras 9A e 9B mostram uma seção transversal de tubos de gastrostomia de tamanhos exemplares CHIO e CHI4, respectivamente.

[0050] A seguinte descrição detalhada dos desenhos esquemáticos focaliza nas variantes de implementação ilustradas de um dispositivo de gastrostomia. A presente divulgação não é limitada aos dispositivos de gastrostomia descritos e ilustrados acima e abaixo, mas inclui combinações das variantes e detalhes de implementação descritos destes dispositivos de gastrostomia.

[0051] As Figuras IA e 1B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia 100, respectivamente. O dispositivo de gastrostomia 100 inclui um tubo de gastrostomia 200, que forma o componente principal do dispositivo de gastrostomia 100 em uma direção longitudinal do mesmo. Na ou próximo da extremidade distal do tubo de gastrostomia 200 está um elemento de retenção inflável 300 acoplado ao tubo 200. A extremidade distal do tubo 200 e o elemento de retenção 300 serão inseridos dentro de uma cavidade do corpo de um paciente, tal como o estômago, quando o elemento de retenção 300 está em um estado vazio. Não obstante, para um melhor entendimento da estrutura global do dispositivo de gastrostomia 100 as Figuras IA e 1B ilustram o dispositivo de gastrostomia

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100 com um elemento de retenção inflado 300.

[0052] A fim de facilitar a inflação do elemento de retenção 300, o tubo 200 compreende um primeiro lúmen, isto é, um lúmen do retentor, que se estende em uma direção longitudinal do tubo 200. O lúmen do retentor está em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção 300. Um arranjo conector 400 é provido em uma parte proximal do tubo 200. Um conector do arranjo de conectores 400 está em comunicação fluídica com o lúmen do retentor e provê encaixe dos meios de enchimento a este, de modo que um fluido possa ser enchido a partir dos meios de enchimento através do lúmen do retentor dentro do espaço interno do elemento de retenção 300. Com isso o elemento de retenção 300 é inflado (cheio com o fluido) e alcança uma forma exemplarmente mostrada nas Figuras IA e 1B. O fluido pode ser água, uma solução salina, glicerina, emulsão de água-glicerina, ar ou outro gás.

[0053] Quando inflado, o elemento de retenção 300 retém o dispositivo de gastrostomia 100 na cavidade corporal do paciente, tal como o estômago. Um usuário pode puxar o dispositivo de gastrostomia 100, de modo que o elemento de retenção 300 encoste contra uma parede interna da cavidade corporal, tal como a parede do estômago. Por exemplo, o usuário pode puxar o dispositivo de gastrostomia 100 no arranjo conector 400. Depois o dispositivo de gastrostomia 100 pode ser preso com um elemento de retenção externo 620. O elemento de retenção externo 620 é deslizavelmente disposto sobre o tubo 200 mas suporta uma certa força de tração ou impulso devido ao atrito entre o elemento de retenção externo 620 e uma superfície externa do tubo 200.

[0054] A fim de facilitar tal tração, o tubo 200 inclui elementos de indicação 240. tais elementos de indicação 240 podem estar dispostos circunferencialmente e/ou ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200. Os elementos de indicação 240 podem ter uma forma arbitrariamente

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20/35 escolhida. Por exemplo, alguns dos elementos de indicação 240 são continuamente providos ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200 (não mostrado na Figura IA) ou podem estar dispostos em intervalos iguais ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200 como ilustrado na Figura IA. Altemativamente, os elementos de indicação 240 podem estar dispostos em intervalos logarítmicos na direção longitudinal do tubo 200, onde as distâncias entre dois elementos de indicação 240 adjacentes tomam-se menores quanto mais próximos eles estão localizados da ponta da extremidade distai 210 ou ao elemento de retenção 300. Além disso, os elementos de indicação 240 também podem ser providos com numerais, a fim de indicar uma distância para a ponta da extremidade distai 210 ou uma distância para o elemento de retenção 300. Por exemplo, os numerais podem indicar tal distância em centímetros ou milímetros.

[0055] Além disso, o tubo 200 inclui ainda um segundo lúmen, isto é, um lúmen gástrico, que se estende em uma direção longitudinal do tubo 200. O lúmen gástrico estende-se de uma extremidade proximal até uma ponta da extremidade distai 210 do tubo 200. O lúmen gástrico é configurado para deixar nutrição e/ou medicação e/ou gás(es) passarem através. Portanto, nutrição, medicação e/ou gás(es) podem ser levados para dentro ou removidos da cavidade corporal do paciente, tal como o estômago. A fim de facilitar o fornecimento de nutrição, medicação e/ou gás(es), um adaptador 500 ou arranjo adaptador são providos na extremidade proximal do tubo 200.

[0056] As Figuras IA e 1B ilustram ainda uma bainha exemplar 610, 615 embainhando uma porção do dispositivo de gastrostomia 100. Tal bainha 610, 615 pode ser utilizada para formar uma bainha de acesso dentro da cavidade corporal, por exemplo, dentro do estômago através da parede abdominal e parede estomacal. Altemativamente, tal bainha 610, 615 pode ser uma bainha de proteção para o elemento de retenção 300, quando a mesma está em um estado vazio, por exemplo, para transporte e antes e durante a

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21/35 inserção dentro da cavidade corporal. A fim de remover a bainha 610, 615, a mesma pode ser rasgada puxando-se os dois punhos ilustrados para longe um do outro. A bainha 610, 615 é provida com uma linha de ruptura predeterminada ao longo da direção longitudinal da bainha 610, 615.

[0057] A Figura 2 mostra uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia 100 e de um trocarte 10, cada um incluindo uma bainha 610, 615 embainhando uma porção do dispositivo de gastrostomia e o trocarte, respectivamente. O dispositivo de gastrostomia 100 e o trocarte 10 ilustrados podem ser parte de um kit de gastrostomia, que é provido “pronto para o uso”. O dispositivo de gastrostomia 100 inclui os mesmos componentes como o dispositivo de gastrostomia 100 das Figuras IA e 1B, de modo que a descrição de tais componentes é omitida por brevidade da presente divulgação.

[0058] O trocarte 10 provido no kit de gastrostomia é inserido dentro de uma bainha de acesso 615 e pode ser travado em um punho na bainha de acesso 615. O trocarte 10 pode depois ser usado para perfurar uma abertura através da parede abdominal e parede estomacal do paciente prendendo-se o trocarte 10 no botão 15 e pressionando a extremidade aguda do trocarte 10 através da parede abdominal e parede estomacal. O trocarte 10 pode ser fabricado de aço inoxidável ou PEEK (Poliéter éter cetona) com uma extremidade distai em ponta aguda. Quando inserido, uma extremidade distai da bainha de acesso 615 entra no estômago do paciente. Por exemplo, a bainha de acesso 615 pode ter um tamanho de CH 10 a CH 20 (CH = Charríere, uma unidade de medição para o diâmetro externo de dispositivos tubulares; 1 CH é aproximadamente 0,33 mm) e pode incluir Teflon para facilitar o movimento relativo da bainha de acesso 615 e do trocarte 10.

[0059] Este processo pode ser observado com um simples endoscópio provido dentro do estômago do paciente. Visto que o endoscópio é usado apenas para inflar o estômago com ar e prover uma imagem do lado de dentro

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22/35 do estômago, o menor endoscópio disponível pode ser usado. Por exemplo, um endoscópio de tubo pequeno (tendo um diâmetro de apenas 4,3 mm) pode ser usado, que pode ser inserido através do nariz do paciente. Isto ajuda a reduzir o risco de mover quaisquer germes infecciosos da garganta e/ou esôfago do paciente dentro do estômago e é mais confortável para o paciente. [0060] Uma vez inserido, o trocarte 10 é removido, enquanto a bainha de acesso 615 mantém no corpo do paciente. Uma válvula na bainha de acesso 615 pode fechar quando o trocarte 10 é removido, a fim de impedir o ar de escapar do estômago inflado. Por exemplo, a válvula pode estar disposta em um punho da bainha de acesso 615. Subsequentemente, o dispositivo de gastrostomia 100 pode ser inserido através da bainha de acesso 615. Como ilustrado na Figura 2, uma extremidade distal do tubo de gastrostomia 200 é coberto por uma bainha de proteção 610. A bainha de proteção 610 pode ser identicamente construída como a bainha de acesso 615. Entretanto, a bainha de proteção 610 pode ser mais curta do que a bainha de acesso 615. A bainha de proteção 610 protege o elemento de retenção 300 provido na parte da extremidade distal do tubo 200.

[0061] A fim de facilitar a inserção do dispositivo de gastrostomia 100 dentro da cavidade corporal do paciente, a bainha de proteção 610 pode ser encostada contra uma extremidade proximal da bainha de acesso 615. Deste modo as partes tubulares das bainhas de acesso e proteção 610, 615 podem ser levadas em alinhamento, de modo que ambas as bainhas 610, 615 formem um tubo contínuo. A extremidade distal do dispositivo de gastrostomia 100, e em particular a extremidade distal do tubo 200, é empurrada através da bainha de proteção 610 para dentro da bainha de acesso 615 e ainda dentro da cavidade corporal do paciente. Esta inserção pode ser observada ainda com o endoscópio. Conectando-se a bainha de proteção 610 e a bainha de acesso 615 uma válvula na bainha de acesso 615 (por exemplo no punho da mesma) pode estar aberta. Altemativamente, a válvula pode ser

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23/35 aberta pela extremidade distal do tubo 200 quando empurrada através das bainhas de proteção e de acesso 610, 615.

[0062] Quando levada no lugar, o elemento de retenção 300 é inflado. Isto retém o dispositivo de gastrostomia na cavidade corporal. Depois as bainhas de acesso e de proteção 610, 615 podem ser removidas do paciente e do dispositivo de gastrostomia 100 rompendo-as separadamente. Depois disso, o tubo 200 pode ser puxado em uma direção longitudinal para fora do corpo do paciente encostando o elemento de retenção 300 na parede da cavidade corporal (por exemplo, parede estomacal). Depois o dispositivo de gastrostomia 100 é preso com um elemento de retenção externo 620. O elemento de retenção externo 620 pode ser um elemento tipo disco que desliza sobre uma superfície externa do tubo 200. Quando do puxamento do dispositivo de gastrostomia 100 para fora do corpo do paciente e, ao mesmo tempo, puxando o elemento de retenção externo 620 ao longo do tubo 200 para o corpo do paciente, a parede abdominal e a parede estomacal são apertadas juntas e presas no lugar por ambos os elementos de retenção 620, 300. Nesta posição, um estorna é formado dentro de duas a quatro semanas.

[0063] A Figura 3 mostra uma vista lateral de um dispositivo de gastrostomia 100 incluindo as duas bainhas 610, 615 embainhando partes do tubo de gastrostomia 200. Em particular, a Figura 3 ilustra como a extremidade distai 205 do tubo 200 e o elemento de retenção 300 se projetam de uma extremidade distai da bainha de acesso 615. Isto corresponde ao processo de inserção, onde o elemento de retenção 300 vazio entra na cavidade corporal.

[0064] A bainha de proteção 610 é ilustrada espaçada da bainha de acesso 615. Entretanto, deve ser entendido que durante o processo de inserção, a bainha de proteção 610 pode encostar contra a extremidade proximal da bainha de acesso 615 que forma uma passagem contínua para o tubo de gastrostomia 200.

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24/35 [0065] As Figuras 4A a 4D mostram uma extremidade distal ampliada de um dispositivo de gastrostomia 100, e em particular uma extremidade distai 205 de um tubo de gastrostomia 200 e um elemento de retenção 300 embainhado por uma bainha de acesso 615 e uma bainha de proteção 610 e mostram ainda diferentes estados do elemento de retenção. A Figura 4A ilustra como as bainhas de acesso e de proteção 610, 615 formam uma passagem contínua. Este desenho mostra ainda que uma primeira porção (porção de extremidade distal) do elemento de retenção 300 vazio se projeta de uma extremidade distai da bainha de acesso 615. Isto ocorrerá enquanto a bainha de acesso 615 é provida através da parede abdominal e parede estomacal do corpo do paciente.

[0066] Quando empurrado ainda mais, o elemento de retenção 300 vazio inteiro e a ponta da extremidade distai 210 do tubo 200 projetar-se-ão da extremidade distai da bainha de acesso 615, como ilustrado na Figura 4B. Neste estado vazio o elemento de retenção 300 pode cobrir a ponta da extremidade distai 210 do tubo 200. Assim, o elemento de retenção 300 vazio forma uma extremidade distal do dispositivo de gastrostomia 100 durante o processo de inserção. A partir da vista ampliada da extremidade distai 205 do tubo 200 mostrada na Figura 4C é derivável que o elemento de retenção 300 ocupa espaço adjacente à extremidade distai 210 do tubo 200 em uma direção longitudinal do tubo 200. Isto facilita dobrar o elemento de retenção 300 e provê-lo dentro da bainha de proteção 610. Visto que a extremidade distal do elemento de retenção 300 dobrado pode usar a área de seção transversal inteira da bainha de proteção 610, torções ou outras bordas de dobra aguda do elemento de retenção 300 são evitadas.

[0067] Uma superfície do elemento de retenção 300 no seu estado vazio tem uma área substancialmente igual a uma área da superfície do elemento de retenção 300 quando no seu estado inflado. Em outras palavras, o material do elemento de retenção 300 não tem quase nenhuma prolongação

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25/35 quando é inflado. Assim, o elemento de retenção 300 vazio quando está guardado requer mais volume do que, por exemplo, um elemento de retenção elasticamente extensível, tal como o elemento de retenção convencional fabricado a partir de silicone elástico.

[0068] A Figura 4D mostra a extremidade distai 205 do tubo 200, onde o elemento de retenção 300 é inflado. Como ilustrado na Figura 4D, uma porção 330 da camada interna do elemento de retenção 300 é acoplada a uma porção 220 do tubo 200. Além disso, o elemento de retenção 300 é acoplado ao tubo 200 em duas porções do tubo 200 espaçadas uma da outra, embora apenas uma porção 220 esteja visível no desenho. A extremidade distai 210 do tubo 200 se projeta do elemento de retenção 300. Isto facilita a efusão de nutrição, medicação e/ou gás(es) da extremidade distai 210 do tubo 200.

[0069] A Figura 5A mostra uma vista transversal de um elemento de retenção 300 em um estado inflado em uma extremidade distai 205 de um tubo de gastrostomia 200. O elemento de retenção 300 inclui pelo menos uma extensão tubular 320, 330 tendo uma seção transversal configurada para circundar coaxialmente o tubo 200. Em particular, uma primeira extensão tubular 320 circunda uma primeira porção 225 do tubo 200 e uma segunda extensão tubular 330 circunda uma segunda porção 220 do tubo 200.

[0070] O tubo 200 inclui um lúmen gástrico 230 e um lúmen do retentor 235 ambos dos quais se estendem em uma direção longitudinal do tubo 200. Entre a primeira porção 225 e a segunda porção 220 do tubo 200 uma abertura 250 em uma capa externa do tubo 200 pode ser provida. Esta abertura 250 provê uma comunicação fluídica entre o lúmen do retentor 235 e um espaço interno do elemento de retenção 300. Qualquer fluido provido dentro do lúmen do retentor 235 pode fluir para dentro do espaço interno do elemento de retenção 300, inflando deste modo o elemento de retenção 300.

[0071] O elemento de retenção 300 compreende uma camada interna

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26/35 fabricada de poliuretano (PUR) e uma camada externa fabricada de poliamida (PA). As extensões tubulares 320, 330 podem ser formadas pelo menos da camada de PUR interna. Uma conexão hermética é provida entre as extensões tubulares 320, 330 e a primeira e segunda porções 225, 220 do tubo 200, respectivamente. Por exemplo, as extensões tubulares 320, 330 podem ser soldadas, aderidas, adaptadas por contração, etc. na primeira e segunda porções 225, 220 do tubo 200, respectivamente. De acordo com um exemplo, pelo menos as porções 220, 225 do tubo 200 podem ser fabricadas de poliuretano (PUR), de modo que um solvente ou união térmica entre a extensão tubular 320, 330 (fabricada também de PUR) com a respectiva porção 220, 225 do tubo 200 podem ser facilmente obtidas. Deve ser entendido que o tubo 200 inteiro pode ser fabricado de PUR. O elemento de retenção 300 pode incluir uma camada externa fabricada de poliamida (PA). A camada de PA externa pode se estender pelo menos parcialmente sobre a pelo menos uma extensão tubular 320, 330. Além disso, a camada de PA pode abranger as extensões tubulares 320, 330 inteiras assim como uma parte ou toda de uma superfície externa do tubo 200. Por exemplo, quando o elemento de retenção 300 é fixo ao tubo 200, as partes principais do dispositivo de gastrostomia 100 podem ser imersas em uma solução revestindo o elemento de retenção 300 e o tubo 200 com uma camada de PA. Alternativamente, o elemento de retenção 300 é formado de um tubo de camada dupla consistindo de camadas de PUR e PA e o tubo 200 também é um tubo de camada dupla consistindo de uma camada de PUR interna e uma camada de PA externa. Neste caso, a camada de PA pode ser removida do tubo 200 nas duas porções onde as extensões tubulares 320, 330 serão aderidas, de modo que as camadas de PUR do tubo 200 e as extensões tubulares 320, 330 entrem em contato umas com as outras.

[0072] A Figura 5A mostra ainda que o tubo 200 pode ter seções transversais diferentes ao longo de um eixo longitudinal do tubo 200. Por

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27/35 exemplo, com a abertura 250 no lúmen do retentor 235 o lúmen do retentor 235 pode terminar. Portanto, o tubo 200 pode ser formado entre a abertura 250 e a ponta da extremidade distai 210 com uma seção transversal tendo apenas o lúmen gástrico 230. Isto permite um diâmetro externo menor da extremidade distal do tubo 200, criando mais espaço em particular em uma área onde o elemento de retenção vazio está disposto quando dobrado.

[0073] Além disso, o tubo 200 pode ser provido com elementos de indicação 240, tais como símbolos 241 ou marcações de uma escala. Tais símbolos 241 são providos em uma porção do tubo 200 voltada para a extremidade proximal do tubo, isto é, uma porção que residirá do lado de fora do corpo do paciente quando o dispositivo de gastrostomia 100 é colocado na cavidade corporal do paciente. Os elementos de indicação 240 podem estar dispostos circunferencialmente e/ou em uma direção longitudinal do tubo 200 em qualquer distância desejado. Em uma direção circunferencial, os elementos de indicação 240 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três elementos de indicação a cada 120° (não mostrado na Figura 5A). Os símbolos 241 podem ser espaçados um do outro na direção longitudinal do tubo 200 por uma distância predeterminada. Por exemplo, os símbolos 241 podem ser providos em intervalos iguais, tais como 0,5 cm, 1 cm, 1,5 cm, ou qualquer outra distância requerida para formar uma escala indicando uma distância para o elemento de retenção 300 e, em particular, uma distância para a superfície 340 do elemento de retenção 300 encostar na parede do estômago. Os símbolos 241 podem circundar o tubo 200 totalmente (que forma anéis sobre uma superfície do tubo 200 como ilustrado na Figura 5A) ou pode ser subdividido em uma direção circunferencial. Os elementos de indicação 240 podem ser impressos sobre a superfície do tubo 200 ou podem ser integrados na parede do tubo do tubo 200.

[0074] Como pode ser derivado da Figura 5 A, o elemento de retenção 300, em um estado inflado, pode ter uma forma substancialmente elipsoidal.

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Deve ser entendido que o elemento de retenção 300 não precisa ter uma forma elipsoidal perfeitamente simétrica. Por exemplo, o elemento de retenção 300 pode compreender uma ou mais superfícies achatadas ou planas 340, 345. E particularmente vantajoso se uma superfície que encostará contra a parede do estômago do paciente tenha uma porção achatada ou plana 340, visto que isto provê boas propriedades de retenção. As propriedades de retenção podem ser realçadas, se a porção achatada ou plana 340 estiver disposta substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do tubo 200.

[0075] Altemativamente, como ilustrado na Figura 5B, a superfície achatada ou plana 340 da Figura 5A pode ser dobrada para dentro, isto é, para um centro do elemento de retenção 300. Isto pode ser obtido movendo-se a extensão tubular proximal 330 mais próxima da extremidade distal do tubo 200 antes de aderir a extensão tubular proximal 330 ao tubo 200. Alternativa ou adicionalmente, o elemento de retenção 300 pode ser fabricado como tendo um bojo que é mantido devido à durabilidade da forma das camadas de PUR e PA do elemento de retenção 300, onde a extensão tubular proximal 330 reside mais próxima a um centro do elemento de retenção 300. Isto provê flexibilidade adicional para o dispositivo de gastrostomia 100 quando o elemento de retenção 300 encosta contra a parede da cavidade corporal, tal como a parede do estômago, em tomo do estorna. Assim, a parede da cavidade corporal é menos irritada pela extensão tubular proximal 330 e/ou pela superfície 340 do elemento de retenção 300.

[0076] Adicional ou alternativamente, o elemento de retenção 300 pode ser provido com uma forma inchada no lado oposto (distai), isto é, na superfície 345. Igualmente, a extensão tubular distai 320 pode ser aderida ao tubo 200 resultando na forma inchada do elemento de retenção 300 e/ou o elemento de retenção 300 pode ser fabricado com tal forma inchada.

[0077] Também adicional ou altemativamente, o elemento de retenção 300 pode ser provido com uma superfície achatada ou plana 345 no

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29/35 seu lado distal e a extensão tubular distai 320 é levada mais próxima da extremidade proximal do tubo 200 antes de aderir a extensão tubular distai 320 ao tubo 200. Por exemplo, a superfície achatada ou plana 345 pode projetar-se ainda para um lado distal do dispositivo de gastrostomia 100 do que a ponta da extremidade distai 210 do tubo 200. Tal forma do elemento de retenção 300 é ilustrada na Figura 5C. Isto permite prover a ponta da extremidade distai 210 mais próxima do centro do elemento de retenção 300. Esta forma do elemento de retenção 300 e, em particular, a superfície 345 do elemento de retenção inflado 300 depois facilita manter a ponta da extremidade distai 210 longe de uma parede correspondente da cavidade corporal (de outro modo perfurando a parede da cavidade corporal), tal como a parede do estômago. Assim, a parede da cavidade corporal no lado distal do elemento de retenção 300 não será irritada (ou menos irritada) pelo tubo 200 (particularmente sua ponta da extremidade distai 210) e/ou a superfície 345 do elemento de retenção 300.

[0078] Deve ser entendido que a superfície do lado distai 345 do elemento de retenção 300 não é limitada à forma ilustrada na Figura 5C. A superfície achatada ou plana 345 ao invés pode ser inflamada com a ponta da extremidade distai 210 do tubo 200. Além disso, também é entendido que o lado proximal (superfície 340) do elemento de retenção 300 pode ser formado correspondendo ao lado distai (superfície 345) do elemento de retenção 300.

[0079] A fim de fabricar qualquer um destes elementos de retenção 300, um tubo de camada dupla pode ser formado como ilustrado na Figuras 6A e 6B. Por exemplo, um tubo de camada dupla pode ser fabricado pela coextrusão de PUR que forma uma camada interna 310 do tubo e PA que forma uma camada externa 315 do tubo. A Figura 6A mostra um tubo exemplar tendo um diâmetro externo de aproximadamente 5,6 mm e um diâmetro interno de aproximadamente 5 mm. A espessura da camada de PUR interna 310 pode estar entre 0,1 mm e 0,4 mm, preferivelmente 0,2 mm, e a

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30/35 espessura da camada de PA externa 315 pode estar entre 0,05 mm a 0,2 mm, preferivelmente 0,1 mm. Tal tubo pode ser usado para formar um elemento de retenção 300 que se adapte em (pode ser acoplado a) um tubo 200 de tamanho CH 10.

[0080] De acordo com um outro exemplo ilustrado na Figura 6B, o tubo de camada dupla pode ter um diâmetro externo de aproximadamente 6,6 mm e um diâmetro interno de aproximadamente 6 mm. A espessura da camada de PUR interna 310 pode estar entre 0,1 mm e 0,4 mm, preferivelmente 0,2 mm, e a espessura da camada de PA externa 315 pode estar entre 0,05 mm a 0,2 mm, preferivelmente 0,1 mm. Tal tubo pode ser usado para formar um elemento de retenção 300 que se adapte em (pode ser acoplado a) um tubo 200 de tamanho CH 14.

[0081] Tal tubo de camada dupla é depois expandido ou alargado para tomar a forma do elemento de retenção 300, como mostrado na Figura 7. Opcionalmente, o tubo de camada dupla pode ser formado alongado ou estirado antes do alargamento. Depois de (alongar e) curar, o elemento de retenção 300 pode ser tirado de um molde ou ferramenta. Quaisquer partes remanescentes do tubo de camada dupla em uma ou ambas as extremidades do elemento de retenção 300 podem ser cortadas em um comprimento desejado, provendo deste modo a extensão tubular proximal 330 e/ou a extensão tubular distai 320.

[0082] Durante o alongamento o diâmetro do tubo de camada dupla diminui. Alongando-se porções adjacentes do tubo de camada dupla a um grau diferente, diâmetros variáveis do tubo de camada dupla podem ser obtidos. Isto permite formar extensões tubulares 320, 330 que se adaptem em diferentes porções do tubo 200, tais como as porções 220, 225 (Figura 5A) tendo diâmetros diferentes. Deve ser entendido que ambas extensões tubulares 320, 330 podem ter o mesmo diâmetro interno, de modo que se adaptem em um tubo 200 tendo um diâmetro externo contínuo. Além disso, alongar o tubo

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31/35 de camada dupla permite fabricar os elementos de retenção 300 para os tubos 200 de tamanhos diferentes, por exemplo CH 8 a CH 12, do mesmo tubo de camada dupla, tal como o tubo de camada dupla ilustrado na Figura 6A. Igualmente, o tubo de camada dupla ilustrado na Figura 6B pode ser usado para fabricar elementos de retenção 300 para os tubos 200 de tamanhos entre CH 12 e CH 20. Deve ser entendido que um tubo de camada dupla específico (tendo um diâmetro específico) pode ser utilizado apenas para um elemento de retenção 300 para um certo tamanho de tubo.

[0083] Apenas como um exemplo, uma primeira extensão tubular 320 do elemento de retenção 300 pode ter um diâmetro externo entre 3,9 mm e 4,3 mm, preferivelmente 4 mm, um diâmetro interno de aproximadamente 3,7 mm e uma espessura de parede de aproximadamente 0,15 mm. Similarmente, uma segunda extensão tubular 330 pode ter um diâmetro externo entre 4,4 mm e 5 mm, preferivelmente 4,5 mm, um diâmetro interno de aproximadamente 4,2 mm e uma espessura de parede de aproximadamente 0,15 mm. Como pode ser derivado destas dimensões, a primeira extensão tubular 320 pode ter um diâmetro interno (e externo) menor do que a segunda extensão tubular 330, a fim de ajustar em uma porção menor do tubo 200 em uma extremidade distai 205 do mesmo (ver a Figura 5).

[0084] Além disso, o elemento de retenção 300 pode ter uma seção transversal substancialmente elíptica, uma seção transversal inchada ou outra forma parcialmente redonda. Por exemplo, as extremidades externas (em uma direção radial) do elemento de retenção podem ser curvas, por exemplo tendo um raio entre 2,5 mm e 10 mm, preferivelmente 6 mm, de modo que o elemento de retenção 300 seja de aproximadamente 5 mm a 20 mm de profundidade, preferivelmente 8 mm a 15 mm de profundidade, e o mais preferivelmente 12 mm de profundidade (em uma direção longitudinal das extensões tubulares 320, 330). A extensão radial máxima do elemento de retenção 300 pode estar entre 20 mm e 35 mm, preferivelmente entre 22 mm e

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32/35 mm, e o mais preferivelmente de cerca de 26 mm. Visto que o tubo de camada dupla é alargado para formar o elemento de retenção 300, a espessura da parede varia das extensões tubulares 320, 332 a porção radialmente espaçada ao máximo do elemento de retenção 300. Na porção radialmente espaçada ao máximo do elemento de retenção 300 (conforme o Detalhe C na Figura 7) a espessura da parede pode tomar-se aproximadamente 0,025 mm fina.

[0085] Como pode ser derivado ainda da Figura 7, as extensões tubulares 320, 330 podem migrar para o elemento de retenção 300 com uma curvatura, por exemplo um raio entre 2 mm e 3 mm, preferivelmente 2,5 mm. Altemativamente, a transição entre as extensões tubulares 320, 330 e o elemento de retenção 300 podem ser substancialmente perpendiculares. Entre esta porção de transição e a porção radialmente espaçada ao máximo curva (extremidade externa) do elemento de retenção 300 pode haver uma superfície achatada ou plana 340, 345. A superfície achatada ou plana 340 é configurada para encostar contra uma parede estomacal do paciente. Altemativamente, a superfície 340 pode ter uma forma um tanto inchada (Figura 5B). Igualmente, a superfície 345 pode ser uma superfície achatada ou plana ou pode ter uma forma um tanto inchada (Figura 5C).

[0086] A Figura 8 esquematicamente mostra uma vista lateral e uma vista em perspectiva de um elemento de retenção 300 assim formado. Apenas uma superfície achatada ou plana 345 do elemento de retenção 300 é visível. Deve ser entendido que o elemento de retenção também pode ser fabricado sem uma superfície achatada ou plana.

[0087] As Figuras 9A e 9B mostram seções transversais de tubos de gastrostomia 200 de tamanhos CHIO e CHI4, respectivamente. De acordo com um primeiro exemplo mostrado na Figura 9A, um diâmetro externo do tubo 200 pode ser de aproximadamente 3 mm e um diâmetro interno pode ser de aproximadamente 2 mm.

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33/35 [0088] A parede do tubo 245 assim formado cria um lúmen gástrico 230. Dentro da parede do tubo 245 pode haver um lúmen do retentor 235. Ambos os lúmens 230, 235 estendem-se em uma direção longitudinal do tubo 200, em que o lúmen gástrico 230 estende-se para uma ponta da extremidade distai 210 do tubo 200 e o lúmen do retentor 235 está em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção 300. Tal comunicação fluídica pode ser obtida por uma abertura (não mostrada na Figura 9A) através da parede do tubo 245 dentro do lúmen do retentor 235 (de um lado externo do tubo 200). O lúmen do retentor 235 pode ter uma seção transversal que forme uma elipse. Tal elipse pode ter um eixo menor que se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo 200, como mostrado na Figura 9A. O eixo menor da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,4 mm, e um eixo maior da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,6 mm. O centro da elipse pode ser de cerca de 1,1 mm a partir do centro da seção transversal do tubo 200.

[0089] Devido ao lúmen do retentor 235 a seção transversal do lúmen gástrico 230 tem uma indentação. Esta indentação pode ser formada por duas seções curvas movendo-se para o centro do tubo 200, cada uma tendo um raio de cerca de 0,2 mm e uma seção intermediária com uma curvatura oposta com um raio de aproximadamente 0,45 mm. Esta seção intermediária pode ser substancialmente paralela à parte correspondente da elipse do lúmen do retentor 235. Portanto, a indentação no lúmen gástrico 230, isto é, a superfície interna da parede do tubo 245 na posição de maior indentação, pode ser espaçada a partir do centro do tubo 200 em aproximadamente 0,7 mm.

[0090] Além disso, integrados na parede do tubo 245 podem estar elementos de indicação 240. Por exemplo, a Figura 9A representa elementos de indicação 240 na forma de marcadores 242, que são dispostos em uma direção circunferencial. Os marcadores 242 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três marcadores 242 a cada 120°. Os marcadores 242

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34/35 podem ter uma seção transversal aproximadamente retangular ou elíptica tendo dimensões de aproximadamente 0,5 mm e 0,25 mm. A distância entre um marcador 242 e uma superfície externa da parede do tubo 245 pode ser de cerca de 0,08 mm, enquanto uma distância entre o marcador 242 e uma superfície interna da parede do tubo 245 (a superfície do lúmen gástrico 230) pode ser de cerca de 0,04 mm. Os marcadores 242 podem estender-se além do comprimento total do tubo 200 (em uma direção longitudinal do tubo 200).

[0091] De acordo com um segundo exemplo mostrado na Figura 9B, um diâmetro externo (CHI4) do tubo 200 pode ser de aproximadamente 4,2 mm e um diâmetro interno de aproximadamente 3 mm.

[0092] A parede do tubo 245 assim formado cria um lúmen gástrico 230. Dentro da parede do tubo 245 pode haver um lúmen do retentor 235. O lúmen do retentor 235 pode ter uma seção transversal que forme uma elipse. Tal elipse pode ter um eixo menor que se alinhe com uma direção radial de uma seção transversal do tubo 200, como mostrado na Figura 9B. O eixo menor da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,6 mm, e um eixo maior da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,8 mm. O centro da elipse pode ser de cerca de 1,45 mm a partir do centro da seção transversal do tubo 200.

[0093] Devido ao lúmen do retentor 235 a seção transversal do lúmen gástrico 230 tem uma indentação. Esta indentação pode ser formada por duas seções curvas movendo-se para o centro do tubo 200, cada uma tendo um raio de cerca de 0,3 mm e uma seção intermediária com uma curvatura oposta de um raio de aproximadamente 0,65 mm sendo substancialmente paralela à parte correspondente da elipse do lúmen do retentor 235. Portanto, a indentação no lúmen gástrico 230 pode estar mais próxima do centro do tubo 200 do que a superfície interna remanescente da parede do tubo 245.

[0094] Além disso, integrados na parede do tubo 245 pode haver elementos de indicação 240. Por exemplo, a Figura 9B representa elementos

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35/35 de indicação 240 na forma de marcadores 242 que podem estar dispostos em uma direção circunferencial. Os marcadores 242 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três marcadores 242 a cada 120°. Os marcadores 242 podem ter uma seção transversal aproximadamente retangular ou elíptica tendo dimensões de aproximadamente 0,8 mm e 0,3 mm. A distância entre um marcador 242 e uma superfície externa da parede do tubo 245 pode ser de cerca de 0,08 mm, enquanto uma distância entre o marcador 242 e uma superfície interna da parede do tubo 245 (a superfície do lúmen gástrico 230) pode ser de cerca de 0,04 mm. Os marcadores 242 podem estender-se além do comprimento total do tubo 200 (em uma direção longitudinal do tubo 200). [0095] Alternativa ou adicionalmente aos marcadores 242 integrados na parede do tubo 245, símbolos 241 (não mostrados nas Figuras 6A e 6B) também podem ser impressos sobre uma superfície externa da parede do tubo 245.

[0096] Os aspectos, variantes e implementações descritos acima de um dispositivo de gastrostomia não limitam a presente divulgação. Quaisquer detalhes descritos com respeito a um dos dispositivos de gastrostomia ilustrados também podem ser implementados ou aplicados a um outro dos dispositivos de gastrostomia descritos.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de gastrostomia (100), caracterizado pelo fato de que compreende:

um tubo de gastrostomia (200); e um elemento de retenção inflável (300) acoplado ao tubo (200) na ou próximo de uma extremidade distai (205) do tubo (200), distinguido em que o elemento de retenção (300) compreende uma camada interna (310) fabricada de poliuretano, PUR, e uma camada externa (315) fabricada de poliamida, PA.
2. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma porção (320, 330) da camada interna do elemento de retenção (300) é acoplada em uma porção (220, 225) do tubo (200).
3. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (300) é acoplado ao tubo (200) em duas porções (220, 225) do tubo (200) espaçadas uma da outra.
4. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (300) inclui pelo menos uma extensão tubular (320, 330) tendo uma seção transversal configurada para embainhar coaxialmente o tubo (200).
5. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a camada externa (315) fabricada de poliamida estende-se pelo menos parcialmente sobre a pelo menos uma extensão tubular (320, 330).
6. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (300), em um estado inflado, tem uma forma substancialmente

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2/3 elipsoidal.
7. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (300) tem uma porção achatada (340) substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do tubo (200).
8. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que uma superfície do elemento de retenção (300), quando em um estado vazio, tem uma área substancialmente igual a uma área da superfície do elemento de retenção (300), quando em um estado inflado.
9. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de gastrostomia (100) compreende adicionalmente:

uma bainha de proteção (610) para embainhar o elemento de retenção (300) no seu estado vazio, em que o elemento de retenção (300) no seu estado vazio é dobrado em tomo do tubo (200).
10. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o tubo (200) compreende um lúmen gástrico (230) que se estende em uma direção longitudinal do tubo (200) e um lúmen do retentor (235) que se estende em uma direção longitudinal do tubo (200), em que o lúmen do retentor (235) está em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção (300), e em que o lúmen gástrico (230) estende-se para uma ponta da extremidade distai (210) do tubo (200) e é configurado para deixar nutrição e/ou medicação e/ou um gás passar através.
11. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o lúmen do retentor (235) tem uma seção transversal que forma uma elipse, em que um eixo menor da elipse se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo

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3/3 (200).
12. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o tubo (200) compreende elementos de indicação (240) dispostos circunferencialmente e/ou ao longo de uma direção longitudinal do tubo (200).
13. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que pelo menos alguns dos elementos de indicação (240) são visíveis do lado de fora do tubo (200), e/ou em que pelo menos alguns dos elementos de indicação (240) são integrados em uma parede (245) do tubo (200), e/ou em que pelo menos alguns dos elementos de indicação (240) incluem um agente de contraste.
14. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do tubo (200) é fabricada de poliuretano, PUR.
15. Uso de poliuretano, PUR, caracterizado pelo fato de ser para uma camada interna (310) de um elemento de retenção inflável (300) de um dispositivo de gastrostomia (100), e poliamida, PA, para uma camada externa (315) do elemento de retenção inflável (300).