ITMI20081870A1 - Introduttore con corpo a diametro allargabile, utilizzabile durante studi emodinamici ed interventi relativi. - Google Patents

Description

"INTRODUTTORE CON CORPO A DIAMETRO ALLARGABILE, UTILIZZABILE DURANTE STUDI EMODINAMICI ED INTERVENTI RELATIVIâ€

D E S C R I Z I O N E

Il presente trovato ha come oggetto un introduttore, utilizzabile durante studi emodinamici ed interventi relativi.

Nel contesto di una procedura interventistica, l'accesso al flusso ematico del paziente avviene tramite la puntura di un vaso arterioso, tipicamente la femorale o la radiale, ed il vaso viene mantenuto pervio tramite un introduttore

L’introduttore à ̈ dunque un dispositivo medico che si utilizza nel contesto di un intervento chirurgico, ad esempio durante una monitorizzazione emodinamica, un impianto di elettrocatetere, uno studio diagnostico oppure una procedura interventistica.

Tale dispositivo serve ad introdurre, scambiare e monitorare altri dispositivi medici, ad esempio cateteri ed elettrodi, all’interno di un vaso del paziente.

L’introduttore à ̈ generalmente di lunghezza variabile, ma comunque di dimensioni contenute, da 15 cm a 90 cm per la femorale e per la radiale e viene indicato con il suo diametro interno, in quanto esso dà la misura del dispositivo che può esservi inserito.

L’introduttore permane per tutta la durata della procedura o può rimanere in situ anche per diversi giorni dopo la procedura.

L’introduttore si presenta come un tubo estruso in materiale rigido e a basso attrito, ad esempio FEP e PTFE, con spessore ridotto e parte terminale rastremata.

Alcuni introduttori sono inoltre di tipo rinforzato, ovvero con un’armatura metallica nello spessore, al fine di evitare l’inginocchiamento del tubo stesso.

La parte prossimale dell’introduttore à ̈ generalmente raccordata ad una valvola emostatica, ovvero un componente plastico rigido al cui interno à ̈ un setto di silicone che mantiene isolato l'interno dell’introduttore con l’ambiente.

Scopo della valvola à ̈ quello di impedire fuoriuscite di sangue e ingresso d’aria nel vaso.

La valvola à ̈ un setto in silicone pre-inciso in modo che un altro dispositivo possa penetrare il setto e nel contempo rimanervi coassiale: il secondo dispositivo à ̈ così "circondato" dal silicone che crea una tenuta stagna.

Generalmente in posizione laterale ed a valle della valvola vi à ̈ una linea, che à ̈ in contatto con il sangue e che viene utilizzata per il monitoraggio continuo della pressione.

Il posizionamento dell’introduttore avviene generalmente utilizzando la cosiddetta tecnica di Seldinger.

Secondo questa tecnica, il paziente viene punto con un ago sino a penetrare nel vaso, successivamente nell’ago viene introdotto un filo guida di lunghezza opportuna che si posiziona nel punto desiderato del vaso.

A questo punto viene sfilato l’ago e sulla guida viene fatto scorrere il sistema introduttore+dilatatore.

Il dilatatore à ̈ un tubo flessibile, in materiale a basso attrito, ad esempio PTFE, con punta allungata per penetrare con facilità e con diametro esterno uguale al diametro interno dell’introduttore.

Un opportuno sistema prossimale consente al dilatatore di potersi agganciare e sganciare dall’introduttore una volta sfilato l’introduttore.

Alla fine della manovra nel vaso rimane solo l’introduttore L’introduttore deve quindi presentare una rigidità tale da apporsi alla resistenza elastica del vaso.

È importante sottolineare che la tecnica di Seldinger consente al vaso di aprirsi con un foro che si dilata e non, come si potrebbe pensare, con un taglio.

Questa manovra sfrutta dunque la capacità elastica del vaso di deformarsi e risulta molto utile anche a fine procedura, quando sarà necessario richiudere il vaso: un’incisione à ̈ molto più difficile da rimarginare rispetto ad un foro. La chiusura del vaso viene effettuata con compressione manuale o con sistemi ad hoc, ad esempio suture percutanee o sistemi a base di collagene.

Vi sono occasioni in cui à ̈ richiesto di cambiare un introduttore, sostituendolo con uno di diametro superiore o inferiore, ad esempio durante la procedura di impianto dei sistemi di assistenza ventricolare per permettere il passaggio di un dispositivo di diametro superiore.

Ad oggi, tali manovre implicano la rimozione dell’introduttore in uso e la ripetizione della manovra di Seldinger per potere riposizionare l'introduttore.

Compito del presente trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore, particolarmente per l'utilizzo durante studi emodinamici ed interventi relativi, che eviti gli inconvenienti della tecnica nota in precedenza descritta.

Nell’ambito di questo compito, uno scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore che permetta di ridurre il materiale necessano per effettuare la procedura.

Un ulteriore scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un intraduttore che consenta una riduzione della tempistica relativa ad un intervento.

Un altro scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore che permetta una riduzione del sanguinamento dovuto alle manovre di sostituzione.

Un ulteriore scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore che riduca i rischi associati al riposizionamento dell'introduttore stesso.

Un altro scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introdutto re che permetta una riduzione del trauma vasale provocato dal cambio di introduttore, necessario quando si utilizzano introduttori tradizionali.

Il presente introduttore, inoltre, facilita la chiusura del sito di puntura.

Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo che, per le sue peculiari caratteristiche realizzative, sia in grado di assicurare le più ampie garanzie di affidabilità e di sicurezza nell'uso.

Un ulteriore scopo à ̈ consentire il fissaggio al suo interno di cateteri di diverso diametro, ad esempio piccolo per procedure di esame diagnostico e grande per procedure di rivascolarizzazione.

Questo ed altri scopi, che meglio appariranno evidenziati in seguito, sono raggiunti da un introduttore, particolarmente per l’utilizzo durante studi emodinamici ed interventi relativi, caratterizzato dal fatto di comprendere un tubo in materiale rigido e flessibile con un profilo sostanzialmente circolare o ovalizzato, che presenta una o più zone con spessore ridotto con sviluppo longitudinale; eiascuna zona a spessore ridotto à ̈ ripiegata su sé stessa; il diametro interno con cui il tubo viene inizialmente estruso à ̈ quello che si desidera avere nella configurazione di massimo diametro; il tubo estruso così ottenuto viene poi termoformato in modo da avvicinare i lembi della zona a spessore ridotto e ottenere un tubo in configurazione di minimo diametro; la termoformatura prevede la manipolazione della zona a spessore ridotto in modo che il materiale del tubo che ne costituisce lo spessore venga ripiegato verso l’interno del tubo, consentendo avvicinamento dei lembi.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'oggetto del presente trovato risulteranno maggiormente evidenziati attraverso un esame della descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui:

la figura 1 mostra, in vista prospettica, l'introduttore secondo la presente invenzione, premontato su un dilatatore, nella fattispecie di una misura piccola, e con a fianco un secondo dilatatore, che ha il massimo diametro utilizzabile;

la figura 2 rappresenta una sezione dell’assieme dilatatore -introduttore;

la figura 3 Ã ̈ una vista prospettica ingrandita della valvola emostatica e della zona di saldatura con il tubo introduttore al diametro minimo;

la figura 4 à ̈ una vista in sezione del tubo costituente il corpo dell’introduttore, con inserito il dilatatore, rispettivamente nella posizione di diametro minimo e di diametro massimo;

la figura 5 à ̈ una vista prospettica del tubo introduttore in cui à ̈ visibile la punta rastremata ed à ̈ evidenziata una canalina;

la figura 6 mostra una prima fase di inserimento del dilatatore nel tubo dell’introduttore;

la figura 7 à ̈ una vista prospettica ingrandita che illustra una zona allargata del tubo dell’introduttore ed una zona ancora chiusa; la figura 8 à ̈ una vista prospettica che illustra l'introduttore sostanzialmente allargato per tutta la sua lunghezza;

la figura 9 illustra la parte terminale dell’introduttore che à ̈ aperta;

la figura 10 à ̈ una sezione dell’introduttore allargato dal dilatatore grande.

Con particolare riferimento ai simboli numerici delle suddette figure, l'introduttore, secondo il presente trovato, indicato globalmente con il numero di riferimento 1 , comprende un tubo introduttore 2, che à ̈ la parte impiantabile, una valvola emostatica 3, che serve per impedire al sangue di fuoriuscire dal paziente verso l’operatore, ed una linea laterale 4 con rubinetto 5, che serve per effettuare dei prelievi o delle infusioni o delle misurazioni.

Nella figura 1, l'introduttore 1 à ̈ premontato su un dilatatore 66, nella fattispecie una misura piccola, ed a lato à ̈ raffigurato un secondo dilatatore 6, che ha il massimo diametro utilizzabile.

Nelle figura 2 il tubo introduttore à ̈ al diametro minimo: il diametro interno della valvola à ̈ predisposto per il diametro massimo, per cui il tubo introduttore, all’uscita della valvola, presenta un cono di transizione 7 tra i diametri massimo (interno alla valvola) e minimo (esterno).

La valvola emostatica 3, visibile in figura 3, Ã ̈ sostanzialmente un connettore al cui interno si trova un setto 8, costituito da un disco o membrana in silicone.

Come à ̈ noto, il silicone à ̈ un materiale elastomerico, morbido e coesivo.

Il setto 8 à ̈ inserito nella valvola, e la possibilità di inserire e togliere dispositivi senza fare fuoriuscire il sangue à ̈ dovuta ad una pre-incisione, che à ̈ realizzata da più tagli che si congiungono al centro del setto (tre, quattro o cinque tagli, in modo da formare una stella).

In posizione di riposo il setto 8 risulta chiuso.

Quando un dispositivo attraversa la valvola 3, esso passa attraverso i tagli del setto 8.

Il dispositivo può essere costituito da un catetere vascolare o da un dilatatore, ed à ̈ quindi di forma pressoché tubolare.

Il materiale costituente il setto 8 si dispone in modo da aderire perfettamente alla superficie esterna del dispositivo, ad esempio il dilatatore 6 e il dilatatore 66.

In questo modo non vi à ̈ possibilità di trovare zone di vuoto tra i due materiali, ovvero non vi à ̈ luce tra setto e corpo che lo attraversa.

Nell’utilizzo di un introduttore vascolare, questa coesività à ̈ fondamentale per non avere perdite ematiche dal paziente all’ambiente o aria entrante dall’ambiente al sistema circolatorio del paziente, con conseguente rischio di emboli.

La valvola si raccorda lateralmente sulla linea esterna 4, che à ̈ un tubo in PVC o PU che termina con il rubinetto a tre vie 5.

Tale linea 4 à ̈ a valle del setto interno 8, e quindi à ̈ in comunicazione diretta con il corpo dell’introduttore 1 e di conseguenza col sangue nel vaso.

Questa linea 4 viene utilizzata per prelievi, infusioni al paziente o monitoraggio o misurazioni.

La valvola 3 si raccorda in linea con il corpo 2 dell'introduttore, che à ̈ la parte impiantabile del dispositivo.

Il tubo 2 costituente il corpo dell’introduttore à ̈ il cuore della presente invenzione.

Il tubo 2 Ã ̈ in materiale rigido, flessibile e preferibilmente a basso attrito, come il PE.

Il tubo 2 viene estruso con un profilo particolare, visibile in figura 4, ovvero con un profilo circolare che presenta una o più zone 9 con spessore ridotto, e questo spessore ridotto viene ripiegato su sé stesso, come à ̈ visibile nella parte sinistra della figura - (il tipo di piegatura in figura à ̈ indicativo e non vincolante ai fini del brevetto).

Il diametro interno con cui il tubo 2 viene inizialmente estruso à ̈ quello che si desidera avere nella configurazione di massimo diametro, ad esempio 2,7 mm ovvero 8 Fr, mentre lo spessore a parete à ̈ il più sottile possibile, ad esempio 0,1 mm.

L’estruso così ottenuto viene poi termoformato in modo da avvicinare i lembi dell’incavo 9 e ottenere un tubo in configurazione di minimo diametro, ad esempio 1,7 mm ovvero 5 Fr.

La termoformatura prevede la manipolazione della zona dell’incavo 9, in modo che il materiale del tubo che ne costituisce lo spessore venga ripiegato verso l’interno del tubo, consentendo avvicinamento dei lembi.

La lunghezza dell’incavo 9 à ̈ la lunghezza della corona circolare risultante dalla differenza tra la circonferenza dell’introduttore al massimo diametro e la circonferenza dell’introduttore a diametro di riposo (Δζ = ζFINALΕ - ζINIZIALE<=>2Ï€ (RFINALE - RINIZIALE))·

Essa rappresenta anche la quantità di materiale che viene termoformata e posizionata nell’interno del tubo.

Il tubo 2 così lavorato si presenta a profilo circolare o leggermente ovalizzato, con una o più “canaline†, indicate con il numero di riferimento 10 verso l’esterno e sulla lunghezza.

È stato provato che tali canali 10 non fanno trafilare il sangue del paziente verso l’esterno, ovvero che non v’à ̈ capillarità verso l’esterno.

A seconda della lunghezza necessaria si prevedono una o più zone di allargamento del tubo 2.

Nel caso di più incavi si prevede una disposizione preferibilmente non diametralmente opposta, per non infragilire il tubo quando à ̈ curvato.

Il tubo 2 può essere anche composto da più materiali (multilayer) o da un solo materiale con diverse durezze, ad esempio un materiale più morbido può essere impiegato per la parte interna del tubo ed uno più rigido per l’esterna, oppure un materiale molto scivoloso può costituire (FEP) l’interno del tubo ed uno più duttile l’esterno.

Il tubo 2 può essere ricoperto internamente con sostanze idrofiliche o comunque in grado di ridurre l’attrito tra il tubo stesso ed i dispositivi che lo attraversano.

La parte terminale 11 del tubo à ̈ rastremata, come à ̈ meglio visibile in figura 5, in modo da risultare atraumatica durante l'inserimento in vaso.

Durante la procedura chirurgica con approccio periferico, l'introduttore 1 viene dunque posizionato in vaso con la manovra standard ed utilizzato per il tempo necessario.

Quando risulta necessario utilizzarlo con diametro maggiorato viene inserito un dilatatore opportuno (ad esempio 2,5 oppure 2,7 oppure 3 mm).

Il dilatatore “apre†la zona del tubo 2 termoformata, allontanando i lembi dell’incavo 9.

L'apertura non si svolge dunque al massimo diametro possibile, ma a quello imposto dal dilatatore 6 o 66.

L’apertura avviene in maniera graduale dalla valvola 3 alla punta 11 dell’introduttore, come à ̈ schematicamente illustrato nella sequenza delle figure 6 - 8.

Quando il tubo 2 à ̈ allargato per tutta la sua lunghezza, il dilatatore 6 viene rimosso e l’introduttore permane al diametro ottenuto.

Il dispositivo richiesto può dunque essere inserito senza rimuovere l’introduttore 1.

Il tubo 2 dell’introduttore, quando à ̈ allargato, non può ridurre ulteriormente il suo diametro.

La punta rastremata 11 dell’introduttore può mancare di materiale nella zona dell’incavo, indicata con il numero 12, per esigenze produttive, come à ̈ visibile nelle figure 9 e 10.

La punta rastremata 11 può infatti causare mancanza di materiale nella zona a basso spessore.

È stato sperimentato che l’aumento del diametro in arteria non crea problemi di lesioni aH’arteria stessa, a causa dell’elasticità delle pareti del vaso, che impedisce l’aumento della lesione.

L’utilizzo di un dilatatore con un diametro superiore a quello di progetto à ̈ impedita dalla valvola 3, che à ̈ progettata sulla dimensione del massimo diametro di progetto (ad esempio 3 mm).

Si à ̈ in pratica constatato che il trovato raggiunge il compito e gli scopi prefissati.

Si à ̈ infatti realizzato un introduttore che à ̈ in grado di aumentare gradualmente il proprio diametro sino ad un diametro massimo prestabilito e permanente.

I tubi con cui erano realizzati i dispositivi medici tradizionali presentavano un diametro fisso, erano ottenuti con tecniche di estrusione, stampaggio, soffiatura, immersione ed erano di tipo semplice o rinforzato con una spirale metallica.

La presente invenzione consente di ottenere un tubo rigido a diametro allarga le che può essere vantaggiosamente impiegato come introduttore in campo medicale.

L’utilizzo dell'innovativo modello di introduttore a diametro aumentabile, secondo la presente invenzione, apporta significative migliorie nell’ambito della procedura, tra cui ricordiamo:

- riduzione del materiale necessario per effettuare la procedura

- riduzione della tempistica relativa ad un intervento

- riduzione del sanguinamento dovuto alle manovre di sostituzione

- riduzione dei rischi associati al riposizionamento di un intraduttore

- riduzione del trauma vasale dovuto a più punture

- facilitazione della chiusura del sito di puntura

- adattabilità di un introduttore a più dimensioni di dispositivo da inserire, purché di diametro maggiore.

Naturalmente i materiali impiegati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi secondo le esigenze.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Introduttore (1) per l'utilizzo in studi emodìnamici ed interventi relativi, detto introduttore (1) essendo montato su un complesso dilatatore (6, 66) e comprendendo un tubo introduttore (2) avente un profilo sostanzialmente circolare o ovalizzato, estruso da un materiale rigido e flessibile, detto tubo introduttore (2) avendo una estremità prossimale ed una estremità distale ed essendo accoppiata ad una valvola emostatica (3) a sua volta accoppiato ad almeno una linea laterale (4) includente un elemento a rubinetto (5), ed essendo espansibile da un diametro interno minimo ad un diametro interno massimo, detto profilo o periferia includendo almeno una zona a canale longitudinale, detto diametro interno massimo di detto tubo introduttore (2) essendo il diametro iniziale di detto tubo come estruso e detto diametro interno minimo di detto tubo introduttore (2) essendo il diametro finale di detto tubo introduttore in uno stato di esso permanentemente deformato a termoformatura, detto tubo introduttore presentando, in corrispondenza di detta estremità prossimale di esso, un elemento a cono (7) dì transizione tra detto diametro interno massimo e detto diametro interno minimo di detta valvola emostatica (3).
2. 2. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto tubo introduttore (2) Ã ̈ un tubo estruso di un materiale a basso attrito, come PE.
3. 3. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto tubo introduttore (2) comprende una pluralità di dete zone a canale (10) disposte con disposizione non diametralmente mutuamente opposta.
4. 4. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto tubo introdutore (2) à ̈ costituito o da più materiali stratificati o da un solo materiale con differenti durezze, un materiale più morbido essendo impiegato per la parte interna del tubo introduttore (2) ed un materiale più rigido essendo impiegato per la parte esterna dì detto tubo introdutore (2), oppure un materiale molto scivoloso, come FEP costituendo l’interno di detto tubo introdutore (2) ed uno più duttile costituendo l’esterno di detto tubo introduttore (2).
5. 5. Introdutore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto tubo introdutore (2) à ̈ ricoperto da sostanze idrofile o ate a ridurre l’attrito tra detto tubo introdutore (2) e dispositivi infiiabiii atraverso di esso
6. 6. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che deta parte distale (11) di detto tubo introduttore à ̈ rastremata.
7. 7. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto complesso dilatatore (6, 66) comprende un primo dilatatore (6) di sezione minore ed un secondo dilatatore (66) di sezione maggiore.
8. 8. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta valvola emostatica (3) comprende un setto (8) costituito da un disco o membrana di silicone ed includendo una preincisione definita da una pluralità di tagli posizionati con configurazione stellare e congiungentisi al centro di detto setto (8).
9. 9. Introduttore (1), secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che ciascuna detta zona a canale (10) ha un fondo di canale avente una larghezza corrispondente alfa lunghezza di una corona circolare risultante dalia differenza tra la circonferenza di detto tubo introduttore (2) e nella sua condizione di diametro massimo la circonferenza di detto tubo introduttore (2) nella condizione del suo diametro minimo. Vi sono occasioni in cui à ̈ richiesto di cambiare un introdutore, sostituendolo con uno di diametro superiore o inferiore, ad esempio durante la procedura di impianto dei sistemi di assistenza ventricolare per permetere il passaggio di un dispositivo di diametro superiore. Ad oggi, tali manovre implicano la rimozione dell’introduttore in uso e la ripetizione delia manovra di Seldinger per potere riposizionare l'introdutore. Compito del presente trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore, particolarmente per l'utilizzo durante studi emodinamici ed interventi relativi, che eviti: gli inconvenienti della tecnica nota in precedenza descritta. Nell’ambito di questo compito, uno scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introdutore che permetta dì ridurre il materiale necessario per effettuare la procedura. Un ulteriore scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore che consenta una riduzione della tempistica relativa ad un intervento. Un altro scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introduttore che permeta una riduzione del sanguinamento dovuto alle manovre di sostituzione. Un ulteriore scopo dei trovato à ̈ quello di realizzare un introdutore che riduca i rischi associati al riposizionamento dell'introduttore stesso. Un altro scopo del trovato à ̈ quello di realizzare un introdotto re che permetta una riduzione del trauma vasale provocato dal cambio di introduttore, necessario quando si utilizzano introdutori tradizionali; 11 presente introduttore, inoltre, facilita la chiusura del sito di puntura. Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un dispositivo che, per le sue peculiari caratteristiche realizzative, sia in,grado di assicurare le più ampie garanzie di affidabilità e di sicurezza nel uso. Un ulteriore scopo à ̈ consentire il fissaggio al suo interno di cateteri dì diverso diametro, ad esempio piccolo per procedure di esame diagnostico e grande per procedure di rivascolarizzazione. Questo ed altri scopi, che mà ̈glio appariranno evidenziati in seguito sono raggiunti da un introduttore, particolarmente per l’utilizzo durante studi emodinamicì ed interventi relativi Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'oggetto del presente trovato risulteranno maggiormente evidenziati attraverso un esame della descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del trovato, illustrata a tìtolo indicativo e non limitativo nei disegni: allegati; in cui: la figura 1 mostra, ih vista prospettica, l'introduttore secondo la presente invenzione, premontato su un dilatatore, nella fattispecie di una misura piccola, e con a fianco un secondo dilatatore, che ha il massimo diàmetro utilizzabile; la figura 2 rappresenta una sezione delssieme dilatatore -introduttore; la figura 3 à ̈ una vista prospettica ingrandita della valvola emostatica e della zona dì saldatura con il tubo introduttore ai diametro minimo; la figura 4 à ̈ una vista in sezione del tubo costituente il corpo dell'introduttore, con inserito il dilatatore, rispettivamente nella posizione di diametro minimo e di diametro massimo; fa figura 5 à ̈ una vista prospettica del tubo introduttore in cui à ̈ visibile la punta rastremata ed à ̈ evidenziata una canaiina; la figura 6 mostra una prima fase di inserimento del dilatatore nel tubo dell'introduttore; la figura 7 à ̈ una vista prospettica ingrandita che illustra una zona allargata del tubo dell'introduttore ed una zona ancora chiusa; Il documento US 2006/217755 descrive una apparecchiatura e procedimenti per fornire accesso ad un lume corporeo. L'apparecchiatura include un elemento tubolare includente una estremità prossimale ed una estremità distale e dimensionato per l'inserimento in un lume corporeo ed un lume estendentesi tra esse. Un elemento di irrigidimento spingibile si estende dall’estremità distale dall'elemento tubolare. Una guaina o tubo espansibile si estende lungo almeno una porzione dell’elemento di irrigidimento, la guaina essendo espansibile da una condizione contratta per facilitare l'inserimento in un lume corporeo ad una condizione ingrandita in cui la guaina definisce almeno parzialmente un ulteriore lume comunicante con il lume d elemento tubolare. Una porzione distale della guaina à ̈ guidabile, impiegando un filo di trazione disposto entro un tume della guaina o entro l’elemento di irrigidimento. Il documento WO 98/29026 descrive un dispositivo d’accesso espansibile radialmente avente un introduttore con una pluralità di elementi a foglia circondati da una membrana plissettata lubrica. La membrana compressa e plissettata mantiene gli elementi a foglia in una configurazione inizialmente serrata per formare un lume per l’inserimento di uno strumento medicale di piccole dimensioni come un ago. Viceversa, quando viene inserito uno strumento medicale di dimensioni maggiori di quelle di un ago, gli elementi a foglia si separano l’uno dall’altro e la membrana si dispiega o raddrizza.