ES2566111T3

ES2566111T3 - Adaptador de tunelizador de catéter y método para ensamblar a un catéter

Info

Publication number: ES2566111T3
Application number: ES07852640.7T
Authority: ES
Inventors: John Stephens
Original assignee: Medical Components Inc
Current assignee: Medical Components Inc
Priority date: 2006-10-19
Filing date: 2007-10-09
Publication date: 2016-04-11
Anticipated expiration: 2027-10-09
Also published as: US20080097409A1; WO2008051375A1; EP2077775B1; CA2664216C; US8905998B2; MX2009004118A; CA2664216A1; EP2077775A1

Abstract

Un adaptador de tunelización de catéter (10) para su conexión a un extremo proximal de un catéter de lumen múltiple (50), en el que el adaptador incluye un cuerpo generalmente alargado (12) que tiene un extremo distal (16) y un extremo proximal (14) y un eje longitudinal que se extiende a través del mismo entre el extremo distal y el extremo proximal, y un paso (18) que se extiende generalmente de manera longitudinal a través del cuerpo generalmente alargado desde una entrada (20) en el extremo proximal hasta una salida (22) en el extremo distal, en el que la entrada (20) está adaptada para conectarse de manera desmontable a un extremo distal (84, 94) de un tunelizador de catéter (80, 90), y la salida (22) está adaptada para conectarse al primer tubo proximal (52) de un catéter (50) a través del cual se extiende un primer lumen (60) del catéter, caracterizado por que: el adaptador incluye un brazo flexible (30) que se extiende distalmente del extremo de adaptador distal (16), desplazado lateralmente del extremo distal, y acaba en un tapón alargado (40) adaptado para ajustarse de manera estanca en un extremo proximal de un segundo tubo proximal (54) del catéter (50) y de esta manera cerrar un segundo lumen (62) del catéter.

Description

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DESCRIPCION

Adaptador de tunelizador de cateter y metodo para ensamblar a un cateter Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos medicos y mas en concreto a un adaptador para un cateter vascular para facilitar la tunelizacion subcutanea del mismo.

Antecedentes de la invencion

Los cateteres para la introduccion o retirada de fluidos pueden colocarse en varios emplazamientos y cavidades venosas por todo el cuerpo de un paciente para la introduccion de fluidos en el cuerpo o la retirada de fluidos del cuerpo. Tal cateterizacion puede realizarse utilizando un solo cateter que tenga multiples lumenes. Un ejemplo tfpico de un cateter de lumen multiple es un cateter de lumen doble en el que un lumen introduce fluido y el otro lumen retira fluido. Un ejemplo de dicho cateter multiple es el cateter SPLlT-CATH®, vendido por Medical Components, Inc. de Harleysville, Pennsylvania.

Generalmente, para insertar cualquier cateter en un vaso sangumeo, el vaso se identifica por aspiracion con una aguja hueca larga de acuerdo con la tecnica Seldinger bien conocida. Cuando la sangre entra en una jeringa fijada a la aguja, indicando que ha sido encontrado el vaso, un alambre grna delgado se introduce despues, tfpicamente a traves de una aguja de jeringa u otro dispositivo introductor, en el interior del vaso. El dispositivo introductor se retira despues, dejando la parte extrema del alambre grna que se ha insertado en el vaso, dentro del vaso y el extremo opuesto del alambre grna sobresaliendo mas alla de la superficie de la piel del paciente. En este punto, un medico tiene varias opciones disponibles para la colocacion del cateter. Lo mas simple es pasar un cateter en el vaso directamente sobre el alambre grna. El alambre grna se retira despues, dejando el cateter en posicion dentro del vaso. Sin embargo, esta tecnica unicamente es posible en casos en los que el cateter tiene un diametro relativamente pequeno, esta hecho de un material resistente, y no es significativamente mayor que el alambre grna. Por ejemplo, esta tecnica puede utilizarse para insertar cateteres de lumen doble de diametro pequeno en un paciente. Si el cateter que se va a insertar es significativamente mas grande que el alambre grna, un dispositivo dilatador se pasa sobre el alambre grna para alargar el orificio. El dispositivo dilatador se retira despues, y el cateter entonces se pasa sobre el alambre grna en el vaso. El alambre grna se retira despues.

Para una cateterizacion cronica, en la que se pretende que el cateter permanezca dentro del paciente durante un penodo de tiempo prolongado, tal como durante semanas o incluso meses, normalmente es deseable tunelizar subcutaneamente el cateter utilizando varias tecnicas de tunelizacion. El cateter tfpicamente se tuneliza en el paciente antes de insertar el cateter en la vena del paciente. Sin embargo, dependiendo del paciente o de la habilidad para implantar del cirujano, puede haber ocasiones en las que sea mas util realizar la tunelizacion despues de que el cateter se implante en el paciente. Para algunos cateteres, sin embargo, dichos cateteres de lumen multiple con un cubo y con luers unidos a los extremos proximales de los cateteres, no es practico realizar la tunelizacion despues de que el cateter se instale en el paciente.

Un procedimiento de instalacion alternativo esta disponible para instalar el cateter que mejor se adapte a las necesidades del paciente y a las habilidades del cirujano. Tal conjunto de cateter alternativo es el cateter multilumen que se describe en la publicacion de patente de Estados Unidos N.° US 2004/0092863. Con el fin de poder realizar la tunelizacion despues de que el extremo distal del conjunto de cateter se inserte en el paciente (denominada tunelizacion retrograda), los extremos proximales de cada cateter deben ser fijados al dispositivo tunelizador adaptado para tirar del extremo proximal de cada cateter a traves del tunel. Despues de la tunelizacion, los extremos proximales de los cateteres deben ser desconectados del dispositivo tunelizador y posteriormente conectados al cubo de cateter.

La publicacion de patente de Estados Unidos N.° US 2004/0176739 se refiere a un adaptador de tunelizacion de cateter que permite la tunelizacion simultanea de los extremos proximales de cada cateter en un conjunto de cateter multilumen. El adaptador comprende un cuerpo generalmente alargado que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y un eje longitudinal que se extiende a traves del mismo entre el extremo distal y el extremo proximal. El extremo proximal incluye un conector para conectar un tunelizador de cateter al mismo. El extremo distal comprende un conector para conectar una pluralidad de lumenes de cateter al mismo. La publicacion tambien proporciona un metodo para insertar un cateter que tiene una pluralidad de lumenes en un paciente. El metodo comprende la insercion de un extremo distal de cada uno de la pluralidad de lumenes en un vaso sangumeo del paciente; conectar un extremo proximal de cada uno de la pluralidad de lumenes a un dispositivo de tunelizacion; formar un tunel subcutaneo con el dispositivo de tunelizacion; extraer los extremos proximales de cada uno de la pluralidad de lumenes simultaneamente a traves del tunel; desconectar el dispositivo de tunelizacion de los extremos proximales de cada uno de la pluralidad de lumenes; y conectar los extremos proximales de cada uno de la pluralidad de lumenes a un componente de cubo de cateter. Tal componente de cubo de cateter se describe en el documento de patente de Estados Unidos N.° 7.261.708 que se puede montar en un extremo proximal de cateter despues de que se lleve a cabo la tunelizacion.

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Sena deseable proporcionar al medico la opcion de insertar la parte distal de cateter en la vasculatura utilizando un estilete en vez de una vaina introductora. Sena deseable proporcionar un adaptador que conecte de manera liberable el estilete con el cateter para una insercion vascular, despues de lo cual el estilete se puede desmontar. Sena ademas deseable que tal adaptador tambien proporcione la conexion posterior al mismo de un tunelizador.

Breve resumen de la invencion

La presente invencion comprende un adaptador de acuerdo con la reivindicacion 1. Por su extremo distal, el adaptador se puede asegurar en los extremos de dos (o mas) lumenes de un cateter para facilitar el implante del mismo en la vasculatura de un paciente, y se puede asegurar por su extremo proximal, secuencialmente, a un estilete y tambien a un tunelizador, de manera que mientras esta conectado al extremo proximal del cateter, permite la conexion liberable con un estilete para que el alambre grna permita el implante de la parte distal in situ en la vasculatura, y posteriormente con un tunelizador para la tunelizacion subcutanea de la parte proximal de cateter. El adaptador incluye un cuerpo que define un paso con salida desde su extremo proximal hasta su extremo distal. Mientras que un primer tubo proximal del cateter multilumen esta asegurado en la salida del paso con salida, un segundo tubo proximal recibe en su extremo proximal el tapon del extremo libre del brazo flexible. El paso con salida permite que un estilete sea insertado a traves del adaptador en el primer lumen del cateter y a traves de este para extenderse hacia y mas alla del extremo distal del primer lumen, de manera que el alambre grna se pueda insertar a traves del cateter para un implante preciso de vasculatura del cateter. El brazo flexible permite la desviacion hacia el primer lumen de cateter para reducir al mmimo el perfil y facilitar la traccion del cateter a traves del tunel subcutaneo. Preferiblemente, el adaptador se ensambla en el cateter durante la fabricacion, y se envfa con un estilete ya en posicion asegurado de forma liberable al adaptador. Incluso de manera mas preferible, el adaptador se fija al cateter. El adaptador puede retirarse del lumen de cateter separando los extremos de ambos tubos proximales del cateter y posteriormente desechandolos; ademas, el tunelizador no tiene que retirarse por separado del adaptador despues de la tunelizacion ya que tambien se desechara. El adaptador, si se desea, puede tener mas de un brazo flexible para un cateter con mas de dos tubos proximales.

El adaptador de la presente invencion puede ser generalmente tubular con un paso con salida que se extiende desde una entrada para la conexion al estilete y al tunelizador y una salida para la conexion al extremo proximal de cateter.

En una realizacion preferida, el adaptador, que esta adaptado para utilizarse con un cateter cuyo extremo proximal tiene al menos dos lumenes separados definidos en tubos proximales que se separan entre sf, tiene un cuerpo generalmente tubular con un paso con salida como se explica anteriormente, y el cuerpo tambien incluye un brazo flexible de material suave que se extiende en un desplazamiento lateral distalmente del extremo distal del cuerpo adaptador hasta un extremo libre que acaba en un tapon que esta dispuesto distalmente de la salida del paso y se desplaza lateralmente del eje longitudinal del paso con salida.

La presente invencion tambien comprende un conjunto de las realizaciones de adaptador descritas anteriormente, fijado respectivamente a los multiples tubos proximales de un cateter de lumen multiple. El conjunto puede incluir un estilete que se conecta de manera desmontable a la entrada del paso proximal del adaptador y que se extiende a traves del mismo.

La presente invencion tambien comprende un metodo para ensamblar un adaptador de tunelizador en un extremo proximal de un cateter de lumen doble, de acuerdo con la reivindicacion 15. En particular, la invencion comprende un metodo de ensamblaje de un tunelizador en un cateter, que comprende las etapas de proporcionar un cateter de lumen doble; proporcionar un tunelizador; proporcionar un adaptador que tiene un paso que se extiende a traves del mismo desde un extremo proximal hasta un extremo distal y que tambien tiene un brazo flexible que se extiende distalmente desde el mismo y que acaba en un tapon que se extiende distalmente separado lateralmente del eje longitudinal del adaptador; fijar el tapon de manera estanca en un segundo lumen de un cateter de lumen multiple y hacia este; y fijar un extremo posterior de un tunelizador al extremo proximal del adaptador.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incorporan en el presente documento y forman parte de esta descripcion, ilustran las realizaciones actualmente preferidas de la invencion, y, junto con la descripcion general dada anteriormente y la descripcion detallada que se da a continuacion, sirven para explicar las caractensticas de la invencion. En los dibujos:

La figura 1 es una vista isometrica de un adaptador de la presente invencion;

La figura 1A es una vista en seccion transversal ampliada tomada por las lmeas 1A-1A de la figura 1;

Las figuras 2 y 3 son vistas en seccion transversal longitudinales del adaptador de la figura 1, donde se encuentran despiezados dos lumenes de un cateter de lumen doble de la figura 2, y en la figura 3 se muestra el adaptador fijado a los dos lumenes;

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La figura 4 es una vista en seccion transversal longitudinal del adaptador de las figuras 1 a 3 donde se observa el despiezado de un estilete para conectarse de manera liberable al mismo y tambien muestra un cierre giratorio fijado al cubo proximal del estilete;

La figura 5 es una vista en seccion transversal longitudinal del adaptador de las figuras 1 a 3, fijado al cateter con el estilete y un alambre grna insertados a traves de un paso del adaptador y en un lumen del cateter;

La figura 6 es una vista en seccion transversal del adaptador de las figuras 1 a 3, donde despiezados del mismo se encuentran dos estilos de tunelizadores que se pueden conectar de manera liberable al adaptador;

La figura 7 es una vista en seccion transversal longitudinal del adaptador ensamblado en un tunelizador de la figura 6, con el adaptador fijado a los dos cateteres y siendo empujado a traves de un tunel subcutaneo de un paciente;

La figura 8 es una vista isometrica de una realizacion alternativa del adaptador para un cateter de lumen individual;

La figura 9 es una vista isometrica de una tercera realizacion del adaptador, en la que el adaptador se modifica en su extremo distal para utilizarse con un cateter de lumen doble, en la que los lumenes tienen secciones transversales en forma de D; y

La figura 10 es un organigrama que ilustra las etapas de insercion de un conjunto de cateter en un paciente utilizando el adaptador de las figuras 1 a 3, de acuerdo con el metodo de la presente invencion.

Descripcion detallada de la presente invencion

En los dibujos, los numeros similares indican elementos similares de principio a fin. En el presente documento, se utiliza una terminologfa determinada por motivos unicamente de conveniencia, y no debe entenderse como limitacion en la presente invencion. Los terminos "proximal" y "distal" se refieren, respectivamente, a direcciones alejadas de y cercanas a las puntas de insercion de un cateter adaptado para conectarse al adaptador de la presente invencion. La terminologfa incluye, espedficamente, las palabras arriba mencionadas, derivados de las mismas, y palabras de significado similar. Lo siguiente describe una realizacion preferida de la invencion. Sin embargo, debe entenderse en base a esta descripcion, que la invencion no esta limitada por la realizacion preferida descrita en el presente documento.

Una primera realizacion de adaptador 10 de la presente invencion se muestra en las figuras 1 a 7. El adaptador 10 se muestra en la figura 1 incluyendo un cuerpo 12 que tiene un extremo proximal 14, un extremo distal 16, un paso con salida 18 que se extiende a traves del cuerpo 12 desde una entrada 20 en el extremo proximal 14 hasta una salida 22 en el extremo distal 16. El paso con salida 18 tambien incluye una parte de diametro mas pequeno intermedia 24 y una parte de transicion 26 que se extiende hasta la salida 22 y que define un reborde orientado distalmente 28.

El adaptador 10 tambien incluye un brazo flexible 30 que tiene una seccion alargada, un puntal o atadura 32 que se extiende hasta un extremo libre 34 que tiene un alargamiento troncoconico 36 que define un reborde orientado distalmente 38 desde el cual se extiende un tapon ligeramento alargado 40 que tiene una punta roma redondeada 42. Preferiblemente, el puntal o atadura 32 tiene una seccion transversal aplanada (vease la figura 1A) que facilita la desviacion del brazo flexible hacia el eje longitudinal definido por el paso con salida 18, como se describira a continuacion con referencia a la tunelizacion subcutanea del extremo proximal del cateter. El puntal o atadura 32 se coloca en un angulo a (vease la figura 4) de entre 3 y 15 grados con respecto al eje longitudinal del adaptador, y preferiblemente de alrededor de 10 grados, y tiene una longitud suficiente para separar distalmente el alargamiento troncoconico 36 y el tapon 40 del extremo distal 16 del cuerpo 12 cuando el brazo flexible se desvfa durante la tunelizacion. Como se observa en la figura 4, el alargamiento 36 y el tapon 40 se extienden despues desde el puntal 32 generalmente en paralelo al eje longitudinal. Se prefiere que el adaptador 10 se elabore de un material biocompatible suave tal como poliuretano, por ejemplo, poliuretano PELLETHANE® comercializado por Dow Chemical Co. de Midland, Michigan y que tenga un durometro de alrededor de 80A. Preferiblemente, pueden proporcionarse caractensticas de sujecion moderadas en las superficies exteriores del cuerpo adaptador 12, que preferiblemente es liso y esencialmente libre de hebras o de otras discontinuidades y tiene bordes redondeados al menos despues de fijarlo a un cateter, como se describira a continuacion.

En las figuras 2 y 3, el adaptador 10 se muestra con un cateter 50 que tiene un extremo proximal en el que los tubos proximales primero y segundo 52, 54 del cateter se muestran separados cerca de sus extremos proximales primero y segundo 56, 58, tal como son separados una longitud seleccionada segun se describe en la publicacion de patente de Estados Unidos N.° US 2004/0176739, y definir unos lumenes primero y segundo 60, 62. Preferiblemente, la longitud del segundo tubo proximal se acorta mediante recorte, de manera que la fijacion de los tubos proximales primero y segundo al adaptador permita que los tubos proximales primero y segundo permanezcan adyacentes entre sf.

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Durante el montaje del adaptador 10 en el cateter 50, el primer tubo proximal 52 se inserta en la salida del paso 22 hasta que el primer extremo proximal 56 se apoya sobre el reborde 28; el segundo tubo proximal 54 se inserta sobre el tapon 40 del brazo flexible 30 hasta que el extremo proximal 58 se apoya sobre el reborde 38. Preferiblemente, el tapon 40 tiene una forma y un tamano tales de manera que se ajuste por friccion de manera estanca dentro del segundo lumen 62 y quede sellado de manera segura con el mismo; ademas, preferiblemente, los tubos proximales de cateter se unen o sueldan al adaptador 10. El adaptador 10 posteriormente se retirara del cateter 50 al separar las partes extremas de los tubos proximales primero y segundo 52, 54 y posteriormente desecharlas. El diametro maximo del alargamiento troncoconico 36 es al menos tan grande y preferiblemente mayor que el diametro exterior del segundo tubo proximal 54.

En las figuras 4 y 5, se muestra un estilete 70 que tiene una seccion de estilete alargada, relativamente ngida 72 suficientemente larga para extenderse por completo a traves del primer lumen 60 del cateter 50 y mas alla de su punta distal (no mostrada), de manera que un alambre grna 68 se inserta facilmente a traves del estilete y de esta manera a traves del adaptador y el cateter, para su uso en una colocacion vascular de la parte distal de cateter, si el medico elige utilizar el estilete en una colocacion vascular en vez de la vaina introductora y metodos dilatadores. El estilete 70 tambien tiene un cubo proximal 74 distalmente del cual se asegura un cierre giratorio, libremente rotatorio 76, con un cubo de estilete 74 que incluye saliente distal troncoconico 78. En la figura 5, despues de que se inserte la seccion de estilete 72 a traves del adaptador 10 desde su extremo proximal, y se extienda en el primer lumen de cateter 60 y a traves de este, el cierre giratorio 76 se adapta para ajustarse de manera forzada sobre la superficie exterior del extremo proximal 14 del adaptador 10, a medida que el saliente distal troncoconico 78 entra en la entrada de adaptador 24 para la conexion liberable con el adaptador, siendo el estilete 70 giratorio con respecto al conjunto de cateter/adaptador. En la figura 5, un alambre grna 68 se muestra insertado a traves del estilete 70, el adaptador 10 y el primer lumen de cateter 60. Aunque no se muestra en la figura 5, el extremo distal de alambre grna se extiende preferiblemente a traves del primer lumen 60 y distalmente desde la abertura de la punta distal del mismo y se enrosca en la segunda parte de la punta distal del lumen que es mayor que el primer lumen, para sobresalir desde la abertura de la punta distal del segundo lumen, como se describe en el documento de patente de Estados Unidos No.° 6.991.625.

Despues de colocar la parte distal del cateter 50 en la vasculatura mediante el uso del estilete (o mediante la proquesta de una vaina introductora/dilatador), el estilete se retira y se desecha, y ahora se va a tunelizar la parte proximal del conjunto de cateter. Con referencia ahora a las figuras 6 y 7, se muestran dos estilos de tunelizadores, cada uno de los cuales se puede conectar al extremo proximal 14 del adaptador 10. Mas convencional es un tunelizador 90, que tiene un arbol ngido 92 que se extiende desde una punta de tunelizacion roma 96 hasta una punta de conexion roma 94 adyacente a la cual hay una seccion de conexion 98 que tiene una pluralidad de rebabas o salientes anulares que pueden utilizarse para conectar directamente a un lumen de cateter, aunque tambien son utiles para establecer una conexion firme con el adaptador 10. Tambien se muestra otro estilo de tunelizador 80, el tunelizador de adaptador en forma de Y manejado con anillo de Raulerson, comercializado por Medical Components, Inc. de Harleysville, PA. El tunelizador 80 tiene un arbol ngido 82 que tiene una punta de tunelizacion roma 84 y una seccion de anillo sujetable manualmente 86 en su extremo proximal, y tambien incluye una seccion de conexion 88 adyacente a su punta de tunelizacion 84 para la conexion a un lumen de cateter y tambien es util para conectar firmemente al adaptador 10 por el extremo proximal 14 del mismo.

Refiriendonos ahora a la figura 7, el tunelizador 80 se muestra despues de haber sido tunelizado subcutaneamente en un paciente 100 para definir un tunel 102 antes de la conexion al adaptador 10. Posteriormente, el tunelizador 80 se inserto en la entrada proximal 24 del adaptador 10 conectandose de manera forzada con el mismo mediante una seccion de conexion 88. El tunelizador 80 se muestra despues de tirar parcialmente del adaptador 10/parte proximal de cateter 50 a traves del tunel 102.

Puede observarse en la figura 7 que el brazo flexible 30 del adaptador 10, fijado al segundo tubo proximal 54 se desvfa facilmente hacia el primer tubo proximal 52 mientras se extrae a traves del tunel 102, facilitando asf el procedimiento de tunelizacion subcutaneo. El alargamiento troncoconico 36 del brazo flexible 30 tiene un diametro maximo un poco mayor que el diametro exterior del segundo tubo de cateter proximal 54 de manera que no existe friccion o enganches o arrastres provocados por el borde proximal del segundo tubo proximal 54 en el extremo proximal 58, y la naturaleza estanca de la conexion del tapon 40 con el segundo lumen 62 evita que cualquier fluido, desecho o aire entre en el segundo lumen 62.

Despues de completarse la tunelizacion, los extremos proximales de los tubos de cateter proximales primero y segundo se separan cerca del adaptador 10, y los extremos separados y el adaptador ahora se desechan junto con el tunelizador. Ahora, las partes restantes de los tubos proximales de cateter 52, 54 permiten la colocacion en el mismo de un cubo tal como el que se describe en el documento de patente de los Estados Unidos N.° 7.261.708 que se monta en un extremo de cateter proximal que tiene dos tubos proximales, despues de la tunelizacion del cateter. Posteriormente, los conjuntos de tubo de prolongacion convencionales se pueden asegurar en los extremos expuestos de los tubos proximales que sobresalen mas alla del cubo, tal como con ajustes luer convencionales, para definir un conjunto de cateter implantado completo.

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La figura 8 ilustra otra realizacion del adaptador 200 que es util con un cateter de lumen individual. El adaptador 200 tiene un cuerpo 202 con un paso con salida 204 que se extiende desde una entrada 206 en el extremo proximal 208 hasta una salida 210 en el extremo distal 212. A diferencia del adaptador 10 de las figuras 1 a 7, el adaptador 200 no tiene o no necesita un brazo flexible, ya que el cateter tiene unicamente un lumen individual que puede ser insertado en la salida 210 del adaptador 200 y unirse o soldarse al mismo. Ya que el paso 204 se alinea con el lumen del cateter, un estilete se puede insertar facilmente en la entrada 206, en el lumen del cateter y a traves de este. De nuevo, al igual que con el adaptador 10, el estilete permite que un alambre grna sea insertado facilmente a traves del adaptador y el cateter para la colocacion de la parte distal de cateter en la vasculatura de un paciente. Posteriormente, el estilete se retira y un tunelizador se conecta al adaptador en la entrada 206 para la tunelizacion del conjunto de adaptador/cateter.

Una tercera realizacion del adaptador 300 se muestra en la figura 9. El adaptador 300 se modifica en su extremo distal para recibir un cateter 350 cuyos lumenes primero y segundo 360, 362 tienen una seccion transversal en forma de D. El paso de adaptador 318 tiene una salida 322 con una forma en seccion transversal en D. Ademas, el tapon 340 en el brazo flexible 330 tiene una seccion transversal en forma de D que es recibida de manera estanca en el extremo proximal del segundo lumen, y tiene un alargamiento formado de manera correspondiente 336.

En la figura 10, se proporciona un organigrama para explicar el metodo para utilizar el adaptador de la presente invencion, en base a la realizacion del adaptador 10 que se muestra en las figuras 1 a 3, y despues de un procedimiento de tunelizacion retrogrado. Se espera que el adaptador de la presente invencion sea fijado a los tubos proximales 52, 54 del cateter 50 cuando sean recibidos por el medico, y un estilete 70 este en posicion en el conjunto conectado de manera liberable al adaptador 10. Cuando es recibido como un conjunto por el medico, el conjunto puede ser insertado en la vasculatura mediante el uso del estilete, un dilatador y un alambre grna, o mediante el uso de una vaina introductora y un dilatador y un alambre grna. Si la propuesta de estilete no se utiliza, el medico retirara y desechara el estilete 70. Si se desea irrigacion del cateter, se puede fijar una jeringa (no mostrada) al adaptador o al estilete.

En el metodo que utiliza una vaina introductora, la incision se forma en el vaso sangumeo y se inserta un alambre grna 68 (figura 5) a traves del mismo y en la vasculatura en la ubicacion deseada. La vaina introductora (no mostrada) se coloca en posicion sobre el extremo proximal del alambre grna para que la punta distal de la vaina se extienda hasta la incision. Si se necesita prolongar la incision del vaso debido al diametro del cateter particular a implantar, se coloca un dilatador (no mostrado) en el alambre grna y se presiona a traves de la vaina hasta que la incision se dilate mediante la punta distal del dilatador. El dilatador se retira despues de la vaina y la parte distal del conjunto de cateter se inserta sobre el extremo proximal del alambre grna de manera que el alambre grna se extienda a traves de la punta distal del segundo lumen y posteriormente fuera del segundo lumen, en la punta distal del primer lumen y a traves de esta, y el cateter posteriormente se inserta en la vaina y a traves de la punta distal de la vaina hasta que la parte distal del cateter este dentro de la vasculatura; la vaina se retira despues y se desecha a medida que la parte distal del conjunto de cateter se coloca en la ubicacion deseada en la vasculatura al empujarla sobre y a lo largo del alambre grna.

Siguiendo los procedimientos del dilatador/vaina para insertar la parte distal de cateter en su sitio en la vasculatura, y mientras que la parte proximal de cateter con el adaptador permanece fuera del paciente, el medico fija entonces el tunelizador 90 al adaptador 10 y forma un tunel subcutaneo y tira del adaptador y del extremo proximal de cateter a traves del tunel 102; o el tunelizador 80 se utiliza para formar el tunel subcutaneo 102, posteriormente se fija al adaptador 10 y despues se tira del adaptador y del extremo proximal de cateter a traves del tunel 102. Despues de eso, los lumenes de cateter 60, 62 se aseguran y los tubos proximales 52, 54 se separan cerca del adaptador y el adaptador 10 y el tunelizador 80 o 90 y los extremos separados se desechan. Posteriormente, un cubo (no mostrado) se asegura a las longitudes restantes de los tubos proximales, y los conjuntos del tubo de prolongacion se fijan a los extremos de tubo proximal nuevamente definidos, y las abrazaderas se retiran de los lumenes ya que los conjuntos de tubo de prolongacion incluyen abrazaderas asociadas a los mismos.

En un metodo alternativo, si tienen que utilizarse el estilete 70 y el alambre grna para insertar el conjunto de cateter, los procedimientos de tunelizacion y postunelizacion pueden ser los mismos que los que se describen anteriormente. La insercion de la parte distal del conjunto de cateter en la vasculatura antes de la tunelizacion puede lograrse de la siguiente manera: un alambre grna 68 se inserta en la incision y a traves del vaso sangumeo en el sitio deseado; un dilatador se coloca en el extremo proximal del alambre grna y se mueve hacia la incision, y el acceso a la vena se dilata; el extremo proximal del alambre grna se inserta despues en la punta distal de estilete que es distal a la punta distal del segundo lumen de cateter, y a traves de la punta distal de estilete y de esta manera a traves del resto del estilete que esta situado dentro del primer lumen 60 del cateter 50, y a traves del adaptador 10 y proximalmente hacia afuera del cubo de estilete 74; el alambre grna se mantiene mientras el conjunto de cateter se hace avanzar despues en la vena y se coloca en la vasculatura en la ubicacion deseada. Aunque los lumenes 60, 62 del conjunto de cateter se aprietan o sujetan, el estilete y el alambre grna y el dilatador pueden retirarse y desecharse despues, y a continuacion pueden seguirse los procedimientos de tunelizacion descritos anteriormente.

Los expertos en la tecnica entenderan que pueden hacerse cambios en la realizacion descrita anteriormente sin apartarse del amplio concepto inventivo de la misma. Debe entenderse, por tanto, que esta invencion no se limita a

la realizacion particular descrita, sino que pretende cubrir las modificaciones dentro del ambito de aplicacion de las reivindicaciones que se acompanan.

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REIVINDICACIONES

1. Un adaptador de tunelizacion de cateter (10) para su conexion a un extremo proximal de un cateter de lumen multiple (50), en el que el adaptador incluye un cuerpo generalmente alargado (12) que tiene un extremo distal (16) y un extremo proximal (14) y un eje longitudinal que se extiende a traves del mismo entre el extremo distal y el extremo proximal, y un paso (18) que se extiende generalmente de manera longitudinal a traves del cuerpo generalmente alargado desde una entrada (20) en el extremo proximal hasta una salida (22) en el extremo distal, en el que la entrada (20) esta adaptada para conectarse de manera desmontable a un extremo distal (84, 94) de un tunelizador de cateter (80, 90), y la salida (22) esta adaptada para conectarse al primer tubo proximal (52) de un cateter (50) a traves del cual se extiende un primer lumen (60) del cateter, caracterizado por que:

el adaptador incluye un brazo flexible (30) que se extiende distalmente del extremo de adaptador distal (16), desplazado lateralmente del extremo distal, y acaba en un tapon alargado (40) adaptado para ajustarse de manera estanca en un extremo proximal de un segundo tubo proximal (54) del cateter (50) y de esta manera cerrar un segundo lumen (62) del cateter.
2. El adaptador de tunelizacion de cateter (300) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el tapon (340) tiene una seccion transversal en forma de D, para su insercion en una seccion transversal en forma de D correspondiente del segundo lumen (362) del cateter (350), y la salida (322) del paso tambien tiene una seccion transversal en forma de D para recibir en la misma la seccion transversal en forma de D correspondiente del primer tubo proximal del cateter.
3. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el brazo flexible (30) incluye una seccion alargada (32) adaptada para desviarse facilmente hacia el eje longitudinal del paso (18) y el primer tubo proximal (52) del cateter durante la tunelizacion.
4. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que la seccion alargada (32) tiene una seccion transversal aplanada orientada de manera que el brazo flexible (30) se desvfe facilmente hacia un eje longitudinal del paso (18).
5. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que al menos el brazo flexible (30) comprende un material suave que facilita la flexion del brazo flexible.
6. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que el brazo flexible (30) incluye un alargamiento (36) situado proximalmente al tapon (40) que tiene un diametro maximo al menos tan grande como el diametro exterior del segundo tubo proximal (54) y define un resalte de apoyo orientado distalmente (38) para apoyarse con el extremo proximal (58) del segundo tubo proximal.
7. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 6, en el que el alargamiento (36) es troncoconico, aumentando su diametro distalmente desde el tapon (40).
8. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que la seccion alargada (32) del brazo flexible (30) se extiende desde una superficie exterior del cuerpo adaptador (12) en un angulo comprendido entre 3 y 15 grados con respecto al eje longitudinal.
9. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que la seccion alargada (32) se extiende desde la superficie exterior del cuerpo adaptador (12) en un angulo de aproximadamente 10 grados con respecto al eje longitudinal.
10. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que el alargamiento (36) y el tapon (40) se extienden paralelos al eje longitudinal.
11. Un conjunto compuesto por el adaptador (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 y por un cateter de lumen doble (50) fijado al mismo en el extremo distal (16) del adaptador.
12. El conjunto de acuerdo con la reivindicacion 11, que incluye ademas un estilete (70) que se extiende en la entrada (20) y a traves del conjunto, y que tiene un cubo proximal (74) fijado de manera desmontable al extremo proximal de adaptador (14).
13. El adaptador de tunelizacion de cateter (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el adaptador comprende poliuretano.
14. El conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, en el que el adaptador comprende poliuretano.
15. Un metodo para ensamblar un adaptador de tunelizacion (10) en un extremo proximal de un cateter de lumen doble (50), comprendiendo las etapas de:

proporcionar un adaptador (10), teniendo el adaptador un extremo proximal (14) y un extremo distal (16) y un paso (18) que se extiende a traves del mismo desde una entrada (20) en el extremo proximal hasta una salida (22) en el 5 extremo distal, estando adaptada la entrada de adaptador para recibir de manera desmontable en la misma un extremo distal (84, 94) de un tunelizador (80, 90),

proporcionar un cateter de lumen doble (50);

caracterizado por que el adaptador incluye un brazo flexible (30) que se extiende distalmente mas alla del extremo distal (16) y que acaba en un tapon distalmente extendido (40), lateralmente separado del eje longitudinal del 10 adaptador y por que el metodo comprende ademas las etapas de:

dividir una parte proximal del cateter de lumen doble en unos tubos proximales primero y segundo (52, 54);

fijar un extremo proximal (56) del primer tubo proximal (52) dentro de la salida de paso (22) del adaptador, y

fijar un extremo proximal (58) del segundo tubo proximal (54) en el tapon y alrededor de este (40), obstruyendo asf el segundo lumen (62).

15 16. El metodo para ensamblar un adaptador de tunelizacion (10) en un cateter (50) de acuerdo con la reivindicacion

15, comprendiendo ademas la etapa de acortar la longitud del segundo tubo proximal (54) de manera que la fijacion de los tubos proximales primero y segundo (52, 54) al adaptador permita que los tubos proximales primero y segundo permanezcan adyacentes entre sl
17. El metodo para ensamblar un adaptador de tunelizacion (10) en un cateter (50) de acuerdo con cualquiera de las 20 reivindicaciones 15 o 16, que comprende ademas la etapa de ensamblar un extremo de conexion (84, 94) de un tunelizador (80, 90) en la entrada de paso (20) del adaptador.