JP2008518672A

JP2008518672A - 万能カテーテル挿通器

Info

Publication number: JP2008518672A
Application number: JP2007539208A
Authority: JP
Inventors: ジョン・スティーブンス
Original assignee: メデイカルコンポーネンツ，インコーポレーテツド
Priority date: 2004-11-01
Filing date: 2005-10-31
Publication date: 2008-06-05
Also published as: WO2006050191A2; EP1809363A2; EP1809363A4; WO2006050191A3; US20060095062A1; CA2585475A1

Abstract

カテーテルアセンブリ（５０）と共に使用し、カテーテルアセンブリを患者に固定するための挿通器アセンブリ（１００）である。挿通器アセンブリは挿通器（１０２）とコネクタアセンブリ（１１０）を備え、挿通処置を行う間、新たに作成された穴前方にカテーテルアセンブリを通すために、コネクタアセンブリが挿通器の基端（１０４）に取り外し可能に固定され、カテーテルアセンブリの基端に係合すべきカテーテルの前記または１つのルーメン（５６）を通って延び、その後挿通器（１０２）をカテーテルから切り離すためにコネクタアセンブリ（１１０）は取り外し可能である。挿通器（１０２）の基端（１０４）上のコネクタ部（１１４）は、コネクタアセンブリのアダプタ（１３０）を挿通器に係止することができ、その後、コネクタアセンブリと、カテーテル末端（５４）の隣接部分、および挿通器基端（１０４）をシースに納めるために、シース（１６０）を挿通器（１０２）そしてコネクタアセンブリ（１１０）を覆って滑動させ、定位置に置く。

Description

本発明は医療用装置の分野に関し、特にカテーテルの配置に使用する挿通器に関する。

（相互参照関連出願）
本出願について、２００４年１１月１日に出願された米国仮出願第６０/６２３,９９８に基づく優先権を主張する。

医療処置には、ある期間に亘ってカテーテルを体内に留める患者にカテーテルを挿入し配置する処置を含むものもあり、またそのようなカテーテル配置処置は公知である。長期療養に使用するためにカテーテルを長期間患者の体内に留めることを意図する場合、そして吸引、流体の注入、または特に血液透析目的で他の医療用装置との接続および切り離しのためにカテーテルの基端が患者の外部に露出したままである場合、埋め込まれたカテーテル、特にその末端を、カテーテル基端にかかる応力に起因するあらゆる動きに対して、血管内で正確に位置し安定したまま留めることが非常に重要である。この目的を推し進めると、血管の外部にあるカテーテル基端を、公知の挿通処置により患者に対してその位置を固定するのであるが、患者の血管にカテーテルを挿入する前に、一般的にはカテーテルを患者内に挿通する。挿通作業の間、挿通器基端とカテーテル末端に被さるように位置するシースを利用することが知られている。

人体への流体の導入または人体からの流体の除去のために、カテーテルは患者の体のいたるところで様々な静脈位置や空洞位置に配置されることがある。そのようなカテーテル法は、複数のルーメンを備えたシングルカテーテルを用いることによって行なわれることもあり、複数ルーメンカテーテルの典型的な例は、１つのルーメンが流体を導入し、他方のルーメンが流体を除去するデュアルルーメンカテーテルである。そのような複数ルーメンカテーテルの例として、ペンシルベニアのハーレイスビルに所在するメディカルコンポーネンツ社によって製造されるＳＰＬＩＴＳＴＲＥＡＭ（商標）カテーテルがある。

一般に、どんなカテーテルも血管に挿入するために、その血管は公知のセルディンガー法による長い中空針による吸引で確認される。針に取り付けられたシリンジに血液が入ると、血管が発見されたことを示し、次に薄いガイドワイヤが、通常シリンジ針または他の導入器を通して血管内部へ導入される。そして、血管内に挿入されていたガイドワイヤの端部を血管の内部に残し、ガイドワイヤの反対側の端を患者の皮膚表面を越えて突出させた状態で、導入器が取り外される。この時点で、医師にはカテーテル配置のために採り得る幾つかのオプションがある。最も簡単なのは、画像装置を利用することで、末部の先端が血管に沿って正確に位置するまで、カテーテルを直接ガイドワイヤに被せて血管内に通すことである。そして、血管内部の所望する位置にカテーテルを残した状態で、ガイドワイヤを取り除く。

しかしながら、この技術は、カテーテルが比較的小径のものであり、硬い素材で作られていて、ガイドワイヤより著しく大きくない場合にだけ可能である。例えば、この技術を、小径デュアルルーメンカテーテルを患者に挿入するのに使用してもよい。挿入されるべきカテーテルがガイドワイヤより著しく大きい場合、拡張器とシースのアセンブリが、その穴を拡大するためにガイドワイヤに被せて通される。そして、ガイドワイヤと拡張器が取り外され、次にカテーテルがシースを通して血管の内部に挿入される。そして、血管からシースを引っ張りながらカテーテル周囲からシースを剥くことによってシースが取り外される。

本発明は、カテーテルアセンブリに用いる挿通器アセンブリであり、その挿通器アセンブリは、挿通器とそのシース、および挿通処置を行なうために挿通器を取り外し可能にカテーテルアセンブリに接続するアダプタを備え、その後カテーテルアセンブリから挿通器を切り離すために、シースとアダプタは容易に取り外される。アダプタは、カテーテルのルーメンまたはマルチルーメンカテーテルの選択されたルーメンを通してルーメン基端からルーメン末端までおよびそれを越えて延びる細長い部分を有し、突出するアダプタ末端が挿通器基端と連結され、その後カテーテルアセンブリと挿通器の接続部に被せてシースを滑動させる。アダプタ基端は、カテーテルアセンブリの基端に取り外し可能に接続され、挿通作業の間に挿通器によって引っ張られたとき、カテーテルアセンブリの基端を押して新たに形成された挿通穴を通って挿通器の後に続く。

アダプタは、末端コネクタ部と、挿通器基端において取り外し可能にコネクタ部分に係止される、末端コネクタ部上の係止部分を有する。アダプタの末端コネクタ部と挿通器のコネクタ部は、互いに係止されシースがその上に引っ張られたときにシースの内部に適合するような形状と寸法になされている。アダプタは、その基端がカテーテルアセンブリの基端を超えて突出するまで、選択されたカテーテルルーメンを通して挿入可能な細長い小径の円筒体を備える。プラグは、カテーテルアセンブリの基端に取り外し可能とするために、アダプタの円筒体の突出する基端に取り外し可能に固定できる。スタイレットは、カテーテルアセンブリと共に利用され、カテーテルアセンブリに対して挿通器アセンブリの軸方向運動を確保するために、挿通処置を行うためのアダプタ上のプラグが押圧される先細り状の入口を備えた基端を有するのが好ましい。

添付図面は、本明細書に組み入れてその一部を構成し、本発明の好ましい実施形態を示し、上記した概略的な説明と下記する詳細な説明とともに本発明の特徴について説明するものである。

図面全体を通して、同じ参照番号は同じ構成要素を示す。用語は、特別に言及された用語、その派生語、および同様の意味を有する用語を含む。以下に示す実施形態は網羅的ではなく、本発明を開示された厳密な形態に制限することを意図しない。本明細書内で用いられる「基部」という用語は、図１におけるカテーテル５２の左側として示された、外部装置に接続されるカテーテル端に近い方向を意味すると定義する。本明細書内で用いられる「末部」という用語は、図１におけるカテーテル５２の右側として示された、患者の血管に挿入されたカテーテル端に近い方向を意味すると定義する。挿通器１０２に関して、本明細書では左側を基端と表し、右側を末端と表す。これらの実施形態は、本発明の原理、その応用および実用について最善に説明するために、かつ当業者に本発明を最善に利用できるようにするために選択され記述されるものである。

先ず図１に示すように、カテーテルアセンブリ５０は、少なくとも１つのルーメンとカテーテル末端５４を有するカテーテル５２を備え、本発明の好ましい実施形態に係るカテーテル挿通器アセンブリ１００が、カテーテル末端５４に固定された状態で示されている。図１において、カテーテル５２は、２つのルーメンと、動脈用ルーメン５６と、静脈用ルーメン５８とを備えて示されている。カテーテルアセンブリはまた、締金とその上のルアキャップをそれぞれ有する拡張チューブをカテーテルへ固定するハブ６０と、動脈用ルーメン５６の基端に取り付けられたルアキャップに取り外し可能に固定されたスタイレット６２とを備えて示されている。

カテーテル挿通器アセンブリ１００は、カテーテルアセンブリ５０のカテーテル末端に接続され、患者へのカテーテル挿入の間、皮下穴を通してそれを引っ張るのに用いられる。挿通器アセンブリ１００は、挿通器１０２と、その基端１０４におけるコネクタアセンブリ１１０を備える。

図１および図３において、挿通器１０２は、末部先端１０８を有する細長く略円筒状の胴体１０６を備える。胴体１０６は、その長さに沿った所定の位置で屈曲しているのが好ましく、図１および図３に示すように、胴体１０６は、約１２度の角度β１で屈曲するが、当業者であれば、それが１２度より深くまたは浅く屈曲してもよく、または全く屈曲しなくてもよいことが解るであろう。末部先端１０８は鈍らせてあるのが好ましく、図示しない別の挿通装置が穴の形成に用いられた後に、その穴に挿入される。あるいはまた、当業者であれば、穴を形成するのに挿通器１０２を使用できるように末部先端１０８が鋭利な尖頭を有してもよいことが解るであろう。

図２〜図４において、挿通器１０２の基端１０４は、使用中挿通器１０２にシース１６０を保持するのに用いられる略円錐台状の保持器１１２を備える。コネクタ部１１４は保持器１１２の基部から伸展し、挿通器１０２にアダプタ１３０を保持するのに用いられる。保持器１１２は、少なくとも部分的に通路１１６に延び、図示するように幅を狭めた内側部分１２０に終る先細り状部１１８を含むのが好ましい通路１１６が内側に部分的に延びる円筒状の細長い部材１１４を備える。細長い部材１１４の基端は、挿通器１０２をアダプタ１３０に接続するのに用いられる末端縁１２４を有する拡大部１２２を備える。挿通器１０２はステンレス鋼から組み立てるのが好ましいが、当業者であれば、他の適当な素材を使用してもよいことが解るであろう。

図２、図５、および図６において、アダプタ１３０は、略三叉形状に示されている末端部１３２を備える。末端部１３２は、細長い円筒体１３４に固定して接続され、先細り状部１３８を有する中央の叉１３６を備える。中央の叉１３６と先細り状部１３８は、挿通器１１０の通路１２２の内部にぴったりと適合するような大きさである。

末端アダプタ部１３２はまた、中央の叉１３６に略平行に延び横方向に隙間を開けた複数の把持指１４０を備える。２本の把持指１４０が用いられるのが好ましいが、当業者であれば、３本以上の把持指１４０を使用してもよいことが解るであろう。それぞれの把持指１４０は、把持指１４０を通過させるために外側に一時的に反らせる挿通器コネクタ部１１４の拡大部１２２に係合し乗り越えるために、その基部から中央の叉１３２に向かって延びる内側に面する先細り状の表面１４２を有する。それぞれの把持指１４０はまた、先細り状の表面１４２の基部から延び、中央の叉１３６に略垂直な係止面１４４を有する。それぞれの係止面１４４は、アダプタ１３０を挿通器上に保持するために挿通器１０２の拡大部１２２（図４）の末端縁１２４に係止し噛み合うようにしている。

アダプタ１３０を挿通器１０２に接続するために把持指１４０が用いられることが好ましいが、当業者であれば、アダプタ１３０を挿通器１０２に接続するために、ねじ接続、かえし、その他の公知の接続手段等の他の接続方法を使用してもよいことが解るであろう。

円筒体１３４は、溶剤結合、外側被覆、または当業者にとって公知な何らかの他の適切な方法で末端部１３２に接続されるのが好ましい。末端部１３２は、ナイロンまたは何らかの他の適当な素材から組み立てられるのが好ましい。円筒体１３４は直径が小さく、円筒体１３４がカテーテル５２の末部先端から基部まで選択されたルーメンに挿入され、選択されたルーメンの拡張スリーブ上でルアキャップを越えてカテーテルアセンブリ５０の基端から抜け出るにつれ、円筒体１３４を撓ませることができるナイロンまたは何らかの他の適当な素材から組み立てられるのが好ましい。

プラグ１４６は図１、図７および図８に示され、軸方向に延びる貫通路１５０と、貫通路１５０から胴体１４８の外側まで胴体１４８の全長に亘って延びる溝１５２を有する略円錐台状の胴体１４８を備える。溝１５２は、アダプタ１３０の円筒体１３４を、通路１５０内に収容するまでその内部に横から挿入できる大きさである。

図１と図２に戻ると、シース１６０は、末端１６４と基端１６６を有する略管状のシース体１６２を備えている。貫通路１６８は、末端１６４と基端１６６の間に延びる。末端１６４は先細り形状であり、貫通路１６８もそれに対応して先細り形状である。シース１６０が保持器１１２に係合し、かつシース１６０がその基部を更に滑動しないように貫通路１６８の先細り形状は円錐台状の保持器１１２に対応している。更に、図１に示すように、シース体１６２は、アダプタ１３０の末端部１３２だけでなくカテーテル５２内のカテーテルルーメンの末端をも完全に収容することができるくらい十分に長い。シース１６０は、ポリプロピレンまたは何らかの他の適当な素材から組み立てられるのが好ましい。

図１において、使用中スタイレット６２はカテーテルアセンブリと共に使用され、カテーテルアセンブリ５０の基端から動脈用ルーメン５６に挿入される。スタイレット６２は動脈用ルーメン５６の末端の外側に延び、その末部は静脈用ルーメン５８の末端まで延びる。スタイレット６２は、アダプタ１３０の円筒体１３４が通せるような大きさの軸方向の通路を有する。円筒体１３４は、円筒体１３４がスタイレットの軸方向の通路とその基端の外へ延びるくらい十分に長い。

円筒体１３４がスタイレットの軸方向の通路を通され、円筒体の基端がスタイレットを越えて突出した後に、プラグ１４６は円筒体１３４の基端に配置される。そしてプラグは進められてスタイレット６２に押し込まれ、プラグ１４６が円筒体１３４に係合し動きを制限するように、溝１５２を締めつける。プラグ１４６がスタイレット６２に挿入されるとき、溝１５２は、プラグ１４６がアダプタ１３０の円筒体１３４をしっかり掴むために締めつけられるようにする。プラグ１４６は、プラグ１４６が破損せず圧縮下で変形可能なＫＡＲＴＯＮ（登録商標）ポリマ等のエラストマまたは何らかの他の適当な素材から組み立てられるのが好ましい。

挿通器１０２の上のコネクタ部１１４（図１および図２）は、末端部１３２の中央の叉１３６をコネクタ部１１４の通路１１６に挿入することによって、アダプタ１３０の末端部１３２に接続される。中央の叉１３６は、中央の叉１３６の先細り状部１３８が通路１１６の先細り状の部１１８で底を打つように、コネクタ部１１４の内部に十分に進められる。略同時に、それぞれの把持指１４０の先細り状表面１４２が、把持指１４０を外側に反らせながらコネクタ部１１４上で拡大部１２２に係合する。各把持指１４０の把持面１４４が末端において末端縁１２４を通過するにつれ、把持指１４０はそれらの元の反らされていない位置に向かって戻り、挿通器１０２をアダプタ１３０に係止する。

次に、先ずシース１６０が挿通器の末部先端１０８上に挿入され、挿通器１０２の末部先端１０８がシース１６０の基端１６２に入り、貫通路１６８を通り抜け、シース１６０の末端１６４を出る。保持器１１２がシース１６０の先細り状の末端１６４の内側表面に係合するまで、シース１６０は挿通器１０２に沿って基部において進められる。シース１６０は、挿通作業の間、挿通器基端に係止した位置でアダプタラッチを保持する。

こうして、新たに作られた挿通器を通してアダプタのプラグがカテーテルアセンブリを押しながら挿通器に続き、公知の技術によってカテーテル５２を挿通する準備が整う。挿通作業の後に、プラグ１４６はスタイレット６２から取り外され、貫通路１５０を開けてアダプタ１３０の円筒体１３４を解放することを可能とし、その後挿通器アセンブリ１００の残存部分がスタイレット６２とカテーテル５２の末部から進められ、廃棄される。あるいはまた、円筒状アダプタ胴体１３４をカテーテルの末部先端５４において切断してもよく、プラグ１４６は、円筒体１３４の基端に固定されたまま残り、カテーテルアセンブリから円筒体の基端除去を容易にする。こうしてカテーテル５２は、公知の技術によって患者の血管に挿入できるようになる。

図１と図２に示すカテーテル５２は並列デュアルルーメンカテーテルであるが、当業者であれば、本発明の挿通器アセンブリ１００が、シングルルーメンカテーテルや３つ以上のルーメンを有するカテーテル並びに同軸カテーテルと共に使用してもよいことが解るであろう。

上記説明では、スタイレット６２をカテーテル５２を患者に挿入する補助に用いているが、当業者であれば、プラグ１４６を動脈用ルーメン５６の拡張チューブの基端上のキャップに直接挿入することで、スタイレット６２を省略してもよいことが解るであろう。

当業者であれば、本発明の広範な概念から逸脱することなく、上述した実施形態に対して変更を加えられることが解るであろう。したがって、本発明は開示された特定の実施形態に限定されず、添付された請求の範囲によって定義される本発明の趣旨と範囲内における変更を包含することを意図していると解されるものである。

図１は、カテーテルへ挿入された本発明のカテーテル挿通器アセンブリの部分断面側面図である。図２は、カテーテル挿通器アセンブリの挿通器とアダプタとの接続を示す図１の拡大部分である。図３は、図１に示すカテーテル挿通器の拡大側面図である。図４は、挿通器の基端を示す図３の拡大部分である。図５は、図２のアダプタの拡大側面図である。図６は、図５の６―６線に沿ったアダプタの端面図である。図７は、図１〜６のアダプタに固定可能なプラグの拡大側面図である。図８は、図７の８―８線に沿ったプラグの端面図である。

Claims

患者の脈管構造に埋め込み可能な末端部と、脈管構造から外側に延び挿通器アセンブリによって皮下への挿通作業によって固定される基端部とを有する、少なくとも１つのルーメンを備えたカテーテルアセンブリに使用するためのカテーテル挿通器アセンブリであって、
挿通器基端と挿通器末端を有する挿通器と、
前記挿通器基端において前記カテーテルアセンブリの前記基端に対して少なくとも停止状態で係合可能でかつ取り外し可能なコネクタアセンブリとを含むことを特徴とするカテーテル挿通器アセンブリ。
前記コネクタアセンブリが、末端を有してカテーテルアセンブリの基端に対して少なくとも停止状態で係合可能な基端コネクタに終わる小径円筒体を備えたアダプタを含み、前記アダプタ末端が末端コネクタを含み、前記コネクタアセンブリが更にアダプタの末端コネクタに取り外し可能に接続できる挿通器基端において対応するコネクタ部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
末端と、基端と、貫通して延びる通路を有するシースを更に含み、前記シースが挿通器の上を滑動し、挿通器基端部分と、前記アダプタと、カテーテルアセンブリのカテーテルの末端の部分とを取り巻くように適応させられていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記挿通器基端は保持器を含み、前記シースが挿通器上で滑動するとき前記シースの末端がシースの所望位置で前記保持器に停止状態で係合することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記基端コネクタが、先細り状の胴体と貫通して延びるプラグ通路とを有するプラグであり、前記プラグ通路は、アダプタの細長い円筒体が貫通して延びられるような大きさであり、前記カテーテルアセンブリの基端に停止状態で係合するように適応させられていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記プラグが、プラグの周囲から前記通路まで半径方向に延びる縦溝を含み、前記細長い円筒体の基端部分が、前記通路内で前記通路に沿って収容されるまで横に押され、その後前記プラグは、前記カテーテルアセンブリに停止状態で係合するために前記カテーテルの前記または１つのルーメンと整列された基端において前記カテーテルアセンブリに固定されるキャップ内に延びる対応する凹部まで挿し込み可能であり、その後挿通処置を行なえることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
スタイレットが前記カテーテルアセンブリの基端に固定され、前記アダプタ円筒体が貫通して延びる前記カテーテルの前記または１つのルーメン内に沿って延びる通路を含み、前記プラグは、スタイレットの基端内に延びる凹部内に挿入可能でありかつ収容され、貫通するアダプタの円筒体を締めつけることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記挿通器の対応するコネクタ部は係止部分を含み、前記末端アダプタコネクタ部が、協働する係止部分を含み、それにより前記アダプタは挿通器に係止され、そこからの切り離しを可能としながら前記コネクタアセンブリを前記挿通器に固定することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記係止部が、前記挿通器末端に向く少なくとも１つのラッチ押縁を含み、協働する係止部が前記カテーテルアセンブリに向く少なくとも１つの協働ラッチ押縁を含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記係止部が、挿通器末端に向く周囲ラッチ押縁を含み、前記協働する係止部が前記カテーテルアセンブリに向く少なくとも１つの協働ラッチ押縁を含むことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
前記協働ラッチ押縁が前記ラッチ押縁を通りその裏側にラッチされるとき、前記少なくとも１の協働ラッチ押縁が、応力を受けない位置に戻るまでラッチ押縁を通り越して挿通器に向かって延び半径方向外側に反らすように適応されたアダプタのそれぞれのラッチアームの自由端に配置され、前記ラッチアームは、係止部に対して適正位置にラッチされるとき、シース通路内に適合するような形状と寸法とされることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。
アダプタの末端コネクタが、挿通器に向かって延び協働ラッチ押縁が画定される自由端に終わる少なくとも２つのラッチアームを含み、前記自由端が、協働ラッチ押縁が前記ラッチ押縁を通りその裏側にラッチされるとき、それらの応力を受けない位置に戻るまで、ラッチ押縁を通り越して半径方向外側に反らすように適応され、前記ラッチアームは、係止部に対して適正位置にラッチされるとき、シース通路内に適合するような形状と寸法とされることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル挿通器アセンブリ。