KR20220070233A - 일체형 급성 중앙 정맥 카테터 및 말초 삽입 정맥 카테터(an integrated acute central venous catheter and peripherally inserted venous catheter) - Google Patents

일체형 급성 중앙 정맥 카테터 및 말초 삽입 정맥 카테터(an integrated acute central venous catheter and peripherally inserted venous catheter) Download PDF

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그레이드 해롤드 호웰
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

카테터 조립체가, 혈관 접근을 촉진하는 말초 정맥("PIV") 부분을 포함한다. 카테터 조립체는 제1 내강을 형성하는 세장형 카테터 본체를 포함하고, CVC 부분, 전이 부분, 및 PIV 부분을 포함한다. PIV 부분은 상대적으로 더 작은 직경, 테이퍼링된 선단부, 및 바늘을 수용하도록 구성된 내강을 형성한다. 바늘은 카테터 본체의 측벽을 통해서 배치된 바늘 접근 개구를 통해서, PIV 내강을 통해서, 카테터 본체의 원위 단부를 넘어서는 지점까지 연장된다. 임상의는 바늘 및 PIV 부분을 이용하여 맥관 구조에 접근한다. 이어서, 바늘이 제거되고 안내와이어가 카테터 본체의 내강 및 PIV 부분을 통해서 맥관 구조 내로 전진된다. 이어서, CVC 부분은 안내와이어 위에서 맥관 구조 내로 전진되고, 전이 부분이 맥관 구조에 진입할 때 삽입 부위를 자가-확장한다.

Description

일체형 급성 중앙 정맥 카테터 및 말초 삽입 정맥 카테터(AN INTEGRATED ACUTE CENTRAL VENOUS CATHETER AND PERIPHERALLY INSERTED VENOUS CATHETER)
본 개시는 카테터에 관한 것이다.
급성 중앙 정맥 카테터("ACVC")를 배치하는 현재의 방법은 바늘 허브에 부착된 주사기를 포함하는 도입기 바늘로 초음파 안내 하에서 맥관 구조에 접근하는 다단계 프로세스를 포함한다. 바늘이 동맥이 아닌 정맥 내에 적절히 위치되었는지를 확인하기 위해서 혈액 유동을 관찰하기 위해, 주사기를 도입기 바늘 허브로부터 제거한다. 안내와이어를 도입기 바늘을 통해서 도입하고, 안내와이어 위의 도입기 바늘을 제거하고, 외과용 매스를 이용하여 절개하고, 최종적으로 CVC 카테터를 안내와이어 위에 도입하기 전에 하나 이상의 확장기를 안내와이어 위에 도입한다. 이어서, 안내와이어 및/또는 도입기가 제거될 수 있다. 종종, 바늘을 도입기 바늘 허브로부터 제거하는 것과 같은, 상이한 장치들을 교환하는 여러 단계가 우발적인 이동을 초래하여, 정맥을 놓치고 시도가 중단된다. 정맥 대신 동맥에 접근하는 것은 심각한 의료적 합병증을 유발할 수 있다. 또한, 맥관 구조 내로의 안내와이어의 상실을 방지하기 위해서, 임상의는 프로세스 전체를 통해서 안내와이어를 잡을 필요가 있고, 안내와이어는 살균되지 않은 표면에 대한 노출로부터 오염되기 쉽다. 또한, 다수의 장치의 교환은 감염 위험 증가를 제공한다.
일체형 카테터 조립체가 본원에서 개시되고, 일체형 카테터 조립체는, 예시적인 실시형태에서, 환자 내로의 장치의 신속한 삽입을 제공하기 위해서 원위 단부에서 말초 삽입 정맥 카테터 부분을 갖는 급성 중앙 정맥 카테터를 포함할 수 있다.
간략히 요약하면, 본원에 개시된 실시형태는 카테터 조립체 및 연관 방법에 관한 것이다. 카테터 조립체(신속 삽입 중앙 카테터 또는 "RICC"로도 지칭됨)는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분 및 말초 정맥 카테터("PIV")를 포함하는 세장형 카테터 본체를 포함한다. PIV 부분은 세장형 본체의 원위 단부에 배치되고 PIV 부분의 내강(lumen) 내에 배치된 바늘을 포함한다. PIV 부분은 카테터 조립체의 삽입을 돕고, 삽입 프로세스를 간소화하며, 감염 위험을 줄이고, 시도 중단 위험을 감소시킨다. 또한, 카테터 조립체는, 맥관 구조 내로의 안내와이어의 분실을 방지하기 위해서 허브에 영구적으로 부착되는 안내와이어를 포함한다.
환자의 맥관 구조에 접근하기 위한 카테터 조립체가 본원에서 제공되고, 카테터 조립체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되고 제1 내강을 형성하는 세장형 카테터 본체로서, 측벽을 통해서 배치된 바늘 접근 개구를 포함하는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분, 전이 부분, 및 제1 내강의 PIV 내강 부분을 형성하는 말초 정맥("PIV") 부분을 포함하는, 카테터 본체, 그리고 카테터 본체의 근위 단부에 커플링된 카테터 허브, PIV 허브 내강을 형성하는 말초 정맥("PIV") 허브, 바늘 내강 및 근위 단부에 커플링된 바늘 허브를 형성하는 바늘로서, PIV 허브 내강, 바늘 접근 개구, 및 PIV 내강 부분을 통해서 세장형 본체의 원위 단부에서 먼 지점까지 연장되는, 바늘, 및 제1 내강의 근위 단부 내에 배치되는 안내와이어를 포함한다.
일부 실시형태에서, 안내와이어는, 그 근위 단부에 영구적으로 부착되고 안내와이어의 근위 단부가 제1 내강 내로 원위적으로 전진하는 것을 방지하도록 구성된 안내와이어 허브를 포함한다. 카테터 조립체는 바늘 허브에 커플링되고 바늘 내강과 유체 연통되는 주사기를 더 포함하고, 주사기는 바늘 내강을 통해서 혈액 유동을 끌어당기고 혈관 접근을 확인하기 위해서 진공을 생성한다. PIV 허브는 PIV 허브를 카테터 본체에 커플링시키기 위한 클립을 포함한다. PIV 허브는, 바늘의 사면(bevel)이 카테터 본체의 원위 단부에서 멀리 위치되도록, 바늘의 선단부를 카테터 본체의 원위 단부와 정렬시키도록 구성된다. PIV 허브는, 바늘의 사면을 미리 결정된 위치로 배향시키는 회전-방지 특징부를 포함한다. 회전-방지 특징부는 PIV 허브 내에 배치된 슬롯 및 바늘 허브에 배치된 리브(rib)를 포함하고, 리브 및 슬롯은, 사면이 상향 위치로 배향될 때에만 PIV 허브 및 바늘 허브가 완전히 결합되도록, 배향된다. 카테터 허브는 그 근위 단부로부터 근위적으로 연장되는 연장 다리부를 포함하고, 연장 다리부는 제1 내강과 유체 연통되는 연장 다리부 내강을 형성하고, 연장 다리부는 그 근위 단부에서 연결부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 바늘 접근 개구는, 바늘이 제거될 때 바늘 접근 개구를 폐쇄하는 슬릿 밸브를 포함한다. 카테터 본체는 카테터 허브로부터 원위 단부에 근접하는 CVC 부분의 측벽을 통해서 배치된 배출구 개구까지 연장되는 제2 내강을 더 포함한다. 카테터 허브는, 카테터 본체의 제2 내강과 유체 연통되는 제2 연장 다리부 내강을 형성하는 제2 연장 다리부를 포함한다. PIV 부분은 제1 직경을 형성하고, CVC 부분은 제2 직경을 형성하며, 제1 직경은 제2 직경보다 작다. 전이 부분은 제1 직경으로부터 제2 직경까지 연장되는 테이퍼링된 외부 표면(tapered outer surface)을 포함한다. PIV 부분은 선단부를 포함하고, 선단부는 테이퍼링된 외부 프로파일을 형성하고 내부 내강 직경을 형성하며, 내부 내강 직경은 바늘의 샤프트의 외경보다 작다.
또한 카테터를 환자의 맥관 구조 내로 삽입하는 방법이 개시되고, 방법은 카테터 조립체를 제공하는 단계를 포함하고, 카테터 조립체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되고 제1 내강을 형성하는 세장형 카테터 본체로서, 측벽을 통해서 배치된 바늘 접근 개구를 포함하는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분, 전이 부분, 및 제1 내강의 PIV 내강 부분을 형성하는 말초 정맥("PIV") 부분을 포함하는, 카테터 본체, 카테터 본체의 근위 단부에 커플링된 카테터 허브, 카테터 본체에 커플링되고 PIV 허브 내강을 형성하는 말초 정맥("PIV") 허브, 바늘 내강을 형성하고 PIV 허브에 커플링된 바늘 허브를 포함하는 바늘로서, PIV 허브 내강, 바늘 접근 개구, 및 PIV 내강 부분을 통해서 배치되고 카테터 본체의 원위 단부를 넘어서 연장되는 바늘, 및 제1 내강 내에 배치되는 안내와이어를 포함한다. 카테터 본체의 원위 단부가 맥관 구조 내에 배치되도록 맥관 구조에 접근하기 위해서 바늘을 환자 내로 삽입하고, 혈관 접근을 확인하기 위해서 바늘 허브에서 혈액 유동을 관찰하고, 바늘 허브를 PIV 허브로부터 탈착시키고, 바늘을 PIV 허브로부터 근위적으로 회수하고, PIV 부분을 맥관 구조 내로 원위적으로 전진시키고, PIV 허브를 카테터 본체로부터 탈착시키고, 안내와이어의 원위 단부가 카테터 본체의 원위 단부에서 멀리 위치되도록 안내와이어를 제1 내강을 통해서 전진시키고, CVC 부분이 맥관 구조 내에 배치되도록 카테터 본체를 안내와이어 위에서 전진시킨다.
일부 실시형태에서, PIV 부분은 선단부를 포함하고, 선단부는 테이퍼링된 외부 프로파일을 형성하고 내부 내강 직경을 형성하며, PIV 부분의 선단부를 고정하기 위해서 내부 내강 직경은 바늘의 샤프트의 외경보다 작다. PIV 부분은 제1 직경을 형성하고, CVC 부분은 제2 직경을 형성하며, 제1 직경은 제2 직경보다 작고, 전이 부분은 제1 직경으로부터 제2 직경까지 연장되는 테이퍼링된 외부 표면을 포함한다. PIV 허브는 PIV 허브를 카테터 본체에 커플링시키기 위한 클립을 포함하고, 바늘의 사면을 미리 결정된 위치로 배향시키도록 바늘 허브를 결합시키는 회전-방지 특징부를 포함한다. 회전-방지 특징부는 PIV 허브 내에 배치된 슬롯 및 바늘 허브에 배치된 리브를 포함하고, 리브가 슬롯과 결합되어 사면을 상향 위치로 배향한다. 바늘 접근 개구는, 바늘이 제거될 때 바늘 접근 개구를 폐쇄하는 밸브를 포함한다. 카테터 본체는 카테터 허브로부터 CVC 부분의 측벽을 통해서 배치된 배출구 개구까지 연장되는 제2 내강을 더 포함하고, 카테터 허브는, 제2 내강과 유체 연통되는 제2 연장 다리부 내강을 형성하는 제2 연장 다리부를 포함한다. 바늘이 환자의 맥관 구조에 접근하기 전에, 안내와이어의 원위 단부가 바늘 접근 개구에 근접하여 배치된다. 방법은 바늘 허브에 커플링되고 바늘 내강과 유체 연통되는 주사기를 더 포함하고, 주사기는 바늘 내강을 통해서 혈액 유동을 끌어당기고 혈관 접근을 확인하기 위해서 진공을 생성한다.
첨부 도면에 도시된 특정 실시형태를 참조하여, 본 개시 내용을 보다 구체적으로 설명할 것이다. 이들 도면은 본 발명의 전형적인 실시형태만을 도시한 것이고 그 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 이해하여야 한다. 첨부 도면의 사용을 통해 부가적인 구체성 및 상세 내용을 가지고 본 발명의 실시형태에 대해 설명하고 기술할 것이다.
도 1은 본원에 개시된 실시형태에 따른, 바늘, 주사기, 및 안내와이어를 포함하는 카테터 조립체의 사시도를 도시한다.
도 2는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 도 1에 도시된 카테터의 사시도를 도시한다.
도 3은 본원에 개시된 실시형태에 따른, 도 2의 카테터의 원위 부분의 근접도를 도시한다.
도 4는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 도 1의 카테터 조립체의 원위 부분의 근접도를 도시한다.
도 5a 내지 도 5c는 본원에 개시된 실시형태에 따른, 도 1의 카테터 조립체의 원위 부분의 여러 상세도를 도시한다.
본원은, 2019년 9월 24일자로 출원된 미국 가출원 제62/905,363호의 우선권의 이익을 주장하며, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
이제, 유사한 구성요소들에 대해 유사한 참조부호가 제공되는 도면을 참조할 것이다. 도면은 본 발명의 예시적인 실시형태의 도식적 및 개략적 표상이라는 것, 그리고 제한적인 것도 아니고 반드시 실제 축척으로 도시된 것도 아니라는 것을 이해하여야 한다.
본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 것이고, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별 또는 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하지 않는다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징 또는 단계가 반드시 그러한 순서로 나타날 필요가 없고, 그러한 특징 또는 단계를 포함하는 특정 실시형태가 반드시 3개의 특징 또는 단계로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 및 기타와 같은 라벨은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하기 위한 것은 아니다. 그 대신, 그러한 라벨은, 예를 들어, 상대적인 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다.
명료함을 위해서, "근위"라는 단어는 본원에서 설명되는 장치를 사용하는 임상의에 상대적으로 더 가까운 방향을 지칭하는 한편, "원위"라는 단어는 임상으로부터 상대적으로 더 먼 방향을 지칭한다. 예를 들어, "근위"와 관련하여, 본원에 개시된 카테터의, 예를 들어, "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다. 또한, 청구범위를 포함하여, 본원에서 사용된 바와 같은 "포함하는", "갖는다" 및 "가지는"이라는 단어는 "포괄하는"이라는 단어와 동일한 의미를 가질 것이다.
용어 "바늘" 및 "캐뉼라"는 본원에서, 대상의 주입 부위 내로의 삽입을 위해서 뾰족한 또는 사면형 단부를 가지는 부재를 상호 교환 가능하게 지칭하기 위해서 사용된다. 일 실시형태에서, 바늘은 얇은 중공형의 관형 부재일 수 있다. "축방향"은 바늘의 길이방향 축을 따르는 또는 그에 평행한 것을 의미하고, "반경방향"은 축방향에 수직인 방향이다. 정방향은 장치의 원위 단부를 향하는 방향이다. 달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어가 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다.
본원에 개시된 실시형태는, 간소화된 삽입 동작 및 의료적 합병증 위험 감소를 제공하는 특징부를 포함하는 카테터 조립체(100)에 관한 것이다. 도 1 및 도 2를 참조하면, 유체, 약물, 또는 기타를 도입하기 위해서 환자의 맥관 구조에 접근하기 위한 카테터 조립체(100)가 개시된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 카테터 조립체(100)는 일반적으로 근위 단부(102)로부터 원위 단부(104)까지 연장되는 세장형 카테터 본체(110), 근위 단부(102)에 배치된 카테터 허브(120), 하나 이상의 연장 다리부, 예를 들어 연장 다리부(122, 124, 126), 안내와이어(180), 바늘(162), 주사기(160), 및 PIV 허브(148)를 포함한다. 세장형 카테터 본체(110)는 유체의 투여 또는 흡인, 또는 세장형 의료 장치의 도입을 위해서 근위 단부(102)로부터 원위 단부(104)까지 연장되는 하나 이상의 내강을 형성한다. 예를 들어, 도 1에 도시된 예시적인 실시형태는 3중 내강 실시형태를 포함하나, 그보다 많거나 적은 내강을 갖는 카테터도 고려된다. 다양한 내강, 바늘, 및 안내와이어 구성을 포함하는 유사한 카테터 조립체 구성 및 연관 방법의 실시형태가, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, U.S. 10,376,675에서 확인될 수 있다.
카테터 허브(120)가 세장형 카테터 본체(110)의 근위 단부(102)에 배치되고, 세장형 본체(110)의 하나 이상의 내강과 각각 연통되는 하나 이상의 개구부를 제공한다. 카테터 허브(120)는 허브를 다양한 카테터 안정화 장치에 고정하고, 다시, 카테터(110)를 환자에게 고정하기 위한 다양한 안정화 특징부(128)를 더 포함한다. 안정화 특징부(128)는 다양한 날개부, 탭, 홀, 접경부, 칼라, 및 기타, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
실시형태에서, 카테터 허브(120)는 하나 이상의 연장 다리부, 예를 들어 연장 다리부(122, 124, 126)를 포함한다. 각각의 연장 다리부는, 카테터 본체(110)의 내강과 유체 연통되는 연장 다리부 내강을 형성한다. 각각의 연장 다리부는 또한 유체, 약물 또는 기타를 카테터(110)를 통해서 환자에게 도입하기 위한 연장 다리부 내강과 다양한 유체 라인, 주사기 또는 유사 장치 사이의 유체 연통을 제공하기 위해서 근위 단부에 배치된 연결부, 예를 들어 연결부(132, 134, 136)를 포함한다. 연결부(132, 134, 136)는 루어 록(luer lock), 스핀 너트, 또는 기타를 포함할 수 있다.
실시형태에서, 카테터 본체(110)의 내강은 안내와이어, 스타일렛(stylet), 투관침, 또는 이들의 조합과 같은 세장형 의료 장치를 수용하도록 구성될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 안내와이어(180)는 연결부(134), 연장 다리부(124), 및 카테터 허브(120)를 통해서, 그리고 카테터 본체(110)의 내강 내로 배치된다. 안내와이어(180)는 안내와이어(180)의 근위 단부에 영구적으로 부착된 안내와이어 허브(182)를 포함한다. 실시형태에서, 안내와이어 허브(182)는, 연결부(134)에 결합되고 안내와이어를 카테터(110) 내에 고정하기 위한 록킹 특징부를 포함한다. 도시된 바와 같이, 안내와이어 허브(182)는 실질적으로 원통형인 형상을 포함하나, 안내와이어 허브(182)가, 안내와이어의 근위 단부가 카테터(110)의 내강에 진입하는 것을 방지하도록 설계된, 입방체, 구형, 또는 기타와 같은 다른 형상을 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 선택적으로, 연장 다리부(122, 124, 126)의 하나 이상은 유체 유동이 관통하는 것을 선택적으로 방지하기 위한 또는 내부에 배치된 안내와이어(180)의 이동을 선택적으로 방지하기 위한, 또는 이들의 조합을 위한 클램프(138)를 포함한다. 안내와이어(180)는 중실형(solid), 중공형, 또는 와이어와 유사할 수 있고, 스테인리스 강, 니티놀, 합금, 플라스틱, 중합체, 또는 유사한 적합한 재료로 형성될 수 있다.
세장형 카테터 본체(110)는 근위 단부(102)로부터 원위 단부(104)까지 길이방향 축을 따라서 연장된다. 세장형 본체(110)는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분(112), 전이 부분(114), 및 말초 정맥("PIV") 부분(116)을 포함한다. 세장형 본체(110)는 가요성을 가지고 생체 적합한 플라스틱, 중합체, 실리콘 고무, 또는 유사한 적합한 재료, 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 세장형 본체(110)는 길이방향 축으로부터 편향되나, 이는 예시를 위한 것임에 주목하여야 한다. 카테터(110) 또는 그 부분은 카테터(110)의 형상 및/또는 내강(들)의 개방성을 유지하기 위한 다양한 보강부를 더 포함할 수 있다.
CVC 부분(112)은 카테터 허브(120)의 원위 단부로부터 전이 부분(114)의 근위 단부까지 연장된다. 전이 부분(114)은 CVC 부분(112)의 원위 단부로부터 PIV 부분(116)의 근위 단부까지 연장된다. PIV 부분(116)은 전이 부분(114)의 원위 단부로부터 테이퍼링된 말초 정맥 카테터 선단부(142)까지 연장된다. 실시형태에서, PIV 부분(116)은 1 cm 내지 20 cm로 연장되고, 바람직한 실시형태에서 7 cm로 연장된다. 그러나, PIV 부분(116)이 이러한 값을 넘어서는 길이로 변경될 수 있고 이러한 것이 본 발명의 범위 내에 포함된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. CVC 부분(112), 전이 부분(114), 및 PIV 부분(116)의 상대적인 길이들이 또한 변경될 수 있고 여전히 본 발명의 범위 내에 포함된다는 것을 또한 이해할 수 있을 것이다.
실시형태에서, CVC 부분(112) 및 PIV 부분(116)은 상이한 구조적 및 기계적 특성을 규정한다. CVC 부분(112)은, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 상대적으로 큰 직경을 형성하고, 하나 이상의 내강을 포함한다. CVC 부분(112)을 형성하는 재료는 약 93A Shore의 비교적 더 연성인 듀로미터(durometer)를 포함한다. 이는 CVC 부분(112)이 환자의 구불구불한 맥관 구조를 통해서 전진할 수 있게 한다.
PIV 부분(116)은 CVC 부분(112)보다 상대적으로 더 작은 직경을 형성하고, 일반적으로 단일 내강만을 형성한다. 그러나, 하나 이상의 내강을 형성하는 PIV 부분(116)의 실시형태가 또한 고려된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. PIV 부분(116)을 형성하는 재료는 CVC 부분(112)보다 비교적 더 경질이고, 약 72D Shore의 듀로미터를 갖는다. PIV 부분(116)은 또한 CVC 부분(112)보다 더 큰 컬럼 강도(columnar strength) 및 더 큰 후프 강도(hoop strength)를 규정하고, 실시형태에서, 컬럼 강도 및 후프 강도를 개선하기 위해서 PIV 부분(116)의 벽 내에 배치된 보강부를 포함한다. 이는, PIV 부분(116)이, 환자의 피부 표면 및 피하 조직을 통해서 원위적으로 압박되고 삽입되는 동안 지속되는 압축력과 같은, 길이방향 축을 따른 더 큰 압축력을 견딜 수 있게 한다. 이어서, PIV 부분(116)은 PIV 부분(116)의 전체적인 형상 및 그 내부에 형성된 임의의 내강의 개방성을 유지할 수 있다.
전이 부분(114)은 CVC 부분(112)과 PIV 부분(116)의 상이한 구조적 및 기계적 특성들 사이의 전이를 제공한다. 전이 부분(116)은, PIV 부분(116)의 상대적으로 더 작은 직경과 CVC 부분(112)의 상대적으로 더 큰 직경 사이에서 매끄러운 외부 프로파일을 제공하기 위해서 테이퍼를 포함한다. 유리하게는, 전이 부분(114)은, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 카테터 본체(110)가 환자 내로 전진될 때 자가-확장 특징을 제공한다.
실시형태에서, PIV 부분(116), 전이 부분(114), CVC 부분(112), 또는 이들의 조합은 윤활성 코팅을 포함한다. 본원에서 설명되는 바와 같이, 카테터 본체(110)의 CVC 부분(112), 전이 부분(114), 및 PIV 부분(116)은 단일 구조물로서 제공된다. 실시형태에서, CVC 부분(112), 전이 부분(114), 및 PIV 부분(116), 또는 이들의 조합이 또한 분리된 구조물들로서 제공되고 다양한 일시적 또는 영구적 커플링을 이용하여 연결될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 카테터 본체(110)의 하나 이상의 부분(112, 114, 116)이 분리된 구조물들로서 제공될 수 있고, 함께 본딩, 용접, 융합, 또는 부착될 수 있다. 하나 이상의 부분을 가지는 본원에서 설명된 카테터와 같은 카테터를 형성하는 방법이, 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 2019년 9월 10일자로 출원된 미국 가출원 제62/898,408호에 개시되어 있다.
도 3은 PIV 부분(116), 전이 부분(114) 및 CVC 부분(112)의 원위 단부의 근접도를 도시한다. CVC 부분(112)의 원위 단부는 바늘 접근 개구(144), 및 그 측벽을 통해서 배치된 하나 이상의 배출구 개구, 예를 들어 제1 배출구 개구(146)를 포함한다. 본원에서 설명된 바와 같이, 세장형 본체(110)는 하나 이상의 내강을 포함한다. 제1 내강(152)이 제1 연결부(132)로부터, CVC 부분(112)의 측벽을 통해서 배치된 제1 배출구 개구(146)까지 연장된다. 제2 내강(154)이 제2 연결부(134)로부터 세장형 본체(110)의 원위 단부(104)에 위치되는 개구부까지 연장된다. 제3 내강(미도시)이 제3 연결부(136)로부터, 제1 배출구 개구(146)에 대향되는, CVC 부분(112)의 측벽을 통해서 배치된 제2 배출구 개구(미도시)까지 연장된다. 실시형태에서, 제1 및 제3 내강(152, 156)은 또한 PIV 부분(116)을 통해서 원위 단부(104)까지 연장된다.
실시형태에서, 안내와이어(180)의 원위 단부가 CVC 부분(112)의 원위 단부에 근접하여, 예를 들어 바늘 접근 개구(144)에 인접하여 배치되도록, 안내와이어(180)가 제2 내강(154) 내에 배치된다. 유리하게는, 이러한 것은 안내와이어의 신속한 전개를 가능하게 하는데, 이는 안내와이어가 카테터 본체(110) 내에서 미리-로딩되어(preloaded) 제공되고 카테터(110)의 원위 단부(104)에 이미 근접하기 때문이다. 실시형태에서, 안내와이어(180)의 외경은 제2 내강(154)의 내경과 실질적으로 동일하고, 그에 따라 내강(154)을 통해서 근위적으로 유동하는 임의의 유체는 내부에 배치된 안내와이어(180)에 의해서 실질적으로 차단된다. 실시형태에서, 안내와이어(180)는 CVC 부분(112) 및 전이 부분(114)을 통해서, 그리고 제2 내강(154)의 PIV 내강 부분(150) 내로 연장된다. 실시형태에서, 안내와이어 허브(182)가 연결부(134)와 결합될 때, 안내와이어(180)는 카테터(110)의 원위 단부(104)까지 연장된다. 실시형태에서, 안내와이어(180)는 카테터(110)의 원위 단부(104)를 넘어서 원위적으로 연장된다. 실시형태에서, 안내와이어(180)는 카테터(110)의 원위 단부(104)를 넘어서 15 cm 연장된다. 실시형태에서, 안내와이어(180)는 카테터(110)의 원위 단부(104)를 넘어서 충분히 연장되어 상대정맥("SVC")의 하부 1/3에 도달한다. 실시형태에서, 클램프(138)가 안내와이어(180)를 제 위치에서 선택적으로 고정할 수 있다.
도 1 및 도 4에 도시된 바와 같이, 카테터 조립체(100)는 주사기(160) 및 바늘(162)을 포함한다. 바늘 허브(166)의 근위 단부는, 다양한 의료 라인, 주사기, 및 기타, 예를 들어 주사기(160)가 바늘(162)의 내강과 유체 연통될 수 있게 하는 연결부를 포함한다. 허브(166)와 주사기(160) 사이의 연결부는 루어 록, 스핀 너트, 또는 유사한 적합한 연결부일 수 있다. 실시형태에서, 바늘(162) 및 바늘 허브(166)는, 주사기(160)가 연결되지 않을 때 바늘을 통한 유동을 방지하기 위한 밸브 기구를 포함한다. 실시형태에서, 바늘(162) 및 바늘 허브(166)는, 바늘 선단부(164)가 환자의 맥관 구조에 접근하였을 때를 나타내기 위한 혈액 플래시백 표시 기구(blood flashback indicator apparatus)를 포함한다. 실시형태에서, 주사기(160) 또는 유사 장치는, 혈액 유동을 끌어당겨 바늘 선단부(164)가 맥관 구조에 정확하게 접근하였다는 것을 확인하기 위해서, 진공을 유도할 수 있다. 실시형태에서, 주사기(160)는, 혈액 유동을 관찰하여 바늘 선단부(164)가 맥관 구조에 정확하게 접근하였다는 것을 확인하기 위해서, 바늘(162)로부터 선택적으로 탈착될 수 있다. 예를 들어, 혈액 유동이 실질적으로 안정적이고 짙은 적색인 경우에, 임상의는 정맥 접근을 확인할 수 있고 절차를 계속할 수 있다. 그러나, 혈액 유동이 맥동하고 밝은 적색인 경우에, 임상의는 동맥 접근을 확인할 수 있다.
바늘 선단부(164)가 카테터 본체(110)의 원위 단부(104)를 넘어서 원위적으로 연장되도록, 바늘(162)은 바늘 접근 개구(144)를 통해서 제2 내강(154)의 PIV 내강 부분(150) 내로 연장된다. 실시형태에서, 바늘 접근 개구(144)는 슬릿, U-형상의 슬릿, 원형 또는 타원형 개구, 또는 유사 구조물을 포함한다. 실시형태에서, 바늘 접근 개구(114)는, 바늘(162)이 개구(114)를 침투할 수 있게 하나 바늘(162)이 제거될 때 어떠한 유체도 빠져나오지 않게 하는, 실리콘 또는 기타와 같은 바늘 침투 가능 재료를 포함한다. 실시형태에서, 바늘 접근 개구(114)는, 바늘(162)에 접근할 수 있게 하고 바늘(162)이 제거될 때 개구(144)를 폐쇄하는 밸브를 포함한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 실시형태에서, PIV 허브(148)는 세장형 본체(110)와 커플링되고, 길이방향 축에 실질적으로 평행하게, 바늘 접근 개구(144) 및 PIV 내강 부분(150)과 정렬되는 PIV 허브 내강을 형성한다. PIV 허브(148)는 바늘(162)과 바늘 접근 개구(144) 및 PIV 내강 부분(150)의 정렬을 돕는다. 실시형태에서, PIV 허브(148)는, 바늘(162)의 사면(174)을 미리 결정된 위치로, 예를 들어 위쪽 위치, 아래쪽 위치, 또는 기타로 정렬시키는 회전-방지 특징부를 포함한다. 실시형태에서, PIV 허브(148)의 근위 단부는, 바늘(162)의 사면(174)을 위쪽 위치로 정렬시키기 위해서 바늘 허브(166) 상의 유사 구조물과 결합되는 다양한 멈춤쇠, 접경부, 안내부, 및 기타, 또는 이들의 조합을 포함한다. 실시형태에서, 바늘 허브(166)는, PIV 허브(148) 내에 배치된 슬롯과 결합되는 리브를 포함한다. 슬롯 및 리브는, 바늘(162)의 사면이 피부 천공을 촉진하기 위한 위쪽 배향으로 정확하게 배향될 때에만 PIV 허브(148) 및 바늘 허브(166)가 완전히 결합되도록, 배향된다.
실시형태에서, PIV 허브(148)는 탭(170)을 더 포함한다. 임상의는 탭(170)을 이용하여, 바늘 허브(166)를 분리할 때 PIV 허브(148)를 안정화할 수 있다. 실시형태에서, PIV 허브(148)는, PIV 허브(148)를 세장형 본체(110)의 인접 부분, 즉 CVC 부분(112)의 원위 단부에 고정하는 클립(172)을 포함한다. 클립(172)은 PIV 허브(148), 및 그에 커플링된 바늘(162)을 안정화하고, 바늘(162)이 바늘 접근 개구(144)로부터 우발적으로 회수되는 것을 방지한다. 클립(172)은 또한 PIV 허브(148)가 장치(100)로부터 선택적으로 제거될 수 있게 한다. 또한, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 바늘 선단부(164)와 카테터 본체(110)의 원위 단부(104) 사이의 배치 거리(lie distance)가 정확하게 정렬되도록 하는 위치에서, PIV 허브(148)가 CVC 부분(112)에 커플링된다. 실시형태에서, PIV 허브(148)가 카테터 본체(110) 상에서 원위 단부(104)에 대해 정확하게 위치되도록 보장하기 위해서, 카테터 본체(110)는 다양한 마킹, 멈춤쇠, 돌출부, 또는 이들의 조합을 포함한다.
도 5a 내지 도 5c는 PIV 부분(116)의 원위 단부의 근접 횡단면도를 도시한다. 도 5a는, 바늘(162)이 내부에 배치되지 않은, PIV 부분(116)의 원위 단부를 도시한다. PIV 부분(116)의 선단부(142)는, PIV 부분(116)의 상대적으로 더 큰 직경으로부터 원위 단부(104)의 상대적으로 더 작은 직경까지 점진적으로 감소되는, 테이퍼링된 외부 프로파일을 형성한다. 선단부 부분(142)의 내강 직경이 또한 테이퍼링되어, PIV 내강 부분(150)의 상대적으로 더 큰 직경으로부터 원위 단부(104)의 내강의 상대적으로 더 작은 직경까지 점진적으로 감소된다.
도 5b는 바늘(162)이 내부에 배치된 PIV 부분(116)의 원위 단부의 근접 횡단면도를 도시한다. 바늘(162)의 외경은 PIV 내강 부분(150) 내에 꼭 맞게 끼워지는 크기를 갖는다. 원위 단부(104)에서의 내강의 내경은 바늘(162)의 외경보다 상대적으로 더 작은 크기를 갖는다. 따라서, 바늘(162)의 전체 사면(174)이 카테터(110)의 원위 단부(104)를 넘어서 원위적으로 연장되도록, 바늘(162)이 원위 단부(104)를 통해서 배치될 때, 원위 단부(104)가 연신되어 바늘(162)의 샤프트의 외경의 주위에 타이트하게 끼워진다. 본원에서 설명되는 바와 같이, PIV 허브(148)는, 예를 들어 도 5b에 도시된 바와 같이, 바늘 선단부(164)와 원위 단부(104) 사이의 정확한 배치 거리를 보장하도록 배치된다.
대조적으로, 도 5c에 도시된 바와 같이, 바늘 선단부(164)와 원위 단부(104) 사이의 배치 거리가 오정렬될 때, 바늘(162)의 사면(174)의 일부가 원위 단부(104)에 근접하여 유지된다. 따라서, 카테터 조립체(100)가 환자 내로 전진되는 경우에, 조직 및 유체가 내강(150)의 내부 벽과 바늘(162) 사이로 강제되어 카테터 조립체(100)의 매끄러운 전진을 방해할 수 있다.
예시적인 사용 방법에서, 카테터 조립체(100)는 본원에서 설명된 바와 같이 미리 조립된 형태로 제공된다. 그러나, 카테터 조립체(100)의 구성요소가 또한 조립되지 않은 형태의 키트로서, 또는 별도로 제공될 수 있고, 사용 전에 임상의에 의해서 조립될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 임상의는 바늘 선단부(164)를 이용하여 환자의 맥관 구조에 접근한다. 바늘 내강(168)을 통한 근위적인 혈액 유동이 바늘 허브(166)에서 관찰될 수 있고, 그에 따라 정확한 혈관 접근을 보장할 수 있다. 예를 들어, 짙은 적색의 비교적 안정적인 유동은 정맥 접근을 나타내고, 절차가 계속될 수 있다. 그러나, 밝은 적색의 맥동하는 유동은 동맥 접근을 나타내고 절차가 중지될 수 있다. 통상적인 CVC 배치 절차를 이용한 동맥 접근은 심각한 의료적 합병증을 초래할 수 있다는 것에 주목하는 것이 중요하다. 그러나, 비교적 더 작은 직경의 바늘(162) 및 PIV 부분(116)을 이용한 동맥 접근은 단순히 압력을 인가하는 것에 의해서 해결될 수 있다. 실시형태에서, 바늘 허브(166)에 커플링된 주사기(160) 또는 유사 장치는, 바늘 내강(168)을 통해서 혈액 유동을 끌어 당기 위해서, 진공을 유도할 수 있다. 이는, 혈액 압력만으로 혈액 유동을 바늘 허브(166)까지 근위적으로 전진시키는 데 충분치 않은 경우에, 정확한 혈관 접근을 확인하기 위해서 이용될 수 있다. 실시형태에서, 주사기(160)는 또한 바늘 허브(166)로부터 유동하는 임의의 혈액을 수용할 수 있다. 실시형태에서, 바늘 허브(166)는, 주사기(160)가 탈착될 때 혈액 유동을 방지하는 밸브를 더 포함할 수 있다.
혈관 접근이 확인되면, 임상의는, 손가락으로 PIV 허브(148)를 안정화하고 바늘 허브(166)를 근위 방향으로 탈착시킴으로써, 카테터(110)를 바늘(162)/주사기(160) 조립체로부터 탈착시킬 수 있다. PIV를 밀어서 제거하는 탭(170)이, 임상의가 PIV 허브(148)를 안정화할 때 이용할 수 있는 표면을 제공할 수 있다. 일단 탈착되면, PIV 부분(116)은 바늘(162)로부터 분리되어 원위적으로 그리고 환자의 맥관 구조 내로 전진될 수 있다. 임상의는 PIV 허브(148)를 잡아서 PIV 부분(116)을 전진시킬 수 있고, 바늘(162)/주사기(160) 조립체가 근위적으로 회수될 수 있고 폐기될 수 있다. 실시형태에서, 바늘(162)이 카테터 본체(110)로부터 제거되면, 밸브 또는 유사 구조물이 바늘 접근 개구(144)를 폐쇄하여 혈액이 통과하여 유동하는 것을 방지한다. 이어서, PIV 허브(148)가 카테터 본체(110)로부터 탈착되어 폐기될 수 있다.
PIV 부분(116)의 테이퍼링된 선단부(142)가 바늘(162)의 샤프트 주위에 타이트하게 끼워지고 그에 고정된다는 것에 주목하여야 한다. 이는, 바늘(162)/PIV 선단부(142) 조립체가 피부 표면을 침투하고 맥관 구조에 접근할 때, 매끄러운 외부 프로파일을 제공한다. 바늘(162)이 제거되고 PIV 선단부(142)가 맥관 구조 내에 배치되면, 안내와이어(180)가 PIV 부분(116)의 내강(150)을 통해서 그리고 맥관 구조 내로 전진될 수 있다. PIV 부분(116)은, 꺽임이 없이, 안내와이어(180) 위에서 원위적으로 맥관 구조 내로 압박될 수 있는 충분한 컬럼 강도 및 후프 강도를 제공하고, PIV 내강(150)의 개방성을 유지한다. PIV 부분(116)은 또한 비교적 더 작은 직경 그리고 선택적으로 윤활 코팅을 포함하여, 맥관 구조 내로의 원위 전진을 촉진할 수 있다.
바늘(162)이 제거되면, 내강(154) 내에 배치된 안내와이어(180)가 이어서 PIV 내강 부분(150)을 통해서 그리고 원위 단부(104)를 넘어서 전진되어 환자의 맥관 구조에 진입할 수 있다. 안내와이어는 상대정맥의 하부 1/3과 같은 목표 위치까지 전진될 수 있다. 안내와이어(180)에 영구적으로 부착된 안내와이어 허브(182)는, 안내와이어(180)가 맥관 구조 내로 너무 전진하는 것을 방지하고, 임상의가 안내와이어를 우발적으로 놓치는 경우에도, 안내와이어(180)가 맥관 구조 내로 우발적으로 망실되는 것을 방지한다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
절차의 시작 전에, 안내와이어(180)가 내강(154) 내에서 미리-로딩되어 제공된다는 것에 주목하여야 한다. 바늘 접근 개구(144)에 근접하여 배치된 안내와이어(180)의 원위 단부는, 바늘(162)이 일단 제거되면, 안내와이어(180)의 신속한 전개를 가능하게 한다. 안내와이어(180)의 원위 단부는 맥관 구조에 접근하기 위해서 실질적으로 PIV 부분(116)의 거리만을 이동하면 된다. 대조적으로, CVC 카테터를 배치하는 통상적인 방법은 안내와이어를 CVC 카테터의 근위 단부 내로 공급하는 것 그리고 맥관 구조에 진입하기 위해서 CVC 카테터의 전체 길이를 따라서 전진시키는 것을 필요로 할 수 있고, 이는 과다한 시간을 허비하고 감염 위험을 높인다.
안내와이어가 제 위치에 있는 상태에서, 이어서 카테터(110)는 안내와이어(180) 위에서 전진될 수 있다. 전이 부분(114)이 안내와이어(180) 위를 그리고 삽입 부위를 통해서 지나갈 때, 테이퍼링된 외부 프로파일은, PIV 부분(116)의 직경으로부터 CVC 부분(112)의 비교적 더 큰 직경까지의 삽입 부위의 자동적인 확장을 제공한다. 실시형태에서, 전이 부분(114), CVC 부분(112) 또는 이들의 조합은, 접근을 촉진하기 위해서, 위에 배치된 윤활 코팅을 포함할 수 있다.
이어서, 배출구 개구, 예를 들어 배출구 개구(146)가 희망 위치에 배치될 때까지, 카테터 본체(110)가 안내와이어(180) 위에서 전진된다. 이어서, 카테터 허브(120)가 삽입 부위에 근접하여 고정되고, 안내와이어(180)는 제거될 수 있다. 이어서, 유체, 약물, 및 기타를 배출구 개구, 예를 들어 배출구 개구(146)를 통해서 맥관 구조에 도입하기 위해서, 여러 의료 라인이 연결부(132, 134, 136)에 연결될 수 있다. 실시형태에서, 안내와이어 내강(154)을 이용하여, 바늘 접근 개구(144), 원위 단부(104)에 위치된 개구부, 또는 이들의 조합을 통해서 유체를 도입할 수 있다.
유리하게는, 카테터 조립체(100)는, CVC 카테터의 기능과 함께, 일반적으로 PIV 카테터와 연관된, 배치의 용이성을 제공한다. 통상적인 CVC 카테터 배치 방법은 맥관 구조에 접근하기 위한 수술적 절개를 포함하는 복잡한 프로세스 및 상당한 의료적 합병증 및 감염 위험의 증가를 포함한다. 대조적으로, 카테터 조립체(100)의 배치는 비교적 작은 천공 부위를 필요로 하고, 더 적은 수의 장치가 도입되고 제거된다. 이는 절차를 촉진하고, 의료적 합병증 및 감염의 위험을 줄인다.
일부 특정 실시형태가 본원에 개시되어 있고, 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되어 있지만, 그러한 특정 실시형태는 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 부가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 포함된다. 따라서, 본원에 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 변경이 이루어질 수 있다.

Claims (23)

  1. 환자의 맥관 구조에 접근하기 위한 카테터 조립체로서,
    근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되고 제1 내강을 형성하는 세장형 카테터 본체로서:
    측벽을 통해서 배치된 바늘 접근 개구를 포함하는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분;
    전이 부분; 및
    상기 제1 내강의 PIV 내강 부분을 형성하는 말초 정맥("PIV") 부분;
    을 포함하는, 상기 카테터 본체;
    상기 카테터 본체의 근위 단부에 커플링된 카테터 허브;
    PIV 허브 내강을 형성하는 말초 정맥("PIV") 허브;
    바늘 내강 및 근위 단부에 커플링된 바늘 허브를 형성하는 바늘로서, 상기 PIV 허브 내강, 상기 바늘 접근 개구, 및 상기 PIV 내강 부분을 통해서 상기 세장형 카테터 본체의 원위 단부에서 먼 지점까지 연장되는, 상기 바늘; 및
    상기 제1 내강의 근위 단부 내에 배치되는 안내와이어;
    를 포함하는, 카테터 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 안내와이어는, 그 근위 단부에 영구적으로 부착되고 상기 안내와이어의 근위 단부가 상기 제1 내강 내로 원위적으로 전진하는 것을 방지하도록 구성된 안내와이어 허브를 포함하는, 카테터 조립체.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 바늘 허브에 커플링되고 상기 바늘 내강과 유체 연통되는 주사기를 더 포함하고, 상기 주사기는 상기 바늘 내강을 통해서 혈액 유동을 끌어당기고 혈관 접근을 확인하기 위해서 진공을 생성하는, 카테터 조립체.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 PIV 허브는 상기 PIV 허브를 상기 카테터 본체에 커플링시키기 위한 클립을 포함하는, 카테터 조립체.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 PIV 허브는, 상기 바늘의 사면이 상기 카테터 본체의 원위 단부에서 멀리 위치되도록, 상기 바늘의 선단부를 상기 카테터 본체의 원위 단부와 정렬시키도록 구성되는, 카테터 조립체.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 PIV 허브는, 상기 바늘의 사면을 미리 결정된 위치로 배향시키는 회전-방지 특징부를 포함하는, 카테터 조립체.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 회전-방지 특징부는 상기 PIV 허브 내에 배치된 슬롯 및 상기 바늘 허브에 배치된 리브를 포함하고, 상기 리브 및 슬롯은, 상기 사면이 상향 위치로 배향될 때에만 상기 PIV 허브 및 상기 바늘 허브가 완전히 결합되도록, 배향되는, 카테터 조립체.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 카테터 허브는 그 근위 단부로부터 근위적으로 연장되는 연장 다리부를 포함하고, 상기 연장 다리부는 상기 제1 내강과 유체 연통되는 연장 다리부 내강을 형성하고, 상기 연장 다리부는 그 근위 단부에서 연결부를 포함하는, 카테터 조립체.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 바늘 접근 개구는, 상기 바늘이 제거될 때 상기 바늘 접근 개구를 폐쇄하는 슬릿 밸브를 포함하는, 카테터 조립체.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 카테터 본체는 상기 카테터 허브로부터 원위 단부에 근접하는 상기 CVC 부분의 측벽을 통해서 배치된 배출구 개구까지 연장되는 제2 내강을 더 포함하는, 카테터 조립체.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 카테터 허브는, 상기 카테터 본체의 제2 내강과 유체 연통되는 제2 연장 다리부 내강을 형성하는 제2 연장 다리부를 포함하는, 카테터 조립체.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 PIV 부분은 제1 직경을 형성하고, 상기 CVC 부분은 제2 직경을 형성하며, 상기 제1 직경은 상기 제2 직경보다 작은, 카테터 조립체.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 전이 부분은 상기 제1 직경으로부터 상기 제2 직경까지 연장되는 테이퍼링된 외부 표면을 포함하는, 카테터 조립체.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 PIV 부분은 선단부를 포함하고, 상기 선단부는 테이퍼링된 외부 프로파일을 형성하고 내부 내강 직경을 형성하며, 상기 내부 내강 직경은 상기 바늘의 샤프트의 외경보다 작은, 카테터 조립체.
  15. 카테터를 환자의 맥관 구조 내로 삽입하는 방법으로서,
    카테터 조립체를 제공하는 단계로서, 상기 카테터 조립체는:
    근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되고 제1 내강을 형성하는 세장형 카테터 본체로서:
    측벽을 통해서 배치된 바늘 접근 개구를 포함하는 중앙 정맥 카테터("CVC") 부분;
    전이 부분; 및
    상기 제1 내강의 PIV 내강 부분을 형성하는 말초 정맥("PIV") 부분;
    을 포함하는, 상기 카테터 본체;
    상기 카테터 본체의 근위 단부에 배치된 카테터 허브;
    상기 카테터 본체에 커플링되고 PIV 허브 내강을 형성하는 말초 정맥("PIV") 허브;
    바늘 내강을 형성하고 상기 PIV 허브에 커플링된 바늘 허브를 포함하는 바늘로서, 상기 PIV 허브 내강, 상기 바늘 접근 개구, 및 상기 PIV 내강 부분을 통해서 배치되고 상기 카테터 본체의 원위 단부를 넘어서 연장되는 상기 바늘; 및
    상기 제1 내강 내에 배치되는 안내와이어;
    를 포함하는, 단계;
    상기 카테터 본체의 원위 단부가 상기 맥관 구조 내에 배치되도록 상기 맥관 구조에 접근하기 위해서 상기 바늘을 환자 내로 삽입하는 단계;
    혈관 접근을 확인하기 위해서 상기 바늘 허브에서 혈액 유동을 관찰하는 단계;
    상기 바늘 허브를 상기 PIV 허브로부터 탈착시키는 단계;
    상기 바늘을 상기 PIV 허브로부터 근위적으로 회수하는 단계;
    상기 PIV 부분을 상기 맥관 구조 내로 원위적으로 전진시키는 단계;
    상기 PIV 허브를 상기 카테터 본체로부터 탈착시키는 단계;
    상기 안내와이어의 원위 단부가 상기 카테터 본체의 원위 단부에서 멀리 위치되도록 상기 안내와이어를 상기 제1 내강을 통해서 전진시키는 단계; 및
    상기 CVC 부분이 맥관 구조 내에 배치되도록 상기 카테터 본체를 상기 안내와이어 위에서 전진시키는 단계
    를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 PIV 부분은 선단부를 포함하고, 상기 선단부는 테이퍼링된 외부 프로파일을 형성하고 내부 내강 직경을 형성하며, 상기 PIV 부분의 선단부를 고정하기 위해서 상기 내부 내강 직경은 상기 바늘의 샤프트의 외경보다 작은, 방법.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    상기 PIV 부분은 제1 직경을 형성하고, 상기 CVC 부분은 제2 직경을 형성하며, 상기 제1 직경은 상기 제2 직경보다 작고, 상기 전이 부분은 상기 제1 직경으로부터 상기 제2 직경까지 연장되는 테이퍼링된 외부 표면을 포함하는, 방법.
  18. 제15항에 있어서,
    상기 PIV 허브는 상기 PIV 허브를 상기 카테터 본체에 커플링시키기 위한 클립을 포함하고, 상기 바늘의 사면을 미리 결정된 위치로 배향시키도록 상기 바늘 허브를 결합시키는 회전-방지 특징부를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 회전-방지 특징부는 상기 PIV 허브 내에 배치된 슬롯 및 상기 바늘 허브에 배치된 리브를 포함하고, 상기 리브가 상기 슬롯과 결합되어 상기 사면을 상향 위치로 배향하는, 방법.
  20. 제15항에 있어서,
    상기 바늘 접근 개구는, 상기 바늘이 제거될 때 상기 바늘 접근 개구를 폐쇄하는 밸브를 포함하는, 방법.
  21. 제15항에 있어서,
    상기 카테터 본체는 상기 카테터 허브로부터 상기 CVC 부분의 측벽을 통해서 배치된 배출구 개구까지 연장되는 제2 내강을 더 포함하고, 상기 카테터 허브는, 상기 제2 내강과 유체 연통되는 제2 연장 다리부 내강을 형성하는 제2 연장 다리부를 포함하는, 방법.
  22. 제15항에 있어서,
    상기 바늘이 상기 환자의 맥관 구조에 접근하기 전에, 상기 안내와이어의 원위 단부가 상기 바늘 접근 개구에 근접하여 배치되는, 방법.
  23. 제15항에 있어서,
    상기 바늘 허브에 커플링되고 상기 바늘 내강과 유체 연통되는 주사기를 더 포함하고, 상기 주사기는 상기 바늘 내강을 통해서 혈액 유동을 끌어당기고 혈관 접근을 확인하기 위해서 진공을 생성하는, 방법.
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