CN104994778B - 定位和组织感应装置和方法 - Google Patents

Abstract

提供一种具有感应能力的定位装置，其有助于针或导管引入到体组织或空腔并构造成感应所遇到组织的类型。使用硬膜接近过程作为示例，提供了装置和方法设计，该装置和方法设计能够感应针进入硬膜外腔并将套管锚固在黄韧带组织内以防止刺穿硬脑膜。在组织由可膨胀气囊感应的情况下，气囊流体压力和体积用于指示在推进过程中遇到的组织和空腔特性。提供了装置实施方案、装置构造方法和治疗方法。

Description

定位和组织感应装置和方法

1.技术领域

本发明涉及医疗装置领域，并且更具体地，涉及具有感应能力的定位装置。

2.背景技术

图1A是硬膜外腔和周围的解剖结构的示意图，根据现有技术的针适当地插入到该硬膜外腔中。图1A示出了硬膜接近过程的最后阶段。在穿过皮肤30插入并且在神经突55之间推进并且穿过皮下脂肪层40、棘上韧带50、棘间韧带52、黄韧带(LF)60后，针94的末端92定位在硬膜外腔70内，以用于通过注射器90将药给入到硬膜外腔70中。

针尖过量插入(overshooting)超出硬膜外腔70可能刺穿硬脑膜80，引起脑脊髓液(CSF)从脊髓85周围泄漏到硬膜外腔70中，从而导致严重的头痛(硬膜刺破后头痛综合征)。

目前的大多数注射技术是主要基于触觉的“盲(blind)”技术。例如，硬膜接近的主要技术基于“阻力消失法技术”(LORT)。在LORT中，充满流体或空气的注射器附接到针。当针94穿过注射部位的不同层推进时，医师轻推注射器90。在致密韧带层内，医生感到强阻力，但当穿过黄韧带60并进入硬膜外腔70时，阻力大幅减少，使得注射器90的流体或空气能够很容易推入到低压力硬膜外腔70中，因此示意医师停止推进针94。

图1B-1E示意性地示出了根据现有技术的典型硬膜接近过程的横截面图，该过程包括刺穿黄韧带60和包括进入硬膜外腔70中。当针94穿过黄韧带60推进时，在进入硬膜外腔70之前，黄韧带60的弹性纤维被深入到硬膜外腔70中的针94所施加的推力拉伸(参见图1C和图1D)。当纤维达到一定位移时，黄韧带60断裂并且针90刺入硬膜外腔70中，如在图1E中所示，通常在距硬脑膜80短距离(d1)处停止(并且在某些情况下，甚至触及硬脑膜80)。由于在黄韧带60的弹性、厚度和其它因素方面的生理变化，黄韧带纤维断裂所需的位移因人而异。然而，使用现有技术，由于针94过量插入，具有意外地刺穿硬脑膜80的广泛风险。

发明内容

本发明的一个方面提供一种装置，其包括套管和在套管的针内腔中可移动的针，其中，该套管包括在套管远端端部处横向地附接的可膨胀元件，并且可膨胀元件的尺寸变化从套管的近端端部是可控的。

本发明的这些、另外的和/或其它方面和/或优点在下面的具体实施方式中阐述；从该具体实施方式是可以推断出的；和/或通过本发明的实践是可以知悉的。

附图说明

为更好理解本发明的实施方案并展示如何实施这些实施方案，现仅通过示例参考附图，在附图中，相同的标号始终指定附图的对应元件或部分。

在附图中：

图2示出了根据本发明的某些实施方案的一种装置，该装置包括一次性单腔气囊套管，该单腔气囊套管安装在针上并连接到膨胀系统，该膨胀系统布置成控制可膨胀元件的尺寸变化。

图3A是根据本发明的某些实施方案的一次性双腔气囊套管的高层级示意图。

图3B示出了根据本发明的某些实施方案的具有三个内腔的一次性双气囊套管。

图3C示出根据本发明的某些实施方案的机械地可膨胀的元件。

图3D是根据本发明的某些实施方案的具有单管连接件的一次性双腔气囊套管的高层级示意图。

图4是根据本发明的某些实施方案具有渐进式推进机构的装置的高层级示意图。

图5A-5F是根据本发明的某些实施方案的装置的纵向横截面的高层级示意图。

图5G是根据本发明的某些实施方案将流体引导到一个或另一个气囊连接件的可控元件的高层级示意图。

图5H-5I是根据本发明的某些实施方案的装置的纵向横截面高层级示意图，该装置具有将流体引导到一个或另一个气囊连接件的可控元件。

图6A-6F是根据本发明的某些实施方案的装置的一次性气囊套管的横向横截面的高层级示意图。

图7A-7C是根据本发明的某些实施方案，当感应气囊布置在不同组织内时感应气囊的特性的高层级示意图以及描述了感应气囊的压力对体积曲线的曲线图。

图8是根据本发明的某些实施方案的示出了硬膜接近过程的示例性方法的高层级流程图。

图9是根据本发明的某些实施方案的示出了识别组织类型和不同组织之间变化的示例性方法的高层级流程图。

图10是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊获得的示例性压力对体积的曲线的高层级示意图。

图11是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊获得的EPWF曲线的高层级示意图。

图12是根据本发明的某些实施方案的示出了测量和识别硬膜外压力波形(EPWF)的示例性方法的高层级流程图。

图13A-13E示意性地示出了根据本发明的某些实施方案的硬膜接近过程的各阶段的横截面图。

图14是根据本发明的某些实施方案的示出了将针安全推进到硬膜外腔中的非限制性示例性方法的高层级流程图。

图15和图16是根据本发明的某些实施方案的示出了方法的高层级流程图。

图17A-17K是根据本发明的某些实施方案的气囊远侧地附接至套管或针的构造和附接方法的高层级示意图。

图18A-D是根据本发明的某些实施方案的一种装置的高层级示意图，该装置包括直接附接到针的感应气囊和将流体引导到气囊中的通管丝。

图19A-19B是施加到套管的横向力和正面力的高层级示意图。

图20A-20F是根据本发明的某些实施方案的套管末端稳定化构造的高层级示意图。

图21A和21B是根据本发明的某些实施方案在针进入硬膜外腔中时快速和自动限制针推进的高层级示意图。

图22A-22C是根据本发明的某些实施方案使用通管丝以安全进入硬膜外腔中的高层级示意图。

图22D-22G是根据本发明的某些实施方案的通管丝构造的高层级示意图。

图23是根据本发明的某些实施方案示出了组织感应方法的高层级流程示意图。

图24A-24D是根据本发明的某些实施方案使用通管丝以最小过量插入刺穿弹性组织的示例性方法的高层级示意图。

图25A-25C是根据本发明的某些实施方案使用由致动器控制的通管丝以安全进入硬膜外腔中的高层级示意图。

具体实施方式

在阐述详细描述之前，阐述在下文中将要使用的某些术语的定义可能是有用的。

如在本申请中所使用的，术语“流体”是指气体或液体，例如空气、水、惰性气体、生理盐水等。

如在本申请中所使用的，术语“可膨胀元件”是指能够附接到套管并能够以可控的方式改变其至少一个尺寸的任何元件。

如在本申请中所使用的，术语“气囊”是指可膨胀元件，其具有至少部分的外壳和构造成容纳流体并且从而改变可膨胀元件的压力和/或体积的内部体积。一般意义上的可膨胀元件和作为可膨胀元件的实施方案的气囊均以非限制性的方式由标号140表示。使用术语“气囊”代替术语“可膨胀元件”是非限制性的并且仅用作示例性目的。如在本申请中所使用的，术语“感应气囊”和“锚固气囊”是指分别用作感应功能和锚固功能的气囊。感应气囊和锚固气囊可以以类似或不同的方式来构造和操作。在具有它们分别编号为140A和140B的两种类型气囊的情况下，由此没有限制涉及它们的构造或操作的任何方面。参考“气囊”或“可膨胀装置”可以参考感应气囊和锚固气囊中的任一个或两者。

如在本申请中所使用的术语“尺寸变化”是指可膨胀元件的大小或形状的任何变化，包括可膨胀元件的尺寸的任何增加(即，可膨胀元件的膨胀)以及可膨胀元件的尺寸的任何减小(即，可膨胀元件的收缩)。例如，在可膨胀元件包括气囊的情况下，如在本申请中使用的术语“尺寸变化”是指气囊的膨胀和/或收缩。

如在本申请中所使用的术语“膨胀系统”和“膨胀机构”是指布置成改变可膨胀元件的至少一个尺寸的系统或机构。膨胀系统或膨胀机构可以可控地增加和/或减小可膨胀元件的尺寸。

现详细地参考附图，应当强调的是，这些细节是以举例的方式示出并且仅用于本发明的优选实施方案的说明性讨论的目的，并且提供这些细节是为了提供被认为是本发明的最有用并且易于理解的原理和概念的方面的描述。在这方面，未试图以比基本了解本发明所需要的更多的细节来示出本发明的结构细节，结合附图的描述对于本领域的技术人员在实践中可以如何实施本发明的几种形式是明显的。

在详细说明本发明的至少一个实施方案之前，应当理解本发明在其应用中不限于在下面描述中阐述的和在附图中示出的结构细节和部件的结构。本发明适用于其它实施方案或以各种方式实践或实施。而且，应当理解本文采用的短语和术语用于描述目的，并且不应被视为是限制性的。

提供了具有感应能力的定位装置，其有助于针或导管引入体组织或空腔并构造成感应所遇到组织的类型。使用硬膜接近过程作为示例，提供了装置和方法设计，该装置和方法设计能够感应针进入硬膜外腔并将套管锚固在黄韧带组织内以阻止刺穿硬脑膜。在组织由可膨胀气囊感应的情况下，气囊流体压力和体积用于指示在推进期间遇到的组织特性和空腔特性。提供了装置实施方案、装置构造方法和治疗方法。

在某些实施方案中，装置100设置成用于执行硬膜接近的过程，该过程包括确定针正推进通过包括棘间韧带52、黄韧带60并进入硬膜外腔70中时遇到的一个组织或所有组织的类型，以及指示组织和腔体之间的转变。装置100还可以适合于允许确定长形器械推进穿过的一种或多种组织的类型以及指示不同组织和腔体之间的转变。可以发现此类装置在各种医疗过程中是有用的，包括，而没有限制本发明的范围，胸管插入、牙齿注射和钻孔、中心静脉置管(CVC)、动脉灌注插管、腹腔镜检查、腹膜渗透、癌组织活检、羊膜穿刺术和腰椎穿刺。在硬膜过程领域，装置100设计成克服了上述的“阻力消失法”(LORT)的主要缺点。具体地，使用LORT，并且因为黄韧带60的弹性性能，弹性纤维被针94推动并被拉伸到硬膜外腔70中。为此，在硬膜外腔70中发生的这些纤维的断裂，增加了针尖92过量插入到硬脑膜80中的风险。而且，针尖92不可控的推进增量的分辨率是非常有限的并且在不同的医师之间差异很大。LORT的另一个缺点是由于相邻纤维之间脂肪的小缝隙或囊袋，例如在黄韧带60内发生错误的阻力消失的较高风险。下列装置、系统和方法克服了这些缺点。

图2、图3A-3C和图4是根据本发明的某些实施方案的装置100的高层级示意图。根据本发明的某些实施方案，图3A是一次性双气囊套管110的高层级示意图，图3B示出了具有三个内腔的一次性双气囊套管110，图3C示出了机械地可膨胀的元件140，图4示出了具有渐进式推进机构129的装置100(见下面详细内容)，以及图5A-5I是装置纵向横截面的高层级示意图。

某些实施方案包括装置100，装置100包括套管110和穿过套管110在针腔121内可移动的针130。套管110包括在套管110的远端端部109处横向附接的可膨胀元件140。可膨胀元件140的尺寸变化从套管110的近端端部108是可控的。在某些实施方案中，可膨胀元件140相对于套管末端105可以是处于四周的。

在某些实施方案中，可膨胀元件140可以是感应气囊140或140A，其与流体输送腔122内部地流体连通，并且经由穿过通过流体输送腔122流体的引入是可膨胀的。流体输送腔122可以以不同方式集成在套管-针系统内，这些方式中的一些方式在下面的非限制性示例中被示出。例如，图5A示意性地示出了与流体输送腔122(在套管110中)流体连通的气囊140的内腔122A，内腔122A与套管110中的针腔121隔开。在另一示例中，图5C示意性地示出了具有封闭末端的空心针130，该封闭末端具有内腔124，内腔124与流体输送腔122流体连通并可以用于将流体输送到气囊140的内腔122A中。在某些实施方案中，流体输送腔122可以是套管110的针腔121的至少一部分。例如，通过密封件115、116，在图5C标记为流体输送腔122的此类部件可以与针腔121(在图5C中标记为针腔121)隔开。在某些实施方案中，密封件115、116具有安全泄漏阈值，其限制在流体输送腔122与气囊140之间允许形成的最大流体压力。

在下面详细描述装置100。

图2示出了根据本发明的某些实施方案的装置100，装置100包括一次性单腔气囊套管110，该单腔气囊套管110安装在针130上并连接到膨胀系统150，该膨胀系统150布置成控制可膨胀元件140的尺寸变化。

膨胀系统150包括泵151、传感器155以及微处理器153。膨胀系统150还可以包括流体容器152、另外的存储器单元154和指示装置156。泵151可以布置成可控地把流体诸如气体(例如，空气)或液体(例如，盐水或水)泵送到气囊140或将该流体抽出气囊140。泵151优选是蠕动泵，其例如以无菌方式挤压泵管161将流体泵送入气囊140并从气囊140抽出流体，而不必使流体接触泵151。容器152可以用于保持流体并连接到泵管161。

在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成在可膨胀元件140下方组织的移动期间，测量施加到可膨胀元件140例如感应气囊140A上的压力。

传感器155布置成测量与气囊140相关联的物理参数。在某些实施方案中，传感器155可以放置在容纳泵151和微处理器153的外壳157中。在某些实施方案中，传感器155可以安装在套管110或针130的近端端部108上或安装在它们的附近。此类传感器155可以是压力传感器、力传感器、位移传感器、应变仪、触觉传感器、体积传感器、流量传感器、压电传感器或布置成提供在流体特性方面的数据的任何其它传感器。在某些实施方案中，可以使用两个传感器155，例如一个压力传感器和一个流量传感器。在气囊140把压力施加至哺乳动物组织的部分上时，通过传感器155收集的数据被感应到。感应数据是与可膨胀装置140相关联的物理参数，并且在获得感应数据的同时，显示气囊140布置在其中的组织的机械性能。

与气囊140相关联的测得的物理参数可以包括气囊140内的瞬时压力、气囊140的瞬时体积、施加在气囊140上的压力的频率、气囊140的位移、由哺乳动物组织施加在气囊140上的外力、施加在气囊140上的空间力或空间压力或表征气囊或组织特性的任何其它量度。

微处理器153接收传感器155的数据并控制泵151。微处理器153可以实时或近乎实时记录、存储和分析从传感器155接收到的数据。所存储的数据和所分析的数据可以在以后用作过程的文档的一部分，并且可以输出到计算机、服务器或打印机。微处理器153的输出可以通过指示装置156实时指示给操作员。此类指示装置可以包括显示器、LCD屏、量规、指示灯、音频指示器和触觉指示器中的任意一个。可选地或另外地，膨胀系统150可以或无线地或通过电缆连接到计算机、台式电脑、平板电脑、智能电话和打印机。

在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成通过可控地膨胀和/或收缩感应气囊140A来测量组织响应。测量组织对膨胀系统150的响应可以根据人工提示和/或根据特定的压力测量值(例如，超过或低于至少一个压力阈值的压力测量值)使用感应气囊140A定期执行。示例性测量过程例如参见下面图7A-7C、图8和图9。

在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成根据所测量的组织响应区分黄韧带组织和硬膜外腔70(例如，参见下面的图10及对应的说明)。在某些实施方案中，膨胀系统150可以布置成根据所测量的组织响应识别表征感应气囊140A相对于硬膜外腔70的位置的硬膜外压力波形(例如，参见下面的图11及对应的说明)。

图6A-6F是根据本发明的某些实施方案的装置100的一次性气囊套管110的高层级示意的横向横截面图。

在某些实施方案中，泵管161的远端端部109连接到附接到针130的近端的鲁尔接头(Luer)136。套管110可以是单内腔(只具有针腔121，图5C、图6A)。套管110具有近端密封件115和有助于针130的可密封通路的远端密封件116。优选地使用是套管110的插座(hub)111的一部分的鲁尔接头117与是针130的插座131的一部分的远端鲁尔接头137之间的鲁尔锁定接头，针130连接到套管110。可以使用其它联接结构，诸如摩擦接头或夹具或狭槽。在某些实施方案中，套管110可以永久附接到针130(即，使用胶水)。

流体输送腔122和针腔124可以通过针130中的远端端部孔132互连。套管110与针130之间的连锁连接以套管110中的流体输送腔122的开口112与针130的针远端开口132对准的方式来布置(参见图5C的纵向截面图)。由于密封件115和密封件116，一旦流体流过泵管161并流入针130中，流体继续流过针130的开口132并填充在两个密封件之间的套管110。此后，流体流过套管110的开口112流入气囊140中。此类实施方案允许使用空心针130的内膛(内腔124)以便将气体或流体泵送入气囊140并从气囊140抽出。密封件115和密封件116可以由本领域已知的用于阻止泄漏的任何材料，诸如橡胶制成。可选地，密封件115、116可以以当针130插入到套管110中时，密封件115、116在针130与套管110之间形成密封空间(图5C中的122)的方式附接到针130。密封件115和密封件116构造成允许针130穿过套管110容易地插入和拔出。这可以使用具有减小的摩擦的材料或通过调节密封件115和密封件116的尺寸以精确地配合针130来实现。

在某些实施方案中，使用具有密封件的单腔套管可能是有利的，因为这允许减小套管110的外径。在某些实施方案中，套管110具有在1-3mm之间或在1-1.6mm之间的直径，以及在60-160mm之间或在70-100mm之间的长度。当套管110安装在针130上时，针130的末端135可以比套管110的末端105远在0.5-3mm或在0.5-1.5mm之间的距离。套管110可以以当安装在针130上时，套管110具有足以抵挡由相对的组织有助于的轴向引导的推力的抗压强度的方式来设计。在某些实施方案中，其中，套管110用于在针130拔出后进行药物或物质注射到哺乳动物组织中，套管110应当足够软和柔韧，以便患者在身体运动期间不会打扰患者。另外，套管110应当具有充足的抗拉强度，以便确保从患者体内安全拔出套管110。最后，套管110应当抗弯折，以防止由于弯折导致的无意密封。

在某些实施方案中，套管末端105可以布置成在将套管110引入组织中时抵抗变形(参见下面的图20A-20F)。

套管110可以由任何生物相容性材料诸如塑料、聚乙烯、聚氨酯、热塑性材质或热塑性弹性体制成。另外，套管110的结构可以使用导线、弹簧或由不锈钢或镍钛合金制成的编织网来加固。套管110的表面可以使用亲水性涂料、聚氨酯涂料或聚四氟乙烯(PTFE)涂料来涂覆，以便减小套管110与周围组织之间的摩擦。套管110的远端端部105可以是逐渐变细的，以便确保容易地引入到组织中。在某些实施方案中，套管110可以用抗菌涂料来涂覆，以降低感染的风险，尤其是当使用套管110连续注射持续几天时。套管110还可以具有位于套管110近端端部的柔性套筒118，以在套管110的大部分位于体内时，该近端端部能够弯曲，而同时消除弯折的风险。此类特征尤其是当套管110用于连续注射时将是可取的。在这样的情况下，套管110的近端端部可以例如使用胶带形成近似90度的度角附接到患者的身体。

在某些实施方案中，气囊140可以是感应气囊和/或锚固气囊，该两者中的任一个可以制作在套管110的远端端部109上。在某些实施方案中，气囊140可以在距离套管110的远端端部109特定距离D处(图5B)定位。在某些实施方案中，锚固气囊140B可以在距离套管110的远端端部109的特定距离D处定位，其中，特定距离D选择成用突出到硬膜外腔70中的套管末端105将锚固气囊140B锚固到黄韧带组织中(例如，用于给予医用流体或用于支撑导管导入到硬膜外腔70中)。

任一气囊相对于套管110可以是位于四周的或可以以特定角范围膨胀(例如，270°、180°、90°等)。

在某些实施方案中(图5H-5I)，单腔套管110可以设计成例如通过将流体125引入到至连接套管110的一个气囊连接部或另一气囊连接部的可控元件，或通过以先将流体125引入到一个气囊然后引入到另一个气囊的方式来选择气囊位置和气囊弹性，或以一定的预配置的方式使气囊的膨胀成比例能够膨胀和收缩两个气囊140A、140B。可控元件130可以是具有封闭末端和带有至少两个开口132A和132B的单腔124的针。开口132A和开口132B相对于可控元件130的纵轴在它们之间具有一定角度，例如90度(图5G)。当可控元件130的任一开口132A或开口132B分别与套管110的开口112A或112B对准时，近端端部密封元件115、远端端部密封元件116和中间密封元件117界定过了流体125的可密封通道。密封元件115-117可以或者是套管110的集成部件或者可控元件130的集成部件。可控元件130在针腔121中的第一位置(图5H)控制气囊140A的膨胀，而可控元件130的顺时针90度的旋转切换到控制气囊140B(图5I)。可选地，套管110相对于可控元件130的旋转切换到在两个气囊之间进行控制。

气囊140可以膨胀到预设置的体积和形状。在某些实施方案中，气囊140在完全膨胀时可以具有在2-5mm之间的长度，以及在2-6mm之间的直径。气囊140的工作压力可以在0-2巴之间或在0-0.3巴之间。气囊140可以接近套管110的远端末端105，例如在套管110远端端部109后面0.1-2mm之间，牢固地附接到套管110的外圆周，而套管110的开口112与气囊140的内部122A连通。气囊140可以由任何生物相容的材料诸如聚氨酯、硅橡胶、软质PVC、PET、尼龙、尼龙弹性体和热塑性弹性体制成。

在某些实施方案中，针130可以是硬膜外穿刺针、脊髓针、Tuohy针、Whitacre针、Sprotte针、活组织检查针、气腹针或本领域已知的任何其它针。可选地，套管110有助于用于包括例如套针、手术器械、导管、导丝、内窥镜、光学纤维或小型摄像机的其它长形构件的通道，从而有助于观察组织或空腔、血管插管或有助于插入到至少一个哺乳动物组织中的任何其它尖锐的物体。

在某些实施方案中，针130可以是具有计量器22-27的小型计量针并具有铅笔状末端135。小型计量针与铅笔状末端的组合已被证明在硬脑膜80的无意刺穿情况下减少了硬膜刺破后头痛的风险。另外，小型计量针帮助减少了在刺穿弹性组织之前的弹性组织的隆起现象。针130的长度可以在60-160mm之间。

针130可以是具有孔腔124的空心针。通管丝133(参见下面的图22A-22C)可以插入到空心针130中，以便使装置100不易弯曲，以在穿过不同组织推进期间抵抗挠曲并提供另外的支持。在某些实施方案中，其中，针130的孔腔124用于在到达致密韧带时膨胀气囊140(图5C)，通管丝133应当被拔出以有助于流体进入气囊140的通道。在使用装置100检测硬膜外腔70并将套管110的末端105定位在硬膜外腔70内后，针130拔出并且进入气囊140中的流体可以释放到硬膜外腔70中。随后，注射器或导管延伸部分可以例如使用鲁尔锁定连接件117连接到套管110，并且药物被给予到硬膜空间70中。可选地，硬膜外导管可以穿过套管110的内腔121以便给予药物。

在某些实施方案中(图18A-18D)，气囊140可以直接附接到针130而没有使用套管并且通过内腔124而膨胀。至少一个针开口132A或132B与气囊140的内部122A流体连通。通管丝133布置在针130的内腔124内。通管丝包括具有比内腔124小的直径的长形体133A，从而能够使流体通道穿过针开口132A进入内部122A。通管丝133的远端端部133B具有比长形体133A大的直径。远端端部133B密封针130的末端135并因此防止流体穿过末端135泄漏并能够在气囊140的内部122A内保持需要的体积和压力。通管丝133连接到插座170，其中，插座170包括连接器171和充注管172。连接器171可以是例如鲁尔锁定连接件并连接到针插座131。充注管172附接到插座170并在通管丝133连接到针130时穿过插座170把流体输送到针130的内腔124中。在使用装置100检测硬膜外腔70并将针130的末端135定位在硬膜外腔70后，插座170的连接器171从针130的连接器136释放，并且通管丝133被拔出使得气囊140中的流体可以释放到硬膜外腔70中。随后，注射器可以例如使用鲁尔锁定连接件136连接到针130，并且药物被给予到硬膜空间70中。可选地，硬膜外导管可以穿过针130的内腔124以便给予药物。

图3A示意性地示出了一次性双腔气囊套管110，其中，第一内腔121促成了各种长形器械诸如针130插入的通道，并且其中，第二内腔122促成了插入感应气囊140和排空感应气囊140的通道。在图3A中示出的构造可以用于将流体供应到在图5A、5B、5D和5E中示出的套管设计中。套管110可以具有如在图6B和图6E中的横截面图所示的同轴的构造(后者具有降低外壁128因径向压力引起的坍塌趋势的支撑件198)，或在图6C中示出的偏心构造。第二内腔122可以穿过套管110的侧口160到达。泵管161连接到侧口160以从膨胀系统150为气囊140供应流体或气体。该连接可以使用鲁尔锁定接头连接件或使用任何其它接头来实现。在另一实施方案中(图3D)，侧口160和泵管161可以由能附接到蠕动泵的单管161代替，该蠕动泵以无菌的方式挤压软管161将流体泵入气囊140和从气囊140泵出，而无需使流体接触泵151。单管可以包括在泵侧的以将单管161安全地固定到泵151的两个半圆球壳(bullet)163。容器152用于保持穿过连接器164接通到单管161的流体。容器152可以是其内具有流体的软袋诸如注射袋，软袋在减少进入内腔的气泡的同时，能够将流体泵入套管腔122或从套管腔122泵出流体。另外，连接器164通过连接注射器能够将内腔122和气囊140抽空。

在某些实施方案中，针130可以是无孔实心的。实心针可能是有利的，因为它不能将组织碎片从一个位置带到另一个位置，从而降低污染的风险。当刺穿极度敏感的解剖学位置时，这可以是有益的。另外，实心针可以提供增加的支持，以便在穿过不同韧带推进时抵抗挠曲。

在使用装置100检测硬膜外腔70并将套管110的末端105定位在硬膜外腔中时，药物可以经由针130直接给予，其中，针130是空心针。可选地，或在针130是实心针的实施方案中，针130被拔出，而气囊140保持其膨胀状态，从而防止套管110向后移到黄韧带60中。随后，注射器或导管延伸部分可以例如使用鲁尔连接件117连接到套管110，并且药物被给予到硬膜空间70中。可选地，硬膜外导管可以穿过套管110以给予此类药物。

在某些实施方案中，装置100还可以包括锚固元件，诸如相对于可膨胀元件140诸如感应气囊140A在邻近地附接到套管110的锚固气囊140B。非限制性示例在图3B和5D中示出。锚固元件140可以包括锚固气囊140B，锚固气囊140B与流体输送腔123内部地流体连通，并且通过穿过其的引入流体是可膨胀的。锚固气囊140B的流体输送腔123可以是与套管110的针腔121隔开的套管腔123(图5D)。具有流体输送腔123的锚固气囊140B可以用流体输送腔122独立于感应气囊140A或与感应气囊140A有关而实现。例如，在不同的加压条件下，流体输送腔122和流体输送腔123可以流体连通或至少部分重叠，或气囊140A、140B可以是单气囊的部件或相同的气囊。

图3B示意性地示出了具有三个内腔的一次性双气囊套管110，其中，一个内腔121促成了各种长形器械诸如针130插入的通道，并且第二内腔122促成了感应气囊140A插入和排空感应气囊140A的通道，并且其中，第三内腔123促成了锚固气囊140B插入和排空锚固气囊140B的通道。套管110横截面的示例性构造在图6D和图6F中示出。图5F示出了与图6D相关的纵向横截面。

感应气囊140A和/或锚固气囊140B可以膨胀到预设置的体积或形状。它们可以由本领域中已知的任何生物相容的材料诸如聚氨酯、硅橡胶、软质PVC、PET、尼龙、尼龙弹性体和热塑性弹性体制成。在某些实施方案中，可膨胀元件140可以包括在一定条件下膨胀的可膨胀感应元件和/或锚固元件140A、140B(不一定分别是感应气囊和/或锚固气囊140A、140B)，可膨胀感应元件和/或锚固元件140A、140B由形状记忆合金诸如镍钛合金制成。可膨胀元件140可以使用基于注射器或任何其它机械元件的机械机构来膨胀。在某些实施方案中(例如，图3C)，可膨胀元件140可以是机械地可膨胀的。在某些实施方案中，可膨胀元件140可以由形状记忆合金诸如镍钛合金预成型，形状记忆合金处于自然膨胀的状态，除非在其上面施加径向偏置力。在某些实施方案中，当，可膨胀元件140当内部致密韧带抵靠其施加径向力时将保持收缩，并且在可膨胀元件140引入硬膜外腔70中时，它将膨胀。

感应气囊140A可以牢固地附接到接近套管110远端末端105的套管110外周。例如，气囊140A的远端末端可以以末端135不能刺穿气囊140A的方式处在针130的远端末端135后面0.1-3mm之间的距离D处。锚固气囊140B可以牢固地附接到套管110的外周，而气囊140B的远端末端位于距离针130的远端末端135在1-20mm例如在4-8mm之间的距离D处。锚固气囊140B可以具有在3-10mm之间的直径和在0.01-2巴例如在0.01-0.26巴之间的工作压力。锚固气囊140B可以具有设计成将其牢固地锚固到组织内部的各种形状，包括狗骨形状(dog-bone shape)。套管110的套管插座111可以被密封，除了内腔121的一个开口以外。套管插座111可以具有鲁尔锁定接头连接件117，其设计成将套管110固定到针130，并且设计成连接注射器或导管延伸部分中的任一个，以用于在拔出针130后给予液体或药物或用于将体液排出。当套管110安装在针130上时，它可以固定到针130，使得它们两者作为一个单元穿过体组织移动。

感应气囊140A和锚固气囊140B的膨胀可以使用具有充注泵管161和充注泵管162的膨胀系统150来进行，该充注泵管161和充注泵管162例如经由鲁尔锁定接头连接件分别连接到内腔122和内腔123的侧口160和侧口165。可选地，气囊140A和气囊140B可以使用连接到膨胀系统150的长充注管(代替短侧口)来膨胀。膨胀系统150可以包括两个泵(未示出)，其用于将流体或气体可控地泵入和泵出气囊140A和气囊140B。可选地，锚固气囊140B可以使用注射器手动充注。

在通过装置100检测硬膜外腔70时，微控制器153可以激活泵151以直接地使锚固气囊140B膨胀并达到在0.1-2巴之间的预定压力。锚固气囊140B可以锚固在黄韧带60中，从而防止针130无意地推进到硬脑膜80中并有助于套管110固定到硬膜外腔70中。

可选地，锚固气囊140B的膨胀可以根据操作员的决定，或手动地使用注射器或半自动地使用膨胀系统150来执行。在某些实施方案中，针130随后从套管110拔出，并且套管110连接到延伸导管，以用于将药物连续注射到硬膜外腔70中。可选地，硬膜外导管可以穿过套管110以给予此类药物。

在某些实施方案中，一次性双气囊套管110可以使用两个内腔121和内腔122来实现，使得或感应气囊140A或锚固气囊140B中一个气囊通过内腔122来加压，而第二气囊通过穿过内腔121的长形构件来加压，如在图5D中所述的。

目前，由于下面几个原因执行硬膜外注射需要大计量针(16-18计量)：需要大的针孔，以便执行阻力消失的技术(LORT)，其对于识别针的位置是必要的；硬膜外导管穿过针并进入硬膜外腔中需要大的孔；针需要抵抗由于刺穿致密韧带而可能发生的挠曲。有利地，装置100允许使用小计量针，因为在检测针位置时LORT不再是必要的；套管110允许用于插入硬膜外导管的宽路径；套管110本身可以用作导管，以便替代对穿过导管的需求；并且套管110和针130在一起的组合结构可以提供对付挠曲的足够硬度。

在将针或套管放置在硬膜外腔70的过程之前，套管110可以通过将针130插入套管110的内腔121来安装在针130上，从而使针130和套管110联接在一起(例如，通过连锁结构)并且使用泵管161将套管110连接到膨胀系统150。在某些实施方案中，套管110和针130可以已经安装在一起并且可能与一次性泵管161、一次性流体容器152和各种鲁尔和连接器在一起包装在一次性无菌包中。在这样的实施方案中，操作员可以打开该包，手动地把盐水泵送到容器152中(例如，注射器)，将泵管161的近端端部连接到容器152，将泵管161的远端端部连接到套管110，将容器152安装在膨胀系统150的特定位置，把泵管161的指定段推送到泵161中的指定位置，并且开启膨胀系统150以有助于通过使用装置100执行该过程。在另一实施方案中，泵管161是套管110的集成部件，其具有只在其近端端部连接到容器152的连接器。容器152还可以是填满盐水的袋，从而省去手动地把盐水泵送到容器152中的步骤。

有利地，装置100相比于穿过针的开口末端测量压力的其它装置是一个改进，因为该压力由于在末端与周围组织之间的小的接触面积很容易地能够被偏置。而且，在推送针期间，针的末端往往被小片的组织堵塞，该小片的阻止掩盖了周围组织的实时压力。最后，当穿过开口末端测量压力时，用于执行测量的流体或气体扩散到周围组织中，因此改变了环境并使测量的客观性偏离，以及增大了经由流体携带的污染的风险。

使用闭合系统，诸如用于执行与周围组织相关联的测量的气囊140，具有几个另外的优点。首先，在针的圆周具有气囊诸如感应气囊140，由于在气囊与周围组织之间形成的大的接触面积，帮助采集明显更多的数据，从而使周围压力的综合的读数成为可能并且降低了偏差。其次，气囊140对针130的末端135的堵塞不敏感。第三，由于使用闭合系统，因为没有流体扩散，未改变环境，并且消除了由流体携带的污染的风险。第四，使用气囊140测量组织的机械阻力可以在气囊140对周围组织施加相当的压力以便使所述组织移位时进行，从而放大弹性组织的阻力并有助于从非弹性组织区分它们。第五，例如在气囊的不同尺寸变化诸如在气囊收缩和膨胀期间，使用气囊140允许在单一位置进行不同类型的测量。第六，气囊140允许使用小计量针。第七，作用在套管110或针130的本体上的摩擦力对由气囊140执行的测量没有影响。

返回参考硬膜接近过程，在某些实施方案中，针130可以穿过不同的组织推进，同时检测优选地填满流体诸如盐水，接合周围组织的感应气囊140。气囊140内的压力和体积使用诸如压力传感器、流量计或本领域中已知的任何其它传感器155来测量。根据感应气囊140的体积和压力，可以确定与感应气囊140接合的组织类型。在套管110和针130推进期间，气囊140的压力和体积的变化模式可以用于指示组织之间的转变以及针130进入低密度空间诸如硬膜外腔70中。在某些实施方案中，容纳空气或盐水的标准注射器可以附接到针130的插座131并且在推进针时，可以由医师用于执行阻力消失技术(LORT)。在以针末端135穿过黄韧带60并进入硬膜外腔70中时，感应气囊140中发生压力的突然下降。因此，膨胀系统150立即膨胀感应气囊140，由于气囊140与硬膜外腔70内的组织(例如，硬膜外脂肪组织)之间形成大的表面面积，从而防止针130无意地推进到硬脑膜80中。根据某些实施方案，在检测到硬膜外腔70时，锚固气囊140B自动地和可控地膨胀，以便与周围的组织例如黄韧带60接合，并且以锁定套管110的方式把压力施加在周围组织上，并因此使针130处于合适的位置并防止无意地刺穿硬脑膜80。另外，向医师提供听觉或视觉指示的警报。

针130和套管110的位置的二次确认可以通过检测硬膜外压力波形(EPWF)来进行，该硬膜外压力波形对硬膜外腔70是唯一的。如果未检测到EPWF，医师应当会收到该装置未被正确放置的指示。二次确认可以防止主要的并发症，比如针130无意地放置在血管内或蛛网膜下腔内，这会导致瘫痪或甚至死亡。在其它实施方案中，在使用感应气囊140确认EPWF之前，医师需要通过针130或通过套管110注射预定量例如5ml的盐水。注射的盐水可以充当向感应气囊140能更好传递EPWF的介质。如果硬膜外腔70的检测为阳性，则医师可以分离注射器并通过针130注射麻醉剂或药物。可选地，针130被医师拔出，将套管110留在硬膜外腔70中。医师可以将注射器或导管延伸部分连接到套管110，并且或者单次注射或者连续注射直接向硬膜外腔70给予麻醉剂或药物。

在某些实施方案中，一旦移出针130，另外的器械诸如导管、用于神经刺激的引线、光纤等可以穿过内腔121。而由于导管与针斜面的接触，导管的经过针的当前穿过可以产生导管的断裂或剪切，使用套管110作为把套管或较小套管插入到预期位置的路径的明显优势在于其钝末端105不会危及插入的器械或导管。而且，锚固套管110确保并支撑器械的正确插入。

在硬膜接近过程中，许多挑战之一是穿过通向硬膜外腔70的路径插入针。不过，考虑到该过程的盲性，医师很容易失去他的方向并且无意地穿过将肯定错过硬膜外腔70的错误路径推进针。有利地，在本发明中，由于检测到与气囊140接合的组织，当遇到不是计划路径的一部分的组织时，医师会被提醒。这样的早期指示帮助医师纠正针的路径，以再一次与是通向硬膜外腔70的路径的一部分的组织诸如棘上韧带50、棘间韧带52或黄韧带60接合。

与感应气囊140相关联的物理参数的测量可以在推进套管110期间，在感应气囊140处于膨胀状态或半膨胀状态(部分胀大)时自动发生。另外地或可选地，可以在当套管110在一个未知位置静止时进行测量。在此类情况下，当感应气囊140处于稳定的膨胀状态或半膨胀状态时，或在气囊140膨胀或收缩期间可以进行测量，其中，气囊140以在组织中产生位移的方式在周围组织上施加压力，以便提取与周围组织的弹性相关联的机械参数。该测量可以在当感应气囊140在未知组织中静止时，在操作员例如通过按压按钮或踏板做出决定时进行，或该测量可以响应于不同的触发器诸如时间驱动的测量甚至或事件驱动的测量(例如，测量参数的变化)通过膨胀系统150和微处理器153自动地进行。

在某些实施方案中，使用本文所述的感应和测量方法有助于确定组织的类型以及不同组织和腔体之间的转变。作为非限制性示例，下列方法描述了根据本发明的某些实施方案的硬膜接近过程的步骤。在硬膜接近过程中，医师执行程序性步骤，以便区分黄韧带60和硬膜外腔70，其中，硬膜接近过程的主要目的是能够在进入硬膜外腔70时停止针94的推进。

图7A-7C是根据本发明的某些实施方案，当感应气囊140布置在不同组织内时感应气囊140的特性的高层级示意图，以及描述感应气囊140的压力对体积的曲线的曲线图。每个图示出气囊140在过程中的状态和由曲线图示出的膨胀和缩小，该曲线图示意性地示出气囊140中的压力水平和气囊140的流体体积的增加或减少。在装置100插入身体之前，感应气囊140可以被加压到预定压力，例如10mbar。为了安全原因和为了避免损伤组织的风险，加压过程可以具有预设置的安全值诸如最大压力(例如，250mbar)和最大体积(例如，0.1ml)。这些安全值可以通过下列中的任一个来确保：膨胀系统150，设计的气囊强度和密封件115、116(在包括它们的实施方案中)。

具有安装在其上的套管110的针130可以穿过组织推进。在到达黄韧带60时，感应气囊140内的压力由于由组织施加在其上的压力而增大。响应于这种压力变化，微控制器153可以使用泵151从感应气囊140可控地排出流体或气体，以便保持预定压力(参见图7A中的示意曲线图中压力减少到p₁和流体体积减少V₁的示例)。从气囊140泵出的流体体积和传由感器测量的压力变化可以由微控制器153来计算以确定已到达黄韧带60。

在某些实施方案中，在感应气囊140中由传感器155测量的压力和体积的变化可以由微控制器153使用算术算法来处理和分析，以确定组织的类型和不同组织之间的转变。根据数据，系统150可以进行调节以在针130与套管110一起穿过不同组织推进期间检测这些特性的明显变化。此类变化可以发生在气囊140进入硬膜外腔70时，这可以以与黄韧带60完全不同的弹性特性为特征。在不受理论约束的情况下，硬膜外腔70内的自然低压连同其高顺应性可以导致感应气囊140内的压力下降和可以泵送返回气囊140中，以便保持预定压力的相对明显量的流体或气体(参见图7B示意曲线图中压力增加到p₂和流体体积增加到V₂的示例)。

系统150可以布置成检测此类希望的反应并指示其发生率。在某些实施方案中，计算先前测量值(例如，被泵送出以保持预定压力p₂的流体量V₂)和当前测量值之间的比率。如果该比率小于预定的阈值，则可以确定没有发生组织变化，并且继续推进套管110。如果该比率大于预定值，则意味着已发生组织变化。在某些实施方案中，在整个过程中，可能需要努力保持恒定的压力，并且随后p₁＝p₂。在某些实施方案中，该过程的每一节段可以界定特定的压力水平。

有利地，本方法成功地处理了硬膜外腔70的假阳性识别，该假阳性识别归因于，例如在黄韧带60内的临床上已得到确认的缝隙或脂肪袋66的存在(参见图7C)，缝隙或脂肪袋66的存在通过在针130仍然在黄韧带组织60中(即，在脂肪袋66的缝隙中)时，生成压力降，可能误导医师定位硬膜外腔70-在针经过这些缝隙或囊袋66的情况下，阻力的突然减少可能被医师感觉到，医师会误推测他已到达硬膜外腔70。有利地，由于感应气囊140具有比这些缝隙或脂肪袋66很大程度上更大的体积，本发明可以成功处理这些假阳性识别。

在进入缝隙或囊袋66时，在感应气囊140内测量的压力可能下降并且膨胀的机构150可以将流体或气体泵送到感应气囊140中以达到预定的压力(例如，10mbar，参见图7C示意性曲线图中压力增加到p₃和流体体积增加V₃的示例)。由于这些缝隙/脂肪袋66非常小，达到预定压力所需的预期体积量会大幅地小于硬膜外腔70中的预期体积量，V₃<V₂，从而指示可以被识别和避免的硬膜外腔70的潜在地假阳性检测。

图8是根据本发明的某些实施方案使出了硬膜接近过程的示例性方法200的高层级流程图。方法200通过将安装在针上面的套管推进到哺乳动物组织内开始。在某些实施方案中，方法200可以包括使用装置100的某些实施方案。方法200通过下列步骤进行：例如，通过使用泵151，由微控制器153将附接到套管的气囊内的预定压力调节到例如10mbar(步骤201)。例如由传感器155连续地测量气囊内的压力和体积并且例如由微控制器153来分析该测量结果(步骤202)。如果气囊内的体积超过预配置的最大安全值，则泵151可以立即将流体或气体从气囊140抽出。方法200随后检查是否检测到压力变化(步骤203)。微控制器153可以分析由传感器155测量的压力。如果检测到压力变化，则方法200可以进行到步骤204(见下面)。如果没有压力变化，则方法200可以进行到步骤202(见上面)。由于感应气囊140中的压力不是恒定的并且通常由于组织内的运动而波动，只有压力变化超出预设置的上限阈值和下限阈值，压力变化才可以被识别。

在步骤204中，方法200检查感应气囊内的压力是否上升。如果气囊内的压力上升，则方法200可以进行到步骤205(见下面)。如果压力下降，则方法200可以进行到步骤206(见下面)。在步骤205中，方法200从气囊排出流体直到达到预定压力。例如，微控制器153可以控制泵151以从感应气囊140排出流体，直到在感应气囊140内再次测到预定压力。在步骤205中，方法200将流体泵送入气囊中直到达到预定压力。例如，微控制器153可以控制泵151以将流体泵送入感应气囊140中，直到在气囊140内再次测到预定压力。在两种情况下，方法200进行到步骤207-测量压力和体积变化。例如，同时进行到步骤205或步骤206，压力和体积传感器155可以分别测量气囊140内的即时压力和体积。

方法200继续如下：步骤208：处理和分析数据。由传感器测量的压力和体积由微控制器处理以提供压力对体积的曲线。例如通过这个曲线和已知的指标或数据库比较，一组数学运算可以用于分析这个曲线并确定组织类型。步骤209检测到组织变化？如果目前分析的数据不同于先前的测量结果，则转到步骤211，否则转到步骤210。步骤210：显示和记录分析数据；微控制器153指示组织类型，以及通过指示装置156向操作员显示其它分析数据(例如，压力对体积的曲线)。分析数据可以存储在记录步骤的微控制器153存储器中或外加存储器154中。此类文献可用于多重目的，诸如保持患者的记录、研究目的或法医学的目的。步骤211：指示发生的组织变化；使用指示装置156指示组织变化已发生(例如，听觉或视觉指示)并转到步骤212。步骤212：已识别硬膜外腔？如果目前分析的数据确定检测到硬膜外腔70，则转到步骤213，否则转到步骤210。步骤213：使用指示装置156指示(例如，听觉或视觉指示)已到达硬膜外腔70。

图9是根据本发明的某些实施方案示出了识别组织类型和不同组织之间变化的示例性方法220的高层级流程图。方法220通过将安装在针上面的套管推进到哺乳动物组织内开始。在某些实施方案中，方法220可以包括使用装置100的某些实施方案。方法220利用下列步骤进行：首先，微控制器控制感应气囊的膨胀(步骤221)和缩小(步骤222)，执行膨胀和缩小以位移周围组织(在某些实施方案中，位移1-5mm之间的距离)并从感应气囊周围的组织提取机械数据，该机械数据与周围组织的弹性相关并表征周围组织的弹性。为了安全原因和为了避免损伤与感应气囊接合的组织，加压过程可以具有预设置安全值诸如最大压力(例如，125mbar)和最大体积(例如，0.1ml)。由微控制器控制的步骤221和步骤222可以是依赖于操作员相关的(半自动的)，例如，当感应气囊在未知的组织内时，它们通过按压按钮或踏板来执行。可选地或另外地，这些步骤可以以两种方式中的任一种自动执行：或通过时间驱动操作，意味着微控制器以预设置的时间间隔(例如，每0.5秒)自动控制感应气囊的膨胀和缩小，和/或通过事件驱动操作，意味着与预设置值相关的气囊测量参数的变化，诸如压力变化或体积变化，微控制器可以启动周围组织内气囊的膨胀和缩小的步骤。如果步骤221由偏离预设置值的压力变化和/或体积变化触发，步骤222将使气囊140缩小以使其回到预设置值，以便能够进行进一步的测量。

方法220如下继续：在感应气囊膨胀和收缩期间，例如由压力和体积传感器155测量感应气囊内的压力和体积(步骤223)。感应气囊的每特定体积的压力反映与感应气囊接合的组织的机械性能并且可以由微控制器分析并与已知的指标比较(步骤224)以确定与感应气囊接合的组织类型和不同组织之间的转变。与感应气囊接合的组织类型可以在指示装置156上显示(步骤225)。另外，可以显示其它分析数据，诸如压力对体积曲线和时间轴。一旦识别出组织，则微控制器可以把该组织和先前的量度比较(步骤226)以使用视觉和听觉信号指示是否已发生组织之间的转变(步骤227)。此后，如果已到达硬膜外腔70(步骤228)，则可以给出视觉和听觉信号(步骤229)。

在某些实施方案中，在感应气囊140膨胀和收缩期间由压力和体积传感器155测量的数据可以由微控制器153存储。测量数据可以由微控制器153处理以产生一组数据曲线。这组曲线可以包括，例如P/V曲线(压力变化对体积变化或反之亦然)，P/T曲线(压力对时间或反之亦然)或V/T曲线(体积对时间或反之亦然)。这组曲线包含可以指示组织的机械性能(例如，弹性)的数据，并且使用一组数学运算微控制器153可以进一步处理以有助于确定与感应气囊140接合的组织类型和不同组织之间的转变。可以被计算以用于分析数据的数学运算是，例如沿数个部分的P/V曲线的积分或P/V曲线的斜率。

图10是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊140获得的示例性压力对体积曲线的高层级示意图。曲线60表示感应气囊140位于黄韧带60内的压力对体积的测量结果，而曲线70表示感应气囊140位于硬膜外腔70内并且膨胀到预设置体积或压力的压力对体积的测量结果。黄韧带60的P/V曲线表明了非线性的弹簧特性，这对这种非常有弹性的组织是很典型的。当气囊140设置在黄韧带60内时的P/V曲线的积分值与当气囊140设置在硬膜外腔70内时的P/V曲线的积分值反映这两种不同组织类型之间的区别。使用这种数学运算的优点是可以将可能错误测量的少数偏离测量点的权重减到最小。这种数学运算的另一优点是当绝对测量点不足以确定组织类型时可以帮助确定组织的类型。

根据某些实施方案识别组织类型和不同组织之间的转变的另一方法使用下列步骤来执行：在感应气囊140是真空状态时，具有安装在其上面的套管110的针130可以插入到韧带中。随后，气囊140可以加压到预定的体积，例如0.05ml，并且气囊140内的压力可以由压力传感器155测量。此类测量结果可以帮助界定组织(例如，与相应患者相关)的弹性。根据数据，系统150可以进行调节以检测针130与套管110一起推进期间这些特性的明显变化。在到达硬膜外腔70时，可以发生压力的明显下降，从而指示成功地刺入硬膜外腔70中。

在某些实施方案中，与感应气囊140接合的哺乳动物结构的周围压力和压力脉动可以进行连续测量和分析。出于安全原因，这些测量结果主要具有较大的优点，因为它们可以帮助识别对于在不同组织中实施的各个步骤的成功和安全来说是重要的结构。压力脉动的两个示例是血管内的血液脉动和硬脑膜压力波形(EPWF)。后者是在硬膜外腔70中产生的独特的压力波形。图11是根据本发明的某些实施方案的可以通过感应气囊140获得的示例性EPWF曲线的高层级示意图。在不受理论约束的情况下，EPWF可以具有约13mbar的波幅并且被认为是检测硬膜外腔70的敏感指标。在临床文献中，测量EPWF的方法通过将流体连续给予到硬膜外腔中和测量压力的快速变化来显示。该方法具有一种缺点，因为它改变哺乳动物结构(例如，硬膜外腔)的周围压力并且由于很难保持这样的连续测量。该方法的另一缺点是由于在硬膜外腔70中会扩散的流体，它将患者暴露在污染的潜在风险中。与现有技术相比，有利的是，本发明的某些实施方案能够连续测量压力脉动，同时减少或甚至消除了对给予流体或气体的需要。

连续测量和分析与感应气囊140接合的哺乳动物结构的周围压力和压力脉动的方法包括数个步骤：首先，感应气囊140加压到预定体积。气囊与对感应气囊140施加压力脉动的哺乳动物结构接合。接下来，压力传感器155测量感应气囊140中的压力的快速变化。测量数据存储在微控制器153中并被分析以检测脉动的频率。数据通过现有技术中已知的数学运算诸如快速傅里叶变换(FFT)来分析。在数据被分析后，其可以与已知的指标比较以识别哺乳动物结构。分析数据可以通过指示装置156中的视觉或听觉装置向用户显示(例如，脉动的频率可以在小型LCD平面上显示)。

在硬膜接近过程期间，一旦硬膜外腔70内被加压，感应气囊140就或许能够检测EPWF，EPWF被认为是正确放置硬膜外注射针的敏感指标，从而极大地减少错误放置装置100的风险。另外，只要套管110在硬膜外腔70中，感应气囊140可以布置成执行EPWF的连续监测。此类监测对于克服未被检测到的导管移动的常见问题来说是有利的，未被检测到的导管移动可能导致患者痛觉丧失的或麻醉的事故。在连续阶段期间，可以对EPWF监测以确保套管110良好地定位在硬膜外腔70中。如果EPWF消失，可以向患者或医师给出警告，以告知他们套管110已移动到硬膜外腔70外面。在某些实施方案中，使用感应气囊140监测EPWF可以是该装置的不同于膨胀机构150的特征。例如，该监测可以通过将套管110连接到具有压力传感器的患者自控镇痛(PCA)泵来执行。因此，此类装置可以理解为本发明的某些实施方案。

图12是根据本发明的某些实施方案的示出了测量和识别硬膜外压力波形(EPWF)的示例性方法240的高层级流程图。方法240可以用作硬膜外麻醉过程的补充方法以连续地检测硬膜外腔70并且当套管110移动到硬膜外腔外面例如移动到椎旁肌或移动到蛛网膜下腔中时，警告医师。

方法240可以根据下列步骤进行：

步骤241：将气囊加压到预设置体积：操作员使用泵151将气囊加压到预定体积并且由微控制器153控制。

步骤242：测量压力变化：感应气囊140的快速变化由传感器155测量并被存储在微处理器中。

步骤243：处理和分析数据：微控制器分析压力测量结果以确定压力波的频率(例如，使用FFT计算)。分析数据与已知指标比较以推断套管110是否在硬膜外腔70中。如果感应气囊140与其它哺乳动物结构诸如蛛网膜下腔或血管接合，可以测量到其它的独特的压力频率。

步骤244：检测到EPWF？：如果检测到唯一的硬脑膜波形，则转到步骤245。如果未检测到波形，则转到步骤246。

步骤245：显示结果：视觉和听觉装置指示医师套管110处在硬膜外腔70中。

步骤246：通过听觉和视觉装置警告用户：视觉和听觉装置指示医师套管110已移动到硬膜外腔70外面。

图13A-13E示意性地示出了根据本发明的某些实施方案的硬膜接近过程的各阶段的横截面图，该过程包括刺穿黄韧带60和包括进入硬膜外腔70中。

在某些实施方案中，提供了一种将长形器械诸如针130在硬膜接近(程序块)过程中准确推进到预设置的体内位置，例如硬膜外腔70中的方法。所描述的方法并不限于硬膜接近过程，并且可以用于其中需要具有降低的过量插入的准确刺穿的任何种类的过程。由于针130的末端135超出硬膜外腔70的过量插入可能刺穿硬脑膜80，具有显著减少针130的末端135刺穿硬脑膜80的风险的过程将会是有利的。某些实施方案提供喷发黄韧带60的方法，使得针130在硬膜外腔70中位于距硬脑膜80的一定距离d2处，其中，距离d2远远大于距离d1：d2＞＞d1(参见与图1E对比的图13D)。下列组织固定方法的某些实施方案设计成用于刺穿此类弹性组织。

在不受理论约束的情况下，各种组织固定方法背后的中心构想是使用可膨胀装置诸如气囊140B锚固黄韧带60以便保持黄韧带60的当前位置，从而防止由于针130穿过黄韧带60推进时该黄韧带被推向硬膜外腔70。

在某些实施方案中，组织固定装置100包括套管110，套管110具有在接近套管110的远端端部105牢固地附接到套管110的外圆周的组织锚固气囊140。套管110可以连接到膨胀机构150或简易人工注射器，以用于手动膨胀和收缩气囊140。气囊140不仅可以用作组织锚固气囊，而且可以用于感应所接合的组织以有助于确定所接合的组织的类型(参见上面所述)。在某些实施方案中(例如，图3B、图5D和图5E)，套管110可以是双气囊套管，其中，远端端部感应气囊140A负责检测所接合的组织的类型，而组织锚固气囊140B负责固定所接合的组织，该过程作为组织固定方法的一部分以防止针130过冲。套管110有助于锐利物体，优选地，小的计量针插入。在某些实施方案中，可以设计成有助于任何类型的锐利物体诸如套针、Veress针或任何其它锐利物体刺入弹性组织。在接近硬膜外腔70的过程中，套管110可以有助于硬膜外穿刺针例如Tuohy针。

图4是根据本发明的某些实施方案具有渐进式推进机构129的装置100的高层级示意图。推进机构129包括套管渐进式推进机构124和针渐进式推进机构125，其位于布置成固定套管110和针130的外壳126内。渐进式推进机构124和渐进式推进机构125布置成能够以可控的方式彼此相对渐进地推进套管110和针130。渐进式推进机构可以以现有技术中已知的方式来实施，诸如具有带有预设置的在0.5-2mm之间螺距的螺纹的基于螺丝的机构，步进电机等。外壳126还可以包括翼板119。装置100的操作员可以推动翼板119以有助于装置100穿过各组织推进。

在某些实施方案中，数个可膨胀元件140诸如气囊140可以在被向后拉之前用于锚固组织。在某些实施方案中，装置100可以在硬膜外麻醉过程期间用于防止针过量插入，以及在其它侵入性过程诸如外周块、腹腔镜手术、牙科手术、血管手术、泌尿系统过程期间用于防止过量插入。

图14是根据本发明的某些实施方案的示出了将针130安全推进到硬膜外腔70中的非限制性示例性方法250的高层级流程图。方法250以非限制性的方式通过使用装置100执行硬膜接近过程来例示，但可以同样应用于其它装置和其它过程，如上面所说明的。方法250可以通过将装置100的针130和套管110插入哺乳动物组织中开始。方法250可以利用下列步骤进行：步骤252：在黄韧带60中固定包含气囊140B的针130。针130与套管110在离开棘间韧带52后，一起推进到黄韧带60中(参见图1A和图13A)。例如使用针渐进推进机构125，装置100的操作员在黄韧带60中固定包含气囊140B的针130，其中，黄韧带60是弹性组织。该弹性组织轻微地拉伸超出初始的，未失真的位置。步骤254：加压气囊140B以有助于黄韧带60的锚固。操作员激活膨胀机构150，并且从而气囊140B膨胀并与黄韧带60接合以有助于围绕针尖135的组织的牢固锚固(参见图13B)。可选地，气囊140B可以通过手动地使用注射器膨胀。可选地(步骤256)，操作员可以将套管110可控地拉回以增强锚固。例如，在针130穿过黄韧带60推进之前，操作员使用在图4中示出的套管渐进式推进机构124，将套管110拉回以便将黄韧带60进一步拉向棘间韧带52(参见图13C)。可选地，步骤256有助于针130对黄韧带60的刺穿，因为在针130保持静止时，拉回黄韧带60可以帮助针130刺穿黄韧带。另外地或可选地，方法250还可以包括步骤258：可控地以预定位移推进针130。例如，在气囊140B在黄韧带60内稳定膨胀和静止时，通过使用针渐进式推进机构125(图4)，操作员以预定位移，优选在0.5-3mm(参见图13D)推进针130。因此，由于使用气囊140B固定黄韧带60，黄韧带60向硬膜外腔70的超越量明显减少。

方法250可以包括下列步骤。方法260：将针130锁定在其当前位置。使用针渐进式推进机构125将针130锁定在合适的位置。可选地，操作员可以使用阻力消失技术(LORT)以检查是否已到达硬膜外腔70，并且随后将硬膜外导管穿过针130在该硬膜外腔内穿过1-8cm的距离。步骤262：收缩气囊140B。操作员收缩气囊140B。收缩可以以可控的方式使用膨胀机构150或由操作员手动地执行。步骤264：朝向当前针位置推进套管110。套管110朝向针尖135推进，使得气囊140B接近针尖135(参见图13E)。步骤266：检查是否已识别硬膜外腔70。操作员使用阻力消失技术或气囊140B以检查针130是否已进入硬膜外腔70中(步骤266)。在某些实施方案中，感应气囊140可以用于确定是否已到达硬膜外腔70。如果未识别出硬膜外腔70，而是仍然识别出黄韧带60，则转到步骤252。可选地，方法250还可以包括步骤268：使用听觉或视觉信号指示组织变化。指示器可以布置成使用听觉、视觉或任何其它指示信号指示组织变化情况(从黄韧带60到硬膜外腔70)。

图15和图16是根据本发明的某些实施方案的分别地示出了方法300和方法400的高层级流程图。

方法300包括在套管的远端端部横向附接可膨胀元件(级310)，套管具有穿过其的针，该针在套管的针腔中可移动，并且控制可膨胀元件从套管近端端部的尺寸变化(级370)。在某些实施方案中，方法300还包括将可膨胀元件构造为气囊(级320)，使用流体输送腔提供至气囊的内部流体连通(级322)，并且通过穿过流体输送腔的流体引入将气囊构造成可膨胀的(级340)。

在某些实施方案中，方法300还包括将流体输送腔制作为套管腔，套管腔从套管的针腔(级324)分开。在某些实施方案中，方法300还包括将流体输送腔制作为与空心针的内腔流体连通(级326)。在某些实施方案中，流体输送腔是套管的针腔的至少一部分(级327)，并且方法300还包括密封针腔的该部分以阻隔与针腔的剩余部分流体连通(级328)，并且可选地，配置密封件以提供安全泄漏阈值(级329)。

在某些实施方案中，方法300还包括在套管的远端端部上附接气囊(级342)和/或在距套管远端端部的特定距离附接气囊(级344)。在某些实施方案中，方法300还包括将气囊配置为处于四周(级346)，并且可选地，接近可膨胀元件将锚固元件附接到套管(级350)。在某些实施方案中，方法300还包括将锚固元件构造为气囊(级352)，使用流体输送内腔提供至气囊的内部流体连通(级322)，并且通过穿过流体输送腔的流体引入将气囊构造成可膨胀的(级340)。

在某些实施方案中，方法300还包括控制可膨胀元件的尺寸变化(级370)和/或测量施加到可膨胀元件上的压力(级380)。在某些实施方案中，可膨胀元件是感应气囊，其与流体输送腔内部地流体连通，并通过经由其的流体引入是可膨胀的。在某些实施方案中，方法300还包括：在穿过组织的移动期间，通过测量在感应气囊中保持恒压所需的流体量，来测量施加到感应气囊上的压力(级382)。

在某些实施方案中，方法300还包括通过可控地膨胀感应气囊和缩小感应气囊中的至少一个来测量组织响应(级385)，并且在某些实施方案中，定期地或根据人工提示测量组织响应(级387)。在某些实施方案中，方法300还包括测量施加到感应气囊上的压力，并且还包括在测量至少一个压力阈值时测量组织的响应(级389)。

在某些实施方案中，方法300还包括根据所测量的组织响应区分黄韧带组织和硬膜外腔(级390)。在某些实施方案中，方法300还包括根据所测量的组织响应识别表征了感应气囊相对于硬膜外腔的位置的硬膜外压力波形(级395)。

在某些实施方案中，方法300还包括将可膨胀元件构造成锚固气囊，并且或在套管的远端端部上或在距套管远端端部的特定距离处制作锚固气囊(级354)，选择将锚固气囊锚固在黄韧带组织中，其中套管末端用伸入到硬膜外腔中(级356)。

在某些实施方案中，方法300还包括构造套管末端以在套管引入组织中时抵抗变形(级360)。在某些实施方案中，方法300还包括将可膨胀元件构造成机械地可膨胀的(级365)。在某些实施方案中，方法300还包括由形状记忆合金预形成可膨胀元件(级367)。

方法400(图16)包括从套管的近端端部控制横向地附接在该套管远端端部处的可膨胀元件的尺寸变化(级410)。例如，方法400可以包括通过可控地改变可膨胀元件的至少一个尺寸来控制套管的插入过程(级415)。在某些实施方案中，方法400可以包括区分黄韧带组织和硬膜外腔(级432)。

在某些实施方案中，方法400还包括通过可控的尺寸变化感应围绕套管远端端部的组织(级430)，例如，该感应可以被进行以识别硬膜外腔(级434)。在某些实施方案中，方法400可以包括测量从作为可膨胀元件的气囊输送的或移除的流体量(级440)。

在某些实施方案中，方法400可以包括使用至少22计量的实心针执行硬膜接近过程，同时测量由周围组织所施加的压力(级435)。

在某些实施方案中，方法400可以包括定期地、根据人工致动和/或根据与感应结果相关的自动致动实施可控的尺寸变化(级450)。

在某些实施方案中，方法400还包括通过可膨胀元件锚固套管的远端端部(级470)，例如，将套管锚固在黄韧带里或硬膜外腔内(级472)。在某些实施方案中，方法400包括将套管用作导管或穿过套管插入导管(级490)。

感应气囊140距针130的末端135的距离应当最小，使得气囊140将感应围绕针130的末端135的组织。

图17A-17K是根据本发明的某些实施方案的把气囊140附接到套管110的附接方法的高层级示意图。该方法使气囊140能够恰当地定位在套管110的末端105处。套管110可以包括在开口侧112(用于膨胀和缩小气囊140)两侧上的近端端部附接区域141和在其远端端部109处的远端端部附接区域142(分别地)。气囊140可以例如使用吹塑工艺生产，其中，管或套筒变形为气囊。气囊140包括近端端部颈部141A、远端端部颈部l42A和在二者之间的膨胀构件143。附接过程可以包括将远端端部颈部142A附接到更远的套管附接区域142，套管附接区域142可以定位在套管110的最末端105处(图17B)，并且随后把气囊140从里面翻到外面(箭头143A)以将近端颈部141A附接到在开口112另一侧的另一个套管附接区域141(图17C)。这种生产工艺将膨胀构件143带到开口112前面以界定气囊140的内腔122A。颈部141A和颈部142A附接到套管的附接可以使用本领域中已知的各种方法，诸如热粘结、胶合(用辐射固化(UV)或其它胶水)、射频焊接等来完成。

在某些实施方案中，附接方法可以应用于任何可膨胀元件140。套管110可以包括在远端套管开口112任一侧的至少一个远端端部附接区域和近端端部附接区域。可膨胀元件140可以包括在其任一侧具有至少两个对应的附接区域的套筒，一个对应的附接区域可附接至远端套管附接区域，以及另一个对应附接区域在套筒从里面翻到外面后，可附接至近端套管附接区域，以将可膨胀件140接近远端套管开口112放置。套管远端附接区域可以在套管末端105的1mm内。方法300还可以包括将可膨胀元件附接到套管远端末端并且在套管末端上把可膨胀元件从里面翻到外面。

在某些实施方案中，气囊140可以设计成在套管末端105或针尖135处的液滴状气囊140(部分环绕的)，分别如图17E和图18D所示。气囊140可以从套管110直接吹塑成型(图17E)，从而省去结合气囊的需要。此类工艺可以包含共挤出的套管，其中，套管的吹塑成型为气囊的一部分由比套管的其余部分更软的材料制成。气囊140还可以使用例如吹塑成型为部分地环绕的气囊的套筒单独地制成(图17D)，并且随后，将该气囊结合到末端105或末端135的外圆周。在另一实施方案中，气囊140的远端颈部142A结合到套管100的末端105的内壁中或结合到针130的末端135的内壁中(图17J和图17K)。

所使用的针130类型影响感应气囊140的更接近末端135的最佳定位。在一个实施方案中，使用具有弯曲末端的“Tuohy”针130(图17E)，使得在针130弯曲末端的液滴状气囊140的恰当的定位使气囊140和针130的开口两者的中心能够沿同一假想虚线199对准。在另一实施方案中，针130可以是铅笔尖样针，诸如“Sprotte”针，铅笔尖样针由于它的对称特性，使气囊能够距针尖135尽可能接近1mm形成。

图17F和图17G是根据本发明的某些实施方案的具有开口132的针130的高层级示意图，其中，开口132具有在2-4mm的长度，气囊140可以穿过开口132膨胀。此类针130可以使用或不使用套管110，用于直接感应由周围组织施加到气囊140上的压力。在某些实施方案中，双腔套管110可以设置在针130内，其中，第一腔121促成了流体的通道，并且其中，第二腔122促成了通道，该通道用于插入位于套管110远端端部的感应气囊140和从该气囊140排出流体(图17H)。感应气囊140只能穿过开口132向上和向前膨胀。在使用感应气囊140检测硬膜外腔70后，可以拔出针130。随后，注射器或导管延伸部分可以例如使用鲁尔锁定连接件117连接到套管110，并且药物被给予到硬膜空间70中。在又一个实施方案中，另外的开口166定位在末端135上并且与针130的纵轴共线(图17I)。开口166使流体穿过内腔121流动并进入各组织中，从而使操作员能够执行LORT。

在某些实施方案中，气囊140在推进针130期间，可以加压到小的内部体积122A，小的内部体积122A选择成最小化干扰针的推进，同时提供周围压力的压力测量结果。此类用法可以在针推进期间能够连续进行压力测量，或在推进期间至少重复地测量，例如，在针130穿过组织实际推进期间，以10-5000Hz的频率(每秒测量)重复测量。

图20A-20F是根据本发明的某些实施方案的套管末端稳定化构造的高层级示意图。图19A和图19B示意性地示出了针130通过引入力130A推进到组织中时施加到套管110上的横向力65A和正面力65B。如图19B所示，尤其是正面力65B可以使套管末端105变形，从而相对于针130向后滑动。图20A-20F示意性地示出了针对这种情况的各种解决方案，并且分别地使套管和针末端105、135固定在相对位置，即沿套管末端105(图20A)或沿其一部分(图20B)向内弯曲套管末端105。在某些实施方案中，套管末端105可以向内弯曲以部分地重叠针尖135。套管末端105变窄使套管末端免于因正面力65B而变形或移动。密封件104可以分别在套管与针尖105、135之间引入，以提供二者之间的摩擦附接(图20C)。在某些实施方案中，密封件104包括密封件116(参见上面图5C、图5D)。套管末端105可以构造成与针尖135联接，以在将装置100引入组织中时，保持套管末端105与针尖135之间的距离。

在某些实施方案中，套管末端105和针尖135可以完全或部分地附接以防止套管末端105与针尖135之间的相对位移。此类部分附接可以通过使套管末端105内部地粗化107A(图20D)和/或使针尖135外部地粗化、连接件107B(图20E，示意性的例如钩状)直接连接末端105、135或通过在末端105、135中形成对应的一对或几对凸起107C和凹进107D(图20F)来实现。方法300还可以包括在套管末端例如，通过使套管末端向内弯曲以部分重叠针尖或通过在针尖之间引入连接件而被施加特定力时，将套管末端联接到针尖以保持套管末端与针尖之间的距离。

图21A和图21B是根据本发明的某些实施方案在针进入硬膜外腔70中时快速和自动约束针推进的高层级示意图。可膨胀元件140，诸如气囊140可以定位在距套管110的远端端部190在3-10mm之间的距离处的位置。收缩可膨胀元件140(例如，使气囊140减小)。周围组织压力可以经由针130中的开口132通过如上所述的密封件或通过阻力消失技术(LORT)来感应(图21A)。在检测到可能表示针尖进入硬膜外腔70的下降的压力(需要指出，图21B中的下降压力示出了从250mmHg下降到20mmHg的非限制性的示例)时，可膨胀元件140可以立即膨胀(例如，气囊140胀大)以防止针130在例如黄韧带组织60中的进一步推进。在检测到特定的下降压力或达到特定的压力水平时，系统150可以膨胀可膨胀元件140。如果需要(例如，在错误检测的情况下)，可膨胀元件140可以收缩(例如，气囊140缩小)并且可以继续进行针推进。

图22A-22C是根据本发明的某些实施方案使用通管丝133以安全进入硬膜外腔70中的高层级示意图。通管丝133可以在针130内应用，例如穿过针内腔124推送，或在诸如套管针、气腹针、Tuohy针、铅笔尖样针、昆克针、血管穿刺或手术工具的任何尖的导引器内应用。在某些实施方案中，通过施加适当的力133A，致动器191(图25A)控制通管丝133的推进。在某些实施方案中，致动器191被固定到针，例如，通过两个长形杆192固定到翼板195。致动器的线状移动轴193通过锁定机构194附接到通管丝133。锁定机构194例如由在通管丝133上施加力的螺丝196锁定移动轴。

在某些实施方案中，通管丝可以穿过具有弯曲末端的针130诸如Tuhoy针(图22E)或穿过针的弯曲区域中的另外开口166(图22F)来推送。

在某些实施方案中，可以推进通管丝133以推动弹性组织诸如黄韧带组织60或其它类型组织。通管丝133可以是钝头的，以允许当组织被推送到一定距离时(图22A、22B中的图形)测量组织阻力，而没有刺穿组织。

通管丝133可以在针130前面重复地和可控地向前推动(133A)并随后向针尖135拉回以测量组织的抵抗操作的阻力。推拉运动可以在针130静止或在其推进时执行。推拉运动也可以沿着穿过不同组织的刺穿是连续的，或可以是事件驱动的，例如，通过操作员的决定或通过达到一定的力阈值。致动器191可以以恒定速度推进通管丝并以相同速度或不同速度向后拉。例如，推送速度可以是1-5mm每秒，而后拉速度可以是5-20mm每秒。针130可以单独地使用或在上述套管110的任何实施方案内使用。例如，通管丝133可以可控地以恒定速度穿过在1-5mm之间的距离，并且控制系统根据穿过的距离可以测量作为由组织施加在通管丝末端上的力。测量结果可以用于指示组织类型和变形并且可以用于监测针130的推进。例如，测量结果可以与已知的组织响应(例如，黄韧带60)比较。控制系统(未示出)可以包括传感器(例如，称重传感器)。此类力测量的一个优点是只测量由相邻组织施加在通管丝133末端上的力。

测量结果还可以发送到微处理器153以用数学工具进一步分析数据，例如以计算通管丝133推送组织所需要的功。

在又一个实施方案中，当所测量的力下降到低于预设置的力时，通过将通管丝133在针130前面进一步推送，或当所测量的力超出预设置的力时，通过将通管丝133朝向针尖135向后拉，控制系统保持施加在通管丝133上的预设置的力。通过进一步分析通管丝穿过的距离，可以确定与通管丝133接合的组织类型。

通管丝133在检测针130前面的骨性结构时也是有利的。当针130面对骨性结构时，在推送移动期间施加在通管丝133上的力的测量结果将非常大，从而指示在针130的前面存在骨性结构。在硬膜外注射时，例如，此类指示将帮助操作员在加热骨性结构前改变针130的路径，骨性结构会损伤针尖并危及整个过程。

而且，通管丝133可以减少针130在穿过弹性组织刺入体腔(诸如，硬膜外腔)时的过量插入。图24是示出了通管丝133如何减少针过量插入的高层级示意图。例如，在针插入黄韧带60并朝向硬膜外腔70时，针130以力F₁向前推进，而通管丝133通过致动器191以恒定速度V₁以可控的方式向前推送到超出末端135的距离d₁(图24A)。致动器191继续以恒定速度V₁将通管丝133向前推送到距离d₂(d₂>d₁)，并从而使黄韧带60从其静止位置197挠曲到帐篷状的位置，在该帐篷状的位置，黄韧带60聚集势能E_p并在通管丝133上施加力F_l。通管丝133由于其钝的末端为穿过黄韧带进入硬膜外腔70中(图24B)。通过致动器191通管丝133以速度V₂的向后快速收缩使挠曲的组织在组织快速地返回到其静止位置197时，将其势能E_p转换为动能E_k，同时穿透以黄韧带60的最小过量插入向前推进的针130(图24C-24D)。

在一个实施方案中，在操作员在致密组织中推进针130时，在针尖135前面的通管丝133的推送移动增加了操作员遇到的触觉反馈。这种增加得以实现是因为当致动器191固定到针130时，施加在通管丝133上的力F_l添加到施加在针130上的力。因此，致密组织与柔性组织之间的区别得以增加。

而且，通管丝133保护针内腔124，使其不被组织碎片和流体填充。

在某些实施方案中(图22C和22D)，通管丝133可以包括通管丝内腔139以递送流体125，以穿过通管丝133端部的开口128实施阻力消失技术(LORT)。在另一实施方案中，通管丝133可以包括在多个方向输送流体125的数个横向孔口(图22G)。此类测量结果提供了在针刺穿之前的硬膜外腔的识别。

在另一个实施方案中，通管丝133可以用于在针130前面执行进入硬膜外腔70的穿透。此类实施方案是有利的，因为通管丝133更小的外径和钝的末端将减少在刺穿时与标准针诸如具有1.3-1.6mm的外径的Tuohy针相比的组织损伤。甚至在通管丝133刺穿硬脑膜80时，其损伤比由针130的刺穿引起的损伤更小。在某些非限制性实施方案中，通管丝133可以具有S1＝0.8-0.9mm的直径(参见图22D)以及通管丝内腔139可以具有S2＝0.5-0.7mm的直径。通管丝133可以由本领域中已知的任何生物相容材料诸如不同种类的塑料、尼龙、不锈钢或镍钛诺制成。

通管丝133可以构造成从环绕的针接收推送力，并且构造成在延伸超出针130的一定阈值时是柔韧的，从而在穿刺期间防止危险的过量插入方面增加另一安全层。例如，通管丝133可以构造成在针尖135前面延伸例如4mm时变成柔韧的，以便当针130静止并且通管丝133向前推送时，最大过量插入将不超过4mm。在某些实施方案中(图22D)，通管丝133可以通过支撑件件138诸如环或加固弹簧来加强。

在某些实施方案中，通管丝133可以构造为导管(例如，经由鲁尔接头是可控的)，导管可以如上所述推进到硬膜外腔70中并在移除针130后被留下(在通管丝强度由针130提供的情况下，移除针将通管丝133留作为在硬膜外腔中的柔性导管133)。在一个实施方案中，在检测到硬膜外腔70后，通管丝133的锁定机构194被旋开并且连接到翼板195的致动器191分离并向后滑动，从而将通管丝133和针130留在硬膜外腔70中(图25B)。随后，针130被移除，并且通管丝133连接到伸缩管189并且可以用作将物质给予到硬膜外腔70中的导管(图25C)。在另一实施方案中，在检测到硬膜外腔70时，通管丝133被移除，并且，或使用注射器穿过针130或经由穿过针130的硬膜外导管直接给予药物。

图23是根据本发明的某些实施方案示出了组织感应方法290的高层级流程示意图。方法290可以包括：通过穿过针并抵靠组织推进通管丝(级292)来测量组织响应(级291)，并测量组织抵抗通管丝推进的阻力(级294)。在某些实施方案中，通管丝可以包括用于通过LORT判断组织类型的通管丝内腔(级296)。在某些实施方案中，通管丝可以连续或重复推进(级298)。在某些实施方案中，通管丝可以构造为导管(级299)。

在上述描述中，实施方案是本发明的示例或实施方式。“一个(one)实施方案”、“一个(an)实施方案”、“某些实施方案”或“一些实施方案”的各个出现不一定全部是指相同的实施方案。

虽然本发明的不同特征可以在单个实施方案的上下文中描述，但是各特征也可以单独提供或以任何合适的组合提供。相反，虽然为了清楚起见，本发明可以在本文的单独实施方案的上下文中描述，本发明也可以在单个实施方案中实现。

本发明的某些实施方案可以包括与上述公开的不同实施方案的特征，并且，某些实施方案可以并入来自上述其它实施方案的元件。在特定实施方案的上下文中的本发明的元件的公开不应视为它们只限于在特定实施方案中使用。

而且，应当理解，本发明可以以各种方式完成或实践，并且，本发明可以在不同于上述描述中阐述的实施方案的某些实施方案中实现。

本发明并不限于那些附图或对应的描述。例如，流体不必穿过每个示出的框或状态移动，或不必以与所示的和描述的顺序完全相同的顺序移动。

本发明所属领域中的普通技术人员应当通常地理解本文使用的技术和科学术语的含义，除非另有明确界定。

虽然本发明已就有限数量的实施方案进行了描述，但是这些不应视为本发明的范围的限制，而应视为某些优选实施方案的例证。其它可能的变动、更改和应用也在本发明的范围内。因此，本发明的范围不应由迄今为止所描述的方面的限定，而是由附属权利要求及其法律上等同权利要求限定。

Claims (15)

1.一种用于在哺乳动物组织中安全地定位导引器或通管丝的设备，所述设备包括：

空心导引器，其具有纵轴和远端端部；

通管丝，其包括长形体，所述长形体具有在其远端端部处的末端，所述通管丝能够移动穿过所述空心导引器并布置成可控地被从所述导引器的远端端部推出并抵靠所述哺乳动物组织；

致动器，其布置成将所述通管丝可控地从所述导引器的远端端部推出或将其朝向所述远端端部拉回；

传感器，其布置成测量抵靠所述哺乳动物组织推送所述通管丝的末端所需的力或压力；和

处理器，其布置成记录和分析测量结果并从其确定哺乳动物组织的类型和不同哺乳动物组织和腔体之间的转变；

其中，所述通管丝构造成从环绕的导引器接收其推送的力，并且构造成在延伸超出导引器一定阈值时是柔韧的。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝包括内腔和布置成将流体引入组织以感应组织压力的至少一个远端孔口。

3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述通管丝布置成在所述导引器拔出后可用作导管。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述导引器包括下列中的任一个：气腹针、硬膜外穿刺针、活组织检查针、套管针、套管、导管、Tuohy类针、脊柱针、铅笔尖样针和导丝。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成执行推拉运动以测量每哺乳动物组织位移由所述哺乳动物组织施加在所述通管丝上的力，以便有助于所述处理器确定组织类型。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝具有钝的末端，该钝的末端布置成能够进行推送动作，而不会切断所述哺乳动物组织。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成刺穿所述导引器前面的组织。

8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述通管丝布置成增加所述导引器的操作员的触觉反馈。

9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述致动器固定到所述导引器。

10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述致动器布置成以第一预定速度抵靠所述组织推送所述通管丝，并且以第二预定速度将其拉回。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述第二预定速度高于5mm每秒，以使所述哺乳动物组织朝向推进的导引器能够快速收缩，以便在刺入所述哺乳动物组织期间有助于减少所述导引器的过量插入。

12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述通管丝布置成检测在所述导引器前面的骨性结构，以便保护所述导引器免于被骨性结构损伤。

13.根据权利要求6所述的设备，其中，所述导引器包括针，并且所述致动器构造成以恒定速度推送所述通管丝超出所述针的末端，以使黄韧带挠曲并使所述通管丝以第二速度收缩，使得挠曲的黄韧带在其返回到其静止位置时将其势能E_p转换为动能E_k，以被正向前推进的所述针刺穿。

14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述导引器包括细针。

15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述导引器包括手术器械。