CN116135244A - 导管放置系统 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及导管放置系统。先进的导管放置系统需要在不干扰导丝在脉管系统内的位置的情况下使针与导丝脱离。实施方案包括向近侧撤回针并且在包括拆分器楔形件的拆分器系统上方拖动针。拆分器系统将针沿着纵向轴线分离。然后，导丝的一部分可在针的第一部分和第二部分之间通过，从而允许针与导丝脱离。然后，布置在导丝的近侧部分上的导管可在其上方被推进到脉管系统中。一种针安全系统可将耐穿刺粘合带粘附至针的拆分部分。该带可封装针的该部分，从而减轻由针部分的尖锐边缘导致的任何损坏或损伤。

Description

导管放置系统
优先权
本申请要求2021年11月18日提交的美国临时申请第63/281,008号的优先权权益，其通过引用整体结合到本申请中。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管放置系统。
背景技术
中心静脉导管(“CVC”)通常通过塞丁格技术引入到患者体内并通过其脉管系统推进。塞丁格技术利用了许多步骤和医疗装置(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、CVC等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是大量步骤是耗时的，处理大量医疗装置是笨拙的，并且上述两者都可能导致患者损伤或增加的感染风险。由于在塞丁格技术期间需要更换的医疗装置的数量，所以存在相对高的接触污染的可能性。因此，已经开发了先进的导管放置系统以减少将导管(例如CVC)放置到患者体内所涉及的步骤和医疗装置的数量。
这些先进的导管放置系统中的一些包括利用针进入脉管系统并且利用导丝稳定进入部位。优选地，导丝的远侧部分布置在针的内腔内部并且被同时推进。因此，一旦进入脉管系统，导丝就已经处于适当位置，从而加快了该过程。此外，导丝的近侧部分可包括布置在其上的导管(称为“预加载”)，以进一步加速在导丝上方推进导管并使其进入脉管系统。然而，如何安全地移除针而不移出导丝的远侧尖端以及不从导丝的近侧部分移除导管会产生问题。本文公开了用于从进入部位移除针而不干扰导丝位置的先进的导管放置系统和相关方法。
发明内容
本发明公开了一种导管放置系统，包括：针，其限定针内腔；导丝，其延伸穿过针内腔的一部分；壳体，其限定针通道并且具有针的与壳体可滑动地接合的一部分；以及拆分器系统，其布置在壳体内并且配置为当针穿过针通道向近侧撤回时纵向地拆分针。
在一些实施方案中，针被针衬套和注射器系统中的一个或两个支撑在近端处，注射器系统配置为向近侧抽吸流体流穿过针内腔。
在一些实施方案中，壳体还包括与针通道连通的导丝通道，导丝通道与布置在针的壁中并且与针内腔连通的孔口对准，导丝的一部分延伸穿过导丝通道、穿过孔口并且进入针内腔。
在一些实施方案中，拆分器系统包括楔形件，其布置在孔口的远侧并且配置为沿着纵向轴线使针拆分。
在一些实施方案中，针还包括纵向延伸并且与拆分器系统对准的撕裂线，该撕裂线配置为便于针沿着其分离。
在一些实施方案中，拆分器系统还包括阀，其在针的外表面与针通道的内表面之间延伸并且配置为减轻流体泄漏至针内腔或从针内腔泄漏，拆分器系统配置为在针向近侧撤回时使阀拆分。
在一些实施方案中，导管放置还包括针安全系统，其具有第一带和第二带中的一个或两个，该第一带和第二带配置为在针已被拆分器系统拆分之后封装针的第一部分和第二部分中的一个或两个。
在一些实施方案中，第一带和第二带中的一个或两个以卷绕构造布置在壳体内，并且配置为当针从壳体向近侧撤回时转变为展开构造。
在一些实施方案中，其中，第一带的顶部边缘配置为粘附至第二带的顶部边缘，并且第一带的底部边缘配置为粘附至第二带的底部边缘，以将针的第一部分和第二部分封装在其之间。
在一些实施方式中，处于展开构造的第一带设计成封装针的第一部分，并且处于展开构造的第二带设计成封装针的第二部分。
在一些实施方案中，其中，第一带的顶部边缘配置为与第一带的底部边缘重叠以封装针的第一部分和第二部分中的一个或两个。
在一些实施方案中，其中，第一带粘附至针的第一部分的内表面，第一带的远端配置为向外折叠并且粘附至第一部分的外表面，并且其中，第二带粘附至针的第二部分的内表面，第一带的远端配置为向外折叠并且粘附至第二部分的外表面。
在一些实施方案中，其中，第一带和第二带中的一个或两个包括第一材料，该第一材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure BDA0003948754900000031
或耐穿刺材料中的一种或多种。
在一些实施方案中，其中，第一带和第二带中的一个或两个包括加强部分。
在一些实施方案中，其中，加强部分包括加厚部分或不同于第一材料的第二材料中的一个，该第二材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure BDA0003948754900000032
或耐穿刺材料中的一种。
在一些实施方案中，导管放置还包括布置在导丝的近侧部分上的导管。
在一些实施方案中，导管包括布置在远侧并且限定第一直径的第一段、布置在近侧并且限定大于第一直径的第二直径的第二段，以及在它们之间延伸的过渡段。
在一些实施方案中，第一段限定单个内腔，并且第二段限定两个或更多个内腔。
还公开了一种封装导管放置系统的针的方法，包括：利用针进入患者的脉管系统；推进导丝的一部分穿过针的内腔；穿过壳体的通道向近侧撤回针；将针纵向地拆分为第一针半部和第二针半部；通过使导丝的该部分纵向地在第一针半部和第二针半部之间经过而使导丝与针脱离；以及使第一针半部和第二针半部中的一个或两个与第一粘合带和第二粘合带中的一个或两个接合。
在一些实施方案中，针还包括撕裂线，其纵向延伸并且配置为便于将针纵向地拆分为第一针半部和第二针半部。
在一些实施方案中，该方法还包括将导丝的该部分推进穿过孔口，该孔口延伸穿过针的侧壁并且与针内腔连通。
在一些实施方案中，该方法还包括在拆分器楔形件上方撤回针以将针拆分为第一针半部和第二针半部。
在一些实施方案中，该方法还包括将第一粘合带的顶部边缘粘附至第二粘合带的顶部边缘，并且将第一粘合带的底部边缘粘附至第二粘合带的底部边缘，以将第一针半部和第二针半部封装在第一粘合带和第二粘合带之间。
在一些实施方案中，该方法还包括将第一粘合带粘附至第一针半部，第一粘合带的顶部边缘在第一针半部的顶部边缘上方延伸以粘附至其内表面，并且第一粘合带的底部边缘在第一针半部的底部边缘上方延伸以粘附至其内表面。
在一些实施方案中，该方法还包括将第二粘合带粘附至第二针半部，第二粘合带的顶部边缘在第二针半部的顶部边缘上方延伸以粘附至其内表面，并且第二粘合带的底部边缘在第二针半部的底部边缘上方延伸以粘附至其内表面。
在一些实施方案中，该方法还包括将第一粘合带粘附至第一针半部和第二针半部中的一个或两个，第一粘合带的顶部边缘与第一粘合带的底部边缘重叠。
在一些实施方案中，该方法还包括将第一粘合带粘附至第一针半部的内表面，并且向外折叠第一粘合带的远侧部分以接合第一针半部的外表面，将第二粘合带粘附至第二针半部的内表面，并且向外折叠第二粘合带的远侧部分以接合第二针半部的外表面。
在一些实施方案中，第一粘合带和第二粘合带中的一个或两个包括第一材料，该第一材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure BDA0003948754900000041
或耐穿刺材料中的一种或多种。
在一些实施方案中，第一粘合带和第二粘合带中的一个或两个包括具有加厚部分或不同于第一材料的第二材料中的一个的加强部分，该第二材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure BDA0003948754900000042
或耐穿刺材料中的一种。
附图说明
将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例性实施方案，其中：
图1A示出了根据本文公开的实施方案的处于展开构造的导管放置系统的立体图。
图1B示出了根据本文公开的实施方案的处于折叠构造的准备使用的导管放置系统的平面图。
图1C示出了根据本文公开的实施方案的处于折叠构造的导管放置系统的立体图。
图2示出了根据本文公开的实施方案的处于展开构造的导管放置系统的导管的侧视图。
图3A示出了根据本文公开的实施方案的图2的导管的远侧部分的特写细节。
图3B至图3C示出了根据本文公开的实施方案的图3A的导管的剖视图。
图4示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的远侧部分的纵向剖视图。
图5A至图5E示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的示例性使用方法。
图6A示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的针在针移除之前的侧面剖视图。
图6B示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的针在针移除之前的平面剖视图。
图6C示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的针在针移除之后的平面剖视图。
图7A示出了根据本文公开的实施方案的用于导管放置系统的针和针安全系统的立体图。
图7B示出了根据本文公开的实施方案的针安全系统的特写细节。
图7C示出了根据本文公开的实施方案的布置在针安全系统的第一带和第二带之间的针的立体图。
图7D示出了根据本文公开的实施方案的由针安全系统封装的针的侧视图。
图8A至图8E示出了根据本文公开的实施方案的针和针安全系统的示例性使用方法的侧向剖视图。
图9A至图9B示出了根据本文公开的实施方案的针和针安全系统的示例性使用方法的平面图。
图10A至图10B示出了根据本文公开的实施方案的针和针安全系统的示例性使用方法的平面图。
图10C示出了根据本文公开的实施方案的针和针安全系统的侧视图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于这三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置，取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置，取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
在以下描述中，如本文使用的术语“或”和“和/或”应被解释为包含性的或意指任何一个或任何组合。作为举例，“A、B或C”或“A、B和/或C”是指“下列中的任何一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件，部件，功能，步骤或动作的组合以某种方式固有地相互排斥时，才将出现此定义的例外。
关于例如本文公开的导管的“近侧”，“近侧部分”或“近端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分，近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
关于例如本文公开的导管的“远侧”，“远侧部分”或“远端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分，远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
为了帮助描述本文所述的实施方案，如图1A所示，纵向轴线基本上平行于针的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，并且横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线两者延伸。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
图1A至图1C示出了示例性的先进的导管放置系统(“系统”)100，其通常包括针120、导丝130、注射器系统140、导管150和针壳体(“壳体”)170。为了便于说明，图1A示出了处于展开构造的系统100。图1B示出了处于折叠构造的准备使用的系统100的平面图。图1C示出了处于折叠构造的系统100的立体图。在一个实施方案中，导管放置系统100可以是配置为放置可快速插入式中心导管(RICC)150的RICC放置系统100。然而，应理解，也考虑配置为放置其他类型导管的其他导管放置系统。示例性导管150还可包括外周静脉内(PIV)导管、外周插入式中心导管(PICC)、中心静脉导管(CVC)、中线导管、透析导管、单内腔导管、多内腔导管等。
在一个实施方案中，导管150通常可包括由导管衬套(“衬套”)160支撑在近端处的导管主体152。衬套160可包括一个或多个从其向近侧延伸的延伸腿162。该一个或多个延伸腿162的每个延伸腿可与导管主体152的内腔流体连通。导管主体152可包括布置在远侧的第一段154、布置在近侧的第二段156，以及布置在其之间的过渡段158。第一段154可限定单个内腔并且具有第一外径，第二段156可限定两个或更多个内腔并可具有大于第一直径的第二直径。布置在第一段154和第二段156之间的过渡段158可限定从第一段的第一直径延伸到第二段的第二直径的锥形形状。导丝130可从延伸腿162的近端穿过导管150的内腔延伸到第一段154的远侧尖端。
图2示出了系统100的示例性导管150的进一步细节。如本文所述，需要导管150的不同段来执行不同的功能，并且因此需要显示不同的机械性质。例如，第一段154和过渡段158可提供相对于第二段156更刚性的机械性质或更硬硬度的材料。这样，第一段154和过渡段158可承受更大的轴向力而不会扭结或塌陷，因为这些段被向远侧推动，形成并扩张插入部位。第二段156可由更软硬度或更柔顺的材料形成，以有利于通过曲折的脉管通路越过(negotiate)第二段156。
图3A至图3C示出了导管150的远侧部分的进一步细节，包括第一段154、第二段156和过渡段158。在一个实施方案中，第二段156可包括终止于近侧内腔孔口116A的近侧内腔114A和终止于中间内腔孔口116B的中间内腔114B。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每一个可延伸穿过第二段156的侧壁。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每一个可布置在过渡段158的近侧。近侧内腔孔口116A可布置在中间内腔孔口116B的近侧。在一个实施方案中，近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B可与导管150的远侧尖端118等距布置。
图3B示出了图3A中的“A”点处的导管主体152的剖视图。如图所示，第一段154可限定单个内腔和相对较小的外径。在一个实施方案中，第一段154的近侧部分可被接收在过渡段158的远侧部分内。导管150的远侧内腔114C可延伸到导管150的远侧尖端118并且可与远侧内腔孔口116C连通。图3C示出了第二段156在图3A的点“B”处的剖视图，示出了近侧内腔114A、中间内腔114B和远侧内腔114C。
图4示出了导管放置系统100的远侧部分的纵向剖视图，其包括针120、导丝130、注射器系统140的远侧部分，以及包括针拆分器系统180的针壳体(“壳体”)170，如本文更详细地描述的。在一个实施方案中，针120的近端可由针衬套支撑，该针衬套可联接到注射器系统140的远端并由其支撑。注射器系统140可与针内腔122流体连通。注射器系统140可配置为在针内腔122内形成真空并且通过其向近侧抽吸流体流。在一个实施方案中，针120可包括布置在针120的壁中并且与针内腔122连通的导丝孔口124。导丝130的远侧部分可延伸穿过导丝孔口124并进入针内腔122。在一个实施方案中，导丝130的远侧尖端138可布置成靠近针120的远侧尖端128。这样，一旦针120进入脉管系统，导丝130的远侧尖端138就可定位在脉管系统内，从而加快导管150的放置。
在一个实施方案中，导管放置系统100可包括壳体170。壳体170可包括在壳体170的近端176和远端178之间延伸的针通道172。壳体170还可包括与针通道172连通并从其以一定角度延伸的导丝通道174。针120的一部分可以可滑动地接合针通道172。此外，壳体的近端176可以可释放地接合注射器系统140的针衬套和远侧部分中的一个或两个。当壳体170与注射器系统140接合时，针120的导丝孔口124可与壳体170的导丝通道174对准。这样，导丝130可延伸穿过壳体170的导丝通道174，穿过针120的导丝孔口124并进入针内腔122。
图5A至图5E示出了使用导管放置系统100放置导管150的示例性方法。如图5A所示，针120可穿透患者的表面组织90并进入脉管系统80，形成插入部位。如图5B所示，注射器系统140或类似装置可形成真空并通过针内腔122向近侧抽吸流体流。用户可观察颜色或脉动流，并且确认正确的脉管进入。在确认不正确的脉管进入的情况下，针120可被撤回并且可闭合插入部位。如图5C所示，一旦确认了正确的脉管进入，导丝130就可随后被推进穿过针内腔122并进入脉管系统80以保持插入部位的开放(patency)。
如图5D所示，针120和注射器系统140组件可向近侧撤回，以使针120与导丝130脱离，同时将导丝130的远侧部分留在脉管系统80内的适当位置。如本文更详细地描述的，壳体170可包括拆分器系统180，其配置为当针120向近侧撤回时使针120纵向地拆分。导丝130的一部分可在针120的两个针半部之间通过，以允许针120脱离导丝130。
如图5E所示，在针120和注射器系统140组件与导丝130脱离的情况下，导管150然后可在导丝130上方推进并进入脉管系统。导管150的第一段154(仅具有单个内腔并且限定相对较小的外径)可在导丝130上方进入脉管系统80，锚定插入部位。然后，过渡段158可被向远侧推动，扩张插入部位以允许限定两个或更多个内腔的相对较大直径的第二段156进入脉管系统80。一旦导管150已经放置，导丝130就可向近侧撤回。
RICC系统100的进一步细节和实施方案可在例如US10,376,675、US 2019/0255294、US 2021/0069471、US 2021/0085927、US 2021/0113809、US 2021/0113810、US2021/0121661、US2021/0228843、US 2021/0283368、US 2021/0283381、US 2021/0322729、US 2021/0330941、US 2021/0330942、US 2021/0361915、US2021/0379336、US 2021/0402142、US 2021/0402149、US 2021/0402153、US 2021/0121667、US 2022/0001138、US2022/0032013、US2022/0032014、US 2022/0062528、US 2022/0126064、US 2022/0152368、US 2022/0176081、US 2022/0176082、US 2022/0193376、US2022/0193377、US 2022/0193378、US 2022/0193379和US2022/0296862中找到，其中的每一个通过引用整体结合到本申请中。
在一个实施方案中，如图6A至图6C所示，导管放置系统100可包括可拆分针120和拆分器系统180，该拆分器系统180配置为将针120沿着纵向轴线分成第一部分120A和第二部分120B。这样，导丝130可在针120的第一部分120A和第二部分120B之间通过，以便于在放置期间使针120与导丝130脱离(例如，图5D)。有利地，导管放置系统100可快速移除针120而不干扰导丝130的位置。此外，针120可被移除，同时导管150保持“预加载”在导丝130的近侧部分上。这样，可加快放置过程，并且可减少从插入部位插入和移除的次数，从而减轻感染的引入。
图6A示出了在移除针120之前针120和拆分器系统180的纵向横截面侧视图。图6B示出了在移除针120之前针120和拆分器系统180的纵向横截面平面图。图6C示出了在移除针120之后针120和拆分器系统180的纵向横截面平面图。
一旦导丝130已经被推进穿过针内腔122并进入脉管系统80，针120就可被向近侧撤回(图5D)。为了使针120与导丝130脱离，针120可在布置在针壳体170内的拆分器系统180上方撤回。拆分器系统180可包括由壳体170支撑并径向向内延伸到针通道172中的拆分器楔形件(“楔形件”)182。在一个实施方案中，楔形件182可径向向内延伸穿过针120的壁。在一个实施方案中，拆分器系统180可包括第一楔形件和第二楔形件，第二楔形件跨过针120的中心纵向轴线与第一楔形件相对地布置。楔形件182可配置为沿着纵向轴线使针120拆分，并且将针120分成第一部分120A和第二部分120B。在一个实施方案中，楔形件182可沿着横向平面、侧向平面，或沿着相对于其以一定角度延伸的平面布置。在一个实施方案中，楔形件182可包括布置在其远端处的刀片或类似的尖锐边缘。楔形件182可包括塑料、聚合物、金属、合金、硬化钢、复合材料、矿物、金刚石切割边缘或其组合。在一个实施方案中，楔形件182可布置在壳体170的导丝孔口124和导丝通道174中的一个或两个的远侧。在一个实施方案中，楔形件182可布置在壳体170的导丝孔口124和导丝通道174中的一个或两个的近侧。
在一个实施方案中，针120可包括沿着针120纵向延伸并且与楔形件182对准的撕裂线126。撕裂线126可包括穿孔、激光切割线、凹槽、刻痕线或类似的弱化线，其配置为便于针120沿着其分离。重要的是要注意，撕裂线126也可配置为流体不可渗透的，并且可在针120分成两个分开的部分120A、120B之前防止任何流体从中穿过。这样，针120可保持针内腔122的完整性，并且不需要布置在撕裂线124上方的任何辅助护套等来减轻流体泄漏至针内腔122中或从其泄漏出来。
在一个实施方案中，拆分器系统180还可包括阀184。阀184可围绕针120环状地延伸并且在针120的外表面与针通道172的内表面之间延伸以保持其之间的流体紧密密封。在一个实施方案中，阀184可从第一点纵向地延伸到第二点，第一点在楔形件182和导丝孔口124中的一个或两个的远侧，第二点在楔形件182和导丝孔口124中的一个或两个的近侧。在一个实施方案中，拆分器系统180包括布置在第一点处的第一阀184和布置在第二点处的第二阀184，其中第一点在楔形件182和导丝孔口124中的一个或两个的远侧，第二点在楔形件182和导丝孔口124中的一个或两个的近侧。
在一个实施方案中，拆分器系统180还可包括第三阀184，其布置在壳体170的导丝通道174内并且配置为减轻通过其中的流体泄漏。第三阀184可在导丝130的外表面和导丝通道174的内壁之间延伸，以在其之间提供流体紧密密封。这样，阀184可防止或减轻流体从针内腔离开，例如通过壳体170的导丝孔口124和导丝通道174中的一个或两个。可选地，当注射器系统140向针内腔122施加真空时，阀184可保持针内腔122内部的真空的完整性，以从远侧尖端128抽吸流体并且防止流体流通过例如导丝孔口124的近侧部分进入针内腔122。如图6C所示，当针120在拆分器系统180上方向近侧撤回时，楔形件182可沿着纵向轴线将针120和阀184分开。然后，导丝130可在针120和阀184的两个部分之间通过，以使针120、拆分器系统180和壳体170组件脱离。
在一个实施方案中，如图7A至图10C所示，导管放置系统100还可包括针安全系统190。针安全系统190可配置为接合第一针部分120A和第二针部分120B中的一个或两个，并且封装这些部分120A、120B，从而在针120向近侧撤回时减轻对周围结构的任何损害、造成损伤或使用户暴露于体液。例如，使针120纵向地拆分可沿着第一部分120A或第二部分120B的纵向顶部边缘或底部边缘产生尖锐边缘。当针120向近侧撤回时，这些尖锐边缘可能对系统100的周围结构造成损坏，或者可能对用户或患者造成伤害。此外，从脉管系统80撤回的针120可以包括布置在其上的体液，例如血液等。针安全系统190对针120的封装可减轻对周围结构的损害、对用户或患者的损伤以及这些体液对用户的暴露。
在一个实施方案中，针安全系统190可包括一个或多个带192，例如第一带192A和第二带192B。带192可由第一材料形成，并且可包括柔性的、耐穿刺的材料，例如塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure BDA0003948754900000131
或其组合等。在一个实施方案中，如图7B、图8A至图8B所示，带192可包括加强件188。在一个实施方案中，加强件188可包括带192的第一材料的加厚部分。在一个实施方案中，加强件188可包括不同于第一材料的第二材料，并且可包括更刚性或更耐穿刺的机械性质。例如，加强件188可包括金属、合金、聚合物、复合材料、
Figure BDA0003948754900000141
及其组合等。在一个实施方案中，加强件188可布置在外表面、内表面上，或者布置在带192的壁内。在一个实施方案中，加强件188可沿着带192的长度纵向延伸。有利地，加强件188可减轻针部分120A、120B的尖锐边缘穿透带192和暴露针部分120A、120B，从而具有损坏、损伤或暴露于用户的风险，如本文所述。
在一个实施方案中，带192可包括布置在带192的表面上(例如内表面和外表面中的一个或两个)的粘合层186。粘合层186可配置为将带192粘附至针120或其一部分。在一个实施方案中，粘合层186可包括背衬层194，其配置为在使用之前保护粘合层，并且防止粘合层186过早地粘附至表面。
继续参考图7A至图7D，图7A示出了针120和针安全系统190，其中为了便于图示，移除了壳体170和针拆分器系统180。图7B示出了针120和针安全系统190的特写细节，其中为了便于图示，壳体170、拆分器系统180和导丝130以线框示出。在一个实施方案中，带192可以卷绕构造布置在壳体170内，然而，也可以设想在展开之前带192的其他构造。处于卷绕构造的带192可布置在楔形件182的近侧。在一个实施方案中，带192的近端196可粘附至针120的近侧部分，例如第一带192A的第一近端196A可粘附至第一针部分120A，并且第二带192B的第二近端196B可粘附至第二针部分120B。
在一个实施方案中，如图7C至图7D所示，当针120向近侧撤回时，带192A、192B可从卷绕构造转变为展开构造，并且沿着针120的整个长度粘附至针的相应部分120A、120B，包围部分120A、120B，更具体地是包围尖锐边缘。
图7C示出了处于展开构造的布置在带192A、192B之间的针120的立体图。带192A、192B然后可粘附在一起以将针120封装在其之间。图7D示出了封装在粘附在一起的带192A、192B内的针120的侧视图。在一个实施方案中，带192的远端198可向远侧针尖端128的远侧延伸。这样，第一带192A的远侧部分粘附至第二带192B的远侧部分可以减轻尖锐的针尖端128造成任何意外的针刺伤害。在一个实施方案中，带192的远侧部分可包括加强件188，如本文所述。加强件188可产生带192A、192B的硬化的或加强的远侧部分，以封装尖锐的远侧针尖端128并减轻意外的针刺伤害。在一个实施方案中，第一带192A和第二带192B中的一个或两个的外表面可包括符号164，例如通过非限制性举例的字母数字符号、全球协调分类和标记系统(“GHS”)符号、危险通信标准(HCS)符号、颜色、纹理、或者带192与生物危害或尖锐物体接合并且需要适当处置的类似视觉或触觉指示。有利地，符号164可减轻对使用过的针120的处理不当。此外，预先打印符号164可减少对用户的工作量，从而减轻在处理用过的针120时的人为错误。
图8A至图8E示出了将针120封装在带192A、192B内的示例性方法。图8A至图8E示出了针120和带192A、192B的侧向剖视图。图8A示出了在针120被拆分器系统180拆分之前的针120和带192A、192B。图8B示出了针120已经被分成第一部分120A和第二部分120B。在移除背衬层194的情况下，第一带192A的粘合表面186可粘附至第一针部分120A的外表面，并且第二带192B的粘合表面186可粘附至第二针部分120B的外表面。在一个实施方案中，带192可包括纵向延伸的加强件188，如本文所述。应注意，在沿着撕裂线126使针120拆分时，第一针部分120A和第二针部分120B的纵向顶部边缘和纵向底部边缘可被锐化，并且可导致损坏或损伤。封装第一针部分120A和第二针部分120B的顶部边缘和底部边缘可减轻任何损坏或损伤。
图8C示出了封装针120的第一部分120A和第二部分120B的实施方案，其中第一带192A的顶部部分粘附至第二带192B的顶部部分，并且第一带192A的底部部分粘附至第二带192B的底部部分，将针120封装在其之间。在一个实施方案中，如图7B所示，针部分120A、120B的封装可发生在壳体170内并且导丝130的近侧脱离针120。这样，针120可在离开壳体170之前被封装，从而减轻任何意外的损坏或损伤，或者减轻用户意外暴露于体液。
在一个实施方案中，如图8D所示，带192的顶部边缘166和底部边缘168可在相应针部分的顶部边缘和底部边缘上方折叠，并且可粘附至其内表面。这样，第一带192A可封装第一针部分120A，并且第二带192B可封装第二针部分120B。在一个实施方案中，如图8E所示，针安全系统190可包括单个带192，如本文所述，其具有足以封装第一针部分120A和第二针部分120B中的一个或两个的宽度。例如，带192的宽度可在顶部边缘166和底部边缘168之间基本上垂直于纵向轴线延伸。如图8E所示，带192的宽度可配置为环绕针120或其一部分，并且底部边缘168可与顶部边缘166重叠。在一个实施方案中，顶部边缘166可与底部边缘168重叠，从而封装针120或其一部分。有利地，封装针部分120A、120B的这些方法可减轻针的尖锐边缘和带192之间的接触。这样，这可减轻尖锐边缘摩擦和穿透带192，而这可能将针120暴露于用户。
在一个实施方案中，如图9A至图9B所示，针安全系统190可包括一个或多个齿轮、心轴等，其配置为在针120向近侧撤回时将背衬层194从带192剥离，并且将带192粘附至针120或其一部分，从而如本文所述地封装针120。如图9A至图9B所示，带192可包括布置在内表面上的粘合表面186，并且可粘附至针120的外表面，从而如本文所述地封装针120。
在一个实施方案中，如图10A至图10C所示，针安全系统190可配置为移除背衬层194，并且将带192粘附至针部分120A、120B的内表面。带192A、192B可包括布置在外表面上的粘合层。图10A至图10B示出了针120和针安全系统190的平面图。图10C示出了粘附至第一带192A的第一针部分120A的侧视图。在一个实施方案中，如图10B所示，带192的远端198可向外折叠并覆盖针120的远端尖端128，以减轻意外的针刺伤害。例如，第一带192A的第一远端198A可向外折叠并返回到第一带192A上，以封装针120的第一部分120A的尖锐的远侧尖端128A。类似地，第二带192B的第二远端198B可向外折叠并返回到第二带192B上，以封装针120的第二部分120B的尖锐的远侧尖端128B。在一个实施方案中，带192的顶部边缘166和底部边缘168可向外折叠并且粘附至外表面，或者可重叠，以封装针部分120A、120B，如本文所述。
有利地，封装针部分120A、120B的这些方法可减轻针的尖锐边缘和带192之间的接触。这样，这可减轻尖锐边缘摩擦和穿透带192，而这可能将针120暴露于用户。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (18)

1.一种导管放置系统，其特征在于，包括：
针，其限定针内腔；
导丝，其延伸穿过所述针内腔的一部分；
壳体，其限定针通道并且具有所述针的与所述壳体可滑动地接合的一部分；和
拆分器系统，其布置在所述壳体内并且配置为在所述针穿过所述针通道向近侧撤回时纵向地拆分所述针。
2.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述针被针衬套和注射器系统中的一个或两个支撑在近端处，所述注射器系统配置为向近侧抽吸流体流穿过所述针内腔。
3.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述壳体还包括与所述针通道连通的导丝通道，所述导丝通道与布置在所述针的壁中并且与所述针内腔连通的孔口对准，所述导丝的一部分延伸穿过所述导丝通道，穿过所述孔口并且进入所述针内腔。
4.根据权利要求3所述的导管放置系统，其特征在于，所述拆分器系统包括楔形件，所述楔形件布置在所述孔口的远侧并且配置为沿着纵向轴线拆分所述针。
5.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述针还包括纵向延伸并且与所述拆分器系统对准的撕裂线，所述撕裂线配置为便于所述针沿着其分离。
6.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，所述拆分器系统还包括阀，所述阀在所述针的外表面与所述针通道的内表面之间延伸并且配置为减轻流体泄漏至所述针内腔或从所述针内腔泄漏，所述拆分器系统配置为在所述针向近侧撤回时使所述阀拆分。
7.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，还包括针安全系统，所述针安全系统具有第一带和第二带中的一个或两个，其配置为在所述针已经被所述拆分器系统拆分之后封装所述针的第一部分和第二部分中的一个或两个。
8.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带和所述第二带中的一个或两个以卷绕构造被布置在所述壳体内，并且被配置为在所述针从所述壳体向近侧撤回时转变为展开构造。
9.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带的顶部边缘被配置为粘附至所述第二带的顶部边缘，并且所述第一带的底部边缘被配置为粘附至所述第二带的底部边缘，以将所述针的第一部分和第二部分封装在所述第一带与所述第二带之间。
10.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，处于展开构造的所述第一带被设计成封装所述针的第一部分，并且处于展开构造的所述第二带被设计成封装所述针的第二部分。
11.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带的顶部边缘被配置为与所述第一带的底部边缘重叠，以封装所述针的第一部分和第二部分中的一个或两个。
12.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带被粘附至所述针的第一部分的内表面，所述第一带的远端配置为向外折叠并且粘附至所述第一部分的外表面，并且其中所述第二带被粘附至所述针的第二部分的内表面，所述第一带的远端配置为向外折叠并且粘附至所述第二部分的外表面。
13.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带和所述第二带中的一个或两个包括第一材料，所述第一材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure FDA0003948754890000021
或耐穿刺材料中的一种或多种。/>
14.根据权利要求7所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一带和所述第二带中的一个或两个包括加强部分。
15.根据权利要求14所述的导管放置系统，其特征在于，所述加强部分包括加厚部分或不同于第一材料的第二材料中的一个，所述第二材料包括塑料、聚合物、金属、合金、复合材料、
Figure FDA0003948754890000022
或耐穿刺材料中的一种。
16.根据权利要求1所述的导管放置系统，其特征在于，还包括布置在所述导丝的近侧部分上的导管。
17.根据权利要求16所述的导管放置系统，其特征在于，所述导管包括布置在远侧并且限定第一直径的第一段、布置在近侧并且限定大于所述第一直径的第二直径的第二段和在它们之间延伸的过渡段。
18.根据权利要求17所述的导管放置系统，其特征在于，所述第一段限定单个内腔，并且所述第二段限定两个或更多个内腔。
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