CN219783466U - 导引器针 - Google Patents

Abstract

本申请涉及导引器针。导引器针可以与可快速插入式中心导管(“RICC”)或甚至其他中心静脉导管(“CVC”)一起使用。导引器针可以包括针轴、护套和针衬套。针轴可以包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套可以布置在针轴上并且固定在其上的位置。护套可以密封护套下的针槽，但护套的近侧部分具有护套开口。针衬套可以至少围绕针轴的近侧部分。

Description

导引器针

优先权

本申请要求2021年12月29日提交的美国临时申请号63/294,737的优先权权益，其通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器针。

背景技术

中心静脉导管(“CVC”)通常通过塞丁格(Seldinger)技术的方式导引入患者体内并通过其脉管系统推进。塞丁格技术采用多个步骤和医疗装置(例如，针、解剖刀、导丝、导引器护套、扩张器、CVC等)。虽然塞丁格技术是有效的，但多个步骤是耗时的，处理多个医疗装置是困难的，并且上述两种方法都会导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术中需要互换的多个医疗装置，所以存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将诸如CVC的导管导引入患者并使导管前进穿过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

本文公开了用于导引器针的导引器护套及其方法，导引器针可单独使用或与可快速插入式中心导管(“RICC”)一起使用而满足前述需要。

实用新型内容

本文公开了一种导引器针，在一些实施方案中，导引器针包括针轴、护套和针衬套。针轴包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套布置在针轴上并至少固定在其上的位置。护套密封护套下的针槽，但在护套的近侧部分具有护套开口。针衬套至少围绕针轴的近侧部分。

在一些实施方案中，护套使用介于中间的粘接剂(intervening adhesive)粘附至针轴。

在一些实施方案中，粘接剂是压敏粘接剂。

在一些实施方案中，粘接剂是固化环氧树脂。

在一些实施方案中，粘接剂是固化粘接层树脂(cured tie-layer resin)。

在一些实施方案中，将护套激光焊接至针轴。护套至少对用于将护套激光焊接至针轴的波长或波长范围的激光是半透明的(translucent)。

在一些实施方案中，护套对可见光是半透明的。护套对可见光是半透明的，从而在使用导引器针进行经皮穿刺时，使得使用者能够通过在其下方密封针轴的护套，目睹血液回流入针轴。

在一些实施方案中，针轴包括一个或多个向外突出的突起。一个或多个突起位于针轴的在针槽近侧的近侧部分中、针轴的在针槽远侧的近侧部分中、针轴的在针尖近侧的远侧部分中或它们的组合。一个或多个突起配置为限制护套在针轴上滑动。

在一些实施方案中，一个或多个突起分别是一个或多个支柱。

在一些实施方案中，一个或多个突起分别是一个或多个弧形脊。一个或多个弧形脊的每个弧形脊沿着针轴的圆周的至少一部分。

在一些实施方案中，护套包括根据一个或多个突起成形的一个或多个通孔。针轴的一个或多个突起分别布置在护套的一个或多个通孔中。

在一些实施方案中，针轴的在针槽近侧的近侧部分包括扩口(flared)部分，扩口部分配置为限制护套在针轴上向近侧滑动。

在一些实施方案中，针轴的在针槽近侧的近侧部分包括台阶部分，台阶部分配置为限制护套在针轴上向近侧滑动。

在一些实施方案中，针轴包括在针轴的近侧部分与针尖之间的凹入部分，凹入部分配置为限制护套在针轴上向近侧或向远侧滑动。护套布置在针轴的凹入部分中，与针轴的其余部分齐平。

在一些实施方案中，护套包括在护套的近侧部分中的向内突出的突起，突起配置为位于针槽内并且邻接针槽的近端，以限制护套在针轴上向近侧滑动。

在一些实施方案中，护套包括从护套的近侧部分延伸至护套的远侧部分的向内突出的纵向脊。脊配置为位于针槽内并且邻接针槽的近端，以限制护套在针轴上向近侧滑动。

在一些实施方案中，护套以选自过渡配合和干涉配合的工程配合布置在针轴上。

在一些实施方案中，针轴的外表面是有纹理的或粗糙的。

在一些实施方案中，护套具有从约0.001″至约0.003″的护套壁厚。

在一些实施方案中，护套具有从约0.003″至约0.006″的护套壁厚。

在一些实施方案中，护套具有从约0.006″至约0.008″的护套壁厚。

本文还公开了一种导引器针，在一些实施方案中，导引器针包括针轴、纵向条带和针衬套。针轴包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。条带粘附至针轴，条带密封在其下方的针槽，但不密封针槽的近侧部分，从而在导引器针的一侧中产生开口。针衬套至少围绕针轴的近侧部分。

本文还公开了一种制造导引器针的方法。在一些实施方案中，方法包括针槽产生步骤、护套布置步骤、护套固定步骤、和针衬套固定步骤。针槽产生步骤包括在针轴中产生针槽。针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套布置步骤包括将护套布置在针轴上。护套固定步骤包括将护套固定至针轴。护套密封护套下的针槽。针衬套固定步骤包括至少围绕针轴的近侧部分固定针衬套。

在一些实施方案中，针槽产生步骤包括将针槽切割或磨削入针轴。

在一些实施方案中，护套布置步骤包括将针轴插入护套。

在一些实施方案中，护套固定步骤包括使用选自压敏粘接剂、环氧树脂和粘接层树脂的粘接剂将护套粘附至针轴。

在一些实施方案中，护套固定步骤包括将护套激光焊接至针轴。护套至少对用于激光焊接的波长或波长范围的激光是半透明的。

在一些实施方案中，护套固定步骤包括将一个或多个向外突出的突起焊接在针轴上，在护套中切割一个或多个通孔，和将护套布置在针轴上，使得一个或多个突起分别布置在一个或多个通孔中。

在一些实施方案中，护套固定步骤包括将护套固定至针轴，包括使针轴的在针轴的近侧部分与针尖之间的一部分凹入，以产生针轴的凹入部分，并且随后将护套在针轴的凹入部分中布置在针轴上，使得护套与针轴的其余部分齐平。

在一些实施方案中，方法还包括护套开口产生步骤。护套开口产生步骤包括在护套布置步骤之后通过激光切割的方式在护套中产生护套开口。护套密封护套下的针槽，但在护套的近侧部分具有护套开口。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。

附图说明

图1说明了根据一些实施方案的RICC插入组件。

图2说明了根据一些实施方案的RICC插入组件的联接器的密封模块。

图3说明了根据一些实施方案的RICC插入组件的RICC。

图4说明了根据一些实施方案的RICC的导管管件的远侧部分的详细视图。

图5说明了根据一些实施方案的导管管件的远侧部分的横向截面。

图6说明了根据一些实施方案的导管管件的远侧部分的另一横向截面。

图7说明了根据一些实施方案的导管管件的远侧部分的纵向截面。

图8说明了根据一些实施方案的导引器针的俯视图。

图9说明了根据一些实施方案的导引器针的护套。

图10说明了根据一些实施方案的具有沿针轴的顶部的至少一部分延伸的针槽的导引器针的针轴。

图11说明了根据一些实施方案的导引器针的远侧部分的详细视图，其中护套通过介于中间的粘接剂粘附至针轴。

图12说明了根据一些实施方案的导引器针的近侧部分的横向截面，其中护套通过粘接剂粘附至针轴。

图13说明了根据一些实施方案的导引器针的远侧部分的纵向横截面，其中护套通过粘接剂粘附至针轴。

图14说明了根据一些实施方案的导引器针的远侧部分的详细视图，其中护套激光焊接至针轴。

图15说明了根据一些实施方案的在针轴的近侧部分中具有一个或多个向外突出的突起的针轴的详细视图。

图16说明了根据一些实施方案的导引器针的近侧部分的详细视图，其中针轴包括台阶部分。

图17说明了根据一些实施方案的具有包括凹入部分的针轴的导引器针。

图18说明了根据一些实施方案的具有包括扩口部分的针轴的导引器针。

图19说明了根据一些实施方案的导引器针的近侧部分的详细视图，其中针轴包括扩口部分。

图20说明了根据一些实施方案的导引器针的近侧部分的详细视图，其中护套包括位于针轴的针槽中的向内突出的突起或脊。

图21说明了根据一些实施方案的导引器针的横向截面，其中护套包括位于针轴的针槽中的向内突出的突起或脊。

图22说明了根据一些实施方案的具有相对较薄护套的导引器针的远侧部分的详细视图。

图23说明了根据一些实施方案的具有相对较薄护套的导引器针的远端视图。

图24说明了根据一些实施方案的具有相对较厚护套的导引器针的远侧部分的详细视图。

图25说明了根据一些实施方案的具有相对较厚护套的导引器针的远端视图。

图26说明了根据一些实施方案的导引器针的远侧部分的详细视图，其中纵向条带在针槽上粘附至针轴。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可具有可容易地与特定实施方案分离并且可任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必按该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不必限于三个特征或步骤。此外，除非另外指明，否则任何前述特征或步骤可进而还包括一个或多个特征或步骤。为方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。如在本申请中所使用的，单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另外明确指出。

关于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当对患者使用导管时旨在靠近临床医师的一部分导管。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当对患者使用导管时旨在靠近临床医师的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当对患者使用导管时旨在靠近临床医师的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近端长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，导管的近侧部分、近端部分或近端长度不是导管的末端部分或末端长度。

例如关于的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当对患者使用导管时旨在靠近患者或在患者中的一部分导管。例如，导管的“远侧长度”包括当对患者使用导管时旨在靠近患者或在患者中的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当对患者使用导管时旨在靠近患者或在患者体内的导管的端部。导管的远侧部分、远端部分或远端长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远端长度不必包括导管的远端。即，除非上下文另外暗示，导管的远侧部分、远端部分或远端长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上关于塞丁格技术所述，多个步骤是耗时的，处理多个医疗装置是困难的，并且上述两种方法都会导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术中需要互换的多个医疗装置，所以存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将诸如CVC的导管导引入患者并使导管前进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

本文公开了用于导引器针的导引器护套，导引器针可单独使用或与RICC或甚至其他CVC一起使用。例如，导引器针可包括针轴、护套和针衬套。针轴可包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套可布置在针轴上并至少固定在其上的位置。护套可密封护套下的针槽，但在护套的近侧部分具有护套开口。针衬套可至少围绕针轴的近侧部分。也公开了制造导引器针的方法。

鉴于附图和以下描述，本文公开的导引器护套、导引器针、RICC和方法的前述特征和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述从RICC插入组件开始更详细地描述了前述的特定实施方案。然而，应该理解的是，RICC插入组件的RICC仅仅是一种类型的导管，其可与导引器针一起使用并结合至导管插入组件中，如在此公开的那些。实际上，其他CVC、外周插入式中心导管(“PICC”)、透析导管等也可与导引器针一起使用，并结合至导管插入组件中使用。

RICC插入组件

图1说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100。

如所示，RICC插入组件100包括RICC 102、导引器针104、进入导丝106、和在RICC插入组件100的准备操作状态下将RICC 102、导引器针104和进入导丝106联接在一起的联接器108。如下面更详细地阐述的，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的近端联接至联接器108，进入导丝106的远端布置在导引器针104的针腔158中。这加强了进入导丝106中的环110，RICC 102在RICC插入组件100的准备操作状态下布置在环110上，保持RICC插入组件100处于相对紧凑的形式。

RICC插入组件100进一步可包括注射器112，注射器在RICC插入组件100的准备操作状态下流体联接至导引器针104。如下所述，当密封模块插入件198在RICC插入组件100的一个或多个状态下被压缩在联接器壳体172的密封模块空腔178中时，联接器108的密封模块围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分密封。特别地，密封模块在护套142的护套开口162上密封，护套开口通向针轴144的针槽150。在密封模块的外部，护套142密封针轴144的针槽150。这种密封使得注射器112能够抽吸血液。

图3说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100的RICC 102。

如所示，RICC 102包括导管管件114、导管衬套116、一个或多个延伸腿118和一个或多个延伸腿连接器120。

图4-7说明了根据一些实施方案的RICC 102的导管管件114的各种视图。

导管管件114包括在导管管件114的远侧部分中的第一段122、在导管管件114的远侧部分中在第一段122近侧的第二段124、和在导管管件114的第一段122和第二段124之间的锥形接合部126。

导管管件114的第一段122包括导管末端128，导管末端从在接合部126远侧的第一段122的远侧部分的外径至第一段远端的外径122具有相对短的锥形。导管末端128的锥形配置为使组织围绕由导引器针104建立的针道立即扩张，直至导管管件114的第一段122的远侧部分的外径。如图7所示，导管管件114的第一段122还包括近侧部分，近侧部分布置在接合部126的远侧部分的钻孔中，并且例如通过溶剂结合、粘接剂结合或热焊接固定地联接至其上。

导管管件114的第二段124在其从第二段124的远端至第二段124的近端的长度上具有一致的外径。导管管件114的第二段124的一致直径配置为用于在导管管件114的第一段122和接合部126的任何扩张之后平滑地插入针道和目标脉管系统。导管管件114的第二段124的远端具有平表面，平表面与接合部126的平表面近端齐平，并例如通过溶剂结合、粘接剂结合或热焊接固定地联接至其上。

接合部126在其长度上包括从接合部126的近端至接合部126的远端的锥形。接合部126的锥形配置为使组织围绕针道从导管管件114的第一段122的近侧部分的外径立即扩张直至导管管件114第二段124的外径。接合部126的外腔表面从导管管件114的第一段122的外腔表面平滑地过渡至导管管件114的第二段124的外腔表面，而没有当导管管件114插入针道时卡在皮肤上的边缘。除了最小至可忽略的边缘之外，边缘可包括形成导管管件114的聚合材料中的溶剂相互扩散的聚合材料，其使从导管管件114的第一段122至接合部126和从接合部126至导管管件114的第二段124的过渡平滑。值得注意的是，接合部126的长度大约与导管管件114的第一段122的暴露部分的长度相当，或者介于导管管件114的第一段122和第二段124的暴露部分的长度之间。这样，导管管件114的第一段122的暴露部分的长度小于接合部126的长度，直至大约与接合部126的长度相当。

导管管件114的第一段122由具有第一硬度计量的第一聚合材料(例如，聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯)形成。导管管件114的第二段124由具有小于第一硬度计量的第二硬度计量的第二聚合材料(例如，聚氯乙烯、聚乙烯、另一聚氨酯、或硅酮)形成。例如，导管管件114的第一段122可由具有第一硬度计量的第一聚氨酯形成，而导管管件114的第二段124可由具有小于第一硬度计量的第二硬度计量的不同的第二聚氨酯(例如，相同或不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯与不同的二醇或三醇反应，不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯与相同或不同的二醇或三醇反应，相同的二异氰酸酯或三异氰酸酯与相同的二醇或三醇在不同的条件下或与不同的添加剂反应，等等)形成。实际上，聚氨酯对于导管管件114是有利的，因为聚氨酯在室温下可是相对刚性的，但在体温下在体内变得更加柔性，这减少了对血管壁的刺激以及静脉炎。聚氨酯因为它们可比一些其他聚合物更少形成血栓，在这方面也是有利的。接合部126由第二聚合材料或第三聚合材料(例如，又另一聚氨酯)形成，第三聚合材料具有小于第一硬度计量并且大于、近似等于或小于第二硬度计量的第三硬度计量。

应当理解，第一聚合材料的第一硬度计量、第二聚合材料的第二硬度计量和第三聚合材料的第三硬度计量可在不同的标度上(例如，类型A或类型D)。在此理解下，当第二硬度计量或第三硬度计量小于第一硬度计量时，第二聚合材料的第二硬度计量或第三聚合材料的第三硬度计量可不在数值上小于第一聚合材料的第一硬度计量。实际上，第二聚合材料或第三聚合材料的硬度仍然可小于第一聚合材料的硬度，因为不同的标度(每个标度的范围从0至100)被设计用于表征具有相同硬度的材料组中的不同材料。

根据上述的导管管件114的第一段122、导管管件114的第二段124、和导管管件114的第一和第二段122和124之间的接合部126，当插入至由导引器针104建立的针道中时，导管管件114具有足以防止导管管件114弯曲的柱强度，可选地与进入导丝106结合。导管管件114的柱强度还足以防止导管管件114在前进穿过患者的脉管系统时弯曲，而不预先用单独的扩张器扩张针道周围的组织或脉管系统的任何血管。

导管管件114包括延伸穿过导管管件114的一个或多个导管管腔；然而，在多腔RICC(例如，二腔RICC、三腔RICC、四腔RICC、五腔RICC、六腔RICC，等等)中，通常只有一个导管管腔从导管管件114的近端延伸至导管管件114的远端。(见图4-7)实际上，导管管件114的第一段122通常包括穿过其中的单个腔，如图4和7所示。

导管衬套116联接至导管管件114的近侧部分。导管衬套116包括一个或多个在数量上对应于一个或多个导管管腔的导管衬套腔。一个或多个导管衬套腔从导管衬套116的近端至导管衬套116的远端延伸穿过整个导管衬套116。

一个或多个延伸腿118的每个延伸腿通过其远侧部分联接至导管衬套116。一个或多个延伸腿118分别包括一个或多个延伸腿腔，其进而在数量上对应于一个或多个导管衬套腔。一个或多个延伸腿腔的每个延伸腿腔从延伸腿的近端至延伸腿的远端延伸穿过整个延伸腿。

一个或多个延伸腿连接器120的每个延伸腿连接器在一个或多个延伸腿118的延伸腿的近侧部分上。例如，一个或多个延伸腿连接器120的每个延伸腿连接器可是在一个或多个延伸腿118的延伸腿的近侧部分上的鲁尔(Luer)连接器。通过这种延伸腿连接器，相应的延伸腿及其延伸腿腔可连接至另一医疗装置及其腔。然而，在RICC插入组件100的准备操作状态中，至少一个延伸腿连接器(例如，包括RICC 102的主腔130的部分的延伸腿连接器)经由中间进入导丝集线器218间接地连接至联接器108的进入导丝连接侧臂174，而在进入导丝106和其上的RICC 102中实施环110。

如所示，RICC 102是包括一组三个腔的三腔RICC；然而，RICC102不限于如上所述的一组三个腔。这组三个腔包括主腔130、副腔132和第三腔134，它们由三个导管管腔、三个导管衬套腔、和三个延伸腿腔的流体连接部分形成。主腔130在导管管件114的第一段122的远端具有主腔孔口136，其对应于导管管件114的远端和RICC 102的远端。副腔132在导管管件114的远侧部分的一侧具有副腔孔口138。第三腔134在副腔孔口138的近侧的导管管件114的远侧部分一侧具有第三腔孔口140。

图8说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100的导引器针104的俯视图。图9说明了根据一些实施方案的导引器针104的护套142。图10说明了根据一些实施方案的导引器针104的针轴144。

如所示，导引器针104包括针轴144、在针轴144上的护套142、和在导引器针104的近侧部分中的针衬套146，针衬套在包括针轴144的近端的针轴144的至少近侧部分上或周围。至少在RICC插入组件100的准备操作状态中，针轴144和护套142从针衬套146延伸，穿过联接器108的密封模块，伸出联接器壳体172的远端。

针轴144包括在针轴144的远侧部分中的针尖148和从针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148的纵向针槽150。

针尖148包括斜面，斜面具有尖端或副斜面152的和靠近针尖斜面152的主斜面154，其中主斜面154终止于近侧跟部。针尖斜面152的针尖斜面角大于主斜面154的主斜面角，使得斜面在针尖148上提供平滑过渡。这样的针尖因此配置为用于建立从皮肤区域进入患者血管腔的针道。特别地，针轴144的顶部包括斜面的跟部，针轴144的底部包括斜面的针尖斜面152，并且针轴144的侧面在斜面的跟部和针尖斜面152之间。

针槽150从针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148，从而沿针轴144的大部分长度而不是穿过针腔形成针通道156。

针槽150可沿着针轴144的顶部的至少一部分线性地延伸，例如针轴144的顶部的少部分直至针轴144的顶部的大部分，但没有到达针轴144的近端(例如，差约0.2-0.3″)。针槽150甚至可沿着包括针轴144的近端的针轴144的整个顶部延伸。如图10所示，例如，针槽150沿着针轴144的顶部的大部分从针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148，没有到达针轴144的近端并且平分斜面的跟部。当针槽150平分斜面的跟部时，与例如针轴144侧面中的针槽相比，针轴144的弯曲强度沿着针轴144的顶部和底部围绕至少在针轴144的远侧部分更大，这种结构也是可能的。这可能是重要的，因为当建立从患者的皮肤区域至血管腔的针道时，在使用导引器针104经皮穿刺期间，导引器针104通常围绕针轴144的远侧部分弯曲至针轴144的顶部或底部。

针槽150具有至少根据进入导丝106的外径确定尺寸的针槽宽度，当导引器针在利用其经皮穿刺之后撤回时，针槽宽度允许进入导丝106从针轴144的近侧部分经过针尖148。实际上，针槽150可具有恒定的针槽宽度，针槽宽度的尺寸至少根据进入导丝106的外径确定，如稍大于进入导丝106的外径。例如，槽宽度可在约0.018″至约0.035″的范围内。

下面相对于用于将护套142固定至针轴144而防止护套142相对于针轴144向近侧或向远侧移动的各种固定装置，对针轴144进行另外的描述，包括针轴144的近侧部分中的一个或多个突起230、针轴144的扩口部分234、针轴144的台阶部分236、和针轴144的凹入部分238。

值得注意的是，针轴144包括针通道156，而导引器针104包括针腔158。这是因为针腔158由针轴144和护套142的组合导致的，护套142在针轴144上。实际上，针轴144上的护套142密封形成导引器针104的针腔158的针通道156，从而使注射器112能够在使用导引器针104经皮穿刺后抽吸血液，导引器针建立从皮肤区域至患者血管腔的针道。

护套142包括在护套142的远侧部分中的护套尖160和在护套142的近侧部分的侧面中的护套开口162。

护套尖160包括从护套142的远侧部分的外径至护套142的远端的外径的相对短的锥形，护套的远侧部分的外径与针轴144的远侧部分的外径相当(除了下面阐述的针轴144及其凹入部分之外)。锥形的锥角小于针尖148的主斜面154的主斜面角，而主斜面角又小于针尖148的针尖斜面152的针尖斜面角。包括这种锥形的护套尖160配置为在经皮穿刺期间提供从针尖148至护套主体的平滑过渡，而建立从皮肤区域至患者血管腔的针道。

在RICC插入组件100的准备操作状态下，护套开口162通向针轴144的针槽150，允许进入导丝106穿过护套开口162并进入针槽150。因此，护套开口162具有与针槽150的宽度大致相当的宽度，针槽150的尺寸又根据进入导丝106的直径确定。护套开口162还具有足以允许进入导丝106穿过护套开口162并进入针槽150的长度。值得注意的是，除了在护套开口162下方之外，在针轴144上方的护套142密封在其下方的针槽150。然而，联接器108的密封模块通过密封针轴144的近侧部分和其中的护套142而密封在由护套开口162暴露的针槽150上，从而使注射器112能够在使用导引器针104经皮穿刺后抽吸血液，导引器针建立从皮肤区域至患者血管腔的针道。

护套142可是可切掉的或可分离的护套，护套配置为用于将护套142从针轴144上分别切掉或分离，而允许进入导丝106通过针槽150从针轴144中逸出。当配置为从针轴144切掉时，护套142可由诸如聚氨酯的聚合材料形成，这有助于将护套142从针轴144切掉。当配置为与针轴144分开时，护套142可包括护套142的一个或多个弱化部分(例如，纵向穿孔图案、纵向凹槽等)，这有助于护套142与针轴144分开。

护套142或其护套主体由聚合材料形成，聚合材料配置为便于在经皮穿刺期间将导引器针104从患者的皮肤区域平滑一致地插入血管腔。此外，聚合材料在护套142的厚度(即，下面提出的护套壁厚度)具有机械特性，机械特性足以承受当使用注射器112通过导引器针104抽吸血液时护套142塌陷至针轴144的针槽150中，特别地，同时还便于将护套142从针轴144上切掉或分离。这种聚合材料可包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、或聚四氟乙烯(“PTFE”)。在一个示例中，在其中护套142从针轴144切掉的RICC插入组件100的实施方案中，护套142可是聚氨酯。在另一示例中，在其中护套142从针轴144分离的RICC插入组件100的实施方案中，护套142可是PTFE或者甚至是膨胀的PTFE(“ePTFE”)。当护套142是例如ePTFE时，护套142不需要包括护套142的一个或多个弱化部分，用于将护套142从针轴144分离，因为ePTFE本身由于ePTFE中聚合物链的纵向排列而有助于将护套142从针轴144分离。

护套142可具有范围从约0.001″至约0.010″的护套壁厚。在一个示例中，护套142的护套壁厚可相对较薄，如从约0.001″至约0.003″，例如，如图22和23所示的约0.001″。利用这种相对较薄的护套142，导引器针104的规格相对较小，这导致狭窄的针道，因此，当导引器针104用于进行经皮穿刺时，通过扩张造成的组织损伤最小。在另一个示例中，护套142的护套壁厚可相对较厚，如如图24和25所示从约0.006″至约0.008″。利用这种相对较厚的护套142，当使用注射器112通过导引器针104抽吸血液时，护套142能够更好地抵抗护套142塌陷至针轴144的针槽150中。也可通过相对较厚的护套142在相对较高的压力下进行输注。在又一示例中，护套142的护套壁厚可在前述护套壁厚之间，如从约0.003″至约0.006″。

下面相对于用于将护套142固定至针轴144而防止护套142相对于针轴144向近侧或向远侧移动的各种固定装置，对护套142进行另外的描述，包括护套142对一个或多个波长的半透明度、护套142的一个或多个通孔232、或护套142的突起240或脊242。

护套142可布置在针轴144上并至少固定在其位置上，而防止护套142的近侧、护套142的远侧运动，或护套142相对于针轴144的近侧和远侧运动。实际上，用于将护套142固定至图11-21和26中所示的针轴144的各种固定装置中的任何一个或多个固定装置可用于防止护套142相对于针轴144的近侧或远侧运动。

护套142可是热收缩材料，护套142在针轴144上热收缩，从而将护套142固定至针轴144上。护套142可用根据瑞士日内瓦的国际标准化组织(“ISO”)定义的选自过渡配合和干涉配合的工程配合固定至针轴144。值得注意的是，护套142不需要在针轴144上热收缩而通过这种工程配合将护套142固定至针轴144。实际上，本文公开的任何导引器针104的护套142可布置在针轴144上，并以选自过渡配合和干涉配合的工程配合固定至其。

图11-14说明了根据一些实施方案的导引器针104的各种视图，其中护套142使用介于中间的粘接剂228粘附至针轴144。

如所示，护套142可用粘接剂228粘附至针轴144上，从而将护套142固定至针轴144上。此类粘接剂可是：非反应性粘接剂，如布置在护套142和针轴144之间的压敏粘接剂；反应性但反应过的粘接剂，如在护套142和针轴144之间固化环氧树脂；或甚至在护套142和针轴144之间的固化粘接层树脂(例如，乙烯-丙烯酸[“EAA”]、乙烯甲基丙烯酸[“EMAA”]或乙烯-丙烯酸甲酯[“EMA”])的中间粘结层。值得注意的是，针轴144的外表面可是有纹理的或粗糙的而增加其与粘接剂228相互作用的接触面积。然而，针轴144的这种有纹理的或粗糙的外表面不需要限于其中护套142粘附至针轴144的导引器针104的实施方案。实际上，本文公开的任何导引器针104的针轴144可包括有纹理的或粗糙的外表面。例如，针轴144的粗糙外表面中的微凸体可用于咬入护套142的内表面或内腔表面，从而进一步将护套142固定至针轴144。

图14说明了根据一些实施方案的导引器针104的远侧部分的详细视图，其中护套142激光焊接至针轴144。

如所示，护套142可激光焊接至针轴144，从而将护套142固定至针轴144。这种护套至少对用于将护套142激光焊接至针轴144的波长或波长范围的激光是半透明的。然而，护套142对可见光也可是半透明的。这样的护套使得使用者能够在成功地用导引器针104进行经皮穿刺时通过密封针槽150的护套142看到血液回流入针轴144，在导引器针中建立从皮肤区域至患者血管腔的针道。

图15说明了根据一些实施方案的具有一个或多个向外突出的突起230的针轴144和可选地具有根据一个或多个突起230成形的一个或多个通孔232的护套142的详细视图。

如所示，无论护套142是否包括一个或多个通孔232，针轴144可包括一个或多个突起230，突起配置为限制护套142在针轴144上滑动。如图15所示，一个或多个突起230可位于在针槽150近侧的针轴144的近侧部分；然而，一个或多个突起230也可位于在针槽150远侧的针轴144的近侧部分中或在针尖148近侧的针轴144的远侧部分。也就是说，一个或多个突起230也或者可是前述的某种组合，如在针槽150的近侧和在针槽150的远侧的针轴144的近侧部分中。一个或多个突起230可分别是一个或多个如图15所示的支柱或一个或多个弧形脊，其中一个或多个弧形脊的每个弧形脊围绕针轴144的圆周的至少一部分。也就是说，在包括多个突起230的针轴144的实施方案中，一个或多个突起230可是支柱和弧形脊的组合。

护套142可直接布置在针轴144的一个或多个突起230上，从而通过一个或多个突起230突出或咬入护套142将护套142固定至针轴144。或者，护套142可包括根据一个或多个突起230成形的一个或多个通孔232。当护套142布置在针轴144上时，针轴144的一个或多个突起230分别布置在护套142的一个或多个通孔232中，从而将护套142固定至针轴144上。

图18和19说明了根据一些实施方案的具有包括扩口部分234的针轴144的导引器针104的不同视图。

如所示，在针槽150近侧的针轴144的近侧部分可包括扩口部分234，从而相对于针轴144上的至少其近侧位置将护套142固定至针轴144。实际上，针轴144的扩口部分234配置为限制护套142在针轴144上向近侧滑动。

图16说明了根据一些实施方案的具有包括台阶部分236的针轴144的导引器针104的详细视图。

如所示，在针槽150近侧的针轴144的近侧部分可包括台阶部分236，从而相对于针轴144上的至少其近侧位置将护套142固定至针轴144。实际上，针轴144的台阶部分236配置为限制护套142在针轴144上向近侧滑动。

图17说明了根据一些实施方案的具有包括凹入部分238的针轴144的导引器针104。

如所示，针轴144可包括在针轴144的近侧部分和针尖148之间的凹入部分238，从而相对于其在针轴144上的近侧和远侧位置将护套142固定至针轴144。实际上，针轴144的凹入部分238配置为限制护套142在针轴144上向近侧或向远侧滑动。值得注意的是，护套142布置在针轴144的凹入部分238中，与针轴144的其余部分齐平，以便在使用导引器针104进行经皮穿刺时不会卡在皮肤上。

图20和21说明了根据一些实施方案的导引器针104的不同视图，其中护套142包括位于针轴144的针槽150中的向内突出的突起240或纵向脊242。

如所示，护套142可包括在护套142的近侧部分中的突起240，突起配置为位于针槽150内并且邻接针槽150的近端，从而相对于至少其在针轴144上的近侧位置将护套142固定至针轴144。实际上，突起240与针槽150的近端结合限制护套142在针轴144上向近侧滑动。或者，护套142可包括从护套142的近侧部分延伸至护套142的远侧部分(不包括护套开口162)的脊242。与突起240类似，脊242配置为位于针槽150内并且邻接针槽150的近端，以限制护套142在针轴144上向近侧滑动。

图26说明了根据一些实施方案的导引器针104的远侧部分的详细视图，其中纵向条带244在针槽150上方粘附至针轴144。

如所示，导引器针104不需要包括护套142。实际上，导引器针104可包括针轴144、代替护套142的条带244、和针衬套146。如本文所述，针轴144包括针槽150，针槽从针轴144的近侧部分延伸穿过远侧针尖148；然而，在诸如本实施方案的实施方案中，条带244-而不是护套142-将针槽150密封在其下方。实际上，条带244粘附至针轴144，密封在其下方的针槽150，但不密封针槽150的近侧部分，从而在导引器针104的一侧产生类似于护套开口162的开口(未示出)。与本文所述类似，在这些实施方案中，针衬套146至少围绕针轴144的近侧部分。

针衬套146包括在针衬套146的远侧部分中的进入导丝通道164和在针衬套146的近侧部分中的针衬套连接器。

针衬套146的进入导丝通道164配置为允许进入导丝106经过针衬套146并引导进入导丝106进入联接器108的密封模块。进入导丝通道164是开放的，使得进入导丝106至少在RICC插入组件100的准备操作状态下位于进入导丝通道164中。有利地，当导引器针104从RICC插入组件100撤回时，开放的进入导丝通道164允许进入导丝106保持在适当位置。

尽管未示出，针衬套连接器包括针衬套钻孔和围绕针衬套连接器的可选的针衬套凸缘。

针衬套连接器的针衬套钻孔配置为在其中接纳注射器112的注射器针尖，用于将导引器针104流体连接至注射器112。实际上，针衬套钻孔可具有配置为在其中接纳注射器针尖的鲁尔锥形(例如6％锥形)，注射器针尖可与鲁尔锥形互补地配置。

针衬套连接器的针衬套凸缘配置为与围绕注射器112的注射器针尖的螺纹套环的内螺纹拧在一起。虽然注射器112的螺纹套环是可选的，但是当两者都存在时，针衬套凸缘有利地提供与螺纹套环的内螺纹的所谓的鲁尔锁型连接。这提供了防止导引器针104和注射器112意外断开的附加安全性，而不是由其他鲁尔滑动型连接提供的。

图1说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100的联接器108。

如所示，当RICC插入组件100也包括保持器220时，联接器108包括联接器壳体172、进入导丝连接侧臂174、和可选地可分离管套保持侧臂176。

图2说明了根据一些实施方案的联接器壳体172的密封模块空腔178和针衬套托。

如所示，联接器壳体172包括密封模块空腔178和在密封模块空腔178近侧的针衬套托。联接器壳体172也包括沿着联接器壳体172的长度形成的纵向联接器壳体槽182，如图1所示。

如图2所示，密封模块空腔178配置为将密封模块插入件198保持在其中。

针衬套托配置为将导引器针104的针衬套146保持在其中，如图2所示。实际上，针衬套托包括在RICC插入组件100的准备操作状态下插入其中的针衬套146。尽管未示出，联接器108可包括围绕针衬套托的针衬套锁，针衬套锁配置为将针衬套146锁定在针衬套托中。实际上，针衬套锁的一对锁定按钮(例如，弹簧加载的锁定按钮)可分布在联接器壳体172的相对侧之间，使得锁定按钮的每个锁定按钮在联接器108的其相应侧上延伸穿过联接器壳体172。这样的锁定按钮可配置为当锁定按钮被压入联接器壳体172中以便从联接器108中撤回导引器针104时将针衬套146解锁。解锁这些锁定按钮可立即释放来自针衬套146的远侧部分的轴向压缩，从而将密封模块插入件198压缩在联接器壳体172的密封模块空腔178中。这允许密封模块插入件198松弛，以便从联接器108和随后的进入导丝106撤回导引器针104。

联接器壳体槽182配置为在导引器针104从联接器108撤回之后允许进入导丝106从联接器壳体172逸出。实际上，当导引器针104从连接器108撤回时，密封模块插入件198释放进入导丝106，允许其通过联接器壳体槽182从联接器壳体172脱离。

值得注意的是，联接器壳体172可形成子弹形主体，子弹形主体配置为用RICC插入组件100在左手进行左手经皮穿刺(例如静脉穿刺)或右手进行右手经皮穿刺(例如，静脉穿刺)时舒适地保持在手下(例如，支架)或手上。为了进一步便于这样的静脉穿刺，联接器壳体172的外部可构造有增强抓握的脊(例如，横向或圆周脊)、突起等。

进入导丝连接侧臂174从联接器壳体172延伸。虽然未示出，但是进入导丝连接侧臂174包括配置为围绕进入导丝106的近端部部分连接至进入导丝衬套218的连接器，进入导丝衬套218至少在RICC插入组件100的准备操作状态下从RICC 102近端延伸。当处于RICC插入组件100的准备操作状态时，进入导丝106的远侧部分布置在针轴144中，并且进入导丝衬套218连接至进入导丝连接侧臂174的连接器，由此在进入导丝106中实施环110，RICC102布置在环110上。当保持器220和可分离管套保持侧臂176都存在于RICC插入组件100中时，可分离管套222的远侧部分也被保持在可分离管套保持侧臂176的主通道190中，由此进一步加强了进入导丝106中的环110，RICC 102布置在环110上。

当存在时，可分离管套保持侧臂176从与进入导丝连接侧臂174相对的联接器壳体172延伸。可分离管套保持侧臂176包括主通道190和次通道192。主通道190配置为可滑动地保持可分离管套222或可分离管套222和在其中的至少进入导丝106的纵向复合物。次通道192配置为用于将从可分离管套222分离的进入导丝106引导至联接器108、其密封模块、和通过针槽150密封在其中的针轴144中。在主通道190和次通道192之间的可分离套管保持侧臂176的发散点194配置为随着可分离管套222和其中的至少进入导丝106的纵向复合物被推入其中而将进入导丝106从可分离管套222分离。

图2说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100的联接器108的密封模块。

联接器108的密封模块包括联接器壳体172的密封模块空腔178和布置在其中的弹性体(例如硅酮)密封模块插入件198。密封模块插入件198包括穿过其中的“Y”形通道，通道配置为允许进入导丝106经过前述通道的侧臂进入导引器针104。实际上，“Y”形通道的侧臂配置为将进入导丝106从针衬套146的进入导丝通道164引导至护套142的护套开口162和在其下方的针轴144的针槽150中，使得在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106可被布置在针轴144中，其中进入导丝106的远端刚好在针尖148的近侧。密封模块插入件198进一步配置为在RICC插入组件100的一种或多种状态(例如，RICC插入组件100的准备操作状态或一种或多种操作状态)下，并且当密封模块插入件198被压缩在密封模块空腔178中时，围绕进入导丝106和导引器针104单独地密封。

当密封模块插入件198在密封模块空腔178中轴向和径向压缩时，密封模块配置为围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分单独地密封。例如，密封模块插入件198可通过针衬套146的远侧部分在密封模块空腔178中被轴向和径向压缩。当针衬套146布置在针衬套托中时，如在RICC插入组件100处于准备操作状态时，针衬套146的远侧部分将密封模块插入件198轴向压缩在密封模块空腔178中。密封模块插入件198在密封模块空腔178内的轴向压缩进而径向压缩密封模块空腔178内的密封模块插入件198，从而围绕导引器针104和进入导丝106密封密封模块插入件198。在RICC插入组件100的一种或多种操作状态中，针衬套146可从针衬套接收件移除，而释放轴向和径向压缩，并允许导引器针104从联接器108中撤回，而使进入导丝106此后穿过联接器壳体槽182逸出。

图1说明了根据一些实施方案的布置在RICC插入组件100中的进入导丝106。

进入导丝106包括近侧部分和远侧部分，近侧部分包括近端，远侧部分包括远端。在RICC插入组件100的准备操作状态中，进入导丝106的近端通过进入导丝衬套218围绕包括远端的进入导丝106的近端部部分联接至进入导丝连接侧臂174。此外，进入导丝106的近侧部分沿着RICC 102的主腔130延伸。进入导丝106的远侧部分也沿着RICC 102的主腔130延伸，但是在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的远侧部分作为进入导丝106的导管外部分进一步延伸出RICC 102的远端，通过进入导丝通道164进入针衬套146上的密封模块，通过护套142的护套开口162和针轴144的针槽150进入针轴144，并且沿着导引器针104的针腔158。如图1所示，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的远端布置在正好在针尖148近侧的针腔158中。同样，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的近端和远端在进入导丝106中强制形成环110，RICC 102布置在环110上，从而使RICC插入组件100保持相对紧凑的形式。

进入导丝106可包括在进入导丝106的远侧部分中的导丝尖，导丝尖采用J形状，J形状配置为防止刺穿血管的后壁。这样的导丝尖在RICC插入组件100的准备操作状态呈现伸直状态，而在RICC插入组件100的其中部署了进入导丝106的一种或多种操作状态中呈现当导丝尖前进超过针尖148(例如，前进至血管腔中)时的弯曲状态。

进入导丝106可还包括裸线部分和在裸线部分远侧、裸线部分近侧或两者的缠绕线部分。虽然未示出，但是当存在裸线部分时，裸线部分至少在RICC插入组件100的准备操作状态下向远侧延伸通过穿过密封模块的“Y”形通道的侧臂，使得密封模块在进入导丝106的裸线部分周围形成不透流体的密封。值得注意的是，前述裸线部分可替代地是进入导丝106的扁平缠绕或接地缠绕部分，其中扁平缠绕部分包括带而不是圆线缠绕，并且其中接地缠绕的部分包括向下接地的圆线缠绕而使缠绕变平。

图1说明了根据一些实施方案的RICC插入组件100的保持器220。

如所示，保持器220可包括可分离管套222和导管衬套保持器224，可分离管套222的近端附接至导管衬套保持器。

可分离管套222可与RICC插入组件100中的导管管件114、进入导丝106或导管管件114和进入导丝106两者形成纵向复合物。关于图1的RICC插入组件100，例如，可分离管套222在RICC插入组件100的最接近导管衬套保持器224的部分中在导管管件114和进入导丝106上，并因此与两者形成纵向复合物，在该部分中，进入导丝106布置在RICC 102的主腔130中。进一步关于图1的RICC插入组件100，可分离管套222在RICC插入组件100的最靠近联接器108或其可分离套管保持侧臂176的部分中在进入导丝106上方，并且因此仅与进入导丝形成纵向复合物，在该部分中，进入导丝106的导管外部分从RICC 102的远端延伸。例如，当可分离管套222在联接器108的可分离套管保持侧臂176的发散点194上滑动时，可分离管套配置为沿着其长度分离，使得进入导丝106的导管外部分最初显露且导管管件114的远侧部分随后显露。以这种方式，可分离管套222配置为保持导管管件114和至少进入导丝106的远侧部分无菌直至展开。

导管衬套保持器224配置为将导管衬套116保持在其中，并且将可分离管套222保持在导管管件114和进入导丝106、特别是进入导丝106的导管外部分上的适当位置。导管衬套保持器224包括围绕导管衬套保持器224的周边的至少一部分(例如，近侧部分)的周向壁226。周向壁226限定了凹部，导管衬套116以工程配合与之配合(例如，间隙配合，诸如行进配合，滑动配合、或位置配合；或过渡配合，诸如由ISO分类的类似配合；或固定配合；和一个或多个间隙，用于一个或多个延伸腿118延伸穿过其中。附加地或可选择地，导管衬套保持器224可包括对应于导管衬套116的缝合翼的翼。这样的翼可包括配置为以工程配合插入导管衬套116的缝合翼的缝合翼孔中的柱。

方法

方法至少包括制造导引器针104的方法。这种方法包括从以下中选择的一个或多个步骤：金属条带轧制步骤、缝焊步骤、冷加工步骤、磨削步骤、针槽产生步骤、边缘材料步骤、护套布置步骤、护套固定步骤、护套开口产生步骤、和针衬套固定步骤。

金属条带轧制步骤包括将诸如不锈钢的金属条带轧制成金属管。例如，金属条带轧制步骤可包括使用铣床将金属条带轧制成金属管。这种金属管包括在金属条带的纵向侧边的边缘之间形成的纵向接缝。

接缝焊接步骤包括焊接在金属条带侧边的边缘之间形成的接缝。例如，接缝焊接步骤可包括激光焊接在金属条带侧边的边缘之间形成的接缝。

冷加工步骤包括一次或多次推动金属管通过一个或多个模具，从而减小金属管的外径，同时增加金属管的金属管壁的厚度。在冷加工步骤之后，可将金属管刻划和破碎成两个或更多个更小的金属管，并一起成批用于磨削步骤；然而，为了便于说明，参照前述金属管描述这种进一步的处理。

磨削步骤包括以多个角度磨削金属管的端部而形成具有带斜面的针尖148的针轴144。例如，以第一角度磨削金属管的端部形成包括斜面的跟部的主斜面154；以两个相似但相对的第二角度磨削金属管的端部形成斜面的针尖斜面152。

针槽产生步骤包括在针轴144中产生针槽150。在一个示例中，针槽产生步骤可包括通过机加工或激光切割将针槽150切入针轴144中。由针槽150切入针轴144而导致的针槽壁彼此面对并且彼此平行。在另一示例中，针槽产生步骤可包括将针槽150磨削至针轴144中。由针槽150磨削至针轴144中导致的针槽壁背离针槽150的底部。如上所述，针槽150从针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148。

边缘处理步骤包括处理(例如，磨削、抛光等)针槽壁的边缘，从而最小化或消除针槽150的尖锐的进入导丝磨损边缘。

护套布置步骤包括将护套142布置在针轴144上，护套142将针槽150密封在其下方。将护套142布置在针轴144上可包括将针轴144插入护套142中。

护套固定步骤包括根据上述导引器针104的实施方案将护套142固定至针轴144的多种方式中的任一种。在示例中，护套固定步骤可包括使护套142在针轴144上热收缩，这可导致选自过渡配合和干涉配合的工程配合。在另一示例中，护套固定步骤可包括使用选自压敏粘接剂、环氧树脂和粘接层树脂的粘接剂228将护套142粘附至针轴144。在另一例子中，护套固定步骤可包括将护套142激光焊接至针轴144。同样，这种护套142至少对用于激光焊接的波长或波长范围的激光是半透明的。在另一示例中，护套固定步骤可包括将一个或多个突起230焊接(例如，微焊、激光焊接等)至针轴144上，将一个或多个通孔232切入护套142中，并且将护套142布置在针轴144上，使得一个或多个突起230分别布置在一个或多个通孔232中。在另一示例中，护套固定步骤可包括使针轴144的一部分在针轴144的近侧部分和针尖148之间凹入而产生针轴144的凹入部分238，并随后将护套142布置在针轴144的凹入部分238中的针轴144上，使得护套142与针轴144的其余部分齐平。

护套开口产生步骤包括在护套142中产生护套开口162。在护套142中产生护套开口162可包括在护套布置步骤中将护套142布置在针轴144上之前或之后将护套开口162切割(例如激光切割)至针轴144中。如上所述，护套142密封在其下方的针槽150，但在护套142的近侧部分中具有护套开口162。

针衬套固定步骤包括至少围绕针轴144的近侧部分固定针衬套146，从而形成导引器针104。针衬套固定步骤可包括使用选自过渡和干涉配合的工程配合将针轴144的近侧部分压入针衬套146中。附加地或可选择地，针衬套固定步骤可包括将针衬套146粘附至针轴144的近侧部分。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的保护范围。本领域的普通技术人员可想到另外的适应或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应或修改。因此，在不脱离这里提供的概念的范围的情况下，可偏离这里公开的特定实施方案。

Claims (22)

1.一种导引器针，其特征在于，包括：

针轴，其包括从所述针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖的针槽；

护套，其布置在所述针轴上并且至少固定在其上的位置中，所述护套密封在其下方的所述针槽，但在所述护套的近侧部分中具有护套开口；和

针衬套，其至少围绕所述针轴的近侧部分。

2.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套使用介于中间的粘接剂被粘附至所述针轴。

3.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是压敏粘接剂。

4.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是固化环氧树脂。

5.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是固化粘接层树脂。

6.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套被激光焊接至所述针轴，所述护套至少对用于将所述护套激光焊接至所述针轴的波长或波长范围的激光是半透明的。

7.根据权利要求6所述的导引器针，其特征在于，所述护套对可见光是半透明的，从而在使用所述导引器针进行经皮穿刺时，使得使用者能够通过在其下方密封所述针轴的所述护套，目睹血液回流入所述针轴。

8.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴包括一个或多个向外突出的突起，其位于所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分中、所述针轴的在所述针槽远侧的近侧部分中、所述针轴的在所述针尖近侧的远侧部分中或其组合，所述一个或多个突起配置为限制所述护套在所述针轴上滑动。

9.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述一个或多个突起分别是一个或多个支柱。

10.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述一个或多个突起分别是一个或多个弧形脊，所述一个或多个弧形脊中的每个弧形脊沿着所述针轴的圆周的至少一部分。

11.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括依据所述一个或多个突起成形的一个或多个通孔，所述针轴的一个或多个突起分别布置在所述护套的一个或多个通孔中。

12.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分包括扩口部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

13.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分包括台阶部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

14.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴包括在所述针轴的近侧部分与所述针尖之间的凹入部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧或向远侧滑动，所述护套布置在所述针轴的凹入部分中，与所述针轴的其余部分齐平。

15.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括在所述护套的近侧部分中的向内突出的突起，其配置为位于所述针槽内并且邻接所述针槽的近端，以限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

16.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括从所述护套的近侧部分延伸至所述护套的远侧部分的向内突出的纵向脊，所述脊配置为位于所述针槽内并且邻接所述针槽的近端，以限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

17.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套以选自过渡配合和干涉配合的工程配合被布置在所述针轴上。

18.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的外表面是有纹理的或粗糙的。

19.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从0.001″至0.003″的护套壁厚。

20.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从0.003″至0.006″的护套壁厚。

21.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从0.006″至0.008″的护套壁厚。

22.一种导引器针，其特征在于，包括：

针轴，其包括从所述针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖的针槽；

纵向条带，其粘附至所述针轴，所述条带密封在其下方的所述针槽，但不密封所述针槽的近侧部分，从而在所述导引器针的一侧中产生开口；和

针衬套，其至少围绕所述针轴的近侧部分。