KR20230007403A - 카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들 (rapidly insertable central catheters including catheter assemblies) - Google Patents

카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들 (rapidly insertable central catheters including catheter assemblies) Download PDF

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KR20230007403A
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글레이드 에이치. 호웰
제이슨 알. 스타츠
후이 응옥 트란
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들("RICC들") 및 그 방법이 개시된다. RICC 어셈블리는 RICC, 도입기, 및 RICC와 도입기를 함께 커플링 하도록 구성되는 커플링 시스템을 포함할 수 있다. RICC의 카테터 튜브는 카테터 튜브의 원위-단부 부분에 측면 개구부(aperture)를 포함하고, 이는 측면 개구부로부터 RICC의 원위 단부까지 연장되는 도입(introducing) 루멘 내부로 개방된다. 도입기는 주사기 및 캐뉼러를 가지는 도입기 바늘을 포함한다. 커플링 시스템은 측면 개구부의 근위에 있는 카테터 튜브에 슬라이딩 가능하게 부착되는 원위 커플러를 포함한다. 캐뉼러는 원위 커플러의 길이방향 관통 홀을 통해, 카테터 튜브의 측면 개구부를 통해, 카테터 튜브의 도입 루멘을 따라, 그리고 RICC 어셈블리가 적어도 그의 배치-준비 상태에 있는 경우 RICC의 원위 단부를 통해 연장된다.

Description

카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들 (RAPIDLY INSERTABLE CENTRAL CATHETERS INCLUDING CATHETER ASSEMBLIES)
본 개시는 카테터에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 카테터 어셈블리를 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터에 관한 것이다.
중심 정맥 카테터 ("CVC")는 상대적으로 낮은 듀로미터(durometer)를 가지는 물질로 형성되며, 이는 CVC가 약한 컬럼(column) 강도를 가지는 데 기여한다. 약한 컬럼 강도로 인해, CVC들이 일반적으로 환자에게 도입되고 셀딩거(Seldinger) 기법에 통해 그 혈관계를 통해 전진된다. 셀딩거 기법은 여러 단계 및 의료 기기(예를 들어, 바늘, 메스, 가이드 와이어, 도입기 시스, 연장이기, CVC 등)를 이용한다. 셀딩거 기법은 효과적이지만 여러 단계들로 인해 시간이 많이 걸리고 많은 의료 기기를 취급하는 것이 번거로우며 이러한 두 가지 모두는 환자의 외상으로 이어질 수 있다. 또한, 셀딩거 기법의 여러 단계를 거치는 동안 교체해야 하는 많은 의료 기기들로 인해 터치 오염에 대한 가능성이 상대적으로 높다. 이와 같이, CVC와 같은 카테터를 환자에게 도입하고 그 혈관계를 통해 카테터를 전진시키는 데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 줄일 필요가 있다.
전술한 문제점을 해결하기 위해, 카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들 및 그 방법이 본원에 개시된다.
RICC 어셈블리가 본원에 개시된다. RICC 어셈블리는, 몇몇 실시예들에서, RICC, 도입기, 및 RICC와 도입기를 함께 커플링(couple)하도록 구성되는 커플링 시스템을 포함한다. RICC는 카테터 튜브, 카테터 허브, 및 하나 이상의 연장 다리부들을 포함한다. 카테터 튜브는 제1 듀로미터를 가지는 제1 물질로 형성되는 제1 섹션 및 제1 듀로미터보다 작은 제2 듀로미터를 가지는 제2 물질로 형성되는 제2 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 그 원위-단부 부분에서 카테터 튜브의 측면을 통과하되 카테터 튜브의 제1 섹션의 근위에 있는 측면 개구부(aperture)를 포함한다. 측면 개구부는 적어도 측면 개구부로부터 RICC의 원위 단부까지 연장되는 카테터 튜브의 도입(introducing) 루멘 내부로 개방된다. 카테터 허브는 카테터 튜브의 근위-단부 부분에 커플링 된다. 하나 이상의 연장 다리부들의 각각의 연장 다리부는 그 원위-단부 부분에 의해 카테터 허브에 커플링 된다. 도입기는 RICC 어셈블리가 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에 있는 경우 RICC의 원위 단부를 통해 연장되는 캐뉼러를 가지는 도입기 바늘을 포함한다. 커플링 시스템은 측면 개구부의 근위에 있는 카테터 튜브에 슬라이딩 가능하게 부착되는 원위 커플러를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, RICC 어셈블리가 적어도 그의 배치-준비 상태에 있는 경우 캐뉼러는 RICC의 원위 단부를 통해 나가기 전에 원위 커플러의 길이방향 관통 홀을 통해, 카테터 튜브의 상기 측면 개구부를 통해, 그리고 카테터 튜브의 도입 루멘을 따라서 추가적으로 연장된다.
몇몇 실시예들에서, 원위 커플러는 임상의(clinician)로 하여금 엄지 손가락과 손의 다른 손가락 또는 손가락들 사이에 도입기를 유지하면서 손의 하나의 손가락으로 캐뉼러로부터 RICC를 한손으로(single handedly) 전진시키는 것을 허용하도록 구성되는 탭을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 도입기는 주사기 및 접근 가이드 와이어를 추가적으로 포함한다. 주사기는 도입기 바늘의 바늘 허브에 커플링되는 주사기 팁을 갖는다. 접근 가이드 와이어는 적어도 주사기의 플런저(plunger)의 플런저 루멘 및 도입기 바늘의 바늘 루멘으로 형성되는 접근-가이드 와이어 루멘에 배치된다. 접근 가이드 와이어는 RICC의 원위 단부를 통해 접근 가이드 와이어의 연장을 위해 충분한 길이를 갖는다.
몇몇 실시예들에서, 플런저는 접근-가이드 와이어 루멘을 밀봉하기 위한 플런저의 근위-단부 부분에서 밀봉 메커니즘을 포함한다. 밀봉 메커니즘은 정맥 천자(venipuncture) 동안 또는 환자의 혈관 루멘으로부터 접근 가이드 와이어를 회수하는 동안 플런저의 근위 단부를 통해 혈액이 방출하는 것을 방지하도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 접근 가이드 와이어는 접근 가이드 와이어의 근위-단부 부분 주위의 정지부 및 플런저의 근위 단부에 커플링되는 고정 길이의 접근-가이드 와이어 살균 배리어(sterile barrier)의 폐쇄형 단부에 의해 도입기에 계류 상태로(captively) 배치된다. 정지부는 접근 가이드 와이어를 전진시키는데 원위 한계를 제공한다. 접근 가이드 와이어 둘레의 접근-가이드 와이어 살균 배리어의 폐쇄형 단부는 접근 가이드 와이어를 회수하는데 근위 한계를 제공한다.
몇몇 실시예들에서, 도입기는 바늘 허브의 측면 아암(arm)으로부터 연장되는 유체-압력 표시기를 추가적으로 포함한다. 유체-압력 표시기는 혈액 역류(flashback)를 관찰하기 위한 측면 아암의 측면-아암 루멘에 의해 도입기 바늘의 바늘 루멘에 유체적으로 커플링 된다.
몇몇 실시예들에서, 커플링 시스템은 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 카테터 허브에 슬라이딩 가능하게 부착되고 주사기에 제거 가능하게 부착되는 근위 커플러를 추가적으로 포함한다. 커플링 시스템은 RICC로 하여금 도입기에 대해 슬라이딩하는 것을 허용하도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 근위 커플러는 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 카테터 허브에 의해 RICC가 매달리도록 구성되는 카테터-허브 클립을 포함한다. RICC는 근위 커플러가 RICC 어셈블리의 작동 상태에서 그 위로 전진시켜질 경우 하나 이상의 연장 다리부들에 의해 카테터-허브 클립으로부터 매달리도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 근위 커플러는 주사기 클립을 포함한다. 도입기는 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 주사기의 통(barrel)의 원위-단부 부분에 의해 주사기 클립 내에 받쳐져 있도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 카테터 허브와 원위 커플러 사이에 카테터 튜브 위에 접이식(collapsible) 카테터-튜브 살균 배리어를 추가적으로 포함하고, 원위 커플러에 카테터-튜브 살균 배리어가 커플링 된다. 카테터-튜브 살균 배리어의 살균-배리어 탭이 카테터-허브 클립으로부터 제거되고 카테터-튜브 살균 배리어가 살균-배리어 탭에 의해 카테터 튜브로부터 떼어놓아질 경우 카테터-튜브 살균 배리어는 갈라지도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브로부터 떼어놓아지는 동안 카테터-튜브 살균 배리어가 원위 커플러로 갈라질 경우 카테터-튜브 살균 배리어는 끊어짐이 없이 원위 커플러를 카테터 튜브로부터 빼내는데 충분한 인장 강도를 갖는다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 원위 루멘, 내측 루멘, 및 근위 루멘을 포함하는 세 개의 루멘들의 세트를 포함한다. 세 개의 루멘들의 세트는 세 개의 카테터-튜브 루멘들, 세 개의 허브 루멘들, 및 세 개의 연장-레그 루멘들의 유체적으로 연결되는 부분들로 형성된다. 카테터 튜브의 도입 루멘은 원위 루멘의 원위-단부 부분과 일치한다(coincident).
몇몇 실시예들에서, 원위 루멘은 RICC의 원위 단부에 원위-루멘 개구부를 가지고, 내측 루멘은 측면 개구부의 원위에 있는 카테터 튜브의 측면에 내측-루멘 개구부를 가지고, 근위 루멘은 측면 개구부의 원위에 있지만 내측-루멘 개구부의 근위에 있는 카테터 튜브의 측면에 근위-루멘 개구부를 갖는다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 원위 루멘에 배치되는 기동 가이드 와이어를 추가적으로 포함한다. 기동 가이드 와이어는 심장의 상대 정맥의 하부(lower) 1/3까지 기동(maneuver) 가이드 와이어의 연장을 위해 충분한 길이를 갖는다. 기동 가이드 와이어는 기동 가이드 와이어의 근위-단부 부분 주위의 정지부 및 루어 커넥터(Luer connector)에 커플링되는 고정 길이의 기동-가이드 와이어 살균 배리어의 폐쇄형 단부에 의해 RICC에 계류 상태로(captively) 배치된다. 정지부는 기동 가이드 와이어를 전진시키는데 원위 한계를 제공한다. 기동 가이드 와이어 둘레의 기동-가이드 와이어 살균 배리어의 폐쇄형 단부는 기동 가이드 와이어를 회수하는데 근위 한계를 제공한다.
환자의 혈관 루멘 내부로 RICC를 삽입하기 위한 방법이 본원에 또한 개시된다. 방법은, 몇몇 실시예들에서, RICC 어셈블리-획득 단계, 바늘 트랙-확립 단계, 제1 RICC-전진 단계, 및 도입기-회수 단계를 포함한다. RICC 어셈블리-획득 단계는 RICC 어셈블리를 획득하는 단계를 포함한다. RICC 어셈블리는 RICC, 도입기, 및 RICC와 도입기를 함께 커플링하는 커플링 시스템을 포함한다. 도입기는 도입기 바늘에 커플링되는 주사기를 포함한다. 커플링 시스템은 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 그 원위-단부 부분들에 의해 RICC 및 도입기를 함께 커플링하는 원위 커플러를 포함한다. 바늘 트랙-확립 단계는 주사기의 통(barrel)의 원위-단부 부분을 유지하면서 도입기 바늘의 캐뉼러(cannula)를 이용하여 환자의 피부의 영역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙(needle tract)을 확립하는 단계를 포함한다. 캐뉼러는 원위 커플러의 길이방향 관통 홀을 통해, RICC의 카테터 튜브의 원위-단부 부분에 있는 측면 개구부를 통해, 카테터 튜브의 도입 루멘을 따라서, 그리고 바늘 트랙을 확립하기 위한 RICC의 원위 단부 밖으로 연장된다. 제1 RICC-전진 단계는 카테터 튜브의 원위-단부 부분을 캐뉼러 위에서 혈관 루멘 내부로 전진시키는 단계를 포함한다. 도입기-회수 단계는 카테터 튜브의 측면 개구부에 의해 도입 루멘으로부터 캐뉼러를 회수하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 방법은 혈액-흡입 단계를 추가적으로 포함한다. 혈액-흡입 단계는 도입 루멘으로부터 캐뉼러를 회수하기 전에 주사기를 이용하여 혈액을 흡입하는 단계를 포함한다. 혈액-흡입 단계는 캐뉼러가 환자의 혈관 루멘에 배치되어 있음을 확인한다.
몇몇 실시예들에서, 바늘 트랙-확립 단계는 혈액이 도입기 바늘의 바늘 허브, 바늘 허브의 측면 아암, 또는 바늘 허브의 측면 아암으로부터 연장되는 유체-압력 표시기 내부로 다시 역류하는 것을 보장하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 바늘 트랙-확립 단계는 통의 원위-단부 부분 둘레의 주사기 클립에 의해 통을 유지하는 단계를 포함한다. 주사기 클립은 커플링 시스템의 근위 커플러의 일부이다.
몇몇 실시예들에서, 제1 RICC-전진 단계는 엄지 손가락과 손의 다른 손가락 또는 손가락들 사이에 주사기 클립에 의해 주사기의 통을 유지하면서 손의 하나의 손가락으로 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브를 전진시키는 단계를 포함한다. 원위 커플러는 하나의 손가락으로 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브를 전진시키도록 구성되는 탭을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 제1 RICC-전진 단계는 근위 커플러의 카테터-허브 클립으로부터 RICC의 카테터 허브를 전진시키는 단계를 포함한다. 카테터-허브 클립으로부터 카테터 허브를 전진시킨 후에, RICC의 하나 이상의 연장 다리부들은 카테터-허브 클립 내에서 전진시켜진다. 적어도 도입 루멘과 원위 커플러의 길이방향 관통 홀 둘 다로부터 캐뉼러를 회수할 경우까지 RICC는 커플링 시스템으로부터 매달리도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 방법은 접근 가이드 와이어-전진 단계를 추가적으로 포함한다. 접근 가이드 와이어-전진 단계는 제1 RICC-전진 단계 전에 적어도 주사기의 플런저의 플런저 루멘 및 도입기 바늘의 바늘 루멘으로 형성되는 접근-가이드 와이어 루멘에 배치되는 접근 가이드 와이어를 혈관 루멘 내부로 캐뉼러의 원위 단부 너머로 전진시키는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 방법은 기동 가이드 와이어-전진 단계를 추가적으로 포함한다. 기동 가이드 와이어-전진 단계는 RICC의 원위 단부에 원위-루멘 개구부를 가지는 원위 루멘에 의해 혈관 루멘 내부로 기동 가이드 와이어를 전진시키는 단계를 포함한다. 카테터 튜브의 도입 루멘은 원위 루멘의 원위-단부 부분과 일치하고, 이로써 기동 가이드 와이어-전진 단계 전에 도입 루멘으로부터 캐뉼러를 회수하는 것을 요구한다(mandating).
몇몇 실시예들에서, 방법은 제2 RICC-전진 단계를 추가적으로 포함한다. 제2 RICC-전진 단계는 기동 가이드 와이어 위에서 혈관 루멘 내부로 더 멀리 카테터 튜브의 원위-단부 부분을 전진시키는 단계를 포함한다. 제2 RICC-전진 단계는 카테터 튜브를 노출시키기 위해 카테터 튜브의 근위-단부 부분을 향해 기부에(proximally) 원위 커플러를 부수적으로 슬라이딩시키는 단계를 포함한다. 카테터 튜브는 적어도 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 카테터 튜브의 근위-단부 부분과 원위 커플러 사이에 접이식 살균 배리어에 의해 덮여 있다.
몇몇 실시예들에서, 방법은 살균 배리어-제거 단계를 추가적으로 포함한다. 살균 배리어-제거 단계는 원위 커플러 맞은편의 살균 배리어의 살균-배리어 탭을 카테터 튜브로부터 떼어놓아 살균 배리어를 갈라지게 하고, 그 후 원위 커플러가 슬라이딩 가능하게 부착되는 살균 배리어에 의해 카테터 튜브로부터 원위 커플러를 당김으로써 RICC로부터 살균 배리어와 원위 커플러를 제거하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브는 제1 듀로미터를 가지는 제1 물질로 형성되는 제1 섹션 및 제1 듀로미터보다 작은 제2 듀로미터를 가지는 제2 물질로 형성되는 제1 섹션의 근위에 있는 제2 섹션을 포함한다. 카테터 튜브의 제1 섹션은 접근 가이드 와이어 또는 기동 가이드 와이어 위에서 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브를 전진시키기 위한 컬럼 강도(column strength)로 구성된다.
본원에서 제공된 개념의 이러한 그리고 다른 특징은, 그러한 개념의 특정 실시형태를 더 구체적으로 설명하고 있는 첨부 도면 및 이하의 설명을 통해 당업자에게 더 명확해질 것이다.
도 1은 몇몇 실시예들에 따라 RICC, 도입기, 및 커플링 시스템을 포함하는 RICC 어셈블리의 경사도를 도시한다.
도 2는 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 상면도를 도시한다.
도 3은 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 저면도를 도시한다.
도 4는 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 측면도를 도시한다.
도 5는 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 하단의 상세도를 도시한다.
도 6은 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 상단의 상세도를 도시한다.
도 7은 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 상단의 다른 상세도를 도시한다.
도 8은 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리의 길이방향 단면을 도시한다.
도 9는 몇몇 실시예들에 따라 RICC의 카테터 튜브의 원위-단부 부분을 도시한다.
도 10은 몇몇 실시예들에 따라 카테터 튜브의 제1 횡단면을 도시한다.
도 11은 몇몇 실시예들에 따라 카테터 튜브의 제2 횡단면을 도시한다.
도 12는 몇몇 실시예들에 따라 카테터 튜브의 제3 또는 제4 횡단면을 도시한다.
본원은, 2020년 4월 23일자로 출원된 미국 특허출원 제63/014,555호의 우선권 이익을 주장하며, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
일부 특정 실시형태에 대해 구체적으로 개시하기에 앞서서, 본원에 개시된 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에 개시된 특정 실시형태는 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 본원에 개시된 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 선택적으로 조합될 수 있거나 대체될 수 있는 특징을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그러한 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시형태가 반드시 세가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 등과 같은 라벨들은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 그 대신, 그러한 라벨들은, 예를 들어, 상대 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")는 복수의 대상을 포함한다.
"근위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 경우, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
상술한 바와 같이, CVC와 같은 카테터를 환자에게 도입하고 그 혈관계를 통해 카테터를 전진시키는 데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 줄일 필요가 있다.
전술한 문제점을 해결하기 위해, 카테터 어셈블리들을 포함하는 신속 삽입가능 중심 카테터들("RICC들") 및 그 방법이 본원에 개시된다. 그러나, RICC들은 본원에서 제공되는 개념들이 구현되거나 그와 달리 포함될 수 있는 단지 하나의 유형의 카테터라는 점을 이해하여야 한다. 실제로, 주변 삽입 중심 카테터들("PICC들"), 투석 카테터들 등도 역시 RICC들, 그리고 카테터 어셈블리들 및 그 방법들에 대해 본원에서 제공되는 개념들을 구현하거나 그와 달리 포함할 수 있다.
RICC 어셈블리들
도 1 내지 도 7은 몇몇 실시예들에 따라 RICC(102), 도입기(104), 및 커플링 시스템(106)을 포함하는 RICC 어셈블리(100)의 다양한 도면들을 도시한다. 도 8은 몇몇 실시예들에 따라 RICC 어셈블리(100)의 길이방향 단면을 도시한다. 도 9는 몇몇 실시예들에 따라 RICC(102)의 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분을 도시한다. 도 10 내지 도 12는 몇몇 실시예들에 따라 카테터 튜브(108)의 다양한 횡단면들을 도시한다.
도시된 바와 같이, RICC 어셈블리(100)는, 몇몇 실시예들에서, RICC(102), 도입기(104), 및 RICC(102)와 도입기(104)를 함께 커플링 하도록 구성되는 커플링 시스템(106)을 포함한다. RICC(102), 도입기(104), 및 커플링 시스템(106)은 아래에 제시되는 섹션들에서, 차례차례, 설명된다; 하지만, RICC(102), 도입기(104), 및 커플링 시스템(106)에 대한 섹션들 사이에 일부 크로스오버는 RICC 어셈블리(100)에서 RICC(102), 도입기(104), 및 커플링 시스템(106)의 밀접한 관계성에 비추어 존재한다.
RICC(102)는 카테터 튜브(108), 카테터 허브(110), 및 하나 이상의 연장 다리부(112)들을 포함한다.
카테터 튜브(108)는 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분에 팁(114), 하나 이상의 카테터-튜브 루멘들, 및 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분에 카테터 튜브(108)의 측면을 통과하는 측면 개구부(116)를 포함하는 둘 이상의 섹션들을 포함한다.
카테터 튜브(108)의 둘 이상의 섹션들은 카테터 튜브(108) 및 팁(114)의 본체가 될 수 있고, 이는 단일 물질의 단일 압출물(single extruded piece) 또는 두 개의 유사한 물질들의 단일 공압출물(single coextruded piece)로서 형성될 수 있다. 대안적으로, 카테터 튜브(108) 및 팁(114)의 본체는 두 개의 유사한 물질들의 두 개의 상이한 압출물들로서 형성되고 후속적으로 커플링될 수 있다. 그러나, 도 9는 카테터 튜브(108)가 두 개의 상이한 물질들의 두 개의 상이한 압출물로서 형성되고 후속적으로 커플링되는 카테터 튜브(108)의 실시형태를 도시한다. 실제로, 카테터 튜브(108)는 팁(114)을 포함하는 제1 섹션(118), 측면 개구부(116)를 포함하는 제2 섹션(120), 및 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)과 제2 섹션(120)이 커플링되는 방식에 따라 그 사이에 선택적인 전이 섹션(122)을 포함한다. 예를 들면, 카테터 튜브의 제1 및 제2 섹션(118 및 120)들은 열, 용제, 또는 접착제에 의해 본딩되어 제1 및 제2 섹션(118 및 120)들이 서로를 접하도록 될 수 있고, 또는 제2 섹션(120)은 제1 섹션(118) 내부로 삽입되어 열, 용제, 또는 접착제에 의해 거기에 본딩되고, 이로써 전이 섹션(122)을 형성할 수 있다. 유리하게는, 제2 섹션(120)을 제1 섹션(118) 내부로 삽입하는 후자의 커플링은 전이 섹션(122) 내부로 매끄러운 테이퍼의 포함을 용이하게 하고, 이러한 테이퍼는 RICC 어셈블리(100)를 사용하는 방법들 동안 팽창에 유리하다.
카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)은 제1 듀로미터를 가지는 제1 물질(예: 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene), 폴리프로필렌(polypropylene), 또는 폴리우레탄(polyurethane)과 같은 중합체 물질)로 형성될 수 있는 반면, 카테터 튜브(108)의 제2 섹션(120)은 제1 듀로미터보다 작은 제2 듀로미터를 가지는 제2 물질(예: 폴리 염화 비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 또는 실리콘과 같은 중합체 물질)로 형성될 수 있다. 예를 들면, 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118) 및 제2 섹션(120)의 각각의 섹션은 상이한 듀로미터를 가지는 상이한 폴리우레탄으로부터 제조될 수 있다. 실제로, 카테터 튜브(108)의 폴리우레탄 섹션들이 실온에서 비교적 강성(rigid)이지만 체온에서 체내에서는 더 유연하게 될 수 있어, 혈관 벽들 및 정맥염에 대한 자극을 감소시킨다는 점에서 폴리우레탄은 유리하다. 폴리우레탄은 또한 일부 다른 중합체들보다 혈전 생성이 적을 수 있다는 점에서 유리하다.
적어도 제1 중합체 물질의 제1 섹션(118)과 제2 중합체 물질의 제2 섹션(120)을 가지는 카테터 튜브(108)는 카테터 튜브(108)가 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진시켜질 경우 카테터 튜브(108)의 좌굴을 방지하기에 충분한 컬럼 강도를 가진다. 카테터 튜브(108)의 컬럼 강도는 셀딩거 기법(Seldinger technique)을 사용하지 않고 카테터 튜브(108)를 삽입 부위에 신속하게 삽입하고 환자의 혈관계를 통해 카테터 튜브(108)를 전진시킬 수 있다는 점에서 주목할 만하다.
제1 듀로미터 및 제2 듀로미터는 상이한 스케일(scale)들(예: Type A 또는 Type D)일 수 있어, 제2 중합체 물질의 제2 듀로미터는 제1 중합체 물질의 제1 듀로미터보다 수치적으로 작지 않을 수도 있음을 이해해야 한다. 그럼에도, 제2 중합체 물질의 경도(hardness)는, 상이한 스케일들 - 각각 0 내지 100의 범위 - 이 비슷한 경도를 가지는 물질들의 그룹에서 상이한 물질들을 특성화 하도록 디자인(design) 됨에 따라, 제1 중합체 물질의 경도보다 낮을 수 있다.
전술한 내용에도 불구하고, 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118) 및 제2 섹션(120)은 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진시켜질 경우 카테터 튜브(108)의 좌굴을 방지하기에 충분한 카테터 튜브(108)의 컬럼 강도가 제공되는 실질적으로 동일한 듀로미터들을 가지는 상이한 중합체 물질들 또는 동일한 중합체 물질로 형성될 수 있다.
하나 이상의 카테터-튜브 루멘들은 카테터 튜브(108)의 전체를 통해 연장할 수 있다; 그러나, 멀티 루멘(multiluminal) RICC(예: 이중 루멘(diluminal) RICC, 삼중 루멘(triluminal) RICC, 사중 루멘(tetraluminal) RICC, 오중 루멘(pentaluminal) RICC, 육중 루멘(hexaluminal) RICC 등)에서 오로지 하나의 카테터-튜브 루멘이 카테터 튜브(108)의 근위 말단으로부터 카테터 튜브(108)의 원위 말단까지 전형적으로 연장된다. 실제로, 팁(114)은 거기를 관통하는 단일 루멘(single lumen)을 전형적으로 포함한다. 선택적으로, 카테터 튜브(108)의 나머지로부터 별개로 형성되고 거기에 커플링되는 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)을 특히 참조하면, 팁(114)을 통한 단일 루멘은 "팁 루멘"으로 지칭될 수 있다.
다시, 측면 개구부(116)는 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분에서 카테터 튜브(108)의 측면을 통과한다; 그러나, 측면 개구부(116)는 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)의 근위에 있다. 측면 개구부(116)는 하나 이상의 카테터-튜브 루멘들의 도입 루멘(124) 내부로 개방된다. 도입 루멘(124)은 적어도 카테터 튜브(108)의 제2 섹션(120)에 측면 개구부(116)으로부터, 그 원위에 있는 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)을 통해, RICC(102)의 원위 단부까지(예: 카테터 튜브(108)의 원위 단부 또는 팁(114)의 원위 단부)까지 연장된다. 도입 루멘(124)은 카테터 튜브(108)의 근위 단부로부터 카테터 튜브(108)의 원위 단부, 특히 측면 개구부(116)의 원위에 있는 전술한 카테터-튜브 루멘의 원위-단부 부분까지 전형적으로 연장되는 위에서 제시된 하나의 카테터-튜브 루멘의 원위-단부 부분과 일치한다(coincident).
카테터 허브(110)는 카테터 튜브(108)의 근위-단부 부분에 커플링 된다. 카테터 허브(110)는 하나 이상의 카테터-튜브 루멘들에 숫자상으로 상응하는 하나 이상의 카테터-허브 루멘들을 포함한다. 하나 이상의 카테터-허브 루멘들은 카테터 허브(110)의 근위 단부로부터 카테터 허브(110)의 원위 단부까지 카테터 허브(110)의 전체를 통해 연장된다.
하나 이상의 연장 다리부(112)들의 각각의 연장 다리부는 그 원위-단부 부분에 의해 카테터 허브(110)에 커플링 된다. 하나 이상의 연장 다리부(112)들은 하나 이상의 카테터-튜브 루멘들에 숫자상으로, 차례차례, 상응하는 하나 이상의 연장-레그 루멘들을 각각 포함한다. 하나 이상의 연장-레그 루멘들의 각각의 연장-레그 루멘은 연장 다리부의 근위 단부로부터 연장 다리부의 원위 단부까지 연장 다리부의 전체를 통해 연장된다.
하나 이상의 연장 다리부(112)들의 각각의 연장 다리부는 연장 다리부에 커플링되는 루어 커넥터(Luer connector)을 전형적으로 포함하고, 이러한 루어 커넥터를 통해 연장 다리부와 그 연장-레그 루멘은 다른 의료기기에 연결될 수 있다.
RICC(102)가 단일 루멘(monoluminal) 또는 멀티 루멘(multiluminal) RICC(예: 이중 루멘(diluminal) RICC, 삼중 루멘(triluminal) RICC, 사중 루멘(tetraluminal) RICC, 오중 루멘(pentaluminal) RICC, 육중 루멘(hexaluminal) RICC 등)일 수 있지만, 도 1 내지 도 12에 도시된 RICC(102)는 세 개의 루멘들의 세트를 포함하는 삼중 루멘이다. 세 개의 루멘들의 세트는, 예를 들면, 세 개의 카테터-튜브 루멘들, 세 개의 허브 루멘들, 및 세 개의 연장-레그 루멘들의 유체적으로 연결되는 부분들로 형성되는 원위 루멘(126), 내측 루멘(128), 및 근위 루멘(130)을 포함한다. RICC(102)가 단일 루멘이든 멀티 루멘이든, RICC(102)는 적어도 원위 루멘(126)을 포함한다. 원위 루멘(126)의 유체적으로 연결되는 허브- 및 연장 다리부-루멘 부분들 뿐만 아니라, 원위 루멘(126)의 카테터 튜브-루멘 부분으로서 원위 루멘(126)은 카테터 튜브(108)의 근위 단부로부터 카테터 튜브(108)의 원위 단부까지 전형적으로 연장되는 위에서 제시된 적어도 하나의 카테터-튜브 루멘을 포함한다. 전술한 카테터-튜브 루멘에 따라, 카테터 튜브(108)의 도입 루멘(124)은 원위 루멘(126)의 원위-단부 부분, 특히 측면 개구부(116)의 원위에 있는 원위 루멘(126)의 원위-단부 부분과 일치한다. 추가로, 원위 루멘(126)은 RICC(102)의 원위 단부(예: 카테터 튜브(108)의 원위 단부 또는 팁(114)의 원위 단부)에 원위-루멘 개구부(132)를 갖는다. 내측 루멘(128)은 원위-루멘 개구부(132)의 근위에 있고 후술하는 근위-루멘 개구부(136)의 원위에 있는 카테터 튜브(108)의 측면에 내측-루멘 개구부(134)를 가져서 내측 루멘(128)이 원위-루멘 개구부(132)와 근위-루멘 개구부(136) 사이에 있게 된다. 근위 루멘(130)은 내측-루멘 개구부(134)의 근위에 있는 카테터 튜브(108)의 측면에 근위-루멘 개구부(136)를 갖는다. 카테터 튜브(108)의 측면 개구부(116)는 원위-루멘 개구부(132)와 내측-루멘 개구부(134) 사이에, 내측-루멘 개구부(134)와 근위-루멘 개구부(136) 사이에, 또는 원위-루멘 개구부(132), 내측-루멘 개구부(134), 및 근위-루멘 개구부(136)의 각각의 루멘 개구부가 측면 개구부(116)의 원위에 있도록 도 9에 도시된 바와 같이 근위-루멘 개구부(136)의 근위에 있을 수 있다.
RICC(102)는 기동(maneuver) 가이드 와이어(138)를 추가적으로 포함할 수 있다. 도시되지는 않았지만, 기동 가이드 와이어(138)는 비외상성(atraumatic) 팁(예: 코일형 또는 부분적으로 코일형 팁) 및 심장의 상대 정맥("SVC")의 하부(lower) 1/3까지 기동 가이드 와이어(138)를 전진시키는데 충분한 길이를 포함한다. 기동 가이드 와이어(138)는 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 RICC(102)에 계류 상태로(captively) 배치될 수 있다. 예를 들면, 기동 가이드 와이어(138)는 RICC(102)의 원위 루멘(126)에 배치될 수 있는데, 기동 가이드 와이어(138)의 근위-단부 부분 또는 내측 부분이 원위 루멘(126)의 연장 다리부-루멘 부분에 배치되고, 기동 가이드 와이어(138)의 내측 부분 또는 원위-단부 부분이 원위 루멘(126)의 허브-루멘 부분에 배치되며, 그리고 기동 가이드 와이어(138)의 원위-단부 부분이 카테터 튜브(108)의 근위 단부로부터 카테터 튜브(108)의 원위 단부까지 전형적으로 연장되는 위에서 제시된 하나의 카테터-튜브 루멘으로 형성된, 원위 루멘(126)의 카테터 튜브-루멘 부분에 배치된다. 그러나, 측면 개구부(116)의 원위에 있는 전술한 카테터-튜브 루멘의 원위-단부 부분은, 아래에서 제시되는 바와 같이, 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 도입기 바늘(143)에 의해 점유되는 도입 루멘(124)과 일치한다. 도입 루멘(124)에 도입기 바늘(14)의 존재에 기인하여, 기동 가이드 와이어(138)의 원위 단부는 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 측면 개구부(116) 바로 직전에 있다.
기동 가이드 와이어(138)는 기동 가이드 와이어(138)의 정지부 단부(예: 허브 단부, 볼 단부, 슬러그 단부 등)를 형성하는 기동 가이드 와이어(138)의 근위-단부 부분 주위에 정지부(140)(예: 허브, 볼, 슬러그 등)을 포함한다. 기동 가이드 와이어(138)의 정지부 단부는 원위 루멘(126)의 근위-단부 개구(opening) 또는 그 연장 다리부-루멘 부분보다 크고, 이로써 기동 가이드 와이어(138)를 RICC(102) 내부로 전진시키는데 원위 한계를 제공한다. 추가로, 기동 가이드 와이어(138)는 폐쇄형 또는 밀봉형 근위 단부 및 필요할 경우 살균 배리어(142) 및 기동 가이드 와이어(138) 둘 다의 수동 제거를 위한 연장 다리부의 루어 커넥터의 근위 단부에 제거 가능하게 커플링되는(예: 제거 가능하게 들러붙어 있는) 그와 달리 개방형 원위 단부를 포함하는 고정-길이 살균 배리어(142)(예: 길이방향 봉지(bag))에 배치된다. 살균 배리어(142)의 고정 길이, 살균 배리어(142)의 폐쇄형 또는 밀봉형 근위 단부, 및 루어 커넥터에 커플링되는 살균 배리어(142)의 원위 단부의 조합은 기동 가이드 와이어(138)가 내부에서 기부에(proximally) 이동할 수 있는 제한된 관(limited tract)을 제공하고, 이로써 RICC(102)로부터 기동 가이드 와이어(138)를 회수하기 위한 근위 한계를 제공한다. 근위 한계는 기동 가이드 와이어(138)의 비외상성 팁을, 적어도 코일형 또는 부분적으로 코일형 팁을 가지는 비외상성 팁의 실시형태에서, 비외상성 팁이 펴진 또는 감기지 않은 상태로 남아있는 원위 루멘(126)에 유지한다. 이것은 카테터와 같은 의료기기의 루멘에 이러한 가이드 와이어를 재삽입하는 것이 특히 어려울 수 있기 때문에 유리하다. 선택적으로, 기동 가이드 와이어(138)의 정지부 단부는 살균 배리어(142)의 근위 단부에 기동 가이드 와이어(138)의 정지부 단부를 유지하도록 살균 배리어(142)의 근위 단부에 커플링 되어 있고(들러붙어 있고), 이로써 RICC(102)의 근위 단부(예: 루어 커넥터의 근위 단부) 너머로 연장되는 기동 가이드 와이어(138)의 근위-단부 부분의 길이와 살균 배리어(142)의 주름 제거된(unpleated) 길이 사이의 부조화(mismatch)를 감소시킨다. 전술한 길이들 사이의 부조화를 감소시키는 것은 살균 배리어(142)의 내측 부분에 기동 가이드 와이어(138)의 정지부 단부를 상실할 가능성을 줄이는데, 이는 환자에 초점을 맞추는데 사용되는 편이 더 나을 다시 맞붙이기(rematch)를 위한 시간과 노력을 요구할 수 있다.
RICC(102)로부터 기동 가이드 와이어(138)를 회수하는데 근위 한계를 제공하는 것에 추가로, 살균 배리어(142)는 RICC 어셈블리(100)의 사용 이전(예: 해상 운송 및 출하, 창고 보관 등)과 RICC 어셈블리(100)의 사용 도중 둘 다에서 기동 가이드 와이어(138)의 멸균(sterility)을 유지하도록 구성된다. RICC 어셈블리(100)의 사용 도중, 살균 배리어(142)는 바늘 트랙을 확립하자마자 환자의 혈관 루멘 내부로 기동 가이드 와이어(138)를 전진시키기 위한 비촉진(no-touch) 전진 수단을 제공하도록 구성된다. 유사하게, 살균 배리어(142)는 예를 들면, 카테터 튜브(108)가 기동 가이드 와이어(138) 위에서 전진시켜지고 난 후에 환자의 혈관 루멘으로부터 기동 가이드 와이어(138)를 회수하기 위한 비촉진 회수 수단을 제공하도록 구성된다.
도시되지는 않았지만, RICC(102)를 강화하기 위해 RICC(102)는 RICC(102)의 삼중 루멘 실시형태의 내측 루멘과 근위 루멘의 어느 하나의 루멘 또는 양자의 루멘들에서 탐침(stylet)과 같은 강화 탐침들을 추가적으로 포함할 수 있고, 이로써 카테터 튜브(108)가 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진시켜질 경우 카테터 튜브(108)의 좌굴을 방지하는데 부가적인 컬럼 강도를 제공한다.
도입기(104)는 도입기 바늘(143), 도입기 바늘(143)에 작동 가능하게(operably) 연결되는 주사기(144), 및 도입기(104)에 계류 상태로 배치되는 접근 가이드 와이어(146)를 포함한다. 도입기(104)는 도입기 바늘(143)에 작동 가능하게 연결되는 유체-압력 표시기(148)를 추가적으로 포함할 수 있다.
도입기 바늘(143)은 바늘 허브(150) 및 바늘 허브(150)로부터 연장되는 캐뉼러(152)를 포함한다. 바늘 허브(150)는 캐뉼러(152)를 동반한 정맥 천자로부터 혈액 역류를 관찰하기 위해 반투명하고 바람직하게는 무색이다. RICC 어셈블리(100)가 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같이 적어도 배치-준비 상태에 있는 경우, 오로지(little more than) 캐뉼러(152)의 캐뉼러 팁(154)(예: 비스듬한(beveled) 팁)은 캐뉼러(152)를 동반한 정맥 천자 동안 RICC의 원위 단부로부터 연장된다. 실제로, RICC 어셈블리(100)가 적어도 그의 배치-준비 상태에 있는 경우 캐뉼러(152)의 원위-단부 부분(예: 약 7 cm)은 아래에 제시되는 커플링 시스템(106)의 원위 커플러의 길이방향 관통 홀을 통해, 카테터 튜브(108)의 측면 개구부(116)를 통해, 카테터 튜브(108)의 도입 루멘(124)을 따라서, 그리고 RICC(102)의 원위 단부를 통해 연장된다. 그러나, 몇몇 실시예들에서, 캐뉼러(152)의 원위-단부 부분의 2-3 cm 또는 그 초과는 캐뉼러(152)를 동반한 정맥 천자 동안 RICC(102)의 원위 단부로부터 연장할 수 있다. 이러한 실시형태들에서, 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)은 길이가 더 긴 캐뉼러(152)와는 반대로 길이가 더 짧다.
존재할 경우, 유체-압력 표시기(148)는 바늘 허브(150)의 측면 아암(arm)(156)으로부터 연장된다. 유체-압력 표시기(148)는 측면 아암(156)의 측면-아암 루멘에 의해 도입기 바늘(143)의 바늘 루멘에 유체적으로 커플링되는 개방형 단부 및 폐쇄형 단부를 포함한다. 유체-압력 표시기(148)는 내장된(built-in) 부수적인(accidental) 동맥 지시기로서 구성되고, 여기서 충분한 압력 하의 혈액(예: 동맥혈)이 유체-압력 표시기(148)에 들어가서 유체-압력 표시기(148) 내에 공기의 컬럼을 압축할 수 있다. 그러나, 유체-압력 표시기(148)에서 캐뉼러(152)를 동반한 정맥 천자로부터 혈액 역류를 관찰하는 것도 가능하다. 그럼에도, 혈액 역류 형태는 바늘 허브(150), 바늘 허브(150)의 측면 아암(156), 또는 주사기(144)에서 보통 관찰된다.
주사기(144)는 통(barrel)(158), 통(158)에 배치된 플런저(plunger)(160), 및 통(158)의 원위 단부로부터 연장되는 주사기 팁(162)을 포함하고, 이는 RICC 어셈블리(100)가 적어도 그의 배치 준비에 있는 경우 도입기 바늘(143)의 바늘 허브(150)에 커플링 된다. 주사기(144)는 플런저(160)의 플런저 루멘, 주사기 팁(162)의 주사기-팁 루멘, 및 예를 들면 RICC 어셈블리(100)의 다수의 작동 상태들의 작동 상태에서(예: 아래에 제시된 방법의 혈액-흡입 단계 동안) 플런저(160)를 통(158) 밖으로 부분적으로 당김으로써 형성되는 통(158) 내의 임의의 공간의 유체적으로 연결되는 부분들로 형성되는 접근-가이드 와이어 루멘(164)의 주사기 부분을 또한 포함한다. 접근-가이드 와이어 루멘(164)의 다른 부분은 접근-가이드 와이어 루멘(164)의 도입기-바늘 부분이고, 특히 RICC 어셈블리(100)의 대부분의 상태들에서와 같이 도입기 바늘(143)이 주사기(144)에 작동 가능하게 연결될 경우, 말하자면 도입기 바늘(143)의 바늘 루멘이다.
플런저(160)는 접근-가이드 와이어 루멘(164)을 밀봉하기 위한 플런저(160)의 근위-단부에 밀봉 메커니즘을 포함한다. 밀봉 메커니즘은 정맥 천자 동안 또는 환자의 혈관 루멘으로부터 접근 가이드 와이어(146)를 회수하는 동안 플런저(160)의 근위 단부를 통해 혈액이 방출하는 것을 방지하기 위해 접근-가이드 와이어 루멘(164)을 밀봉하도록 구성되고, 이로써 작동 필드 또는 작동 필드 내에서 동작하는 임의의 임상의들을 오염시킬 가능성을 최소화하거나 방지한다. 밀봉 메커니즘에도 불구하고, 접근 가이드 와이어(146)는 아래에 제시된 살균 배리어(170)에 또한 배치되고, 이는 작동 필드 또는 작동 필드 내에서 동작하는 임의의 임상의들을 오염시킬 가능성을 최소화하거나 방지하는데 밀봉 메커니즘을 보완한다.
도 8에 도시된 바와 같이, 밀봉 메커니즘은 플런저(160)의 본체의 원위-단부 부분에 공동(cavity) 내에 배치되고 플런저(160)의 플랜지형(flanged) 끝편(end piece)에 의해 공동에 유지되는 카트리지(166)일 수 있다. 카트리지(166)는 접근-가이드 와이어 루멘(164) 또는 그의 플런저-루멘 부분과 동축으로 정렬되어, 접근 가이드 와이어(146)의 랩핑되지 않은, 나선(bare-wire) 부분이 카트리지(166)의 근위- 및 원위-단부 관통 홀들을 통과하도록 하며, 이는 접근 가이드 와이어(146)의 외부 직경에 상응하는 내부 직경들을 갖는다. 선택적으로, 밀봉 메커니즘은 카트리지(166) 내부에 또는 카트리지(166)에 대한 대안으로서 'O'-링들과 같은 하나 이상의 개스킷들을 포함한다. 카트리지(166) 대신에, 예를 들면, 하나 이상의 'O'-링들은 플런저(160)의 플랜지형 단부 피스 의해 공동에서 축선 방향으로 압축될 수 있고, 이는, 차례차례, 접근 가이드 와이어(146) 둘레의 'O'-링들을 방사상으로 압축하고, 이로써 접근-가이드 와이어 루멘(164)을 밀봉한다.
접근 가이드 와이어(146)는 RICC 어셈블리(100)의 상태에 관계없이 접근 가이드 와이어(146)의 적어도 부분이 접근 가이드 와이어 루멘(164)의 부분(예: 플런저-루멘 부분, 바늘-루멘 부분 등)에 항상 있도록 도입기(104)에 계류 상태로 배치된다. 예를 들면, 접근 가이드 와이어(146)가 그의 근위 한계로 회수될 경우, 접근 가이드 와이어(146)의 원위-단부 부분은 적어도 플런저 루멘의 원위-단부 부분에 배치된다. 한편, 접근 가이드 와이어(146)의 근위-단부 부분은 도입기(104)의 근위 단부(예: 플런저(160)의 근위 단부)를 통해 또는 그 너머로 연장된다. 접근 가이드 와이어(146)의 원위 단부가 캐뉼라 팁(154)의 바로 직전에 있는 채로 RICC 어셈블리(100)가 적어도 그의 배치-준비 상태일 경우, 접근 가이드 와이어(146)의 내측 부분은 플런저 루멘의 원위-단부 부분과 바늘 루멘의 근위-단부 부분 사이에 배치된다. 그리고 접근 가이드 와이어(146)가 RICC 어셈블리(100)의 다수의 작동 상태들의 일부 작동 상태들에서(예: 아래에 제시되는 방법의 접근 가이드 와이어-전진 단계 동안) 그의 원위 한계로 전진시켜질 경우, 접근 가이드 와이어(146)의 근위-단부 부분은 적어도 플런저 루멘의 근위-단부 부분에 배치된다. 한편, 그것의 충분한 길이의 결과로, 접근 가이드 와이어(146)의 원위-단부 부분은 RICC(102)의 원위 단부(예: 카테터 튜브(108)의 원위 단부 또는 팁(114)의 원위 단부)를 통해 또는 그 너머로 연장된다.
접근 가이드 와이어(146)는 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부(예: 허브 단부, 볼 단부, 슬러그 단부 등)를 형성하는 접근 가이드 와이어(146)의 근위-단부 부분 주위에 정지부(168)(예: 허브, 볼, 슬러그 등)를 포함한다. 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부는 접근-가이드 와이어 루멘(164)의 근위-단부 개구(opening) 또는 그 플런저 루멘 부분보다 크고, 이로써 접근 가이드 와이어(146)를 도입기(104) 내부로 전진시키는데 전술한 원위 한계를 제공한다. 추가로, 접근 가이드 와이어(146)는 폐쇄형 또는 밀봉형 근위 단부 및 플런저(160)의 근위 단부에 커플링되는(예: 들러붙어 있는) 그와 달리 개방형 원위 단부를 포함하는 고정-길이 살균 배리어(170)(예: 길이방향 봉지(bag))에 배치된다. 살균 배리어(170)의 고정 길이, 살균 배리어(170)의 폐쇄형 또는 밀봉형 근위 단부, 및 플런저(160)에 커플링되는 살균 배리어(170)의 원위 단부의 조합은 접근 가이드 와이어(146)가 내부에서 기부에(proximally) 이동할 수 있는 제한된 관(limited tract)을 제공하고, 이로써 도입기(104)로부터 접근 가이드 와이어(146)를 회수하기 위한 전술한 근위 한계를 제공한다. 선택적으로, 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부는 살균 배리어(170)의 근위 단부에 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부를 유지하도록 살균 배리어(170)의 근위 단부에 커플링 되어 있고(들러붙어 있고), 이로써 도입기(104)의 근위 단부(예: 플런저의 근위 단부) 너머로 연장되는 접근 가이드 와이어(146)의 근위-단부 부분의 길이와 살균 배리어(170)의 주름 제거된(unpleated) 길이 사이의 부조화(mismatch)를 감소시킨다. 전술한 길이들 사이의 부조화를 감소시키는 것은 살균 배리어(170)의 내측 부분에 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부를 상실할 가능성을 줄이는데, 이는 환자에 초점을 맞추는데 사용되는 편이 더 나을 다시 맞붙이기(rematch)를 위한 시간과 노력을 요구할 수 있다.
도입기(104)로부터 접근 가이드 와이어(146)를 회수하는데 근위 한계를 제공하는 것에 추가로, 살균 배리어(170)는 RICC 어셈블리(100)의 사용 이전(예: 해상 운송 및 출하, 창고 보관 등)과 RICC 어셈블리(100)의 사용 도중 둘 다에서 접근 가이드 와이어(146)의 멸균(sterility)을 유지하도록 구성된다. RICC 어셈블리(100)의 사용 도중, 살균 배리어(170)는 바늘 트랙을 확립하자마자 환자의 혈관 루멘 내부로 접근 가이드 와이어(146)를 전진시키기 위한 비촉진(no-touch) 전진 수단을 제공하도록 구성된다. 유사하게, 살균 배리어(170)는 예를 들면, 카테터 튜브(108)가 접근 가이드 와이어(146) 위에서 전진시켜지고 난 후에 환자의 혈관 루멘으로부터 접근 가이드 와이어(146)를 회수하기 위한 비촉진 회수 수단을 제공하도록 구성된다. 더욱이, 위에서 제시된 바와 같이, 살균 배리어(170)는 작동 필드 또는 작동 필드 내부에서 동작하는 임의의 임상의들을 혈액 오염시킬 가능성을 최소화하거나 방지하는데 밀봉 메커니즘을 보완한다. 실제로, 살균 배리어(170)는 정맥 천자 동안 또는 접근 가이드 와이어(146)를 환자의 혈관 루멘으로부터 회수하는 동안 밀봉 메커니즘이 플런저(160)의 근위 단부를 통해 혈액이 방출하는 것을 방지하는데 어떤 방식으로든 실패할 경우 플런저(160)의 근위 단부를 통해 방출될 수 있는 임의의 혈액(예: 역류)에 대한 이차 봉쇄로서 구성된다.
커플링 시스템(106)은 도입기(104)가 RICC(102)에 대해 슬라이딩하는 것을 허용하면서(또는 그 반대) 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 RICC(102) 및 도입기(104)를 그의 상응하는 근위-단부 및 원위- 단부 부분들에 의해 함께 커플링 하도록 구성된 원위 커플러(172) 및 근위 커플러(174)를 포함한다.
원위 커플러(172)는 측면 개구부(116)의 근위에 있는 카테터 튜브(108)에 슬라이딩 및 제거 둘 다 가능하게 부착되도록 구성된 카테터-튜브 클립을 포함한다. 원위 커플러(172)는 또한 원위 커플러(172)의 원위-단부 부분에 길이방향 관통 홀 및 탭(176)을 포함한다. 도입기 바늘(143)의 캐뉼러(152)는 원위 커플러(172)의 길이방향 관통 홀을 통해, 카테터 튜브(108)의 측면 개구부(116)를 통해, 카테터 튜브(108)의 도입 루멘(124)을 따라, 그리고 RICC 어셈블리(100)가 적어도 그의 배치-준비 상태에 있는 경우 RICC(102)의 원위 단부를 통해 연장된다. 탭(176)은 손의 엄지 손가락과 다른 손가락 또는 손가락들 사이에 도입기를 보유하면서(예: 아래에 제시되는 바와 같이 주사기 클립(180)을 포함하는 주사기(144)의 통(158)의 원위-단부 부분에 의해) 임상의가 같은 손의 하나의 손가락으로(예: 손가락의 플릭-형 모션(flick-type motion)으로) 캐뉼러(152)로부터 RICC(102)를 한손으로 전진시키는 것을 허용하도록 구성되고, 이로써 RICC(102), 구체적으로 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분을, 캐뉼러(152)를 넘어 환자의 혈관 루멘 내부로 전진시키기 위한 비촉진 메커니즘을 제공한다.
근위 커플러(174)는 카테터 허브(110) 또는 하나 이상의 연장 다리부(112)들에 슬라이딩 및 제거 둘 다 가능하게 부착되도록 구성된 카테터-허브 클립(178) 및 주사기(144)에 제거 가능하게 부착되도록 구성된 주사기 클립(180)을 포함한다. 카테터-허브 클립(178)은 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 카테터 허브(110)에 의해 RICC(102)를 매달도록 구성되고, 이로써 RICC(102)가 처지는 것을 방지한다. 카테터-허브 클립(178)은 또한 RICC 어셈블리(100)의 다수의 작동 상태들의 일부 작동 상태들에서(예: 아래에 제시된 방법의 도입기-제거 단계 동안) 하나 이상의 연장 다리부(112)들에 의해 RICC(102)를 매달도록 구성되고, 이로써 RICC(102)가 처지는 것을 추가로 방지한다. 주사기 클립(180)은 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 주사기(144)가 통(158)의 원위-단부 부분에 의해 주사기 클립(180)에 받쳐지도록 주사기(144)를 떠받치도록(cradle) 구성된다. 주사기(144)의 통(158)의 원위-단부 부분 주위의 주사기 클립(180)의 원위 배치는 예를 들면, 환자의 피부의 영역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙을 확립할 경우 캐뉼러(152)의 캐뉼러 팁(154)을 포함하는 RICC(102)의 원위-단부 부분의 더 나은 제어를 제공하는 위치에서 도입기(104)를 유지 또는 취급하도록 장려한다. 주사기 클립(180)은 도입기(104)를 유지 또는 취급하기 위한 주사기 클립(180)의 파지를 용이하게 하도록 구성된 파지 부분(예를 들어, 범프들(bumps)의 패턴, 관통 홀들 등)을 포함할 수 있다.
RICC(102)는 환자의 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브(108)의 삽입 전에 카테터 허브(110)와 원위 커플러(172) 사이에 카테터 튜브(108)의 멸균율을 유지하도록 구성된 살균 배리어(182)(예: 접이식 또는 주름질 수 있는 봉지, 케이싱(casing) 등)를 더 포함할 수 있다. 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서, 살균 배리어(182)는, 카테터 튜브(108)의 근위-단부 부분 주위의 카테터 허브(110)와 원위 커플러(172) 사이에서, 카테터 튜브(108)의 위에 있고, 원위 커플러(172)에 커플링 된다. 살균 배리어(182)의 살균 배리어 탭(184)이 그것이 카테터 튜브(108)로부터 당겨지고 떼어놓아지는 카테터-허브 클립(178)으로부터 제거될 경우 살균 배리어(182)는 갈라지도록 구성되고, 이로써 카테터 튜브(108)로부터 살균 배리어(182)를 제거하기 위한 비촉진 메커니즘을 제공한다. 카테터 튜브로부터 떼어놓아지는 동안 살균 배리어(182)가 원위 커플러(172)로 갈라질 경우 살균 배리어(182)는 끊어짐이 없이 원위 커플러(172)를 카테터 튜브(108)로부터 빼내는데 충분한 인장 강도를 갖는다.
위에서 제시된 바와 같이, 도 1 내지 도 7은 적어도 그의 배치-준비 상태에서 RICC 어셈블리(100)를 예시한다. RICC 어셈블리(100)의 다수의 동작 상태들의 일부 동작 상태들이 또한 위에서 제시되어 있지만, RICC 어셈블리(100)의 부가적인 동작 상태들은 아래에 제시된 RICC(102)를 삽입하는 방법의 단계들로부터 식별될 수 있다.
방법들
RICC 어셈블리(100)의 방법은 RICC(102)를 환자의 혈관 루멘 내부로 삽입하는 방법을 포함한다. 이러한 방법은, 몇몇 실시예들에서, RICC 어셈블리-획득 단계, 바늘 트랙-확립 단계, 제1 RICC-전진 단계, 및 도입기-회수 단계를 포함한다.
RICC 어셈블리-획득 단계는 RICC 어셈블리(100)를 획득하는 단계를 포함한다. 위에서 제시된 바와 같이, RICC 어셈블리(100)는 RICC(102), 도입기 바늘(143)에 커플링되는 주사기(144), 및 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 RICC(102) 및 도입기(104)를 함께 그의 원위-단부 부분들에 의해 커플링시키는 원위 커플러(172)를 포함하는 커플링 시스템(106)을 포함한다.
방법은 바늘 트랙-확립 단계 전에 캐뉼라 팁(154)이 RICC(102)의 원위 단부로부터 연장하도록 보장하는 캐뉼라 팁-보장 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 위에서 제시된 바와 같이, 캐뉼러(152)는 원위 커플러(172)의 길이방향 관통 홀을 통해, 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분에 있는 측면 개구부(116)를 통해, 카테터 튜브(108)의 도입 루멘(124)을 따라서, 그리고 RICC(102)의 원위 단부 밖으로 연장된다.
바늘 트랙-확립 단계는 예를 들면, 통(158)의 원위-단부 둘레에 근위 커플러(174)의 주사기 클립(180)과 함께 주사기(144)의 통(barrel)의 원위-단부 부분을 유지하면서 도입기 바늘(143)의 캐뉼러(152)를 이용하여 환자의 피부의 영역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙을 확립하는 단계를 포함한다. 바늘 트랙-확립 단계는 또한 도입기 바늘(143)의 바늘 허브(150), 바늘 허브(150)의 측면 아암(156), 또는 바늘 허브(150)의 측면 아암(156)으로부터 연장되는 유체-압력 표시기(148) 내부로 혈액이 다시 역류하는 것을 보장하는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 혈액-흡입 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 혈액-흡입 단계는 아래에 제시되는 접근 가이드 와이어-전진 단계 또는 도입기-회수 단계 전에 주사기(144)를 이용하여 혈액을 흡입하는 단계를 포함한다. 혈액-흡입 단계는 캐뉼라 팁(154)이 환자의 혈관 루멘에 배치되어 있는 것을 확인한다.
방법은 제1 RICC-전진 단계 이전에 캐뉼러(152)의 원위 단부(예: 캐뉼라 팁(154)) 너머로 혈관 루멘 내부로 접근 가이드 와이어(146)를 전진시키는 접근 가이드 와이어-전진 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 위에서 제시된 바와 같이, 접근 가이드 와이어(146)는 적어도 주사기(144)의 플런저(160)의 플런저 루멘 및 도입기 바늘(143)의 바늘 루멘으로 형성되는 접근 가이드 와이어 루멘(164)에 배치되고, 이는 혈관 루멘이 작은 의도하지 않은 움직임들로 인해 손실될 수 있기 전에 접근 가이드 와이어(146)를 즉시 사용 가능하도록 함으로써 첫번째-스틱(first-stick) 성공을 용이하게 한다. 또한 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분이 접근 가이드 와이어(146) 위로 전진시켜질 수 있도록 접근 가이드 와이어-전진 단계는 제1 RICC-전진 단계 전에 수행되어야 한다.
제1 RICC-전진 단계는 캐뉼러(152) 위에서 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분, 접근 가이드 와이어(146), 또는 둘 다를 전진시키는 단계를 포함한다. 위에서 제시된 바와 같이, 카테터 튜브(108)는 제1 듀로미터를 가지는 제1 물질로 형성되는 제1 섹션(118) 및 제1 듀로미터보다 작은 제2 듀로미터를 가지는 제2 물질로 형성되는 제2 섹션(120)을 포함한다. 카테터 튜브(108)의 제1 섹션(118)은 접근 가이드 와이어(146) 또는 아래에 제시되는 기동 가이드 와이어-전진 단계 이후에 기동 가이드 와이어(138) 위에서 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브(108)를 전진시키기 위한 컬럼 강도(column strength)로 구성된다. 예를 들면, 제1 RICC-전진 단계는 손의 엄지 손가락과 다른 손가락 또는 손가락들 사이에 주사기 클립(180)에 의해 주사기(144)의 통(158)을 보유하면서 같은 손의 하나의 손가락으로(예: 손가락의 플릭-형 모션(flick-type motion)으로) 혈관 루멘 내부로 카테터 튜브(108)를 전진시키는 단계를 포함할 수 있다. 원위 커플러(172)는 하나의 손가락으로 카테터 튜브(108)를 혈관 루멘 내부로 전진시키도록 구성되는 탭(176)을 포함한다.
제1 카테터-전진 단계는 또한 근위 커플러(174)의 카테터-허브 클립(178)으로부터 RICC(102)의 카테터 허브(110)를 전진시키는 단계를 포함할 수 있다. 카테터-허브 클립(178)으로부터 카테터 허브(110)를 전진시킨 후, RICC(102)의 하나 이상의 연장 다리부(112)들은 제1 카테터-전진 단계에 따라 카테터-허브 클립(178) 내에서 전진시켜진다. 아래에 제시되는 도입기-제거 단계 이후와 같이 적어도 도입 루멘(124) 및 원위 커플러(172)의 길이방향 관통 홀 둘 다로부터 캐뉼러(152)를 회수할 경우까지 RICC(102)는 커플링 시스템(106)으로부터 매달리도록 구성된다.
방법은 접근 가이드 와이어(146)의 정지부 단부에 의해서와 같이 환자의 혈관 루멘으로부터 접근 가이드 와이어(146)를 회수하는 접근 가이드 와이어-회수 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 접근 가이드 와이어-회수 단계는 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분이 캐뉼러(152) 및 접근 가이드 와이어(146) 둘 다에 걸쳐 혈관 루멘 내에 적합하게 배치된 후와 같이 제1 카테터-전진 단계 이후에 수행될 수 있다.
도입기-회수 단계는 카테터 튜브(108)의 측면 개구부(116)에 의해 도입 루멘(124)으로부터 캐뉼러(152)를 회수하는 단계를 포함한다. 접근 가이드 와이어-회수 단계와 유사하게, 도입기-회수 단계는 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분이 캐뉼러(152) 및 접근 가이드 와이어(146) 둘 다에 걸쳐 혈관 루멘 내에 적합하게 배치된 후와 같이 제1 카테터-전진 단계 이후에 수행될 수 있다.
방법은 도입기-회수 단계 이후에 RICC 어셈블리(100)로부터 도입기(104)를 완전히 제거하는 도입기-제거 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 도입기-제거 단계는 하나 이상의 연장 다리부(112)들을 따라 카테터-허브 클립(178)을 기부에 슬라이딩하면서 원위 커플러(172)의 길이방향 관통 홀로부터 캐뉼러(152)를 회수하는 단계를 포함한다. 원위 커플러(172)의 길이방향 관통 홀로부터 캐뉼러(152)를 회수하자마자, 하나 이상의 연장 다리부(112)들의 각각의 연장 다리부는 카테터-허브 클립(178)에 개구를 통해 제거될 수 있으며, 이 개구는 임의의 연장 다리부의 직경에 상응하거나 직경이 약간 더 넓다.
방법은 예를 들어, RICC(102)의 원위 단부에 원위-루멘 개구부(132)에 의해 기동 가이드 와이어(138)를 혈관 루멘 내부로 전진시키는 기동 가이드 와이어-전진 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 위에서 제시된 바와 같이, 카테터 튜브(108)의 도입 루멘(124)은 원위 루멘(126)의 원위-단부 부분, 특히 측면 개구부(116)의 원위에 있는 원위 루멘(126)의 원위-단부 부분과 일치한다. 이와 같이, RICC 어셈블리(100)로부터 도입기(104)를 완전히 제거하는 도입기-제거 단계는 원위 루멘(126), 또는 그의 도입 루멘(124)이 캐뉼러(152) 및 접근 가이드 와이어(146) 둘 모두가 없는 것을 보장하기 위해 기동 가이드 와이어-전진 단계 전에 수행되어야 한다.
방법은 카테터 튜브(108)의 원위-단부 부분을 SVC까지와 같이 기동 가이드 와이어(138)에 걸쳐서 혈관 루멘 내부로 더 멀리 전진시키는 제2 RICC-전진 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 기동 가이드 와이어(138)는 카테터 튜브(108)의 제2 섹션(120)에 제2 RICC-전진 단계를 위한 칼럼 강도를 제공한다. 부수적으로, 제2 카테터-전진 단계는 카테터 튜브(108)를 노출시키기 위해 원위 커플러(172)를 카테터 허브(110)를 향해 기부에 슬라이딩시키는 단계를 포함한다. 위에서 제시된 바와 같이, 카테터 튜브(108)는 적어도 RICC 어셈블리(100)의 배치-준비 상태에서 카테터 튜브(108)의 근위-단부 부분 주위의 카테터 허브(110)와 원위 커플러(172) 사이에 살균 배리어(182)에 의해 덮여 있다.
방법은 RICC(102)로부터 살균 배리어(182) 및 커플링 시스템(106)의 나머지를 제거하는 살균 배리어-제거 단계를 추가적으로 포함할 수 있다. 살균 배리어-제거 단계는 원위 커플러(172) 맞은편의 살균 배리어(182)의 살균 배리어 탭(184)을 카테터 튜브(108)로부터 떼어놓아 살균 배리어(182)를 그의 길이에 따라 갈라놓고, 그 후 원위 커플러(172)가 슬라이딩 가능하게 부착되는 살균 배리어(182)에 의해 카테터 튜브(108)로부터 원위 커플러(172)를 당김으로써 RICC(102)로부터 살균 배리어(182) 및 원위 커플러(172)를 제거하는 단계를 포함한다.
방법은 RICC(102)로부터 기동 가이드 와이어(138)를 회수하는 것 뿐만 아니라, 환자의 혈관 루멘으로부터 기동 가이드 와이어(138)를 회수하는 기동 가이드 와이어-회수 단계를 추가적으로 포함할 수 있다.
일부 특정 실시형태가 본원에 개시되었고 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되었지만, 그러한 특정 실시형태가 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 추가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 적용 및/또는 수정이 이루어 질 수 있다.

Claims (15)

  1. 신속 삽입가능 중심 카테터(rapidly insertable central catheter, "RICC") 어셈블리로서,
    카테터 튜브, 카테터 허브, 및 하나 이상의 연장 다리부들을 포함하는 RICC;
    도입기(introducer); 및
    커플링 시스템(coupling system);
    을 포함하고, 그리고
    상기 카테터 튜브는,
    제1 듀로미터(durometer)를 가지는 제1 물질로 형성되는 제1 섹션;
    상기 제1 듀로미터보다 작은 제2 듀로미터를 가지는 제2 물질로 형성되는 제2 섹션; 및
    원위-단부 부분(distal-end portion)에서 상기 카테터 튜브의 측면을 통과하지만 상기 카테터 튜브의 상기 제1 섹션의 근위에 있는 측면 개구부(aperture) - 상기 측면 개구부는, 적어도 상기 측면 개구부로부터 상기 RICC의 원위 단부까지 연장되는 상기 카테터 튜브의 도입 루멘(introducing lumen) 내부로 개방됨 - ;
    을 포함하고,
    상기 카테터 허브는, 상기 카테터 튜브의 근위-단부 부분에 커플링되고,
    상기 하나 이상의 연장 다리부들 각각의 연장 다리부는, 원위-단부 부분에 의해 상기 카테터 허브에 커플링되고,
    상기 도입기는, 상기 RICC 어셈블리가 적어도 상기 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에 있는 경우, 상기 RICC의 상기 원위 단부를 통해 연장되는 캐뉼러를 가지는 도입기 바늘을 포함하고,
    상기 커플링 시스템은, 상기 RICC 및 상기 도입기를 함께 커플링 하도록 구성되고,
    상기 커플링 시스템은, 상기 측면 개구부의 근위에 있는 상기 카테터 튜브에 슬라이딩 가능하게 부착되는 원위 커플러를 포함하는,
    RICC 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 캐뉼러는,
    상기 RICC 어셈블리가 적어도 그의 상기 배치-준비 상태에 있는 경우에 상기 RICC의 상기 원위 단부를 통해 나가기 전에, 상기 원위 커플러의 길이방향 관통 홀을 통해, 상기 카테터 튜브의 상기 측면 개구부를 통해, 그리고, 상기 카테터 튜브의 상기 도입 루멘을 따라서 추가적으로 연장되는,
    RICC 어셈블리.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 원위 커플러는,
    임상의(clinician)가 엄지 손가락과 손의 하나 이상의 다른 손가락들 사이에 상기 도입기를 유지하면서 상기 손의 하나의 손가락으로 상기 캐뉼러로부터 상기 RICC를 한손으로(single handedly) 전진시키는 것을 허용하도록 구성되는 탭;
    을 포함하는,
    RICC 어셈블리.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 도입기는,
    상기 도입기 바늘의 바늘 허브에 커플링되는 주사기 팁을 가지는 주사기; 및
    적어도 상기 주사기의 플런저(plunger)의 플런저 루멘 및 상기 도입기 바늘의 바늘 루멘으로 형성되는 접근-가이드 와이어 루멘에 배치되는 접근 가이드 와이어 - 상기 접근 가이드 와이어는 상기 RICC의 상기 원위 단부를 통해 상기 접근 가이드 와이어의 연장을 위한 길이를 가짐-;
    을 더 포함하는,
    RICC 어셈블리.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 플런저는, 상기 접근-가이드 와이어 루멘을 밀봉하기 위한 상기 플런저의 근위-단부 부분에서 밀봉 메커니즘을 포함하고,
    상기 밀봉 메커니즘은, 정맥 천자(venipuncture) 동안 또는 환자의 혈관 루멘으로부터 상기 접근 가이드 와이어를 회수(withdraw)하는 동안, 상기 플런저의 근위 단부를 통해 혈액이 방출하는 것을 방지하도록 구성되는,
    RICC 어셈블리.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 접근 가이드 와이어는,
    상기 플런저의 상기 근위 단부에 커플링되는 고정적인 길이의 접근-가이드 와이어 살균 배리어(sterile barrier)의 폐쇄형 단부 및 상기 접근 가이드 와이어의 근위-단부 부분 주위의 정지부(stop)에 의해 상기 도입기에 계류 상태로(captively) 배치되고, 그리고,
    상기 정지부는, 상기 접근 가이드 와이어를 전진시키는데 원위 한계(distal limit)를 제공하고,
    상기 접근 가이드 와이어 둘레의 상기 접근-가이드 와이어 살균 배리어의 상기 폐쇄형 단부는, 상기 접근 가이드 와이어를 회수하는데 근위 한계를 제공하는,
    RICC 어셈블리.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 도입기는,
    상기 바늘 허브의 측면 아암(arm)으로부터 연장되는 유체-압력 표시기;
    를 더 포함하고, 그리고,
    상기 유체-압력 표시기는, 혈액 역류(flashback)를 관찰하기 위한 상기 측면 아암의 측면-아암 루멘에 의해 상기 도입기 바늘의 상기 바늘 루멘에 유체적으로 커플링 되는,
    RICC 어셈블리.
  8. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커플링 시스템은,
    상기 RICC 어셈블리의 배치-준비 상태에서 상기 카테터 허브에 슬라이딩 가능하게 부착되고, 상기 주사기에 제거 가능하게 부착되는 근위 커플러;
    를 더 포함하고,
    상기 커플링 시스템은, 상기 RICC가 상기 도입기에 대해 슬라이딩하는 것을 허용하도록 구성되는,
    RICC 어셈블리.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 근위 커플러는,
    상기 근위 커플러가 상기 RICC 어셈블리의 작동 상태에서 그 위로 전진시켜질 경우, 적어도 상기 RICC 어셈블리의 상기 배치-준비 상태에서 상기 카테터 허브 또는 상기 하나 이상의 연장 다리부들에 의해 상기 RICC가 카테터-허브 클립으로부터 매달리도록 구성되는, 카테터-허브 클립;
    을 포함하는,
    RICC 어셈블리.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 근위 커플러는 주사기 클립을 포함하고,
    상기 도입기는, 적어도 상기 RICC 어셈블리의 상기 배치-준비 상태에서 상기 주사기의 통(barrel)의 원위-단부 부분에 의해 상기 주사기 클립 내에 받쳐져 있도록 구성되는,
    RICC 어셈블리.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 RICC는,
    상기 카테터 허브와 상기 원위 커플러 사이에 상기 카테터 튜브 위에 접이식(collapsible) 카테터-튜브 살균 배리어;
    를 더 포함하고, 그리고,
    상기 카테터-튜브 살균 배리어는 상기 원위 커플러에 커플링되고,
    상기 카테터-튜브 살균 배리어의 살균-배리어 탭이 상기 카테터-허브 클립으로부터 제거되고 상기 카테터-튜브 살균 배리어가 상기 살균-배리어 탭에 의해 상기 카테터 튜브로부터 떼어놓아질 경우, 상기 카테터-튜브 살균 배리어는 갈라지도록 구성되는,
    RICC 어셈블리.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 카테터 튜브로부터 떼어놓아지는 동안 상기 살균 배리어가 상기 원위 커플러로 갈라질 경우, 상기 카테터-튜브 살균 배리어는 끊어짐이 없이 상기 원위 커플러를 상기 카테터 튜브로부터 빼내기 위한 인장 강도를 가지는,
    RICC 어셈블리.
  13. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 RICC는,
    3개의 카테터-튜브 루멘들, 3개의 허브 루멘들, 및 3개의 연장 다리부 루멘들의 유체 연결 부분(fluidly connected portion)들로 형성되는, 근위 루멘, 내측 루멘(medial-lumen) 및 원위 루멘을 포함하는 3개의 루멘들의 한 세트;
    를 포함하고, 그리고,
    상기 카테터 튜브의 상기 도입 루멘은 상기 원위 루멘의 원위-단부 부분과 일치하는(coincident),
    RICC 어셈블리.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 원위 루멘은, 상기 RICC의 원위 단부 내에 원위-루멘 개구부를 가지고,
    상기 내측 루멘(medial-lumen)은, 상기 측면 개구부의 원위에 있는 상기 카테터 튜브의 측면 내에 내측-루멘 개구부를 가지고,
    상기 근위 루멘은, 상기 내측-루멘 개구부의 근위에 있지만 상기 측면 개구부의 원위에 있는 상기 카테터 튜브의 측면 내에 근위-루멘 개구부를 가지는,
    RICC 어셈블리.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 RICC는,
    심장의 상대 정맥의 하부(lower) 1/3까지 기동(maneuver) 가이드 와이어의 연장을 위한 길이를 가지는 상기 원위 루멘에 배치되는 상기 기동 가이드 와이어;
    를 더 포함하고, 그리고,
    루어 커넥터(Luer connector)에 커플링되는 고정 길이의 기동-가이드 와이어 살균 배리어의 폐쇄형 단부 및 상기 기동 가이드 와이어는, 상기 기동 가이드 와이어의 근위-단부 부분 주위의 정지부에 의해 상기 RICC에 계류 상태로(captively) 배치되고,
    상기 정지부는, 상기 기동 가이드 와이어를 전진시키는데 원위 한계를 제공하고,
    상기 기동 가이드 와이어 둘레의 상기 기동-가이드 와이어 살균 배리어의 상기 폐쇄형 단부는, 상기 기동 가이드 와이어를 회수하는데 근위 한계를 제공하는,
    RICC 어셈블리.
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