JP2016537126A - マルチ内腔構造を備えるカテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

患者の血管系にアクセスするために使用するためのカテーテルアセンブリが開示される。一実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテル本体を備える。カテーテル本体は、平坦化された長円形の外面を備え、第１および第２の内腔を形成する。カテーテル本体は、遠位先端領域を形成する。遠位先端領域は、第１の内腔に流体連通する静脈側方開口を備え、また、遠位対向部分を備える。遠位先端領域は、さらに、第２の内腔に流体連通する動脈側方開口を備え、遠位対向部分を備え、静脈側方開口に対して実質的にずれのない位置にある。遠位端開口が圧力注入可能な第３の内腔に流体連通する。他の実施形態では、第１および第２の内腔の各々は、概して、腎臓形の断面形状を備える。さらに別の実施形態では、デュアル内腔カテーテルは第１および第２の内腔を備え、これらの内腔の各々は、変形長円断面形状を形成する。【選択図】図２４

Description

[01]本出願は、「３つの内腔先端を備えるカテーテルアセンブリ」という表題の２０１１年１２月１６日に出願された一部継続出願である米国特許出願第１３／３２９，１５６号（現在は、米国特許第８，８９４，６０１号）（これは、「３つの内腔先端を備えるカテーテルアセンブリ」という表題の２００８年１０月３１日に出願された継続出願である米国特許出願第１２／２６２，８２０号（現在は、米国特許第８，０９２，４１５号）であり、「３つの内腔先端を備えるカテーテルアセンブリ」という表題の２００７年１１月１日に出願された米国仮特許出願第６０／９８４，６６１号の利益を主張している）である。また、本出願は、「マルチ内腔構造を備えるカテーテル」という表題の２０１３年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／９０７，３４４号の利益を主張する。上述の出願の各々は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

[02]簡単に要約すると、本発明の実施形態は、腎機能代替療法または他の適切な治療の間に患者の血管系または他の血管にアクセスするのに使用するためのカテーテルアセンブリを対象としている。一実施形態では、カテーテルアセンブリは、少なくとも第１および第２の内腔を形成するカテーテル本体を備えている。カテーテル本体は、遠位先端領域を形成する。遠位先端領域は、第１の内腔に流体連通するとともに遠位対向部分を備える少なくとも１つの静脈側方開口と、第２の内腔に流体連通するとともに遠位対向部分を備える少なくとも１つの動脈側方開口と、を備えている。少なくとも１つの動脈側方開口は、少なくとも１つの静脈側方開口に対して実質的にずれのない構成で対向して位置決めされる。遠位端開口が、遠位先端領域に形成され、流体がそこを通過する大きさを有している。一実施形態では、遠位端開口は、カテーテル本体の第３の内腔と流体連通する。第３の内腔は、例えば、造影剤の高圧注入に関連する流体の大きな流速に耐えることができる。

[03]他の実施形態では、第１の内腔と第２の内腔とを形成するカテーテルアセンブリが開示される。カテーテル本体は、遠位先端領域を備えており、この遠位先端領域は、遠位方向に収束する外面を形成するノーズ部分を備えている。第１の内腔に流体連通する静脈側方開口は、遠位方向に向かう外面に少なくとも部分的に形成される。第２の内腔に流体連通する静脈側方開口も遠位方向に向かう外面に少なくとも部分的に形成される。静脈側方開口および動脈側方開口は、互いに対して実質的にずれのない位置に対称的に配置される。遠位先端部分は、さらに、静脈内腔および動脈内腔のうちの一方に流体連通する遠位端開口を備えており、遠位端開口は、ガイドワイヤがそこを通過する大きさを有している。

[04]さらに別の実施形態では、第１の内腔および第２の内腔の各々は、全体的に、腎臓形断面形状を備えており、一方、第３の内腔は、実質的に丸く、第１の内腔と第２の内腔との間に介在しており、圧力注入可能である。

[05]本発明のこれらおよび他の特徴は、次の説明および添付の特許請求の範囲から、いっそう完全に明らかになり、また、本明細書で以降に説明されるように本発明を実施することによって理解することができる。

[06]本発明の上述および他の利点および特徴をさらに明確にするために、本発明を、添付図面に図示されたその具体的な実施形態を参照することによっていっそう特定的に説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示しているに過ぎず、したがって、その範囲を制限するものと捉えられるべきではないことが理解される。本発明は、添付図面の使用を通して、追加的な特定性および詳細とともに記載され、説明される。

[07]本発明の一実施形態の様々な特徴が組み込まれたカテーテルアセンブリの斜視図である。 [08]一実施形態にしたがって構成されたカテーテルアセンブリの他の例の斜視図である。 [09]一実施形態にしたがって構成された、図１に示されるカテーテルアセンブリの遠位先端領域の斜視図である。 [010]図２のカテーテル遠位先端領域の側面図である。 [011]図２のカテーテル遠位先端領域の上面図である。 [012]図２のカテーテル遠位先端領域の端面図である。 [013]図２のカテーテル遠位先端領域の斜視図であり、そこに形成された側方開口の様々な詳細を示している。 [014]図２のカテーテルアセンブリおよび遠位先端領域の断面図であり、「前方」流形態でそこを通る血液の流れを示している。 [015]図２のカテーテルアセンブリおよび遠位先端領域の断面図であり、「逆」流形態でそこを通る血液の流れを示している。 [016]図４の８Ａ−８Ａ線に沿ったカテーテルアセンブリの断面図である。 [017]図４の８Ｂ−８Ｂ線に沿ったカテーテル先端の他の断面図である。 [018]図４の８Ｃ−８Ｃ線に沿ったカテーテル先端のさらに別の断面図である。 [019]カテーテルアセンブリの遠位先端領域のさらに別の断面図であり、一実施形態にしたがったその第３の内腔の位置を示している。 [020]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルアセンブリの様々な方向から見た図を示している。 [021]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [022]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [023]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [024]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [025]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [026]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [027]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [028]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [029]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [030]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [031]一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの斜視図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの正面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの側面図である。 一実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を備えるカテーテルの上面図である。 [032]一実施形態にしたがったカテーテルアセンブリの斜視図である。 [033]図２１のカテーテルアセンブリの遠位部分の様々な斜視図である。 図２１のカテーテルアセンブリの遠位部分の様々な斜視図である。 [034]図２１のカテーテルアセンブリの遠位部分の様々な断面図である。 図２１のカテーテルアセンブリの遠位部分の様々な断面図である。 図２１のカテーテルアセンブリの遠位部分の様々な断面図である。 [035]図２１のカテーテルアセンブリの断面図である。 [036]一実施形態にしたがったカテーテルアセンブリの断面図である。 [037]一実施形態にしたがったカテーテルアセンブリの断面図である。 [038]一実施形態にしたがったカテーテルアセンブリの斜視図である。 [039]図２７のカテーテルアセンブリの断面図である。

[040]同様の構造に同様の符号が付された図面を参照する。図面は、例としての実施形態の概略図であり、これらの実施形態に限定されるものではなく、また、必ずしも縮尺通りに描かれていないことが理解される。

[041]明確化のために、「近位」との用語は、本明細書で説明されるデバイスを使用する臨床医に相対的に近い方向をいい、一方、「遠位」との用語は、臨床医から相対的に遠い方向をいうことが理解されるべきである。例えば、患者の体内に配置されるカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端と見なされ、一方、体外に留まるカテーテル端部は、カテーテルの近位端と見なされる。また、本明細書で使用される「備えている（including）」、「有する（has）」、「有している（having）」との用語は、特許請求の範囲を含め、「備えている（comprising）」と同じ意味を有している。

[042]図１〜２０Ｄは、本発明の諸実施形態の様々な特徴を示しており、これらは、概して、腎機能代替療法（例えば、血液透析または血液浄化法）の間に患者の血管系または他の血管にアクセスするのに使用するための先が尖ったカテーテルアセンブリを対象としており、本発明の原理を通じて、これらに加えて他の用途で採用される他のカテーテルにも拡張され得る。そのような先が尖ったカテーテルは、典型的には、短期配置計画（例えば、３０日未満の配置）で採用され、本明細書で記載される原理を通じて、中期カテーテル配置や長期カテーテル配置にも適用できる。

[043]一例の実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、別体の静脈側方開口および動脈側方開口を形成する遠位先端領域を備えている。静脈側方開口および動脈側方開口は、対応する静脈内腔および動脈内腔に流体連通する。静脈内腔および動脈内腔は、血液透析治療中に、患者の血管系の静脈または他の血管から血液を同時に点滴および吸引するために採用される。静脈側方開口および動脈側方開口は、血管系の所定の領域にそれを位置決めできるように、互いに対して実質的に均等に、ずれのない位置に配置される。それにもかかわらず、これらの側方開口は、静脈セグメントによって血管にまさに戻された処理された血液の動脈セグメントによって、再循環の可能性を低減するように構成されており、したがって、カテーテル効率が向上する。しかも、これらの側方開口は、血液透析中にカテーテル効率を大きく影響を与えることなく、逆流態様で動作され得る。

[044]本明細書に記載されるカテーテルアセンブリの実施形態は、さらに、典型的には圧力注入に関連する比較的高圧および高流速に耐えるように構成されたカテーテルの内腔に流体連通する遠位端開口を備えている。これによって、流体の吸引または点滴が、静脈内腔および動脈内腔から独立してこの内腔を介して生じ得る。「圧力注入」は、本明細書では、比較的高流速および／または比較的高圧での流体点滴を含むように定義される。例えば、一実施形態では、圧力注入には、約３〜約８ｍｍ／秒の流速、および／または、約５０〜約２５０ｐｓｉの圧力での、カテーテル内腔を介した流体点滴が含まれる。

[045]明確化のために、「近位」との用語は、本明細書で説明されるデバイスを使用する臨床医に相対的に近い方向をいい、一方、「遠位」との用語は、臨床医から相対的に遠い方向をいうことが理解されるべきである。例えば、患者の体内に配置されるカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端と見なされ、一方、体外にとどまるカテーテル端部は、カテーテルの近位端と見なされる。また、本明細書で使用される「備えている（including）」、「有する（has）」、「有している（having）」との用語は、特許請求の範囲を含め、「備えている（comprising）」と同じ意味を有している。

[046]まず、図１を参照する。図１は、一例の実施形態にしたがった、全体が１０で指示された血液透析カテーテルアセンブリの様々な特徴を示している。図示されるように、カテーテル１０は、近位端１１Ａと遠位端１１Ｂとを有する細長いカテーテル本体１１を備えている。細長いカテーテル本体１１は、第１の内腔１２と、第２の内腔１４と、第３の内腔１５（図７Ａ）と、を備えている。第１の内腔１２、第２の内腔１４および第３の内腔１５は、その近位端１１Ａから遠位端１１Ｂまで長手方向に延在している。内腔１２，１４，１５は、それらのそれぞれの長さに沿って１つ以上の断面形状を有していてもよい。このような断面形状には、丸形断面形状、長円形断面形状、Ｄ形断面形状、または、これらの任意の組み合わせが含まれる。一実施形態では、第１の内腔１２および第２の内腔１４は、血液透析に必要な流体流速（すなわち、約２５０ｍｍＨｇの圧力で約３００ｍＬ／分）を受け入れるような大きさを有している。一実施形態では、第３の内腔は、そこを通る採血および流体吸引／点滴を受け入れるために、約０．０３５〜約０．０３８インチの直径を有する大きさを有している。

[047]三叉ハブ２０が、カテーテル本体近位端１１Ａのところに備えられており、第１の内腔１２、第２の内腔１４および第３の内腔１５と、動脈延長レッグ１６、静脈延長レッグ１８および圧力延長レッグ１９と、の間の流体連通をそれぞれ提供する。延長レッグ１６，１８，１９は、それぞれ、ルアーコネクタ１６Ａ，１８Ａ，１９Ａと、クランプ１６Ｂ，１８Ｂ，１９Ｂとを備えている。そのように構成されているので、延長レッグ１６，１８によって、患者の中心静脈系からの流体の点滴または吸引が可能となるように、第１の内腔１２と第２の内腔１４との流体連通が提供される。このため、流体点滴デバイスまたは流体吸引デバイス（例えば、例えば、血液透析装置）は、ルアーコネクタ１６Ａ，１８Ａを介してカテーテルアセンブリ１０に接続されることができ、このため、患者への血管内アクセスが提供される。同様に、延長レッグ１９によって、対応するデバイスがコネクタ１９Ａを介してそれに接続されるときに静脈からの流体の点滴／吸引を可能にするために、第３の内腔１５との流体連通が提供される。ここで詳述される延長レッグのそれぞれの位置および構成は、特定のカテーテルアセンブリの設計に応じて変えることができ、したがって、限定として捉えられないことに留意されたい。カテーテル本体１１は、さらに、カテーテル本体を患者に固定するための接合翼部２１を備えている。

[048]図２は、他の例の実施形態にしたがったカテーテルアセンブリ１０を示している。延長レッグ１６，１８は、それぞれ、予備湾曲部分１６Ｃ，１８Ｃを備えている。カテーテルアセンブリの遠位部分が血管系内に配置されると、患者を楽にするために、予備湾曲部分１６Ｃ，１８Ｃによって、カテーテルアセンブリ１０の延長レッグ１６，１８が患者の体に対して下方に延在することができる。

[049]より詳細には、図１および図２の圧力延長レッグ１９は、三叉ハブ２０を介して第３の内腔１５に流体接続される。特に、圧力延長レッグ１９は、一実施形態では、第３の内腔１５を介して患者の血管への、造影ＣＴスキャン撮像に有用な造影剤または他の流体の迅速な点滴（すなわち、圧力注入）が可能になるように構成される。具体的には、一実施形態では、圧力延長レッグ１９および第３の内腔１５は、約５０〜２５０ｐｓｉの流体圧力で、約３ｍＬ／秒〜約８ｍＬ／秒の速度で流体を点滴するように構成される。ただし、他の流速および流体圧力も可能である。また、圧力延長レッグ１９および第３の内腔１５は、１９単独で、あるいは、第１の内腔１２および第２の内腔１４の使用と同時に、血液または他の流体を取り除くこと、および、トランスデューサを使用して中心静脈圧を監視することに使用され得る。また、圧力延長レッグ１９および第３の内腔１５は、ガイドワイヤのまわりにカテーテルアセンブリを挿入することを可能にするために、そこを通ってガイドワイヤを受け入れるのに十分な大きさを有している。圧力延長レッグ１９の構成要素は、一実施形態では、圧力注入能力を表示するために紫に着色されることに留意されたい。他の色も使用可能である。

[050]図１および図２の両方は、本発明の一例の実施形態にしたがって構成された全体が５０で示された遠位先端領域を備えている。この遠位先端領域の詳細は、以下の通りである。以下で説明される遠位先端領域は、例えば、図１および図２に示されるような血液透析カテーテル、または、中心静脈カテーテルなどの他のカテーテルに備えられていてもよいことが理解されるべきである。実際、本発明の実施形態にしたがったカテーテルアセンブリは、他の用途（例えば、慢性透析治療、または、血管（例えば、患者の内頸、鎖骨下動脈、大腿血管または他の体の内腔）に進められるためにアクセスが望まれる場合）での使用のために適応され得る。そのような他の用途の例には、アフェレーシス療法、血液かん流などが含まれる。

[051]図２〜６を参照する。これらの図は、カテーテルアセンブリ１０の全体が５０で示される、一例の実施形態にしたがって構成された遠位先端領域を様々な方向から見た図を示している。詳細には、遠位先端領域５０は、概して、カテーテル末端部分５０Ａと、カテーテル末端部分５０Ａよりも遠位側に配置されて、カテーテルアセンブリ１０の遠位端を形成するノーズ部分５０Ｂと、を備えている。カテーテル末端部分５０Ａ（カテーテル本体１１のより近位側の部分の一部として）は、品質（例えば、血管を傷つけることなく容易に挿入することができる適切な柔らかさ、および、意図する通りにカテーテルを操作できるようにするための生体適合性）を表す適切な材料（単数または複数）から構成される。一実施形態では、カテーテル本体１１は、熱可塑性ポリウレタン系樹脂材料、具体的には、約６０のショアＤ硬度を有する、TECOFLEXとの商標で販売されているポリエーテル系脂肪族熱可塑性ポリウレタン（すなわち、TECOFLEX EG-60D-B20）を含む材料（単数または複数）から構成される。「B20」は、放射線乳白剤充填剤（すなわち、２０％の硫酸バリウム充填剤）のことである。他の適切な材料も採用され得る。

[052]対照的に、ノーズ部分５０Ｂは、血管侵入または移送中に先端部分が血管または他の血管系にダメージを与えることを防止するように、カテーテル末端部分５０Ａの材料よりも相対的に柔らかい材料を含有している。一実施形態では、ノーズ部分５０Ｂは、約８５のショアＡ硬度を有するTECOFLEX EG-85A-B20を含む材料（単数または複数）から構成される。とはいうものの、カテーテル末端部分およびノーズ部分は、本明細書で説明されるような、また、当業者によって理解されるような所望の特性を有する他の材料を含有していてもよいことが理解されるべきである。カテーテル末端部分およびノーズ部分に使用することができる材料の非限定的な一例はシリコーンである。

[053]図示される実施形態では、ノーズ部分５０Ｂは、カテーテルアセンブリ１０の製造中に成形プロセスによってカテーテル末端部分５０Ａに接合されることに留意されたい。しかしながら、他の実施形態では、ノーズ部分をカテーテル本体に接合するための他のプロセスが採用されてもよく、そのようなプロセスには、例えば、ＲＦ溶融（RF tipping）、接着剤による接着、ノーズ部分とカテーテル本体との一体成形などが含まれる。

[054]図３および図４で最もよく分かるように、ノーズ部分５０Ｂは、遠位方向に収束している。本実施形態では、ノーズ部分５０Ｂは、カテーテル本体１１の遠位部分を患者の血管系または他の内部空洞に挿入しやすく通過しやすくするためにテーパ状に形成されている。ノーズ部分５０Ｂは、上述したように、第３の内腔１５および対応する圧力延長レッグ１９を介して比較的迅速に流体吸引および点滴するためにカテーテルアセンブリ１０が使用され得ることを示すために、カテーテル本体１１の残りの部分と異なる色に着色されていてもよい。

[055]遠位先端領域５０は、使用のためにカテーテルアセンブリ１０が患者の血管系内に配置された状態で流体の点滴および吸引を可能にするための様々な開口を備えている。具体的には、一実施形態にしたがって、遠位先端領域は、静脈側方開口６０と、動脈側方開口６２と、遠位端開口６４と、を備えている。

[056]より詳細には、静脈側方開口６０および動脈側方開口６２は、カテーテル本体遠位端１１Ｂの近傍に互いに対向して位置決めされ、カテーテルアセンブリ１０が患者の血管系内に位置決めされるときに、第１の内腔１２および第２の内腔１４にそれぞれ流体連通し、したがって、血液または他の流体が開口を介して内腔を出入りして流れることができるように、カテーテル本体１１の外壁の側方部分に形成される。静脈側方開口６０および動脈側方開口６２は、図４で最もよく分かるように、また、さらに後述されるように、外周６０Ａ，６２Ａによってそれぞれ形成される。

[057]静脈側方開口６０および動脈側方開口６２の各々は、カテーテル末端部分５０Ａからノーズ部分５０Ｂ内に遠位方向に延在することに留意されたい。勿論、カテーテル本体１１の長手方向長さに沿った静脈側方開口６０および動脈側方開口６２の正確な配置は、特定の用途の要求に応じて変わり得る。

[058]図４は、本実施形態において、静脈側方開口６０および動脈側方開口６２が、実質的にずれがなく（すなわち、カテーテル本体１１の長手方向長さに沿って互いに対して均等に配置されており）、その結果、各々がカテーテル遠位端１１Ｂから等距離に配置されることを示している。静脈側方開口６０と動脈側方開口６２とのそのようなずれのない配置によって、両開口が血管系内の所望の場所の近傍に配置されることが可能になり、また、カテーテルアセンブリ１０によってすでに治療された血液の再循環率が、側方開口を入出する血液移動のそれぞれの方向の如何にかかわらず、比較的一定に維持されることが可能になる。この特徴は、カテーテルを通る血液の流れ方向の逆転が必要な場合に有用である。一実施形態では、いずれかの方向の再循環率は、約５％以下である。他の実施形態では、静脈側方開口は、ずらして配置され得る。

[059]図２〜６は、さらに、静脈側方開口６０および動脈側方開口６２が遠位先端領域５０に形成される態様を示している。静脈側方開口６０および動脈側方開口６２は、さらに以下で示されるように様々な形状および構成をとることができるが、本実施形態では、これらの側方開口は、それぞれの第１の内腔１２および第２の内腔１４との連通を確立するために、カテーテル本体１１の外壁を貫通する角度付けられた交差ドリル切断部（cross-drilled cuts）によって形成される。一実施形態では、そのような切断部は、「スカイブ」（skive）切断部と称される。

[060]一実施形態では、側方開口６０，６２の各交差ドリル切断部の長軸は、一実施形態では、カテーテル本体１１の長手方向軸線に関して約３５度の角度θ１を形成するが、この角度は、一実施形態では、約０度よりも大きな角度から約９０度まで変わり得る。この角度特性は、図４の流れ矢印によって表されるように、側方開口６０，６２のいずれかからの流体の流れに側方方向成分および遠位方向成分の両方を与える。これは、いずれかの側方開口からの、または、側方開口への低再循環流体流れを可能にする補助となる。本実施形態における側方開口６０，６２の各々は、長手方向軸線７０に対して同一の角度θ１を有する同一のクロス切断部によって形成されるが、大まかに角度を変えることも可能であり、あるいは、各開口ごとに異なるように角度を変えることも可能である。

[061]一実施形態では、側方開口は、複合角度クロス切断部によって形成されてもよい。各側方開口の長軸は、カテーテル本体長手方向軸線、および、第１の内腔と第２の内腔とを分割する平面（すなわち、遠位先端領域の近位側にある第１の内腔と第２の内腔とを分離するセプタムと同一平面である）に関する角度を形成する。

[062]図６に示されるクロス切断部の端面図は、図示される実施形態における各開口６０，６２のクロス切断部が、全体として、遠位先端領域５０の外周部分を通る半円形の空洞を形成するように形成されていることを示している。この空洞は、図６に示される半径「Ｒ」を有する円７２の一部分によって形成される。本実施形態では、側方開口６０，６２を形成するクロス切断部は、円７２の半径Ｒと同一の半径を有する円柱状のドリルビットまたはくりぬき器具、および、角度θ１に設定された遠位先端領域５０を通る切断によって達成される。例えば、一実施形態では、楕円形の断面を形成する、カテーテル本体を通る静脈側方開口６０および動脈側方開口６２を斜めにクロスカットするのに１／１６インチの半径を有するドリルビットが使用される。大きな直径および小さな直径の平均は、約０．１７３インチである。一実施形態におけるカテーテル本体の大きさは、７〜１６Ｆｒ．で変わり得るが、他のフレンチサイズも可能であることに留意されたい。静脈側方開口６０に関して図示されているが、上述の説明は、動脈側方開口６２にも適用される。ここで、本実施形態では、同一サイズおよび同一形状に形成されているが、第１の開口および第２の開口は、それぞれ、特定の用途に望まれるか必要な場合には、異なる寸法を有していてもよいことに留意されたい。

[063]説明したようにクロス切断部を形成した結果、静脈開口６０および動脈開口６２は、上述したそれらのそれぞれの外周６０Ａ，６２Ａによって形成される。クロス切断部が形成される角度は、切断部の位置でのカテーテル本体１１の形状とともに、添付図面に見られるように形作られた外周６０Ａ，６２Ａをもたらす。図４で最もよく分かるように、外周６０Ａ，６２Ａの各々は、本実施形態では、２次元で見て８の字形またはアナレンマを形成し、３次元で見て細長いサドル形状を形成する。さらに、各開口６０，６２の遠位部分はテーパ状のノーズ部分５０Ｂに形成されているので（図４および図５で最もよく分かる）、各開口は、遠位対向構成要素を有しており（図５で最もよく分かる）、各側方開口の一部分が遠位方向に視認可能である。

[064]上述した静脈側方開口６０および動脈側方開口６２の構成は、カテーテルアセンブリ１０のために様々な態様を提供する。まず、それらのサドル状形状によって、側方開口６０，６２は、カテーテル本体１１の外周のまわりを部分的に周方向に延在する。これは、開口の負の流圧がカテーテル本体の外周の一部分のまわりに分配されるので、開口の１つが血管から血液を取り出すときに、遠位先端領域５０が望ましくなく血管壁に吸着することを防止する助けとなる。血管の吸い上げが生じた場合、側方開口６０，６２は、それでもなお許容可能な流体流れをカテーテルアセンブリ１０の内外に提供するような形状になる。また、側方開口６０，６２の比較的大きなサイズは、閉塞またはシース形成の防止の助けとなり、また、そこらか流出する流体の分散されたまたは広い分配を提供する。

[065]第２に、各側方開口６０，６２の遠位対向態様は、そこから排出される流体に遠位方向を付与する助けとなる。これによって、カテーテル本体１１が血管壁に当接して位置決めされる場合であっても、排出される流体が、一方のそれぞれの側方開口から離れる方向に遠位方向に、そして、遠位から近位に流れ、他方の側方開口に入ることが可能になる。さらに、側方開口６０，６２は、流体が側方開口に入り、側方開口から出ることが、カテーテルアセンブリ１０の両側で確実に生じて、再循環をさらに低減するように、互いからの方向に対称的に対向しており（すなわち、図４で最もよく分かるように１８０度離れている）。さらに、この対称的な位置決めによって、図３で最もよく分かるように、側方開口６０，６２の「十字」関係が作り出される。これによって再循環の低下が補助される。しかも、さらに後述されるように、カテーテルアセンブリ１０を通る流体流れが逆転しても、同様の流体流れ特性が実現される。さらに、本明細書で説明される側方開口の構成によって、側方開口６０，６２のいずれかを介してカテーテル本体１１を出る際の流体の径方向の向き変更を最小限に抑えられる。これによって、流体の乱流、および、生じ得る凝固または溶血が防止される。

[066]図２〜６に示されるように、遠位端開口６４は、遠位先端領域の遠位先端領域５０の遠位端のところに遠位方向に位置しており、また、カテーテルの使用中に高流速点滴（すなわち、造影剤または他の流体（例えば、ＴＰＮ栄養流体および薬剤）の血管への圧力注入）が可能になるとともに血液の血管からの除去が可能になるように、第３の内腔１５に流体連通する。造影剤または薬剤を血管に点滴する場合、第１の開口６０および第２の開口６２の遠位側の遠位端開口６４の配置によって、有利なことに、例えば、血液透析または他の治療中に、点滴が静脈開口６０および動脈開口６２を通る流体の通過と同時に生じても、第１または第２の開口のいずれかへの造影剤／薬剤の吸入が最小限に抑えられることになる。

[067]一実施形態では、最初のまたは交換のカテーテルを患者の血管系内に配置する間、ガイドワイヤが、遠位端開口６４、第３の内腔１５および圧力延長レッグ１９を通って挿入されてもよいことに留意されたい。また、３つの開口６０，６２，６４をカテーテル本体１１の遠位部分に比較的近接して配置することによって、各開口が、血管系（例えば、上大静脈（「ＳＶＣ」））内の所望の位置の近くに配置され得ることに留意されたい。

[068]本実施形態にしたがったカテーテルアセンブリ１０の遠位先端領域５０の構成に関する流れ特性を説明する上で、図７Ａおよび図７Ｂを参照する。図７Ａおよび図７Ｂは、カテーテルアセンブリ１０が患者の血管内に適切に位置決めされた後の遠位先端領域５０を示している。矢印８４は、患者の血管内で遠位先端領域５０を過ぎた血液の流れ方向を示している。

[069]より詳細には、図７Ａは、「前方」方向に遠位先端領域５０を通る流体流れを示している。血液は、体から血液を取り除くため、および、血液透析装置によって治療するため、または、他の適切な目的のために、第２の内腔１４（すなわち、「摂取」内腔）によって吸引される。吸引された血液は、遠位先端領域５０の動脈側方開口６２を介して第２の内腔１４に入る。同様に、血液は、血液透析装置による治療または他の適切な目的の後に、第１の内腔１２（すなわち、「戻り」内腔）によって点滴されるか、血管に戻される。点滴された血液は、静脈側方開口６０から第１の内腔１２を出る。静脈側方開口６０および動脈側方開口６２の横方向の向きによって、血管内の既に治療された血液の再循環が低減されることに留意されたい。再循環は、静脈内腔を介して血流に戻される既に治療された血液が、再治療されるために、動脈内腔によって即座に吸引されることとして定義される。そのような再循環は望ましくない。なぜなら、それによって、治療効率が低くなり、治療時間が長くなるからである。

[070]血液透析処置中において、カテーテルアセンブリ１０を通る血液流れを逆転させることが必要となる場合がある。図７Ｂは、そのような「逆」流状況中の遠位先端領域５０を通る流体流れを示している。図７Ａの前方流れ状態とは対照的に、図７Ｂの第２の内腔１４は、第１の内腔１２が血管から血液を吸引する状態で、血管内に血液を点滴するのに使用される。この構成では、点滴された血液は、動脈側方開口６２を介して血管に入り、一方、吸引された血液は、静脈側方開口６０を介して取り出される。再述するが、静脈側方開口６０および動脈側方開口６２の横方向の向きによって、血管内の既に治療された血液の再循環が低減される。したがって、カテーテルが操作される方向の如何に関わらず、再循環が低減されることが分かる。

[071]図７Ａおよび図７Ｂは、さらに、点滴／吸引の前、後、または、その間に、流体が、静脈側方開口６０および動脈側方開口６２によって、第３の内腔１５に流体連通する遠位端開口６４を介して吸引または点滴され得ることを示している。説明されたように、第３の内腔１５および遠位端開口６４は、比較的高圧に加圧された流体流れの血管内への点滴に耐えるように構成されている。他の実施形態では、カテーテル内腔のうちの１つ以上は、必要に応じて、高圧に加圧された流体流れの点滴用に構成され得ることが理解される。

[072]本カテーテルアセンブリの様々な構成要素を説明する上で使用される「静脈の」および「動脈の」とのラベルは、本実施形態の説明する態様における利便性のために使用されている。実際、および、まさに説明されているように、動脈側方開口は、通常、カテーテルが配置された血管から血液を吸引するために血液透析処置で使用され、静脈側方開口は、既に治療された血液を血管に戻すために使用されるが、これは、血液が動脈側方開口を介して戻され、静脈側方開口によって吸引されるように逆にすることができる。このため、本発明の実施形態は、本明細書でのこのおよび他の説明的な専門用語の使用によって限定されていると捉えられるべきではない。

[073]カテーテル本体１１についての様々な詳細を示している図８Ａ〜８Ｃを参照する。詳細には、図８Ａは、遠位先端領域５０の近位にある位置のところでのカテーテル本体１１の断面図を示しており、第１の内腔１２、第２の内腔１４および第３の内腔１５を示している。３つの内腔１２，１４，１５は、カテーテル本体１１の長手方向長さに沿って形成されており、外周すなわち外壁８６によって境界付けられている。本実施形態におけるカテーテル本体１１の外壁８６は、楕円形の形状を形成しており、第１の内腔１２および第２の内腔１４と交差する交差方向軸線８８を備えており、カテーテル本体の幅に広がっている。第１の内腔１２および第２の内腔１４の互いに隣接する配置は、その下に位置決めされた第３の内腔１５とともに、カテーテル本体１１のねじれによる内腔の不注意な閉塞に抵抗する頑丈な内腔構成を提供する。さらに、カテーテル本体１１の楕円形の断面構成によって、内腔１２，１４，１５のために円形断面形状が採用されることができ、これらの内腔は、流体流れに関して「Ｄ」字形状または他の形状の内腔よりも相対的に効率的である。

[074]図８Ｂで分かるように、また、上述したように、静脈側方開口６０は、第１の内腔１２を捕捉するように形成され、一方、動脈側方開口は、第２の内腔１４を捕捉するように形成される。このため、第１の内腔１２は、静脈延長レッグ１８と静脈側方開口６０との間の流体連通を確立し、一方、第２の内腔１４は、動脈延長レッグ１６と動脈側方開口６２との間の流体連通を確立する。一実施形態では、静脈開口６０および動脈開口６２を形成する角度付けられたクロス切断部は、セプタム壁がこの２つの内腔の間の障壁として失われずに残るように第１の内腔１２と第２の内腔１４とを分離するセプタム９０に対して接線方向に形成される。

[075]図８Ａ〜８Ｃは、引き続き、第３の内腔がカテーテル本体１１の長さに沿って底部中央位置から図５に示すような遠位端開口６４のところのその出口上の中央位置まで持ち上げられている態様を示している。勿論、他の内腔位置構成も可能である。

[076]上述のカテーテルアセンブリの構成に対して様々な変形がなされ得ることが理解される。明確化のために、上述の実施形態と後述の実施形態との選択された違いについてのみ説明されることに留意されたい。例えば、図９Ａ〜９Ｆは、遠位先端領域１５０を示している。遠位先端領域１５０は、カテーテル本体１１と一体的に形成されたカテーテル末端部分１５０Ａと、ノーズ部分１５０Ｂと、を備えている。ノーズ部分１５０Ｂは、比較的小さな硬度（例えば、柔らかい）の材料を含有しており、図２〜６に関して上述したのと同様の態様でカテーテル末端部分１５０Ａに接合される。

[077]遠位先端領域１５０は、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口１６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口１６２と、を形成する。また、遠位端開口１６４は、ノーズ部分１５０Ｂの遠位端のところに形成される。図９Ａ〜９Ｆにおいて構成されるようなカテーテルアセンブリは、２つの内腔１２，１４のみを備えるデュアル内腔デバイスである（図９Ｅ）。したがって、図９Ｆで最もよく分かるように、遠位端開口１６４は、第３の内腔と連通しないが、ノーズ部分１５０Ｂによって形成されるガイドワイヤチャネル１６４Ａとは連通する。ガイドワイヤチャネル１６４Ａは、第１の内腔１２と連通する。このようにして、ガイドワイヤ経路が、カテーテル本体１１および遠位先端領域１５０を通って確立され、最初の配置およびカテーテル交換処置中にカテーテルアセンブリがガイドワイヤのまわりに挿入されることが可能になる。

[078]図９Ｅは、遠位先端領域１５０の近位にあるカテーテル本体の断面図を示している。図示されるように、カテーテル本体１１の外壁１８６の頂部および底部は、厚みのある領域１８６Ａを備えている。領域１８６Ａは、カテーテル本体に対して追加的なねじれ対抗性を提供する。

[079]第１の内腔１２との連通によって、ガイドワイヤチャネル１６４Ａは、第1の内腔のための遠位端開口１６４を介した追加的な流体出口／入口を提供し、したがって、カテーテルの操作中に再循環をさらに低減する追加的な流体経路が提供される。また、この流体連通は、その閉塞を防止するように、ガイドワイヤチャネル１６４Ａを、そこを通る血液の流れを介して開いた状態に維持する。さらに、遠位端開口１６４は、ノーズ部分１５０Ｂの遠位端のところに中央に配置されているものの、遠位端開口１６４および対応するガイドワイヤチャネル１６４Ａが第１の内腔１２と長手方向に直線的に整合するように遠位端開口１６４が位置決めされてもよいことに留意されたい。さらに、静脈側方開口および対応するガイドワイヤチャネルは、必要に応じて、第２の内腔、または、第1の内腔および第２の内腔の両方と連通するように構成されてもよい。

[080]図１０Ａ〜１０Ｄおよび図１１Ａ〜１１Ｄは、その例の実施形態にしたがったデュアル内腔カテーテルアセンブリの構成のさらなる例である。遠位先端領域２５０／３５０の各々は、カテーテル末端部分２５０Ａ／３５０Ａとノーズ部分２５０Ｂ／３５０Ｂとを備えており、そこに、静脈側方開口２６０／３６０と動脈側方開口２６２／３６２と遠位端開口２６４／３６４とが形成されている。ガイドワイヤチャネル２６４Ａ／３６４Ａが、それと連通するように、遠位端開口２６４／３６４から第１の内腔１２まで形成されている。比較して理解できるように、図１０Ａ〜１０Ｄの側方開口２６０，２６２は、図１１Ａ〜１１Ｄの対応する側方開口３６０，３６２と異なる形状を有している。さらに、ノーズ部分２５０Ｂ（図１０Ａ）は、テーパ状の構成で遠位方向に収束しており、一方、ノーズ部分３５０Ｂ（図１１Ａ）は、丸い構成で遠位方向に収束して、銃弾形状を形成している。本明細書で説明されるデュアル内腔実施形態の静脈側方開口および動脈側方開口は、図１０Ｂおよび図１１Ｂで最もよく分かるように、遠位対向部分を備えており、図２〜６に関する説明と関連して概説した特性と同様の特性を提供することにも留意されたい

[081]図１２Ａ〜２０Ｄは、追加的な例の実施形態にしたがった３つの内腔を備えるカテーテルアセンブリの遠位先端領域の可能な構成を示している。それらは図２〜７Ｂに関して上述した実施形態と共通する態様を有しているので、補足するために選択された実施形態の態様についてのみ以下に説明する。

[082]図１２Ａ〜１２Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域４５０を示しており、遠位先端領域４５０は、カテーテル末端部分４５０Ａとノーズ部分４５０Ｂとを備えている。遠位先端領域４５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口４６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口４６２と、を備えている。また、遠位端開口４６４がノーズ部分４５０Ｂの遠位端のところに形成されている。本実施形態では、側方開口４６０，４６２の各々は、図１２Ｄの視点から見て台形を形成しており、対称的に互いに対向している。

[083]図１３Ａ〜１３Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域５５０を示しており、遠位先端領域５５０は、カテーテル末端部分５５０Ａとノーズ部分５５０Ｂとを備えている。遠位先端領域５５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口５６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口５６２と、を備えている。また、遠位端開口５６４がノーズ部分５５０Ｂの遠位端のところに形成されている。本実施形態では、側方開口４６０，４６２の各々は、図１３Ｄの視点から見て段付きの外周を形成しており、対称的に互いに対向している。

[084]図１４Ａ〜１４Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域６５０を示しており、遠位先端領域６５０は、カテーテル末端部分６５０Ａとノーズ部分６５０Ｂとを備えている。遠位先端領域６５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口６６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口６６２と、を備えている。また、遠位端開口６６４が、ノーズ部分６５０Ｂの遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口６６０，６６２の各々は、図１４Ｄで最もよく分かるように、図１２Ｃの視点から見て長円形の外周を形成しており、対称的に互いに対向している。

[085]図１５Ａ〜１５Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域７５０を示しており、遠位先端領域７５０は、カテーテル末端部分７５０Ａとノーズ部分７５０Ｂとを備えている。遠位先端領域７５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口７６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口７６２と、を備えている。また、遠位端開口７６４が、ノーズ部分７５０Ｂの遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口７６０，７６２の各々は、図１５Ｄで最もよく分かるように、図１５Ｃの視点から見て長円形の外周を形成しており、対称的に互いに対向している。

[086]図１６Ａ〜１６Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域８５０を示しており、遠位先端領域８５０は、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口８６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口８６２と、を備えている。また、遠位端開口８６４が、遠位先端領域８５０の遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口８６０，８６２の各々は、図１６Ｄで最もよく分かるように、図１６Ｃの視点から見て長円形の外周を形成しており、対称的に互いに対向している。

[087]図１７Ａ〜１７Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域９５０を示しており、遠位先端領域９５０は、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口９６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口９６２と、を備えている。また、遠位端開口９６４が、遠位先端領域８５０の遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口９６０，９６２は、セプタム９９０によって分離されており、側方開口９６０，９６２の各々は、図１６Ｃの視点から見て、カテーテル本体外壁９８６の一部分とともに鋭角形状の外周を形成している。上述と同様に、側方開口９６０，９６２は、図１７Ｄで最もよく分かるように、対称的に互いに対向している。

[088]図１８Ａ〜１８Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域１０５０を示しており、遠位先端領域１０５０は、カテーテル末端部分１０５０Ａとノーズ部分１０５０Ｂとを備えている。遠位先端領域１０５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口１０６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口１０６２と、を備えている。また、遠位端開口１０６４が、ノーズ部分１０５０Ｂの遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向に対して中央に配置されている。本実施形態では、側方開口１０６０，１０６２は、セプタム１０９０によって分離されており、側方開口１０６０，１０６２の各々は、図１８Ｃの視点から見て、部分的な長円形の外周を形成している。上述と同様に、側方開口１０６０，１０６２は、図１８Ｄで最もよく分かるように、対称的に互いに対向している。

[089]図１９Ａ〜１９Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域１１５０を示しており、遠位先端領域１１５０は、ノーズ部分１１５０Ｂを備えている。遠位先端領域１１５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口１１６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口１１６２と、を備えている。また、遠位端開口１１６４が、遠位先端領域１１５０の遠位端のところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口１１６０，１１６２の各々は、図１９Ｄの視点から見て三角形の外周を形成しており、図１９Ｄで最もよく分かるように、対称的に互いに対向している。

[090]図２０Ａ〜２０Ｄは、カテーテルアセンブリの遠位先端領域１２５０を示しており、遠位先端領域１２５０は、カテーテル末端部分１２５０Ａとノーズ部分１２５０Ｂとを備えている。遠位先端領域１２５０は、さらに、第１の内腔１２に流体連通する静脈側方開口１２６０と、第２の内腔１４に流体連通する動脈側方開口１２６２と、を備えている。また、遠位開口１２６４が、ノーズ部分１２５０Ｂのところに形成されており、カテーテル本体１１の中央軸線から軸線方向にオフセットされている。本実施形態では、側方開口１２６０，１２６２はセプタム１２９０によって分離されており、側方開口１２６０，１２６２の各々は、図２０Ｃの視点から見て円錐台の外周を形成している。上述と同様に、側方開口１２６０，１２６２は、図２０Ｄで最もよく分かるように、対称的に互いに対向している。カテーテル末端部分１２５０Ａは、側方開口１２６０，１２６２に加えて、さらに、複数の静脈開口１２６０Ａと、複数の動脈開口１２６２Ａと、を備えている。開口１２６０Ａ，１２６２Ａは、側方開口１２６０，１２６２よりも相対的に小さく、血管壁に吸着する可能性をさらに低減するように、カテーテル本体の外周のまわりに分散配置されている。

[091]図２１〜２４は、一実施形態実施形態にしたがったカテーテルアセンブリ１３１０の様々な詳細を示している。以下で説明される実施形態は、上述した実施形態との様々な類似点を備えているので、選択された態様についてのみ以下に説明する。

[092]図示するように、カテーテルアセンブリ１３１０は、細長いカテーテルチューブすなわちカテーテル本体１３１１を備えている。カテーテル本体１３１１は、近位端１３１１Ａから遠位端１３１１Ｂまで延在する複数の内腔を形成する。カテーテル本体１３１１の近位端１３１１Ａは、分岐点１３２０に動作可能に取り付けられており、分岐点１３２０は、延長レッグ、すなわち、動脈延長レッグ１３１６、静脈延長レッグ１３１８、および、そこを通る流体の圧力注入に適した圧力延長レッグ１３１９に動作可能に取り付けられている。カテーテル本体内腔および延長レッグの数ならびにそれらの構成は、本明細書で図示され説明されるものから変わり得る。例えば、図２１では直線状に示されているものの、一実施形態では、動脈レッグ１３１６および静脈レッグ１３１８は、それぞれＵ字状の形態に湾曲していてもよい。これらおよび他の変形形態も考えられる。「分岐点」には、２つ以上の流体経路を提供するハブが含まれることにも留意されたい

[093]引き続き図２１を参照しつつ、図２２Ａおよび図２２Ｂを参照する。図２２Ａおよび図２２Ｂは、本実施形態にしたがったカテーテルアセンブリ１３１０の遠位部分と、その細長いカテーテル本体チューブ１３１１と、を示している。図示するように、カテーテル本体１３１１の遠位部分は、図１〜５に示される特徴（上述した）と同様の特徴を備えており、カテーテル本体のより近位部分の円柱状に平坦化された長円形形状の外面とは対照的なテーパ状の遠位先端領域１３５０と、静脈側方開口１３６０と、動脈側方開口１３６２と、を備えている。静脈側方開口１３６０および動脈側方開口１３６２は、それぞれの動脈内腔および静脈内腔と流体連通する。動脈内腔および静脈内腔は、以下で言及され、カテーテル本体１３１１によって形成される。静脈側方開口１３６０および動脈側方開口１３６２の各々は、上述と同様に、カテーテルチューブ１３１１の長手方向軸線に対する角度方向成分を、（動脈遠位開口を介して）カテーテルチューブに入るか、（静脈遠位開口を介して）カテーテルチューブから出る流体に付与するように、角度付けられたスカイブによって形成される。

[094]第３の内腔遠位端開口１３６４は、遠位先端領域１３５０の遠位端のところに備えられ、以下で説明するように、カテーテル本体１３１１によって形成される第３の内腔に流体連通する。さらに、複数の側穴１３４２が、遠位先端領域１３５０の近位にあるカテーテル本体１３１１に備えられる。これらの側穴１３４２は、動脈内腔および静脈内腔のうちの一方と流体連通する。そのような側穴は、静脈側方開口１３６０および動脈側方開口１３６２に加えて、代替の流体路を提供する。様々な側方穴および側穴開口の特定の構成は、本明細書に図示され説明されるものから変わり得ることに留意されたい。

[095]図２３Ａ〜２３Ｃは、本実施形態にしたがったカテーテル本体１３１１の内腔構成を示している。図示するように、実質的に平坦化された長円形断面構成を有する外周すなわち外壁１３８６は、カテーテル１３１１の外側部分を形成する。実際、外壁１３８６は、第１の動脈内腔１３１２と第２の静脈内腔１３１４と第３の内腔１３１５とを上述したように境界付ける。セプタム１３９０は、外壁１３８６と協働して、これらの内腔１３１２，１３１４，１３１５の特定の形状形態を形成し、内腔１３１２，１３１４，１３１５の各々は、カテーテル本体１３１１の長手方向長さだけ実質的に延在する。図２３Ｂは、動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４が動脈側方開口１３６２および静脈側方開口１３６０と連通する態様を示しており、一方、図２３Ｃは、第３の内腔１３１５が、遠位先端領域１３５０上で、遠位端開口１３６４に向けて遠位方向に延在する態様を示している。

[096]図２４は、本実施形態にしたがったカテーテル本体１３１１の断面内腔構成に関するさらなる詳細を示している。図示するように、カテーテル本体１３１１の平坦化された長円形の外壁１３８６およびセプタム１３９０は、上述したように、動脈内腔１３１２、静脈内腔１３１４および第３の内腔１３１５を形成する。図２４は、第３の内腔１３１５が、実質的に丸い断面形状を有しており、一実施形態では、典型的には圧力注入に関連する流体圧力（例えば、一例では、約３００ｐｓｉ）に耐えるように構成されていることを示している。

[097]動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の断面構成は、図２４に１３８９で示される中心線（「ＣＬ」）を横断するように互いの鏡像投影である。特に、動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の両方は、変形したインゲン豆状の断面内腔プロファイル（本明細書では、変形腎臓形状とも呼ぶ）を断面に形成する。より詳細には、動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の各々は、凹形部分すなわち凹部１３９４を断面に形成する。凹部１３９４は、腎臓形内腔形状に寄与する。内腔１３１２，１３１４の各々についての凹部１３９４は、図２４に示されるように、図２４の視点から見て、カテーテル本体１３１１の交差軸線１３８８の上方に配置される。内腔１３１２，１３１４の各々の凹部１３９４を交差軸線１３８８の上方に配置することによって、凹部が交差軸線の中心に位置するのとは対照的に、変形腎臓形構成がもたらされる。ただし、凹部の大きさおよび配置は、本明細書に図示され説明されるものから変わり得ることが理解される。実際、一実施形態では、凹部は、略腎臓形（変形していないインゲン豆形）形状を形成するように位置決めされ得る。

[098]内腔１３１２，１３１４の各々は、それぞれの凹部１３９４と対向してアーチ状部分すなわち主円弧１３９８を備えている。主円弧１３９８は、外壁１３８６に隣接する各内腔の外側部分を形成する。各内腔１３１２，１３１４の主円弧１３９８は、頂部角部１３９６Ａおよび底部角部１３９６Ｂによっていずれかの端部で境界付けられる。この構成は、頂部角部１３９６Ａを主円弧１３９８と凹部１３９４との間に介在させる。頂部角部１３９６Ａおよび底部角部１３９６Ｂは、実質的に丸く形成されており、動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４を通る流体の層流を確実に生じさせ、したがって、流体流れの停滞領域が生じることを望ましく防止する。

[099]図２４に示されるように、動脈内腔１３１２と静脈内腔１３１４と第３の内腔１３１５とを分離するためにセプタム１３９０が備えられる。セプタム１３９０は、中心線１３８９上に中央配置されている。セプタム１３９０は、交差軸線１３８８から（図２４に示される視点から見て）下方に向けて全体的に延在する単一化部分１３９０Ａと、交差軸線から上方に向けて全体的に延在する分岐部分１３９０Ｂと、を備えている。特に、セプタム１３９０は、内腔の上述の形状を形成するのを補助する。例えば、セプタム１３９０の単一化部分１３９０Ａは、砂時計状の断面形状を全体的に形成して、丸い底部角部１３９６Ｂ、ならびに、動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の両方の内側部分を形成するのを補助する。一方、セプタムの分岐部分１３９０Ｂは、外壁１３８６と協働して、第３の内腔１３１５の断面形状と、動脈内腔および静脈内腔の凹部１３９４と、を形成する。セプタム１３９０の略砂時計状の構成は、セプタムに構造的な強度を追加することにも留意されたい。

[0100]本実施形態における図２４に示される断面構成は、カテーテル本体１３１１の近位端１３１１Ａから動脈側方開口１３６２および静脈側方開口１３６０まで遠位方向に延在するが、他の実施形態では、これは変形され得る。直上で説明されたカテーテル本体１３１１の様々な断面の特徴は、大きさ、形状および位置が、本明細書で図示され説明されるものから変わり得ることに留意されたい。

[0101]一実施形態によれば、上述した様々な特徴には、次の断面寸法が含まれる。外壁１３８６の外周は、約０．１９５インチの幅と、約０．１２８インチの高さと、を備える。第３の内腔の直径は、約０．０４０インチである。セプタム１３９０の単一化部分１３９０Ａの厚みは、約０．０１５インチである。セプタム１３９０の分岐部分１３９０Ｂの各枝部分の厚みは、それぞれの凹部１３９４の中点のところで約０．０１０インチである。外壁の外面と、第３の内腔の最も近い位置と、の間の距離は、約０．０１０インチである。外壁の厚みは、主円弧１３９８の略中点のところで約０．０１５インチである。同一の動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の各凹部の半径は、第３の内腔の中心点から計測して約０．０３０インチである。各頂部角部１３９６Ａの半径は、約０．０１２インチである。各底部角部１３９６Ｂの半径は、約０．０２０インチである。各主円弧の半径は、約０．０５２インチである。頂部角部と対向する凹部の端部での半径（交差軸線１３８８のまわりのところ）は、約０．０３０インチである。外壁の外面と、その底部角部の近傍の動脈内腔または静脈内腔の最も近い位置と、の間の距離は、約０．０１０インチである。本実施形態の内腔構成によって、そこを通る流体流れが、１２フレンチサイズのカテーテルのみの大きさを占めつつ、既知の１３フレンチサイズのカテーテルと等しくなることができることに留意されたい。勿論、カテーテル本体およびそのそれぞれの内腔の大きさは、必要／要求に応じて拡縮され得る。

[0102]一実施形態におけるカテーテル本体１３１１は、適切な熱可塑性材料（例えば、ポリウレタン）を含有する。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブを形成するために、TECOFLEX（登録商標）、CARBOTHANE（登録商標）、CHRONOFLEX（登録商標）およびQUADRIFLEX（登録商標）との商標で販売されている熱可塑性ポリウレタンが使用されてもよい。他の適切な生体適合性材料も使用され得ることに留意されたい。一実施形態では、カテーテルチューブ１２は、ショアＤ硬度が６０のポリウレタンを含有しており、このポリウレタンは、ねじれの防止を補助し、そこを通る圧力注入を可能にし、例えば先の尖った透析計画において、患者の体への挿入性を向上させる。他の非限定的な実施形態では、カテーテルチューブの硬度は、約５５Ｄから約６５Ｄまで変わり得る。カテーテル本体を形成する材料についての望ましい特性には、一実施形態では、患者の体に挿入した後、材料が柔らかくなるような熱感受性や、カテーテルアセンブリが受ける圧力注入の圧力に耐えるための適切なポリマー強度が含まれる。

[0103]一実施形態では、遠位先端領域１３５０の無傷先端は、ショアＡ硬度が８５のポリウレタンを含有する。非限定的な実施形態では、無傷先端は、ショアＡ硬度が８５から７５まで変動してもよい。一実施形態では、カテーテル本体１３１１および無傷先端の材料は、Ｘ線撮像においてカテーテルアセンブリを可視化するために、Ｘ線透過性材料（例えば、バリウムまたはタングステン）を含有していてもよい。

[0104]図２５は、他の実施形態にしたがったカテーテル本体１３１１を示している。動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４は、図２４に示されるものと異なる断面構成を備えている。図示するように、実質的に同一の動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の各々は、主円弧１３９８と、それに対向する、セプタム１３９０によって形成される平坦化された側部１４０２と、を断面で形成する。

[0105]図２６は、他の実施形態にしたがったカテーテル本体１３１１を示している。動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４は、図２４に示されるものと異なる断面構成を備えている。図示するように、断面が実質的に丸い形状の第４の内腔１４１０が備えられている。さらに、実質的に同一の動脈内腔１３１２および静脈内腔１３１４の各々は、主円弧１３９８と、それに対向する、セプタム１３９０によって形成される凸部１４１４と、を断面で形成する。特に、セプタム１３９０は、中央に配置された単一化部分１３９０Ａと、第１の分岐部分１３９０Ｂおよび第２の分岐部分１３９０Ｃと、を備えている。第１の分岐部分１３９０Ｂおよび第２の分岐部分１３９０Ｃは、単一化部分のいずれかの側に配置されており、第３の内腔１３１５および第４の内腔１４１０を大きく形成している。

[0106]図２７および図２８は、一実施形態にしたがったカテーテルアセンブリ１５１０の様々な詳細を示している。以下で説明される実施形態は、上述の実施形態との様々な類似点を備えているので、選択された態様についてのみ以下で説明することに留意されたい。

[0107]図示するうように、カテーテルアセンブリ１５１０は、細長いカテーテルチューブ、すなわち、カテーテル本体１５１１を備えている。カテーテル本体１５１１は、その近位端から遠位端まで延在する複数の内腔を形成する。カテーテル本体１５１１の近位端は、分岐部１５２０に動作可能に取り付けられる。分岐部１５２０は、延長レッグ、すなわち、動脈延長レッグ１５１６および静脈延長レッグ１５１８に動作可能に取り付けられる。カテーテル本体の内腔および延長レッグの数、ならびに、それらのそれぞれの構成は、本明細書で図示され説明されるものから変わり得る。例えば、動脈延長レッグ１３１６および静脈延長レッグ１３１８は、図２７では直線状に示されているが、一実施形態では、それぞれ、Ｕ字状形態に湾曲していてもよい。これらおよび他の変形形態も考えられる。

[0108]カテーテル本体１５１１の遠位部分は、図１〜５に示される特徴（上述した）と類似の特徴を備えており、カテーテル本体のより近位部分の円柱状に平坦化された長円形形状の外面とは対照的なテーパ状の遠位先端領域と、静脈側方開口１５６０と、動脈側方開口１５６２と、を備えている。静脈側方開口１５６０および動脈側方開口１５６２は、それぞれの動脈内腔および静脈内腔と流体連通する。動脈内腔および静脈内腔は、以下で言及され、カテーテル本体１５１１によって形成される。静脈側方開口１５６０および動脈側方開口１５６２の各々は、上述と同様に、カテーテルチューブ１５１１の長手方向軸線に対する角度方向成分を、（動脈遠位開口を介して）カテーテルチューブに入るか、（静脈遠位開口を介して）カテーテルチューブから出る流体に付与するように、角度付けられたスカイブによって形成される。

[0109]遠位端開口１５６４は、遠位先端領域の遠位端のところに備えられ、以下で説明するように、静脈内腔に流体連通する。ただし、遠位端開口は、他の実施形態では、動脈内腔に流体連通してもよい。さらに、複数の側穴１５４２が、遠位先端領域の近位にあるカテーテル本体１５１１に備えられる。これらの側穴１５４２は、動脈内腔および静脈内腔のうちの一方と流体連通する。そのような側穴は、静脈側方開口１５６０および動脈側方開口１５６２に加えて、代替の流体路を提供する。様々な側方穴および側穴開口の特定の構成は、本明細書に図示され説明されるものから変わり得ることに留意されたい。

[0110]図２８は、本実施形態にしたがったカテーテル本体１５１１の断面内腔形態についてのさらなる詳細を示している。図示するように、実質的に平坦化された長円形の断面構成を有する外周すなわち外壁１５８６は、カテーテル１５１１の外側部分を形成する。実際、外壁１５８６は、第１の動脈内腔１５１２と第２の静脈内腔１５１４とを上述したように境界付ける。セプタム１５９０は、外壁１５８６と協働して、これ２つの内腔１５１２，１５１４の特定の形状形態を形成し、内腔１５１２，１５１４の各々は、カテーテル本体１５１１の長手方向長さだけ実質的に延在する。上述したように、動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４は、動脈側方開口１５６２および静脈側方開口１５６０とそれぞれ連通する。

[0111]図２８は、本実施形態にしたがったカテーテル本体１５１１の断面内腔形態についてのさらなる詳細を示している。図示するように、カテーテル本体１５１１の平坦化された長円形の外壁１５８６および砂時計状のセプタム１５９０は、上述の通り、動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４を形成する。動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４の断面構成は、図２８に１３８９で示される中心線（「ＣＬ」）を横断するように互いの鏡像投影である。特に、動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４の両方は、変形した長円状の断面内腔プロファイルを断面に形成する。より詳細には、動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４の各々は、砂時計状のセプタム１５９０に隣接するとともにセプタム１５９０によって形成される第１の副円弧１５９４を断面に形成する。副円弧１５９４は、２つの角部、すなわち、頂部角部１５９６Ａと底部角部１５９６Ｂとによって境界付けられる。第２の主円弧１５９８が、セプタム１５９０と反対側で、外壁１５８６に隣接して角部１５９６Ａ，１５９６Ｂの各々から延在し、各内腔１５１２，１５１４の残りの部分を形成する。この構成は、頂部角部１５９６Ａおよび底部角部１５９６Ｂの両方を主円弧１５９８と副円弧１５９４との間に介在させる。頂部角部１５９６Ａおよび底部角部１５９６Ｂは、実質的に丸く形成されており、動脈内腔１５１２および静脈内腔１５１４を通る流体の層流を確実に生じさせ、したがって、流体流れの停滞領域が生じることを望ましく防止する。

[0112]図２８に示すように、セプタム１５９０は、動脈内腔１５１２と静脈内腔１５１４とを分離する。セプタム１５９０は、中心線１３８９上に中央配置されている。セプタム１５９０は、交差軸線１３８８のまわりに均等に分散配置された砂時計状の断面形状を形成し、内腔の上述の形状を形成することを補助する。セプタム１５９０の略砂時計状の構成は、セプタムに構造的な強度を追加することに留意されたい。

[0113]本実施形態における図２８に示される断面構成は、カテーテル本体１５１１の近位端から動脈側方開口１５６２および静脈側方開口１５６０まで遠位方向に延在するが、他の実施形態では、これは変形され得る。直上で説明されたカテーテル本体１５１１の様々な断面の特徴は、大きさ、形状および位置が、本明細書で図示され説明されるものから変わり得ることに留意されたい。

[0114]一実施形態によれば、上述した様々な特徴には、次の断面寸法が含まれる。外壁１３８６の外周は、約０．１７３インチの幅と、約０．１１５インチの高さと、を備える。セプタム１３９０の厚みは、交差軸線１３８８のところで約０．０１５インチである。外壁の主円弧１５９８に沿った厚みは、約０．０１０インチである。副円弧１５９４の半径は、約０．１００インチである。主円弧１５９８の半径は、約０．０５０インチである。各内腔１５１２，１５１４の幅は、交差軸線１３８８のところで約０．０７２インチである。角部１５９６Ａ，１５９６Ｂの各々の半径は、約０．０１６インチである。上述の寸法は、１１フレンチサイズを有するカテーテルアセンブリ１５１０に関連しており、勿論、カテーテル本体およびそのそれぞれの内腔の大きさは、必要／要求に応じて拡縮され得ることに留意されたい。カテーテル本体１５１１およびその無傷先端は、上述したような適切な材料を含有していてもよい。

[0115]本発明の実施形態は、その趣旨および本質的な特性から逸脱することなく他の具体的な形態でも実施され得る。説明された実施形態は、あらゆる点で、例示に過ぎず、限定ではないものとして捉えられるべきである。したがって、本発明の実施形態の範囲は、上述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および均等物の範囲内にあるすべての変更は、それらの範囲内に包含される。

Claims (28)

1. カテーテルアセンブリであって、
   第１の内腔と第２の内腔と第３の内腔とを形成する細長いカテーテルチューブを備え、
   前記第１の内腔および前記第２の内腔は、変形腎臓形断面形状を備え、
   前記第３の内腔は、実質的に円形の断面形状を備え、
   前記カテーテルチューブは、
   前記第１の内腔に流体連通する第１の側方開口であって、角度付けられたクロス切断部によって形成された第１の側方開口と、
   前記第２の内腔に流体連通する第２の側方開口であって、角度付けられたクロス切断部によって形成された第２の側方開口と
   を備える
   カテーテルアセンブリ。
2. 請求項１に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記第１の内腔および前記第２の内腔は、前記カテーテルチューブの中心線のまわりで互いに鏡像である
   カテーテルアセンブリ。
3. 請求項１に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記カテーテルチューブの外面の断面は、平坦化された長円形の形状を形成する
   カテーテルアセンブリ。
4. 請求項１に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記第３の内腔は、該第３の内腔を通る流体の圧力注入に関連する圧力に耐えるように構成された
   カテーテルアセンブリ。
5. 請求項４に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記カテーテルチューブは、さらに、前記第３の内腔に流体連通する遠位端開口を備える
   カテーテルアセンブリ。
6. 請求項５に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記カテーテルチューブは、テーパ状の遠位領域を備え、
   前記遠位端開口は、前記テーパ状の遠位領域の遠位先端に配置された
   カテーテルアセンブリ。
7. 請求項６に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記第１の側方開口および前記第２の側方開口は、前記カテーテルチューブの遠位部分に、ずれのない位置に位置決めされた
   カテーテルアセンブリ。
8. 請求項７に記載のカテーテルアセンブリであって、
   前記第１の側方開口および前記第２の側方開口の一部分は、前記テーパ状の遠位領域に配置された
   カテーテルアセンブリ。
9. 請求項１に記載のカテーテルアセンブリであって、
   セプタムが、前記第１の内腔と前記第２の内腔と前記第３の内腔とを分離し、
   前記セプタムは、砂時計状の部分を備える
   カテーテルアセンブリ。
10. 請求項１に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、凹部を断面に備え、
    前記凹部は、前記第３の内腔に隣接して配置される
    カテーテルアセンブリ。
11. 請求項１０に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、第１の角部および第２の角部を断面に備え、
    前記凹部は、オフセットされた形態で前記第１の角部と前記第２の角部との間に介在する
    カテーテルアセンブリ。
12. カテーテルチューブのためのマルチ内腔構成であって、
    前記カテーテルチューブの外面が、平坦化された長円形の断面形状を形成し、
    前記マルチ内腔構成は、
    第１の内腔と、
    前記第１の内腔と実質的に同一の形状を有する第２の内腔と
    を備え、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、断面形状を形成し、
    前記断面形状は、
    アーチ状部分と、
    前記アーチ状部分のいずれかの端部に配置された丸い第１の角部および第２の角部と、
    前記アーチ状部分と対向し、前記第１の角部と前記第２の角部との間に介在する凹部と
    を備える
    マルチ内腔構成。
13. 請求項１２に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記凹部は、前記第１の角部および前記第２の角部に対してオフセットされた形態で配置された
    マルチ内腔構成。
14. 請求項１２に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、全体的に、腎臓形の断面形状を形成する
    マルチ内腔構成。
15. 請求項１２に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記カテーテルチューブは、さらに、実質的に丸い第３の内腔を備える
    マルチ内腔構成。
16. 請求項１５に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記第１の内腔、前記第２の内腔および前記第３の内腔は、セプタムによって分離され、
    前記セプタムは、単一化部分と分岐部分とを備え、
    前記第３の内腔は、前記分岐部分によって境界付けられる
    マルチ内腔構成。
17. 請求項１６に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記セプタムは、前記第１の内腔および前記第２の内腔が前記カテーテルチューブの中心線のまわりでの鏡像形態で配置されるように、前記中心線上に中央配置される
    マルチ内腔構成。
18. 請求項１２に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記カテーテルチューブは、さらに、
    前記第１の内腔に流体連通する第１の側方開口と、
    前記第２の内腔に流体連通する第２の側方開口と、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔のうちの一方に流体連通する複数の側穴と
    を備える
    マルチ内腔構成。
19. 請求項１２に記載のマルチ内腔構成であって、
    前記カテーテルチューブは、さらに、テーパ状の無傷遠位先端領域を備える
    マルチ内腔構成。
20. 細長いカテーテルチューブの製造方法であって、
    押出材料を用意する工程と、
    第１の内腔と第２の内腔と第３の内腔とを形成するように、前記押出材料を押出成形して、前記カテーテルチューブを形成する工程と
    を備え、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔は、変形腎臓形断面形状を全体的に形成し、
    前記第３の内腔は、該第３の内腔を通る流体の圧力注入に関連する圧力に耐えるように構成された
    製造方法。
21. 請求項２０に記載の製造方法であって、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔は、変形インゲン豆形断面形状を実質的に形成する
    製造方法。
22. 請求項２０に記載の製造方法であって、
    前記押出材料を押出成形する工程は、さらに、前記押出材料を押出成形して、平坦化された長円形断面形状を有する外面を備えるカテーテルチューブを形成する工程を備える
    製造方法。
23. 請求項２０に記載の製造方法であって、
    前記第３の内腔は、前記第１の内腔と前記第２の内腔との間に少なくとも部分的に介在する
    製造方法。
24. カテーテルアセンブリであって、
    第１の内腔と第２の内腔とを形成する細長いカテーテルチューブを備え、
    前記カテーテルチューブの外面は、平坦化された長円形断面形状を形成し、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔は、セプタムによって分離され、実質的に同一の形状を有しており、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、断面形状を形成し、
    前記断面形状は、
    前記セプタムに隣接する第１の副円弧部分と、
    前記カテーテルチューブの外面に隣接する第２の主円弧部分と、
    前記副円弧部分と前記主円弧部分との間に介在する丸い第１の角部および第２の角部と
    を備える
    カテーテルアセンブリ。
25. 請求項２４に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記セプタムは、砂時計状断面形状を備える
    カテーテルアセンブリ。
26. 請求項２４に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記第１の内腔および前記第２の内腔の各々は、変形長円形状を断面に形成する
    カテーテルアセンブリ。
27. 請求項２４に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記主円弧部分に隣接する前記外壁の断面厚みは、実質的に一定である
    カテーテルアセンブリ。
28. 請求項２４に記載のカテーテルアセンブリであって、
    前記カテーテルチューブは、
    前記第１の内腔に流体連通する第１の側方開口であって、角度付けられたクロス切断部によって形成される第１の側方開口と、
    前記第２の内腔に流体連通する第２の側方開口であって、角度付けられたクロス切断部によって形成される第２の側方開口と
    を備える
    カテーテルアセンブリ。

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