JP2013078575A - 外部流れチャネルを備えるカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】より詰まりにくく、カテーテル内への閉塞されない流体流れを提供し得るカテーテルを提供することによって、公知のカテーテルに関連する欠点を克服すること。
【解決手段】近位端および遠位端を有する本体であって、該本体は、少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの側面開口部を規定する側壁を備え、該少なくとも１つの側面開口部は、該遠位端から近位に間隔を空けた位置で該側壁に形成され、該少なくとも１つの側面開口部は、該少なくとも１つの管腔と連絡しており、該本体は、凹部をさらに備え、該凹部は、該側壁に沿って延び、そして該少なくとも１つの側面開口部と連絡しており、該凹物は、該側面開口部内への流体流路を規定している、本体、を備える、カテーテル。
【選択図】なし

Description

（技術分野）
本開示は、医療手順において使用するためのカテーテルに関し、そして特定すると、医療手順中に身体から流体を引き出すためのカテーテルに関する。

（背景）
カテーテルとは、体腔、管および脈管の内外への流体の導入および引き出しにおいて使用するための、可撓性の医療器具である。カテーテルは、人体内での多数の様々な用途（液体治療剤の投与、および試験、監視または処分のための体液の取り出しが挙げられる）のために使用される。カテーテルは、血液透析手順において特別な用途を有し、これらの手順において、血液が血管から引き出され、透析または浄化のために血液透析ユニットの方に方向付けられ、そしてその後、血管に戻される。

代表的に、透析用カテーテルは、静脈管腔および動脈管腔を含む少なくとも２つの管腔を規定する。この動脈管腔は、血液を患者から引き出してこの血液を透析機に送達する。この静脈管腔は、血液をこの透析機から受け取り、そしてこの血液を患者に戻す。この静脈管腔およびこの動脈管腔は、このカテーテルの先端に隣接する遠位開口部を備え得る。さらに、この静脈管腔およびこの動脈管腔はまた、側面開口部を備え得、これらの側面開口部は、この静脈管腔およびこの動脈管腔の内外への余分または代替の流路を提供する。

カテーテルが体腔内に配置され、そして流体がこのカテーテルの管腔（例えば、動脈管腔）を通して引き出される場合、このカテーテル管腔をこの体腔と連絡させるカテーテル開口部（単数または複数）は、詰まり得る。より具体的には、脈管から流体を引き出すためのカテーテル管腔は、これらの開口部の近くで真空引きし、身体組織がこの動脈管腔の遠位開口部および／または側面開口部に引き込まれ得、そしてこれらの開口部を詰まらせ得る。遠位開口部と側面開口部との両方を提供することにより作製される余分の流路は、カテーテルの引き出し管腔が全体的に詰まる可能性を低下させるが、管が詰まる可能性をさらに低下させるための、公知のカテーテルに対するさらなる改善が望ましい。

従って、より詰まりにくく、カテーテル内への閉塞されない流体流れを提供し得るカテーテルを提供することによって、公知のカテーテルに関連する欠点を克服することが望ましい。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
近位端および遠位端を有する本体であって、該本体は、少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの側面開口部を規定する側壁を備え、該少なくとも１つの側面開口部は、該遠位端から近位に間隔を空けた位置で該側壁に形成され、該少なくとも１つの側面開口部は、該少なくとも１つの管腔と連絡しており、該本体は、凹部をさらに備え、該凹部は、該側壁に沿って延び、そして該少なくとも１つの側面開口部と連絡しており、該凹物は、該側面開口部内への流体流路を規定している、本体、
を備える、カテーテル。
（項目２）
前記本体が、前記少なくとも１つの管腔と連絡する少なくとも１つの遠位開口部を規定し、該少なくとも１つの遠位開口部は、前記少なくとも１つの側面開口部より遠位に位置している、上記項目に記載のカテーテル。
（項目３）
前記少なくとも１つの管腔が第一の管腔および第二の管腔を含む、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの側面開口部が第一の側面開口部および第二の側面開口部を含む、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目５）
前記凹部が第一の凹部および第二の凹部を含み、該第一の凹部および該第二の凹部は、それぞれ前記第一の側面開口部および前記第二の側面開口部と連絡している、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目６）
前記少なくとも１つの凹部が実質的に直線状である、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目７）
前記少なくとも１つの凹部が非直線状である、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目８）
前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部から近位に延びている、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目９）
前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部から遠位に延びている、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１０）
前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部と連絡している複数の凹部を備える、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１１）
前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部と連絡している複数の凹部を備える、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１２）
前記少なくとも１つの凹部が約０．５ｃｍ〜約１．０ｃｍの長さを有する、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１３）
前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、前記側面開口部に向かう方向に減少する厚さを有する、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１４）
前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、前記側面開口部に向かって下向きに傾斜している、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。
（項目１５）
前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、起伏のある表面を備える、上記項目のうちのいずれかに記載のカテーテル。

（摘要）
カテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端、遠位端、および少なくとも１つの管腔を規定する側壁を有する本体を備える。このカテーテル本体は、この遠位端から近位に間隔を空けた位置でこの側壁に形成された、少なくとも１つの側面開口部を有する。この少なくとも１つの側面開口部は、この少なくとも１つの管腔と連絡する。凹部が、この側壁に沿って延び、そしてこの少なくとも１つの側面開口部と連絡し、その結果、この凹部は、側面開口部内への流路を規定する。

（要旨）
本開示に従うカテーテルは、近位端および遠位端を有する本体を備える。このカテーテル本体は、少なくとも１つの管腔を規定する側壁、およびこの遠位端から近位に間隔を空けた位置でこの側壁に形成された少なくとも１つの側面開口部を備える。この少なくとも１つの側面開口部は、この少なくとも１つの管腔と連絡する。凹部が、この側壁に沿って延び、そしてこの少なくとも１つの側面開口部と連絡して、側面開口部内への流路を規定する。

１つの実施形態において、この本体は、少なくとも１つの遠位開口部を規定し、この遠位開口部は、この少なくとも１つの管腔と連絡し、そしてこの少なくとも１つの側面開口部より遠位に位置する。

１つの実施形態において、この少なくとも１つの管腔は、第一の管腔および第二の管腔を含み、そしてこの少なくとも１つの側面開口部は、第一の側面開口部および第二の側面開口部を含む。第一の凹部および第二の凹部が、それぞれこの第一の側面開口部および第二の側面開口部と連絡するように提供され得る。

１つの実施形態において、この少なくとも１つの凹部は、実質的に直線状である。あるいは、この少なくとも１つの凹部は、非直線状であり得る。

この少なくとも１つの凹部は、この少なくとも１つの側面開口部から近位に延び得る。あるいは、この少なくとも１つの凹部は、この少なくとも１つの側面開口部から遠位に延び得る。

１つの実施形態において、この少なくとも１つの凹部は、これら少なくとも１つの側面開口部の各々と連絡する、複数の凹部を備える。これらの複数の凹部は、直線状であっても非直線状であってもよく、そして側面開口部から近位または遠位に延び得る。

１つの実施形態において、この側壁の、この凹部の基部を規定する部分は、この側面開口部に向かう方向に減少する厚さを有する。同様に、この側壁の、この凹部の基部を規定する部分は、側面開口部に向かって下向きに傾斜し得る。

別の実施形態において、この側壁の、この凹部の基部を規定する部分は、起伏のある表面を備える。

本開示の種々の実施形態が、添付の図面を参照しながら本明細書中に記載される。

図１は、本開示のカテーテルの１つの実施形態の遠位端の斜視図である。 図２は、図１に示されるカテーテルの遠位端の一部分の側面断面図である。 図２Ａは、図１に示されるカテーテルの代替の実施形態の遠位端の側面断面図である。 図３は、図１の切断線３−３に沿って見た断面図である。 図４は、本開示のカテーテルの別の実施形態の遠位端の斜視図である。 図５は、図４の切断線５−５に沿って見た断面図である。 図６は、本開示のカテーテルのなお別の実施形態の遠位端の側面斜視図である。 図７は、本開示のカテーテルの別の実施形態の遠位端の斜視図である。 図８は、図７の切断線８−８に沿って見た断面図である。 図９は、本開示のカテーテルの別の実施形態の遠位部分の側面断面図である。 図９Ａは、図９のカテーテルの横断面図である。 図１０は、流体が側面開口部を通ってカテーテルに入る場合の、図９に示されるカテーテルの側面断面図である。 図１０Ａは、図１０のカテーテルの横断面図である。 図１１は、流体がカテーテルの側面開口部から排出される場合の、図９に示されるカテーテルの側面断面図である。 図１１Ａは、図１１のカテーテルの横断面図である。 図１２は、本開示のカテーテルの別の実施形態の遠位部分の側面断面図である。

（実施形態の詳細な説明）
本開示のカテーテルの種々の例示的実施形態が、血液透析用カテーテルの観点で本明細書中で議論される。しかし、本開示の原理は、広範なカテーテル用途（例えば、血液透析用途、心臓用途、腹用途、尿用途、および腸管用途であり、慢性用途と急性用途との両方を含む）に等しく適用可能であることが想定される。さらに、このカテーテルは、例えば、薬剤、生理食塩水、体液、血液および尿などの流体の送達および／または引き出しのために使用され得る。

以下の議論において、用語「近位」および「後」は、交換可能に使用され得、そして適切な使用中に医師に近い方の、構造体の部分をいうと理解されるべきである。用語「遠位」および「前」もまた、交換可能に使用され得、そして適切な使用中に医師から遠い方の、構造体の部分をいうと理解されるべきである。本明細書中で使用される場合、用語「患者」は、ヒト患者または他の動物をいうと理解されるべきであり、そして用語「医師」は、医者、看護士または他の管理提供者をいうと理解されるべきであり、補助人員を含み得る。

図１〜図３は、一般に１０として示される、本開示のカテーテルの１つの実施形態を図示する。カテーテル１０は、第一の管腔１４および第二の管腔１６を規定する、カテーテル本体１２を備える。図示されるように、第一の管腔１４および第二の管腔１６は、実質的にＤ字型である。あるいは、管腔１４および１６は、種々の構成（円形が挙げられる）を有し得ることが想定される。隔壁１８が、本体１０の近位端から本体１０の遠位端まで延びる。１つの実施形態において、隔壁１８は、本体１２の外周を規定する側壁２０の遠位端より遠位に延びる。

本体１２は、１対の遠位開口部２２、および直径方向に対向する１対の側面開口部２４を規定し、これらの側面開口部は、遠位開口部２２から近位に間隔を空けている。１つの実施形態において、各遠位開口部２２は、隔壁１８と、側壁２０の遠位の側壁延長部２６（螺旋状に構成されている）との間に規定される。同様に構成された遠位側壁延長部２６を備えるカテーテルは、米国特許第７，７７６，００５号に開示されており、これは、その全体が本明細書中に参考として援用される。あるいは、カテーテル１０の遠位端は、当該分野において公知である種々の構成を呈し得ることが想定される。

側面開口部２４は、カテーテル本体１２の側壁２０に、遠位開口部２２から近位に間隔を空けた位置で形成される。各開口部２４は、第一の管腔１４および第二の管腔１６のうちのそれぞれの１つと連絡する。図示されるように、開口部２４は、直径方向に対向する位置で本体１０に位置する。あるいは、開口部２４は、直径方向に対向しなくてもよい。開口部２４は、楕円の構成を有するように図示されているが、他の構成（多角形、矩形、正方形、台形、円形、ならびに他の規則的形状および不規則な形状の開口部）が想定される。

図１〜図３に示されるように、凹部３２が、各側面開口部２４の近位で、側壁２０に規定される。凹部３２は、球形の凹みを規定し得るか、矩形のチャネルを規定し得るか、または側壁２０の外側表面より下に位置するチャネルを規定する任意の所望の構成を有し得る。各凹部３２は、側面開口部２４と連絡して、第一の管腔１４および第二の管腔１６のうちのそれぞれの１つに入る追加の流路を規定する。以下でより詳細に議論されるように、側面開口部２４と連絡する追加の流路を提供することにより、側面開口部２４が詰まった場合、この追加の流路が、側面開口部２４の開存性を維持する手段を提供する。

１つの実施形態において、凹部３２の長さは、０．２５ｃｍ〜約３ｃｍである。１つの実施形態において、凹部３２の長さは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍである。別の実施形態において、凹部３２の長さは、約２ｃｍである。

カテーテル１０が医療手順（例えば、血液透析手順）において使用される場合、カテーテル１０は、静脈（中心静脈カテーテルについては代表的に上大静脈）内に、頚部の内頚静脈を通して配置され、そして胸部に向けて下方に進められる。カテーテル１０の近位端は、第一の管腔１４および第二の管腔１６のうちの一方がカテーテル１０の動脈管腔を規定し、そして第一の管腔１４および第二の管腔１６のうちの一方がカテーテル１０の静脈管腔を規定するように、透析膜に公知の様式で接続される。上で議論されたように、この動脈管腔は、血液を患者の静脈から引き出してこの血液を透析膜に送達するために使用され、そしてこの静脈管腔は、血液をこの透析膜からこの患者の静脈に戻す。負圧がこの動脈管腔内に生じるので、組織が、カテーテル１０の遠位開口部１４、１６および／または側面開口部２４に引き込まれて、これらの開口部のうちの１つまたは両方を詰まらせ得る。組織が動脈管腔の側面開口部２４に引き込まれる場合、凹部３２は、側面開口部２４内への代替の流路を提供して、この開口部の開存性を維持し、そして側面開口部２４を通る連続した流れを容易にする。さらに、側面開口部２４が静脈壁に吸い付き、従って詰まる場合、この凹部は、側面開口部２４を開存させて維持する手段を提供する。

図２Ａは、一般に１０’として示される、カテーテル１０の代替の実施形態を図示する。カテーテル１０’は、側面開口部２４’を規定する側壁２０’を備える。凹部３２’が、カテーテル１０の凹部３２に関連して上で議論されたように、側壁２０’に形成される。さらに、側壁２０’の、凹部３２’が形成される部分３３’が、下向きに変形させられ、その結果、部分３３’の外側表面は、下向きに傾斜した表面を規定し、この表面は、側面開口部２４’内および動脈管腔１４’内に方向付けられる。１つの実施形態において、カテーテル１０’は、加熱されたダイを使用して、カテーテル１０の凹部３２’の底部を規定する壁部分３３’を下向きに、図２Ａに示される位置までプレスすることによって、形成され得る。あるいは、部分３３’は、任意の公知の成形プロセスまたは機械加工プロセスを使用して、形成され得る。

図４および図５は、一般に１００として示される、本開示のカテーテルの代替の実施形態を図示する。カテーテル１００は、凹部１３２が側面開口部１２４より遠位で、カテーテル１００の遠位端と側面開口部１２４との間に位置することを除く全ての局面で、カテーテル１０と実質的に類似である。

図６は、一般に２００として示される。本開示のカテーテルの別の代替の実施形態を図示する。カテーテル２００は、側面開口部２２４より近位に位置する凹部２３２をカテーテル２００が備える点で、カテーテル１０と実質的に類似である。しかし、カテーテル１０とは異なり、凹部２３２は非直線状である。すなわち、湾曲している。図示されないが、湾曲した凹部２３２はまた、側面開口部２２４より遠位に位置してもよい。凹部２３２を湾曲させることによって、凹部２３２の一部分を脈管組織から遠くに位置させることにより、全体的に詰まることを防止するという利点がさらに増強され得る。このことは、側面開口部２２４が静脈壁に吸い付く場合に、特に事実であり得る。

図７および図８に示されるなお別の代替の実施形態において、カテーテル３００は、間隔を空けた複数の凹部３３２を備え、これらの凹部は、側面開口部３２４より近位に位置し、そして側面開口部３２４と連絡している。２つの凹部３３２が図示されているが、多数の凹部３３２が、各側面開口部３２４の遠位または近位のいずれか、あるいは遠位と近位との両方に提供され得ることが、想定される。さらに、多数の凹部３３２のうちの１つ以上が、湾曲し得るか、直線状であり得るか、または湾曲と直線状との任意の組み合わせであり得ることが、想定される。

図９〜図１１Ａに示される別の代替の実施形態において、単一管腔カテーテルとして図示されているカテーテル４００は、側面開口部４２４、および側面開口部４２４より近位に位置する凹部４３２を備える。カテーテル４００は、凹部４３２の底壁４２０ａを規定する側壁４２０の部分が、側面開口部４２４に向かって遠位方向に下向きにテーパ状である点、すなわち、凹部４３２の基部における側壁４２０の厚さが、遠位方向に減少する点で、上記カテーテル１０とは異なる。このような構成は、管腔４１４が動脈管腔として機能する場合に底壁４２０ａがわずかに内向きに（図１０）管腔４１４内に撓むこと、または管腔４１４が静脈管腔として機能する場合に底壁４２０ａがわずかに外向き（図１１）に撓むことを可能にする。凹部４３２の底壁４２０ａの可撓性は、流体が使用中にカテーテル４００の内外により滑らかに流れることを可能にする。底壁４２０の、より厚い近位部分は、底壁４２０ａにいくらかの硬さを加えて、底壁４２０ａが撓み得る程度を制限する。

一般に５００として示される、本開示のカテーテルのなお別の実施形態に示されるように、凹部５３２を規定する底壁５２０ａの全長は、薄くされ得、底壁５２０ａにより大きい可撓性を与えて、底壁５２０ａが図１０〜図１１Ａに示されるように撓むことを可能にし得る。カテーテル４００および５００は、単一管腔カテーテルとして図示されているが、カテーテル４００および５００に関連して上で議論された利点は、本願の図１〜図８に示されるような二重管腔カテーテルにも等しく適用可能であることが想定される。

図面には明示的に図示されないが、本明細書中に開示される実施形態のいずれか１つまたは全てにおいて、凹部を規定する底壁は、長手軸方向または横断方向において、非直線であり得ることが想定される。例えば、この凹部を規定する底壁は、長手軸方向および／または横断方向に、起伏があり得るか、または波様の構成もしくは不規則な構成を有し得る。このような非直線状の表面構成は、側面開口部が詰まる可能性をさらに最小にし得ることが想定される。

上で議論されたカテーテルの実施形態の各々は、凹部が遠位に位置する側面開口部の各々に関連すると記載するが、これらの凹部は、１つのみの側面開口部に関連してもよいことが想定される。従って、不可逆的透析用カテーテルにおいて、この凹部は、動脈管腔と連絡する側面開口部のみに関連し得る。

図示される実施形態は、遠位開口部と側面開口部との両方を備えるが、このカテーテルは、側面開口部のみを備え得、この側面開口部は、これらの側面開口部のうちの一方または両方に関連する凹部を有することが想定される。さらに、本開示は、二重管腔カテーテルの実施形態を図示するが、側面開口部と凹部との組み合わせは、単一管腔カテーテルにも適用可能であることもまた、想定される。

側面開口部と連絡する凹部を提供することに関して上に記載された利点に加えて、このような構成は、さらなる利点を提供することもまた考えられる。より具体的には、側面開口部と連絡する凹部の提供は、側面開口部内へのより滑らかな流動力学（すなわち、より低い流れの混乱）をもたらす。側面開口部内へのより滑らかな流動力学を提供することによって、流体（例えば、血液）に対する過度な剪断応力が最小にされ、最小化した血小板悪化および低下した血栓をもたらす。透析用カテーテルにおけるこれらのさらなる利点を最大にするためには、この凹部は、動脈管腔と連絡する側面開口部の近位に位置し得る。

当業者は、本明細書中に具体的に記載され、そして添付の図面に図示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。１つの例示的な実施形態に関連して図示または記載される要素または特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、別の実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが想定される。さらに、当業者は、上記実施形態に基づいて、本開示のさらなる特徴および利点を理解する。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲により示される以外には、具体的に図示および記載されたものによって限定されるべきではない。

１０ カテーテル
１４ 第一の管腔
１６ 第二の管腔
１２ カテーテル本体
１８ 隔壁
２２ 遠位開口部
２４ 側面開口部
２６ 遠位側壁延長部

Claims (15)

1. 近位端および遠位端を有する本体であって、該本体は、少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの側面開口部を規定する側壁を備え、該少なくとも１つの側面開口部は、該遠位端から近位に間隔を空けた位置で該側壁に形成され、該少なくとも１つの側面開口部は、該少なくとも１つの管腔と連絡しており、該本体は、凹部をさらに備え、該凹部は、該側壁に沿って延び、そして該少なくとも１つの側面開口部と連絡しており、該凹物は、該側面開口部内への流体流路を規定している、本体、
   を備える、カテーテル。
2. 前記本体が、前記少なくとも１つの管腔と連絡する少なくとも１つの遠位開口部を規定し、該少なくとも１つの遠位開口部は、前記少なくとも１つの側面開口部より遠位に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記少なくとも１つの管腔が第一の管腔および第二の管腔を含む、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記少なくとも１つの側面開口部が第一の側面開口部および第二の側面開口部を含む、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記凹部が第一の凹部および第二の凹部を含み、該第一の凹部および該第二の凹部は、それぞれ前記第一の側面開口部および前記第二の側面開口部と連絡している、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記少なくとも１つの凹部が実質的に直線状である、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記少なくとも１つの凹部が非直線状である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部から近位に延びている、請求項２に記載のカテーテル。
9. 前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部から遠位に延びている、請求項２に記載のカテーテル。
10. 前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部と連絡している複数の凹部を備える、請求項８に記載のカテーテル。
11. 前記少なくとも１つの凹部が、前記少なくとも１つの側面開口部と連絡している複数の凹部を備える、請求項９に記載のカテーテル。
12. 前記少なくとも１つの凹部が約０．５ｃｍ〜約１．０ｃｍの長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、前記側面開口部に向かう方向に減少する厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、前記側面開口部に向かって下向きに傾斜している、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記側壁の、前記凹部の基部を規定する部分が、起伏のある表面を備える、請求項１に記載のカテーテル。

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