KR20160088422A - 멀티 루멘 구성을 포함하는 카테터 어셈블리 - Google Patents

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KR20160088422A
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켈리 디. 오본
라이언 티. 모레
랜디 바론
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씨. 알. 바드, 인크.
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Abstract

환자의 맥관 구조에 접근하는데 사용하기 위한 카테터 어셈블리가 개시된다. 일 실시예에서, 카테터 어셈블리는 편평한 타원형 외부 표면을 포함하고 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 정의하는 카테터 바디를 포함한다. 카테터 바디는 원위-대향 부분을 포함하고 그리고 제 1 루멘과 유체 연통되는 정맥 측방 개구부를 포함하는 원위 팁(tip) 영역을 정의한다. 원위 팁 영역은 정맥 측방 개구부에 관하여 실질적으로 엇갈리지 않으며, 원위-대향 부분을 포함하고, 그리고 제 2 루멘과 유체 연통되는 동맥 측방 개구부를 더 포함한다. 원위 단부 개구부는 고압 주입가능한 제 3 루멘과 유체 연통된다. 다른 실시예에서, 제 1 루멘 및 제 2 루멘은 각각 일반적으로 신장형(reinform) 단면 형상을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 듀얼-루멘 카테터는 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 포함하는데, 상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘은 각각 수정된 타원 단면 형상을 정의한다.

Description

멀티 루멘 구성을 포함하는 카테터 어셈블리{CATHETER ASSEMBLY INCLUDING A MULTI-LUMEN CONFIGURATION}
본 출원은 카테터 어셈블리에 관한 것으로서, 보다 구체적으로 멀티 루멘 구성을 포함하는 카테터 어셈블리에 관한 것이다.
본 출원은, 2011년 12월 16일에 출원되었고 발명의 명칭이 "Catheter Assembly Including Triple-Lumen Tip"인 미국 특허 출원 제13/329,156호의 부분-계속 출원이며, 그리고 상기 미국 특허 출원 제13/329,156호는, 2008년 10월 31일에 출원되었고 발명의 명칭이 "Catheter Assembly Including Triple-Lumen Tip"인 미국 특허 출원 제12/262,820호(미국 등록 특허 제8092415호)의 계속 출원이며, 그리고 상기 미국 특허 출원 제12/262,820호는, 2007년 11월 1일에 출원되었고 발명의 명칭이 "Catheter Assembly Including Triple Lumen Tip"인 미국 가출원 제60/984,661호에 대한 우선권을 주장한다. 본 출원은 또한, 2013년 11월 21일에 출원되었고, 발명의 명칭이 "Catheter Including a Multi-Lumen Configuration"인 미국 가출원 제61/907,344호에 대한 우선권을 주장한다. 상기 언급된 출원들 각각은 그 전체가 여기에서 참조로 통합된다.
간단하게 요약되는 바와 같이, 본 발명의 실시예들은 신장(renal) 대체(replacement) 또는 다른 적절한 요법들 동안에 환자의 맥관구조 또는 다른 혈관에 접근하는데 사용하기 위한 카테터 어셈블리에 관한 것이다. 일 실시예에서, 카테터 어셈블리는 적어도 제 1 및 제 2 루멘(lumen)들을 정의하는 카테터 바디를 포함한다. 상기 카테터 바디는 원위 팁(tip) 영역을 정의하며(define), 상기 원위 팁 영역은, 제 1 루멘과 유체 연통하고 그리고 원위-대향(facing) 부분을 포함하는 적어도 하나의 정맥 측방 개구부를 포함하며, 그리고 상기 원위 팁 영역은, 제 2 루멘과 유체 연통하고 그리고 원위-대향 부분을 포함하는 적어도 하나의 동맥 측방 개구부를 포함한다. 적어도 하나의 동맥 측방 개구부는 적어도 하나의 정맥 측방 개구부에 대하여 실질적으로 엇갈리지 않은(unstaggered) 구성으로 대향하여 위치된다. 원위 단부(end) 개구부는 원위 팁 영역 상에서 정의되며 그리고 이들을 통하여 유체가 통과할 수 있는 크기를 갖는다. 일 실시예에서, 원위 단부 개구부는, 예를 들어, 조영제의 고압 주입(power injection)과 연관되는 높은 유체 유량(flow rate)을 견딜 수 있는 카테타 바디의 제 3 루멘과 유체 연통된다.
다른 실시예에서, 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 정의하는 카테터 바디를 포함하는 카테터 어셈블리가 개시된다. 상기 카테터 바디는 원위 팁 영역을 포함하며, 이는 원위 방향으로 갈수록 수렴되는 외부 표면을 정의하는 노우즈(nose) 부분을 포함한다. 제 1 루멘과 유체 연통되는 정맥 측방 개구부는 원위 방향으로 갈수록 수렴되는 외부 지름 상에서 부분적으로 정의된다. 제 2 루멘과 유체 연통되는 동맥 측방 개구부는 또한 원위 방향으로 갈수록 수렴되는 외부 지름 상에서 부분적으로 정의된다. 정맥 및 동맥 개구부들은 서로에 대하여 실질적으로 엇갈리지 않은 위치에서 대칭적으로 배치된다. 원위 팁 부분은 정맥 및 동맥 루멘들 중 하나와 유체 연통되는 원위 단부 개구부를 더 포함하며 그리고 이들을 통하여 가이드와이어(guidewire)를 통과시킬 수 있는 크기를 갖는다.
또 다른 실시예에서, 제 1 및 제 2 루멘 각각은 일반적으로 신장 단면 형상을 포함하며, 제 3 루멘은 실질적으로 라운드(round) 형태이며 제 1 루멘과 제 2 루멘 사이에서 끼워지며 고압주입이 가능하다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 특징들은 이하의 설명 및 첨부되는 청구범위들로부터 보다 더 명백해질 수 있을 것이며, 또는 이하에서 제시되는 발명의 실시에 의해 학습될 수도 있다.
본 발명의 특징들, 다른 장점들 및 전술한 점들을 추가적으로 명확하게 하기 위하여, 본 발명의 보다 구체적인 설명이 첨부된 도면들에 도시된 이들의 구체적인 실시예들을 참조함으로써 제시될 것이다. 이러한 도면들은 본 발명의 전형적인 실시예들만을 묘사하며 그리고 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 고려되지 않을 것이라는 점이 인식된다. 본 발명은 첨부되는 도면들을 통하여 세부사항들 및 추가적인 특이사항들로 기재 및 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예의 다양한 특징들을 통합하는 카테터 어셈블리의 사시도이다.
도 1a는 일 실시예에 따라 구성되는 카테터 어셈블리의 다른 예시에 대한 사시도이다.
도 2는 일 실시예에 따라 구성되는, 도 1에서 도시되는 카테터 어셈블리의 원위(distal) 팁(tip) 영역에 대한 사시도이다.
도 3은 도 2의 카테터 원위 팁 영역에 대한 측면도이다.
도 4는 도 2의 카테터 원위 팁 영역에 대한 평면도이다.
도 5는 도 2의 카테터 원위 팁 영역에 대한 끝단면도이다.
도 6은 여기에서 정의되는 측방(lateral) 개구부(opening)들의 다양한 세부사항들을 묘사하는, 도 2의 카테터 원위 팁 영역에 대한 사시도이다.
도 7a는 "순방향(forward)" 흐름 구성에서 혈액의 흐름을 도시하는, 도 2에서의 원위 팁 영역 및 카테터 어셈블리의 단면도이다.
도 7b는 "역방향" 흐름 구성에서 혈액의 흐름을 도시하는, 도 2에서의 원위 팁 영역 및 카테터 어셈블리에 대한 단면도이다.
도 8a는 도 4에서의 선(line) 8A-8A에 대한 카테터 어셈블리의 단면도이다.
도 8b는 도 4에서의 선 8B-8B에 대한 카테터 어셈블리의 단면도이다.
도 8c는 도 4에서의 선 8C-8C에 대한 카테터 어셈블리의 단면도이다.
도 8d는 일 실시예에 따라서 카테터 어셈블리의 제 3 루멘의 포지셔닝(positioning)을 도시하는 카테터 어셈블리의 원위 팁 영역의 또다른 단면도이다.
도 9a-9f는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터 어셈블리의 다양한 도면들을 나타낸다.
도 10a-10d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 11a-11d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 12a-12d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 13a-13d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 14a-14d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 15a-15d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 16a-16d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 17a-17d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 18a-18d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 19a-19d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 20a-20d는 일 실시예에 따라 구성되는 원위 팁 영역을 포함하는 카테터의 사시도, 정면도, 측면도 및 평면도를 각각 도시한다.
도 21은 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리의 사시도이다.
도 22a 및 22b는 도 21의 카테터 어셈블리의 원위 부분에 대한 다양한 사시도들이다.
도 23a-23c는 도 21의 카테터 어셈블리의 원위 부분에 대한 다양한 단면도들이다.
도 24는 도 21의 카테터 어셈블리에 대한 단면도이다.
도 25는 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리에 대한 단면도이다.
도 26은 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리에 대한 단면도이다.
도 27은 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리에 대한 사시도이다. 그리고,
도 28은 도 27의 카테터 어셈블리에 대한 단면도이다.
도면들에 대한 참조가 이제 이루어질 것이며, 상기 도면들에서 유사한 구조들은 유사한 참조 명칭들로 제공될 것이다. 도면들이 예시적인 실시예들에 대한 도시적이고 개략적인 표현들이며 이들은 실시예들을 한정하지 않으며 그리고 필요에따라 스케일링될 수 있다는 점이 이해된다.
명확함을 위하여, "근위(proximal)"는 여기에서 설명될 디바이스를 사용하는 시술자에 상대적으로 가까이에 있는 방향을 지칭하며, "원위(distal)"는 시술자로부터 상대적으로 더 멀리 있는 방향을 지칭한다. 예를 들어, 환자의 몸 내에 위치되는 카테터의 단부는 상기 카테터의 원위 단부이며, 상기 환자의 몸 외부에 남아있는 카테터 단부는 상기 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구범위를 포함하여 여기에서 사용되는 단어들 "포함하는" 및 "가지는"은 단어 "구성되는"과 동일한 의미를 가질 수 있다.
도 1-20d는 본 발명의 실시예들의 다양한 특징들을 묘사하며, 이들은 일반적으로 혈액 투석 또는 혈액 정화와 같은 신장 대체 치료 동안 환자의 맥관 구조 또는 다른 혈관에 접근하는데 사용하기 위한 끝이 뾰족한(acute) 카테터에 관한 것이며, 본 발명의 원리들은 이들에 추가하여 다른 사용들에서 채용되는 다른 카테터들로 확장될 수도 있다. 이러한 끝이 뾰족한 카테터들은 일반적으로 30일 이내의 배치(placement)와 같은 단기간 배치 시나리오들에서 채용될 수 있으며, 여기에서 설명될 원리들이 중-기간 및 장-기간 카테터 배치에 또한 적용될 수도 있다.
예시적인 실시예에 따라, 카테터 어셈블리는, 혈액 투석 치료 동안 환자의 맥관구조의 정맥 또는 다른 혈관으로부터 혈액을 동시에 주입하고 흡인하기 위해 사용되는 해당 정맥 및 동맥 루멘들과 유체 연통하는, 개별적인 정맥 및 동맥 측방 개구부들을 정의하는 원위 팁 영역을 포함한다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들은, 맥관구조의 사전결정된 영역에 위치되도록 하기 위하여 서로에 대하여 실질적으로 동일하고 엇갈리지 않은 위치에 배치된다. 그럼에도 불구하고 측방 개구부들은, 정맥 세그먼트에 의해 혈관으로 되돌아가는 치료된 혈액이 재순환되는 확률을 동맥 세그먼트에 의해 감소시키도록 구성되며, 이는 카테터 효율성을 증대시킨다. 더불어, 측방 개구부들은 혈액 투석 동안에 카테터 효율성에 심각한 영향을 미치지 않고 역방향 흐름 구성으로 동작될 수 있다.
여기에서 설명되는 카테터 어셈블리의 실시예들은, 일반적으로 고압 주입과 연관된 상대적으로 높은 압력 및 유량을 견디도록 구성되는 카테터의 루멘과 유체 연통하는 원위 단부 개구부를 더 포함한다. 이는 정맥 및 동맥 루멘들에 대해 독립적으로 이러한 루멘을 통하여 발생할 유체의 주입 또는 흡인을 가능케 한다. "고압 주입"은 상대적으로 높은 유량 및/또는 상대적으로 높은 압력 하에서의 유체 주입을 포함하도록 여기에서 정의된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 고압 주입은 초당 약 3 내지 약 8 밀리미터의 유량 및/또는 약 50 내지 약 250 psi의 압력에서 카테터 루멘을 통하는 유체 주입을 포함한다.
명확함을 위하여, "근위(proximal)"는 여기에서 설명될 디바이스를 사용하는 시술자에 상대적으로 가까이에 있는 방향을 지칭하며, "원위(distal)"는 시술자로부터 상대적으로 더 멀리 있는 방향을 지칭한다. 예를 들어, 환자의 몸 내에 위치되는 카테터의 단부는 상기 카테터의 원위 단부인 것으로 고려되며, 상기 환자의 몸 외부에 남아있는 카테터 단부는 상기 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구범위를 포함하여 여기에서 사용되는 단어들 "포함하는" 및 "가지는"은 단어 "구성되는"과 동일한 의미를 가질 수 있다.
도 1에 대한 참조가 먼저 이루어지며, 이는 일 예시적인 실시예에 따라서 일반적으로 10으로 표기되는, 혈액 투석 카테터 어셈블리의 다양한 특징들을 묘사한다. 도시되는 바와 같이, 카테터(10)는 근위 단부(11A) 및 원위 단부(11b)를 포함하는 연장 카테터 바디(11)를 포함한다. 연장 카테터 바디(11)는 근위 단부(11A)로부터 원위 단부(11b)로 길이방향으로 연장되는 제 1 루멘(12), 제 2 루멘(14) 및 제 3 루멘(15)(도 7a)을 정의한다. 루멘들(12, 14, 및 15)은 라운드형, 타원형, D-단면형 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 이들의 각각의 길이들에 따른 하나 이상의 단면 형상들을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 제 1 및 제 2 루멘들(12 및 14)은 혈액 투석에 대해 요구되는 유체 유량(즉, 약 0.035 수은 압력에서의 약 300mm/분)을 수용하기 위한 사이즈를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 제 3 루멘은 이를 통한 유체 흡인/주입 및 채혈을 수용하기 위하여 약 0.035 내지 약 0.038 인치의 직경의 크기를 가질 수 있다.
세 갈래 허브(trifurcating hub)가 카테터 바디 근위 단부(11A)에 포함되며, 이는 제 1 , 제 2 및 제 3 루멘들(12, 14 및 15), 및 동맥 연장 레그(arterial extension leg)(16), 정맥 연장 레그(18), 및 파워(power) 연장 레그(19) 각각 사이에서의 유체 연통을 제공한다. 연장 레그들(16, 18 및 19) 각각은 루어 커넥터(luer connector)(16A, 18A, 19A) 및 클램프(clamp)(16B, 18B, 19B)를 포함한다. 이에 따라 구성되는, 연장 레그들(16, 18)은 제 1 및 제 2 루멘들(12 및 14)과의 유체 연통을 제공하여 환자의 중앙 정맥 시스템으로부터 유체들을 흡인 또는 주입하는 것이 가능하게 될 수 있다. 이처럼, 예를 들어 혈액 투석 장치와 같은 유체 주입 또는 흡인 디바이스는 루어 커넥터들(16A, 18A)을 통하여 카테터 어셈블리(10)에 연결될 수 있어서, 환자로의 혈관내의 접근을 제공할 수 있다. 유사하게, 연장 레그(19)는 제 3 루멘(15)과의 유체 연통을 제공하여, 대응 디바이스가 커넥터(19A)를 통하여 이에 연결되는 경우 정맥으로부터의 유체가 주입/흡인되는 것을 가능케한다. 여기에서 세부설명된 연장 레그들의 각각의 위치들 및 구성들은 특정 카테터 어셈블리 설계에 따라 변경될 수 있기 때문에 한정적인 것으로 고려되지 않아야 한다는 점을 주목한다. 카테터 바디(11)는 환자에 대한 카테터 바디의 고정을 제공하기 위하여 봉합 날개부(suture wing)을 더 포함한다.
도 2는 다른 예시적인 실시예에 따른 카테터 어셈블리(10)를 도시하며, 여기서 연장 레그(16, 18)는 사전(pre)-만곡부(16C, 18C)를 포함한다. 상기 사전-만곡부들(16C, 18C)은, 환자의 편안함을 제공하기 위하여 카테터 어셈블리의 근위 부분이 맥관구조 내에 배치되는 경우, 카테터 어셈블리(10)의 연장 레그들(16, 18)이 환자의 몸에 대하여 아래 방향으로 연장되도록 한다.
보다 상세하게, 도 1 및 2의 파워 연장 레그(19)는 세 갈래 허브(20)를 통하여 제 3 루멘(15)으로 유동적으로 연결된다. 특히, 파워 연장 레그(19)는 일 실시예에서 고압 주입과 같은, 조영 CT 스캔 이미징(contrast-enhanced CT scan imaging)에 유용한 조영제의 고속 주입이 가능하게 되거나, 또는 제 3 루멘을 통하여 환자의 혈관으로의 다른 유체에 대한 고속 주입이 가능하게 되도록 구성된다. 구체적으로, 일 실시예에서, 파워 연장 레그(19) 및 제 3 루멘(15)은 초당 약 3mm 내지 약 8mm의 양으로 그리고 약 50 내지 250 psi의 유체 압력으로 유체를 주입하도록 구성되지만, 다른 유량 및 유체 압력 또한 가능할 수도 있다. 파워 연장 레그(19) 및 제 3 루멘(15)은 제 1 및 제 2 루멘들(12 및 14)의 동시적인 사용 동안에 또는 그 자체 만으로 혈액 또는 다른 유체들을 제거하는데 사용될 수도 있으며, 그리고 트랜스듀서의 보조를 통하여 중앙 정맥 압력을 모니터링하는데 사용될 수도 있다. 파워 연장 레그(19) 및 제 3 루멘(15)은 또한 이들을 통과하는 가이드와이어(guidewire)를 수용할만한 충분한 크기를 가지고 있어서 상기 가이드와이어를 통한 카테터 어셈블리의 삽입이 가능하게 되도록 한다. 파워 연장 레그(19)의 컴포넌트들은 고압 주입가능성을 표시하기 위하여 일 실시예에서 자주색을 가질 수 있다는 점에 주목한다. 다른 색상들 또한 사용될 수도 있다.
도 1 및 도 2 모두는 본 발명의 일 예시적인 실시예에 따라 구성되는, 일반적으로 50으로 표기되는, 원위 팁 영역을 더 포함하며, 이에 대한 세부사항들은 이하에서 설명된다. 이하에서 설명될 원위 팁 영역이 도 1 및 2에서 도시된 것들과 같은 혈액 투석 카테터들 또는 예를 들어 중앙 정맥 카테터들과 같은 다른 카테터들에 포함될 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 사실, 본 발명의 실시예들에 따른 카테터 어셈블리는 만성(chronic) 투석 치료와 같은, 또는 내경 정맥(internal jugular), 쇄골하정맥, 또는 대퇴부 혈관과 같은 혈관 또는 환자의 다른 신체 루멘으로 접근이 요구되는 경우와 같은 다른 적용들에서의 사용을 위해 적응될 수 있다. 이러한 다른 적용들의 예시들은 분리반출법(apheresis), 혈액관류법(hemoperfusion) 등을 포함할 수 있다.
도 2-6에 대한 참조가 이제 이루어지며, 이는 일 예시적인 실시예에 따라 구성되고 그리고 일반적으로 50으로 표기되는 카테터 어셈블리(10)의 원위 팁 영역에 대한 다양한 도시들을 나타낸다. 구체적으로, 원위 팁 영역(50)은 일반적으로 카테터 어셈블리(10)의 원위 단부를 정의하기 위하여 터미널(terminal) 카테터 부분(50A)의 원위에 배치된 노우즈 부분(50B)과 상기 터미널 카테터 부분(50A)을 포함한다. 카테터 바디(110)의 보다 근위의 부분의 일부로서의 터미널 카테터 부분(50A)은, 카테터가 의도되는 바와 같이 동작하는 것을 허용하기 위한 생체 적합성을 위하여, 그리고 혈관 외상(trauma)을 야기하지 않고 용이한 삽입을 허용하기 위하여, 적절한 유연함과 같은 품질들을 나타내는 적절한 물질(들)로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 카테터 바디(11)는 열가소성 폴리우레탄-기반 레진 물질을 포함하는 물질(들)로 구성되며, 이는 구체적으로 대략적으로 60의 Shore D 경도를 갖는 TECOFLEX EG-60D-B20인 상표 TECOFLEX 이름으로 판매되는, 폴리에테르-기반, 지방족 열가소성 폴리우레탄이며, 여기서 "B20"은 라디오패시파이어(radiopacifier) 로딩(loading)(즉, 20%의 황산 바륨 로딩(loading))을 지칭한다. 다른 적절한 물질들 또한 사용될 수 있다.
대조적으로, 노우즈 부분(50B)은 터미널 카테터 부분(50A)의 물질보다 상대적으로 더 유연한(softer) 물질을 포함하여, 팁 부분이 혈관 인입 또는 통과 동안에 혈관 또는 다른 맥관구조에 악영향을 주는 것이 방지될 수 있다. 일 실시예에서, 노우즈 부분(50B)은 대략적으로 85의 Shore A 경도를 갖는 TECOFLEX EG-85A-B20을 포함하는 물질(들)로 구성될 수 있다. 상기 실시예에서 기재된 내용에도 불구하고, 단말 카테터 부분 및 노우즈 부분은, 여기에서 설명되는 바와 같이 그리고 당업자에 의해 이해되는 바와 같이 필요한 속성들을 갖는 다른 물질들을 포함할 수 있다. 단말 카테터 부분 및 노우즈 부분에 대해 사용될 수 있는 물질에 대한 비-한정적인 예시로는 실리콘이 있다.
도시되는 실시예에서 노우즈 부분(50B)은 카테터 어셈블리(10)의 제조 과정에서 몰딩 프로세스를 통하여 단말 카테터 부분(50A)에 결합(joint)될 수 있다는 점이 주목된다. 다른 실시예들에서, 하지만, 노우즈 부분을 카테터 바디에 결합시키기 위한 다른 프로세스들이 사용될 수 있으며, 이는 순간 RF 융합(RF 티핑(tipping)) 프로세스, 접착제를 통한 본딩(bonding) 프로세스, 카테터 바디와 노우즈 부분을 일체적으로 형성하는 프로세스 등을 포함한다.
도 3 및 4에서 최적으로 도시되는 바와 같이, 노우즈 부분(50B)은 원위 방향으로 갈수록 수렴하고 있다. 본 실시예에서, 노우즈 부분(50B)은 테이퍼링(tapering)되어, 카테터 바디(11)의 원위 부분이 환자의 맥관구조 또는 다른 내강(internal cavity)으로 진입 및 통과하는 것을 용이하게 할 수 있다. 노우즈 부분(50B)은, 추가적으로 상술된 바와 같이, 카테터 어셈블리(10)가 제 3 루멘(15) 및 대응하는 파워 연장 레그(19)를 통하여 상대적으로 고속으로 유체를 흡인 및 주입하기 위하여 사용될 수 있다는 점을 표시하기 위하여, 카테터 바디(10)의 나머지 부분과는 상이한 색상을 가질 수도 있다.
원위 팁 영역(50)은 유체의 주입 및 흡인을 용이하게 하기 위한 다양한 개구부들을 포함할 수 있으며, 카테터 어셈블리(10)는 환자 맥관구조 내에서의 사용을 위해 배치될 수 있다. 구체적으로, 그리고 일 실시예에 따라서, 원위 팁 영역은 정맥 측방 개구부(60), 동맥 측방 개구부(62) 및 원위 단부 개구부(64)를 포함한다.
보다 상세하게, 정맥 및 동맥 개구부들(60 및 62)은, 카테터 바디 원위 단부(11B)에 근접하게 서로에 대하여 대향하여 위치되며 그리고 카테터 바디(11)의 외부 벽의 측방 부분에서 정의되어, 제 1 루멘(12) 및 제 2 루멘(14) 각각과 유체 연통될 수 있어서, 카테터 어셈블리(10)가 환자의 맥관구조 내에 위치되는 경우, 개구부들을 통하여 루멘들로/루멘들로부터 혈액 또는 다른 유체가 흐르도록 할 수 있다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60 및 62)은, 도 4에서 최적으로 도시되며 그리고 이하에서 추가로 설명되는 바와 같이, 각각 둘레부들(60A 및 62A)에 의해 정의된다.
측방 개구부들(60 및 62) 각각은 노우즈 부분(50B)을 향하여 단말 카테터 부분(50A)으로부터 원위적으로 연장된다. 물론, 카테터 바디(110)의 세로 길이를 따라 측방 개구부들(60 및 62)을 정확하게 배치하는 것은 특정한 응용에 대한 필요성에 따라서 변화될 수 있다.
도 4는 본 실시예에서 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60 및 62)이 실질적으로 엇갈리지 않으며 즉, 카테터 바디(11)의 세로 길이를 따라 서로에 대하여 동등하게 위치되며, 이에 따라 각각은 실질적으로 원위 카테터 단부(11B)로부터 동일한 거리에 배치된다. 측방 개구부들(60 및 62)의 이러한 엇갈리지 않은 배치는, 양 개구부들로 하여금 맥관구조 내에서의 필요한 위치에 인접하게 배치되도록 하고 그리고 카테터 어셈블리(10)를 통과하는 사전 치료된 혈액의 재순환율(recirculation rate)이 측방 개구부들의 내부/외부로의 각각의 혈액 이동 방향들과 상관없이 상대적으로 일정하게 유지된다는 점을 보장한다. 이러한 특징은 카테터를 통하는 혈액 흐름 방향들의 반전(reversal)이 필요한 경우에 유용하다. 일 실시예에서, 각 방향에서의 재순환율은 약 5퍼센트 이하이다. 다른 실시예에서, 정맥 및 동맥 개구부들은 엇갈리게 될 수도 있다.
도 2-6은 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60 및 62)이 원위 팁 영역(50)에서 정의되는 방식을 추가적으로 도시한다. 상기 측방 개구부들(60 및 62)은 이하에서 추가적으로 설명될 바와 같이 다양한 형상들 및 구성들을 취할 수 있지만, 본 실시예에서 측방 개구부들은 각각의 제 1 및 제 2 루멘들(12 및 14)과의 연통을 용이하게 하기 위하여 카테터 바디(11)의 외부 벽을 관통하는 각진 드릴형(drilled) 절단부들에 의해 정의된다. 일 실시예에서, 이러한 절단부들은 "스카이브(skive)" 절단부들로 지칭된다.
일 실시예에서, 측방 개구부들(60 및 62)의 각각의 드릴형 절단부의 긴 축은 일 실시예에서 카테터 바디(11)의 세로 축에 대하여 약 35도의 각도(θ1)를 정의할 수 있으며, 이러한 각도는 약 0도를 초과하여 약 90도까지로 변화할 수도 있다. 이러한 각(angular) 특성은 도 4에서 흐름 화살표에 의해 표현되는 바와 같이, 측방 및 원위 방향 성분 모두를 측방 개구부들(60 및 62)로부터의 유체 흐름에 제공할 수 있으며, 이는 하나의 측방 개구부로의 또는 이로부터의 낮은-재순환 유체 흐름을 이루어지는 것을 보조할 수 있다. 각각의 개구부에 대해 상기 각도가 상이하게 변화하는 것 또는 상기 각도가 일반적으로 변화하는 것을 가는 것 또한 가능할 수 있지만, 본 실시예에서 각각의 측방 개구부들(60 및 62)은, 세로 축(70)에 관하여 동일한 각도(θ1)를 갖는 동일한 절단면들에 의해 정의된다.
일 실시예에서, 측방 개구부들은 복합(compound) 각도 절단면에 의해 정의될 수 있으며, 여기서 각각의 측방 개구부의 긴 축은 카테터 바디 세로축에 관하여 그리고 제 1 루멘과 제 2 루멘을 분할하는 평면(즉, 원위 팁 영역에 근접한 제 2 루멘 및 제 1 루멘을 분리하는 격막을 갖는 공면(coplanar))에 관하여 각도를 정의한다.
도 6에서 도시되는, 절단면의 단부(end)에 대한 도면은, 도시되는 실시예에서, 원위 팁 영역(50)의 둘레 부분을 통하는 반원형의 공동(cavity)을 일반적으로 정의하도록 각각의 개구부(60 및 62)의 절단면이 형성된다는 것을 도시한다. 이러한 공동은 도 6에서 도시되는, 반지름 "R"을 갖는 원(72)의 일부분에 의해 정의된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(60 또는 62)을 정의하는 절단면은, 원통형 드릴 날을 사용하거나 또는 원(72)의 반지름 R과 동일한 반지름을 갖는 코어링(coring) 툴을 사용하는 것을 통하여, 그리고 각도(θ1)로 세팅되어 원위 팁 영역(60)을 관통하는 절단을 통하여 달성된다. 예를 들어, 일 실시예에서 1/16 인치의 반지름을 갖는 드릴 날이 긴타원형(oblong) 단면을 정의하는 카테터 바디를 통하여 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60 및 62)를 대각선으로 절단하는데 사용될 수 있으며, 여기서 주(major) 및 부(minor) 직경들에 대한 평균은 대략적으로 0.173 인치이다. 다른 Fr 크기들이 또한 가능할 수 있지만, 일 실시예에서 카테터 바디 크기는 7-16 Fr로부터 가변할 수 있다는 점이 주목된다. 정맥 측방 개구부(60)와 관련하여 도시되지만, 상기 설명은 동맥 개구부(62)에 또한 적용될 수 있다. 본 실시예에서 동일한 크기 및 형상을 갖는 것으로 설명되었지만, 제 1 및 제 2 개구부들은 특정 응용에 대해서 필요하거나 요구되는 경우 각각 상이한 치수들을 가질 수도 있다.
바로 전에 설명된 바와 같이 단면들을 정의하는 결과로서, 정맥 및 동맥 개구부들(60 및 62)은 상기 논의되는 바와 같이 이들의 각각의 둘레부들(60A 및 62A)에 의해 정의된다. 단면들이 형성되는 각도는, 상기 면들의 지점에서의 카테터 바디(10)의 형상과 함께, 첨부되는 도면들에서 도시되는 형상을 가진 둘레부들(60A 및 62A)을 야기한다. 도 4에서 최적으로 보여지는 바와 같이, 본 실시예에서 각각의 둘레부(60A 및 62A)는 2차원 관점으로 도시되는 경우 8자 형상(figure-eight shape) 또는 아날렘마(analemma)를 정의하고 그리고 3차원 관점으로 도시되는 경우 연장된 새들(elongate saddle) 형상을 정의한다. 추가적으로, 각각의 개구부(60 및 62)의 원위 부분이 테이퍼링된 노우즈 부분(50B)의 일부분 상에서 정의되기 때문에(도 4 및 5에서 최적으로 도시됨), 도 5에서 최적으로 도시되는 바와 같이 각각의 개구부는 원위-대향 요소를 가지게 되며, 여기서 각각의 측방 개구부의 일부는 원위적으로 가시적이 된다.
상술된 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60 및 62)의 구성은 카테터 어셈블리(10)에 대하여 다양한 양상들을 제공한다. 첫째로, 이들의 새들 형상들 때문에, 측방 개구부들(60 및 62)은 카테터 바디(11)의 외부 둘레부에 관하여 원주방향으로 부분적으로 연장된다. 이는, 개구부들 중 하나가 혈관으로부터 혈액을 제거하고 있는 경우 상기 개구부의 유체 음압이 카테터 바디 원주의 일부분에 주위로 분배되기 때문에 혈관 벽에 대한 원위 팁 영역(50)의 바람직하지 않은 흡입을 방지하는데 도움이 된다. 만약 혈관 벽 흡입이 발생하는 경우, 측방 개구부들(60 및 62)은, 그럼에도불구하고 카테터 어셈블리(10)로 그리고 카테터 어셈블리(10)로부터의 허용가능한 유체 흐름을 제공하기 위한 형상을 갖는다. 상대적으로 큰 크기의 측방 개구부들(60 및 62)은 또한 혈관폐색(occlusion) 또는 시스(sheath) 형성을 방지하는 것을 보조하며 그리고 이로부터 흐르는 유체의 광범위한 분배 또는 팬-아웃(fan-out)을 제공한다. 재순환 효율이 그 결과로 개선된다.
둘째로, 각각의 측방 개구부(60 및 62)의 원위-대향 면은 이로부터 배출되는 유체들에게 원위 방향을 제공한다. 이는 배출되는 유체로 하여금 하나의 각 측방 개구부로부터 원위적으로 흘러나가도록 하고 그리고 카테터 바디(11)가 혈관 벽에 가까이 위치된다고 하더라도 다른 측방 개구부로의 원위로부터 근위로 흐르도록 한다. 추가적으로, 측방 개구부들(60, 62)은 서로로부터의 방향에서 대칭적으로 대향하여(즉, 도 4에서 최적으로 도시되는 바와 같이 180도 분리), 카테터 어셈블리(10)의 대향 측면들 상에서 유체 유입 및 유출이 발생하는 것을 보장할 수 있어서, 재순환을 더욱 감소시킨다. 추가적으로, 이러한 대칭적 위치형성은 도 3에서 최적으로 도시되는 바와 같이, 측방 개구부들(60 및 62) 간의 "십자형(criss-cross)" 관계를 생성하며, 이는 재순환을 감소시키는 것을 보조한다. 게다가, 이하에서 추가로 논의될 바와 같이, 카테터 어셈블리(10)를 통하는 유체 흐름이 반전되는 경우에도 유사한 유체 흐름 특성들이 달성될 수 있다. 추가적으로, 여기에서 설명되는 측방 개구부 구성은, 측방 개구부들(60 또는 62) 각각을 통하여 카테터 바디(110)로부터 나가는 경우, 유체의 급격한 전향(redirection)을 최소화시키며, 이는 가능한 응고 또는 용혈 그리고 유체 난류를 방지한다.
도 2-6에서 도시되는 바와 같이, 원위 단부 개구부(64)는, 원위 팁 영역 노우즈 부분(50)의 원위 단부에 원위에 위치하며 그리고 제 3 루멘(15)과 유체 연통하여 높은 유동 주입(즉, TPN 영양액 및 영양제와 같은 다른 유체들 또는 조영제의 혈관으로의 고압 주입)을 가능할 뿐만 아니라 카테터 사용 중에 혈관으로부터 혈액을 제거하는 것을 가능하게 한다. 조영제 또는 약물을 혈관으로 주입하는 경우, 제 1 및 제 2 개구부들(60 및 62)에 대해 원위에 원위 단부 개구부(64)를 배치하는 것은, 혈액투석 또는 다른 치료들 동안에 주입이 정맥 및 동맥 개구부들(60 및 62)을 통하여 유체 통로와 동시에 발생되는 경우, 제 1 또는 제 2 개구부들 중 하나로 조영제/약물이 침투하는 것을 바람직하게 최소화시킬 수 있다.
일 실시예에서, 환자 맥관구조에서의 카테터의 최초 배치 또는 교체 동안에 가이드와이어가 원위 단부 개구부(64), 제 3 루멘(15) 및 파워 연장 레그(19)를 통하여 삽입될 수 있다는 점에 주목한다. 또한, 카테터 바디(11)의 원위 부분에서 3개의 개구부들(60, 62 및 64)의 상대적으로 근접한 배치는 각각의 개구부가 상대정맥(superior vena cava:SVC)과 같은 맥관구조 내에서 바람직한 위치에 가깝게 위치되도록 한다는 점에 주목한다.
본 실시예에 따라 카테터 어셈블리(10)의 원위 팁 영역(50)의 구성과 관련하여 흐름 특성들을 기술하는데 있어서 도 7a 및 7b가 이제 참조된다. 도 7a 및 7b는, 카테터 어셈블리(10)가 환자의 혈관 내에 적절하게 위치된 이후의 원위 팁 영역(50)을 도시한다. 화살표 84는 환자의 혈관 내에서의 원위 팁 영역(50)을 지난 혈액 흐름의 방향을 도시한다.
보다 상세하게, 도 7a는 순방향으로 원위 팁 영역(50)을 통하는 유체 흐름을 도시하며, 여기서 혈액은 혈액투석 장치에 의한 치료 및 몸으로부터의 제거를 위하여 또는 몇몇의 다른 적절한 목적을 위하여 제 2 루멘(14) 또는 "흡수(uptake)" 루멘에 의해 흡인된다. 흡인된 혈액은 원위 팁 영역(50)의 동맥 측방 개구부(62)를 통하여 제 2 루멘(14)으로 진입한다. 유사하게, 혈액 투석 장치 또는 몇몇의 다른 적절한 목적에 의한 치료 이후에, 혈액은 제 1 루멘(12) 또는 "반환(return)" 루멘에 의해 혈관으로 주입되거나 또는 되돌아간다. 주입된 혈액은 정맥 측방 개구부(60)으로부터 제 1 루멘(12)을 이탈한다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60, 62)의 측 배향은 혈관 내에서 사전-치료된 혈액의 낮은 재순환을 제공하며, 재순환은 재-치료되도록 동맥 루멘에 의해 즉시 흡인되는, 정맥 루멘을 통한 혈액스트림으로 되돌아가는 사전-치료된 혈액으로 정의된다. 이러한 재순환은 낮은 치료 효율을 초래하기 때문에 바람직하지 않으며, 이는 결과적으로 긴 치료 시간을 초래한다.
혈액투석 절차 동안에, 카테터 어셈블리(1)를 통하는 혈액 흐름을 반전시킬 필요가 종종 존재한다. 도 7b는 "반전" 흐름 상황 동안에 원위 팁 영역(50)을 통하는 유체 흐름을 도시한다. 도 7a의 순방향 흐름 조건들과 반대로, 도 7b에서의 제 2 루멘(14)은 혈관으로 혈액을 주입하기 위해 사용되며 제 1 루멘(12)은 혈관으로부터 혈액을 흡인한다. 이러한 구성에서, 주입 혈액은 동맥 측방 개구부(62)를 통하여 혈관으로 진입하고, 흡인 혈액은 정맥 측방 개구부(60)를 통하여 제거된다. 다시, 정맥 및 동맥 측방 개구부(60, 62)의 측방 배향은 혈관 내에서 사전-치료된 혈액의 낮은 재순환을 제공한다. 따라서, 카테터가 동작하는 방향과 상관없이 낮은 재순환이 야기됨이 확인될 수 있다.
도 7a 및 7b는 정맥 및 동맥 측방 개구부들(60, 62)에 의해 주입/흡인 이전에, 주입/흡인 이후에 또는 주입/흡인 동안에, 제 3 루멘(15)과 유체 연통하는 원위 단부 개구부(64)를 통하여 유체가 흡인 또는 주입될 수 있다는 점을 추가로 도시한다. 언급되는 바와 같이, 제 3 루멘(15) 및 원위 단부 개구부(64)는 혈관으로의 상대적으로 높은 압력의 유체 흐름 주입을 견딜 수 있도록 구성된다. 다른 실시예들에서, 필요한 경우 하나 보다 많은 카테터 루멘들이 높은 압력의 유체 흐름 주입을 위해 구성될 수 있다.
본 카테터 어셈블리의 다양한 요소들을 상술하는데 사용된 표시 "정맥" 및 "동맥"은 본 실시예들의 양상들을 설명하는데 편리함을 위하여 사용된다는 점이 이해되어야 한다. 사실 그리고 앞서 설명된 바와 같이, 혈관으로 사전 치료된 혈액을 반환하기 위하여 정맥 측방 개구부 및 카테터가 배치된 혈관으로부터 혈액을 흡인하기 위하여 혈액 투석 절차들에서 동맥 측방 개구부가 일반적으로 사용되며, 이에 따라 혈액은 동맥 측방 개구부를 통해 반환되고 그리고 정맥 측방 개구부에 의해 흡인될 수 있다. 이처럼, 본 발명의 실시예들은 여기에서의 이러한 그리고 다른 설명적인 용어들의 사용하에 의해 한정되는 것으로 고려되지는 않아야 한다.
도 8a 내지 8c에 대한 참조가 이제 이루어지며, 이는 카테터 바디(110)에 관한 다양한 세부사항들을 도시한다. 상세하게, 도 8a는 제 1 루멘(12), 제 2 루멘(14) 및 제 3 루멘(15)을 도시하는, 원위 팁 영역(50)에 인접한 지점에서의 카테터 바디(11)의 단면도를 도시한다. 상기 3개의 루멘들(12, 14, 15)은, 카테터 바디(11)의 세로 길이를 따라서 정의되고 그리고 외부 둘레부 또는 벽(86)에 의해 경계가 형성된다. 본 실시예에서의 카테터 바디(11)의 외부 벽(86)은, 긴 타원형 형상을 정의하고, 그리고 제 1 및 제 2 루멘들(12, 14)을 상호교차시키고 그리고 카테터 바디의 폭을 점유하는 가로축(transverse axis)(88)을 포함한다. 서로에 대해 인접한 제 1 및 제 2 루멘들(12, 14)과 이들 아래에 위치한 제 3 루멘(15)에 대한 배치는, 카테터 바디(11)의 뒤틀림(kinking)을 통해 루멘들의 부적절한 폐쇄에 저항할 수 있는 강건한 루멘 구성을 제공한다. 나아가, 카테터 바디(11)의 긴 타원형 단면 구성은 원형 단면 형상들로 하여금 루멘들(12, 14 및 15)에 대해 사용되도록 하여, 이는 유체 흐름에 관하여 "D" 형상 또는 다른 형상 루멘들보다 상대적으로 효율적이다.
도 8b에서 보여지는 바와 같이 그리고 앞서 설명되는 바와 같이, 정맥 측방 개구부(60)는, 제 1 루멘(12)을 가로막을 수 있도록 정의되며, 동맥 측방 개구부는 제 2 루멘(14)을 가로막을 수 있도록 정의된다. 이처럼, 제 1 루멘(12)은 정맥 측방 개구부(60)와 정맥 연장 레그(18) 간의 유체 연통을 설정할 수 있으며, 상기 제 2 루멘(14)은 동맥 측방 개구부(62)와 동맥 연장 레그(16) 간의 유체 연통을 설정할 수 있다. 일 실시예에서, 정맥 및 동맥 개구부들(60, 62)을 정의하는 각진 절단부들은 제 1 루멘(12)과 제 2 루멘(14)을 분리시키는 격막(90)에 대하여 접선되게(tangentially) 형성되어, 상기 격막이 2개의 루멘들 사이에서의 장벽으로서 온전히 유지될 수 있다.
도 8a-8c는 도 5에서 도시되는 바와 같이, 제 3 루멘이 하부 중앙 위치로부터 카테터 바디(11)의 길이를 따라 원위 단부 개구부(64)에서의 이의 출구 상에서의 중앙 위치로 상승되는 방식을 연속적으로 도시한다. 물론, 다른 루멘 위치 구성들 또한 가능하다.
다양한 수정들이 상술된 카테터 어셈블리 구성에 대해 이루어질 수도 있다는 점이 인식된다. 명확함을 위하여, 앞서 설명된 실시예들과 이하의 실시예들 간의 선택된 차이점들만이 설명된다는 점이 주목된다. 예를 들어, 도 2-6과 관련하여 이미 상술된 방식과 유사한 방식으로, 도 9a-9f는 카테터 바디(11)와 일체적으로 형성되는 단말 카테터 부분(150A) 및 예컨대 연성인(soft) 상대적으로 낮은 경도의 물질을 포함하고 그리고 상기 단말 카테터 부분(150A)과 결합되는 노우즈 부분(150B)을 포함하는 원위 팁 영역(150)을 나타낸다.
원위 팁 영역(150)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(160) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(162)를 정의한다. 원위 단부 개구부(164)는 또한 노우즈 부분(150B)의 윈위 단부에서 정의된다. 도 9a-9f에서 구성되는 바와 같은 카테터 어셈블리는 이가 오직 2개의 루멘들(12 및 14)(도 9e)을 포함한다는 점에서 듀얼(dual) 루멘 디바이스이다. 도 9f에서 최적으로 보여지는 바와 같이, 원위 단부 개구부(164)는 제 3 루멘과 연통하지는 않지만, 노우즈 부분(150B)에 의해 정의되는 가이드와이어 채널(164A)과 연통하며, 이는 결국 제 1 루멘(12)과 연통한다. 이러한 방식으로, 가이드와이어 경로가 카테터 바디(11) 및 원위 팁 영역(150)을 통하여 확립되어, 카테터 어셈블리로 하여금 최초 배치 및 카테터 교체 절차 동안에 가이드와이어를 통해 삽입되도록 할 수 있다.
도 9e는 원위 팁 영역(150)의 근접한 카테터 바디의 단면도를 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 카테터 바디(11)의 외부 벽(186)의 상부 및 하부 부분들은 두꺼운(thickened) 영역들(186A)을 포함하며, 이는 카테터 바디로 추가되는 뒤틀림 저항(kink resistance)을 제공한다.
제 1 루멘(12)과의 연통 때문에, 가이드와이어 채널(164A)은 원위 단부 개구부(164)를 통해 제 1 루멘에 대하여 추가 유체 유입구(inlet)/유출구(outlet)을 제공하며, 이에 따라 카테터의 동작 동안에 재순환을 추가적으로 줄일 수 있는 추가적인 유체 경로를 제공할 수 있다. 이러한 유체 연통은 또한 혈관폐색을 방지하기 위하여 가이드와이어 채널(164A)이 이를 통과하는 혈액의 흐름을 통하여 개방되도록 유지할 수 있다. 노우즈 부분(150B)의 원위 단부에 중앙에 위치된다고 하더라도, 정맥 측방 개구부(164)는 이와 해당 가이드와이어 채널(164A)이 제 1 루멘(12)과 세로방향으로 선형 정렬되어 있도록 배치될 수도 있다는 점에 추가적으로 주목한다. 추가로, 정맥 측방 개구부 및 해당 가이드와이어 채널은 필요한 경우 제 1 루멘과 또는 제 1 및 제 2 루멘들과 연통되도록 구성될 수 있다.
도 10a-10d 및 11a-11d는 이의 예시적인 실시예들에 따라서 듀얼 루멘 카테터 어셈블리 구성에 대한 추가적인 예시들이다. 원위 팁 영역들(250/350) 각각은 단말 카테터 부분(250A/350A) 및 노우즈 부분(250B/350B)을 포함하며, 여기서 정맥 측방 개구부(260/360), 동맥 측방 개구부(262/362), 및 원위 단부 개구부(264/364)가 정의된다. 가이드와이어 채널(264A/364A)과 제 1 루멘(12) 사이에서 정의되어, 이들과 연통될 수 있다. 비교하여 확인될 수 있는 바와 같이, 도 10a-10d의 측방 개구부들(260, 262)은 도 11a-11d의 대응하는 측방 개구부들(360, 362)과 상이한 형상을 가진다. 추가적으로, 노우즈 부분(250B)(도 10a)은 테이퍼링된(tapered) 구성으로 원위로 갈수록 수렴되는 반면에, 노우즈 부분(350B)(도 11a)은 총알 형상을 정의하도록 라운드형 구성으로 원위로 갈수록 수렴한다. 여기에서 설명되는 듀얼 루멘 실시예들의 정맥 및 동맥 측방 개구부들은, 도 10b 및 11b에서 최적으로 도시되는 바와 같이, 원위-대향 부분들을 포함하며, 도 2-6에 대한 논의와 관련하여 상기 개략적으로 기재된 것들과 유사한 특성들을 제공한다는 점에 또한 주목한다.
도 12a-12d는 추가적인 예시 실시예들에 따라, 3개의 루멘들을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역의 가능한 구성들을 나타낸다. 이들이 도 2-7b와 관련하여 상술된 실시예와 양상들을 공유하기 때문에, 후속되는 실시예들의 선택된 양상들만이 이하에서 논의될 것이다.
도 12a-12d는 단말 카테터 부분(450A) 및 노우즈 부분(450B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(450)을 나타낸다. 원위 팁 영역(450)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(460) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(462)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(464)는 또한 노우즈 부분(450B)의 원위 단부에서 정의된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(460 및 462) 각각은, 도 12d의 관점으로부터 보여지는 경우 사다리꼴 둘레부를 정의하며 그리고 서로에 대해 대칭적으로 대향된다.
도 13a-13d는 단말 카테터 부분(550A) 및 노우즈 부분(550B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(550)을 나타낸다. 원위 팁 영역(550)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(560) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(562)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(564)는 또한 노우즈 부분(550B)의 원위 단부에서 정의된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(560 및 562) 각각은 도 13d의 관점으로부터 보여지는 경우 계단형 둘레부를 정의하며 그리고 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 14a-14d는 단말 카테터 부분(650A) 및 노우즈 부분(650B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(650)을 나타낸다. 원위 팁 영역(650)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(660) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(662)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(664)는 또한 노우즈 부분(650B)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향으로 오프셋(offset)된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(660 및 662) 각각은 도 12c의 관점으로부터 보여지는 경우 타원형 둘레부를 정의하며 그리고 도 14d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 15a-15d는 단말 카테터 부분(750A) 및 노우즈 부분(750B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(750)을 나타낸다. 원위 팁 영역(750)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(760) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(762)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(764)는 또한 노우즈 부분(750B)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향으로 오프셋된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(760 및 762) 각각은 도 15c의 관점으로부터 보여지는 경우 타원형 둘레부를 정의하며 그리고 도 15d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 16a-16d는 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(860) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(862)를 포함하는 카테터 어셈블리 원이 팁 영역(850)을 나타낸다. 원위 단부 개구부(864)는 또한 원위 팁 영역(850)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향으로 오프셋된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(860 및 862)은 격막(890)에 의해 분리되며 그리고 이들 각각은 도 16c의 관점으로부터 보여지는 경우 부분 타원형 둘레부를 정의하며, 그리고 도 16d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 17a-17d는 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(960) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(962)를 포함하는 카테터 어셈블리 원이 팁 영역(950)을 나타낸다. 원위 단부 개구부(964)는 또한 원위 팁 영역(950)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향으로 오프셋된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(960 및 962)은 격막(990)에 의해 분리되며 그리고 이들 각각은 도 16c의 관점으로부터 보여지는 경우 외부 카테터 바디 벽(986)의 일부분과 함께 끝이 뾰족한 각진 형상의 둘레부를 정의한다. 앞서 기재된 바와 같이, 도 17d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 상기 측방 개구부들(960, 962)은 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 18a-18d는 단말 카테터 부분(1050A) 및 노우즈 부분(1050B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(1050)을 나타낸다. 원위 팁 영역(1050)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(1060) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(1062)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(1064)는 또한 원위 팁 영역 노우즈 부분(1050B)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축에 관하여 중앙 방향으로(centrally) 배치된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(1060 및 1062)은 격막(1090)에 의해 분리되며 그리고 이들 각각은 도 18c의 관점으로부터 보여지는 경우 부분 타원형 둘레부를 정의한다. 앞서 기재된 바와 같이, 도 18d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 상기 측방 개구부들(1060, 1062)은 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 19a-19d는 노우즈 부분(1150B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(1150)을 나타낸다. 원위 팁 영역(1150)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(1160) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(1162)를 더 포함한다. 원위 단부 개구부(1164)는 또한 원위 팁 영역(1150)의 원위 단부에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향을 따라 오프셋된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(1160 및 1162) 각각은 도 19d의 관점으로부터 보여지는 경우 부분 삼각형 둘레부를 정의하며, 그리고 도 19d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다.
도 20a-20d는 단말 카테터 부분(1250A) 및 노우즈 부분(1250B)을 포함하는 카테터 어셈블리 원위 팁 영역(1250)을 나타낸다. 원위 팁 영역(1250)은 제 1 루멘(12)과 유체 연통하는 정맥 측방 개구부(1260) 및 제 2 루멘(14)과 유체 연통하는 동맥 측방 개구부(1262)를 더 포함한다. 원위 개구부(1264)는 또한 노우즈 부분(1250B) 상에서 정의되며 그리고 카테터 바디(11)의 중심 축으로부터 축방향으로 오프셋된다. 본 실시예에서, 측방 개구부들(1260 및 1262)은 격막(1290)에 의해 분리되며 그리고 이들 각각은 도 20c의 관점으로부터 보여지는 경우 부분 절단된 원뿔형(frustoconical) 둘레부를 정의한다. 앞서 기재된 바와 같이 그리고 도 20d에서 최적으로 보여지는 바와 같이 상기 측방 개구부들(1260, 1262)은 서로에 대하여 대칭적으로 대향된다. 측방 개구부들(1260, 1262)에 추가하여, 단말 카테터 부분(1260A)은 복수의 정맥 개구부들(1260A) 및 복수의 동맥 개구부들(1262A)을 더 포함한다. 상기 개구부들(1260A, 1262A)은 측방 개구부들(1260, 1262)보다 상대적으로 작으며 카테터 바디의 주변부에 주위에 분포되어, 혈관 벽 흡인의 가능성을 더욱 줄일 수 있다.
도 21-24는 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리(1310)의 다양한 세부사항들을 나타낸다. 이하에 설명되는 실시예들이 상술된 실시예들과 다양한 유사성들을 갖는다는점에 주목 해야하며, 이처럼 선택된 양상들만이 이하에서 논의될 것이다.
도시되는 바와 같이, 카테터 어셈블리(1310)는 연장 카테터 튜브 또는 카테터 바디를 포함하며, 이는 근위 단부(1311A)로부터 원위 단부(1311B)로 연장되는 복수의 루멘들을 정의한다. 카테터 바디(1311)의 근위 단부(1311A)는 분기부(bifurcation)에 부착되어 동작가능하며, 이는 결국 연장 레그들에 부착되어 동작가능하며, 상기 연장 레그들은 즉, 이를 통과하는 유체의 고압 주입에 적합한 파워 연장 레그(1319), 동맥 연장 레그(1316), 및 정맥 연장 레그(1318)이다. 연장 레그들, 카테터 바디 루멘들의 개수 및 이들 각각의 구성들은 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 가변할 수 있다. 예를 들어, 도 21에서는 직선으로 도시되었지만, 동맥 및 정맥 연장 레그들(1316, 1318)은 일 실시예에서 U 형상 구성으로 각각 휘어질 수도 있다. 이러한 그리고 다른 수정들이 고려된다. "분기부"는 둘 이상의 유체 경로들을 제공하는 허브를 포함하도록 이해된다는 점에 또한 주목한다.
도 21에 대한 참조를 계속하면서, 도 22a 및 22b에 대한 참조가 이루어지며, 본 실시예에 따라서 이들은 카테터 어셈블리(1310)의 원위 부분들 및 이의 연장 카테터 바디 튜브(1311)를 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 카테터 바디(1311)의 원위 부분은 (상기에서 추가적으로 논의된)도 1-5에서 도시되는 특징들과 유사한 특징들을 포함하며, 이는 동맥 측방 개구부(1362) 및 정맥 측방 개구부(1360), 및 카테터 바디의 추가 근위 부분의 원통형이고 편평한 타원형 형상 외부 표면과는 달리, 테이퍼링된 원위 팁 영역(1350)을 포함한다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1360, 1362)은 각각의 동맥 및 정맥 루멘들과 유체 연통되며, 이들은 카테터 바디(1311)에 의해 정의되며 그리고 이하에서 참조된다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1360 및 1362) 각각은 각진 스카이브 절단부에 의해 정의되어, 카테터 튜브(1311)의 세로 축에 관하여, 앞서 기재된 바와 같이, (정맥 원위 개구부를 통하여) 카테터 튜브로부터 인출되거나 또는 (동맥 원위 개구부를 통하여) 카테터 튜브로 진입되는 유체로 각방향 요소를 제공할 수 있다.
이하에서 설명되는 바와 같이, 제 3 루멘 원위 단부 개구부(1364)는 원위 팁 영역(1350)의 원위 단부에 포함되며 그리고 카테터 바디(1311)에 의해 정의되는 제 3 루멘과 유체 연통된다. 추가적으로, 측 홀들(side holes)(1342)이 원위 팁 영역(1350)에 인접한 카테터 바디(1311)에 포함되며, 이들은 동맥 및 정맥 루멘들 중 하나와 유체 연통된다. 이러한 측 홀들은 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1360, 1362)에 추가하여 대안적인 유체 경로를 제공한다. 정맥 측방 및 측 홀 개구부들의 특정한 구성은 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 가변될 수 있다는 점에 주목한다.
도 23a-23c는 본 실시예에 따른 카테터 바디(1311)의 루멘 구성을 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 실질적으로 편평한 타원형 단면 구성을 갖는 외부 벽(1386) 또는 외부 둘레부는 카테터(1311)의 외부 부분을 정의한다. 사실, 외부 벽(1386)은 상기 언급된 바와 같은, 제 1의, 동맥 루멘(1312), 제 2의, 정맥 루멘(1314) 및 제 3 루멘(1315)의 경계를 형성한다. 격막(1390)은 외부 벽(1386)과 협동하여 상기 3개의 루멘들(1312, 1314 및 1315)의 특정 형상 구성들을 정의하며, 이는 각각 카테터 바디(1311)의 세로 길이를 실질적으로 연장시킨다. 도 23b는, 동맥 루멘(1312) 및 정맥 루멘(1314)이 동맥 측방 개구부(1362) 및 정맥 측방 개구부(1360)와 연통되는 방식을 도시하며, 도 23c는 제 3 루멘이 원위 팁 영역(1350) 상에서 원위 단부 개구부(1364)를 향하여 원위 방향으로 연장되는 방식을 도시한다.
도 24는 본 실시예에 따라서, 카테터 바디(1311)의 단면 루멘 구성에 관한 추가적인 세부사항들을 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 카테터 바디(1311)의 격막(1390) 및 편평한 타원형 외부 벽(1386)은 상기 언급된 바와 같이 동맥 루멘(1312), 정맥 루멘(1314) 및 제 3 루멘(1315)을 정의한다. 도 24는, 일례로 약 300 psi의 고압 주입과 일반적으로 관련된 유체 압력들을 견디도록 일 실시예에서 구성되고 그리고 실질적으로 라운드형인 단면 형상을 제 3 루멘이 가진다는 것을 도시한다.
동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)의 단면 구성들은 도 24에서의 1389에서 표시되는 중앙 선("CL":center line)을 가로질러 획득되는 서로에 대한 거울 투사(projection)들이다. 특히, 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)은 이형(deformed) 강낭콩(kidney been) 형상 단면의 루멘 프로파일을 단면적으로 정의하며 이는 여기에서 수정된 신장형상으로 또한 지칭된다. 보다 구체적으로, 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314) 각각은 오목한 형상의 부분 또는 오목부(1394)를 단면적으로 정의하며, 이는 신장형 루멘 형상에 기여한다. 각각의 루멘(1312, 1314)에 대한 오목부(1394)는 도 24의 관점으로부터 그리고 상기 관점에서 도시되는 바와 같이, 카테터 바디(1311)의 가로축(1388) 상에 배치된다. 가로축 상에 중앙 위치되는 오목부와 대조적으로, 가로축(1388) 상에 각각의 루멘(1312, 1314)의 오목부(1394)에 대한 배치는 수정된 신장형 구성을 야기하지만, 오목부의 위치 및 크기는 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 가변될 수도 있다는 점이 이해된다. 사실상, 일 실시예에서, 상기 오목부는 일반적인 신장(변형되지 않은 강낭콩) 형상을 정의하도록 위치될 수 있다.
각각의 루멘(1312, 1314)은, 외부 벽(1386)에 인접한 각각의 루멘의 외부 부분을 정의하는 각각의 오목부(1394)에 대향하는, 아치형(arcuate) 부분 또는 우호(major arc)(1398)를 더 포함한다. 각각의 루멘(1312, 1314)의 우호(1398)는 상부 코너(1396A) 및 하부 코너(1396B)에 의한 각 단부 상에서 경계가 형성된다. 이러한 구성은 우호(1398)와 오목부(1394) 사이에 상부 코너(1396A)를 삽입한다. 상부 및 하부 코너들(1396A 및 1396B)는 실질적으로 라운드형이어서, 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)을 통과하는 유체들의 층류(laminar flow)를 보장하며, 이에 따라 유체 흐름 정체(stagnation)의 영역들을 바람직하게 방지할 수 있다.
도 24에서 도시되는 바와 같이, 격막(1390)이 동맥 루멘(1312), 정맥 루멘(1314) 및 제 3 루멘(1315)을 분리시키도록 포함된다. 중앙 선(1389) 상에 중앙 위치되는 격막(1390)은 (도 24에서 도시되는 관점으로부터) 가로축(1388)로부터 일반적으로 하향 연장되는 일체형(unified) 부분(1390A) 및 가로축으로부터 일반적으로 상향 연장되는 분기형 부분(1390B)을 포함한다. 특히, 격막(1390)은 루멘들의 상술된 형상들을 정의하도록 한다. 예를 들어, 격막(1390)의 일체형 부분(1390A)은 동맥 루멘(1312) 및 정맥 루멘(1314) 모두의 내부 부분들 및 라운드형 하부 코너들(1396B)을 정의하도록 하기 위해 모래시계형 단면 형상을 일반적으로 정의하며, 상기 격막의 분기형 부분(1390B)은 외부 벽(1386)과 협동하여 동맥 및 정맥 루멘들의 오목부들(1394) 및 제 3 루멘(1315)의 단면 형상을 정의한다. 격막(1390)의 일반적인 오래시계 구성은 상기 격막으로 구조적인 강도를 추가한다는 점에 또한 주목한다.
본 실시예에서 도 24에서 도시되는 단면 구성은 카테터 바디(1311)의 근위 단부(1311A)로부터 동맥 및 정맥 측방 개구부들(1362, 1360)로 원위로 갈수록 연장되지만, 이는 다른 실시예들에서 수정될 수도 있다. 바로 위에서 설명된 카테터 바디(1311)의 다양한 단면 특징들이 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 크기 및 형상에 있어서 가변될 수 있다는 점이 주목된다.
일 실시예에 따라서, 상술된 다양한 특징들은 이하의 단면 치수들을 포함한다: 외부 벽(1386)의 둘레부는 약 0.195 인치의 폭 및 약 0.128 인치의 높이를 포함하며; 제 3 루멘의 지름은 약 0.040 인치이며; 격막(1390)의 일체형 부분(1390A)의 두께는 약 0.015 인치이며; 각각의 오목부(1394)의 중간지점에서 격막(1390)의 분기형 부분(1390B)의 각각의 브랜치의 두께는 약 0.010 인치이며; 외부 벽의 외부 표면과 제 3 루멘의 최단 지점 간의 거리는 약 0.010 인치이며; 우호(1398)의 중간지점 주위에서 외부 벽의 두께는 약 0.015 인치이며; 제 3 루멘의 중앙 지점으로부터 측정되는 동일한 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)의 각각의 오목부의 반지름은 약 0.030 인치이며, 각각의 상부 코너(1396A)의 반지름은 약 0.012 인치이며; 각각의 하부 코너(1396B)의 반지름은 약 0.020 인치이며; 각각의 우호의 반지름은 약 0.052 인치이며, (가로축(1388) 주변에서) 상부 코너에 대향하는 오목부의 단부에서의 반지름은 약 0.030 인치이며; 그리고 하부 코너에 근접한 정맥 또는 동맥 루멘의 최단 지점과 외부 벽의 외부 표면 간의 거리는 약 0.010 인치이다. 본 실시예의 루멘 구성은 이들을 통하는 유체 흐름이 알려진 13 Fr 카테터(French size catheter)와 동일하도록 하지만, 12 Fr 카테터의 크기만을 가질 수도 있다는 점에 주목한다. 물론, 카테터 바디 및 이의 각각의 루멘들의 크기는 필요하거나 요구되는 경우 스케일링될 수도 있다.
일 실시예에서 카테터 바디(1311)는 예를 들어 폴리우레탄과 같은 적절한 열가소성 물질을 포함한다. 몇몇의 실시예에서, 상표들 TECOFLEX®, CARBOTHANE®, CHRONOFLEX®, 및 QUADRIFLEX® 로 판매되는 열가소성 폴리우레탄은 카테터 튜브를 형성하도록 사용될 수 있다. 다른 적절한 생체적합형(biocompatible) 물질들 또한 사용될 수 있다는 점에 주목한다. 일 실시예에서, 카테터 튜브(12)는 60의 Shore D 경도를 갖는 폴리우레탄을 포함하며, 이는 예를 들어 급성 투석(acute dialysis) 시나리오에서 환자의 몸으로의 삽입성을 개선시키고, 이를 통하는 고압 주입을 허용하고, 그리고 비틀림을 방지하는 것을 보조한다. 다른 비-제한적인 실시예들에서, 카테터 튜브의 경도는 약 55D로부터 약 65D까지 변화될 수 있다. 일 실시예에서 카테터 바디를 형성하는 물질에 대한 바람직한 특성들은, 카테터 어셈블리가 고압 주입 압력들을 견딜 수 있도록 하기 위한 적절한 폴리머 강도 및 환자 몸으로의 삽입 이후 상기 물질들이 부드러워지기 위한 감온성(thermosensitivity)을 포함한다.
일 실시예에서, 원위 팁 영역(1350)의 비외상성(atraumatic) 팁은 85의 Shore A 경도를 갖는 폴리우레탄을 포함한다. 일 비-제한적 예시에서, 비외상성 팁은 85의 Shore A 경도로부터 75의 Shore A 경도의 범위를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 비외상성 팁 및 카테터 바디(1311)의 물질은 X-레이 이미징(imaging) 하에서 카테터 어셈블리가 가시성을 갖게 하기 위하여 바륨 또는 텅스텐과 같은 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다.
도 25는 다른 실시예에 따른 카테터 바디(1311)를 나타내며, 여기서 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)은 도 24에서 도시되는 것과 상이한 단면 구성을 포함한다. 도시되는 바와 같이, 실질적으로 동일한 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314) 각각은 단면적으로 우호(1398) 및 이에 대향되는 편평한 측부(side)를 정의하며, 이는 격막(1390)에 의해 정의된다.
도 26은 다른 실시예에 따른 카테터 바디(1311)를 나타내며, 여기서 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314)은 도 24에서 도시되는 것과 상이한 단면 구성을 포함한다. 도시되는 바와 같이, 단면 형상에 있어서 실질적으로 라운드형인 제 4 루멘(1410)이 포함된다. 추가적으로, 실질적으로 동일한 동맥 및 정맥 루멘들(1312, 1314) 각각은 단면적으로 우호(1398) 및 이에 대향되는 볼록부(1414)를 정의하며, 이는 격막(1390)에 의해 정의된다. 특히, 격막(1390)은 중앙에 배치된 일체형 부분(1390A), 및 상기 일체형 부분의 양 측부에 배치되고 그리고 주로 제 3 루멘(1315) 및 제 4 루멘(1410)을 정의하는 제 1 및 제 2 분기형 부분(1390B, 1390C)을 포함한다.
도 27 및 28은 일 실시예에 따른 카테터 어셈블리(1510)의 다양한 세부사항들을 나타낸다. 이하에서 설명되는 실시예들은 상기 설명된 실시예들에 대한 다양한 유사성을 포함하며; 이처럼 단지 선택된 양상들만이 이하에서 논의될 것이다.
도시되는 바와 같이, 카테터 어셈블리(1510)는 연장 카테터 튜브, 또는 카테터 바디(1511)를 포함하며, 이는 이의 근위 단부로부터 원위 단부로 연장되는 복수의 루멘들을 정의한다. 카테터 바디(1511)의 근위 단부는 분기부(1520)에 부착되어 동작가능하며 이는 결국 연장 레그들에 부착되어 동작될 수 있으며, 상기 연장 레그들은 즉, 동맥 연장 레그(1516) 및 정맥 연장 레그(1518)이다. 연장 레그들, 카테터 바디 루멘들의 수, 및 이들의 각각의 구성들은 여기에서 도시되고 설명되는 것으로부터 가변될 수 있다. 예를 들어, 도 27에서 직선으로 도시된다고 하더라도, 동맥 및 정맥 연장 레그들(1316, 1318)은 일 실시예에서, U 형상 구성으로 각각 휘어질 수 있다. 이러한 그리고 다른 수정들이 고려된다.
카테터 바디(1511)의 원위 부분은 (앞서 추가로 논의된) 도 1-5에서 도시되는 특징들과 유사한 특징들을 포함하며, 이는 동맥 측방 개구부(1562), 정맥 측방 개구부(1560) 및 카테터 바디의 추가 근위 부분의 원통형으로 편평한 타원 형상의 외부 표면과 대조적으로 테이퍼링된 원위 팁 영역을 포함한다. 상기 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1560 및 1562)은 각각의 정맥 및 동맥 루멘들과 유체 연통되며, 이는 이하에서 참조되며 그리고 카테터 바디(1511)에 의해 정의된다. 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1560 및 1562) 각각은 각진 스카이브 절단면에 의해 정의되어, 이전의 기재와 마찬가지로 카테터 튜브(1511)의 세로 축에 관하여, (정맥 원위 개구부를 통하여) 카테터 튜브로부터 인출되거나 또는 (동맥 원위 개구부를 통하여) 카테터 튜브로 진입되는 유체로 각방향 요소를 제공할 수 있다.
원위 단부 개구부(1564)는 원위 팁 영역의 원위 단부에 포함되며 그리고 이하에서 설명되는 바와 같이 정맥 루멘과의 유체 연통되지만, 원위 단부 개구부는 다른 실시예에서 동맥 루멘과의 유체 연통될 수도 있다. 추가적으로, 측 홀들(1542)은 원위 팁 영역이 인접한 카테터 바디(1511)에 포함되며, 이들은 동맥 및 정맥 루멘들과 유체 연통된다. 이러한 측 홀들은 정맥 및 동맥 측방 개구부들(1560, 1562)에 추가하여 대안적인 유체 경로를 제공한다. 다양한 측방 및 측 홀 개구부들의 특정 구성은 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 가변될 수도 있다.
도 28은 본 실시예에 따라, 카테터 바디(1511)의 단면 루멘 구성에 관한 추가적인 세부사항들을 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 실질적으로 편평한 타원형 단만 구성을 갖는 외부 벽(1586) 또는 외부 둘레부는 카테터(1511)의 외부 부분을 정의한다. 사실, 외부 벽(1586)은 상기 언급된 바와 같이 제 1의, 동맥 루멘(1512) 및 제 2의, 정맥 루멘(1514)의 경계를 형성한다. 격막(1590)은 2개의 루멘들(1512 및 1514)의 특정 형상 구성들을 정의하기 위하여 다른 벽(1586)과 협동하며, 이들은 각각 카테터 바디(1511)의 세로 길이를 실질적으로 연장시킨다. 논의되는 바와 같이, 동맥 루멘(1512) 및 정맥 루멘(1514)은 각각 동맥 측방 개구부(1562) 및 정맥 측방 개구부(1560) 연통한다.
도 28은 본 실시예에 따라 카테터 바디(1511)의 단면 루멘 구성에 대한 추가적인 세부사항들을 나타낸다. 도시되는 바와 같이, 카테터 바디(1511)의 모래시계형 격막(1590) 및 편평한 타원형 외부 벽(1586)은 상기 언급된 바와 같이 동맥 루멘(1512) 및 정맥 루멘(1514)을 정의한다. 동맥 및 정맥 루멘들(1512, 1514)의 단면 구성들은 도 28에서 표시되는 중앙 선("CL")을 가로질러 획득되는 서로에 대한 거울 투사들이다. 특히, 동맥 및 정맥 루멘들(1512, 1514)은 수정된 타원 단면 루멘 프로파일을 단면적으로 정의한다. 보다 구체적으로, 동맥 및 정맥 루멘들(1512, 1514) 각각은 모래시계형 격막(1590)에 의해 정의되고 이에 인접한 제 1의, 열호(minor arc)(1594)를 단면적으로 정의하며, 상기 열호는 2개의 코너들(상부 코너(1596A) 및 하부 코너(1596B))에 의해 경계가 형성된다. 제 2 의 우호(1598)는 각각의 루멘(1512, 1514)의 나머지부분을 정의하기 위하여, 격막(1590)에 대향하는 측 상에서 코너들(1596A, 1596B) 각각으로부터 연장되며 그리고 이는 외부 벽(1586)에 인접한다. 이러한 구성은 상부 코너(1596A) 및 하부 코너(1596B) 모두를 우호(1598)과 열호(1594) 사이에 삽입한다. 상부 및 하부 코너들(1596A 및 1596B)은 실질적으로 라운드형이어서 동맥 및 정맥 루멘들(1512, 1514)를 통과하는 유체들의 층류를 보장하며, 이에 따라 이에 따라 유체 흐름 정체의 영역들을 바람직하게 방지할 수 있다.
도 28에서 도시되는 바와 같이, 격막(1590)은 동맥 루멘(1512) 및 정맥 루멘(1514)를 분리시킨다. 중앙 선(1389) 상에 중앙위치되는, 격막(1590)은 가로 축(1388)에 관하여 동등하게 분포되는 모래시계 단면 형상을 정의하며 그리고 루멘들의 사전언급된 형상들을 정의하게 한다. 격막(1590)의 일반적인 모래시계 구성은, 격막으로 구조적 강도를 추가시킨다는 점에 주목한다.
본 실시예에서 도 28에서 도시되는 단면 구성은 카테터 바디(1511)의 근위 단부로부터 동맥 및 정맥 측방 개구부들(1562, 1560)로 원위 방향으로 연장되지만, 이는 다른 실시예들에서 수정될 수도 있다. 바로 위에서 설명된 카테터 바디(1511)의 다양한 단면 특징들은 여기에서 설명되고 도시되는 것으로부터 크기, 형상 및 위치에 있어서 가변될 수 있다는 점이 주목된다.
일 실시예에 따라서, 상기 설명되는 다양한 특징들은 이하의 단면 치수들을 포함한다: 외부 벽(1386)의 둘레부는 약 0.173 인치의 폭 및 약 0.115 인치의 높이를 포함하며; 가로축(1388)에서의 격막(1390)의 두께는 약 0.015 인치이며, 우호(1598)를 따르는 외부 벽의 두께는 0.010 인치이며, 열호(1594)의 반지름은 약 0.100 인치이며; 우호(1598)의 반지름은 약 0.050 인치이며, 가로축(1388)에서의 각각의 루멘(1512, 1514)의 폭은 약 0.072 인치이며, 그리고 각각의 코너(1596A, 1596B)의 반지름은 약 0.016 인치이다. 상기 치수들은 11 Fr을 갖는 카테터 어셈블리(1510)에 관한 것이며, 물론 카테터 바디의 크기 및 이의 각각의 루멘들의 크기가 필요하거나 요구되는 경우 스케일링될 수도 있다는 점을 주목한다. 카테터 바디(1511) 및 이의 비외상성 팁은 구체적으로 상술되었던 적절한 물질들을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예들은 본 발명의 원리 또는 근본적인 특성들로부터 이탈하지 않고 다른 특정한 형식들에서 채용될 수 있다. 설명된 실시예들은 모든 점에 있어서 설명을 위한 것이지 제하기 위한 것은 아닌 것으로 고려되어야 한다. 본 발명의 실시예들의 범위는 이에 따라 상기 상세한 설명보다는 첨부되는 청구범위에 의해 표시된다. 청구범위들에 대한 균등 범위 및 균등 의미 내에서 도출되는 모든 변경들이 이의 범위 내에서 포괄적으로 이루어질 수 있다.

Claims (28)

  1. 카테터 어셈블리로서,
    제 1, 제 2 및 제 3 루멘(lumen)들을 정의하는 연장(elongate) 카테터 튜브를 포함하며,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들은 수정된 신장형 단면 형상(modified reinform cross-sectional shape)을 포함하며,
    상기 제 3 루멘은 실질적으로 원형(circular) 단면 형상을 포함하며, 그리고
    상기 카테터 튜브는:
    상기 제 1 루멘과 유체 연통되는 제 1 측방 개구부 ― 상기 제 1 측방 개구부는 각진(angled) 절단부(cross cut)에 의해 정의됨 ―; 및
    상기 제 2 루멘과 유체 연통되는 제 2 측방 개구부 ― 상기 제 2 측방 개구부는 각진 절단부에 의해 정의됨 ―;
    을 포함하는,
    카테터 어셈블리.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들은, 상기 카테터 튜브의 중앙 선에 관하여 서로에 대한 거울(mirror) 이미지들인,
    카테터 어셈블리.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 외부 표면에 대한 단면(cross section)은, 편평한 타원형 형상(flattened oval shape)을 정의하는,
    카테터 어셈블리.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 3 루멘은, 이를 통하는 유체의 고압 주입(power injection)과 연관된 압력들을 견디도록 구성되는,
    카테터 어셈블리.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는, 상기 제 3 루멘과 유체 연통되는 원위(distal) 단부 개구부를 더 포함하는,
    카테터 어셈블리.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는 테이퍼링된(tapered) 원위 영역을 포함하며, 상기 원위 단부 개구부는 상기 테이퍼링된 원위 영역의 원위 팁에 배치되는,
    카테터 어셈블리.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 측방 개구부들은, 상기 카테터 튜브의 원위 부분 상의 엇갈리지 않은(unstaggered) 위치에 위치되는,
    카테터 어셈블리.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 제 1 측방 개구부 및 상기 제 2 측방 개구부의 일부분은, 상기 테이퍼링된 원위 영역 상에 배치되는,
    카테터 어셈블리.
  9. 제 1 항에 있어서,
    격막(septum)이 상기 제 1 루멘, 상기 제 2 루멘 및 상기 제 3 루멘을 분리시키고, 상기 격막은 모래시계 형상 부분을 포함하는,
    카테터 어셈블리.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들 각각은 단면적으로 오목부(concavity)를 가지며, 상기 오목부는 상기 제 3 루멘에 인접하여 배치되는,
    카테터 어셈블리.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 1 및 2 루멘들 각각은 단면적으로 제 1 및 제 2 코너들을 포함하며, 상기 오목부는 상기 제 1 코너와 상기 제 2 코너 사이에서의 오프셋(offset) 구성(configuration)에 삽입되는,
    카테터 어셈블리.
  12. 카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성으로서, 상기 카테터 튜브의 외부 표면은 편평한 타원형 단면 형상을 정의하며, 상기 멀티-루멘 구성은:
    제 1 루멘; 및
    상기 제 1 루멘과 실질적으로 동일한 형상을 가진 제 2 루멘;
    을 포함하며,
    상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘은 각각:
    아치형(arcuate) 부분;
    상기 아치형 부분의 양 단부에에 배치되는 라운드형 제 1 및 제 2 코너들; 및
    상기 제 1 코너와 상기 제 2 코너 사이에 삽입되고 그리고 상기 아치형 부분에 대향되는 오목부;
    를 포함하는 단면 형상을 정의하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 오목부는 상기 제 1 및 상기 제 2 코너들에 관하여 오프셋 구성으로 배치되는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들 각각은 일반적으로 신장형 단면 형상을 정의하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  15. 제 12 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는, 실질적으로 라운드형인 제 3 루멘을 더 포함하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 1 루멘, 상기 제 2 루멘 및 상기 제 3 루멘은, 격막에 의해 분리되며, 상기 격막은 일체형(unified) 부분 및 분기형(bifurcated) 부분을 포함하며, 상기 제 3 루멘은 상기 분기형 부분에 의해 경계가 형성되는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 격막은 상기 카테터 튜브의 중앙 선 상에서 중심 위치되어, 상기 제 1 및 제 2 루멘들이 상기 중앙 선에 관한 거울-이미지 구성으로 배치되도록 하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  18. 제 12 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는, 상기 제 1 루멘과 유체 연통되는 제 1 측방 개구부, 상기 제 2 루멘과 유체 연통되는 제 2 측방 개구부, 및 상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘 중 하나와 유체 연통되는 복수의 측 홀(side hole)들을 더 포함하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  19. 제 12 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는, 테이퍼링된 비외상성(atraumatic) 원위 팁 영역을 더 포함하는,
    카테터 튜브에 대한 멀티-루멘 구성.
  20. 연장 카테터 튜브를 제조하기 위한 방법으로서,
    압출 물질을 제공하는 단계; 및
    제 1 루멘, 제 2 루멘 및 제 3 루멘을 정의하도록 상기 카테터 튜브를 형성하기 위하여 상기 압출 물질을 압출하는 단계 ― 상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘은 일반적으로 수정된 신장형 단면 형상들을 정의하고, 상기 제 3 루멘은 이를 통하는 유체의 고압 주입과 연관된 압력들을 견디도록 구성됨 ―;
    를 포함하는,
    연장 카테터 튜브를 제조하기 위한 방법.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘은 실질적으로 이형(deformed) 강낭콩(kidney been) 단면 형상을 정의하는,
    연장 카테터 튜브를 제조하기 위한 방법.
  22. 제 20 항에 있어서,
    상기 압출 물질을 압출하는 단계는:
    편평한 타원형 단면 형상을 포함하는 외부 표면을 갖는 카테터 튜브를 형성하기 위하여 상기 압출 물질을 압출하는 단계를 더 포함하는,
    연장 카테터 튜브를 제조하기 위한 방법.
  23. 제 20 항에 있어서,
    상기 제 3 루멘은 상기 제 1 루멘과 상기 제 2 루멘 사이에 적어도 부분적으로 삽입되는,
    연장 카테터 튜브를 제조하기 위한 방법.
  24. 카테터 어셈블리로서,
    제 1 루멘 및 제 2 루멘을 정의하는 연장 카테터 튜브를 포함하며,
    상기 카테터 튜브의 외부 표면은 편평한 타원형 단면 형상을 정의하며, 그리고
    상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘은 격막에 의해 분리되며 그리고 실질적으로 동일한 형상을 가지며, 상기 제 1 루멘 및 상기 제 2 루멘 각각은:
    상기 격막에 인접한 제 1 열호(minor arc) 부분;
    상기 카테터 튜브의 외부 벽에 인접한 제 2 우호(major arc) 부분; 및
    상기 열호 부분과 상기 우호 부분 사이에 삽입되는 라운드형 제 1 코너 및 제 2 코너;
    를 포함하는 단면 형상을 정의하는,
    카테터 어셈블리.
  25. 제 24 항에 있어서,
    상기 격막은, 모래시계 단면 형상을 포함하는,
    카테터 어셈블리.
  26. 제 24 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 루멘들은 각각 단면적으로, 수정된 타원 형상을 정의하는,
    카테터 어셈블리.
  27. 제 24 항에 있어서,
    상기 우호 부분에 인접한 외부 벽의 단면 두께는 실질적으로 일정한,
    카테터 어셈블리.
  28. 제 24 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는:
    상기 제 1 루멘과 유체 연통되는 제 1 측방 개구부 ― 상기 제 1 측방 개구부는 각진 절단부에 의해 정의됨 ―; 및
    상기 제 2 루멘과 유체 연통되는 제 2 측방 개구부 ― 상기 제 2 측방 개구부는 각진 절단부에 의해 정의됨 ―;
    를 포함하는,
    카테터 어셈블리.
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