JP2023524221A - カテーテル組立体を含む速やかに挿入可能な中心カテーテル及びその方法 - Google Patents

Abstract

速やかに挿入可能な中心カテーテル（「ＲＩＣＣ」）を含むカテーテル組立体およびその方法が開示されている。ＲＩＣＣ組立体は、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサを一緒に結合するように構成された結合システムとを含み得る。ＲＩＣＣのカテーテルチューブは、カテーテルチューブの先端部分に位置する側孔であって、側孔からＲＩＣＣの先端部へ延在する導入ルーメンに開口する側孔を含み得る。イントロデューサは、カニューレを有するイントロデューサニードルを含み得る。結合システムは、側孔の基端側にあるカテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた先端結合器を含み得る。カニューレは、ＲＩＣＣ組立体がその展開準備のできた状態にあるときに、先端結合器の長手方向貫通穴を通じて、カテーテルチューブの側孔を通じて、カテーテルチューブの導入ルーメンに沿って、及びＲＩＣＣの先端部を通じて延在する。

Description

本発明は、カテーテル組立体を含む速やかに挿入可能な中心カテーテル及びその方法に関する。

中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）は、デュロメータが比較的低い材料で形成されており、そのことがＣＶＣのカラム強度不足を招いている。このカラム強度不足が原因で、ＣＶＣは一般的に、セルディンガー法により患者に挿入され、患者の血管系を通じて進められる。セルディンガー法は、多くのステップと医療デバイス（例えばニードル、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、拡張器、ＣＶＣなど）とを用いる。セルディンガー法は有効であると同時に、いくつものステップに時間がかかり、いくつもの医療デバイスを操作することは厄介であり、上記の両方が患者の外傷の原因となり得る。さらに、セルディンガー法のいくつものステップの間に、いくつもの医療デバイスを入れ替える必要があることが原因で、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、カテーテル、例えばＣＶＣを患者に挿入すること及び患者の血管系を通してカテーテルを進めることに伴うステップ及び医療デバイスの数を減少させる必要がある。

本明細書において開示されているのは、上記に対処するカテーテル組立体を含む速やかに挿入可能な中心カテーテル（「ＲＩＣＣ」（ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ））とその方法である。

本明細書において開示されているのは、ＲＩＣＣ組立体であって、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサを一緒に結合するように構成された結合システムとを含むＲＩＣＣ組立体である。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルハブと、１つ又は複数の伸長脚とを含む。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの、その先端部分における側面を通る側孔を含む。側孔は、少なくとも側孔からＲＩＣＣの先端部へ延在するカテーテルチューブの導入ルーメンに開口する。カテーテルハブはカテーテルチューブの基端部分に結合される。１つ又は複数の伸長脚のうちの各伸長脚は、その先端部分によりカテーテルハブに結合される。イントロデューサは、カニューレを有するイントロデューサニードルを含む。結合システムは、側孔の基端側にあるカテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた先端結合器を含む。カニューレは、ＲＩＣＣ組立体がその展開準備のできた状態にあるときに、先端結合器の長手方向貫通穴を通じて、カテーテルチューブの側孔を通じて、カテーテルチューブの導入ルーメンに沿って、及びＲＩＣＣの先端部を通じて延在する。

いくつかの実施形態において、イントロデューサニードルのカニューレは、カニューレによる静脈穿刺のためのＲＩＣＣの展開準備のできた状態において、ＲＩＣＣの先端部から少なくとも約２～７ｃｍ延在する。

いくつかの実施形態において、先端結合器は、臨床医が、手の単一の指でＲＩＣＣをカニューレから離れるように片手で前進させながら、ガイドワイヤ導管を親指と手の別の１つ又は複数の指との間で保持することを可能にするように構成されたタブを含む。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、ガイドワイヤ導管とガイドワイヤ導管に配置されたアクセスガイドワイヤとをさらに含む。ガイドワイヤ導管はイントロデューサニードルのニードルハブに結合される。ガイドワイヤ導管は、アクセスガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成される。

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ導管は長手方向スリットを含み、アクセスガイドワイヤは、アクセスガイドワイヤの基端部分に結合されたハンドルを含む。ハンドルは、アクセスガイドワイヤに直接触れずにハンドルを把持するとともにアクセスガイドワイヤをＲＩＣＣの先端部を通じて前進させるための、長手方向スリットを通じて突出する。

いくつかの実施形態において、長手方向スリットは、ハンドルのための停止部を提供するように構成された閉鎖端を含む。停止部は、アクセスガイドワイヤが前進し過ぎることによる患者の血管ルーメンにおけるアクセスガイドワイヤの紛失を防ぐ。停止部はまた、アクセスガイドワイヤを引き抜き過ぎることによるガイドワイヤ導管からのアクセスガイドワイヤの引き抜きを防ぐ。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、ニードルハブのサイドアームから延在する流体圧力インジケータをさらに含む。流体圧力インジケータは、血液のフラッシュバックを観察するためのサイドアームのサイドアームルーメンによりイントロデューサニードルのニードルルーメンに流体結合される。

いくつかの実施形態において、結合システムは、カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられるとともにガイドワイヤ導管に摺動可能に取り付けられた基端結合器をさらに含む。結合システムは、イントロデューサがＲＩＣＣに対して摺動することを可能にする一方で、ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態においてその対応する基端部分及び先端部分により、ＲＩＣＣとイントロデューサを一緒に結合するように構成される。

いくつかの実施形態において、基端結合器は、傾斜側面であって、カニューレがカテーテルチューブの側孔から引き抜かれる際にイントロデューサの基端結合器相互作用部分が傾斜側面と相互作用するときにガイドワイヤ導管を基端結合器から押し出すように構成された傾斜側面を含む。

いくつかの実施形態において、基端結合器はポストを含み、カテーテルハブは、縫合翼状部孔を備えた縫合翼状部を含む。ポストは、ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態において縫合翼状部孔に配置される。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、無菌バリアが結合された基端結合器と先端結合器との間のカテーテルチューブ上に無菌バリアをさらに含む。無菌バリアは、基端結合器がカテーテルハブから除去され無菌バリアがカテーテルチューブから引き離されたときに裂けるように構成される。

いくつかの実施形態において、無菌バリアは、無菌バリアがカテーテルチューブから引き離される際に先端結合器まで裂けるときに、先端結合器を破損させずにカテーテルチューブから引き剥がすのに十分な引張強度を有する。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのハブルーメン、及び３つの伸長脚ルーメンの流体接続された部分で形成された先端ルーメン、中間ルーメン、及び基端ルーメンを含む３つのルーメンのセットを含む。カテーテルチューブの導入ルーメンは先端ルーメンの先端部分と一致する。

いくつかの実施形態において、先端ルーメンはＲＩＣＣの先端部において先端ルーメン孔を有し、中間ルーメンは、カテーテルチューブの、側孔の先端側の側面に中間ルーメン孔を有し、基端ルーメンは、カテーテルチューブの、側孔の先端側であるが中間ルーメン孔の基端側である側面に基端ルーメン孔を有する。

同様に本明細書において開示されているのは、ＲＩＣＣ組立体取得ステップと、ニードル経路確立ステップと、第１カテーテル前進ステップと、カニューレ引き抜きステップとを含む、ＲＩＣＣを患者の血管ルーメンに挿入するための方法である。ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサニードルを含むイントロデューサと、先端結合器であって、その先端部分によりＲＩＣＣ及びイントロデューサを一緒に結合する先端結合器を含む結合システムとを含むＲＩＣＣ組立体を取得するＲＩＣＣ組立体取得ステップ。ニードル経路確立ステップは、イントロデューサニードルのカニューレによって皮膚の一領域から患者の血管ルーメンへのニードル経路を確立することを含む。カニューレは、先端結合器の長手方向貫通穴を通じて、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの先端部分における側孔を通じて、カテーテルチューブの導入ルーメンに沿って、及びＲＩＣＣの先端部を出るように延在する。第１カテーテル前進ステップは、カテーテルチューブの先端部分をカニューレにわたって血管ルーメン内へ前進させることを含む。カニューレ引き抜きステップは、カテーテルチューブの側孔によりカニューレを導入ルーメンから引き抜くことを含む。

いくつかの実施形態において、方法は、ニードル経路確立ステップの前にカニューレがＲＩＣＣの先端部を少なくとも約２～７ｃｍ越えて延在することを確保するカニューレ確保ステップをさらに含む。

いくつかの実施形態において、ニードル経路確立ステップは、血液がイントロデューサニードルのニードルハブ、ニードルハブのサイドアーム、又はニードルハブのサイドアームから延在する流体圧力インジケータ内へフラッシュバックすることを確保することを含む。

いくつかの実施形態において、方法は、アクセスガイドワイヤの基端部分に結合されたハンドルによりアクセスガイドワイヤを、カニューレの先端部を越えて血管ルーメン内へ前進させるアクセスガイドワイヤ前進ステップをさらに含む。ハンドルは、イントロデューサニードルに結合されたガイドワイヤ導管における長手方向スリットを通って突出する。

いくつかの実施形態において、第１カテーテル前進ステップは、ガイドワイヤ導管を親指と手の別の１つ又は複数の指との間で保持しながら、手の単一の指でカテーテルチューブを血管ルーメン内へ前進させることを含む。先端結合器は、単一の指でカテーテルチューブを血管ルーメン内へ前進させるために構成されたタブを含む。

いくつかの実施形態において、第１カテーテル前進ステップは、ガイドワイヤ導管に摺動可能に取り付けられた結合システムの基端結合器がガイドワイヤ導管を押して基端結合器から出すまで、カテーテルチューブを血管ルーメン内へ前進させることを含む。イントロデューサは、基端結合器の傾斜側面と相互作用するとともにガイドワイヤ導管を基端結合器から押し出すように構成された基端結合器相互作用部分を含む。

いくつかの実施形態において、方法は、ＲＩＣＣの先端部において先端ルーメン孔を有する先端ルーメンにより操作ガイドワイヤを血管ルーメン内へ前進させる操作ガイドワイヤ前進ステップをさらに含む。カテーテルチューブの導入ルーメンは先端ルーメンの先端部分と一致する。

いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブの先端部分を、操作ガイドワイヤ上でさらに血管ルーメン内に前進させる第２カテーテル前進ステップをさらに含む。付随して、第２カテーテル前進ステップは、カテーテルチューブを露出させるために先端結合器を基端結合器に向かって基端側に摺動させることを含む。カテーテルチューブは、ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態において基端結合器と先端結合器との間の無菌バリアにより覆われる。

いくつかの実施形態において、方法は、無菌バリア及び結合システムの残りの部分をＲＩＣＣから除去する無菌バリア除去ステップをさらに含む。無菌バリア除去ステップは、基端結合器をＲＩＣＣのカテーテルハブから除去することと、無菌バリアを裂くために無菌バリアをカテーテルチューブから引き離すことと、先端結合器を先端結合器が摺動可能に取り付けられたカテーテルチューブから除去することとを含む。

本明細書において提供されるコンセプトのこれら及びその他の特徴は、そのようなコンセプトの特定の実施形態をより詳細に説明する添付された図面及び以下の説明を考慮すると、当業者にとってより明白になるであろう。

いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、結合システムとを含むＲＩＣＣ組立体の上面図を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体の底面図を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体の側面図を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体の詳細な上面図を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体の詳細な側面図を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体の先端部分を示す。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣのカテーテルチューブの先端部分を示す。 いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの第１横断面を示す。 いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの第２又は第３横断面を示す。

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示される前に、本明細書において開示されている特定の実施形態は、本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことが理解されるべきである。本明細書において開示されている特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、本明細書において開示されている他のいくつかの実施形態のいずれかと任意に組み合わせるまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

本明細書において用いられている用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、用語は本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことも理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は一般的に、特徴や段階のグループ内の異なる特徴や段階を区別もしくは識別するために用いられ、連続性や数値による制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴や段階はその順序で現れる必要はなく、そのような特徴や段階を含む特定の実施形態がその３つの特徴や段階に制限される必要もない。「左」、「右」、「頂」、「底」、「前」、「後」等の表記やそれらに似た語句は便宜上用いられ、例えば、特定の決められた位置、方角、方向等を意味することは意図していない。むしろ、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方角、方向等を反映させるために用いられる。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が単数であることを明確に示していなければ、複数への参照を含む。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「基端側」、「基端部」、または「基端部分」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「基端側の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「基端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、基端部、基端部分、または基端側の長さは、カテーテルの基端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、基端部、基端部分、または基端側の長さは、カテーテルの基端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、基端部、基端部分、または基端側の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「先端側」、「先端部」、または「先端部分」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「先端側の長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「先端」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、先端部、先端部分、または先端側の長さは、カテーテルの先端を含み得る。しかしながら、カテーテルの、先端部、先端部分、または先端側の長さは、カテーテルの先端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、先端部、先端部分、または先端側の長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

その他の意味に定義されていなければ、本明細書において用いられる全ての技術的もしくは科学的な用語は、その分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。

上述のとおり、カテーテル、例えばＣＶＣを患者に導入し、その血管系を通じてカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減少させる必要がある。

本明細書において開示されているのは、上記に対処するカテーテル組立体を含む速やかに挿入可能な中心カテーテル（「ＲＩＣＣ」）及びその方法である。しかしながら、ＲＩＣＣは、本明細書において提供された概念が実現され得る又は他の方法で組み込まれ得るカテーテルの単に一タイプであることが理解されなければならない。実際、末梢挿入式中心カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、透析用カテーテルなどもまた、ＲＩＣＣ並びにカテーテル組立体及びその方法について本明細書に提供された概念を実現し得る又は他の方法で組み込み得る。

ＲＩＣＣ組立体
図１～５は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ１０４と、結合システム１０６とを含むＲＩＣＣ組立体１００の様々な図を示す。図６は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ組立体１００の先端部分を示す。図７は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１０８の先端部分を示す。図８及び９は、いくつかの実施形態によるカテーテルチューブ１０８の様々な横断面を示す。

図示のとおり、ＲＩＣＣ組立体１００は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ１０４と、ＲＩＣＣ１０２及びイントロデューサ１０４を一緒に結合するように構成された結合システム１０６とを含む。ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び結合システム１０６は順に以下の章で説明されるが、しかしながら、ＲＩＣＣ組立体１００におけるＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び結合システム１０６の相互関連性を考慮すると、ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び結合システム１０６のための章間にはいくらかの重なる部分が存在する。

ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１０８と、カテーテルハブ１１０と、１つ又は複数の伸長脚１１２とを含む。
カテーテルチューブ１０８は、１つ又は複数のカテーテルチューブルーメンと、カテーテルチューブ１０８の先端部分においてカテーテルチューブ１０８の側面を貫通する側孔１１４と、カテーテルチューブ１０８の先端部分におけるチップ１１６とを含む。

１つ又は複数のカテーテルチューブルーメンがカテーテルチューブ１０８の全体を通じて延在し得るが、しかしながら、マルチルーメンＲＩＣＣ（例えばダブルルーメンＲＩＣＣ、トリルーメンＲＩＣＣ、テトラルーメンＲＩＣＣ、ペンタルーメンＲＩＣＣ、ヘキサルーメンＲＩＣＣなど）において、１つのみのカテーテルチューブルーメンが典型的には、カテーテルチューブ１０８の基端部からカテーテルチューブ１０８の先端部へ延在する。実際、チップ１１６がカテーテルチューブ１０８と一体的に形成されるかカテーテルチューブ１０８と別個に形成されてそれに結合されるかにかかわらず、チップ１１６には典型的には単一のルーメンが通る。任意選択的に、特にチップ１１６がカテーテルチューブ１０８と別個に形成されるとともにそれに結合される場合、チップ１１６を通る単一のルーメンは「チップルーメン」と呼ばれ得、これらのうちのカテーテルチューブ１０８は、チップルーメンと同軸に整列させられたものを除き、カテーテルチューブ１０８の先端部で全てのカテーテルチューブルーメンを効果的にブロックする。

側孔１１４は、１つ又は複数のカテーテルチューブルーメンの導入ルーメン１１８に開口する。導入ルーメン１１８は、少なくとも側孔１１４からＲＩＣＣ１０２の先端部（例えばカテーテルチューブ１０８の先端部又はチップ１１６の先端部）へ延在する。導入ルーメン１１８は、典型的にはカテーテルチューブ１０８の基端部からカテーテルチューブ１０８の先端部へ延在する、上述の１つのカテーテルチューブルーメンの先端部分と一致する。

カテーテルハブ１１０はカテーテルチューブ１０８の基端部分に結合される。カテーテルハブ１１０は、１つ又は複数のカテーテルチューブルーメンに数が対応する１つ又は複数のカテーテルハブルーメンを含む。１つ又は複数のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ１１０の基端部からカテーテルハブ１１０の先端部へカテーテルハブ１１０の全体を通じて延在する。

１つ又は複数の伸長脚のうちの各伸長脚１１２はその先端部分によりカテーテルハブ１１０に結合される。１つ又は複数の伸長脚１１２はそれぞれ１つ又は複数の伸長脚ルーメンを含み、１つ又は複数の伸長脚ルーメンは、同様に、１つ又は複数のカテーテルチューブルーメンに数が対応する。１つ又は複数の伸長脚ルーメンの各伸長脚ルーメンは、伸長脚の基端部から伸長脚の先端部へ伸長脚の全体を通じて延在する。

１つ又は複数の伸長脚１１２のうちの各伸長脚は、典型的には伸長脚に結合されたルアー接続部を含み、このルアー接続部を通じて、伸長脚及びその伸長脚ルーメンは別の医療デバイスに接続され得る。

図示のとおり、ＲＩＣＣ１０２は、３つのルーメンのセットを含む三管腔であり得る。３つのルーメンのセットは、例えば、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのハブルーメン、及び３つの伸長脚ルーメンの流体接続された部分で形成された先端ルーメン１２０と、中間ルーメン１２２と、基端ルーメン１２４とを含む。先端ルーメン１２０は、ＲＩＣＣ１０２の先端部（例えばカテーテルチューブ１０８の先端部又はチップ１１６の先端部）における先端ルーメン孔１２６を有し、中間ルーメン１２２は、カテーテルチューブ１０８の、側孔１１４の先端側の側面に中間ルーメン孔１２７を有し、基端ルーメン１２４は、カテーテルチューブ１０８の、側孔１１４の先端側であるが中間ルーメン孔１２７の基端側である側面に基端ルーメン孔１２９を有する。カテーテルチューブ１０８の導入ルーメン１１８は先端ルーメン１２０の先端部分と一致する。

イントロデューサ１０４は、イントロデューサニードル１２８と、アクセスガイドワイヤ１３２の無菌状態を維持するためにガイドワイヤ導管１３０に係留されて配置されたアクセスガイドワイヤ１３２を含むガイドワイヤ導管１３０とを含む。イントロデューサ１０４は、イントロデューサニードル１２８に作動可能に接続された流体圧力インジケータ１３４をさらに含み得る。

イントロデューサニードル１２８は、ニードルハブ１３６と、ニードルハブ１３６から延在するカニューレ１３８とを含む。ニードルハブ１３６は、カニューレ１３８による静脈穿刺からの血液のフラッシュバックを観察するために半透明であるとともに、好ましくは無色である。ＲＩＣＣ１０２が図１～５に示されたとおりＲＩＣＣ１０２の展開準備のできた状態であるとき、カニューレ１３８は、カニューレ１３８による静脈穿刺のためにＲＩＣＣ１０２の先端部から少なくとも約２～７ｃｍ延在する。実際、カニューレ１３８は、ＲＩＣＣ組立体１００がその展開準備のできた状態にあるときに、下記の結合システム１０６の先端結合器１４６の長手方向貫通穴を通じて、カテーテルチューブ１０８の側孔１１４を通じて、カテーテルチューブ１０８の導入ルーメン１１８に沿って、及びＲＩＣＣ１０２の先端部を通じて延在する。

存在する場合、流体圧力インジケータ１３４はニードルハブ１３６のサイドアーム１４０から延在する。流体圧力インジケータ１３４は、閉鎖端と、サイドアーム１４０のサイドアームルーメンによりイントロデューサニードル１２８のニードルルーメンに流体結合された開放端とを含む。流体圧力インジケータ１３４は内蔵式の偶発的動脈インジケータとして構成され、十分な圧力未満の血液（例えば動脈血）が流体圧力インジケータ１３４に入り得るとともに、流体圧力インジケータ１３４内の空気柱を圧縮し得る。しかしながら、流体圧力インジケータ１３４においてカニューレ１３８による静脈穿刺からの血液のフラッシュバックを観察することも可能である。

ガイドワイヤ導管１３０は、閉鎖基端部と、イントロデューサニードル１２８のニードルハブ１３６に結合された先端部分とを含む。ガイドワイヤ導管１３０はまた、端が閉鎖された長手方向スリット１４２を含む。アクセスガイドワイヤ１３２は、アクセスガイドワイヤ１３２の基端部分に結合されたハンドル１４４を含む。ハンドル１４４は、長手方向スリット１４２であって、ハンドル１４４を把持し、ＲＩＣＣ１０２の展開準備のできた状態においてアクセスガイドワイヤ１３２が存在するカニューレ１３８の先端部分（例えばカニューレ１３８の斜面のちょうど手前）を通じてアクセスガイドワイヤ１３２の先端部分を前進させるための長手方向スリット１４２を通じて突出する。イントロデューサ１０４の前述の構成要素は、したがって、患者へのニードル経路の確立時にアクセスガイドワイヤ１３２を患者の血管ルーメン内へと前進させるための非接触機構を提供する。イントロデューサ１０４の前述の構成要素はまた、例えばカテーテルチューブ１０８がアクセスガイドワイヤ１３２上を前進した後で、アクセスガイドワイヤ１３２を患者の血管ルーメンから引き抜くための非接触機構を提供する。有利には、長手方向スリット１４２の閉鎖端は、長手方向スリット１４２を貫通するハンドル１４４のための停止部を提供する。停止部は、アクセスガイドワイヤ１３２が前進し過ぎることによりアクセスガイドワイヤ１３２が患者の血管ルーメン内でどこにあるか分からないようになるのを防ぎ、停止部は、アクセスガイドワイヤ１３２を引き抜き過ぎることによりアクセスガイドワイヤ１３２がガイドワイヤ導管１３０から引き出されることを防ぎ、このことは汚染を軽減する。

結合システム１０６は、先端結合器１４６及び基端結合器１４８であって、イントロデューサ１０４がＲＩＣＣ１０２に対して（又はその逆に）摺動することを可能にすると同時に、ＲＩＣＣ組立体１００の展開準備のできた状態において、その対応する基端部分及び先端部分によりＲＩＣＣ１０２及びイントロデューサ１０４を一緒に結合するように構成された、先端結合器１４６及び基端結合器１４８を含む。

先端結合器１４６は、側孔１１４の基端側においてカテーテルチューブ１０８に摺動可能に取り付けられる。カニューレ１３８は、ＲＩＣＣ組立体１００がその展開準備のできた状態にあるときに、先端結合器１４６の長手方向貫通穴を通じて、カテーテルチューブ１０８の側孔１１４を通じて、カテーテルチューブ１０８の導入ルーメン１１８に沿って、及びＲＩＣＣ１０２の先端部を通じて延在する。先端結合器１４６は、臨床医が、ガイドワイヤ導管１３０を親指と同じ手の別の１つ又は複数の指との間に保持しながら、手の単一の指で（例えば指のフリックタイプの動きで）ＲＩＣＣ１０２をカニューレ１３８から離れるように片手で前進させることを可能にするように構成されたタブ１５０を含み、それにより、ＲＩＣＣ１０２、具体的にはカテーテルチューブ１０８の先端部分の、カニューレ１３８上の及び患者の血管ルーメン内への前進のための非接触機構を提供する。

基端結合器１４８は、カテーテルハブ１１０に取り外し可能に取り付けられるとともにガイドワイヤ導管１３０に摺動可能に取り付けられる。実際、基端結合器１４８はポスト１４９を含み、カテーテルハブ１１０は、縫合翼状部孔を備えた縫合翼状部を含む。基端結合器１４８のポスト１４９は、ＲＩＣＣ組立体１００の展開準備のできた状態においてカテーテルハブ１１０の縫合翼状部孔に配置される。基端結合器１４８はまた、傾斜側面であって、カニューレ１３８がカテーテルチューブ１０８の側孔１１４から引き抜かれる際にイントロデューサ１０４の基端結合器相互作用部分（例えばイントロデューサニードル１２８のニードルハブ１３６、ガイドワイヤ導管１３０をニードルハブ１３６に結合する継ぎ手などのガイドワイヤ導管１３０の幅がより広い部分、など）が傾斜側面と相互作用するときに、ガイドワイヤ導管１３０を押して基端結合器１４８から出すように構成された傾斜側面を含む。

ＲＩＣＣ１０２は、患者の血管ルーメンへのカテーテルチューブ１０８の挿入前に先端結合器１４６及び基端結合器１４８との間でカテーテルチューブ１０８の無菌状態を維持するように構成された、無菌バリア１５２（例えばバッグ、ケーシング、など）をさらに含み得る。ＲＩＣＣ組立体１００の展開準備のできた状態において、無菌バリア１５２は先端結合器１４６と基端結合器１４８との間でカテーテルチューブ１０８上にあるとともに、先端結合器１４６及び基端結合器１４８に結合される。無菌バリア１５２は、基端結合器１４８がカテーテルハブ１１０から除去され、無菌バリア１５２がカテーテルチューブ１０８から引き離されるときに裂けるように構成され、それにより無菌バリア１５２をカテーテルチューブ１０８から除去するための非接触機構を提供する。無菌バリア１５２は、無菌バリア１５２がカテーテルチューブ１０８から引き離されるとともに先端結合器１４６まで裂けるときに、先端結合器１４６を破損させずにカテーテルチューブ１０８から引き剥がすのに十分な強度を有する。

方法
ＲＩＣＣ組立体１００の方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管ルーメンに挿入するための方法を含む。そのような方法は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣ組立体取得ステップと、ニードル経路確立ステップと、第１カテーテル前進ステップと、カニューレ引き抜きステップとを含む。

ＲＩＣＣ組立体取得ステップは、ＲＩＣＣ組立体１００を取得することを含む。上述のとおり、ＲＩＣＣ組立体１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサニードル１２８を含むイントロデューサ１０４と、ＲＩＣＣ組立体１００の展開準備のできた状態においてその先端部分によりＲＩＣＣ１０２及びイントロデューサ１０４を一緒に結合する先端結合器１４６を含む結合システム１０６とを含む。

方法は、ニードル経路確立ステップの前にカニューレ１３８がＲＩＣＣ１０２の先端部を少なくとも約２～７ｃｍ越えて延在することを確保するカニューレ確保ステップをさらに含み得る。上述のとおり、カニューレ１３８は、先端結合器１４６の長手方向貫通穴を通って、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１０８の先端部分における側孔１１４を通って、カテーテルチューブ１０８の導入ルーメン１１８に沿って、及びＲＩＣＣ１０２の先端部を出るように延在する。

ニードル経路確立ステップは、イントロデューサニードル１２８のカニューレ１３８によって皮膚の一領域から患者の血管ルーメンへのニードル経路を確立することを含む。ニードル経路確立ステップはまた、イントロデューサニードル１２８のニードルハブ１３６、ニードルハブ１３６のサイドアーム１４０、又はニードルハブ１３６のサイドアーム１４０から延在する流体圧力インジケータ１３４内への血液のフラッシュバックを確保することを含み得る。

方法は、ハンドル１４４により血管ルーメン内へカニューレ１３８の先端部を越えてアクセスガイドワイヤ１３２を前進させるアクセスガイドワイヤ前進ステップをさらに含み得る。上述のとおり、ハンドル１４４はアクセスガイドワイヤ１３２の基端部分に結合されるとともに、イントロデューサニードル１２８に結合されたガイドワイヤ導管１３０の長手方向スリット１４２を通じて突出する。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、カテーテルチューブ１０８の先端部分が同様にアクセスガイドワイヤ１３２上を前進し得るように、第１カテーテル前進ステップの前に実施されるべきである。アクセスガイドワイヤ１３２はカテーテルチューブ１０８に第１カテーテル前進ステップのためのカラム強度を提供する。

第１カテーテル前進ステップは、カテーテルチューブ１０８の先端部分をカニューレ１３８上で血管ルーメン内へ前進させることを含む。例えば、第１カテーテル前進ステップは、ガイドワイヤ導管１３０を親指と同じ手の別の１つ又は複数の指との間に保持しながら手の単一の指で（例えば指のフリックタイプの動きで）カテーテルチューブ１０８を血管ルーメン内へ前進させることを含み得る。先端結合器１４６は、単一の指でカテーテルチューブ１０８を血管ルーメン内へ前進させるために構成されたタブ１５０を含む。

第１カテーテル前進ステップはまた、結合システム１０６の基端結合器１４８がガイドワイヤ導管１３０を押して基端結合器１４８から出すまでカテーテルチューブ１０８を血管ルーメン内へ前進させることを含み得る。上述のとおり、イントロデューサ１０４は、基端結合器１４８の傾斜側面と相互作用するとともにガイドワイヤ導管１３０を押して基端結合器１４８から出すように構成された、基端結合器相互作用部分（例えばイントロデューサニードル１２８のニードルハブ１３６、ガイドワイヤ導管１３０をニードルハブ１３６に結合する継ぎ手などのガイドワイヤ導管１３０の幅がより広い部分、など）を含む。

方法は、ハンドル１４４によりアクセスガイドワイヤ１３２をガイドワイヤ導管１３０内へ引き抜くアクセスガイドワイヤ引き抜きステップをさらに含み得る。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、第１カテーテル前進ステップの後、例えばカテーテルチューブ１０８の先端部分がカニューレ１３８及びアクセスガイドワイヤ１３２の両方にわたって血管ルーメン内に好適に配置された後で実施され得る。

カニューレ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０８の側孔１１４によりカニューレ１３８を導入ルーメン１１８から引き抜くことを含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップのように、カニューレ引き抜きステップは、第１カテーテル前進ステップ後、例えばカテーテルチューブ１０８の先端部分がカニューレ１３８及びアクセスガイドワイヤ１３２の両方にわたって血管ルーメン内に好適に配置された後で実施され得る。

方法は、ガイドワイヤ導管１３０が基端結合器１４８から押し出された後でＲＩＣＣ組立体１００からイントロデューサ１０４を完全に除去するイントロデューサ除去ステップをさらに含み得る。カニューレ引き抜きステップはイントロデューサ除去ステップの一部であり得る。

方法は、例えばＲＩＣＣ１０２の先端部における先端ルーメン孔１２６により操作ガイドワイヤを血管ルーメン内へ前進させる操作ガイドワイヤ前進ステップをさらに含み得る。上述のとおり、カテーテルチューブ１０８の導入ルーメン１１８は先端ルーメン１２０の先端部分と一致する。したがって、ＲＩＣＣ組立体１００からイントロデューサ１０４を完全に除去するイントロデューサ除去ステップは、先端ルーメン、又はその導入ルーメン１１８がカニューレ１３８及びアクセスガイドワイヤ１３２の両方から自由であることを確保するために、操作ガイドワイヤ前進ステップの前に実施されるべきである。とはいえ、操作ガイドワイヤ前進ステップは部分的に、イントロデューサ除去ステップの前に実施され得る。例えば、操作ガイドワイヤ前進ステップは、操作ガイドワイヤを、先端ルーメン１２０の、導入ルーメン１１８と一致する部分内へ前進させること無しに操作ガイドワイヤを先端ルーメン１２０内へ装着する、操作ガイドワイヤ装着ステップを含み得る。

操作ガイドワイヤ前進ステップの操作ガイドワイヤは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１０８を心臓の上大静脈（「ＳＶＣ」）の下３分の１まで前進させるための十分な長さを有し得る。操作ガイドワイヤは、操作ガイドワイヤの無菌状態を維持するとともに操作ガイドワイヤ前進ステップを円滑にするように構成されたガイドワイヤ管理デバイスの一部であり得る。代替的に、操作ガイドワイヤは、操作ガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成された無菌バリア（例えばバッグ、ケーシングなど）によって梱包された独立型操作ガイドワイヤである。そのような操作ガイドワイヤは、操作ガイドワイヤ前進ステップ中に操作ガイドワイヤの前進を止める停止手段を含むことができ、これは、操作ガイドワイヤを患者内において失うことを未然に防ぐ。停止手段は、操作ガイドワイヤ前進ステップ中に操作ガイドワイヤの少なくとも基端部分が配置された伸長脚のルアー接続部などを通過しないように構成された、操作ガイドワイヤの基端部分に結合されたボール、スラグなどであり得る。

方法は、カテーテルチューブ１０８の先端部分を操作ガイドワイヤ上において、例えばＳＶＣへ血管ルーメン内をさらに前進させる第２カテーテル前進ステップをさらに含み得る。付随して、第２カテーテル前進ステップは、カテーテルチューブ１０８を露出させるために先端結合器１４６を基端結合器１４８に向かって基端側に摺動させることを含む。上述のとおり、カテーテルチューブ１０８は、ＲＩＣＣ組立体１００の展開準備のできた状態において基端結合器１４８と先端結合器１４６との間の無菌バリア１５２により覆われる。

方法は、無菌バリア１５２及び結合システム１０６の残りの部分をＲＩＣＣ１０２から除去する無菌バリア除去ステップをさらに含み得る。無菌バリア除去ステップは、基端結合器１４８をＲＩＣＣ１０２のカテーテルハブ１１０から除去すること（例えば基端結合器のポスト１４９をカテーテルハブ１１０の縫合翼状部孔から引き出すこと）と、無菌バリア１５２をその長さに沿って裂くために無菌バリア１５２をカテーテルチューブ１０８から引き離すことと、先端結合器１４６が摺動可能に取り付けられるカテーテルチューブ１０８から先端結合器１４６を除去することとを含む。

方法は、操作ガイドワイヤを患者の血管ルーメンから引き抜くとともに、操作ガイドワイヤをＲＩＣＣ１０２から引き抜く操作ガイドワイヤ引き抜きステップをさらに含み得る。

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示され、特定の実施形態はある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供されているコンセプトの範囲を制限することは意図されていない。追加の改良及び／または修正は当業者にとって明らかであり得て、より広い態様では、これらの改良及び／または修正も同様に包含される。したがって、本明細書において提供されているコンセプトの範囲から逸脱せずに、本明細書において開示されている特定の実施形態から逸脱してもよい。

Claims (14)

1. 速やかに挿入可能な中心カテーテル（「ＲＩＣＣ」）組立体であって、
   ＲＩＣＣであって、
   カテーテルチューブであって、その先端部分における側面を通る側孔を含み、前記側孔は、少なくとも前記側孔から前記ＲＩＣＣの先端部へ延在する前記カテーテルチューブの導入ルーメンに開口する、カテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの基端部分に結合されるカテーテルハブと、
   １つ又は複数の伸長脚であって、前記１つ又は複数の伸長脚のうちの各伸長脚は、その先端部分により前記カテーテルハブに結合される、伸長脚と、を含む、ＲＩＣＣと、
   カニューレを有するイントロデューサニードルを含むイントロデューサと、
   結合システムであって、前記側孔の基端側にある前記カテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた先端結合器を含み、前記カニューレは、前記ＲＩＣＣ組立体がその展開準備のできた状態にあるときに、前記先端結合器の長手方向貫通穴を通じて、前記カテーテルチューブの前記側孔を通じて、前記カテーテルチューブの前記導入ルーメンに沿って、及び前記ＲＩＣＣの前記先端部を通じて延在する、結合システムと、を備える、ＲＩＣＣ組立体。
2. 前記イントロデューサニードルの前記カニューレは、前記カニューレによる静脈穿刺のための前記ＲＩＣＣの展開準備のできた状態において、前記ＲＩＣＣの前記先端部から少なくとも約２～７ｃｍ延在する、請求項１に記載のＲＩＣＣ組立体。
3. 前記イントロデューサは、
   前記イントロデューサニードルのニードルハブに結合されガイドワイヤ導管と、
   前記ガイドワイヤ導管に配置されたアクセスガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤ導管は、前記アクセスガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成される、アクセスガイドワイヤと、をさらに含む、請求項１または２に記載のＲＩＣＣ組立体。
4. 前記先端結合器は、臨床医が、手の単一の指で前記ＲＩＣＣを前記カニューレから離れるように片手で前進させながら、前記ガイドワイヤ導管を親指と前記手の別の１つ又は複数の指との間で保持することを可能にするように構成されたタブを含む、請求項３に記載のＲＩＣＣ組立体。
5. 前記ガイドワイヤ導管は長手方向スリットを含み、かつ、前記アクセスガイドワイヤは前記アクセスガイドワイヤの基端部分に結合されたハンドルを含み、前記ハンドルは、前記アクセスガイドワイヤに直接触れずに前記ハンドルを把持するとともに前記アクセスガイドワイヤを前記ＲＩＣＣの前記先端部を通じて前進させるための、前記長手方向スリットを通じて突出する、請求項３または４に記載のＲＩＣＣ組立体。
6. 前記長手方向スリットは、前記ハンドルのための停止部であって、前記アクセスガイドワイヤが前進し過ぎることによる患者の血管ルーメンにおける前記アクセスガイドワイヤの紛失、または、前記アクセスガイドワイヤを引き抜き過ぎることによる前記ガイドワイヤ導管からの前記アクセスガイドワイヤの引き抜きを防ぐ、停止部を提供するように構成された閉鎖端を含む、請求項５に記載のＲＩＣＣ組立体。
7. 前記イントロデューサは、前記ニードルハブのサイドアームから延在する流体圧力インジケータをさらに含み、前記流体圧力インジケータは、血液のフラッシュバックを観察するための前記サイドアームのサイドアームルーメンにより前記イントロデューサニードルのニードルルーメンに流体結合される、請求項３から６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ組立体。
8. 前記結合システムは、前記カテーテルハブに取り外し可能に取り付けられるとともに前記ガイドワイヤ導管に摺動可能に取り付けられた基端結合器をさらに含み、前記結合システムは、前記イントロデューサが前記ＲＩＣＣに対して摺動することを可能にする一方で、前記ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態において、その対応する基端部分及び先端部分により、前記ＲＩＣＣと前記イントロデューサを一緒に結合するように構成される、請求項３から７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ組立体。
9. 前記基端結合器は、傾斜側面であって、前記カニューレが前記カテーテルチューブの前記側孔から引き抜かれる際に、前記イントロデューサの基端結合器相互作用部分が前記傾斜側面と相互作用するときに前記ガイドワイヤ導管を前記基端結合器から押し出すように構成された傾斜側面を含む、請求項８に記載のＲＩＣＣ組立体。
10. 前記基端結合器はポストを含み、かつ、前記カテーテルハブは、縫合翼状部孔を備えた縫合翼状部を含み、前記ポストは、前記ＲＩＣＣ組立体の展開準備のできた状態において前記縫合翼状部孔に配置される、請求項８または９に記載のＲＩＣＣ組立体。
11. 前記ＲＩＣＣは、無菌バリアであって、前記無菌バリアが結合された前記基端結合器と前記先端結合器との間のカテーテルチューブ上に位置する無菌バリアをさらに含み、前記無菌バリアは、前記基端結合器が前記カテーテルハブから除去され前記無菌バリアが前記カテーテルチューブから引き離されたときに裂けるように構成される、請求項８から１０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ組立体。
12. 前記無菌バリアは、前記無菌バリアが前記カテーテルチューブから引き離される際に前記先端結合器まで裂けるときに、前記先端結合器を破損させずに前記カテーテルチューブから引き剥がすのに十分な引張強度を有する、請求項１１に記載のＲＩＣＣ組立体。
13. 前記ＲＩＣＣは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのハブルーメン、及び３つの伸長脚ルーメンの流体接続された部分で形成された先端ルーメン、中間ルーメン、及び基端ルーメンを含む３つのルーメンのセットを含み、前記カテーテルチューブの前記導入ルーメンは前記先端ルーメンの先端部分と一致する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ組立体。
14. 前記先端ルーメンは前記ＲＩＣＣの先端部において先端ルーメン孔を有し、前記中間ルーメンは、前記カテーテルチューブの、前記側孔の先端側の前記側面に中間ルーメン孔を有し、前記基端ルーメンは、前記カテーテルチューブの、前記側孔の先端側であるが前記中間ルーメン孔の基端側である前記側面に基端ルーメン孔を有する、請求項１３に記載のＲＩＣＣ組立体。

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