CN217566954U - 导管插入系统和导管放置系统 - Google Patents

导管插入系统和导管放置系统 Download PDF

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Abstract

本申请公开了导管插入系统和导管放置系统。该导管插入系统包括：导管，其限定了导管内腔并且沿着纵向轴线延伸；针，其限定了针内腔并且布置在导管内腔的一部分内；壳体，其支撑导管或针中的一个；和回血指示器，其与针内腔流体连通，回血指示器包括固定地附接至壳体的柱塞并包括沿着纵向轴线与柱塞可滑动地接合的注射器筒体。

Description

导管插入系统和导管放置系统
优先权
本申请要求2020年12月21日提交的美国临时申请第63/128,677号的优先权的权益，该申请通过引用整体并入到本申请中。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管插入系统和导管放置系统。
背景技术
延长的回血流动路径可能会通过延迟指示时间、降低真空的功效或增加凝固的机会而对导管放置系统的操作有害。
实用新型内容
简而言之，本文公开的实施方案涉及导管插入系统中的流体路径优化及其相关方法。当放置例如中心静脉导管(CVC)、快速插入中心导管(RICC)等的细长导管时，需要先进的插入系统。这些插入系统可包括壳体、针、导丝、扩张器或回血(blood flash)指示器，其配置为进入脉管系统、确认正确的脉管进入、扩张插入部位以及放置导管。有利地，插入系统可将上述结构包含在封闭环境内，以减少多个装置的重复插入和移除，并且缓和病原体的引入。
这些插入系统内的工具的顺序性质可能导致在到达回血指示器之前血流的长且复杂的通路。例如，布置在导管的内腔内的针要求血液在离开并被观察到之前流动到导管的至少近端。此外，回血指示器可朝向插入装置的远端定位，接近插入部位以便于观察。因此，在观察到之前，血流将必须行进导管长度的两倍。
这种细长的流动通路可能导致各种问题。例如，较长的流动路径需要在到达回血指示器并被观察到之前有增加的血液体积流过系统。这种细长流动路径可能掩盖脉动流的性质，使动脉或静脉流动之间的差异模糊。由增加的行进时间引起的延迟可能导致用户尽管已经进入脉管系统但是继续插入，导致使脉管“回冲”，即，将针插入通过脉管的远壁。在回血系统包含真空以抽吸血流的情况下，旋绕的流动路径可能减小或损害真空的力。最后，延长的血流通路在到达回血指示器之前可能具有增加的血液凝固风险。本文公开的实施方案旨在解决上述问题。
本文公开了一种导管插入系统，包括：导管，限定导管内腔并且沿着纵向轴线延伸；针，限定针内腔并且布置在导管内腔的一部分内；壳体，支撑导管或针中的一个；以及回血指示器，与针内腔流体连通，该回血指示器包括固定地附接至壳体的柱塞并包括沿着纵向轴线与柱塞可滑动地接合的注射器筒体。
在一些实施方案中，注射器筒体配置为相对于柱塞或壳体中的一个向近侧滑动，以产生真空，并使血流抽吸通过针内腔并进入注射器筒体。注射器筒体由透明材料形成，以允许观察血液颜色或脉动流。注射器筒体由托架(cradle)支撑，该托架包括夹持特征(feature)并且配置为便于注射器筒体沿着纵向轴线滑动。壳体包括限定针通道和回血通道的针接口，针通道配置为接收针的延伸通过针通道的一部分，并且回血通道提供针通道与注射器筒体之间的流体连通。
在一些实施方案中，针包括延伸通过针的壁的缺口，以提供针内腔与针通道之间的流体连通。针通道包括第一O形环和第二O形环，第一O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的远侧，第二O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的近侧，第一O形环和第二O形环各自在针的外表面与针通道的内表面之间延伸，以在针的外表面与针通道的内表面之间提供不透流体的密封。针与针通道可滑动地接合。在一些实施方案中，回血通道的一部分由柔性管形成。导管是中心静脉导管或快速插入中心导管。
还公开了一种放置导管的方法，包括：使用针进入脉管系统，针限定针内腔并且由壳体支撑；使注射器筒体相对于壳体沿着纵向轴线向近侧滑动；在注射器筒体内产生真空；以及使血流抽吸通过针内腔并进入注射器筒体。
在一些实施方案中，该方法还包括与注射器筒体可滑动地接合的柱塞，该柱塞固定地附接至壳体以防止柱塞与壳体之间的任何相对纵向运动。在一些实施方案中，该方法还包括托架，该托架与注射器筒体联接并包括夹持特征。在一些实施方案中，该方法还包括观察注射器筒体内的血流颜色或脉动流，注射器筒体由透明材料形成。在一些实施方案中，壳体包括限定针通道和回血通道的针接口，针通道配置为接收针的延伸通过针通道的一部分，并且回血通道提供针通道与注射器筒体之间的流体连通。针包括延伸通过针的壁的缺口，以提供针内腔与针通道之间的流体连通。
在一些实施方案中，针通道包括第一O形环和第二O形环，第一O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的远侧，第二O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的近侧，第一O形环和第二O形环各自在针的外表面与针通道的内表面之间延伸，以在针的外表面与针通道的内表面之间提供不透流体的密封。针与针通道可滑动地接合。在一些实施方案中，回血通道的一部分由柔性管形成。导管是中心静脉导管或快速插入中心导管。
还公开了一种导管放置系统，包括：导管，限定导管内腔并且沿着纵向轴线延伸；针，限定针内腔并且延伸通过导管内腔的一部分；壳体，支撑导管和针中的一个或二者，并且包括针接口件以提供针内腔与回血通道之间的流体连通；以及回血指示器，在针的近端远侧的点处与回血通道流体连通，回血指示器包括固定地附接至壳体的注射器筒体和在近侧位置与远侧位置之间与注射器筒体可滑动地接合的柱塞。
在一些实施方案中，柱塞配置为从近侧位置滑动至远侧位置以在注射器筒体内产生真空。针接口件限定与回血通道连通的针通道，该针通道配置为接收针的延伸通过针通道的一部分。针包括延伸通过针的壁的缺口，以提供针内腔与针通道之间的流体连通。针通道包括第一O形环和第二O形环，第一O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的远侧，第二O形环围绕针环状地布置并且布置在针缺口的近侧，第一O形环和第二O形环各自在针的外表面与针通道的内表面之间延伸，以在针的外表面与针通道的内表面之间提供不透流体的密封。针与针通道可滑动地接合。在一些实施方案中，回血通道的一部分由柔性管形成。导管是中心静脉导管或快速插入中心导管。
附图说明
将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施方案，因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述并解释本实用新型的示例性实施方案，在附图中：
图1A示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的透视图。
图1B示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的侧视图。
图1C示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的平面图。
图2示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的分解图。
图3A示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的侧剖视图。
图3B示出了根据本文公开的实施方案的图3A的导管插入系统的针接口的剖视图。
图4A至图4C示出了根据本文公开的实施方案的用于示例性导管插入系统的回血系统的示意图。
图5示出了根据本文公开的实施方案的示例性导管插入系统的透视图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一，第二，第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”，“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的一部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
关于例如本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的一部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
为了帮助描述本文所述的实施方案，如图1A所示，纵向轴线基本上平行于导管的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，并且横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
图1A至图2示出了示例性导管插入系统(“系统”)100，其通常包括针110、导管120、壳体130和回血指示器150。可选地，插入系统100可包括一个或多个导丝(未显示)。针110可限定针内腔114并且可由布置在针的近端处的针衬套112支撑。针110可配置为延伸通过导管120的内腔的至少一部分。针110的远侧尖端116可在导管120的远侧尖端的远侧延伸，并且可限定构造成用于皮肤穿刺和脉管进入的尖锐末端。
导管120可以是中心静脉导管(CVC)、快速插入中心导管(RICC)或类似的细长导管，其配置为提供到患者的脉管系统的通路。如图2所示，导管120可以是RICC导管120，其包括进入段162，该进入段限定第一直径，扩张段164、并包括限定大于第一直径的第二直径的导管主体段166。
进入段162可限定单个内腔，并且可由相对于导管主体段166的硬度更硬的材料形成。导管主体段166可限定一个或多个内腔，并且可由相对于进入段162更软、更柔顺的材料形成。扩张段164可由与进入段162相同的材料形成，或者由第三材料形成。第三材料具有的硬度相对于导管主体段166的材料可以更硬。扩张段164可在进入段162的第一直径和导管主体段166的第二直径之间提供锥形过渡部。进入段162和扩张段164可提供相对更刚性的机械特性，并且当被施加轴向力时可相对于导管主体段166相对更能抵抗扭结或折叠。导管主体段166可相对更柔顺以便于通过曲折的血管进入。在一个实施方案中，导管120还可包括衬套168、分叉部170和/或一个或多个延伸腿172，每个延伸腿与导管120的内腔连通。在一个实施方案中，针110可延伸通过延伸腿172，穿过导管主体段166的内腔并且穿过进入段162的内腔，以在导管120的远侧尖端的远侧延伸。
在使用中，临床医生可通过将针尖端116和进入段162的远侧部分插入到脉管系统中而使用RICC导管120进入脉管系统。血流可向近侧流动通过针内腔114到回血指示器150。可观察颜色和脉动流以确认正确的血管进入。在不正确的血管进入的情况下，由于进入段162的相对小的直径，进入段162可以被撤回并且通过施加压力而使插入部位闭合。在确认正确的血管进入的情况下，导管120可以可选地在导丝上方被推进，直到扩张段164进入插入部位并且将插入部位扩张到导管主体段166的第二直径。导管主体段166然后可以被推进，直到导管120的远侧部分位于脉管系统内的目标位置处。可在美国专利第10,376,675号；美国专利公开US2019/0255294、US2021/0069471、US2021/0085927、US2021/0113809、US2021/0113810、US2021/0121661、US2021/0121667、US2021/0228843、US2021/0322729、US2021/0330941、US2021/0330942和US2021/0361915中找到RICC导管、相关插入系统及其相关方法的进一步细节，其中每篇专利通过引用整体并入到本申请中。
如将理解的，根据导管插入系统的构造，在离开导管120并向远侧流动到回血指示器之前，回血流将必须从针尖端116行进通过针内腔114，基本上到达导管120的近端。本文公开的实施方案涉及减小针尖端116与回血指示器150之间的行进距离。
在其中回血指示器朝向装置的远端布置的实施方案中，流体路径可通过将回血指示器150定位在近侧而减小。更具体地，通过将回血指示器150设置在导管120质心的近侧，回血流体路径的长度可减少20％-30％之间。
在一个实施方案中，如图3A至图3B所示，导管插入系统100可包括针接口140，其配置为通过布置在针110的壁中的缺口118来提供针内腔114与回血指示器150之间的流体连通。针缺口118能以距离(x)定位在针衬套112的近端的远侧。因此，针尖端116与回血指示器150之间的流体路径距离可进一步减小距离(2x)。
针接口140可限定沿着纵向轴线延伸并且配置为接收针110的穿过其中的一部分的针通道142。针110可与针通道142可滑动地接合。针接口140还可包括一个或多个O形环144，该一个或多个O形环围绕针110环状地延伸并且布置在针110的外表面与通道142的内表面之间，以在针与针通道之间提供不透流体的密封。
针接口140还可包括在针通道142与回血指示器150之间连通的回血通道152。回血通道152可在朝向回血指示器150延伸之前从针通道142基本垂直地延伸。在使用之前，针缺口118可布置在针通道142内，介于第一O形环144A和第二O形环144B之间，并且与回血通道152对准。当针尖端116被推进到脉管系统中时，血流可向近侧流动通过针内腔114、通过缺口118并进入带回血通道152中，到达回血指示器150。第一O形环144A和第二O形环144B可防止流体流在针110的外表面与针通道142的内表面之间泄漏。可观察血流颜色或脉动流以确认正确的血管进入。然后，针110可通过针通道142向近侧撤回，并且可选地被移除。在一个实施方案中，针110的在针缺口118远侧的部分可用针通道142堵塞回血通道152的开口以将流体密封在其中。
在一个实施方案中，回血指示器150可包括配置为在其中接收血流的容器。该容器可由透明材料形成，以允许用户观察布置在其中的颜色和脉动流。在一个实施方案中，回血指示器150可包括真空容器(vacutainer)，该真空容器配置为在其中保持真空，以便于使血流向近侧抽吸通过针内腔114、通过针缺口118并进入到真空容器中。在一个实施方案中，通过针110的使回血通道152堵塞的一部分可在真空容器内保持真空。当用户准备检查血管进入时，针110可相对于壳体130被推进，直到针衬套112抵靠壳体130并且使针缺口118与回血通道152对准。因此，真空容器的真空然后被置于与针内腔114流体连通，并且可便于使血流向近侧抽吸通过针内腔114。
在一个实施方案中，回血指示器150可包括注射器筒体154和柱塞156，柱塞可滑动地与注射器筒体接合并且配置为产生真空以使血流向近侧抽吸通过针内腔114并进入到注射器筒体154中。在一个实施方案中，注射器筒体154和柱塞156的操作可以颠倒。例如，柱塞156可与壳体130固定地接合，以防止相对于壳体的任何纵向运动。柱塞156可利用过盈配合、卡扣配合、压配合接合、粘合剂、焊接、粘结等与壳体130接合。注射器筒体154可由筒体托架158支撑。筒体154和筒体托架158组件可相对于柱塞156和壳体130组件滑动，并且配置为使得向近侧滑动筒体154和托架158组件可以在筒体154内产生真空。在一个实施方案中，筒体托架158可由透明材料制成，以便于观察其中的血流。
有利地，颠倒回血指示器的注射器筒体154与柱塞156的操作可进一步减少针尖端与回血指示器150之间的流体路径。例如，如图4A至图4C所示，从图4A所示的起始位置开始，回血流体路径可限定从针尖端116延伸到注射器筒体154的第一距离(d1)。如图4B所示，其中回血指示器150包括注射器筒体154和以“常规”方式构造的柱塞156，柱塞156从注射器筒体154向远侧撤回以产生真空。然而，在这样做时，流体路径从第一距离(d1)延伸到第二距离(d2)，该第二距离大于第一距离(d1)。
相反，如图4C所示，本文公开的实施方案固定柱塞156以防止沿着纵向轴线的任何运动，并且注射器筒体154向近侧滑动以产生真空。因此，流体路径的长度从第一距离(d1)减小到小于第一距离(d1)的第三距离(d3)。通过颠倒注射器回血指示器150的操作，注射器筒体154可以近侧地朝向针缺口118滑动，以产生真空，从而减小回血指示器150与针尖端116之间的流体路径的长度。
有利地，注射器筒体154和柱塞156的动作仍然允许临床医生利用经由基于注射器的血液闪回系统提供的触觉和视觉反馈。此外，向近侧移动注射器筒体154使筒体154远离插入装置100的远端移动，从而在插入部位处提供更清晰的视线，并且允许发生另外的操作，例如导丝推进组件、导管推进组件、铰接壳体部分等的操纵。
在一个实施方案中，筒体托架158可包括一个或多个夹持特征，以便于抓住注射器筒体154并向近侧推动筒体154。该夹持特征可包括一个或多个支座、指环、指垫、脊、肋，或者包括具有增加的摩擦系数的材料，例如橡胶或硅树脂。在一个实施方案中，回血通道152的提供针缺口118与注射器筒体154之间的流体连通的一部分可包括柔性管等。有利地，柔性管可允许注射器筒体154相对于针接口140向近侧滑动。
在一个实施方案中，如图5所示，插入系统200可包括回血指示器系统250，其包括以“常规”方式使用的注射器。插入系统200通常可包括壳体230、导管220(例如CVC导管或RICC导管)和针210。可选地，插入系统200可包括一个或多个导丝(未显示)。回血指示器系统250可包括与壳体230联接以防止它们之间的相对纵向运动的注射器筒体254。柱塞256可滑动地与注射器筒体254接合，并且可向远侧推进以在注射器筒体254内产生真空。如图所示，柱塞256可包括指垫以便于夹持柱塞。注射器筒体的近端可与针缺口(未显示)和针接口240相邻对准，如本文所述。
在使用中，可推进插入系统200，直到针尖端216进入患者的脉管系统。柱塞256可向远侧延伸以允许用户在抓住壳体230的远侧部分的同时操纵柱塞256。向远侧推进柱塞256可在注射器筒体254内产生真空，并且将血流通过针内腔抽吸到针缺口，通过针接口240，通过回血通道并且进入到注射器筒体254中。如图所示，注射器筒体254可由透明材料形成，以便于观察血流颜色和脉动流。有利地，将注射器筒体254的近端纵向地对准为邻近针接口240，可减小回血通道的长度，从而进一步减小回血流体路径的总长度。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案进行变更。

Claims (18)

1.一种导管插入系统，其特征在于，包括：
导管，其限定了导管内腔并且沿着纵向轴线延伸；
针，其限定了针内腔并且布置在所述导管内腔的一部分内；
壳体，其支撑所述导管或所述针中的一个；和
回血指示器，其与所述针内腔流体连通，所述回血指示器包括固定地附接至所述壳体的柱塞并且包括沿着所述纵向轴线与所述柱塞可滑动地接合的注射器筒体。
2.根据权利要求1所述的导管插入系统，其特征在于，所述注射器筒体被配置为相对于所述柱塞或所述壳体中的一个向近侧滑动，以产生真空并且抽吸血流通过所述针内腔并且进入所述注射器筒体。
3.根据权利要求1所述的导管插入系统，其特征在于，所述注射器筒体由透明材料形成，以允许观察血液颜色或脉动流。
4.根据权利要求1所述的导管插入系统，其特征在于，所述注射器筒体由托架支撑，所述托架包括夹持特征并且配置为便于所述注射器筒体沿着所述纵向轴线滑动。
5.根据权利要求1所述的导管插入系统，其特征在于，所述壳体包括限定针通道和回血通道的针接口，所述针通道配置为接收所述针的延伸通过所述针通道的一部分，并且所述回血通道提供所述针通道与所述注射器筒体之间的流体连通。
6.根据权利要求5所述的导管插入系统，其特征在于，所述针包括延伸通过所述针的壁的缺口，以提供所述针内腔与所述针通道之间的流体连通。
7.根据权利要求6所述的导管插入系统，其特征在于，所述针通道包括第一O形环和第二O形环，所述第一O形环围绕所述针环状地布置并且布置在所述缺口的远侧，所述第二O形环围绕所述针环状地布置并且布置在所述缺口的近侧，所述第一O形环和所述第二O形环各自在所述针的外表面与所述针通道的内表面之间延伸，以在所述针的外表面与所述针通道的内表面之间提供不透流体的密封。
8.根据权利要求5所述的导管插入系统，其特征在于，所述针与所述针通道可滑动地接合。
9.根据权利要求5所述的导管插入系统，其特征在于，所述回血通道的一部分由柔性管形成。
10.根据权利要求1所述的导管插入系统，其特征在于，所述导管是中心静脉导管或快速插入中心导管。
11.一种导管放置系统，其特征在于，包括：
导管，其限定了导管内腔并且沿着纵向轴线延伸；
针，其限定了针内腔并且延伸通过所述导管内腔的一部分；
壳体，其支撑所述导管和所述针中的一个或二者，并且所述壳体包括针接口件，以在所述针的近端远侧的点处提供所述针内腔与回血通道之间的流体连通；和
回血指示器，其与所述回血通道流体连通，所述回血指示器包括固定地附接至所述壳体的注射器筒体并且包括在近侧位置与远侧位置之间与所述注射器筒体可滑动地接合的柱塞。
12.根据权利要求11所述的导管放置系统，其特征在于，所述柱塞被配置为从所述近侧位置滑动至所述远侧位置以在所述注射器筒体内产生真空。
13.根据权利要求11所述的导管放置系统，其特征在于，所述针接口件限定了与所述回血通道连通的针通道，所述针通道配置为接收所述针的延伸通过所述针通道的一部分。
14.根据权利要求13所述的导管放置系统，其特征在于，所述针包括延伸通过所述针的壁的缺口，以提供所述针内腔与所述针通道之间的流体连通。
15.根据权利要求14所述的导管放置系统，其特征在于，所述针通道包括第一O形环和第二O形环，所述第一O形环围绕所述针环状地布置并且布置在所述缺口的远侧，所述第二O形环围绕所述针环状地布置并且布置在所述缺口的近侧，所述第一O形环和所述第二O形环各自在所述针的外表面与所述针通道的内表面之间延伸，以在所述针的外表面与所述针通道的内表面之间提供不透流体的密封。
16.根据权利要求13所述的导管放置系统，其特征在于，所述针与所述针通道可滑动地接合。
17.根据权利要求11所述的导管放置系统，其特征在于，所述回血通道的一部分由柔性管形成。
18.根据权利要求11所述的导管放置系统，其特征在于，所述导管是中心静脉导管或快速插入中心导管。
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