JP7084723B2

JP7084723B2 - 血管アクセスデバイス

Info

Publication number: JP7084723B2
Application number: JP2017556650A
Authority: JP
Inventors: エフ．ビアマンスティーブン
Original assignee: スミスズメディカルエーエスディー，インコーポレイティド
Priority date: 2015-04-30
Filing date: 2016-04-15
Publication date: 2022-06-15
Anticipated expiration: 2036-04-15
Also published as: JP2018518221A; EP3288631A1; EP3288631B1; US20210260343A1; WO2016176065A8; US20180296804A1; JP2021112640A; EP3288631A4; US11027099B2; US20200094022A9; US11712543B2; EP3888731A1; WO2016176065A1

Description

＜関連出願の相互参照＞

本出願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ））に基づき、２０１５年４月３０日出願の「血管アクセスデバイス（VASCULAR ACCESS DEVICE）」と題する米国特許仮出願第６２／１５５，３６８号および２０１５年８月２５日出願の「血管アクセスデバイス（VASCULAR ACCESS DEVICE）」と題する米国特許仮出願第６２／２０９，８４１号に対する優先権を主張し、これら開示の全体を引用により本願明細書に組み込むものとする。

＜技術分野＞

本開示は、全般的には医療用品（例えば、カテーテル、カニューレ、シース等）を例えば、動脈、静脈、脈管、体腔、または排液部位などの体内空間に導入および／または送達するためのアクセスデバイスに関し、より具体的には、このようなデバイスの遠位先端区間に関する。

流体を患者の体内に送達するために、または流体を患者の体内から抜き取るために、さまざまな医療デバイス、例えば、カテーテル、カニューレ、シース等、が患者の体内、例えば動脈、静脈、体腔、または排液部位、に導入されることが多い。例えば、カテーテルまたは血管シースは、ローラーソン手法を用いて患者の血管内に導入可能である。この手法では、ローラーソンシリンジに取り付けられた導入針を患者の血管に挿入し、次にガイドワイヤをシリンジプランジャの後部から血管に挿入する。ローラーソンシリンジおよび針は、ガイドワイヤを患者の体内に延在させたまま、除去される。穿刺部位を拡大するために、ガイドワイヤに隣接する皮膚に切り込みが入れられる場合もある。カテーテルまたは他の医療用品をガイドワイヤに沿って患者の体内に送り込むことができる。カテーテルが所望の位置に達したら、ガイドワイヤは取り出される。

上記手法は、ガイドワイヤ上での交換を複数回必要とし、カニューレ挿入の失敗、ガイドワイヤの損失、および汚染の危険を引き起こす。更に、表皮に切り込みを入れる工程中に、ガイドワイヤが露出されているため、ガイドワイヤが切断され得る。この手法は全体として非常に時間がかかり、患者に対して医療用品およびガイドワイヤが移動する危険性がある。

本願明細書に記載の各アクセスデバイスは、血管へのアクセスを確認するための、および脈管構造内への医療デバイスの留置を実現するための、改良された機構を好都合に提供する。

一部の実施形態において、医療用品を体内空間内に留置するためのアクセスデバイスは、シリンジ、針、および針の周囲に同軸に配設されたシースを含む。いくつかの実施形態において、アクセスデバイスは、針の周囲に同軸に配設されたダイレータをシース内に更に含む。シリンジは、プランジャがその内部に摺動可能に配設された中空バレルを含む。シリンジは、標準的な気密シリンジとして、ならびに患者の脈管構造内へのガイドワイヤのための通路をもたらすデバイスとして、機能する。

プランジャは、中心チャネルとこの中心チャネル内に配設された弁要素とを備える。中心に配設される常閉スリットまたは開口が弁要素の中心に形成される。

中空バレルは、その先端に取り付けられた針を支持する。針は、中空バレルの先端から外方に延在する外側部分を含む。針は、内側部分を更に含む。内側部分はそこを貫通して形成された開口を中空バレルの先端の近傍に有する。内側部分は、使用中、内側部分の少なくとも一部がプランジャ内の中心に配設されたチャネルの内部に少なくとも部分的に配設されるように、中空バレルの内部に延在する。

針の外側部分の周囲に、シースが同心円状に配設される。シースが針の外側部分に沿って遠位方向に患者の体内まで摺動できるように、シースはシリンジに解放可能に留め付けられる。シースを残したまま、シリンジが除去されたら、カテーテルをシースに通して患者の体内に挿入し得る。挿入されたカテーテルの周囲から、および患者から、シースを除去できるように、シースを剥離可能にし得る。

いくつかの実施形態においては、ダイレータが針の外側部分の周囲に同心円状にシース内に配設される。ダイレータの遠位端は、シースの遠位端より先まで延在する。ダイレータをシリンジおよびシースのどちらか一方または両方に解放可能に留め付けることができる。シリンジに解放可能に留め付けられたダイレータは、針の外側部分に沿って遠位方向に患者の体内まで、シースと同時に摺動させることができる。ダイレータおよびシースの遠位端が患者の体内に配設され、シリンジが除去されると、ダイレータはシースから係合解除され、その後除去される。シースを残したままシリンジおよびダイレータが除去されたら、カテーテルをシースに通して患者の体内に挿入し得る。挿入されたカテーテルの周囲から、および患者から、シースを除去できるように、シースを剥離可能にし得る。

使用中、プランジャの後退によって血管アクセスデバイスは吸引され、流体を内側針部分に形成された開口からシリンジバレルの内部に流入させる。この吸引中、弁室への空気の流入が弁要素によって阻止される。

次に、ガイドワイヤをプランジャの中心チャネルと針の内側および外側部分とに通して血管に到達させ得る。ガイドワイヤは弁要素を貫通し、患者の体内へのガイドワイヤの導入中、液体または空気の弁要素通過を阻止するために、弁要素と共に密閉部を形成する。

次に、シースを針の外側部分およびガイドワイヤに沿って患者の脈管構造内まで摺動させる。シリンジおよびガイドワイヤは、シースを残したまま、患者から除去される。いくつかの実施形態において、シースは、液体のシース通過を阻止するための弁要素を備える。

ダイレータを含む実施形態において、ダイレータは初めにシリンジに解放可能に留め付けられ、シースはダイレータに解放可能に留め付けられる。ダイレータをシースに解放可能に留め付けると、脈管構造への両者の挿入中、ダイレータの遠位端がシースの遠位端より先まで延在することが保証される。次に、ダイレータは、シースに依然として係合されたまま、シリンジから係合解除される。次に、ダイレータとシースとを一緒に針の外側部分およびガイドワイヤに沿って患者の脈管構造内まで摺動させる。次に、シリンジとガイドワイヤとは、ダイレータとシースとを残したまま、患者から除去される。ダイレータをシースから係合解除し、近位方向に摺動させてシースから取り出す。いくつかの実施形態において、シリンジ、ガイドワイヤ、およびダイレータはシースから同時に除去される。いくつかの実施形態において、シースは、液体のシース通過を阻止するための弁要素を備える。

一部の実施形態において、シースはシース本体とハブと弁とを含む。弁は、環状部材と密閉部材とを含み得る。シース本体は通常可撓性の管状構造と近位端と遠位端とを含み、長手方向軸線を画定する。ハブはシース本体の近位端に結合され、シース本体およびハブは位置合わせされた開口部をそれぞれ有し、これらを通る通路を形成する。弁の環状部材はシース本体に面するハブの表面に接して配設され、そこを貫通する開口部を含む。弁の密閉部材は、ハブの表面とシース本体の遠位端との間に通常配設されるシースアセンブリの構造に結合される係合部を有する。密閉部材は、密閉部を更に有する。密閉部は、密閉位置においては突出して環状部材の開口部に密閉係合し、開位置においては環状部材の開口部から離れて配設される。

一部の実施形態において、医療用品を体内空間に留置させるためのアクセスデバイスは、バレルとこのバレル内に摺動可能に配設されたプランジャとを含む。プランジャは、そこを通ってガイドワイヤを受けるサイズおよび形状のチャネルを有する。バレルは流体室を画成する。アクセスデバイスは、チャネル内に少なくとも一部が配設された内側針部分を更に含む。内側針部分は、内側針部分の側壁を貫通して流体室に達する開口を含む。アクセスデバイスは、外側針部分を更に含む。外側針部分は、バレルから延在し、内側針部分および流体室に流体連通する。アクセスデバイスは、外側針部分の周囲に同軸に配設された、外側針部分に沿って摺動可能なシースを更に含む。シースの遠位端は、外側針部分の遠位端より近位に位置付けられる。

一部の実施形態において、医療用品を体内空間に留置するためのアクセスデバイスは、シリンジとこのシリンジから延在する針とを含む。シリンジは、針に通されて延在するガイドワイヤを受け入れるべく構成されたチャネルを有する。アクセスデバイスは、針の周囲に同軸に配設された、針に沿って摺動可能なシースを更に含む。

一部の実施形態において、医療用品を体内空間に留置するための方法は、アクセスデバイスによって血管に貫入するステップを含む。アクセスデバイスは、シリンジと、このシリンジから延在する針と、シリンジの周囲に同軸に配設されたシースとを含む。シリンジは、針に流体連通するチャネルを有する。本方法は、ガイドワイヤをチャネル、針に通して血管内に送り込むステップと、シースの少なくとも一部が血管内に配設されるまでシースを針に沿って遠位方向に摺動させるステップとを更に含む。本方法は、シースを残したまま、シリンジ、針、およびガイドワイヤを血管から除去するステップを更に含む。

一部の実施形態においては、シースのために患者の脈管構造内への開口部を拡大するために、針の外側部分とシースの内面との間にダイレータが使用される。

以下においては、本発明の複数の実施形態の上記および他の特徴、側面、および利点をさまざまな実施形態の図面を参照して詳細に説明するが、これらは本発明の各実施形態を説明するためのものであり、限定するためのものではない。これら図面は以下の図を含む。

針がシースなどの医療用品と同軸に位置合わせされたシリンジを有するアクセスデバイスの一実施形態の斜視図である。本アクセスデバイスで使用されるガイドワイヤも示されている。ガイドワイヤのない、図１に示されている実施形態の平面図である。図１のシースの近位端の図である。図３のシースの平面図である。弁要素を含む図１のシースの別の実施形態の斜視図である。弁要素を含む図１のシースの別の実施形態の分解斜視図である。図５の７－７線に沿ったシースの側断面図である。閉位置にある弁要素を示す図７のシースの拡大断面図である。開位置にある弁要素を示す図７のシースの拡大断面図である。環状部材を含むシースの一実施形態の拡大断面図である。弾性板を含むシースの一実施形態の拡大断面図である。密閉要素を含むシースの一実施形態の拡大断面図である。図５の弁付きシースと組み合わされた図１のシリンジの断面図であり、前進状態にあるシリンジのプランジャを示す。シリンジのプランジャが後退状態にある以外は、図１３と同様である。図１３の１５－１５線に沿った拡大断面図である。身体に貫入している図１３に示されているアクセスデバイスの断面図である。針が脈管構造に貫入し、プランジャが部分的に後退してシリンジ本体内に負圧を生じさせている以外は、図１６と同様の断面図である。図１７Ａの針の遠位端の拡大部分断面図である。ガイドワイヤがプランジャおよび針に通されて患者の脈管構造内に送り込まれている以外は、図１７と同様の断面図である。ガイドワイヤが患者の脈管構造内に更に延在している以外は、図１８Ａと同様の断面図である。シースが針の外側部分に沿って患者の脈管構造内まで摺動されている以外は、図１８Ｂと同様の断面図である。シリンジおよびガイドワイヤが患者およびシースから除去されている以外は、図１９と同様の断面図である。カテーテルが患者の脈管構造への挿入のためにシースに位置合わせされている以外は、図２０と同様の断面図である。カテーテルがシースに通されて患者の脈管構造内に挿入されている以外は、図２１と同様の断面図である。カテーテルを取り囲んでいるシースを除去するために、シースの２つの部分が互いに剥離されている以外は、図２２と同様の断面図である。図１のアクセスデバイスと併用可能なダイレータの平面図である。図２４の２５－２５線に沿った断面図である。針がシースおよびダイレータなどの医療用品に同軸に位置合わせされたシリンジを有するアクセスデバイスの一実施形態の斜視図である。アクセスデバイス用のガイドワイヤも示されている。ガイドワイヤのない、図２６に示されている実施形態の平面図である。前進状態にあるシリンジのプランジャを示す図２６のシリンジの断面図である。シリンジのプランジャが後退状態にある以外は、図２８と同様である。図２８の３０－３０線に沿った拡大断面図である。図３０に示されている実施形態の一部分の拡大図であり、針、ダイレータ、およびシースのそれぞれの部分を示す。図３１に示されている実施形態の３２－３２線に沿った、針、ダイレータ、およびシースが重なり合っている長手方向位置の拡大断面図である。身体に貫入している図２８に示されているアクセスデバイスの断面図である。図３３Ａの針の遠位端の拡大部分断面図である。針が脈管構造に貫入しており、プランジャが部分的に後退してシリンジ本体内に負圧を生じさせている以外は、図３３Ａと同様の断面図である。図３４Ａの針の遠位端の拡大部分断面図である。ガイドワイヤがプランジャおよび針に通されて患者の脈管構造内に送り込まれている以外は、図３４Ａと同様の断面図である。ガイドワイヤが患者の脈管構造内に更に延在している以外は、図３５Ａと同様の断面図である。ダイレータおよびシースが針の外側部分に沿って患者の脈管構造内まで摺動されている以外は、図３５Ｂと同様の断面図である。ダイレータおよびシースを脈管構造内に残したまま、シリンジおよびガイドワイヤが患者から除去されている以外は、図３６と同様の断面図である。ダイレータが患者およびシースから除去されている以外は、図３７と同様の断面図である。患者の脈管構造内への挿入のためにカテーテルがシースに位置合わせされている以外は、図３８と同様の断面図である。カテーテルがシースに通されて患者の脈管構造内に挿入されている以外は、図３９と同様の断面図である。カテーテルを取り囲んでいるシースを除去するためにシースの２つの部分が互いに剥離されている以外は、図４０と同様の断面図である。

さまざまな状況において、医師は、流体を患者の体内空間に導入するために、または流体を患者の体内空間から除去するために、カテーテルまたはシースを患者の体内空間、例えば、血管または排液部位、に導入したい場合がある。さまざまなアクセスデバイスが当該技術分野において公知である。改良されたアクセスデバイスの複数の例が２０１４年２月１３日に出願され、２０１４年７月２４日に米国特許出願公開第２０１４／０２０７０６９号として公開された「バルブを有するアクセス装置（ACCESS DEVICE WITH VALVE）」と題する米国特許出願第１４／２３８，８３２号に記載されており、この内容全体を引用により本願明細書に組み込むものとする。図１および図２は、例えば、カテーテルまたはシースを患者の血管に導入するために改良されたローラーソン手法を実施する際に使用可能なアクセスデバイス２０の一実施形態を示す。アクセスデバイス２０のいくつかの実施形態は、図２４および図２５に示されているように、ダイレータ１２４を更に含み得る。ダイレータ１２４を含むアクセスデバイスの一実施形態が図２６～図４１に示されている。

アクセスデバイス２０は本願明細書においては血管アクセスという文脈で説明されているが、アクセスデバイスは、患者の体内の他の場所（例えば、排液部位）へのアクセスおよび医療用品（例えば、カテーテルまたはシース）の留置のために、および他の目的（例えば、膿瘍ドレナージ）のためにも使用できる。

アクセスデバイスの本実施形態は、一体成形された例示的管状医療用品を患者内の体内空間に留置するという文脈で開示されている。留置された管状医療用品は、他の医療用品（例えば、カテーテル、ガイドワイヤ、等々）を受け入れて体内空間へのアクセスを提供するために使用可能であり、および／または流体を体内空間に導入するための、または体内空間から流体を除去（例えば、ドレナージ）するための、通路を設けるために使用可能である。図示の実施形態において、管状医療用品は、主に静脈内への流体通路を提供するべく構成されたシースまたはカテーテルである。ただし、本発明の原理は、一体成形のシースまたはカテーテルの留置に限定されるものではなく、その後のシースまたはカテーテル経由の医療用品の挿入に限定されるものでもない。むしろ、本開示に鑑みて、本願明細書に開示されているアクセスデバイスは、他の１種類以上の医療用品、例えば、他の種類のシース、流体排出および送達管、およびシングルまたはマルチルーメンカテーテルなど、を患者の体内に直接、または別の医療用品を介して間接的に、留置することに関して申し分なく利用可能であることを理解されるであろう。

例えば、ただしこれだけに限定されるものではないが、本願明細書に開示されているアクセスデバイスは、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心静脈カテーテル、血液透析用カテーテル、外科的ドレナージ管、剥ぎ取り式シース、マルチピースシース、ＰＩＣＣライン、ＩＶライン、スコープ、ならびに外部の、または埋め込まれた、電子デバイスまたはセンサに接続されたワイヤまたはケーブルのための電線用導管、を直接または間接的に留置するべく構成することも可能である。上述したように、先に列挙した医療用品は、アクセスデバイスによって患者の体内に留置された医療用品を介して患者の体内に留置され得る。

更に、本願明細書に開示されている各実施形態は、単一の医療用品の同軸挿入に限定されるものではない。例えば、挿入された１つのシースを介して２つのカテーテルを患者の体内に挿入し得る、または挿入された第１のカテーテルを介して第２のカテーテルを患者の体内に挿入し得る。更に、アクセスデバイスを介して挿入された医療用品は、血管または他の体内空間内に導管をもたらすことに加え、ルーメンを形成できる。このルーメンは、その後に挿入される医療用品のルーメンに追加される。当業者は、本願明細書に開示されているデバイスおよびシステムのための更なる用途も見つけることができる。したがって、シースに関連付けられた（例えば、微小穿刺用）アクセスデバイスの図および説明は、本アクセスデバイスの可能な１つの用途の単なる例示に過ぎない。

図１は、針２２がシース２６などの医療用品に同軸に位置合わせされたシリンジ２４を有するアクセスデバイス２０の一実施形態の斜視図である。アクセスデバイス用のガイドワイヤ２８も図示されている。図２は、図１に示されている実施形態の平面図である。図１および図２を参照すると、アクセスデバイス２０の一例示的実施形態は、針２２とシリンジ２４と管状シース２６とを含む。図示の実施形態において、アクセスデバイス２０はガイドワイヤ２８を更に含む。シース２６は針２２の周囲に同軸に配設可能である。アクセスデバイス２０は、患者の体内へのガイドワイヤ２８の導入と、その後のシース２６の導入とを可能にする。

シリンジ２４は、シリンジバレル３０と、その内部に摺動可能に配設された略円筒形のプランジャ３２とを備える。以下により詳細に説明するように、アクセスデバイス２０は、標準的な気密シリンジとして、ならびにカテーテルまたはガイドワイヤ２８を患者の身体に導入するためのデバイスとして、機能できる。

バレル３０は、針２２を支持するための中空バレルの先端部３８と、その反対側の端部に形成された指掛かり要素４０とを有する中空の略円筒状の本体を備える。針２２は、中空バレルの先端部３８から通常外方に延在して穿刺点４４を含む第１の針部分または外側針部分４２を備える。針２２は、バレル先端部３８から内方に略円筒形の中空シリンジバレル３０の内部に延在する第２の針部分または内側針部分４６を更に含む。第２の部分４６を貫通する開口４８が流体室３４の底部近くに形成される。開口４８は、第２の針部分４６の壁または側面を貫通して延在する、または経路をもたらす。アクセスデバイス２０の使用中、開口４８は血液などの流体を流体室３４に流入させることができる。流体室３４への血液の流入は、外側針部分４２の穿刺点４４が血管を穿刺したことを医師または医療提供者に示す。開口４８は、種々の形状および向きを第２の針部分４６に有することができる。例えば、図１５に示されている開口４８は、円形の形状を有する。ただし、開口４８の形状は図示の実施形態に限定されず、長円形、正方形、または別の形状でもよい。

中空バレルの先端部３８は、第１の部分４２および第２の部分４６をそれぞれ作動的に収容して支持する第１のバレル先端区間または針ハブ５０と第２のバレル先端区間５２とを備える。第１針部分または外側針部分４２および第２針部分または内側針部分４６に同軸に位置合わせされた中間チャネル５４が第１のバレル先端区間５０および第２のバレル先端区間５２の間に協働的に形成される。プランジャ３２をシリンジバレル３０内でいっぱいに前進させると、第２または内側部分４６の大部分がプランジャ３２内の中心に配設されたチャネル５６内に配置される。

シース２６は、通常可撓性の管状構造と、近位端またはハブ６０と、遠位端または本体５８とを含み、長手方向軸線に沿ってルーメンを画成する。シースハブ６０は、シース本体５８の近位端に結合され、そこを貫通する通路を有する。シース２６のいくつかの実施形態は、ハブ６０の遠位面に結合された弁を更に含む。例えば、弁は、隔壁の形態にすることもできる。隔壁は、開口時はルーメンと通路との間に流体連通をもたらし、閉鎖時に密閉するべく構成された近位面を有する。隔壁は、通路、隔壁、およびシース２６のルーメン内に配設されたデバイスに密着するべく、および／またはシース２６内に配設されているデバイスがないときは密閉するべく構成可能である。シース２６のいくつかの実施形態は、以下により詳細に説明するように分割可能である。したがって、アクセスデバイス２０の構成要素であるシース２６の複数の実施形態は、分割可能にし得る、および／またはシース２６を通るルーメンを密閉するための弁構造を含み得る。

図３は、図１のシース２６の近位端の図である。図４は、図３のシース２６の平面図である。図３および図４に示されているように、シース２６はシース本体５８とシースハブ６０とを含む。図３および図４に示されている実施形態において、シース本体５８および／またはシースハブ６０は、必要に応じて１つ以上の分割線６８に沿って分割可能にできる。分割可能なシース２６は、アクセスデバイス２０の使用後に脈管内に挿入されるカテーテルまたは医療用品の種類に応じて、シース本体５８の一部または全体を取り出すことができるという利点をもたらす。例えば、カテーテルまたは他の医療用品が脈管に挿入された後、アクセス部位の混雑を減らすために、シース本体５８の一部を分離または剥離して除去できる。医師または医療提供者がシース本体５８の一部または全体を容易に除去できるように、剥離式シース２６は、ミシン目、セレーション、スカイブ、または他の構造を含むことも、他の材料（例えば、ビスマス含有ＰＴＦＥ）を含むこともできる。いくつかの実施形態において、シース２６は分割可能でない。

シースハブ６０は、例えば、外側針部分４２の第２の係止構造６４に係合するべく構成された係止構造７０を含むことができる。ダイレータを含むいくつかの実施形態において、シースハブ６０の係止構造７０はダイレータに留め付けられ得る。シース本体５８は一体成形のシースでもよく、そこを通してカテーテルまたは他の医療用品が血管内に挿入される。このような実施形態において、シース本体５８は、カテーテルまたは他の医療用品の挿入用の導管を形成する。シース２６またはシース２６の一部分は、導管をもたらすと共に、カテーテルのルーメンに追加されるルーメンを形成できる。例えば、デュアルルーメンカテーテルをシース本体５８に挿入することによって、トリプルルーメンカテーテルの等価物を形成できる。この場合、シース本体５８自体が第３のルーメンを形成する。医師または医療提供者にシース本体５８を流れる血液を見せるために、シース本体５８は透き通った、または少なくともやや透明の、材料製とすることができる。

このようないくつかの実施形態では、シース本体５８をアクセスデバイス２０の他の部分から容易に解放して除去できるように、シースハブ６０は半径方向に延在する翼部、ハンドル構造、またはタブ６６を複数備え得る。タブ６６は、把持を容易にするためのいくつかの異なる形状および／または表面特徴の何れでも有することができ、図示の略Ｔ字形状に限定されるものではない。分割可能なシース２６を所定の分割線または分離線６８など１本以上の分割線に沿って分離させるために、タブ６６は分離可能である。分割線６８は、シースハブ６０およびシース本体５８のどちらか一方または両方に沿って延在可能である。分割線６８は、シース本体５８および／またはシースハブ６０によって画定される１本以上の長手方向軸線に通常平行に延在可能であるが、一部の実施形態において、分割線６８はほぼ非平行に延在可能である。図２３に最も明確に示されているように、分割線６８に沿ってシース２６を分割すると、シース２６を２つ以上の対称または非対称部分（例えば、半体）に分離できる。

一部の実施形態において、シース２６は、係止構造７０を形成する分離可能なリップを有する。このリップは、分割線６８に沿った分離を可能にしながら、シース２６を針２２などの上記の他の要素に係合させることができる。シース２６と共に使用可能な分割可能なシース本体および／またはハブの更なる実施形態が例えば２０１１年１１月１０日に出願され、２０１２年３月１５日に米国特許出願公開第２０１２／００６５５９０号として公開された「バルブを有するアクセス装置（ACCESS DEVICE WITH VALVE）」と題する米国特許出願第１３／３１９，９９８号の図２３Ａ～図２３Ｂおよび対応する関連テキスト（例えば段落［０２２５］～［０２２９］）に図示および説明されており、その全内容を引用により本願明細書に組み込むものとする。一部の用途において、翼部６６は、シースハブ６０を分解するための梃子作用を医療提供者に提供する。シースハブ６０および／またはシース本体５８は、肉薄の（例えば壊れやすい）膜によって接続された２つ以上の部分（例えば半体）を備え得る。この膜は、医療提供者がシースハブ６０および／またはシース本体５８をアクセスデバイス２０から除去しようと決めるまで、シースハブ６０および／またはシース本体５８の２つ以上の部分を一緒に保持しておく大きさにできる。医療提供者は、膜を破断してシースハブ６０の１つ以上の部分を分離した、または部分的に分離した、断片に切り離すために、翼部６６を操作する。

図５～図９は、上記のシース２６と同様に、本願明細書に記載されている針、ガイドワイヤ、および他の要素と併用可能なシース２６Ａの別の実施形態を示す。図５～図９に示されているシース２６Ａは、弁要素７８を含む。図５および図６は、それぞれ図１のシース２６Ａの斜視図および分解斜視図である。図７は、図５のシース２６Ａの７－７線に沿った側断面図である。図８および図９は、図７のシース２６Ａの拡大断面図であり、閉位置および開位置にある弁要素７８をそれぞれ示す。

シース２６Ａは、シース本体５８Ａとシースハブ６０Ａとを含むことができる。シースハブ６０Ａおよび／またはシース本体５８Ａの一部を貫通して、またはシースハブ６０Ａおよび／またはシース本体５８Ａの一部に沿って（例えば、これらの１つ以上の長手方向軸線に沿って）、内腔７２が延在する。シースハブ６０Ａは、シース本体５８Ａの近位端から延在可能である。シース本体５８Ａおよび／またはシースハブ６０Ａは、必要であれば、１本以上の分割線６８Ａに沿って分割可能にできる。一部の実施形態において、シース本体５８Ａおよび／またはシースハブ６０Ａは、シースハブ部分７４および７６など２つ以上の分離可能な部分または半体を形成するために、２本以上の分割線６８Ａに沿って分割可能にできる。本体５８Ａとハブ６０Ａとを含むシース２６Ａの各実施形態は、本願明細書の他の箇所に記載のシース、シース本体、および／またはシースハブの実施形態と概ね同様にすることができる。

図６～図９を参照すると、シース２６Ａは、内腔７２の一部をほぼ密閉するべく構成された弁要素７８を含むことができる。弁要素７８は、密閉要素８２を支持する弾性板８０を含むことができる。弾性板８０の一部（例えば、密閉部８４）が内腔７２内に（例えば、半径方向内方に）延在して内腔７２をほぼ密閉できるように、弾性板８０はシース本体５８Ａおよび／またはハブ６０Ａの一部によって支持可能である。内腔７２の近位部分８６と内腔７２の遠位部分８８とが互いに対してほぼ密閉されるように、近位部分８６と遠位部分８８との間に弁要素７８を位置付けることができる。部分８６、８８は、さまざまなサイズおよび形状の何れでも備えることができるが、例示のためにのみ、略円形の断面形状で示されている。図示の実施形態においては、本願明細書において更に説明するように、弁７８を屈曲させて遠位部分８８内で遠位方向への移動を可能にしながら、部分８６に対する弁７８の密閉を容易にするために、内腔７２の近位部分８６は、遠位部分８８より小さい断面積を有する領域を少なくとも１つ備える。この構成において、弁７８は、ダイレータまたは針などの医療用品の内腔通過を実質的に阻止しない一方で、内腔７２内の近位方向への流れを実質的に阻止するべく構成可能である。

弁要素７８は、弾性板８０の湾曲または屈曲によって、（例えば、図７および図８に示されているように）閉じた、またはほぼ密閉された位置と、（例えば、図９に示されているように）開いた、または実質的に密閉されていない位置との間で屈曲または移動するべく適合化可能である。弁要素７８は、流体（またはガス）、デバイス、の通過によって、またはユーザによる操作によって（例えば、外付けレバー、または弾性板８０に取り付けられた他のデバイスの使用によって）開位置と閉位置との間で移動できる。閉位置において、密閉要素８２の近位面側の密閉面９０は、シース本体およびハブ５８Ａ、６０Ａの少なくとも一方の遠位面側の対応する密閉面９２に接触、または別様に係合、できる。密閉面９０および９２の相互作用により、近位方向への内腔７２通過を妨げることができる。とりわけ、弁要素７８に対する近位方向への圧力が密閉面９０および９２を更に押し付け合わせることができる。一部の実施形態において、この機構は、人間の血管に関連する圧力に耐えられるほど十分に弾力的であるので、弁経由の血液の損失を防ぐことができる。一部の実施形態において、密閉要素８２は、略ドーム状の部分９４などの隆起部を含む。デバイス９６が内腔７２を通って延在しているとき、ドーム状部分９４は、密閉面９０とデバイス９６との間の接触の可能性を防止または低減できる。例えば、内腔７２に貫通延在しているデバイス、例えば、本願明細書に記載されているような針２２、と共にシース２６Ａが保管される場合、デバイス９６がシース２６Ａの別の部分に固定または付着される場合、デバイス９６は、密閉面９０の一部分にではなく、隆起部９４に固定または付着される。したがって、隆起部９４は、デバイス９６との長時間の強力な接触による密閉要素８２の密閉面９０の損傷を防止でき、ひいては弁要素７８の密閉機能および寿命を延ばすことができる。

一部の実施形態において、弁７８が閉位置に予圧されるように密閉要素８２の密閉面９０が分割可能なシース本体および／またはハブの密閉面９２に押し付けられる、または予圧される、ように、弾性板８０は構成される。この付勢は、上で説明した近位方向への物質の通過阻止を強めることができる。加えて、この付勢により、弁要素７８は、内腔７２内の遠位方向（例えば、長手方向）への流体またはガス（例えば、血液または空気）の流れなどの物体の通過、またはデバイスの通過、を阻止し易くなる。例えば、閉位置側への付勢は、弁要素７８を開くための遠位方向への力（またはクラッキング圧）に抵抗できるほど十分に強くできる。一部の実施形態において、弁要素７８の予圧または付勢は、例えば、正常な脈拍中に人間が生じさせる負圧によってガスが内腔７２を通って遠位方向に患者の体内に引き込まれることを防止できるほど十分に強くすることができる。とりわけ、血管内へのガスの引き込みは、塞栓症などの健康への深刻な悪影響を引き起こし得る。

弾性板８０は、密閉要素８２を支持し、内腔７２をほぼ密閉するために十分な剛性と、弁要素７８を本願明細書に記載されている開位置と閉位置との間で屈曲または移動させることができる十分な可撓性とを有する種々の材料のうちの何れでも備えることができる。弾性板８０は、生体親和性金属またはプラスチック、あるいはこれらのさまざまな複合体または組み合わせ、を備えることができる。上記のように弁要素７８が開位置にあるときに針、ダイレータ、カテーテル、または他の医療用品を内腔７２に通して延在させて、弁の特徴（例えば、その可撓性、および閉位置にあるときに内腔７２を密閉する能力）を損なうことなく、一緒にシース２６Ａ内に一定期間パッケージングできるように、弾性板８０は常温硬化し難い材料を備えることができることが好ましい。一部の実施形態において、弾性板８０は、ニッケル、チタン、および／または鋼（例えば、ステンレス鋼、ばね鋼、等々）、あるいはこれらのさまざまな合金または組み合わせを備えることができる。一部の実施形態において、弾性板８０はＮｉＴｉ（ニチノール）、またはＮｉＴｉＳＥを備える。一部の実施形態において、弾性板８０は、開位置と開位置との間でのその移動を容易にするために、および２年などの長期間にわたって常温硬化を防止するために、形状記憶合金を備えることができる。

密閉要素８２は、密閉面９２に接触しているとき、または密閉面９２に押し付けられているときに、内腔７２を実質的に密閉できる種々の材料の何れでも備えることができる。一部の実施形態において、密閉要素８２は、金属、プラスチック、ゴム、または他の生体親和性材料、例えば、ポリイソプレン、シリコーン、ポリウレタン、または他の弾性ポリマーなどを備えることができる。一部の実施形態において、密閉要素８２のショアＡ硬度は、約５～９０の範囲内、または一部の実施形態においては１０～７０の範囲内、または一部の実施形態においては約１５～５０の範囲内、または一部の実施形態においては約３０、にすることができる。一部の実施形態において、密閉要素８２は、その表面に沿ってさまざまな要素（デバイス９６など）が低摩擦で摺動し易くするために、被覆することも、シリコーン処理面など、他の表面処理を含むこともできる。更に、一部の実施形態においては、弁要素７８を必要であれば単一の一体部品にできるように、弾性板８０および密閉要素８２を同じ材料で形成できる。

弾性板８０および／または要素８２は成形（例えば、射出）、型押、等々、いくつかの異なる方法で形成可能であり、個別に、または一体に、形成可能である。弾性板８０および密閉要素８２は、接着剤、接合（例えば、超音波、熱、等々）、締結具、オーバモールド、等々、種々の方法で互いに取り付け可能である。板８０および／または密閉要素８２の製造中、これら相互間の取り付けを容易にするために、プライマまたは非粘着塗料または表面処理を板８０および／または密閉要素８２に適用できる。一部の実施形態においては、複数の板８０および／または要素８２の個別使用を可能にする切り離し可能な複数のタブを設けることによって、これら板８０および／または要素８２を単一の成形または型押工程で形成することができる。上記の弾性板８０の曲げ特性に関して、一部の実施形態においては、弾性板８０を密閉要素８２と組み合わせる前に、いくつかの機械的特性を持たせるために弾性板８０を前処理できる。

弁要素７８は、弾性板８０によって示されているように、種々の手段でシース２６Ａに取り付け可能である。一部の実施形態においては、弁要素７８をシース２６Ａに接着または接合できる。他の複数の実施形態においては、成形またはオーバモールドによって弾性板８０をシース２６Ａに取り付けることができる。更なる実施形態においては、弾性板８０をシース２６Ａ（またはシースハブ半体など、その一部分）と一体に形成できる。一体に形成される場合、ハブ６０Ａまたは本体５８がより高い剛性を維持するように、ハブ６０Ａまたは本体５８Ａの厚みを弾性板８０より大幅に厚くすることが望ましい場合がある。他の複数の実施形態において、シースハブ６０Ａまたは本体５８Ａが弾性板８０を受け入れるための溝を含み、所定位置へのその圧入が可能な場合などは、弾性板８０は機械的圧縮によってシース２６Ａに取り付け可能である。

弾性板８０は、シースハブ６０Ａおよび／または本体５８Ａのさまざまな部分に取り付け可能である。一部の実施形態においては、弾性板８０の一部がシースハブ６０Ａおよび／または本体５８Ａの一部の間に狭着されるように、シースハブ６０Ａおよび／または本体５８Ａは、互いに対して位置決めされて取り付けられる２つ以上の個別片を備えることができる。図６、図８、および図９に最も良く示されているように、シースハブ６０Ａは近位部分９８と遠位部分１００とを備えることができる。弾性板８０の取り付け部１０２によって弁要素７８を（図９に示されているように）近位部分９８と遠位部分１００との間の溝または間隙１０４内に支持または挟持できるように、近位部分９８および遠位部分１００は互いに係合するべく構成される。部分９８、１００は、シースハブ６０Ａおよびシース本体５８Ａなど、シース２６Ａおよびシース２６Ａの他の構成要素について本願明細書に概説されている材料のうちの何れでも備えることができる。１つの実施形態において、部分９８はＡＢＳプラスチックを含む。１つの実施形態において、部分１００はＫ樹脂を含む。部分９８、１００は、公知の、または本願明細書に記載の、種々の取り付け手段および方法、例えば、接合、接着剤（例えば、溶剤）、等々、の何れかを用いて、互いに係合可能である。

弁要素７８および弾性板８０は、分割線６８Ａに沿って分離されるシースハブ６０Ａおよび／または本体５８Ａの１つ以上の区画に取り付け可能である。シース２６Ａの分割中にシースハブ区画７６からの弁７８の分離を容易にするために、弾性板８０は、シースハブ区画７４など、シース２６Ａの単一の分離可能区画に取り付けられることが好ましい。加えて、内腔７２内での弾性板８０および密閉要素８２の屈曲および移動を容易にするために、板８０をシース２６Ａの単一の分離可能区画に取り付けることができる。弁要素７８がシースハブ６０Ａおよび／または本体５８Ａの複数の分離可能部分に取り付けられる他の複数の実施形態においては、弁要素７８を同様の構造によって分離可能にすることもできる。

図１０、図１１、および図１２は、環状部材１０６と弾性板８０Ａと密閉要素８２Ａとを含むシース２６Ａの一実施形態の拡大断面図である。板８０Ａおよび密閉要素８２Ａは、図６～図９に示されて本願明細書に説明されている弾性板８０および密閉要素８２と同様にすることができる。環状部材１０６は、いくつかの点でＯリングのように機能できる。図示のように、環状部材１０６は、弁が閉位置にあるときに密閉要素８２Ａのドーム状部分９４Ａを受け入れるべく構成された中心穴１０８を含む。環状部材は、穴１０８に隣接した箇所の方が穴１０８の外側の箇所、例えば外縁、より薄くなるように、環状部材１０６の上面にテーパが付けられる。一部の実施形態において、このテーパは上面から下向きにすることもできる。環状部材１０６の底面は、ほぼ直線状または平坦にすることができる。閉位置において密閉要素８２Ａが、密閉面９２にではなく、環状部材１０６に密着するように、環状部材１０６は密閉面９２に対して配置される。環状部材１０６は、相対的に軟質の材料製とすることができ、シース２６Ａの分割中に裂けるほど肉薄にできる。環状部材１０６は、例えば、相対的に軟質の可撓性材料から構成されることにより、シースハブの製造および組み立て時に起こり得る成形の欠陥および／または位置ずれを好都合に補償することができる。環状部材１０６は、密閉要素８２Ａによって密閉される開口のサイズも、密閉面９２に比べ、好都合に小さくする。これにより、閉位置において密閉要素８２Ａを押し付けるために、弾性板８０Ａの同じばね予圧力によって、より大きな真空保持を生じさせることができる。加えて、デバイスを収容するために弁７８が開位置にあるときに密閉を維持するために、環状部材１０６はシース２６Ａを通して患者の体内に導入されたデバイスの周囲で密閉部の役目を果たすことができる。したがって、環状部材１０６は、密閉要素８２Ａとは独立に密閉部の役目を果たすことができる。一部の実施形態において、環状部材１０６は、シース２６Ａに通して導入可能なさまざまなデバイスを収容するために、および／またはこれらデバイスに適合するために、延伸可能である。

一部の実施形態において、密閉要素８２Ａは、相対的に硬質の材料、例えば、ポリウレタン製またはポリカーボネート製とすることができる。相対的に軟質の環状部材１０６を含む場合は、密閉要素８２Ａを相対的に硬質の材料製にできるので都合がよい。その理由は、より可撓性の環状部材１０６は、相対的に硬質の密閉要素８２Ａが同じように効果的に補償できない成形の欠陥、位置ずれ、等々を補償できるからである。相対的に硬質の材料は、弾性板８０Ａに起こり得る損傷を好都合に減らすことができる。加えて、相対的により軟質の材料、例えばシリコーン製の密閉要素８２Ａの場合、弁が開かれるときに、弾性板８０Ａはその長さに沿ったどの位置においても或る程度湾曲し得る。相対的により硬質の材料製の密閉要素８２Ａの場合、弾性板８０Ａの屈曲は相対的により枢動軸１１０に限定され得る。これにより、弾性板８０Ａに起こり得る損傷および／または摩耗を減らすことができる。相対的に硬質の材料は、引裂および／または他の摩耗にもより良好に抵抗できる。このような引裂または摩耗は、密閉の有効性に不利に悪影響を及ぼし得る、または弾性板８０Ａの尖った部分を露出させ得る。これは、弁７８を通してシース２６Ａに挿抜される、他の器具、例えば本願明細書に記載されているようなダイレータ、を切断または別様に損傷し得る。

図１３は、図５のシース２６Ａと組み合わされた図１のシリンジ２４の断面図であり、前進状態にあるシリンジ２４のプランジャ３２を示している。図１３に示されているシース２６Ａは、弁要素７８を含む。図１４は、シリンジ２４のプランジャ３２が後退状態にある以外は、図１３と同様である。図１５は、図１３の１５－１５線に沿った拡大断面図である。図１３～図１５を参照すると、第２の針ハブ５２が内側針部分４６の遠位端に配設されている。医師または医療提供者が第２の針ハブ５２をバレル先端部３８に係止できるように、第２の針ハブ５２は、係止構造１１２を第２の針ハブ５２の近位部に含むことができる。勿論、第２の針ハブ５２がバレル先端部３８に既に係止されているアクセスデバイス２０を医師に提供することもできる。

同様に、第１の針ハブ５０は、外側針部分４２の近位端に配設される。医師または医療提供者が第１の針ハブ５０を第２の針ハブ５２に係止できるように、第１の針ハブ５０は、係止構造１１４を第１の針ハブ５０の近位部に含むことができる。医師または医療提供者がシースハブ６０など別の医療用品を第１の針ハブ５０に留め付ける（例えば、解放可能に留め付ける）ことができるように、第１の針ハブ５０は、更に係止構造６４を第１の針ハブ５０の遠位部分に含むことができる。係止構造１１２、１１４は、例えば、ルアーロック式またはルアースリップ式接続にできる。

一部の実施形態においては第１の針ハブ５０、第２の針ハブ５２、および／またはシースハブ６０は、ガスの通過を阻止し得る１つ以上のルアー接続を介して接続可能であるが、当該技術分野において公知の、または本願明細書に記載の、追加の機構によって当該構造のうちの１つ以上を取り付けることもできる。例えば、図示の実施形態において、第１の針ハブ５０は、シースハブ６０の棚部またはリップの係止構造７０に解放可能に引っ掛けることができる係止構造６４を含むことができる。一部の実施形態において、（針とのルアー接続にも使用される）シース２６、２６Ａ内のテーパは、シース２６、２６Ａと第１の針ハブ５０との間の密閉を容易にすることができる。

シリンジバレル３０は流体室３４を含み、プランジャ３２は流体室３４内に摺動可能に配設され、前進状態と後退状態との間で移動可能である。中心チャネル５６は、流体室３４に配設された開口４８を含む。中心チャネル５６は、中空のシリンジバレル３０およびプランジャ３２を長手方向に貫通して形成される。アクセスデバイス２０のフラッシングまたは吸引中、または中心チャネル５６に通したガイドワイヤ２８の導入または抜取中、流体の中心チャネル５６通過を阻止するために、弁１１６は中心チャネル５６に対して作動的関係に配設される。患者の体内からの流体は、開口４８を通って流体室３４に流入できる。中心チャネル５６は、ガイドワイヤ２８が中心チャネル５６内に配置されているとき、ガイドワイヤ２８をほぼ直線状の形状構成に維持するべく構成される。

外側針部分４２は、目的の皮下体内空間にアクセスするために十分に長い長さを有すると共に、体内空間へのアクセス時の挿入力に、必要以上の外傷を引き起こさずに、耐えられる十分なゲージサイズを有する。多くの用途のために、針本体は３～２０ｃｍの間、より好ましくは３～１０ｃｍの間、の長さを有し得る。例えば、成人の胸腔内の体内空間（例えば、血管）にアクセスするために、外側針部分４２は、好ましくは７ｃｍ以上の長さ、より好ましくは９ｃｍ以上の長さ、最も好ましくは９～１０ｃｍの長さ、を有する。針のサイズは、微小穿刺（例えば、末梢ＩＶ）用に、好ましくは１８ゲージ以下、より好ましくは１８～２８ゲージの間、最も好ましくは１８～２６ゲージの間、である。新生児用には、外側針部分４２の長さおよびゲージは大幅に短く且つ小さくすべきであり、例えば、好ましくは３～４ｃｍの間および２６～２８ゲージの間にすべきである。一部の実施形態において、所望位置への針の位置決めを助けるために、外側針本体４２は、超音波と組み合わせて使用できるエコー源部を含む。

プランジャ３２は、弁１１６と、そこを貫通して形成された中心チャネル５６とを備える。プランジャ３２の内方端部はバレル３０内に収容され、反対側の端部は指掛かり要素４０を含む。弁１１６は、１つ以上の一方向弁要素を備えることができる。例えば、これら弁要素は、可撓性の弾性中空半球形部材を備え得る。中心に配設される常閉スリットまたは開口が弁要素の中心に形成される。

使用中、図１４に示されているようなプランジャ３２の後退によってアクセスデバイス２０は吸引され、流体を開口４８からバレル３０の内部に流入させる。吸引中、中心チャネル５６への空気の流入は、弁１１６によって阻止される。吸引後、アクセスデバイス２０はフラッシングされ得る。フラッシング中、弁１１６は、中心チャネル５６から弁１１６内への液体の通過を阻止する。したがって、アクセスデバイス２０は一般的なシリンジとして機能する。

図１４に示されているようにプランジャ３２を後退させたとき、針２２の内側部分４６は依然として中心チャネル５６内に配置されている。この構成において、ガイドワイヤ２８をアクセスデバイス２０に通して血管または体腔内に到達させ得る。ガイドワイヤ２８は、弁１１６に形成された、中心に配設されたスロットを通る。弁１１６は、ガイドワイヤ２８の導入中、液体または空気が弁１１６を通らないように、ガイドワイヤ２８と共に密閉部を形成する。

図１６は、図１３に示されているアクセスデバイス２０が身体１１８に貫入している状態の断面図である。図１７Ａは、針２２が脈管構造に貫入し、プランジャ３２が部分的に後退して負圧をシリンジバレル３０内に生じさせている以外は、図１６と同様の断面図である。この使用段階において、例えば、血液を流体室３４に流入させるためのチャネルが針２２とシリンジ２４との間に形成される。内側針部分４６に設けられた開口４８は、血液を針２２の側壁を通して流体室３４に流入させる。図１７Ｂは、図１７Ａの針２２の遠位端の拡大部分断面図である。使用中、穿刺点４４は血管１２２に入る。動脈に入ると、血液が開口４８から流体室３４に入るに伴い、動脈血圧がプランジャ３２を後退させる。血管１２２へのカニューレ挿入時、プランジャ３２の後退によってアクセスデバイス２０は吸引されて流体室３４内に真空または負圧を生じさせ、流体を開口４８からバレル３０に流入させる。いくつかの実施形態において、医師または医療提供者は、当該技術分野において公知のように、トランスデューサプローブをシリンジ２４の後部に挿入し、弁１１６に通すことができる。医師または医療提供者は、静脈アクセスが実現されたかどうかを判定するために、プローブに対応付けられた波形を観察できる。

図１８Ａは、ガイドワイヤ２８がプランジャ３２、弁１１６、および針２２に通されて患者の血管１２２内に送り込まれている以外は、図１７と同様の断面図である。医師または医療提供者が針２２を目標血管１２２内に位置付けた後、医師または医療提供者は、バレル３０に対するプランジャ３２の位置を維持しながら、ガイドワイヤ２８をプランジャ３２に通して送り込む。ガイドワイヤ２８がシリンジ２４に通されて患者の体内に送り込まれているとき、針２２は静止状態に保持されていることが好ましい。挿入手順中、流体室３４内に負圧を維持するために、弁１１６はガイドワイヤ２８に密着し、中心チャネル５６への空気の流入を阻止する。ガイドワイヤ２８をシリンジ２４に通して送り込むとき、当該技術分野において公知のガイドワイヤアドバンサが使用されてもよい。例えば、ガイドワイヤ２８が湾曲またはＪ字状の先端を有する場合は、ガイドワイヤ２８の先端を真っ直ぐにしてプランジャ３２の中心チャネル５６内へのガイドワイヤ２８の送り込みを容易にするために、アドバンサが使用され得る。図１８Ｂは、ガイドワイヤ２８が患者の脈管構造内まで延びている以外は、図１８Ａと同様の断面図である。

図１９は、シース２６Ａが針２２の外側部分４２に沿って患者の脈管構造内まで摺動されている以外は、図１８Ｂと同様の断面図である。針２２およびガイドワイヤ２８に沿ってシース２６Ａを血管１２２内に挿入しているとき、シリンジ２４内に存在する負圧により、シース２６Ａの内径と針２２の外径との間に存在する空気は、血管１２２内ではなく、針２２に引き込まれることが保証される。必要であれば、針２２に隣接する穿刺部位を拡大するために、表皮に切り込みを入れることができる。

図２０は、シース２６Ａが血管１２２内に適正に挿入されたまま、シリンジ２４とガイドワイヤ２８とが患者から除去されている以外は、図１９と同様の断面図である。除去プロセス中、針２２とガイドワイヤ２８とが除去されるに伴い、静止状態のシース２６Ａの内容積が増える。これにより、シース２６Ａ内に負圧が生じるので、除去中、血管１２２内への空気の引き込みが確実に阻止される。

上記手順は、ローラーソンシリンジ手法より時間がかからず、複数の医療用品が使用される場合にガイドワイヤに沿って行われる交換（例えば、ガイドワイヤ上のダイレータ、ガイドワイヤ上のシース、ガイドワイヤ上のカテーテル）を複数回必要としない。このような交換がガイドワイヤに沿って複数回実施された場合、このような操作はカニューレ挿入の失敗、ガイドワイヤの損失、および汚染の危険を引き起こす。更に、表皮に切り込みを入れる段階中、針２２はガイドワイヤ２８の偶発的切断を防止する。この手順中、上記手法は、患者に対するシース２６、２６Ａおよびガイドワイヤ２８の移動の危険を減らす。上記手順は、特に弁付きシース２６Ａが使用される場合、出血が少なく、血液への医師または医療提供者の暴露を減らす。

図２１は、患者の脈管構造への挿入のためにカテーテル１２０がシース２６Ａに位置合わせされている以外は、図２０と同様の断面図である。図２２は、カテーテル１２０がシース２６Ａに通されて患者の脈管構造、特に目的の血管１２２、に挿入されている以外は、図２１と同様の断面図である。

図２３は、カテーテル１２０を取り囲んでいるシース２６Ａを除去するために、シース２６Ａの２つの部分が互いに剥離されている以外は、図２２と同様の断面図である。シース２６Ａは、１本以上の分割線６８、６８Ａに沿って分割可能である（図４および図５を参照）。分割可能なシース２６Ａは、アクセスデバイス２０の使用後に血管に挿入されるカテーテルまたは医療用品の種類に応じて、シース本体５８の一部または全体の除去を可能にするという利点をもたらす。例えば、カテーテル１２０が血管１２２に挿入された後、アクセス部位の混雑を減らすために、シース本体５８の一部が分離または剥離されて除去される。剥離式シース２６Ａは、初めに、シース２６Ａが患者から取り出されるまで、シース２６Ａをカテーテル１２０に沿って近位方向に摺動させ、次に分割できる。あるいは、シース２６Ａ全体が患者から取り出される前に、初めにシース２６Ａを分割することもできる。シース２６Ａの残りの部分が患者から取り出された後、医師または医療提供者はシース２６Ａの分割を継続できる。勿論、図２３に示されているように、患者からのシース２６Ａの取り出しと同時に、シース２６Ａを分割することもできる。いくつかの実施形態において、シース２６Ａは分割可能でない。

図２４は、脈管構造へのより大きなシース２６、２６Ａの挿入を容易にするために図１のアクセスデバイス２０と併用可能なダイレータ１２４の平面図である。このような実施形態において、ダイレータ１２４は、針２２とシース２６、２６Ａとの間に配設される。図２５は、図２４の２５－２５線に沿った断面図である。

図２６は、アクセスデバイス２００が図２４および図２５に示されているダイレータ１２４を含む以外は、アクセスデバイス２０と同様のアクセスデバイス２００の一実施形態の斜視図である。ダイレータ１２４は、針２２とシース２６、２６Ａとの間に配設される。したがって、アクセスデバイス２００は、針２２がシース２６およびダイレータ１２４と同軸に位置合わせされたシリンジ２４を有する。アクセスデバイス２００と併用されるガイドワイヤ２８も図示されている。図２７は、図２６に示されている実施形態の平面図である。図２６および図２７を参照すると、アクセスデバイス２００の一例示的実施形態は、針２２と、シリンジ２４と、ダイレータ１２４と、管状シース２６とを含む。図示の実施形態において、アクセスデバイス２００はガイドワイヤ２８を更に含む。ダイレータ１２４は、針２２の周囲に同軸に配設可能である。シース２６は、ダイレータ１２４の周囲に同軸に配設可能である。ダイレータ１２４は、針２２によって形成された開口部または通路を拡張する。拡張された通路は、その後のシース２６の導入を容易にする。アクセスデバイス２００は、患者の体内へのガイドワイヤ２８の導入、その後のダイレータ１２４の導入、最後にシース２６の導入を可能にする。シリンジ２４およびシース２６は、図１に関して説明したシリンジ２４およびシース２６と同じである。いくつかの実施形態において、シリンジ２４およびシース２９は、ダイレータ１２４に解放可能に結合する結合構造を含む。

図２４～図２７を参照すると、ダイレータ１２４が示されている。ダイレータ１２４は、通常可撓性の管状構造と、近位端またはハブ１２８と、遠位端または本体１３４とを含み、長手方向軸線に沿ってルーメンを画成する。ダイレータハブ１２８は、ダイレータ本体１３４の近位端に結合され、その内部に貫通路を有する。

ダイレータハブ１２８は、外側針部分４２の係止構造６４に係合するための第１の係止構造１３０と、シースハブ６０に係合するための第２の係止構造１３２とを含む。いくつかの実施形態において、ダイレータハブ１２８は係止構造を含まない。例えば、ダイレータハブ１２８の近位面がシリンジ２４の外側針部分４２の遠位面に当接する一方で、ダイレータハブ１２８の遠位面はシースハブ６０の近位面に当接し得る。

ダイレータ本体１２６の遠位部分１３４は、シース本体５８の遠位端を越えて延在するテーパ付きの外面を含むことができる。これにより、シース本体５８が表皮および脈管構造に入る前に、遠位部分１３４が表皮および脈管構造に入る。シース本体５８の遠位端を収容するために、遠位部分１３４のテーパ付き外面は、針２２によって形成された穿刺部位を徐々に拡張してより大きなサイズにする。勿論、ダイレータ１２４はアクセスデバイスを使用するために必須ではない。

図２８は、図２６のシリンジ２４の断面図であり、前進状態にあるシリンジ２４のプランジャ３２を示す。図２９は、シリンジ２４のプランジャ３２が後退状態にある以外は、図２８と同様である。図３１は、図２８の３１－３１線に沿った拡大断面図である。図２８～図３０を参照すると、医師または医療提供者がバレル先端部３８に対してダイレータ１２４を係止する（例えば、解放可能に留め付ける）ことができるように、ダイレータハブ１２８の第１の係止構造１３０は外側針部分４２の係止構造６４に係合する。ダイレータハブ１２８の第２の係止構造１３２は、医師または医療提供者がシース２６、２６Ａに対してダイレータ１２４を留め付ける（例えば、解放可能に留め付ける）ことができるように、シースハブ６０に係合する。勿論、ダイレータ１２４が既に外側針部分４２およびシースハブ６０に係止されているアクセスデバイス２００を医師に提供することもできる。係止構造１３０、１３２は、例えば、ルアーロック式またはルアースリップ式接続にできる。

一部の実施形態においては、ガスの通過を阻止し得る１つ以上のルアー接続を介して第１の針ハブ５０、第２の針ハブ５２、ダイレータハブ１２８、および／またはシースハブ６０を接続可能であるが、当該技術分野において公知の、または本願明細書に記載の、追加の機構によって上記構造のうちの１つ以上を取り付けることもできる。例えば、図示の実施形態において、第１の針ハブ５０は、ダイレータハブ１２８の棚部またはリップに解放可能に引っ掛けることができる係止構造１３６を含む。一部の実施形態において、ダイレータ１２４内のテーパは、ダイレータ１２４と第１の針ハブ５０との間の密閉を容易にすることができる。

図３２は、図３１に示されている実施形態の３２－３２線に沿った、針２２と、ダイレータ１２４と、シース２６とが重なり合っている長手方向位置の拡大断面図である。図３３Ａは、身体１１８に貫入している図２８に示されているアクセスデバイス２００の断面図である。ダイレータ１２４およびシース２６Ａは未だ身体に貫入していない。図３３Ｂは、図３３Ａの針２２の遠位端の拡大部分断面図である。

図３４Ａにおいて、針２２は脈管構造に貫入しており、プランジャ３２は部分的に後退してシリンジバレル３０内に負圧を生じさせている。ダイレータ１２４およびシース２６Ａは未だ脈管構造に貫入していない。この使用段階において、例えば、血液を流体室３４に流入させるために、針２２とシリンジ２４との間にチャネルが形成される。内側針部分４６の開口４８は、血液を針２２の側壁を通して流体室３４に流入させる。図３４Ｂは、図３４Ａの針２２の遠位端の拡大部分断面図である。使用中、穿刺点４４は血管１２２内に入る。動脈内に入ると、血液が開口４８から流体室３４に流入するに伴い、動脈血圧がプランジャ３２を後退させる。カニューレが血管１２２に挿入されると、プランジャ３２の後退によってアクセスデバイス２０が吸引され、流体室３４内に真空または負圧を生じさせるので、流体は開口４８からバレル３０内に入ることができる。いくつかの実施形態において、医師または医療提供者は、当該技術分野において公知のように、トランスデューサプローブをシリンジ２４の後部に挿入して弁１１６に通すことができる。医師または医療提供者は、静脈アクセスが実現されたかどうかを判定するために、プローブに対応付けられた波形を観察できる。

図３５Ａは、ガイドワイヤ２８がプランジャ３２、弁１１６、および針２２を通して患者の血管１２２内に送り込まれている以外は、図３４Ａと同様の断面図である。ダイレータ１２４およびシース２６Ａは未だ脈管構造に貫入していない。医師または医療提供者が針２２を目標血管１２２内に位置付けた後、医師または医療提供者は、バレル３０に対するプランジャ３２の位置を維持したまま、ガイドワイヤ２８をプランジャ３２に通して送り込む。ガイドワイヤ２８がシリンジ２４に通されて患者の体内に送り込まれているとき、針２２も静止状態に保持されていることが好ましい。挿入手順中、流体室３４内の負圧を維持するために、弁１１６はガイドワイヤ２８に密着して中心チャネル５６内への空気の流入を阻止する。ガイドワイヤ２８をシリンジ２４に通して送り込むとき、当該技術分野において公知のように、ガイドワイヤアドバンサを使用してもよい。例えば、ガイドワイヤ２８が湾曲またはＪ字状の先端を有する場合、先端を真っ直ぐにしてプランジャ３２の中心チャネル５６内へのガイドワイヤ２８の送り込みを容易にするために、アドバンサを使用し得る。図３５Ｂは、ガイドワイヤ２８が患者の脈管構造内に更に延びている以外は、図３４Ａと同様の断面図である。ダイレータ１２４およびシース２６Ａは未だ脈管構造に貫入していない。

図３６は、シース２６Ａおよびダイレータ１２４が針２２の外側部分４２に沿って患者の脈管構造内に摺動されている以外は、図３５Ｂと同様の断面図である。シース２６Ａおよびダイレータ１２４を針２２およびガイドワイヤ２８に沿って血管１２２内に挿入しているとき、シリンジ２４内に存在する負圧は、シース２６Ａの内径と針２２の外径との間、および／またはダイレータ１２４の外径とシース３６Ａの内径との間、に存在する空気が血管１２２内にではなく、針２２に引き込まれることを保証する。いくつかの実施形態においては、ダイレータ１２４の使用に加え、針２２に隣接する穿刺部位を拡大して患者の体内へのダイレータ１２４の挿入を容易にするために、表皮に切り込みを入れることができる。

図３７は、ダイレータ１２４およびシース２６Ａを脈管構造内に残したまま、シリンジ２４およびガイドワイヤ２８が患者から除去されている以外は、図３６と同様の断面図である。この除去プロセス中、針２２およびガイドワイヤ２８が取り出されるに伴い、静止状態のシース２６Ａの内容積が増えてシース２６Ａ内に負圧が生じるため、除去中、血管１２２内への空気の引き込みが確実に阻止される。

図３８は、ダイレータ１２４が患者およびシース２６Ａから除去されている以外は、図３７と同様の断面図である。シース２６Ａは血管１２２内に適正に挿入されたままである。ダイレータ１２４の除去は、シリンジ２４およびガイドワイヤ２８の除去後、またはシリンジ２４およびガイドワイヤ２８の除去と同時に、行い得る。この除去プロセス中、ダイレータ１２４が除去されるに伴い、静止状態のシース２６Ａの内容積が増えるので、シース２６Ａ内に負圧が生じ、除去中、血管１２２内への空気の引き込みが確実に阻止される。

上記手順は、ローラーソンシリンジ手法より時間がかからず、複数の医療用品が使用されるときにガイドワイヤに沿って行われる交換（例えば、ガイドワイヤ上のダイレータ、ガイドワイヤ上のシース、ガイドワイヤ上のカテーテル）を複数回必要としない。このような交換がガイドワイヤ上で複数回行われた場合、このような操作はカニューレ挿入の失敗、ガイドワイヤ、の損失、および汚染の危険を引き起こす。更に、表皮に切り込みを入れる段階中、針２２はガイドワイヤ２８の偶発的切断を防止する。上記手法は、当該手順中、患者に対するシース２６、２６Ａおよびガイドワイヤ２８の移動の危険を減らす。上記手順は、特に弁付きシース２６Ａが用いられる場合、出血が少なく、血液への医師または医療提供者の暴露を減らす。

図３９は、患者の脈管構造への挿入のためにカテーテル１２０がシース２６Ａに位置合わせされている以外は、図３８と同様の断面図である。図４０は、カテーテル１２０がシース２６Ａを通して患者の脈管構造、特に目的の血管１２２、に挿入されている以外は、図３９と同様の断面図である。

図４１は、カテーテル１２０を取り囲んでいるシース２６Ａを除去するために、シース２６Ａの２つの部分が互いに剥離されている以外は、図４０と同様の断面図である。シース２６Ａは１本以上の分割線６８、６８Ａに沿って分割可能である（図４および図５を参照）。分割可能なシース２６Ａは、アクセスデバイス２００の使用後に血管に挿入されるカテーテルまたは医療用品の種類に応じて、シース本体５８の一部または全体除去できるという利点をもたらす。例えば、カテーテル１２０が血管１２２に挿入された後、アクセス部位の混雑を減らすために、シース本体５８の一部が分離または剥離されて除去される。剥離式シース２６Ａは、初めに、シース２６Ａが患者から取り出されるまで、シース２６Ａをカテーテル１２０に沿って近位方向に摺動させ、その後に分割できる。あるいは、シース２６Ａ全体が患者から取り出される前に、シース２６Ａを初めに分割することもできる。シース２６Ａの残りの部分が患者から取り出された後、医師または医療提供者はシース２６Ａの分割を継続できる。勿論、図４１に示されているように、シース２６Ａを患者から取り出すと同時に分割することもできる。いくつかの実施形態において、シース２６Ａは分割可能でない。

本開示はいくつかの実施形態および実施例の文脈で説明されているが、本開示は具体的に開示されている実施形態を越えて他の代替実施形態および／または用途、およびそれらの自明な変更物および均等物、にまで及ぶことを当業者は理解されるであろう。加えて、本開示の各実施形態のいくつかの変形例が図示され詳細に説明されているが、当業者には本開示の範囲内に含まれる他の変更が容易に明らかになるであろう。上記実施形態の特定の特徴および側面のさまざまな組み合わせまたは部分組み合わせが行われ、これら組み合わせまたは部分組み合わせは依然として本開示の範囲内に含まれることも考えられる。本開示の実施形態のさまざまなモードを形成するために、開示されている各実施形態のさまざまな特徴および側面を互いに組み合わせることも置き換えることも可能であることを理解されたい。したがって、本願明細書に記載されている開示の範囲は上記の特定の実施形態によって限定されないものとする。

Claims

医療用品を体内空間に留置するためのアクセスデバイスであって、前記アクセスデバイスは、
流体室を画成するバレルおよび前記バレル内に摺動可能に配設されたプランジャであって、ガイドワイヤを通すためのサイズおよび形状のチャネルを有するプランジャを備えるシリンジと、
前記チャネル内に少なくとも部分的に配設された内側針部分であって、前記内側針部分の側壁を貫通して前記流体室内に達する開口を備えた内側針部分と、
前記バレルが備える第１の針ハブと第２の針ハブを有するバレルの先端部であって、前記第１の針ハブは、前記第１の針ハブから延在する穿刺点を含む外側針部分を支持すると共に前記内側針部分および前記流体室に流体連通し、前記第２の針ハブは、前記第１の針ハブと前記外側針部分を前記バレルに解放可能に留め付けるように構成され、且つ前記内側針部分および前記外側針部分に流体連通し、前記第１の針ハブと前記第２の針ハブとの間には中間チャネルが形成される、バレルの先端部と、
前記外側針部分の周囲に同軸に配設されて前記外側針部分に沿って摺動可能なシースであって、前記シースの遠位端は前記外側針部分の遠位端より近位に位置付けられる、シースと、
前記外側針部分の周囲に配設され、且つ、前記シース内に配設されるダイレータであって、前記ダイレータはダイレータハブ及びダイレータ本体を有し、前記ダイレータ本体の遠位端は前記シースの前記遠位端より遠位に位置付けられる、ダイレータと、
を備え、
前記第１の針ハブは、前記第１の針ハブの近位部に配置された第１の係止構造であって、前記第２の針ハブに係止できるように構成される第１の係止構造と、前記第１の針ハブの遠位部に配置された第２の係止構造であって、前記ダイレータハブに解放可能に留め付けるように構成される第２の係止構造を備える、アクセスデバイス。
前記シースは複数の部分に分割可能である、請求項１に記載のアクセスデバイス。
前記シースは本体とハブとを備え、前記本体は、よじれずに患者の表皮を貫通して前記患者の血管内に前記患者の血管に沿って延在するために十分な可撓性を有する管状構造であり、前記本体は事前に定められた線を含み、前記線に沿って前記本体を前記複数の部分に分割可能である、請求項２に記載のアクセスデバイス。
前記事前に定められた線は、前記本体の長手方向軸線に平行である、請求項３に記載のアクセスデバイス。
前記シースは弁を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。
前記シースは本体とハブとを備え、前記ハブは内腔を画成し、前記弁は前記内腔内に配設される、請求項５に記載のアクセスデバイス。
前記弁は、前記外側針部分に密着するべく構成される、請求項５または６に記載のアクセスデバイス。
前記プランジャは弁を備え、前記弁は前記チャネル内に配置された前記ガイドワイヤに密着するべく構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載のアクセスデバイス。