JP3964183B2 - カテーテルイントロデューサー - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はシースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの改良に関するもので、特にシースとダイレータの接続構造の改良に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
シースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの接続構造として、既に、次の発明が公開されている。
Ｄ１；特開平１−１４６５５９号のスタイレットには、アダプター３とシース連結部３０と、このシース連結部３０を間にして相対する一対の係止爪４とを、可撓容易な連結片３１を介して一体に設けたもので、係止爪４のシース２側先端には、シース連結部３０側に屈曲した爪部４０が対峙状態にして設けられている。
該アダプター３は部品構成が複雑で且つ前記係止爪４０が二箇所に形成されており、この係止爪４０が二箇所では部品点数も多く且つ複雑である為不良成形品が成形されることが懸念される。
【０００３】
Ｄ２；実用新案登録第２５４５８５６号には図１２（（Ａ）はダイレータハブ１０９とシースハブ１０５を嵌合した時の概略図で、（Ｂ）は前記ダイレータハブ１０９とシースハブ１０５を離脱させた時の概略図）に示す発明が開示されている。
シースハブ１０５の端部に冠着するように、ダイレータ１０９の端部に設けられたフランジ１１０の内周部に沿って形成されたリング状の凸部１１０Ａと、またシースハブ１０５の外周部に沿って形成されたリング状の溝部１１０Ｂとを設け、前記フランジ１１０の弾性変形を利用してリング状の凸部１１０Ａと溝部１１０Ｂとを相対的に回転させることなく、押圧のみで容易に着脱可能にしたことを特徴としている。
しかし、概略図（Ｂ）に示すようにダイレータハブ１０９のフランジ１１０と反対の端部を軸方向と直角方向に軽く押せば、前記凸部１１０Ａと前記溝部１１０Ｂとの係合は容易に外れるため、手技中に技師の手で押され、外れる可能性がある。
Ｄ３；実公平４−４６７５８には図１３に示すような発明が開示されている。
二條の螺旋凸条によって形成される螺旋溝の中心軸線を挟んだ対向個所は常に中心軸線に直角の平面上に位置し、そこへねじ込まれた二つの小突起１１７によってダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５とは同一中心軸線上で軸線方向へ動くことなく結合され、人体に挿入する際の組織からの抵抗によりダイレーターハブ１０９がとり残されることがない。また、ダイレータハブ１０９を結合時と反対の方向へ回すと小突起１１７から螺旋凸条が離脱しそのまま本体から分離され、離脱の瞬間に本体が動くということがない。
しかし、ダイレータハブ１０９とシースハブ１０５の着脱にねじを回す必要があり、両手での操作が必須となり、操作に煩わしさが伴うのが難点となっている。また、ダイレータのチューブ１１１の鋭利な先端が血管内壁を圧迫している常態にある時、このダイレータに回転を与えると鋭利な先端が血管内壁に損傷を与える可能性がある。
【０００４】
またＤ４；特開平８−１３１５５２号には、ダイレータの内基部に係止爪を形成し、シース（の内面）に嵌合溝を形成し、係止爪と嵌合溝を係合する形態が開示されている。
Ｄ５；特開平７−１１６２６１号にはダイレータのフランジの内面に凸部または溝部を形成し、シース（ハブ）の（外面）に溝部または凸部を形成し、ダイレータのフランジとシース（ハブ）のいずれか一方を硬質と軟質合成樹脂により形成し、前記溝部に前記凸部を係合する形態が開示されている。
前記公知文献Ｄ２からＤ５では、シースとダイレータの接続は、シースハブ外周部のネジとダイレータハブ内面のネジで接続したり、シースハブ外周部の凹とダイレータハブ内面の凸を嵌合させたりして接続している。しかし、上記の方法では脱着の際にネジ同士、凹と凸が引っ掛かってシースとダイレータの脱着に手間取ったり、接続強度が強くなりすぎたりしてシースとダイレータが外れにくいという課題が発生していた。
また前記文献Ｄ２からＤ５では、ネジ突起とネジ溝、凸部と溝部の嵌合の状態が外部から目視で確認できないため嵌合操作（取り付けと取り外し）が行いずらかった。
そこで本件出願人は特願２００１−２７２９４６号で、装着したシースハブとダイレーターハブが離脱せず且つ中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段の発明を提供したが、前記手段の中には瞬間的に強い力が加えられた場合、離脱もしくは前記回転の抑制力が必ずしも充分でないものがあった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、後方にシースハブ（５）（４５）を有するシース（２）と前方に上方部を切断したフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）及びダイレーターハブ（９）（３９）を有するダイレータ（３）とから構成され、
前記ダイレーターハブ（９）（３９）の外周略中腹部に少なくとも１本以上の連結片（２６）（３６）を介して、アーム部（２４）（３４）を形成し、その先端に係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を形成し、
後端に押圧部（２５）（３５）を形成し、前記ダイレーターハブ（９）（３９）の底部に把持部（２９）（４９）を装着し、
前記シースハブ（５）、（４５）の後方に、接続部（１２）、（３２）を装着し、
前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が、前記シースハブ（５）（４５）の外周傾斜部（５Ａ）または垂直面（４６Ａ）と係合し、ダイレーターハブ（９）（３９）を相互に離脱せず装着できるように形成し、
前記アーム部（２４）（３４）の水平な底部で、前記接続部（１２）（３２）の鍔部（１６）（４６）外周天面を押圧することで、シースハブ（５）（４５）とダイレーターハブ（９）（３９）の中心軸Ｃに対しての回転を抑止することができるように形成したカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［２］本発明は、前記押圧部（２５）（３５）を下方に押し下げた時、連結片（２６）（３６）を支点として、アーム部（２４）（３４）を介して係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を上方に上げ、シースハブ（５）（４５）の胴部（１７）（４７）外周面とフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）内周面を装着した後、前記押圧部（２５）（３５）の押圧を解除すると、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が基の高さに戻る、または
前記シースハブ（５）（４５）に前記ダイレーターハブ（９）（３９）のフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）を挿入した時、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が接続部（１２）（３２）に当接し、さらに前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）をシース（２）方向に押し進め、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が前記接続部（１２）（３２）の外周を超えてシース（２）方向に沿って押し進められるように形成した前記［１］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［３］本発明は、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）の先端から下方に向けて斜面（２４Ｄ）（３４Ｄ）を形成し、前記接続部（１２）（３２）の外周をシース（２）方向に容易に乗り超えることができるように形成した前記［１］または［２］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［４］本発明は、装着した前記シースハブ（５）とダイレータ−ハブ（９）が離脱せず且つシースハブ（５）とダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段として、
《１》前記係止爪（２４Ａ）の先端に前記傾斜部（５Ａ）と係合する係止部（２４Ｂ）を装着するか、または
《２》前記係止爪（２４Ａ）の先端が係合する前記傾斜部（５Ａ）に溝（５Ｂ）を形成するか、または
《３》前記鍔部（１６）の外周上部と当接するアーム部（２４）の底部に前記鍔部（１６）と係合する係止部（２４Ｃ）を装着するか、または
《４》前記アーム部（２４）の底部と、該底部と前記鍔部（１６）の外周上部と当接する位置に、相互に係合する凹凸部を形成した前記［１］から［３］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［５］本発明は、前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）は、前記ダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃの周囲に少なくとも１８０度以上形成した前記［１］から［４］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［６］本発明は、（Ａ）前記シースハブ（５）（４５）の外周側面に凸部（７４）（８４）、または外周底部に凸部（７４ａ）（８４ａ）を形成し、前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）（３０Ｂ）の壁面に前記凸部（７４）（８４）と係合する溝部（７３）（８３）、または前記凸部（７４ａ）（８４ａ）と係合する溝部（７３ａ）（８３ａ）を形成するか、または（Ｂ）前記シースハブ（４５）の外周に凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）を形成し、フランジ（３０）（３０Ａ）の内周に前記凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）と係合する凸部（４３ａ）（４３ｂ）または凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）を形成した前記［１］から［５］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
【０００６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のカテーテルイントロデューサー１（以下、イントロデューサー１）の一実施例を示す分解斜視図で、図２はフランジ１０の展開図で（Ａ）は正面図、（Ｂ）正面図、（Ｃ）背面図、（Ｄ）天面図である。
図３はシースハブ５をフランジ１０の内周に係合する前の概略図で、図４は係合した後の概略図である。図５は凸部７４（７４ａ）の実施例を示す概略図である。
本発明のイントロデューサー１は、後方にシースハブ５を有するシース２と前方に上方部を水平に切断したフランジ１０を有するダイレータ３とから構成され、前記フランジ１０は硬質ないし半硬質の材料より形成されている。
本発明のイントロデューサー１をさらに詳述すれば、シースハブ５は硬質ないし半硬質の材料より形成され、該シースハブ５を有するシース２とダイレータハブ９を有するダイレータ３とから構成され、シースハブ５の前方にカバー４を介してチューブ６を接続し、後方に例えばキャップ等の接続部１２を装着している。
尚、図１では、シースハブ５の構成部品の一部として、接続部１２を別部品として装着しているが、接続部１２と同形状の部品をシースハブ５に一体成形することができる。
接続部１２は鍔部１６と胴部１７より形成されている。前記鍔部１６の外周両側面には左右対称の位置に少なくとも二箇所の凸部７４を形成しても良いし、あるいは前記凸部７４代わり、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成しても良い。前記凸部７４、７４ａの形状は例えば図５のように（Ａ）は半円形の形状、（Ｂ）は略台形で（Ｃ）は略三角形を形成することができる。
少なくとも前記凸部７４、７４ａの形状は、溝部７３、７３ａと相互に係合した時、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れるように形成されておれば良い。
胴部１７の空洞内に、止血弁１３が配置される。またシースハブ５の側部にはシース側管７が形成され、これにサンプリングチューブ８が接続される。
ダイレータ３はダイレータハブ９の前方に該ダイレータハブ９より大径の前記フランジ１０が形成され、内側にチューブ１１が接続されている。
【０００７】
前記ダイレータハブ９の外周略中腹部の天面に連結片２６を介して、水平、もしくは傾斜して配置したアーム部２４を形成し、その先端に係止爪２４Ａを形成し、該係止爪２４Ａには先端から下方に向けて斜面２４Ｄが形成されている。前記係止爪２４Ａの後端に押圧部２５を形成し、前記ダイレータハブ９の底部に把持部２９を装着している。前記押圧部２５の下方に該押圧部２５の押圧幅を調節する突部２７が装着されている。前記押圧部２５及び把持部２９の表面には滑り止めの溝２３が複数形成されている。前記フランジ１０の壁面には、前記凸部７４と係合する溝部７３が形成されている。また前記凸部７４に代わり、前記凸部７４ａを形成したとき、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａが形成される。
前記溝部７３、７３ａの形状は、少なくとも前記凸部７４、７４ａの形状と相互に係合した時、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れるように形成されておれば良い。
前記フランジ１０の外周底部に切り欠け部２８を形成し、該フランジ１０の内周に接続部１２を装着したシースハブ５を装着する時、前記切り欠け部２８が前記フランジ１０の拡がりを補助する役目を果たしている。前記切り欠け部２８は、これと同様の役目を果たせばフランジ１０への形成位置、形状は何でも良い。
前記押圧部２５を押圧すると、弾性変形により連結片２６が曲がり、係止爪２４Ａが上方に上がり、押圧している指を離せば、前記係止爪２４Ａは元の状態に戻るように設計されている。前記フランジ１０の上方部を水平に切断することで、シースハブ５と前記フランジ１０の係止力を強くすることができる。
【０００８】
シースハブ５とフランジ１０の装着方法の一例について説明する。
前記シースハブ５とフランジ１０を同一中心軸Ｃ線上に配置し、フランジ１０をシースハブ５の方向へ前記中心軸Ｃに沿って押し進めていく。
（１）把持部２９を指で支え押圧部２５を親指の腹で下方に向けて押圧する。弾性変形により連結片連結部２６が支点となり、押圧力がアーム部２４に伝わり、該アーム部２４及び係止爪２４Ａを上方に上げる。
（２）前記接続部１２の胴部１７の外周端面をフランジ１０の内周端面に当接させ、前記接続部１２をフランジ１０に装着する。
（３）押圧部２５の下方に押し下げた押圧力を解除すると、前記係止爪２４Ａがシースハブ５の傾斜部５Ａに係合し、前記接続部１２とフランジ１０が相互に離脱することはない。またフランジ１０の上部を水平に切断することで、アーム部２４の水平な底部が鍔部１６の外周天面を押圧して、前記シースハブ５及び前記ダイレータハブ９の中心軸Ｃを中心とする回転を抑制することができる。フランジ１０の両側に形成した溝部７３と鍔部１６の両側に形成した凸部７４を相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａを形成しても良い。
（４）前記係止爪２４Ａを介して前記接続部１２とフランジ１０の係止状態を解除するには、前記押圧部２５を下方に押圧し、前記連結片２６が曲がり、アーム部２４を介して係止爪２４Ａが上方に上がる。
該押圧部２５を下方に押圧したまま、中心軸Ｃに沿って前記フランジ１をシースハブ５とは逆方向に引き離し離脱させる。
【０００９】
またシースハブ５とフランジ１０は前記装着方法の他に、以下のように装着することもできる。
尚本装着方法は、係止爪２４Ａの場合適用できるが、後述する係止部２４Ｂ、２４Ｃの場合、本装着方法では前記係止部２４Ｂは胴部１７の外周端面に、また前記係止部２４Ｃは鍔部１６の外周に引っ掛かるので適用できない。
前記フランジ１０をシースハブ５へ押し進め、係止爪２４Ａの斜面２４Ｄがまず胴部１７に当接し、更に押圧力を与えると連結片２６の弾性変形によりアーム部２４を介して前記係止爪２４Ａが接続部１２の外周を超えてシース２方向に押し進められ、さらに押し進めることで前記胴部１７の外周端面と前記フランジ１０の内周端面が当接し且つ前記係止爪２４Ａがシースハブ５の傾斜部５Ａと係合する。
フランジ１０の両側に形成した溝部７３と鍔部１６の両側に形成した凸部７４を相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａの形状を形成しても良い。
【００１０】
装着したシースハブ５とフランジ１０が相互に離脱せず且つ前記シースハブ５及びダイレータハブ９の中心軸Ｃを中心として回転を抑制する手段として次の手段が挙げられる。
（１）図３のように前記係止爪２４Ａの先端に係止部２４Ｂを装着することで、図４のように前記傾斜部５Ａに係止部２４Ｂが係止して前記シースハブ５とフランジ１０の離脱及び回転を抑制することができる。
（２）図３のように湾曲した傾斜部５Ａに凹状の溝５Ｂを形成して、図４のように前記係止爪２４Ａの先端と前記溝５Ｂが係合することで前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
（３）図３のようにアーム部２４の底部に、前記鍔部１６の外周天面と係合する溝部を有する係止部２４Ｃを突設し、図４のように前記鍔部１６に係止部２４Ｃが係合することで、前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
（４）アーム部２４の底部と当接する鍔部１６の外周天面に、相互に係合する凹凸部（図示せず）を形成することができる。前記凹凸部は例えば前記アーム部２４の底部に凹部（または凸部）を形成した場合、前記鍔部１６の外周天面に凸部（または凹部）を形成し、相互の凹凸が係止し前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
更に図３のように前記フランジ１０の溝部７３と前記鍔部１６の凸部７４を形成してこれらを相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて前記凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａの形状を形成して係合させても良い。
【００１１】
係止爪２４Ａの先端及び係止部２４Ｂ、２４Ｃの内周面に摩擦抵抗の高い材質（例えばゴムやシリコーン等の弾性体）で被覆して、係止力及び回転の抑制を更に高めることができる。
【００１２】
図６はダイレータ−ハブ９のその他の実施例を示すダイレータ−ハブ３９の概略図で、（ａ）は該ダイレーターハブ３９の正面図で、（ｂ）は側面図である。
図７はシースハブ５のその他の実施例を示すシースハブ４５の概略図で（ａ）は該シースハブ４５の側面図で、（ｂ）は背面図である。
図８は凸部４３ａ、４３Ｂの一例で（ａ）は断面図で（ｂ）は平面図である。
図９は凹部４３ａ１、４３ａ２の一例で（１ａ）は断面図で（１ｂ）は平面図である。
ダイレーターハブ３９が前記図２のダイレーターハブ９と異なる点は、アーム部３４は、アーム部２４と比べより下方に傾斜して延設されているので、該係止爪３４Ａと鍔部４６の垂直面４６Ａとの係止力がより強固になる。
また前記係止爪３４Ａも先端から下方に向けて斜面３４Ｄを形成しているが、該係止爪３４Ａは、前記段落番号［０００８］で述べた装着方法で操作する時、接続部３２の外周を超えてシース２方向に沿って進みやすくする為に斜面３４Ｄが形成されている。
前記係止爪３４Ａの斜面３４Ｄと前記係止爪２４Ａの斜面２４Ｄを比べると、斜面３４Ｄの方がより緩やかな斜面となっている。なぜならばシースハブ４５の接続部３２の外周と外周端面の角度が９０度なので、前記係止爪３４Ａが前記接続部３２の外周を超える為にも緩やかな斜面３４Ｄが良い。
フランジ３０の内周は前記フランジ１０と比較し、後述するシースハブ４５の接続部３２と係合する形状に形成されている。詳述すれば前記フランジ３０の内壁に前記フランジ１０と同様な溝８３が形成され、後述するシースハブ４５の鍔部４６の外周にシースハブ５の鍔部１６と同様な凸部８４が形成され、相互に嵌合してシースハブ４５とダイレータハブ３９の中心軸Ｃの回転をより確実に抑制することができる。また前記溝８３と前記凸部８４に代えて、前記鍔部４６の外周底部に凸部８４ａを形成し、該凸部８４ａと係合する溝部８３ａを形成しても良く、前記溝８３と凸部８４の係合と同様に中心軸Ｃの回転をより確実に抑制することができる。
また前記溝８３、８３ａと凸部８４、８４ａに代えて、図６及び図７のようにフランジ３０に例えば凸部４３ａ、４３ｂと鍔部４６に凹部４３ａ１、４３ｂ１を形成して相互に係止できるように、前記フランジ３０及び鍔部４６に形成することができる。
前記フランジ３０の内周先端に、半球形（Ａ）の凸部４３ａ、４３ｂまたは略楕円形（１Ａ）の凹部４３ａ１、４３ｂ１を形成し、前記シースハブ４５の鍔部４６の外周に略楕円形（１Ｂ）の凹部４３ａ１、４３ｂ１または半球形（Ａ）の凸部４３ａ、４３ｂが形成されている。前記凸部４３ａ、４３ｂまたは凹部４３ａ１、４３ｂ１は後述するフランジ３０Ａ、３０Ｂにも同様に形成されている。前記凸部４３ａ、４３ｂの形状は、前記凹部４３ａ１、４３ｂ１と相互に係止でき且つ離脱する時に互いに容易に離脱できれば全ての形状を採用することができる。
前記図３のシースハブ５とシースハブ４５の異なる点は、前記シースハブ５が傾斜部５Ａの形状を形成しているの対して、シースハブ４５は鍔部４６に垂直面４６Ａを形成し、係止爪３４Ａの内周面３４Ｂと係合するように形成されている点である。
前記シースハブ４５は前記シースハブ５と同様に、接続部３２をシースハブ４５と一体に成形することができる。
【００１３】
図１０はシースハブ４５とダイレーターハブ３９の概略図で、（ａ）は前記シースハブ４５とダイレータ−ハブ３９のフランジ３０を装着した時の概略図で、（ｂ）は前記シースハブ４５と前記フランジ３０を離脱する途中の概略図で、（ｃ）は完全に離脱させた時の概略図である。
前記シースハブ４５とフランジ３０の装着方法も実質的に段落番号［０００８］の（１）から（３）のシースハブ５とフランジ１０の装着方法と同様の操作で装着できるが、この場合前記段落番号［０００９］の装着方法で装着するのが好ましい。また離脱方法についても前記段落番号［０００８］の（４）で例示したシースハブ５とフランジ１０の離脱方法と実質的に同様なので詳細な説明は省略する。
前記シースハブ４５とダイレータ−ハブ３９のフランジ３０を嵌合した時の概略図（ａ）を基に係止状態について説明する。
係止爪３４Ａの内周面３４Ｂが鍔部４６の垂直面４６Ａに係合するので、前記シースハブ４５とダイレーターハブ３９は中心軸Ｃに対して相互が反対方向に外れることはない。
【００１４】
前記フランジ１０のように上方部を切断したフランジについて述べる。
図１１は前記ダイレーターハブ９のフランジ１０のその他の実施例を示した、シースハブ４５に装着するダイレータ−ハブ３９の概略図で、（Ａ）はフランジ３０Ａを前記ダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に１８０度に形成したときの概略図で、（１Ａ）は正面図で（２Ａ）は側面図である。
（Ｂ）は前記（Ａ）と同様にダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に２５０度に形成したときの概略図で、（１Ｂ）は正面図で（２Ｂ）は側面図である。
（Ｃ）はフランジ３０Ｂが３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）したときの概略図で、（１Ｃ）正面図で（２Ｃ）は側面図である。
前記図１１の（Ａ）を基に詳細を説明する。
中心軸Ｃと始点Ｏと終点Ｏ′を結ぶ基準線Ｌと前記中心軸Ｃのなす角度θとした時、該角度θで前記中心軸Ｃの周囲にフランジ３０Ａが形成される。この場合の角度θは１８０度である。
前記（Ａ）と同様にして（Ｂ）は角度θが２５０度のフランジ３０が形成される。
前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂを比較すると前記フランジ３０Ｂがシースハブ４５の鍔部４６及び接続部３２との接触面積が一番大きいので、前記シースハブ４５と前記フランジ３０Ｂを装着した時、前記フランジ３０Ｂが最も中心軸Ｃの垂直方向に対して係止力が強くなる。しかし成形性を考慮すると角度θを２５０度に形成したフランジ３０が好ましい。
仮に前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂの基準線Ｌの角度θが１８０度以下の場合、前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂの内周と前記鍔部４６及び接続部３２の内周との接触面積が小さくなるので、該接触面積と比例して中心軸Ｃの垂直方向に対して係止力が弱くなる。
前記図１のフランジ１０は、前記フランジ３０Ｂのように３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）すると、係止爪２４Ｄが斜面５Ａと係合せず、またアーム部２４の底部が鍔部１６の外周天面と当接しないため、ダイレータ９とフランジ５の嵌合ができなくなるので、フランジ１０はダイレーターハブ９の中心軸Ｃの周囲に１８０度以上で且つ少なくともアーム部２４の底部が鍔部１６の外周天面と当接することができる程度に形成するのが好ましい。
【００１５】
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【００１６】
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【００１７】
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【００１８】
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【００１９】
本発明の前記シースハブ５、４５、接続部材１２、３２、ダイレーターハブ９、３９、フランジ１０、３０、３０Ａ、３０Ｂは、硬質部材ないし半硬質部材と軟質部材で構成されている。
前記硬質部材ないし半硬質部材としてポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ、メタクリル樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂が使用される。
前記軟質部材として前記硬質部材と比較して柔軟なものが使用され、例えばポリウレタン、軟質塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、アイオノマー、直鎖状低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレンまたはゴム弾性を有する天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、アクリロニトリル−ブタジエンゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム等の合成ゴムまたはスチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等が使用される。
【００２０】
【発明の作用効果】
本発明のシースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９に於いて、
（１）ダイレーターハブ９、３９の外周略中腹部に連結片２６、３６を介してアーム部２４、３４を形成し、先端に係止爪２４Ａ、３４Ａと後端に押圧部２５、３５を形成することで、前記ダイレーターハブ９、３９の係止爪２４Ａの先端、３４Ａの内周面３９Ｂがシースハブ５、４５の傾斜部５Ａ、鍔部４６の垂直面４６Ａと係合して、前記シースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９が外れないように係止することができ前記シース先端の捲くれを回避することができる。
（２）フランジ１０、３０、３０Ａは、中心軸Ｃを中心に前記フランジが少なくとも１８０度以上に形成することにより、シースハブ５、４５と前記フランジを装着した時、前記フランジがシースハブ５、４５の接続部１２、鍔部４６及び接続部３２との接触面積が大きくなるので、中心軸Ｃの垂直方向に対して前記接触面積に比例して係止力が強くなる。
（３）前記シースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９が離脱せず且つシースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９の中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段により、チューブ６の先端の捲くれを回避でき、さらにダイレーター３のチューブ１１の鋭利な先端が血管内壁を圧迫している常態にある時も、鋭利な先端が血管内壁に損傷を与える可能性は低くなった。
（４）前記係止爪２４Ａ、３４Ａの先端をから下方に向けて斜面２４Ｄ、３４Ｄを形成しすることにより、ダイレーターハブ９、３９をシースハブ５、４５に押し進めて接続部１２、３２の外周を容易に超えてシース２方向進むことができ、前記ダイレーターハブ９、３９とシースハブ５、４５を容易に装着することができる。
（５）前記シースハブ５を前記フランジ１０に装着した後、前記アーム部２４の水平な底部が鍔部１６の外周天面に押圧することで、シースハブ５とダイレーターハブ９の中心軸Ｃに対しての回転を抑制することができる。シースハブ５とダイレーターハブ９の中心軸Ｃに対しての回転を強固に抑制することができる。前記アーム部２４が一つでもシースハブ５とダイレーターハブ９を係止することができ且つ前記ダイレーターハブ９の構成部品を少なくすることで、不良成形品の生産を押さえることができる。
（６）フランジ１０、３０、３０Ａの壁面に溝部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）、４３ａ、４３ｂを形成し、シースハブ５、４５の鍔部１６、４６の外周に前記溝部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）、４３ａ、４３ｂと係合する凸部７４（７４ａ）、８４（８４ａ）４３ａ１、４３ｂ１を形成することで、シースハブ５、４５にダイレーターハブ９、３９を装着した時に、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れ、中心軸Ｃに対して回転を確実に抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のイントロデューサーの分解斜視図
【図２】フランジ１０の展開図で、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は背面図、（Ｄ）は天面図
【図３】シースハブ５をフランジ１０の内周に係合する前の概略図
【図４】シースハブ５をフランジ１０の内周に係合した後の概略図
【図５】凸部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）の実施例の概略図で、（Ａ）は半円形の形状、（Ｂ）は略台形で（Ｃ）は略三角形
【図６】ダイレーターハブ３９の概略図で（ａ）は正面図で（ｂ）は側面図
【図７】シースハブ４５の概略図で（ａ）は側面図で（ｂ）は背面図
【図８】凸部４３ａ、４３Ｂの一例で（Ａ）は半球形、（Ｂ）は略楕円形、（Ｃ）は四角錐台形の（ａ）は断面図、（ｂ）は平面図
【図９】凹部４３ａ１、４３ａ２の一例で（１Ａ）は半球形、（１Ｂ）は略楕円形、（１Ｃ）は四角錐台形の（１ａ）は断面図で（１ｂ）は平面図。
【図１０】（ａ）はシースハブ４５をフランジ３０の内周に係合した時の概略図
（ｂ）は前記シースハブ４５をフランジ３０の内周から離脱する時の概略図
（ｃ）は前記シースハブ４５を前記フランジ３０の内周から完全に離脱した時の概略図
【図１１】ダイレーターハブ３９の概略図で、（Ａ）はフランジ３０Ａをダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に１８０度に形成したときの概略図で、（１Ａ）は正面図で（２Ａ）は側面図
（Ｂ）はダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に２５０度に形成したときの概略図で、（１Ｂ）は正面図で（２Ｂ）は側面図
（Ｃ）はフランジ３０Ｂが３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）したときの概略図で、（１Ｃ）正面図で（２Ｃ）は側面図
【図１２】従来の概略図で（Ａ）はダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５を嵌合した時の概略図で（Ｂ）は前記ダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５を離脱させたときの概略図
【図１３】従来の概略図
【符号の説明】
１ カテーテルイントロデューサー（イントロデューサー）
２ シース
３ ダイレーター
４ （シース）カバー
５、４５、５５、１０５ シースハブ
５Ａ （シースハブ）傾斜部
５Ｂ 溝
６ （シース）チューブ
７ （シース）側管
８ サンプリングチューブ
９、３９、３９Ａ、３９Ｂ、１０９ ダイレーターハブ
１０、３０、３０Ａ、３０Ｂ、１１０ フランジ
１１、１１１（ダイレータ）チューブ
１２、３２ （シース）接続部
１３ 止血弁
１６、４６ 鍔部
１７、４７ 胴部
２３ 溝
２４、３４ アーム部
２４Ａ、３４Ａ 係止爪
２４Ｂ、２４Ｃ 係止部
２４Ｄ、３４Ｄ 斜面
２５、３５ 押圧部
２６、３６ 連結片
２７ 突部
２８、４８ 切り欠き部（スリット）
２９、４９ 把持部
３４Ｂ 内周面（係止爪３４Ａ）
４３ａ、４３ｂ 凸部（凹部）
４３ａ１、４３ｂ１ 凹部（凸部）
４６Ａ 垂直面
７３、７３ａ、８３、８３ａ 溝部
７４、７４ａ、８４、８４ａ 凸部
Ｃ 中心軸
Ｏ 始点
Ｏ′ 終点
Ｌ 基準線
θ 角度
１１０Ａ 凸部
１１０Ｂ 凹部
１１７ 小突起
【発明の属する技術分野】
本発明はシースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの改良に関するもので、特にシースとダイレータの接続構造の改良に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
シースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの接続構造として、既に、次の発明が公開されている。
Ｄ１；特開平１−１４６５５９号のスタイレットには、アダプター３とシース連結部３０と、このシース連結部３０を間にして相対する一対の係止爪４とを、可撓容易な連結片３１を介して一体に設けたもので、係止爪４のシース２側先端には、シース連結部３０側に屈曲した爪部４０が対峙状態にして設けられている。
該アダプター３は部品構成が複雑で且つ前記係止爪４０が二箇所に形成されており、この係止爪４０が二箇所では部品点数も多く且つ複雑である為不良成形品が成形されることが懸念される。
【０００３】
Ｄ２；実用新案登録第２５４５８５６号には図１２（（Ａ）はダイレータハブ１０９とシースハブ１０５を嵌合した時の概略図で、（Ｂ）は前記ダイレータハブ１０９とシースハブ１０５を離脱させた時の概略図）に示す発明が開示されている。
シースハブ１０５の端部に冠着するように、ダイレータ１０９の端部に設けられたフランジ１１０の内周部に沿って形成されたリング状の凸部１１０Ａと、またシースハブ１０５の外周部に沿って形成されたリング状の溝部１１０Ｂとを設け、前記フランジ１１０の弾性変形を利用してリング状の凸部１１０Ａと溝部１１０Ｂとを相対的に回転させることなく、押圧のみで容易に着脱可能にしたことを特徴としている。
しかし、概略図（Ｂ）に示すようにダイレータハブ１０９のフランジ１１０と反対の端部を軸方向と直角方向に軽く押せば、前記凸部１１０Ａと前記溝部１１０Ｂとの係合は容易に外れるため、手技中に技師の手で押され、外れる可能性がある。
Ｄ３；実公平４−４６７５８には図１３に示すような発明が開示されている。
二條の螺旋凸条によって形成される螺旋溝の中心軸線を挟んだ対向個所は常に中心軸線に直角の平面上に位置し、そこへねじ込まれた二つの小突起１１７によってダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５とは同一中心軸線上で軸線方向へ動くことなく結合され、人体に挿入する際の組織からの抵抗によりダイレーターハブ１０９がとり残されることがない。また、ダイレータハブ１０９を結合時と反対の方向へ回すと小突起１１７から螺旋凸条が離脱しそのまま本体から分離され、離脱の瞬間に本体が動くということがない。
しかし、ダイレータハブ１０９とシースハブ１０５の着脱にねじを回す必要があり、両手での操作が必須となり、操作に煩わしさが伴うのが難点となっている。また、ダイレータのチューブ１１１の鋭利な先端が血管内壁を圧迫している常態にある時、このダイレータに回転を与えると鋭利な先端が血管内壁に損傷を与える可能性がある。
【０００４】
またＤ４；特開平８−１３１５５２号には、ダイレータの内基部に係止爪を形成し、シース（の内面）に嵌合溝を形成し、係止爪と嵌合溝を係合する形態が開示されている。
Ｄ５；特開平７−１１６２６１号にはダイレータのフランジの内面に凸部または溝部を形成し、シース（ハブ）の（外面）に溝部または凸部を形成し、ダイレータのフランジとシース（ハブ）のいずれか一方を硬質と軟質合成樹脂により形成し、前記溝部に前記凸部を係合する形態が開示されている。
前記公知文献Ｄ２からＤ５では、シースとダイレータの接続は、シースハブ外周部のネジとダイレータハブ内面のネジで接続したり、シースハブ外周部の凹とダイレータハブ内面の凸を嵌合させたりして接続している。しかし、上記の方法では脱着の際にネジ同士、凹と凸が引っ掛かってシースとダイレータの脱着に手間取ったり、接続強度が強くなりすぎたりしてシースとダイレータが外れにくいという課題が発生していた。
また前記文献Ｄ２からＤ５では、ネジ突起とネジ溝、凸部と溝部の嵌合の状態が外部から目視で確認できないため嵌合操作（取り付けと取り外し）が行いずらかった。
そこで本件出願人は特願２００１−２７２９４６号で、装着したシースハブとダイレーターハブが離脱せず且つ中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段の発明を提供したが、前記手段の中には瞬間的に強い力が加えられた場合、離脱もしくは前記回転の抑制力が必ずしも充分でないものがあった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、後方にシースハブ（５）（４５）を有するシース（２）と前方に上方部を切断したフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）及びダイレーターハブ（９）（３９）を有するダイレータ（３）とから構成され、
前記ダイレーターハブ（９）（３９）の外周略中腹部に少なくとも１本以上の連結片（２６）（３６）を介して、アーム部（２４）（３４）を形成し、その先端に係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を形成し、
後端に押圧部（２５）（３５）を形成し、前記ダイレーターハブ（９）（３９）の底部に把持部（２９）（４９）を装着し、
前記シースハブ（５）、（４５）の後方に、接続部（１２）、（３２）を装着し、
前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が、前記シースハブ（５）（４５）の外周傾斜部（５Ａ）または垂直面（４６Ａ）と係合し、ダイレーターハブ（９）（３９）を相互に離脱せず装着できるように形成し、
前記アーム部（２４）（３４）の水平な底部で、前記接続部（１２）（３２）の鍔部（１６）（４６）外周天面を押圧することで、シースハブ（５）（４５）とダイレーターハブ（９）（３９）の中心軸Ｃに対しての回転を抑止することができるように形成したカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［２］本発明は、前記押圧部（２５）（３５）を下方に押し下げた時、連結片（２６）（３６）を支点として、アーム部（２４）（３４）を介して係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を上方に上げ、シースハブ（５）（４５）の胴部（１７）（４７）外周面とフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）内周面を装着した後、前記押圧部（２５）（３５）の押圧を解除すると、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が基の高さに戻る、または
前記シースハブ（５）（４５）に前記ダイレーターハブ（９）（３９）のフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）を挿入した時、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が接続部（１２）（３２）に当接し、さらに前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）をシース（２）方向に押し進め、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が前記接続部（１２）（３２）の外周を超えてシース（２）方向に沿って押し進められるように形成した前記［１］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［３］本発明は、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）の先端から下方に向けて斜面（２４Ｄ）（３４Ｄ）を形成し、前記接続部（１２）（３２）の外周をシース（２）方向に容易に乗り超えることができるように形成した前記［１］または［２］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［４］本発明は、装着した前記シースハブ（５）とダイレータ−ハブ（９）が離脱せず且つシースハブ（５）とダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段として、
《１》前記係止爪（２４Ａ）の先端に前記傾斜部（５Ａ）と係合する係止部（２４Ｂ）を装着するか、または
《２》前記係止爪（２４Ａ）の先端が係合する前記傾斜部（５Ａ）に溝（５Ｂ）を形成するか、または
《３》前記鍔部（１６）の外周上部と当接するアーム部（２４）の底部に前記鍔部（１６）と係合する係止部（２４Ｃ）を装着するか、または
《４》前記アーム部（２４）の底部と、該底部と前記鍔部（１６）の外周上部と当接する位置に、相互に係合する凹凸部を形成した前記［１］から［３］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［５］本発明は、前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）は、前記ダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃの周囲に少なくとも１８０度以上形成した前記［１］から［４］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［６］本発明は、（Ａ）前記シースハブ（５）（４５）の外周側面に凸部（７４）（８４）、または外周底部に凸部（７４ａ）（８４ａ）を形成し、前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）（３０Ｂ）の壁面に前記凸部（７４）（８４）と係合する溝部（７３）（８３）、または前記凸部（７４ａ）（８４ａ）と係合する溝部（７３ａ）（８３ａ）を形成するか、または（Ｂ）前記シースハブ（４５）の外周に凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）を形成し、フランジ（３０）（３０Ａ）の内周に前記凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）と係合する凸部（４３ａ）（４３ｂ）または凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）を形成した前記［１］から［５］のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
【０００６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のカテーテルイントロデューサー１（以下、イントロデューサー１）の一実施例を示す分解斜視図で、図２はフランジ１０の展開図で（Ａ）は正面図、（Ｂ）正面図、（Ｃ）背面図、（Ｄ）天面図である。
図３はシースハブ５をフランジ１０の内周に係合する前の概略図で、図４は係合した後の概略図である。図５は凸部７４（７４ａ）の実施例を示す概略図である。
本発明のイントロデューサー１は、後方にシースハブ５を有するシース２と前方に上方部を水平に切断したフランジ１０を有するダイレータ３とから構成され、前記フランジ１０は硬質ないし半硬質の材料より形成されている。
本発明のイントロデューサー１をさらに詳述すれば、シースハブ５は硬質ないし半硬質の材料より形成され、該シースハブ５を有するシース２とダイレータハブ９を有するダイレータ３とから構成され、シースハブ５の前方にカバー４を介してチューブ６を接続し、後方に例えばキャップ等の接続部１２を装着している。
尚、図１では、シースハブ５の構成部品の一部として、接続部１２を別部品として装着しているが、接続部１２と同形状の部品をシースハブ５に一体成形することができる。
接続部１２は鍔部１６と胴部１７より形成されている。前記鍔部１６の外周両側面には左右対称の位置に少なくとも二箇所の凸部７４を形成しても良いし、あるいは前記凸部７４代わり、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成しても良い。前記凸部７４、７４ａの形状は例えば図５のように（Ａ）は半円形の形状、（Ｂ）は略台形で（Ｃ）は略三角形を形成することができる。
少なくとも前記凸部７４、７４ａの形状は、溝部７３、７３ａと相互に係合した時、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れるように形成されておれば良い。
胴部１７の空洞内に、止血弁１３が配置される。またシースハブ５の側部にはシース側管７が形成され、これにサンプリングチューブ８が接続される。
ダイレータ３はダイレータハブ９の前方に該ダイレータハブ９より大径の前記フランジ１０が形成され、内側にチューブ１１が接続されている。
【０００７】
前記ダイレータハブ９の外周略中腹部の天面に連結片２６を介して、水平、もしくは傾斜して配置したアーム部２４を形成し、その先端に係止爪２４Ａを形成し、該係止爪２４Ａには先端から下方に向けて斜面２４Ｄが形成されている。前記係止爪２４Ａの後端に押圧部２５を形成し、前記ダイレータハブ９の底部に把持部２９を装着している。前記押圧部２５の下方に該押圧部２５の押圧幅を調節する突部２７が装着されている。前記押圧部２５及び把持部２９の表面には滑り止めの溝２３が複数形成されている。前記フランジ１０の壁面には、前記凸部７４と係合する溝部７３が形成されている。また前記凸部７４に代わり、前記凸部７４ａを形成したとき、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａが形成される。
前記溝部７３、７３ａの形状は、少なくとも前記凸部７４、７４ａの形状と相互に係合した時、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れるように形成されておれば良い。
前記フランジ１０の外周底部に切り欠け部２８を形成し、該フランジ１０の内周に接続部１２を装着したシースハブ５を装着する時、前記切り欠け部２８が前記フランジ１０の拡がりを補助する役目を果たしている。前記切り欠け部２８は、これと同様の役目を果たせばフランジ１０への形成位置、形状は何でも良い。
前記押圧部２５を押圧すると、弾性変形により連結片２６が曲がり、係止爪２４Ａが上方に上がり、押圧している指を離せば、前記係止爪２４Ａは元の状態に戻るように設計されている。前記フランジ１０の上方部を水平に切断することで、シースハブ５と前記フランジ１０の係止力を強くすることができる。
【０００８】
シースハブ５とフランジ１０の装着方法の一例について説明する。
前記シースハブ５とフランジ１０を同一中心軸Ｃ線上に配置し、フランジ１０をシースハブ５の方向へ前記中心軸Ｃに沿って押し進めていく。
（１）把持部２９を指で支え押圧部２５を親指の腹で下方に向けて押圧する。弾性変形により連結片連結部２６が支点となり、押圧力がアーム部２４に伝わり、該アーム部２４及び係止爪２４Ａを上方に上げる。
（２）前記接続部１２の胴部１７の外周端面をフランジ１０の内周端面に当接させ、前記接続部１２をフランジ１０に装着する。
（３）押圧部２５の下方に押し下げた押圧力を解除すると、前記係止爪２４Ａがシースハブ５の傾斜部５Ａに係合し、前記接続部１２とフランジ１０が相互に離脱することはない。またフランジ１０の上部を水平に切断することで、アーム部２４の水平な底部が鍔部１６の外周天面を押圧して、前記シースハブ５及び前記ダイレータハブ９の中心軸Ｃを中心とする回転を抑制することができる。フランジ１０の両側に形成した溝部７３と鍔部１６の両側に形成した凸部７４を相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａを形成しても良い。
（４）前記係止爪２４Ａを介して前記接続部１２とフランジ１０の係止状態を解除するには、前記押圧部２５を下方に押圧し、前記連結片２６が曲がり、アーム部２４を介して係止爪２４Ａが上方に上がる。
該押圧部２５を下方に押圧したまま、中心軸Ｃに沿って前記フランジ１をシースハブ５とは逆方向に引き離し離脱させる。
【０００９】
またシースハブ５とフランジ１０は前記装着方法の他に、以下のように装着することもできる。
尚本装着方法は、係止爪２４Ａの場合適用できるが、後述する係止部２４Ｂ、２４Ｃの場合、本装着方法では前記係止部２４Ｂは胴部１７の外周端面に、また前記係止部２４Ｃは鍔部１６の外周に引っ掛かるので適用できない。
前記フランジ１０をシースハブ５へ押し進め、係止爪２４Ａの斜面２４Ｄがまず胴部１７に当接し、更に押圧力を与えると連結片２６の弾性変形によりアーム部２４を介して前記係止爪２４Ａが接続部１２の外周を超えてシース２方向に押し進められ、さらに押し進めることで前記胴部１７の外周端面と前記フランジ１０の内周端面が当接し且つ前記係止爪２４Ａがシースハブ５の傾斜部５Ａと係合する。
フランジ１０の両側に形成した溝部７３と鍔部１６の両側に形成した凸部７４を相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて、前記鍔部１６の外周下部に凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａの形状を形成しても良い。
【００１０】
装着したシースハブ５とフランジ１０が相互に離脱せず且つ前記シースハブ５及びダイレータハブ９の中心軸Ｃを中心として回転を抑制する手段として次の手段が挙げられる。
（１）図３のように前記係止爪２４Ａの先端に係止部２４Ｂを装着することで、図４のように前記傾斜部５Ａに係止部２４Ｂが係止して前記シースハブ５とフランジ１０の離脱及び回転を抑制することができる。
（２）図３のように湾曲した傾斜部５Ａに凹状の溝５Ｂを形成して、図４のように前記係止爪２４Ａの先端と前記溝５Ｂが係合することで前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
（３）図３のようにアーム部２４の底部に、前記鍔部１６の外周天面と係合する溝部を有する係止部２４Ｃを突設し、図４のように前記鍔部１６に係止部２４Ｃが係合することで、前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
（４）アーム部２４の底部と当接する鍔部１６の外周天面に、相互に係合する凹凸部（図示せず）を形成することができる。前記凹凸部は例えば前記アーム部２４の底部に凹部（または凸部）を形成した場合、前記鍔部１６の外周天面に凸部（または凹部）を形成し、相互の凹凸が係止し前記と同様に離脱及び回転を抑制することができる。
更に図３のように前記フランジ１０の溝部７３と前記鍔部１６の凸部７４を形成してこれらを相互に係合させることにより、前記回転をより確実に抑制することができる。また前記溝部７３と前記凸部７４に代えて前記凸部７４ａを形成し、該凸部７４ａと係合する溝部７３ａの形状を形成して係合させても良い。
【００１１】
係止爪２４Ａの先端及び係止部２４Ｂ、２４Ｃの内周面に摩擦抵抗の高い材質（例えばゴムやシリコーン等の弾性体）で被覆して、係止力及び回転の抑制を更に高めることができる。
【００１２】
図６はダイレータ−ハブ９のその他の実施例を示すダイレータ−ハブ３９の概略図で、（ａ）は該ダイレーターハブ３９の正面図で、（ｂ）は側面図である。
図７はシースハブ５のその他の実施例を示すシースハブ４５の概略図で（ａ）は該シースハブ４５の側面図で、（ｂ）は背面図である。
図８は凸部４３ａ、４３Ｂの一例で（ａ）は断面図で（ｂ）は平面図である。
図９は凹部４３ａ１、４３ａ２の一例で（１ａ）は断面図で（１ｂ）は平面図である。
ダイレーターハブ３９が前記図２のダイレーターハブ９と異なる点は、アーム部３４は、アーム部２４と比べより下方に傾斜して延設されているので、該係止爪３４Ａと鍔部４６の垂直面４６Ａとの係止力がより強固になる。
また前記係止爪３４Ａも先端から下方に向けて斜面３４Ｄを形成しているが、該係止爪３４Ａは、前記段落番号［０００８］で述べた装着方法で操作する時、接続部３２の外周を超えてシース２方向に沿って進みやすくする為に斜面３４Ｄが形成されている。
前記係止爪３４Ａの斜面３４Ｄと前記係止爪２４Ａの斜面２４Ｄを比べると、斜面３４Ｄの方がより緩やかな斜面となっている。なぜならばシースハブ４５の接続部３２の外周と外周端面の角度が９０度なので、前記係止爪３４Ａが前記接続部３２の外周を超える為にも緩やかな斜面３４Ｄが良い。
フランジ３０の内周は前記フランジ１０と比較し、後述するシースハブ４５の接続部３２と係合する形状に形成されている。詳述すれば前記フランジ３０の内壁に前記フランジ１０と同様な溝８３が形成され、後述するシースハブ４５の鍔部４６の外周にシースハブ５の鍔部１６と同様な凸部８４が形成され、相互に嵌合してシースハブ４５とダイレータハブ３９の中心軸Ｃの回転をより確実に抑制することができる。また前記溝８３と前記凸部８４に代えて、前記鍔部４６の外周底部に凸部８４ａを形成し、該凸部８４ａと係合する溝部８３ａを形成しても良く、前記溝８３と凸部８４の係合と同様に中心軸Ｃの回転をより確実に抑制することができる。
また前記溝８３、８３ａと凸部８４、８４ａに代えて、図６及び図７のようにフランジ３０に例えば凸部４３ａ、４３ｂと鍔部４６に凹部４３ａ１、４３ｂ１を形成して相互に係止できるように、前記フランジ３０及び鍔部４６に形成することができる。
前記フランジ３０の内周先端に、半球形（Ａ）の凸部４３ａ、４３ｂまたは略楕円形（１Ａ）の凹部４３ａ１、４３ｂ１を形成し、前記シースハブ４５の鍔部４６の外周に略楕円形（１Ｂ）の凹部４３ａ１、４３ｂ１または半球形（Ａ）の凸部４３ａ、４３ｂが形成されている。前記凸部４３ａ、４３ｂまたは凹部４３ａ１、４３ｂ１は後述するフランジ３０Ａ、３０Ｂにも同様に形成されている。前記凸部４３ａ、４３ｂの形状は、前記凹部４３ａ１、４３ｂ１と相互に係止でき且つ離脱する時に互いに容易に離脱できれば全ての形状を採用することができる。
前記図３のシースハブ５とシースハブ４５の異なる点は、前記シースハブ５が傾斜部５Ａの形状を形成しているの対して、シースハブ４５は鍔部４６に垂直面４６Ａを形成し、係止爪３４Ａの内周面３４Ｂと係合するように形成されている点である。
前記シースハブ４５は前記シースハブ５と同様に、接続部３２をシースハブ４５と一体に成形することができる。
【００１３】
図１０はシースハブ４５とダイレーターハブ３９の概略図で、（ａ）は前記シースハブ４５とダイレータ−ハブ３９のフランジ３０を装着した時の概略図で、（ｂ）は前記シースハブ４５と前記フランジ３０を離脱する途中の概略図で、（ｃ）は完全に離脱させた時の概略図である。
前記シースハブ４５とフランジ３０の装着方法も実質的に段落番号［０００８］の（１）から（３）のシースハブ５とフランジ１０の装着方法と同様の操作で装着できるが、この場合前記段落番号［０００９］の装着方法で装着するのが好ましい。また離脱方法についても前記段落番号［０００８］の（４）で例示したシースハブ５とフランジ１０の離脱方法と実質的に同様なので詳細な説明は省略する。
前記シースハブ４５とダイレータ−ハブ３９のフランジ３０を嵌合した時の概略図（ａ）を基に係止状態について説明する。
係止爪３４Ａの内周面３４Ｂが鍔部４６の垂直面４６Ａに係合するので、前記シースハブ４５とダイレーターハブ３９は中心軸Ｃに対して相互が反対方向に外れることはない。
【００１４】
前記フランジ１０のように上方部を切断したフランジについて述べる。
図１１は前記ダイレーターハブ９のフランジ１０のその他の実施例を示した、シースハブ４５に装着するダイレータ−ハブ３９の概略図で、（Ａ）はフランジ３０Ａを前記ダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に１８０度に形成したときの概略図で、（１Ａ）は正面図で（２Ａ）は側面図である。
（Ｂ）は前記（Ａ）と同様にダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に２５０度に形成したときの概略図で、（１Ｂ）は正面図で（２Ｂ）は側面図である。
（Ｃ）はフランジ３０Ｂが３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）したときの概略図で、（１Ｃ）正面図で（２Ｃ）は側面図である。
前記図１１の（Ａ）を基に詳細を説明する。
中心軸Ｃと始点Ｏと終点Ｏ′を結ぶ基準線Ｌと前記中心軸Ｃのなす角度θとした時、該角度θで前記中心軸Ｃの周囲にフランジ３０Ａが形成される。この場合の角度θは１８０度である。
前記（Ａ）と同様にして（Ｂ）は角度θが２５０度のフランジ３０が形成される。
前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂを比較すると前記フランジ３０Ｂがシースハブ４５の鍔部４６及び接続部３２との接触面積が一番大きいので、前記シースハブ４５と前記フランジ３０Ｂを装着した時、前記フランジ３０Ｂが最も中心軸Ｃの垂直方向に対して係止力が強くなる。しかし成形性を考慮すると角度θを２５０度に形成したフランジ３０が好ましい。
仮に前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂの基準線Ｌの角度θが１８０度以下の場合、前記フランジ３０、３０Ａ、３０Ｂの内周と前記鍔部４６及び接続部３２の内周との接触面積が小さくなるので、該接触面積と比例して中心軸Ｃの垂直方向に対して係止力が弱くなる。
前記図１のフランジ１０は、前記フランジ３０Ｂのように３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）すると、係止爪２４Ｄが斜面５Ａと係合せず、またアーム部２４の底部が鍔部１６の外周天面と当接しないため、ダイレータ９とフランジ５の嵌合ができなくなるので、フランジ１０はダイレーターハブ９の中心軸Ｃの周囲に１８０度以上で且つ少なくともアーム部２４の底部が鍔部１６の外周天面と当接することができる程度に形成するのが好ましい。
【００１５】
削除
【００１６】
削除
【００１７】
削除
【００１８】
削除
【００１９】
本発明の前記シースハブ５、４５、接続部材１２、３２、ダイレーターハブ９、３９、フランジ１０、３０、３０Ａ、３０Ｂは、硬質部材ないし半硬質部材と軟質部材で構成されている。
前記硬質部材ないし半硬質部材としてポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ、メタクリル樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂が使用される。
前記軟質部材として前記硬質部材と比較して柔軟なものが使用され、例えばポリウレタン、軟質塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、アイオノマー、直鎖状低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレンまたはゴム弾性を有する天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、アクリロニトリル−ブタジエンゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム等の合成ゴムまたはスチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等が使用される。
【００２０】
【発明の作用効果】
本発明のシースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９に於いて、
（１）ダイレーターハブ９、３９の外周略中腹部に連結片２６、３６を介してアーム部２４、３４を形成し、先端に係止爪２４Ａ、３４Ａと後端に押圧部２５、３５を形成することで、前記ダイレーターハブ９、３９の係止爪２４Ａの先端、３４Ａの内周面３９Ｂがシースハブ５、４５の傾斜部５Ａ、鍔部４６の垂直面４６Ａと係合して、前記シースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９が外れないように係止することができ前記シース先端の捲くれを回避することができる。
（２）フランジ１０、３０、３０Ａは、中心軸Ｃを中心に前記フランジが少なくとも１８０度以上に形成することにより、シースハブ５、４５と前記フランジを装着した時、前記フランジがシースハブ５、４５の接続部１２、鍔部４６及び接続部３２との接触面積が大きくなるので、中心軸Ｃの垂直方向に対して前記接触面積に比例して係止力が強くなる。
（３）前記シースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９が離脱せず且つシースハブ５、４５とダイレーターハブ９、３９の中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段により、チューブ６の先端の捲くれを回避でき、さらにダイレーター３のチューブ１１の鋭利な先端が血管内壁を圧迫している常態にある時も、鋭利な先端が血管内壁に損傷を与える可能性は低くなった。
（４）前記係止爪２４Ａ、３４Ａの先端をから下方に向けて斜面２４Ｄ、３４Ｄを形成しすることにより、ダイレーターハブ９、３９をシースハブ５、４５に押し進めて接続部１２、３２の外周を容易に超えてシース２方向進むことができ、前記ダイレーターハブ９、３９とシースハブ５、４５を容易に装着することができる。
（５）前記シースハブ５を前記フランジ１０に装着した後、前記アーム部２４の水平な底部が鍔部１６の外周天面に押圧することで、シースハブ５とダイレーターハブ９の中心軸Ｃに対しての回転を抑制することができる。シースハブ５とダイレーターハブ９の中心軸Ｃに対しての回転を強固に抑制することができる。前記アーム部２４が一つでもシースハブ５とダイレーターハブ９を係止することができ且つ前記ダイレーターハブ９の構成部品を少なくすることで、不良成形品の生産を押さえることができる。
（６）フランジ１０、３０、３０Ａの壁面に溝部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）、４３ａ、４３ｂを形成し、シースハブ５、４５の鍔部１６、４６の外周に前記溝部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）、４３ａ、４３ｂと係合する凸部７４（７４ａ）、８４（８４ａ）４３ａ１、４３ｂ１を形成することで、シースハブ５、４５にダイレーターハブ９、３９を装着した時に、より確実に係合でき且つ離脱する際は容易に外れ、中心軸Ｃに対して回転を確実に抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のイントロデューサーの分解斜視図
【図２】フランジ１０の展開図で、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は背面図、（Ｄ）は天面図
【図３】シースハブ５をフランジ１０の内周に係合する前の概略図
【図４】シースハブ５をフランジ１０の内周に係合した後の概略図
【図５】凸部７３（７３ａ）、８３（８３ａ）の実施例の概略図で、（Ａ）は半円形の形状、（Ｂ）は略台形で（Ｃ）は略三角形
【図６】ダイレーターハブ３９の概略図で（ａ）は正面図で（ｂ）は側面図
【図７】シースハブ４５の概略図で（ａ）は側面図で（ｂ）は背面図
【図８】凸部４３ａ、４３Ｂの一例で（Ａ）は半球形、（Ｂ）は略楕円形、（Ｃ）は四角錐台形の（ａ）は断面図、（ｂ）は平面図
【図９】凹部４３ａ１、４３ａ２の一例で（１Ａ）は半球形、（１Ｂ）は略楕円形、（１Ｃ）は四角錐台形の（１ａ）は断面図で（１ｂ）は平面図。
【図１０】（ａ）はシースハブ４５をフランジ３０の内周に係合した時の概略図
（ｂ）は前記シースハブ４５をフランジ３０の内周から離脱する時の概略図
（ｃ）は前記シースハブ４５を前記フランジ３０の内周から完全に離脱した時の概略図
【図１１】ダイレーターハブ３９の概略図で、（Ａ）はフランジ３０Ａをダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に１８０度に形成したときの概略図で、（１Ａ）は正面図で（２Ａ）は側面図
（Ｂ）はダイレーターハブ３９の中心軸Ｃの周囲に２５０度に形成したときの概略図で、（１Ｂ）は正面図で（２Ｂ）は側面図
（Ｃ）はフランジ３０Ｂが３６０度に形成（上方部の切断部を形成しない形状）したときの概略図で、（１Ｃ）正面図で（２Ｃ）は側面図
【図１２】従来の概略図で（Ａ）はダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５を嵌合した時の概略図で（Ｂ）は前記ダイレーターハブ１０９とシースハブ１０５を離脱させたときの概略図
【図１３】従来の概略図
【符号の説明】
１ カテーテルイントロデューサー（イントロデューサー）
２ シース
３ ダイレーター
４ （シース）カバー
５、４５、５５、１０５ シースハブ
５Ａ （シースハブ）傾斜部
５Ｂ 溝
６ （シース）チューブ
７ （シース）側管
８ サンプリングチューブ
９、３９、３９Ａ、３９Ｂ、１０９ ダイレーターハブ
１０、３０、３０Ａ、３０Ｂ、１１０ フランジ
１１、１１１（ダイレータ）チューブ
１２、３２ （シース）接続部
１３ 止血弁
１６、４６ 鍔部
１７、４７ 胴部
２３ 溝
２４、３４ アーム部
２４Ａ、３４Ａ 係止爪
２４Ｂ、２４Ｃ 係止部
２４Ｄ、３４Ｄ 斜面
２５、３５ 押圧部
２６、３６ 連結片
２７ 突部
２８、４８ 切り欠き部（スリット）
２９、４９ 把持部
３４Ｂ 内周面（係止爪３４Ａ）
４３ａ、４３ｂ 凸部（凹部）
４３ａ１、４３ｂ１ 凹部（凸部）
４６Ａ 垂直面
７３、７３ａ、８３、８３ａ 溝部
７４、７４ａ、８４、８４ａ 凸部
Ｃ 中心軸
Ｏ 始点
Ｏ′ 終点
Ｌ 基準線
θ 角度
１１０Ａ 凸部
１１０Ｂ 凹部
１１７ 小突起
Claims (6)
- 後方にシースハブ（５）（４５）を有するシース（２）と前方に上方部を切断したフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）及びダイレーターハブ（９）（３９）を有するダイレータ（３）とから構成され、
前記ダイレーターハブ（９）（３９）の外周略中腹部に少なくとも１本以上の連結片（２６）（３６）を介して、アーム部（２４）（３４）を形成し、その先端に係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を形成し、
後端に押圧部（２５）（３５）を形成し、前記ダイレーターハブ（９）（３９）の底部に把持部（２９）（４９）を装着し、
前記シースハブ（５）、（４５）の後方に、接続部（１２）、（３２）を装着し、
前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が、前記シースハブ（５）（４５）の外周傾斜部（５Ａ）または垂直面（４６Ａ）と係合し、ダイレーターハブ（９）（３９）を相互に離脱せず装着できるように形成し、
前記アーム部（２４）（３４）の水平な底部で、前記接続部（１２）（３２）の鍔部（１６）（４６）外周天面を押圧することで、シースハブ（５）（４５）とダイレーターハブ（９）（３９）の中心軸Ｃに対しての回転を抑止することができるように形成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサー（１）。 - 前記押圧部（２５）（３５）を下方に押し下げた時、連結片（２６）（３６）を支点として、アーム部（２４）（３４）を介して係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）を上方に上げ、シースハブ（５）（４５）の胴部（１７）（４７）外周面とフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）内周面を装着した後、前記押圧部（２５）（３５）の押圧を解除すると、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が基の高さに戻る、または
前記シースハブ（５）（４５）に前記ダイレーターハブ（９）（３９）のフランジ（１０）（３０）（３０Ａ）を挿入した時、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が接続部（１２）（３２）に当接し、さらに前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）をシース（２）方向に押し進め、前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）が前記接続部（１２）（３２）の外周を超えてシース（２）方向に沿って押し進められるように形成したことを特徴とする前記請求項１に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。 - 前記係止爪（２４Ａ）（３４Ａ）の先端から下方に向けて斜面（２４Ｄ）（３４Ｄ）を形成し、前記接続部（１２）（３２）の外周をシース（２）方向に容易に乗り超えることができるように形成したことを特徴とする前記請求項１または請求項２に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。
- 装着した前記シースハブ（５）とダイレータ−ハブ（９）が離脱せず且つシースハブ（５）とダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃを中心に回転を抑制する手段として、
《１》前記係止爪（２４Ａ）の先端に前記傾斜部（５Ａ）と係合する係止部（２４Ｂ）を装着するか、または
《２》前記係止爪（２４Ａ）の先端が係合する前記傾斜部（５Ａ）に溝（５Ｂ）を形成するか、または
《３》前記鍔部（１６）の外周上部と当接するアーム部（２４）の底部に前記鍔部（１６）と係合する係止部（２４Ｃ）を装着するか、または
《４》前記アーム部（２４）の底部と、該底部と前記鍔部（１６）の外周上部と当接する位置に、相互に係合する凹凸部を形成した、ことを特徴とする前記請求項１から請求項３のいずれか１の請求項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。 - 前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）は、前記ダイレーターハブ（９）の中心軸Ｃの周囲に少なくとも１８０度以上形成したことを特徴とする前記請求項１から請求項４のいずれか１の請求項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。
- （Ａ）前記シースハブ（５）（４５）の外周側面に凸部（７４）（８４）、または外周底部に凸部（７４ａ）（８４ａ）を形成し、前記フランジ（１０）（３０）（３０Ａ）（３０Ｂ）の壁面に前記凸部（７４）（８４）と係合する溝部（７３）（８３）、または前記凸部（７４ａ）（８４ａ）と係合する溝部（７３ａ）（８３ａ）を形成するか、または（Ｂ）前記シースハブ（４５）の外周に凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）を形成し、フランジ（３０）（３０Ａ）の内周に前記凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）または凸部（４３ａ）（４３ｂ）と係合する凸部（４３ａ）（４３ｂ）または凹部（４３ａ１）（４３ｂ１）を形成したことを特徴とする前記請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。
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