JP6331288B2 - シース、シースダイレータ - Google Patents

Description

本発明は、胃瘻用のカテーテルを挿入するときに用いるシース、シースダイレータに関する。

従来より、栄養液や薬液を体外から胃内に直接導入する手法として、腹壁と胃壁とを貫通させて設けたカテーテルを用いる手法が知られている。
カテーテルを設けるには、まず、腹壁と胃壁とを貫通して瘻孔を形成する。次いで、ダイレータを、中空筒状のシースとともに瘻孔に貫通させ、ダイレータによって瘻孔を拡径させる。この後、シースからダイレータを抜去し、瘻孔内に留置されたシース内にカテーテルを挿通させる。しかる後、シースを破断して瘻孔から除去することにより、カテーテルのみを瘻孔内に留置させる。

特許文献１には、ダイレータをシースとともに瘻孔に貫通させるときに、予め筒状のシース内にダイレータを挿入して貫通させておくことによってダイレータとシースとが一体化されたシースダイレータを用いる構成が開示されている。

また、特許文献２には、筒状のシースに形成された挿入孔を通して、ダイレータをシースの外周側からシース内に挿入することによって、ダイレータとシースとを一体化させた構成が開示されている。

ところで、ダイレータをシースとともに瘻孔に貫通させるときに、術者がダイレータを瘻孔に押し込むときの力や、瘻孔との摩擦力等によって、ダイレータとシースとが、ダイレータの中心軸方向に沿ってずれてしまう可能性がある。例えば、シースがダイレータの先端側にずれ、ダイレータ先端部に形成されたテーパ状の拡径部を覆ってしまうと、シースダイレータを瘻孔に貫通させるときに、拡径部とシースとのクリアランスができることによってシースの先端部が潰れてしまい、貫通作業が困難となることも考えられる。

そこで、特許文献１、３には、シースの後端部に設けたハブとダイレータとを機械的に係合させることによって、ダイレータとシースとがずれるのを防ぐ構成が開示されている。

特開２０１３−１７５０１号公報 特開２０１３−９８６６号公報 特許第４７０７７１６号公報

しかしながら、特許文献１、３に記載されたような構成においては、シースに設けられたハブとダイレータとを係合させるため、螺合部（雄ネジ、雌ネジ）等を形成する必要がある。したがって、ハブやダイレータの形状が複雑となり、部品製作コストが上昇するという問題もある。
また、特許文献１、３に記載のように、筒状のシース内にダイレータを貫通させた構成においては、ダイレータを瘻孔から抜去した後、シースを引き裂きながら瘻孔内から撤去するために、ハブに、外周側に両側に突出したタブ等を形成する必要があり、これも部品製作コスト上昇につながる。

これに対し、特許文献２に記載のように、ダイレータをシースの挿入孔を通して外周側からシース内に挿入する構成においては、シースの撤去に際しては、その時点で挿入孔からシース内に挿入されているカテーテルによって、シースが挿入孔を起点として引き裂かれる。このため、シースを引き裂くためのタブ等を形成する必要がない。
しかし、特許文献２に記載の構成においては、ダイレータとシースとのずれを有効に防ぐ構成が開示されていない。
そこでなされた本発明の目的は、部品製作コストを抑えつつ、ダイレータとシースとのずれを確実に防ぐことのできるシース、シースダイレータを提供することである。

本発明は、上記課題を解決するため、以下の手段を採用する。
すなわち、本発明のシースは、カテーテルを瘻孔に挿入するためのシースであって、筒状のシース本体と、前記シース本体の一端を保持するコネクタと、を備え、前記コネクタは、前記瘻孔を拡径するダイレータとともに前記シース本体を前記瘻孔に挿入するときに、前記ダイレータを把持する把持部材を備えていることを特徴とする。
これにより、瘻孔への挿入時に、コネクタとダイレータに、その中心軸方向に沿って双方が相対変位しようとする力が加わった場合に、ダイレータに対してコネクタがその中心軸方向にずれるのを防止できる。しかも、コネクタに把持部材を設けるのみで良いので、構造が複雑になったり、部品点数が増えるのを抑えることができる。

前記把持部材は、前記シース本体の中心軸に直交する方向に沿って対向配置された一対の把持爪から形成されているようにしてもよい。
これにより、把持部材を簡易な構成で実現することができる。

一対の前記把持爪のそれぞれの先端部には、対向する前記把持爪側に突出する係止突起が形成されているようにしてもよい。
これにより、一対の把持爪間で把持したダイレータが不用意に抜け出るのを防ぐことができる。

前記把持部材は、前記コネクタの外側面において、前記シース本体に近い側の端部に設けられているようにしてもよい。
ダイレータからコネクタを取り外す場合に、コネクタのシース本体から遠い側の端部を引き起こすと、コネクタはシース本体に近い側の端部を支点として回動する。把持部材が、支点に近い位置に設けられていれば、小さな力でコネクタを引き起こしつつ、把持部材によるダイレータの把持を解除することができる。

前記コネクタは、前記ダイレータに対向する側の外側面に、前記ダイレータの中心軸方向に連続する凹溝が形成されているようにしてもよい。
凹溝にダイレータの外周面を沿わせることによって、コネクタとダイレータとを安定して一体に保持できる。

前記コネクタは、該コネクタと前記ダイレータとが該コネクタの中心軸方向に相対変位するのを拘束する拘束部材を備えているようにしてもよい。
拘束部材によっても、ダイレータとシースとを瘻孔に挿入するときにコネクタがダイレータの中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを拘束することができる。

前記把持部材は、前記コネクタに前記ダイレータが係合している状態において、弾性力により当該ダイレータを前記拘束部材側へ押し付けるようにしてもよい。
把持部材と拘束部材との相乗効果により、コネクタとダイレータとの位置ずれをより確実に抑制することができる。

また、本発明のシースダイレータは、上記したようなシースと、先端部に前記瘻孔を拡径する拡径部を有するとともに、中心軸方向の一部が前記シース本体内に挿入され、他部が前記把持部材により把持されて前記コネクタに沿うダイレータと、を備えていることを特徴とすることもできる。
このシースダイレータによれば、瘻孔への挿入時に、ダイレータに対してコネクタがその中心軸方向に相対的にずれるのを防止できる。しかも、コネクタに把持部材を設けるのみで良いので、構造が複雑になったり、部品点数が増えるのを抑えることができる。

本発明によれば、部品製作コストを抑えつつ、ダイレータとシースとのずれを確実に防ぐことが可能となる。

本実施形態にかかるシースとダイレータとが一体化したシースダイレータを示す斜視図である。 シースの構成を示す斜視図である。 シースの構成を示す図であって、（ａ）はシースの側面図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ矢視断面図、（ｃ）は（ａ）のＹ−Ｙ矢視断面図である。 シースを用いてカテーテルを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。 ガイドワイヤを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。 瘻孔にシースダイレータを挿入する状態を示す斜視図である。 シースダイレータを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。 シースからダイレータを抜去し、シースのみを瘻孔に留置した状態を示す断面図である。 シースにカテーテルを挿入することによって、シースを切り裂いている状態を示す斜視図である。 カテーテルを瘻孔に挿入し、シースを除去した状態を示す断面図である。 カテーテルの設置が完了した状態を示す断面図である。

以下、添付図面を参照して、本発明によるシースおよびシースダイレータを実施するための形態を説明する。しかし、本発明はこの実施形態のみに限定されるものではない。
図１は、本実施形態にかかるシースとダイレータとが一体化したシースダイレータを示す斜視図である。図２は、シースの構成を示す斜視図である。図３は、シースの構成を示す図であって、（ａ）はシースの側面図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ矢視断面図、（ｃ）は（ａ）のＹ−Ｙ矢視断面図である。
図１に示すように、シースダイレータ１０は、ダイレータ２０と、シース３０と、を備えている。

ダイレータ２０は、腹壁と胃壁とを貫通して形成された瘻孔を拡径する。このダイレータ２０は、円筒状のダイレータ本体２１と、このダイレータ本体２１の先端側に設けられ、瘻孔を拡径するためのテーパ状の拡径部２２と、ダイレータ本体２１および拡径部２２の内部に貫通形成された挿通路２３と、を備えている。なお、ダイレータ２０は、本実施形態で用いるものに限定されるものではなく、瘻孔を拡径できるのであればいかなる構成のものを用いてもよい。

図１〜図３に示すように、シース３０は、ダイレータ２０と後述するカテーテル５０とが挿入されるシース本体３１と、逆止弁３２と、シース本体３１および逆止弁３２の一端を挟持固定するコネクタ４０と、を備えて構成されている。

シース本体３１は、全体として円筒状をなし、その中心軸方向に連続して、一定の内径を有した内部通路３３が形成されている。ここで、シース本体３１の内径は、ダイレータ２０およびカテーテル５０の外径と略同一の内径に設定されている。
このシース本体３１は、その一端３１ａが、コネクタ４０に挟持されている。
また、シース本体３１の一端３１ａ側には、外周面に、ダイレータ２０およびカテーテル５０をシース本体３１の外周側から内部通路３３内に挿入する挿入口３５が形成されている。図２に示すように、挿入口３５は、一端３１ａ側の端部３５ａとシース本体３１の他端３１ｂ側の端部３５ｂに対し、端部３５ａと端部３５ｂの間の中間部３５ｃにおいて、シース本体３１の周方向に沿った開口幅ｗが大きくなるよう形成されている。また、挿入口３５の端部３５ｂには、他端３１ｂ側にいくにしたがってシース本体３１の周方向の開口幅が漸次縮小するＶ字状に形成された切口部３６が形成されている。

また、シース本体３１の他端３１ｂ側には、内部通路３３に連通する開口部３７が形成されている。

さらに、図２に示すように、シース本体３１には、一端３１ａ側に形成された切口部３６と、他端３１ｂ側の開口部３７との間に、シース本体３１の中心軸方向に連続するスリット部３８が形成されている。このスリット部３８は、シース本体３１の肉厚を周方向の一部で小さくすることによって形成することができ、例えば、シース本体３１の内周面または外周面に、シース本体３１の中心軸方向に連続して、断面Ｖ字状の溝を形成することによって形成できる。このスリット部３８によって、シース本体３１は、切口部３６を起点として切り裂きやすくなっている。ただし、スリット部３８は、ダイレータ２０の挿抜時には破断しない強度を有し、カテーテル５０をシース本体３１内の内部通路３３に挿入したときに、スリット部３８からシース本体３１が容易に切り裂かれるように形成されている。

シース本体３１を形成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリエチレン樹脂（ＰＥ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、等を用いるのが好ましい。また、これらの中でも、特に、摩擦抵抗が低いＰＴＦＥ，ＦＥＰ、ＥＴＦＥ等のフッ素樹脂によりシース本体３１を形成するのが特に好ましい。これにより、カテーテル５０を挿入する際に、内部通路３３を通過する際の摩擦抵抗を抑えることができ、カテーテル５０の挿入を容易かつ円滑に行うことが可能となる。

逆止弁３２は、シース本体３１の内部に配置され、その基端部３２ａがシース本体３１の一端３１ａとともにコネクタ４０に挟持されている。
この逆止弁３２は、挿入口３５の全体を覆うよう、挿入口３５よりも大きな外形寸法を有している。また、図３（ｂ）に示すように、逆止弁３２は、シース本体３１の中心軸に直交する断面における形状が、シース本体３１の外周側に向けて凸となる略円弧状で、その曲率半径がシース本体３１の内径（半径）よりも大きく設定されている。さらに、図２に示すように、逆止弁３２は、先端部３２ｂが、基端部３２ａ側から先端３２ｃに向けて、幅寸法が漸次縮小する外形円弧状をなしている。図２、図３に示すように、このような逆止弁３２は、ダイレータ２０またはカテーテル５０を挿入しない状態においては、挿入口３５をシース本体３１の内側から覆い、その外周縁部３２ｅが挿入口３５の外周側でシース本体３１の内周面に密着するよう設けられている。

逆止弁３２は、弾性を有したゴム系材料で形成するのが好ましく、例えば、ポリエチレン樹脂、ゴム材料、軟質塩化ビニル樹脂（軟質ＰＶＣ）等が挙げられる。ゴム材料としては、例えば、天然ゴム（ＮＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、スチレン・ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、クロロプレンゴム（ＣＲ）、ニトリルゴム（ＮＢＲ）等のようなジエン系ゴム材料、または、ブチルゴム（ＩＩＲ）、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＭ，ＥＰＤＭ）、ウレタンゴム（Ｕ）、シリコーンゴム（Ｑ）、アクリルゴム（ＡＣＭ）、クロロスルホン化ゴム（ＣＳＭ）、エピクロルヒドリンゴム（ＣＯ，ＥＣＯ）フッ素ゴム（ＦＫＭ）等のような非ジエン系ゴム材料等が挙げられる。以上の材料の中でも、ポリエチレン樹脂、シリコーンゴム、軟質塩化ビニル樹脂のいずれかを用いるのが好ましく、シリコーンゴムを用いるのが最も好ましい（本実施形態ではシリコーンゴムで逆止弁３２を形成している）。このような材料を用いて逆止弁３２を形成することにより、逆止弁３２が、挿入口３５からダイレータ２０やカテーテル５０を挿入または抜去するときに弾性変形するようになっている。

この逆止弁３２は、通常時においては、前述のごとく外周縁部３２ｅが挿入口３５の外周側でシース本体３１の内周面に密着することによって、挿入口３５を封止する。このように、逆止弁３２によって挿入口３５および内部通路３３の気密性が保持される。この状態では、シース本体３１の開口部３７を通して内部通路３３にガス等による圧力が作用しても、ガス等が挿入口３５から抜け出るのを防止可能となっている。
一方、図１に示したように、ダイレータ２０やカテーテル５０を挿入口３５から内部通路３３内に挿入すると、ダイレータ２０やカテーテル５０に押圧されることによって、逆止弁３２が、基端部３２ａ側に対して先端部３２ｂ側がシース本体３１の内方に向けて弾性変形する。

コネクタ４０は、シース本体３１の一端３１ａと、その内部に挿入された逆止弁３２の基端部３２ａとを挟持して固定する。このコネクタ４０は、シース本体３１内にダイレータ２０やカテーテル５０を挿入した状態で、ダイレータ２０の外周面に沿うように配置される。

図２、図３に示すように、コネクタ４０は、例えば、シース本体３１の中心軸方向に長軸を有する略直方体状をなしている。コネクタ４０において、ダイレータ２０やカテーテル５０に対向する側とは反対側の外側面４０ａには、シース本体３１側とは反対側の端部４０ｃに、外方に膨出する膨出部４１が形成されている。この膨出部４１は、コネクタ４０をダイレータ２０やカテーテル５０に沿わせた状態で、術者がダイレータ２０やカテーテル５０とともにコネクタ４０を保持する際の押さえ部、滑り止め部として機能する。

コネクタ４０において、ダイレータ２０に対向する側の外側面４０ｂには、コネクタ４０の長軸方向に連続する凹溝４２が形成されている。この凹溝４２の内周面４２ａは、例えばダイレータ２０やカテーテル５０の外周面とほぼ同じ曲率半径の円弧状断面で形成するのが好ましい。この凹溝４２は、コネクタ４０の長軸方向の全長にわたって形成しても良いし、後述する把持爪４６，４６の間にのみ形成しても良い。

コネクタ４０を形成する材料としては、例えば、ポリアセタール（ＰＯＭ）樹脂、ＡＢＳ樹脂、硬質ＰＶＣ等を用いるのが好ましい。これらの材料で形成することにより、ＰＥ等で形成されたシース本体３１の一端３１ａと逆止弁３２の基端部３２ａとをコネクタ４０で強固に挟持することができる。ここで、コネクタ４０に使用される硬質塩化ビニル樹脂とは、一般的に、可塑剤がまったく含まれていないか、含まれていても少量である塩化ビニル樹脂をいう。これに対して、逆止弁３２に使用される軟質塩化ビニル樹脂とは、可塑剤が多く含まれている塩化ビニル樹脂を、より具体的には、塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、可塑剤が３０重量部以上含まれる塩化ビニル樹脂をいう。

上記コネクタ４０には、ダイレータ２０を把持する把持部材４５が設けられている。図３（ｃ）に示すように、把持部材４５は、コネクタ４０においてダイレータ２０に対向する側の外側面４０ｂにおいて、コネクタ４０の長軸方向に直交する幅方向（短軸方向）の両側に間隔を隔てて対向して設けられた、一対の把持爪４６，４６から形成されている。これら把持爪４６，４６は、凹溝４２の両側に、ダイレータ２０の直径と同等の間隔で設けられ、外側面４０ｂから直交する方向に突出するよう形成されている。このような把持部材４５においては、一対の把持爪４６，４６により、ダイレータ２０を両側から挟み込むようにして把持する。

把持爪４６，４６の先端部には、図３（ｃ）に示すように、それぞれ対向する把持爪４６側に突出する係止突起４７が形成されている。この係止突起４７には、頂部（実際には、後述する内側傾斜面４７ｂと外側傾斜面４７ｃとの交線の部分）４７ａと、把持爪４６の基端側から頂部４７ａに向かって傾斜する内側傾斜面４７ｂと、頂部４７ａから把持爪４６の先端側に向かって傾斜する外側傾斜面４７ｃと、が形成されており、それぞれ対向する内側傾斜面４７ｂ，４７ｂ間の距離は徐々に狭くなって、頂部４７ａ，４７ａ間で最も狭くなっている。これにより、一対の把持爪４６，４６間でダイレータ２０を把持する際に、係止突起４７を構成する一対の頂部４７ａによってダイレータ２０を凹溝４２の内周面４２ａ側に押し付けるとともに、把持爪４６，４６間からダイレータ２０が不用意に抜け出るのを防ぐようになっている。一方、係止突起４７の、それぞれ対向する外側傾斜面４７ｃ，４７ｃ間の距離は、頂部４７ａから把持爪４６の先端側に向かって徐々に拡がっている。これにより、外側傾斜面４７ｃ，４７ｃがガイドとして働くため、一対の把持爪４６，４６の間にダイレータ２０を容易に挿入することができるようになっている。

なお、係止突起４７は、外側面４０ｂから直交する方向に突出（起立）するよう形成された把持爪４６において、把持爪４６，４６の間に把持された状態のダイレータ２０の半径の位置（高さ）よりも先端側の位置（高さ）に設けることが好ましい。より具体的には、内側傾斜面４７ｂの基端部分が当該位置よりも先端側となるように設けることが好ましい。

また、本実施形態では、図３（ｃ）に示すように、一対の把持爪４６，４６間でダイレータ２０を把持する際に、係止突起４７を構成する一対の頂部４７ａによってダイレータ２０を凹溝４２の内周面４２ａ側に押し付ける構成を例として説明したが、これに限定されるものではない。例えば、一対の内側傾斜面４７ｂにダイレータ２０を当接させるような寸法で係止突起４７を把持爪４６に設ける構成とするとともに、ダイレータ２０を凹溝４２の内周面４２ａ側に押し付けるように構成してもよい。

図３（ａ）に示すように、このような把持爪４６，４６は、コネクタ４０の外側面４０ｂにおいて、シース本体３１に近い側の端部４０ｄに設けるのが好ましい。把持爪４６，４６間にダイレータ２０を把持した状態で、ダイレータ２０からコネクタ４０を取り外す場合に、術者は、コネクタ４０を、シース本体３１側とは反対側の端部４０ｃにおいて指で保持し、ダイレータ２０の径方向に変位させる。すると、図１中に二点鎖線で示したように、コネクタ４０は、コネクタ４０の端部４０ｃを力点Ｐｆとし、その反対側のシース本体３１側の端部４０ｄを支点Ｐｓとし、端部４０ｄ側を中心として端部４０ｃ側がダイレータ２０の外周面から離間する方向に変位する。このようなコネクタ４０の引き起こし動作に際して、把持爪４６，４６がコネクタ４０においてシース本体３１に近い側の端部４０ｄに設けられていることによって、小さな力でコネクタ４０を引き起こすことができる。

図２、図３（ａ）、（ｃ）に示すように、コネクタ４０は、ダイレータ２０を一体的に係止させるための拘束部材４８を備えている。この拘束部材４８は、コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを拘束する。
拘束部材４８としては、例えば、コネクタ４０においてダイレータ２０に対向する側の凹溝４２の内周面に、シリコーンゴム等、ダイレータ２０に対してコネクタ４０を形成する材料よりも高い摩擦係数を有した材料からなる薄板状のパッド４９を設けるのが好ましい。より具体的には、図３（ｃ）に示すように、パッド４９は、凹溝４２に形成された凹部４２ｂ内に収容することができる。凹部４２ｂ内に収容した状態で、パッド４９の表面４９ａが、凹溝４２の内周面４２ａに連続して、例えばダイレータ２０の外周面とほぼ同じ曲率半径の円弧状断面を形成するのが好ましい。
ここで、パッド４９は、把持爪４６，４６の間にのみ設けてもよいが、コネクタ４０の長軸の全長にわたって凹溝４２に設けるようにしてもよい。

このようなパッド４９は、その厚さを、０．５〜１．５ｍｍとするのが好ましい。また、パッド４９は、コネクタ４０の長軸方向に沿った長さ寸法を、１０〜１５ｍｍとするのが好ましい。ここで、パッド４９の厚さが０．５ｍｍ未満であると、ダイレータ２０への押しあてが弱くなり、充分にダイレータ２０を拘束できなくなるために好ましくない。一方、パッド４９の厚さが１．５ｍｍを超えると、パッド４９の反発力により、ダイレータ２０を把持爪４６，４６によって拘束できなくなるために好ましくない。

このようなパッド４９からなる拘束部材４８を備えたコネクタ４０においては、一対の把持爪４６，４６により、ダイレータ２０を両側から挟み込むようにして把持した状態で、係止突起４７，４７によってダイレータ２０がパッド４９に押し付けられて、ダイレータ２０の外周面にパッド４９が密着するようになっている。パッド４９とダイレータ２０との摩擦力によって、ダイレータ２０に対してコネクタ４０が、その中心軸方向に変位するのを拘束する。

なお、本実施形態では、図３（ｃ）に示すように、パッド４９の表面４９ａが凹溝４２の内周面４２ａと連続面となるように凹部４２ｂ内にパッド４９を埋設するとともに、一対の把持爪４６，４６によってダイレータ２０を両側から挟み込むようにして把持した状態で、係止突起４７，４７によってダイレータ２０がパッド４９に押し付けられて、ダイレータ２０の外周面にパッド４９が密着する構成を例として説明したが、これに限定されるものではない。例えば、高い摩擦係数とともに弾性力を有する材料を用いるとともにパッド４９の表面４９ａが凹溝４２の内周面４２ａから僅かに飛び出した状態で凹部４２ｂ内にパッド４９を埋設するとともに、係止突起４７，４７によるダイレータ２０のパッド４９への付勢力を減じた構成の一対の把持爪４６，４６を用いる構成としてもよい。このような構成としても、ダイレータ２０を両側から挟み込むよう把持した状態で、ダイレータ２０の外周面にパッド４９を密着させることができる。

図４は、シースを用いてカテーテルを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。この図４を用いてカテーテルの構成について説明する。
上記のようなシース３０により瘻孔６３内への挿入を補助されるカテーテル５０は、いかなる構成のものを用いてもよい。例えば、図４に示すように、カテーテル５０は、栄養液や薬液等を胃内部６０に注入するためのチューブ部５１と、胃内部６０に留置される留置部５２と、腹壁６２の表面にカテーテル５０を固定するためのストッパ部５３と、未使用時にチューブ部５１の注入口５４に嵌め、チューブ部５１内を塞ぐためのボタン部５５とを備えた構成とすることができる。このカテーテル５０は、瘻孔６３内への挿入の際には、オブチュレータ５６に装着される。オブチュレータ５６も、いかなる構成のものを用いてもよく、例えば、カテーテル５０内に挿入される不図示のロッド部と、ロッド部を挿入する外筒部５７と、ロッド部の挿入や挿入長さを調整する押圧部５８と、を少なくとも備えて構成されている。外筒部５７には、押圧部５８を操作する際、またはカテーテル５０ごとオブチュレータ５６をシース３０内に挿入する際に、手指を掛けて支持するためのフランジ部５９が突出形成されている。

〔シースを用いたカテーテルの挿入方法〕
次に、本実施形態のシース３０を用い、胃内部にカテーテル５０を挿入し、留置する方法について説明する。図４、および図５〜図１１は、その作業の流れを示す図である。図５は、ガイドワイヤを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。図６は、瘻孔にシースダイレータを挿入する状態を示す斜視図である。図７は、シースダイレータを瘻孔に挿入した状態を示す断面図である。図８は、シースからダイレータを抜去し、シースのみを瘻孔に留置した状態を示す断面図である。図９は、シースにカテーテルを挿入することによって、シースを切り裂いている状態を示す斜視図である。図１０は、カテーテルを瘻孔に挿入し、シースを除去した状態を示す断面図である。図１１は、カテーテルの設置が完了した状態を示す断面図である。
なお、以下の作業は、患者の胃内部６０に内視鏡を挿入して、術者が状況を観察しながら行う。
まず、患者の胃内部６０に内視鏡を挿入し、胃内部６０にガス（空気、二酸化炭素等）を供給し、内視鏡の視野を確保する。次いで、内視鏡により胃内部６０における位置を確認しながら、腹壁６２の表面側から触診を行い、胃壁６１と腹壁６２との固定部位を決定する。

次に、図５に示すように、縫合糸７０を用いて、胃壁６１と腹壁６２とが密着するよう縫合して固定し、縫合部７１を形成する。
続いて、縫合部７１において、腹壁６２の表面側から、不図示の中空筒状の穿孔針を刺して胃内部６０に貫通させ、瘻孔６３を形成する。そして、穿孔針内に、ガイドワイヤ８０を胃内部６０に到達するよう挿通させる。この後、穿孔針のみを抜き取る。すると、胃壁６１と腹壁６２とを貫通して形成された小径な瘻孔６３内に、ガイドワイヤ８０が留置される。

次に、図６に示すように、シースダイレータ１０を、瘻孔６３に挿入する。シースダイレータ１０は、予め、挿入口３５からシース本体３１内にダイレータ２０を挿入して一体化しておく。このとき、シース本体３１の開口部３７から、ダイレータ２０の拡径部２２が外部に露出するようにしておく。また、シース３０のコネクタ４０は、一対の把持爪４６，４６によりダイレータ２０を両側から挟み込むようにして把持した状態で、ダイレータ本体２１の外周面に沿わせた状態とされている。

シースダイレータ１０を瘻孔６３に挿入するには、まず、ダイレータ２０の拡径部２２の先端から挿通路２３（図１参照）内に、ガイドワイヤ８０を挿通させる。そして、シースダイレータ１０を、ガイドワイヤ８０に沿って腹壁６２の表面に接近させ、拡径部２２の先端を瘻孔６３内に徐々に挿入していく。すると、テーパ状の拡径部２２により、瘻孔６３の内径が徐々に拡径される。そして、図７に示すように、拡径された瘻孔６３内に、シースダイレータ１０を所定深さまで貫通させる。
この状態で、ダイレータ本体２１と、その外周面に一体に設けられているシース本体３１の端部３１ｂとが、腹壁６２および胃壁６１を貫通し、胃内部６０に到達している。

上記のシースダイレータ１０の瘻孔６３への挿入時には、瘻孔６３とシース本体３１の外周面との摩擦力、術者がコネクタ４０とダイレータ２０とを手指で保持しながらシースダイレータ１０を瘻孔６３に挿入するために加える力等によって、コネクタ４０とダイレータ２０には、その中心軸方向に沿って双方が相対変位しようとする力が加わることがある。このとき、一対の把持爪４６，４６により、ダイレータ２０が把持され、さらに、ダイレータ２０の外周面にパッド４９（図３参照）が密着しているので、ダイレータ２０に対してコネクタ４０が、その中心軸方向にずれるのが防止される。

次いで、ダイレータ２０からコネクタ４０を取り外す。これには、術者が、コネクタ４０を、シース本体３１側とは反対側の端部４０ｃにおいて指で保持し、ダイレータ２０の径方向外周側に向けて変位させる。すると、図１中に二点鎖線で示したように、コネクタ４０は、コネクタ４０の端部４０ｃを力点Ｐｆとし、その反対側のシース本体３１側の端部４０ｄを支点Ｐｓとし、端部４０ｄ側を中心として端部４０ｃ側がダイレータ２０の外周面から離間する方向に変位する。これにより、把持爪４６、４６の間からダイレータ２０が抜け出て、ダイレータ２０の把持が解除される。

この後、シース３０のみを残して、ダイレータ２０とガイドワイヤ８０とを体外へ抜取る。図８に示すように、このようにダイレータ２０をシース本体３１から抜き取ると、弾性変形していた逆止弁３２が復元して挿入口３５を封止する。

次に、図９に示すように、カテーテル５０を、シース３０の挿入口３５から、シース本体３１内に挿入する。このとき、シース３０が胃内部６０方向に移動しないように、コネクタ４０を手で保持するのが好ましい。
上記シース本体３１の挿入口３５には、Ｖ字状の切口部３６が形成され、この切口部３６に連続してスリット部３８が形成されている。一方、カテーテル５０の留置部５２の外径は、シース本体３１の内径よりも大径とされる。そのため、シース本体３１内に、カテーテル５０の留置部５２を挿入していくと、シース本体３１は、切口部３６を起点としてスリット部３８が長手方向に切り裂かれる。その結果、大径な留置部５２を、シース本体３１に貫通させて胃内部６０に到達させることができる。
このようにしてカテーテル５０を挿入していき、図４に示したように、腹壁６２の外表面にカテーテル５０のストッパ部５３が到達すると、シース本体３１の開口部３７から留置部５２が突出し、胃内部６０に留置部５２が留置された状態となり、カテーテル５０の挿入が完了する。

そして、カテーテル５０の挿入が完了したら、図１０に示すように、オブチュレータ５６の図示しないロッド部でカテーテル５０の留置部５２を伸張させた状態で、破断したシース本体３１を瘻孔６３内から抜取り、シース３０全体を体外へ除去する。

この後、図１１に示すように、カテーテル５０を操作し、留置部５２を瘻孔６３の内径よりも大径に拡張させる。そして、カテーテル５０が装着されていたオブチュレータ５６を瘻孔６３内から抜取ることにより、カテーテル５０の胃壁６１および腹壁６２への装着が完了する。また、図１１中の点線矢印で示すように、ボタン部５５をチューブ部５１の注入口５４方向に回動させ、当該注入口５４にボタン部５５を嵌めてチューブ部５１内を塞ぐことで、カテーテル５０の留置作業が終了する。
しかる後、カテーテル５０を介して栄養や薬液を胃内部６０に注入する際には、ボタン部５５を注入口５４から外すことで、チューブ部５１を介して栄養液や薬液等を胃内部６０に注入することができる。

上述したように、コネクタ４０には、ダイレータ２０を把持する把持部材４５が設けられている。
これにより、シースダイレータ１０の瘻孔６３への挿入時に、コネクタ４０とダイレータ２０に、その中心軸方向に沿って双方が相対変位しようとする力が加わった場合に、ダイレータ２０に対してコネクタ４０がその中心軸方向にずれるのを防止できる。したがって、シースダイレータ１０の瘻孔６３への挿入作業を円滑かつ確実に行うことができる。
しかも、コネクタ４０に把持部材４５を設けるのみで良いので、シースダイレータ１０の構造が複雑になったり、部品点数が増えるのを抑え、低コストで上記作用効果を得ることができる。

また、把持部材４５は、一対の把持爪４６，４６から形成されている。これにより、把持部材４５を簡易な構成で実現することができ、コスト上昇を有効に抑えることができる。

さらに、把持爪４６，４６の先端部には、それぞれ対向する把持爪４６側に突出する係止突起４７が形成されている。これにより、一対の把持爪４６，４６間で把持したダイレータ２０が、把持爪４６，４６間から不用意に抜け出るのを防ぐことができ、ダイレータ２０とコネクタ４０とが一体化した状態を確実に維持できる。

また、把持爪４６，４６は、コネクタ４０の外側面４０ｂにおいて、シース本体３１に近い側の端部に設けられている。これにより、ダイレータ２０からコネクタ４０を取り外す場合に、小さな力でコネクタ４０を引き起こし、コネクタ４０をダイレータ２０から容易かつ確実に取り外すことができる。

加えて、コネクタ４０において、ダイレータ２０やカテーテル５０に対向する側の外側面４０ｂには、コネクタ４０の長軸方向に連続する凹溝４２が形成されている。これにより、凹溝４２の内周面４２ａにダイレータ２０やカテーテル５０の外周面を沿わせることによって、ダイレータ２０やカテーテル５０を挿入口３５からシース本体３１内に挿入するときに、容易かつ確実に挿入作業を行うことができ、また、コネクタ４０をダイレータ２０やカテーテル５０に沿わせた状態では、コネクタ４０とダイレータ２０またはカテーテル５０とを、安定して保持できる。

また、上述したように、コネクタ４０は、ダイレータ２０を一体的に係止させるための拘束部材４８を備えている。この拘束部材４８は、コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを拘束することができる。したがって、シースダイレータ１０の瘻孔６３への挿入作業を円滑かつ確実に行うことができる。
しかも、コネクタ４０に拘束部材４８を設けるのみで良いので、シースダイレータ１０の構造が複雑になったり、部品点数が増えるのを抑え、低コストで上記作用効果を得ることができる。

そして、拘束部材４８としては、シリコーンゴム等、ダイレータ２０に対してコネクタ４０を形成する材料よりも高い摩擦係数を有した材料からなる薄板状のパッド４９を用いることができる。
これにより、パッド４９とコネクタ４０との間に生じる摩擦により、コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを確実に拘束することができる。しかも、パッド４９は安価に製作することができるため、低コスト化を確実に実現することができる。

さらに、パッド４９は、その表面４９ａが、ダイレータ２０の外周面とほぼ同じ曲率半径の円弧状断面を形成するようにした。これにより、パッド４９とダイレータ２０との接触面積を有効に増やすことができ、コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを確実に拘束することができる。

（その他の実施形態）
なお、本発明のシース、シースダイレータは、図面を参照して説明した上述の各実施形態に限定されるものではなく、その技術的範囲において様々な変形例が考えられる。
例えば、上記実施形態では、ダイレータ２０を把持する把持部材４５として、一対の把持爪４６，４６を例示したが、ダイレータ２０を把持することができるのであれば、把持部材４５は、把持爪４６以外のいかなる形状、構成のものとしてもよい。
また、把持爪４６，４６は、コネクタ４０の外側面４０ｂにおいて、シース本体３１に近い端部４０ｄに設けるようにしたが、シース本体３１から遠い端部４０ｃ側に設けてもよい。

また、上記実施形態では、ダイレータ２０を一体的に係止させるための拘束部材４８として、パッド４９を用いるようにしたが、これに限るものではない。コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを拘束することができるのであれば、例えば、凹溝４２に、ダイレータ２０との間の摩擦力を高めるよう、梨地加工等の表面処理を施してもよい。さらには、ダイレータ本体２１と、コネクタ４０に、互いに嵌め合う凸部と凹部等を形成することによって、コネクタ４０がダイレータ２０の中心軸方向に沿って相対的に変位してしまうのを拘束するようにしてもよい。

さらに、ダイレータ２０をコネクタ本体３１から抜去するとき等の滑り止めとして、コネクタ４０の表面に凹凸等を形成してもよい。

加えて、上記実施形態では、シース３０において、挿入口３５に密着するよう逆止弁３２を設けているが、本発明がこれに限定されるわけではなく、逆止弁を内部通路３３のいずれかの位置に、いかなる構造で設けてもよい。
これ以外にも、例えばカテーテル５０の構成や、作業手順等については、あくまでも一例を示したに過ぎず、本発明の主旨を逸脱しない限り、上記実施の形態で挙げた構成を取捨選択したり、他の構成に適宜変更したりすることが可能である。

１０ シースダイレータ
２０ ダイレータ
２１ ダイレータ本体
２２ 拡径部
２３ 挿通路
３０ シース
３１ シース本体
３１ａ 一端
３１ｂ 他端
３２ 逆止弁
３２ａ 基端部
３２ｂ 先端部
３２ｃ 先端
３２ｅ 外周縁部
３３ 内部通路
３５ 挿入口
３５ａ 端部
３５ｂ 端部
３５ｃ 中間部
３６ 切口部
３７ 開口部
３８ スリット部
４０ コネクタ
４０ａ 外側面
４０ｂ 外側面
４０ｃ 端部
４０ｄ 端部
４１ 膨出部
４２ 凹溝
４２ａ 内周面
４２ｂ 凹部
４５ 把持部材
４６ 把持爪
４７ 係止突起
４８ 拘束部材
４９ パッド
４９ａ 表面
５０ カテーテル
５１ チューブ部
５２ 留置部
５３ ストッパ部
５４ 注入口
５５ ボタン部
５６ オブチュレータ
５７ 外筒部
５８ 押圧部
５９ フランジ部
６０ 胃内部
６１ 胃壁
６２ 腹壁
６３ 瘻孔
７０ 縫合糸
７１ 縫合部
８０ ガイドワイヤ

Claims (7)

1. カテーテルを瘻孔に挿入するためのシースであって、
   筒状のシース本体と、
   前記シース本体の一端を保持するコネクタと、を備え、
   前記コネクタは、前記瘻孔を拡径するダイレータとともに前記シース本体を前記瘻孔に挿入するときに、該ダイレータを把持する把持部材を備え、
   前記コネクタの前記外側面における前記ダイレータに対向する側に、前記ダイレータの中心軸方向に連続する凹溝が形成されており、
   前記把持部材は、前記ダイレータを把持した状態において前記シース本体の中心軸に直交する方向に、前記凹溝の両側から突出して対向配置された一対の把持爪を有し、
   該一対の把持爪は、前記ダイレータの外周面を両側から挟み込むように把持可能であることを特徴とするシース。
2. カテーテルを瘻孔に挿入するためのシースであって、
   筒状のシース本体と、
   前記シース本体の一端を保持するコネクタと、を備え、
   前記コネクタは、
   前記瘻孔を拡径するダイレータとともに前記シース本体を前記瘻孔に挿入するときに、該ダイレータを把持する把持部材と、
   前記コネクタにおける他の部位よりも高い摩擦力を有することにより、前記コネクタと前記ダイレータとが前記コネクタの中心軸方向に相対変位するのを拘束する拘束部材と、を備えていることを特徴とするシース。
3. 前記把持部材は、前記ダイレータを把持した状態において前記シース本体の中心軸に直交する方向に突出して対向配置された一対の把持爪から形成されていることを特徴とする請求項２に記載のシース。
4. 一対の前記把持爪のそれぞれの先端部には、対向する前記把持爪側に突出する係止突起が形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のシース。
5. 前記把持部材は、前記コネクタの外側面において、前記シース本体に近い側の端部に設けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のシース。
6. 前記拘束部材は、前記一対の把持爪の間に配設されており、
   前記把持部材は、前記コネクタに前記ダイレータが係合している状態において、弾性力により当該ダイレータを前記拘束部材側へ押し付けることを特徴とする請求項２に記載のシース。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載のシースと、
   先端部に前記瘻孔を拡径する拡径部を有するとともに、中心軸方向の一部が前記シース本体内に挿入され、他部が前記把持部材により把持されて前記コネクタに沿うダイレータと、
   を備えていることを特徴とするシースダイレータ。