CN116531640A - 导管放置装置、其制造方法和导管组件 - Google Patents

Abstract

本申请涉及导管放置装置、其制造方法和导管组件。导管放置组件包括导管和皮肤切口装置，皮肤切口装置具有配置为在包覆构造与部署构造之间转变的刀片。皮肤切口装置包括针，针限定成具有延伸穿过针壁的狭槽，其中刀片布置在狭槽内。刀片铰接地联接至限定支点的针壁。皮肤切口装置包括位于针内腔内的推杆，推杆具有与刀片可操作地接合的远端，从而推杆在近侧位置与远侧位置之间的移位分别使刀片在包覆构造与部署构造之间转变。

Description

导管放置装置、其制造方法和导管组件

优先权

本申请要求2022年2月3日提交的美国临时申请第63/306,430号的优先权权益，该申请通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管放置装置、其制造方法和导管组件。

背景技术

中心静脉导管(CVC)通常通过塞丁格技术引入患者体内并通过其脉管系统推进。塞丁格技术利用了许多步骤和医疗装置(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、CVC等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是大量步骤是耗时的，处理大量医疗装置是困难的，并且上述两者都会导致患者创伤或增加的感染风险。由于在塞丁格技术期间需要更换的医疗装置的数量，存在相对高的接触污染的可能性。这样，已经开发了先进的导管放置系统以减少将诸如CVC的导管放置到患者体内所涉及的步骤和医疗装置的数量。

这些先进的导管放置系统中的一些包括用针进入脉管系统并利用导丝稳定进入部位。一旦放置了导丝，就可以使用手术刀在插入部位处切割或切开皮肤和筋膜，以便于导管的插入。如果皮肤切开没有正确形成，则可能形成皮桥，从而阻碍导管通过皮肤插入脉管。皮肤切口装置可以用于产生可重复的切割深度，从而降低在插入部位周围留下皮桥的可能性。本文公开了先进的导管放置系统和用于在插入部位切开皮肤以消除阻碍导管插入脉管系统的皮桥的相关方法。

发明内容

本文公开了一种导管放置装置，该导管放置装置包括配置为扩大插入部位开口的皮肤切口装置。根据一些实施方案，皮肤切口装置包括(i)针，限定针内腔和针壁，其中针包括延伸穿过针壁的狭槽；(ii)刀片，布置在针内腔内，与狭槽对准；以及(iii)推杆，布置在针内腔内，其中推杆包括远侧部分，该远侧部分配置为可操作地接合刀片，使得推杆的近侧移位引起刀片穿过狭槽径向向外移位。

在一些实施方案中，刀片限定与钝边缘相对布置的尖锐边缘，并且刀片在针内腔内取向成使得尖锐边缘径向向外定向。在一些实施方案中，尖锐边缘相对于钝边缘成角度地布置，使得刀片的近侧宽度大于刀片的远侧宽度。

在一些实施方案中，刀片可在包覆构造与部署构造之间转变，使得(i)在包覆构造中，整个尖锐边缘从针的外表面径向向内布置，并且(ii)在部署构造中，尖锐边缘的至少一部分径向地延伸超过外表面。

在一些实施方案中，推杆可在针内腔内纵向地定位在近侧位置与远侧位置之间，并且推杆的远侧部分接合刀片，从而推杆远离近侧位置朝向远侧位置的远侧移位使刀片远离包覆构造朝向部署构造转变。

在一些实施方案中，远侧部分与刀片的可操作接合包括远侧部分与刀片的钝边缘的滑动接触。在一些实施方案中，远侧部分包括成角度表面，并且远侧部分与刀片的可操作接合包括成角度表面与刀片的钝边缘的滑动接触。在一些实施方案中，远侧部分包括限定成角度表面的锥形部。在一些实施方案中，推杆包括沿着远侧部分的通道，其中刀片布置在通道内，并且其中通道的底表面限定成角度表面。

在一些实施方案中，刀片的远端与限定支点的针壁铰接地联接，使得刀片在包覆构造与部署构造之间旋转。

在一些实施方案中，刀片朝向包覆构造偏置，使得推杆远离远侧位置朝向近侧位置的近侧移位允许刀片朝向包覆构造自旋转。

在一些实施方案中，针壁包括径向突出入针内腔的推杆阻挡部，其中推杆阻挡部配置为接合推杆，以便限制推杆的远侧移位超过远侧位置。

在一些实施方案中，推杆包括具有开口近端和开口远端的推杆内腔，其中推杆内腔配置用于穿过它插入导丝。在一些实施方案中，皮肤切口装置包括布置在推杆内腔内的导丝。

在一些实施方案中，皮肤切口装置包括与推杆可操作地联接的致动器，其中致动器配置为使推杆在近侧位置与远侧位置之间移位。

在一些实施方案中，皮肤切口装置包括锁定机构，该锁定机构配置为将推杆锁定在近侧位置或远侧位置中的至少一个中。

本文还公开了根据一些实施方案的一种导管组件，该导管组件包括：(i)导管，包括导管管件，该导管管件在近侧联接至导管衬套，该导管衬套具有从它近侧联接的一个或多个延伸腿，该导管管件限定一个或多个内腔，其中，该一个或多个内腔中的每个内腔与延伸腿中的一个延伸腿流体连通；以及(ii)根据上述任何实施方案的导管放置装置。在组件的一些实施方案中，导管放置装置的针插入导管管件的该一个或多个内腔中的一个内腔。

本文还公开了根据一些实施方案的一种将导管放置在患者的血管内的方法，该方法包括：(i)将皮肤切口装置的针插入穿过皮肤并且进入血管以限定插入部位；(ii)将皮肤切口装置的刀片从包覆构造转变为部署构造，使得刀片的尖锐边缘远离针的外表面径向地延伸；(iii)利用尖锐边缘切开皮肤以扩大插入部位；以及(iv)将导管插入穿过插入部位并且进入血管。

在该方法的一些实施方案中，皮肤切口装置包括布置在针的针内腔内的推杆，其中推杆包括远侧部分，该远侧部分配置为在针内腔内可操作地接合刀片，使得推杆的远侧移位引起刀片通过延伸穿过针壁的狭槽径向向外移位。

在该方法的一些实施方案中，刀片可在包覆构造与部署构造之间转变，使得在包覆构造中，整个尖锐边缘从针的外表面径向向内布置，并且在部署构造中，尖锐边缘的至少一部分径向地延伸超过外表面。

在该方法的一些实施方案中，推杆可在针内腔内纵向地定位在近侧位置与远侧位置之间，其中远侧部分接合刀片，从而推杆远离近侧位置朝向远侧位置的远侧移位使刀片远离包覆构造朝向部署构造转变。在这种实施方案中，将皮肤切口装置的刀片从包覆构造转变为部署构造包括将推杆从近侧位置移位至远侧位置。

在该方法的一些实施方案中，刀片的远端与限定支点的针壁铰接地联接，并且使刀片在包覆构造与部署构造之间转变包括使刀片围绕支点旋转。

在一些实施方案中，该方法还包括使推杆从远侧位置朝向近侧位置移位，以使刀片从部署构造转变为包覆构造。

在该方法的一些实施方案中，刀片朝向包覆构造偏置，使得推杆朝向近侧位置的近侧移位允许刀片朝向包覆构造自旋转。

在该方法的一些实施方案中，推杆包括在开口近端与开口远端之间延伸的推杆内腔，其中推杆内腔配置用于穿过它插入导丝，并且该方法还包括将导丝插入穿过推杆内腔。

本文还公开了一种导管放置装置的制造方法，根据一些实施方案，该方法包括：(i)形成延伸穿过针的针壁的狭槽；(ii)将刀片放置在狭槽内，其中刀片的尖锐边缘相对于针径向向外定向，并且尖锐边缘从针的外表面向内布置；以及(iii)将推杆插入针的针内腔内，使得推杆的成角度表面接合刀片。

在一些实施方案中，制造方法还包括将刀片铰接地联接至针壁，使得刀片可通过狭槽枢转。

在一些实施方案中，制造方法还包括在针内腔的内表面上形成突起以限定推杆阻挡部，该推杆阻挡部配置为限制推杆在针内腔内的远侧移位。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，该附图和以下描述更详细地描述了这种概念的特定实施方案。

附图说明

将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本发明的实例实施方案，其中：

图1A示出了根据本文公开的实施方案的处于部署构造的导管放置系统的透视图；

图1B示出了根据本文公开的实施方案的处于准备好使用的折叠构造的导管放置系统的平面图；

图1C示出了根据本文公开的实施方案的处于折叠构造的导管放置系统的透视图；

图2示出了根据本文公开的实施方案的处于部署构造的导管放置系统的导管的侧视图；

图3A示出了根据本文公开的实施方案的图2的导管的远侧部分的特写细节；

图3B至图3C示出了根据本文公开的实施方案的图3A的导管的截面视图；

图4示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的远侧部分的纵向截面视图；

图5A至图5E示出了根据本文公开的实施方案的导管放置系统的示例性使用方法；

图6A示出了根据一些实施方案的皮肤切口装置的截面视图；

图6B是根据一些实施方案的图6A的推杆的远侧部分的侧视图，示出了成角度表面的第二实施方案；

图6C是根据一些实施方案的图6A的推杆的远侧部分的侧视图，示出了成角度表面的第三实施方案；

图7A至图7B示出了根据一些实施方案的处于隐藏构造和部署构造的皮肤切口装置的截面视图；

图8示出了根据一些实施方案的使用导管插入系统放置导管的示例性方法的流程图；以及

图9示出了根据一些实施方案的图6A的皮肤切口装置的示例性制造方法的流程图。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。

关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特征不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、定向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、定向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于例如本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

本文公开的任何方法包括一个或多个用于执行所述方法的步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的子例程或方法的仅一部分可以是公开文本的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。另外，除非另有说明，否则本文公开的所有实施方案都是可组合的和/或可互换的，或者这种组合或互换将与任一实施方案的所述可操作性相反。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

图1A至图1C示出了示例性的先进的导管放置系统(“系统”)100，其通常包括针120、导丝130、注射器系统140、导管150和针壳体(“壳体”)170。为了便于说明，图1A示出了处于部署构造的系统100。图1B示出了处于准备好使用的折叠构造的系统100的平面图。图1C示出了处于折叠构造的系统100的透视图。在一个实施方案中，导管放置系统100可以是配置为放置可快速插入式中心导管(RICC)150的RICC放置系统100。然而，应理解，也考虑配置为放置其他类型导管的其他导管放置系统。示例性导管150还可包括外周静脉内(PIV)导管、外周插入式中心导管(PICC)、中心静脉导管(CVC)、中线导管、透析导管、单腔导管、多腔导管等。

在一个实施方案中，导管150通常可包括在近端处由导管衬套(“衬套”)160支撑的导管主体152。衬套160可包括一个或多个从其向近侧延伸的延伸腿162该一个或多个延伸腿162中的每个延伸腿可与导管主体152的内腔流体连通。导管主体152可包括布置在远侧的第一段154、布置在近侧的第二段156以及布置在它们之间的过渡段158。第一段154可限定单个内腔并且具有第一外直径，第二段156可限定两个或更多个内腔并可具有大于第一直径的第二直径。布置在第一段154与第二段156之间的过渡段158可限定从第一段的第一直径延伸到第二段的第二直径的锥形形状。导丝130可从延伸腿162的近端穿过导管150的内腔延伸到第一段154的远侧顶端。

图2示出了系统100的示例性导管150的进一步细节。如本文所述，需要导管150的不同段来执行不同的功能，同样这些导管的不同段需要显示不同的机械性质。例如，第一段154和过渡段158可提供相对于第二段156更刚性的机械性质或更硬硬度的材料。这样，在第一段154和过渡段158被向远侧推动时，这些段可承受更大的轴向力而不会折裂或塌陷，从而形成并扩张插入部位。第二段156可由更软硬度或更柔顺的材料形成，以便于使第二段156顺利通过曲折的脉管通路。

图3A至图3C示出了导管150的远侧部分的进一步细节，包括第一段154、第二段156和过渡段158。在一个实施方案中，第二段156可包括终止于近侧内腔孔口116A的近侧内腔114A以及终止于中间内腔孔口116B的中间内腔114B。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每个可延伸穿过第二段156的侧壁。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每个可布置在过渡段158的近侧。近侧内腔孔口116A可布置在中间内腔孔口116B的近侧。

图3B示出了图3A的点“A”处的导管主体152的截面视图。如图所示，第一段154可限定单个内腔和相对较小的外直径。在一个实施方案中，第一段154的近侧部分可接收在过渡段158的远侧部分内。导管150的远侧内腔114C可延伸到导管150的远侧顶端118并且可与远侧内腔孔口116C连通。图3C示出了图3A的点“B”处的第二段156的截面视图，示出了近侧内腔114A、中间内腔114B和远侧内腔114C。

图4示出了导管放置系统100的远侧部分的纵向截面视图，导管放置系统包括针120、导丝130、注射器系统140的远侧部分以及包括针分离器系统180的针壳体(“壳体”)170，如本文更详细地描述的。在一个实施方案中，针120的近端可由针衬套支撑，该针衬套可联接至注射器系统140的远端并由该远端支撑。注射器系统140可与针内腔122流体连通。注射器系统140可配置为在其中形成真空并且通过针内腔122向近侧抽吸流体流。在一个实施方案中，针120可包括布置在针120的壁中并且与针内腔122连通的导丝孔口124。导丝130的远侧部分可延伸穿过导丝孔口124并且进入针内腔122。在一个实施方案中，导丝130的远侧顶端138可布置成靠近针120的远侧顶端128。这样，一旦针120进入脉管系统，导丝130的远侧顶端138就可定位在脉管系统内，从而加快导管150的放置。

在一个实施方案中，导管放置系统100可包括壳体170。壳体170可包括在壳体170的近端176与远端178之间延伸的壳体内腔172。壳体170还可包括与壳体内腔172连通并从其以一角度延伸的导丝内腔174。针120的一部分可以可滑动地接合壳体内腔172。此外，壳体的近端176可以可释放地接合针衬套和注射器系统140的远侧部分中的一个或两个。当壳体170与注射器系统140接合时，针120的导丝孔口124可与壳体170的导丝内腔174对准。这样，导丝130可延伸穿过壳体170的导丝内腔174，穿过针120的导丝孔口124并且进入针内腔122。

图5A至图5E示出了使用导管放置系统100放置导管150的示例性方法。如图5A所示，针120可穿透患者的表面组织90并且进入脉管系统80，从而形成插入部位。如图5B所示，注射器系统140或类似装置可形成真空并且通过针内腔122向近侧抽吸流体流。用户可观察颜色或脉动流，并且确认正确的脉管通路。在确认脉管通路不正确的情况下，针120可被撤回并且可闭合插入部位。如图5C所示，一旦确认了正确的脉管通路，导丝130就可随后被推进穿过针内腔122并且进入脉管系统80以保持插入部位的开放。

如图5D所示，针120和注射器系统140组件可向近侧撤回，以使针120与导丝130脱离，同时将导丝130的远侧部分留在脉管系统80内的适当位置。如本文更详细地描述的，壳体170可包括分离器系统180，其配置为当针120向近侧撤回时纵向地分离针120。导丝130的一部分可在针120的两个半部之间通过以允许针120脱离导丝130。

如图5E所示，在针120和注射器系统140组件与导丝130脱离的情况下，导管150然后可在导丝130上推进并且进入脉管系统。仅具有单个内腔并限定相对较小的外直径的导管150的第一段154可在导丝130上进入脉管系统80，从而锚定插入部位。然后，过渡段158可被向远侧推动，从而扩张插入部位以允许限定两个或更多个内腔的相对较大直径的第二段156进入脉管系统80。一旦导管150已经放置，导丝130就可向近侧撤回。

可在例如US 10,376,675、US 2019/0255294、US 2021/0069471、US 2021/0085927、US 2021/0113809、US 2021/0113810、US2021/0121661、US 2021/0121667、US2021/0228843、US 2021/0322729、US 2021/0330941、US 2021/0330942、US 2021/0361915、US2021/0402153、US 2021/0402149、US 2022/0001138、2021年7月30日提交的美国专利申请第17/390,682号以及2021年8月5日提交的美国临时专利申请第63/229,862号中找到这种导管放置系统100的进一步细节和实施方案，这些专利中的每个通过引证整体并入本申请。

图6A示出了根据一些实施方案的皮肤切口装置200的截面视图，皮肤切口装置通常可以构成导管放置装置。皮肤切口装置200可以与导管放置系统100配合使用。在一些实施方案中，皮肤切口装置200可以整合到导管放置系统100中。在一些实施方案中，皮肤切口装置200可以预先附接或预先整合到导管放置系统100中。类似地，皮肤切口装置200可以与导管(例如导管150)联接，以限定导管组件。在导管组件的一些实施方案中，皮肤切口装置200可以插入导管的内腔内。

皮肤切口装置200包括具有穿过其中的针内腔222的针220。针220限定针壁224，该针壁包括在针内腔222与针220的外表面226之间延伸穿过针壁224的狭槽(或开口)228。皮肤切口装置200还包括刀片230和推杆250，其中刀片和推杆中的每个至少部分地布置在针内腔222内，并且其中刀片230与推杆250物理接触。在一些实施方案中，皮肤切口装置200可以包括与推杆250物理接触的多于一个刀片230。在一些实施方案中，其中，皮肤切口装置200包括多于一个刀片230，针220可以对应地包括多于一个狭槽228，例如，每个刀片230有一个狭槽228。在一些实施方案中，每组刀片230和狭槽228可以从其他组刀片230和狭槽228侧向地或横向地偏移。

推杆250可以配置为使刀片230从包覆构造转变为部署构造，如本文将更详细地描述的。刀片230包括尖锐边缘236和与尖锐边缘236相对的钝边缘238。刀片230可以与狭槽228对准，使得刀片230的部分或整个刀片230可以通过狭槽228移位。尖锐边缘236相对于针220径向向外定向，并且钝边缘238径向向内指向。刀片230限定近端232和远端234。

在一些实施方案中，刀片230的远端234铰接地联接至限定支点260的针壁224，使得刀片230可通过狭槽228围绕支点260旋转或枢转。在一些实施方案中，支点260可以配置为允许包括刀片230的尖锐边缘236的部分的近端232通过狭槽228旋转出针内腔222，使得尖锐边缘236或其一部分从外表面226径向向外延伸。在一些实施方案中，刀片230可以是锥形的(即，尖锐边缘236相对于钝边缘238以一角度布置，使得近端232处的刀片宽度240大于远端234处的刀片宽度240)。

推杆250包括具有远侧部分251的推杆主体252。在所示的实施方案中，远侧部分251限定圆锥形锥形部，使得在远侧部分251的近端处的推杆直径254大于在远侧部分251的远端258处的推杆直径254。在所示的实施方案中，圆锥形锥形部限定配置为接合刀片230(例如，可滑动地接触刀片230)的成角度表面253A。在一些实施方案中，远侧部分251可以具有从远侧部分251的近端到远端258的一致锥度。在一些实施方案中，该一致锥度可以配置为允许刀片230沿着成角度表面253A平滑地滑动，从而使刀片230在包覆构造与部署构造之间平滑地转变。推杆250可以沿着针内腔222向远侧或向近侧被推动(或移位)。在一些实施方案中，推杆250可以手动地移动通过针内腔222。在其他实施方案中，推杆250可以联接至致动器(未示出)(例如弹簧、按钮等)，致动器使推杆250沿着针内腔222移位或使得用户能够使推杆250沿着针内腔222移位。在一些实施方案中，推杆250从远侧部分251/推杆250的近端(未示出)到远端258可以是刚性的。在其他实施方案中，推杆250可以包括一个或多个柔性部分和/或一个或多个刚性部分。在一些实施方案中，成角度表面253A可以沿着刀片230的钝边缘238滑动，或反之亦然，以使刀片230的尖锐边缘236通过狭槽228径向向外移位。

在一些实施方案中，推杆250可以包括沿着推杆250的整个长度或其一部分延伸的推杆内腔259，其中推杆内腔259限定开口近端和开口远端。推杆内腔259配置为允许待穿行的导丝(例如，导丝130)穿过其中。在一些实施方案中，皮肤切口装置200包括插入推杆内腔259内的导丝。推杆250可以延伸穿过针内腔222的一部分或全部。在一些实施方案中，推杆250可以从针内腔222移除。例如，推杆250可以从针内腔222的近端抽出。在一些实施方案中，成角度表面253A可以包括沿着远侧部分251或成角度表面253A的一个或多个凹口(未示出)，其中，每个凹口对应于刀片230超出外表面226的延伸距离。在一些实施方案中，当推杆250远侧移位时，刀片230的近端232可以可操作地接合限定止动器的每个凹口，其中在一些实施方案中，止动器提供触觉反馈。在使用中，该一个或多个凹口可以使得用户能够可变地限定皮肤的切开/切割的深度。

图6B是推杆250的远侧部分251的侧视图，示出了成角度表面253B的第二实施方案。成角度表面253B由横跨推杆250的成角度的切口形成，以便限定沿着远侧部分251延伸的平坦的成角度表面253B。

图6C是推杆250的远侧部分251的侧视图，其中推杆250的前半部被切除，示出了成角度表面253C的第三实施方案。根据此实施方案，推杆250包括沿着远侧部分251延伸的通道(或狭槽)257，其中通道257的底部限定成角度表面253C。通道257配置为使刀片230能够可滑动地装配在其中，而使得刀片230的钝边缘238可以沿着成角度表面253C滑动。

图7A至图7B示出了根据一些实施方案的皮肤切口装置200的截面视图，示出了刀片230从包覆构造转变为部署构造。图7A示出了(i)处于包覆构造的刀片230和(ii)处于对应的近侧位置的推杆250。如图7A所示，成角度表面253A可以接合/接触刀片230的钝边缘238的近端232。在包覆构造中，整个刀片230布置在外表面226下方。在一些实施方案中，刀片230可以例如经由刀片230与针壁224之间的联接而朝向包覆构造偏置。在一个实施方案中，皮肤切口装置200可以包括锁定机构(未示出)，例如夹子或止动器，以将推杆250闩锁在近侧位置。

图7B示出了处于部署构造的刀片230，同时推杆250布置在对应的远侧位置。在使用中，用户可以使推杆250从近侧位置远侧移位至远侧位置，以使刀片230从包覆构造转变为部署构造。如图7B所示，刀片230的钝边缘238沿着成角度表面253A滑动，以使刀片230通过狭槽228径向向外移位。此外，在刀片230的远端234联接至限定支点260的针壁226的情况下，使得当推杆250向远侧朝向远侧位置移位时，刀片230可通过狭槽228旋转地移位。一旦刀片230处于部署构造，针220就可以用于切开/切割皮肤或其他身体组织90(图5A)。在一些实施方案中，锁定机构可以将推杆250闩锁在远侧位置，从而将刀片230闩锁在部署构造中。

在一些实施方案中，推杆250的纵向移位可以被限制或局限在针内腔222内。例如，在一个实施方案中，推杆阻挡部270可以在针内腔220内从针壁224向内悬置/突出。推杆阻挡部270可以配置为限制推杆250在针内腔222内的远侧移位超过远侧位置。在一些实施方案中，推杆250可以预先布置在近侧位置处。在一个实施方案中，推杆阻挡部270可以配置为当推杆250物理地接触推杆阻挡部270时闩锁或暂时地附接到推杆250。在一个实施方案中，推杆阻挡部270可以以卡扣配合、干涉配合等闩锁到推杆250。在一个实施方案中，推杆阻挡部270可以具有磁性元件，并且推杆250可以具有含铁元件，从而允许推杆阻挡部270当推杆250处于远侧位置时磁性地闩锁到推杆250。

图8示出了将导管放置在患者的血管内的示例性方法300的流程图，该方法包括以下步骤、动作或过程的全部或任何子集。方法300可以包括将皮肤切口装置的针插入穿过皮肤并且进入血管以限定插入部位(方框310)。

方法300还可以包括将皮肤切口装置的刀片从包覆构造转变为部署构造(方框320)，使得刀片的尖锐边缘远离针的外表面径向地延伸。在方法300的一些实施方案中，刀片在包覆构造与部署构造之间转变，使得在包覆构造中整个尖锐边缘从针的外表面径向向内布置，并且在部署构造中尖锐边缘的至少一部分径向地延伸超过外表面。在方法300的一些实施方案中，皮肤切口装置包括布置在针的针内腔内的推杆，其中推杆包括远侧部分，该远侧部分配置为在针内腔内可操作地接合刀片，使得推杆的远侧移位引起刀片通过针壁的狭槽径向向外移位。在方法300的一些实施方案中，推杆可在针内腔内纵向地定位在近侧位置与远侧位置之间，其中远侧部分接合刀片，从而推杆远离近侧位置朝向远侧位置的远侧移位使刀片远离包覆构造朝向部署构造转变。在这种实施方案中，将刀片从包覆构造转变为部署构造包括将推杆从近侧位置移位至远侧位置。在方法300的一些实施方案中，刀片的远端与限定支点的针壁铰接地联接，并且使刀片在包覆构造与部署构造之间转变包括使刀片围绕支点旋转/枢转。

方法300还可以包括用尖锐边缘切开皮肤以扩大插入部位(方框330)，并且还包括将导管通过插入部位插入血管(方框340)。

方法300还可以包括将刀片从部署构造转变为包覆构造(方框350)，这可以包括将推杆从远侧位置朝向近侧位置移位，以将刀片从部署构造转变为包覆构造。在方法300的一些实施方案中，刀片朝向包覆构造偏置，使得推杆朝向近侧位置的近侧移位允许刀片朝向包覆构造自旋转。

在方法300的一些实施方案中，推杆包括在开口近端与开口远端之间延伸的推杆内腔，其中推杆内腔配置用于穿过其插入导丝，并且方法300还可以包括将导丝插入穿过推杆内腔。在这种实施方案中，方法300还包括从推杆内腔抽出导丝，这样皮肤切口装置沿着导丝近侧移位，直到皮肤切口装置与导丝分离。

图9示出了皮肤切口装置的示例性制造方法的流程图。制造方法400可以包括形成延伸穿过针的针壁的狭槽(框410)。制造方法400还可以包括将刀片放置在狭槽内(框420)，其中刀片的尖锐边缘相对于针径向向外定向，并且尖锐边缘从针的外表面向内布置。制造方法400还可以包括将推杆插入针的针内腔内(框430)，使得推杆的成角度表面接合刀片。制造方法400还可以包括将刀片铰接地联接至针壁(框440)，使得刀片可通过狭槽枢转。制造方法400还可以包括在针内腔的内表面上形成突起(框450)，以限定配置为限制推杆在针内腔内的远侧移位的推杆阻挡部。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (21)

1.一种导管放置装置，其特征在于，包括：

皮肤切口装置，其配置为扩大插入部位开口，所述皮肤切口装置包括：

针，其限定针内腔和针壁，所述针包括延伸穿过所述针壁的狭槽；

刀片，其布置在所述针内腔内，与所述狭槽对准；和

推杆，其布置在所述针内腔内，所述推杆包括远侧部分，所述远侧部分配置为可操作地接合所述刀片，使得所述推杆的近侧移位引起所述刀片穿过所述狭槽径向向外移位。

2.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于：

所述刀片限定了与钝边缘相对布置的尖锐边缘，并且

所述刀片在所述针内腔内取向成使得所述尖锐边缘径向向外定向。

3.根据权利要求2所述的导管放置装置，其特征在于，所述尖锐边缘相对于所述钝边缘成角度地布置，使得所述刀片的近侧宽度大于所述刀片的远侧宽度。

4.根据权利要求2所述的导管放置装置，其特征在于，所述刀片能够在包覆构造与部署构造之间转变，使得：

在所述包覆结构中，整个所述尖锐边缘从所述针的外表面径向向内布置，并且

在所述部署构造中，所述尖锐边缘的至少一部分径向地延伸超过所述外表面。

5.根据权利要求4所述的导管放置装置，其特征在于：

所述推杆能够在所述针内腔内纵向地定位在近侧位置与远侧位置之间，并且

所述远侧部分接合所述刀片，从而所述推杆远离所述近侧位置朝向所述远侧位置的远侧移位使所述刀片远离所述包覆构造朝向所述部署构造转变。

6.根据权利要求2所述的导管放置装置，其特征在于，所述远侧部分与所述刀片的可操作接合包括所述远侧部分与所述刀片的钝边缘的滑动接触。

7.根据权利要求6所述的导管放置装置，其特征在于：

所述远侧部分包括成角度表面，并且

所述远侧部分与所述刀片的可操作接合包括所述成角度表面与所述刀片的钝边缘的滑动接触。

8.根据权利要求7所述的导管放置装置，其特征在于，所述远侧部分包括限定所述成角度表面的锥形部。

9.根据权利要求7所述的导管放置装置，其特征在于：

所述推杆包括沿着所述远侧部分的通道，

所述刀片被布置在所述通道内，并且

所述通道的底表面限定了所述成角度表面。

10.根据权利要求4所述的导管放置装置，其特征在于，所述刀片的远端与限定支点的所述针壁铰接地联接，使得所述刀片在所述包覆构造与所述部署构造之间旋转。

11.根据权利要求10所述的导管放置装置，其特征在于，所述刀片朝向所述包覆构造偏置，使得所述推杆远离所述远侧位置朝向所述近侧位置的近侧移位允许所述刀片朝向所述包覆构造自旋转。

12.根据权利要求5所述的导管放置装置，其特征在于，所述针壁包括径向地突出入所述针内腔的推杆阻挡部，所述推杆阻挡部配置为接合所述推杆，以便限制所述推杆的远侧移位超过所述远侧位置。

13.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于，所述推杆包括限定开口近端和开口远端的推杆内腔，所述推杆内腔配置用于穿过所述推杆内腔插入导丝。

14.根据权利要求13所述的导管放置装置，其特征在于，还包括布置在所述推杆内腔内的所述导丝。

15.根据权利要求5所述的导管放置装置，其特征在于，所述皮肤切口装置包括与所述推杆可操作地联接的致动器，所述致动器配置为使所述推杆在所述近侧位置与所述远侧位置之间移位。

16.根据权利要求5所述的导管放置装置，其特征在于，所述皮肤切口装置包括锁定机构，其配置为将所述推杆锁定在近侧位置或远侧位置中的至少一个中。

17.一种导管组件，其特征在于，包括：

导管，其包括导管管件，所述导管管件在近侧联接至导管衬套，所述导管衬套具有从其近侧联接的一个或多个延伸腿，所述导管管件限定一个或多个内腔，其中所述一个或多个内腔中的每个与所述延伸腿中的一个流体连通；和

根据前述权利要求中任一项所述的导管放置装置，所述导管放置装置与所述导管联接。

18.根据权利要求17所述的导管组件，其特征在于，所述导管放置装置的针插入所述导管管件的一个或多个内腔中的一个。

19.一种导管放置装置的制造方法，其特征在于，包括：

形成延伸穿过针的针壁的狭槽；

将刀片放置在所述狭槽内，使得：

所述刀片的尖锐边缘相对于所述针径向向外定向，并且

所述尖锐边缘从所述针的外表面向内布置；和

将推杆插入所述针的针内腔内，使得所述推杆的成角度表面接合所述刀片。

20.根据权利要求19所述的制造方法，其特征在于，还包括：将所述刀片铰接地联接至所述针壁，使得所述刀片能够穿过所述狭槽枢转。

21.根据权利要求19所述的制造方法，其特征在于，还包括：在所述针内腔的内表面上形成突起，以限定推杆阻挡部，所述推杆阻挡部配置为限制所述推杆在所述针内腔内的远侧移位。