CN219847753U - 导管放置装置和导管组件 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及导管放置装置和导管组件。导管放置系统包括导管，该导管具有在远侧联接至导管衬套的导管管件，该导管衬套具有在近侧联接至导管衬套的一个或多个延伸腿。导管管件限定一个或多个内腔，其中一个或多个内腔中的每个内腔与一个延伸腿流体连通。导管放置系统还包括皮肤切口装置，该皮肤切口装置配置为在包覆构造与部署构造之间转变。皮肤切口装置包括针，该针限定针内腔并且具有针壁，其包括与针的外表面流体连通的一个或多个狭槽，皮肤切口装置还包括配置为与一个或多个狭槽对准的一个或多个刀片，一个或多个刀片在针内腔内联接至一个或多个连接构件的远端。

Description

导管放置装置和导管组件
优先权
本申请要求2022年2月3日提交的美国临时申请第63/306,445号的优先权权益，该申请通过引用整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管放置装置和导管组件。
背景技术
中心静脉导管(CVC)通常通过塞丁格技术引入患者体内并被推进通过患者的脉管系统。塞丁格技术利用了许多步骤和医疗装置(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、CVC等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是大量步骤是耗时的，处理大量医疗装置是困难的，并且上述两者都会导致患者创伤或增加的感染风险。由于在塞丁格技术期间需要更换的医疗装置的数量，存在相对高的接触污染的可能性。这样，已经开发了先进的导管放置系统以减少将诸如CVC的导管放置到患者体内所涉及的步骤和医疗装置的数量。
这些先进的导管放置系统中的一些包括利用针进入脉管系统并利用导丝稳定进入部位。在放置导丝后，可以使用手术刀在插入部位处对皮肤和筋膜进行切割或切口，以便于导管的插入。如果皮肤切口没有正确形成，则可能形成皮桥，从而阻碍导管通过皮肤插入脉管中。皮肤切口装置可以用于产生可重复深度的切割，从而降低在插入部位周围留下皮桥的可能性。本文公开了先进的导管放置系统和相关方法以用于在插入部位处对皮肤进行切口以消除阻碍导管插入脉管系统中的皮桥。
实用新型内容
本文公开了一种导管放置装置，该导管放置装置包括配置为扩大插入部位开口的皮肤切口装置。根据一些实施方案，该皮肤切口装置包括(i)针，限定针内腔和针壁，其中针包括延伸穿过针壁的狭槽；(ii)刀片，与狭槽对准地布置在针内腔内；以及(iii)连接构件，布置在针内腔内，其中连接构件与刀片可操作地联接以便于使刀片在包覆构造与部署构造之间转变，在包覆构造中，刀片完全布置在针的外表面的内侧，在部署构造中，刀片穿过狭槽径向向外伸出超过针的外表面。
在一些实施方案中，刀片限定与钝边缘相对布置的尖锐边缘，并且刀片在针内腔内取向成使得尖锐边缘在包覆构造中径向向内定向。在一些实施方案中，刀片取向成使得尖锐边缘在部署构造中向远侧定向。
在一些实施方案中，刀片在包覆构造与部署构造之间旋转，并且在一些实施方案中，连接构件可滑动地布置在针内腔内。在一些实施方案中，连接构件与刀片联接，使得连接构件的纵向移位引起刀片旋转。
在一些实施方案中，连接构件在针内腔内能够在第一位置与第二位置之间纵向地定位，使得(i)连接构件远离第一位置朝向第二位置的移位使刀片远离包覆构造朝向部署构造转变，以及(ii)连接构件远离第二位置朝向第一位置的移位使刀片远离部署构造朝向包覆构造转变。在一些实施方案中，第一位置在第二位置的近侧。
在一些实施方案中，刀片是第一刀片并且皮肤切口装置还包括第二刀片，狭槽是第一狭槽并且针还包括第二狭槽，连接构件是第一连接构件并且皮肤切口装置还包括与第二刀片联接的第二连接构件，以便于第二刀片在(i)包覆构造和(ii)部署构造之间转变，在包覆构造中，第二刀片完全布置在针的外表面的内侧，在部署构造中，第二刀片穿过第二狭槽径向向外伸出超过针的外表面。在一些实施方案中，第二狭槽与第一狭槽相对布置。
在一些实施方案中，第一连接构件配置为将第一刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置，并且第二连接构件配置为将第二刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置。在一些实施方案中，第一连接构件和第二连接构件附接至针壁。
在一些实施方案中，针配置用于插入导管的内腔内，并且第一刀片和第二刀片配置为当导管沿着针向远侧移位时接合导管的远端，使得随着导管的远端从第一狭槽和第二狭槽的近端朝向第一狭槽和第二狭槽的远端行进，第一刀片和第二刀片远离部署构造朝向包覆构造转变。
本文还公开了一种导管组件，根据一些实施方案，该导管组件包括(i)导管，包括导管管件，该导管管件在近侧联接至导管衬套，该导管衬套具有在近侧与其联接的一个或多个延伸腿，其中导管管件限定一个或多个内腔，并且其中一个或多个内腔中的每个内腔与一个延伸腿流体连通；以及(ii)根据上述实施方案中的任一项所述的导管放置装置。在组件的一些实施方案中，导管放置装置的针插入导管管件的一个或多个内腔中的一个内腔中。
本文还公开了一种将导管放置在患者的血管内的方法，根据一些实施方案，该方法包括(i)将皮肤切口装置的针插入穿过皮肤并且进入血管以限定插入部位，其中皮肤切口装置的刀片可在包覆构造与部署构造之间转变，并且其中刀片在部署构造中远离针的外表面径向延伸；(ii)用刀片对皮肤进行切口以扩大插入部位；以及(iii)将导管穿过插入部位插入血管中。
在一些实施方案中，还包括使刀片从包覆构造转变为部署构造，并且在该方法的一些实施方案中，使刀片从包覆构造转变为部署构造包括使刀片旋转。
在该方法的一些实施方案中，皮肤切口装置包括布置在针的针内腔内的连接构件，其中连接构件可操作地联接刀片，并且其中连接构件配置为使刀片在包覆构造与部署构造之间转变。
在该方法的一些实施方案中，连接构件的纵向移位引起刀片旋转。
在该方法的一些实施方案中，在包覆构造中，整个刀片布置在针的外表面的径向内侧。
在该方法的一些实施方案中，连接构件在针内腔内能够纵向地定位在第一位置与第二位置之间，并且将刀片从包覆构造转变为部署构造包括将连接构件从第一位置移位至第二位置。
在该方法的一些实施方案中，将刀片与针壁可旋转地联接。
在一些实施方案中，该方法还包括将刀片从部署构造转变为包覆构造。
在该方法的一些实施方案中，(i)刀片是第一刀片并且皮肤切口装置还包括第二刀片，(ii)狭槽是第一狭槽并且针还包括第二狭槽，并且(iii)连接构件是第一连接构件并且皮肤切口装置还包括与第二刀片联接的第二连接构件，以便于使第二刀片在包覆构造与部署构造之间转变，在包覆构造中，第二刀片完全布置在针的外表面的内侧，在部署构造中，第二刀片穿过第二狭槽径向向外伸出超过针的外表面。
在该方法的一些实施方案中，第一连接构件配置为将第一刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置，并且第二连接构件配置为将第二刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置。
在一些实施方案中，该方法还包括沿着针向远侧推进导管，以使第一刀片和第二刀片与导管的远端接合，其中，该接合使得第一刀片和第二刀片远离部署构造朝向包覆构造转变。
本文还公开了一种导管放置装置的制造方法，根据一些实施方案，该方法包括(i)形成延伸穿过针的针壁的狭槽，(ii)在针的针内腔内邻近狭槽放置刀片，使得刀片的尖锐边缘相对于针径向向内定向，(iii)将连接构件放置在针内腔内；以及(iv)将连接构件与刀片联接。
在制造方法的一些实施方案中，将连接构件与刀片联接包括将连接构件与刀片可旋转地联接。在一些实施方案中，制造方法还包括将刀片与针壁可旋转地联接。
在制造方法的一些实施方案中，将连接构件与刀片联接包括将连接构件固定地附接至刀片。在一些实施方案中，制造方法还包括将连接构件固定地附接至针壁。
在一些实施方案中，制造方法还包括(i)形成延伸穿过针壁的第二狭槽，(ii)在针内腔内邻近第二狭槽放置第二刀片，使得第二刀片的尖锐边缘相对于针径向向内定向，(iii)将第二连接构件放置在针内腔内，(iv)将第二连接构件固定地附接至第二刀片，以及(v)将第二连接构件固定地附接至针壁。
鉴于附图和以下描述，本文提供的构思的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种构思的特定实施方案。
附图说明
将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施方案，因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本实用新型的实例实施方案，在附图中：
图1A示出了根据本文公开的实施方案的处于非折叠构造的导管放置系统的立体图；
图1B示出了根据本文公开的实施方案的处于准备使用的折叠构造的图1A的导管放置系统的平面图；
图1C示出了根据本文公开的实施方案的处于折叠构造的图1A的导管放置系统的立体图；
图2示出了根据本文公开的实施方案的处于非折叠构造的图1A的导管放置系统的导管的侧视图；
图3A示出了根据本文公开的实施方案的图2的导管的远侧部分的特写细节；
图3B至图3C示出了根据本文公开的实施方案的图3A的导管的截面图；
图4示出了根据本文公开的实施方案的图1A的导管放置系统的远侧部分的纵向截面图；
图5A至图5E示出了根据本文公开的实施方案的图1A的导管放置系统的多个侧视截面图，从而示出了示例性使用方法；
图6A示出了根据一些实施方案的处于部署构造的皮肤切口装置的第一实施方案的侧视截面图；
图6B示出了根据一些实施方案的处于包覆构造的图6A的皮肤切口装置的侧视截面图；
图7A示出了根据一些实施方案的处于部署构造的皮肤切口装置的第二实施方案的侧视截面图；
图7B示出了根据一些实施方案的处于部分转变构造的图7A的皮肤切口装置的侧视截面图；
图7C示出了根据一些实施方案的处于包覆构造的图7A的皮肤切口装置的侧视截面图；
图7D示出了根据一些实施方案的处于包覆构造的图7A的皮肤切口装置的端视截面图；
图7E示出了根据一些实施方案的处于部署构造的图7A的皮肤切口装置的截面图；
图8示出了根据一些实施方案的使用皮肤切口装置放置导管的示例性方法的流程图；以及
图9示出了根据一些实施方案的制造皮肤切口装置的示例性方法的流程图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的构思的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤在内的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另外清楚地指明，否则单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代。
关于例如本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
关于例如本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域技术人员通常理解的相同的含义。
短语“连接到”、“联接至”和“与…连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括但不限于机械、电、磁、电磁、流体和热相互作用。两个部件可以彼此联接，即使其彼此不直接接触。例如，两个部件可以通过中间部件彼此联接。
本文公开的任何方法包括用于执行所描述的方法的一个或多个步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的子例程或方法的仅一部分可以是公开文本的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。另外，除非另有说明或者这种组合或互换将与所陈述的任一实施方案的可操作性相反，否则本文公开的所有实施方案都是可组合的和/或可互换的。
图1A至图1C示出了示例性的先进的导管放置系统(“系统”)100，该导管放置系统总体上包括针120、导丝130、注射器系统140、导管150和针壳体(“壳体”)170。为了便于说明，图1A示出了处于非折叠构造的系统100。图1B示出了处于准备使用的折叠构造的系统100的平面图。图1C示出了处于折叠构造的系统100的立体图。在一个实施方案中，导管放置系统100可以是配置为放置可快速插入式中心导管(RICC)150的RICC放置系统100。然而，应理解，也考虑配置为放置其他类型导管的其他导管放置系统。示例性导管150还可包括外周静脉内(PIV)导管、外周插入式中心导管(PICC)、中心静脉导管(CVC)、中线导管、透析导管、单腔导管、多腔导管等。
在一个实施方案中，导管150总体上可包括在近端处由导管衬套(“衬套”)160支撑的导管主体152。衬套160可包括从其向近侧延伸的一个或多个延伸腿162。一个或多个延伸腿162中的每个延伸腿可与导管主体152的内腔流体连通。导管主体152可包括布置在远侧的第一段154、布置在近侧的第二段156以及布置在它们之间的过渡段158。第一段154可限定单个内腔并且具有第一外直径，第二段156可限定两个或更多个内腔并可具有大于第一直径的第二直径。布置在第一段154和第二段156之间的过渡段158可限定从第一段的第一直径延伸到第二段的第二直径的锥形形状。导丝130可从延伸腿162的近端穿过导管150的内腔延伸到第一段154的远侧尖端。
图2示出了系统100的示例性导管150的进一步细节。如本文所描述的，导管150的不同段需要执行不同的功能，并且这样需要显示不同的机械性能。例如，相对于第二段156，第一段154和过渡段158可提供更具刚性的机械性能或更大硬度的材料。这样，第一段154和过渡段158可在这些段被向远侧推动从而形成并扩张插入部位时承受更大的轴向力而不会扭结或塌陷。第二段156可由更小硬度或更具柔性的材料制成，以便于使第二段156顺利通过曲折的脉管通路。
图3A至图3C示出了导管150的远侧部分的进一步细节，该导管包括第一段154、第二段156和过渡段158。在一个实施方案中，第二段156可包括终止于近侧内腔孔口116A的近侧内腔114A以及终止于中间内腔孔口116B的中间内腔114B。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每者可延伸穿过第二段156的侧壁。近侧内腔孔口116A和中间内腔孔口116B中的每者可相对于过渡段158布置在近侧。近侧内腔孔口116A可相对于中间内腔孔口116B布置在近侧。
图3B示出了图3A的位置“A”处的导管主体152的截面图。如图所示，第一段154可限定单个内腔和相对较小的外直径。在一个实施方案中，第一段154的近侧部分可接收在过渡段158的远侧部分内。导管150的远侧内腔114C可延伸到导管150的远侧尖端118并且可与远侧内腔孔口116C连通。图3C示出了图3A的位置“B”处的第二段156的截面图，示出了近侧内腔114A、中间内腔114B和远侧内腔114C。
图4示出了导管放置系统100的远侧部分的纵向截面图，该远侧部分包括针120、导丝130并包括注射器系统140的远侧部分以及针壳体(“壳体”)170，该针壳体包括针分裂器系统180，如本文更详细地描述的。在一个实施方案中，针120的近端可由针衬套支撑，该针衬套可联接至注射器系统140的远端并由该远端支撑。注射器系统140可与针内腔122流体连通。注射器系统140可配置为在其中形成真空并且通过针内腔122向近侧抽吸流体流。在一个实施方案中，针120可包括布置在针120的壁中并且从而与针内腔122连通的导丝孔口124。导丝130的远侧部分可延伸穿过导丝孔口124并进入针内腔122。在一个实施方案中，导丝130的远侧尖端138可布置成靠近针120的远侧尖端128。这样，在针120进入脉管系统后，导丝130的远侧尖端138可定位在脉管系统内，从而加快导管150的放置。
在一个实施方案中，导管放置系统100可包括壳体170。壳体170可包括在壳体170的近端176和远端178之间延伸的壳体内腔172。壳体170还可包括导丝内腔174，该导丝内腔与壳体内腔172连通并以一角度从壳体内腔延伸。针120的一部分可以可滑动地接合壳体内腔172。此外，壳体的近端176可以可释放地接合注射器系统140的针衬套和远侧部分中的一者或两者。当壳体170与注射器系统140接合时，针120的导丝孔口124可与壳体170的导丝内腔174对准。这样，导丝130可延伸穿过壳体170的导丝内腔174，穿过针120的导丝孔口124并进入针内腔122。
图5A至图5E示出了使用导管放置系统100放置导管150的示例性方法。如图5A所示，针120可穿透患者的表面组织90并进入脉管系统80，从而形成插入部位。如图5B所示，注射器系统140或类似装置可形成真空并且通过针内腔122向近侧抽吸流体流。用户可观察颜色或脉动流，并且确认脉管通路正确。在确认脉管通路不正确的情况下，针120可被撤回并且插入部位可闭合。如图5C所示，在确认脉管通路正确后，导丝130可随后被推进穿过针内腔122并进入脉管系统80以保持插入部位的开放。
如图5D所示，针120和注射器系统140的组件可向近侧撤回，以使针120与导丝130脱离，同时留下导丝130的远侧部分在脉管系统80内就位。如本文更详细地描述的，壳体170可包括分裂器系统180，该分裂器系统配置为当针120向近侧撤回时使针120纵向地分裂。导丝130的一部分可在针120的两个半部之间通过以允许针120脱离导丝130。
如图5E所示，在针120和注射器系统140的组件与导丝130脱离的情况下，导管150然后可在导丝130上推进并进入脉管系统。导管150的仅具有单个内腔并限定相对较小的外直径的第一段154可在导丝130上进入脉管系统80，从而锚定插入部位。然后，过渡段158可被向远侧推动，扩张插入部位以允许限定两个或更多个内腔的相对较大直径的第二段156进入脉管系统80。在放置导管150后，导丝130就可向近侧撤回。
可在例如US 10,376,675、US 2019/0255294、US 2021/0069471、US 2021/0085927、US 2021/0113809、US 2021/0113810、US2021/0121661、US 2021/0121667、US2021/0228843、US 2021/0322729、US 2021/0330941、US 2021/0330942、US 2021/0361915、US2021/0402153、US 2021/0402149、US 2022/0001138、于2021年7月30日提交的美国专利申请第17/390,682号和于2021年8月5日提交的美国临时专利申请第63/229,862号中找到这种导管放置系统100的进一步细节和实施方案，这些专利中的每个通过引用整体并入本申请。
图6A和图6B分别示出了根据一些实施方案的处于部署构造和包覆构造(sheathedconfiguration)的皮肤切口装置210的侧视截面图。如图6A所示，皮肤切口装置210可以包括针220，该针具有延伸穿过在针220的针内腔222和外表面225之间的针壁221的狭槽223。
皮肤切口装置210在其远端处包括联接至连接构件212的刀片214，其中连接构件212布置在针内腔222内。连接构件212通常配置为延伸针220的整个长度。连接构件212通常配置为响应于连接构件212的近侧部分的操纵而向刀片214施加推力和/或拉力。在一些实施方案中，例如，连接构件212可以是刚性的，诸如通管丝。在其他实施方案中，连接构件212是柔性的以进行弯曲，例如导丝。在一些实施方案中，连接构件212可以包括一个或多个刚性部分和一个或多个柔性部分。
刀片214在枢转点215处可旋转地联接至针220。连接构件212在附接点213处与刀片214联接，其中附接点213从枢转点215径向地偏移，使得连接构件212的纵向移位引起刀片214围绕枢转点215旋转。这样，连接构件212配置为使刀片214在如图6A所示的部署构造和如图6B所示的包覆构造之间转变(即，旋转)。在所示的实施方案中，连接构件212的向远侧移位引起刀片214远离包覆构造朝向部署构造转变。相反，连接构件212的向近侧移位引起刀片214远离部署构造朝向包覆构造转变。在其他实施方案中，皮肤切口装置210可以配置为使得连接构件212的向远侧移位引起刀片214朝向包覆构造转变，并且连接构件212的向近侧移位引起刀片214朝向部署构造转变。图6A示出了与布置在部署构造中的刀片214一致的处于第二位置的连接构件212。类似地，图6B示出了与布置在包覆构造中的刀片214一致的处于第一位置的连接构件212。在所示的实施方案中，第二位置在第一位置的远侧。在其他实施方案中，第二位置可以相对于第一位置在近侧。
刀片214包括尖锐边缘216和钝边缘218。在一些实施方案中，如图6A所示，在部署构造中，刀片214可以远离外表面225径向延伸，使得尖锐边缘216面向远侧，即朝向针220的远端229，并且钝边缘218面向近侧，即朝向针220的近端227。在一些实施方案中，刀片214可以远离外表面225垂直地伸出。在部署构造中，刀片214延伸穿过狭槽223。在一些实施方案中，在部署构造中，钝边缘218可以接触针壁221(例如，在狭槽223的近端处)，以在针220插入脉管系统80中时为刀片214提供稳定力(例如，防止进一步旋转)。在部署构造中，刀片214的尖锐边缘216可以接触皮肤或表面组织90的一部分，以在针220插入脉管系统80中时切穿皮肤(例如，对皮肤进行切口)，从而扩大插入部位以容纳导管。
在一些实施方案中，当刀片214处于包覆构造时，整个刀片214可以布置在针内腔222内。在一些实施方案中，在如图6B所示的包覆构造中，每个刀片214的钝边缘218可以沿着狭槽223在针内腔222内纵向地延伸。在一些实施方案中，连接构件212可以由用户手动地移位，以促使刀片214在包覆构造与部署构造之间转变。在一些实施方案中，连接构件212可以通过杠杆、弹簧等(未示出)手动地致动。在一个实施方案中，刀片214可以配置为仅从包覆构造转变为部署构造，而不是反过来。在一些实施方案中，刀片214可以围绕枢转点215被朝向部署构造可旋转地偏置。例如，刀片214可以经由扭转弹簧(未示出)与针壁221联接，其中扭转弹簧向刀片214施加偏置扭矩。在其他实施方案中，刀片214可以围绕枢转点215被朝向包覆构造可旋转地偏置。
在一些实施方案中，皮肤切口装置210可以设置有导引器导管150，包括与导引器导管150联接以限定导管组件。在一些实施方案中，导管组件可以包括布置在导引器导管150的内腔内的针220。
在一些实施方案中，可以以包覆构造的形式设置。这样，在使用中，皮肤切口装置210可以从包覆构造转变为部署构造。
根据另一个实施方案，刀片214可以可旋转地仅联接至连接构件212，使得刀片214可以与连接构件212一起在针内腔222内纵向地移位。在这种实施方案中，刀片214可以相对于连接构件212被朝向部署构造可旋转地偏置。在使用中，刀片214可以在狭槽223近侧的近侧位置和狭槽223附近的远侧位置之间移位。在近侧位置中，刀片214容纳在内腔222内以便限定包覆构造。当刀片214朝远侧位置向远侧移位时，偏置力可以使刀片214旋转，使得刀片214进入并穿过狭槽223。当刀片214布置在远侧位置时，偏置力可以使刀片214完全转变/旋转至部署构造。在一些实施方案中，刀片214和/或针220可以配置为将刀片214约束为与狭槽223对准。在一个实施方案中，与狭槽223相对的一侧的针壁221可以包括配置为在其中接收刀片214的一部分的凹口/通道。凹口可以配置为将刀片214约束为与狭槽223对准。
在一些实施方案中，皮肤切口装置210可以包括从针壁221向内伸出到针内腔222中的刀片屏障250。在一些实施方案中，刀片屏障250可以相对于狭槽223定位在远侧。在一些实施方案中，刀片屏障250可以位于与狭槽223相同侧的针壁221上，或者可以位于与狭槽223相对的针壁221上。刀片屏障250可以配置为限制刀片214通过针内腔222的向远侧移位。
图7A至图7E示出了皮肤切口装置310的另一个实施方案，其在某些方面类似于结合图6A至图6B描述的皮肤切口装置210的部件。应理解，所有示出的实施方案可以具有类似的特征。因此，相似的特征用相似的附图标记表示，其中前导数字增加到“3”。例如，针在图6A至图6B中表示为“220”，而类似的针在图7A至图7E中表示为“320”。因此，上文关于类似地识别的特征所阐述的相关公开内容可以不在此后重复。此外，图6A至图6B所示的皮肤切口装置210和相关部件的具体特征可能未在附图中示出或用附图标记标识或者在以下书面描述中具体讨论。然而，这些特征显然可以与在其他实施方案中描绘的和/或关于这些实施方案描述的特征相同或基本上相同。因此，这些特征的相关描述同样适用于图7A至图7E的皮肤切口装置310的特征。关于图6A至图6B所示的皮肤切口装置210和部件描述的特征的任何合适的组合及其变化可与图7A至图7E的皮肤切口装置310和部件一起使用，反之亦然。
图7A示出了处于部署构造的皮肤切口装置310的截面图。在所示的实施方案中，皮肤切口装置310包括两个刀片314A/314B，它们在相反的方向上远离针320径向地/侧向地延伸。在其他实施方案中，皮肤切口装置310可以包括仅一个刀片或多于2个刀片。两个刀片314A/314B分别经由两个对应的狭槽323A/323B延伸穿过针壁321。两个刀片314A/314B与沿着针内腔222向近侧延伸的两个对应的连接构件312A/312B联接。两个连接构件312A/312B配置为将两个刀片314A/314B从包覆构造转变为部署构造。在所示的实施方案中，连接构件312A/312B限定了朝向部署构造施加到刀片314A/314B的偏置力/扭矩。在一些实施方案中，连接构件312A/312B(例如，其近端)可以与针壁321联接(例如，附接至针壁)。连接构件312A/312B可以由适于向刀片314A/314B施加偏置力/扭矩的任何材料制成，例如不锈钢或镍钛诺。
在所示的实施方案中，在部署构造中，刀片314A/314B的尖锐边缘316A/316B可以向远侧取向，而刀片314A/314B的钝边缘318A/318B向近侧取向。在一些实施方案中，在皮肤切口装置310处于部署构造的情况下，皮肤切口装置310可以插入脉管系统80中，并且可以配置为当皮肤切口装置310插入脉管系统80中时对皮肤和表面组织90进行切口，从而扩大插入部位以容纳导管。
图7B示出了处于在部署构造和包覆构造之间转变的状态的皮肤切口装置310。如图7B所示，可以将导引器导管150放置在针320上，并且可以使导引器导管150沿着针320向远侧和/或向近侧移位。导引器导管150可以接合刀片314A/314B(例如，钝边缘318A/318B)，以使刀片314A/314B远离部署构造朝向包覆构造转变。更具体地，导引器导管150与刀片314A/314B的接合可以使得刀片314A/314B克服连接构件312A/312B的偏置力而向内旋转和/或移位穿过狭槽323A/323B并进入针内腔222。当刀片314A/314B向内旋转时，尖锐边缘316A/316B可以径向向内取向，使得钝边缘318A/318B向外取向以便面向狭槽323A/323B。刀片314A/314B向内朝向针内腔322的旋转/移位引起皮肤切口装置310从部署构造转变为包覆构造。
在一些实施方案中，皮肤切口装置310可以设置有导引器导管150，包括与导引器导管150联接以限定导管组件。在一些实施方案中，导管组件可以包括布置在导引器导管150的内腔内的针320。在导管组件的一些实施方案中，导引器导管150可以在狭槽323A/323B上延伸，以将刀片314A/314B约束在包覆构造中。这样，在使用中，导引器导管150可以沿着针220向近侧移位，以使刀片314A/314B从包覆构造转变为部署构造。
图7C示出了处于包覆构造的皮肤切口装置310。如图所示，导引器导管150向远侧移位超过狭槽323A/323B，使得通过导引器导管150将刀片314A/314B约束在内腔222内，从而限定包覆构造。如图所示，使刀片314A/314B旋转以便包含在针内腔322内。
图7D至图7E示出了在包覆构造(图7D)和部署构造(图7E)之间转变的皮肤切口装置310的端视截面图。在一些实施方案中，刀片314A/314B可以如图7D所示侧向地和/或横向地偏移。在包覆构造中，刀片314A/314B可以旋转并容纳在针内腔322内。刀片314A/314B可以旋转，使得钝边缘318A/318B面向狭槽323A/323B。在一些实施方案中，当刀片314A/314B侧向偏移和/或横向偏移时，尖锐边缘316A/316B可以彼此相邻或物理接触地布置在针内腔322内，如图7D所示。
在部署构造中(图7E)，刀片314A/314B可以从针内腔322向外旋转通过对应的狭槽323A/323B。当刀片314A/314B向外旋转时，尖锐边缘316A/316B朝向针320的远端取向，使得当针320穿过皮肤插入血管时尖锐边缘316A/316B可以对皮肤和表面组织90进行切口。钝边缘318A/318B朝向针320的近端取向。在一些实施方案中，无论刀片314A/314B处于包覆构造和/或部署构造，刀片314A/314B都可以占据针内腔322的截面面积的一部分。尽管刀片314A/314B可以占据针内腔322的截面面积的一部分，但是针内腔322可以配置为在其中接收附加装置(例如，导丝130)。在一些实施方案中，导丝130可以配置为与刀片314A/314B并排地移动通过针内腔322。在一个实施方案中，刀片314A/314B中的至少一个可以包括位于其上的通道390，其中通道390配置为允许导丝130穿过针内腔322。通道390可以(i)当刀片314A/314B处于包覆构造时平行于导丝130取向，或者(ii)当刀片314A/314B处于如图7E所示的部署构造时平行于导丝取向。在一些实施方案中，刀片314A/314B和/或针320可以配置为将刀片314A/314B约束在由狭槽323A/323B限定的侧向平面上。
图8示出了将导管放置在患者的血管内的示例性方法400的流程图，其包括以下步骤、动作或过程的全部或任何子集。方法400可以包括将皮肤切口装置的针穿过皮肤插入血管中以限定插入部位(框410)，其中皮肤切口装置的刀片可在包覆构造与部署构造之间转变，并且其中刀片在部署构造中远离针的外表面径向地延伸。在方法400的一些实施方案中，在包覆构造中，整个刀片布置在针的外表面的径向内侧。
方法400还可以包括用刀片对皮肤进行切口以扩大插入部位(框420)。在方法400的一些实施方案中，皮肤切口装置包括布置在针的针内腔内的连接构件，其中连接构件将刀片可操作地联接在针内腔内，使得连接构件的纵向移位引起刀片的旋转。在方法400的一些实施方案中，将刀片与针壁可旋转地联接。方法400还可以包括将导管穿过插入部位插入血管中(框430)。
方法400还可以将刀片从包覆构造转变为部署构造(框440)。在方法400的一些实施方案中，将刀片从包覆构造转变为部署构造包括使刀片旋转。在方法400的一些实施方案中，连接构件可在针内腔内纵向地定位在第一位置与第二位置之间，并且将刀片从包覆构造转变为部署构造包括将连接构件从第一位置移位至第二位置。
在一些实施方案中，方法400还可以包括将刀片从部署构造转变为包覆构造(框450)。
在方法400的一些实施方案中，刀片是第一刀片，并且皮肤切口装置还包括第二刀片。此外，狭槽是第一狭槽，并且针还包括第二狭槽，并且此外，连接构件是第一连接构件，并且皮肤切口装置还包括与第二刀片联接的第二连接构件，以便于第二刀片在(i)包覆构造和(ii)部署构造之间转变，在包覆构造中，第二刀片完全布置在针的外表面的内侧，在部署构造中，第二刀片通过第二狭槽径向向外伸出超过针的外表面。
在方法400的一些实施方案中，第一连接构件配置为将第一刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置，并且第二连接构件配置为将第二刀片远离包覆构造朝向部署构造旋转地偏置。
在一些实施方案中，方法400还包括沿着针向远侧推进导管以使第一刀片和第二刀片与导管的远端接合(框460)，其中，该接合使得第一刀片和第二刀片远离部署构造朝向包覆构造转变。
图9示出了导管放置装置的示例性制造方法500的流程图，其包括以下步骤、动作或过程的所有或任何子组。制造方法500可以包括形成延伸穿过针的针壁的狭槽(框510)。
制造方法500还可以包括将刀片放置在针的针内腔内(框520)，其中刀片布置成邻近狭槽，使得刀片的尖锐边缘相对于针径向向内定向。
制造方法500还可以包括将连接构件放置在针内腔内(框530)。在方法500的一些实施方案中，连接构件可以沿着针向近侧延伸超过针的近端。制造方法500还可以包括将刀片与针壁可旋转地联接(框540)。
制造方法500还可以包括将连接构件与刀片联接(框550)。在制造方法500的一些实施方案中，将连接构件与刀片联接包括将连接构件与刀片可旋转地联接。在制造方法500的一些实施方案中，将连接构件与刀片联接包括将连接构件固定地附接至刀片。制造方法500还可以包括将连接构件固定地附接至针壁(框560)。
在一些实施方案中，制造方法500还包括(i)形成延伸穿过针壁的第二狭槽，(ii)在针内腔内邻近第二狭槽放置第二刀片，使得第二刀片的尖锐边缘相对于针径向向内定向，(iii)将第二连接构件放置在针内腔内，(iv)将第二连接构件固定地附接至第二刀片，以及(v)将第二连接构件固定地附接至针壁。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的构思的范围。本领域技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的构思的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (15)

1.一种导管放置装置，其特征在于，包括：
皮肤切口装置，其配置为扩大插入部位开口，所述皮肤切口装置包括：
针，其限定针内腔和针壁，所述针包括延伸穿过所述针壁的狭槽；
刀片，其与所述狭槽对准地布置在所述针内腔内；和
连接构件，其布置在所述针内腔内，所述连接构件与所述刀片可操作地联接，以促使所述刀片在如下之间转变：
包覆构造，其中所述刀片完全布置在所述针的外表面的内侧，与
部署构造，其中所述刀片穿过所述狭槽径向向外伸出超过所述针的外表面。
2.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于：
所述刀片限定了与钝边缘相对布置的尖锐边缘，并且
所述刀片在所述针内腔内取向成使得所述尖锐边缘在所述包覆构造中径向向内定向。
3.根据权利要求2所述的导管放置装置，其特征在于，所述刀片取向成使得所述尖锐边缘在所述部署构造中向远侧定向。
4.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于，所述刀片在所述包覆构造与所述部署构造之间旋转。
5.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于，所述连接构件可滑动地布置在所述针内腔内。
6.根据权利要求5所述的导管放置装置，其特征在于，所述连接构件与所述刀片联接，使得所述连接构件的纵向移位引起所述刀片旋转。
7.根据权利要求6所述的导管放置装置，其特征在于：
所述连接构件在所述针内腔内能够在第一位置与第二位置之间纵向地定位，使得：
所述连接构件远离所述第一位置朝向所述第二位置的移位使所述刀片远离所述包覆构造朝向所述部署构造转变，并且
所述连接构件远离所述第二位置朝向所述第一位置的移位使所述刀片远离所述部署构造朝向所述包覆构造转变。
8.根据权利要求7所述的导管放置装置，其特征在于，所述第一位置在所述第二位置的近侧。
9.根据权利要求1所述的导管放置装置，其特征在于：
所述刀片是第一刀片并且所述皮肤切口装置还包括第二刀片，
所述狭槽是第一狭槽并且所述针还包括第二狭槽，并且
所述连接构件是第一连接构件并且所述皮肤切口装置还包括与所述第二刀片联接的第二连接构件，以促使所述第二刀片在如下之间转变：
所述包覆构造，其中所述第二刀片完全布置在所述针的外表面的内侧，与
所述部署构造，其中所述第二刀片穿过所述第二狭槽径向向外伸出超过所述针的外表面。
10.根据权利要求9所述的导管放置装置，其特征在于，所述第二狭槽与所述第一狭槽相对布置。
11.根据权利要求9所述的导管放置装置，其特征在于：
所述第一连接构件被配置为将所述第一刀片远离所述包覆构造朝向所述部署构造旋转地偏置，并且
所述第二连接构件被配置为将所述第二刀片远离所述包覆构造朝向所述部署构造旋转地偏置。
12.根据权利要求9所述的导管放置装置，其特征在于，所述第一连接构件和所述第二连接构件被附接至所述针壁。
13.根据权利要求9所述的导管放置装置，其特征在于：
所述针被配置用于插入导管的内腔内，并且
所述第一刀片和所述第二刀片被配置为当所述导管沿着所述针向远侧移位时接合所述导管的远端，使得随着所述导管的远端从所述第一狭槽和所述第二狭槽的近端朝向所述第一狭槽和所述第二狭槽的远端行进，所述第一刀片和所述第二刀片远离所述部署构造朝向所述包覆构造转变。
14.一种导管组件，其特征在于，包括：
导管，其包括导管管件，所述导管管件在远侧联接至导管衬套，所述导管衬套具有在近侧联接至其的一个或多个延伸腿，所述导管管件限定了一个或多个内腔，其中所述一个或多个内腔中的每个与所述延伸腿中的一个流体连通；和
根据前述权利要求中任一项所述的导管放置装置，所述导管放置装置与所述导管联接。
15.根据权利要求14所述的导管组件，其特征在于，所述导管放置装置的针插入所述导管管件的一个或多个内腔中的一个。
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