JP2023523934A

JP2023523934A - カテーテルアセンブリを備えた迅速挿入型中心静脈カテーテル

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Publication number: JP2023523934A
Application number: JP2022564337A
Authority: JP
Inventors: エイチ．ハウエル、グレード; アール．スタッツ、ジェイソン; ゴックトラン、フイ
Original assignee: バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド
Priority date: 2020-04-23
Filing date: 2021-04-22
Publication date: 2023-06-08
Also published as: BR112022020408A2; WO2021216902A1; MX2022012787A; US20240198058A1; KR20230007403A; CN113546276A; CN215916116U; US11918767B2; EP4135819A1; CA3176625A1; AU2021259483A1; US20210330941A1

Abstract

カテーテルアセンブリを備えた迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）が開示される。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサ（１０４）と、ＲＩＣＣとイントロデューサとを連結するように構成された連結器システムとを備えてもよい。ＲＩＣＣのカテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位端部分に側面開口部（１１６）を備え、側面開口部は、側面開口部からＲＩＣＣの遠位端まで延びる導入管腔に開口する。イントロデューサは、シリンジ（１４４）と、カニューレを有するイントロデューサ針（１４３）とを備える。連結器システムは、側面開口部の近位側においてカテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた遠位連結器（１７２）を備える。

Description

本開示は、カテーテルアセンブリを備えた迅速挿入型中心静脈カテーテルに関する。

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｃａｔｈｅｔｅｒ）はデュロメータ硬さが比較的小さい材料で形成されており、それが、ＣＶＣが柱強度（ｃｏｌｕｍｎｓｔｒｅｎｇｔｈ）を欠く一因となっている。柱強度の欠如により、ＣＶＣは一般にセルディンガー法によって患者の体内へと導入され、その脈管構造内で前進させられる。セルディンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルディンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルディンガー法の多数のステップ中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣ等のカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルを患者の脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

本明細書では、上記に対処するカテーテルアセンブリを備えた迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ（ｒａｐｉｄｌｙｉｎｓｅｒｔａｂｌｅｃｅｎｔｒａｌｃａｔｈｅｔｅｒ）」）及びその方法が開示される。

本明細書ではＲＩＣＣアセンブリが開示される。ＲＩＣＣアセンブリは、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣとイントロデューサとを連結するように構成された連結器システムとを備える。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルハブと、１つ以上の延長脚部とを備える。カテーテルチューブは、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された第１の部分と、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された第２の部分とを備える。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位端部分であるがカテーテルチューブの第１の部分の近位側においてカテーテルチューブの側面を貫通する側面開口部を備える。側面開口部は、少なくとも側面開口部からＲＩＣＣの遠位端まで延びるカテーテルチューブの導入管腔に開口している。カテーテルハブは、カテーテルチューブの近位端部分に結合される。１つ以上の延長脚部の各延長脚部は、その遠位端部分によってカテーテルハブに結合される。イントロデューサは、ＲＩＣＣアセンブリが少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了（ｒｅａｄｙ－ｔｏ－ｄｅｐｌｏｙ）状態であるときにＲＩＣＣの遠位端を通って延びるカニューレを有するイントロデューサ針を備える。連結器システムは、側面開口部の近位側においてカテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた遠位連結器を備える。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリが少なくともその留置準備完了状態であるとき、カニューレは、遠位連結器の長手方向貫通孔を通り、カテーテルチューブの側面開口部を通って、カテーテルチューブの導入管腔に沿ってさらに延びてからＲＩＣＣの遠位端を通って退出する。

いくつかの実施形態において、遠位連結器は、臨床医が、手の１本の指でＲＩＣＣをカニューレから片手で前進させることを、その手の親指と別の１本以上の指との間でイントロデューサを保持しながらできるように構成されたタブを備える。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、シリンジ及びアクセスガイドワイヤをさらに備える。シリンジは、イントロデューサ針の針ハブに結合されたシリンジ先端部を有する。アクセスガイドワイヤは、少なくともシリンジのプランジャのプランジャ管腔及びイントロデューサ針の針管腔から形成されたアクセスガイドワイヤ管腔内に配置される。アクセスガイドワイヤは、アクセスガイドワイヤがＲＩＣＣの遠位端を通って延在するのに十分な長さを有する。

いくつかの実施形態において、プランジャは、アクセスガイドワイヤ管腔を封止するためにプランジャの近位端部分に封止機構を備える。封止機構は、静脈穿刺中に又はアクセスガイドワイヤを患者の血管内腔から引き抜く間に血液がプランジャの近位端を通って流出するのを防止するように構成されている。

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤは、アクセスガイドワイヤの近位端部分のまわりの停止部とプランジャの近位端に結合された固定長のアクセスガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端とによって、イントロデューサ内に捕捉されるように（ｃａｐｔｉｖｅｌｙ）配置される。停止部は、アクセスガイドワイヤを前進させる際の遠位限界を提供する。アクセスガイドワイヤのまわりのアクセスガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端は、アクセスガイドワイヤを引き抜く際の近位限界を提供する。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、針ハブのサイドアームから延びる流体圧力インジケータをさらに備える。流体圧力インジケータは、血液の逆流（フラッシュバック）を観察するために、サイドアームのサイドアーム管腔を通じてイントロデューサ針の針管腔に流体が流れるように結合（ｆｌｕｉｄｌｙｃｏｕｐｌｅ）されている。

いくつかの実施形態において、連結器システムは、少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了状態において、カテーテルハブに摺動可能に取り付けられ、且つシリンジに取り外し可能に取り付けられた近位連結器をさらに備える。連結器システムは、ＲＩＣＣがイントロデューサに対して摺動できるように構成されている。

いくつかの実施形態において、近位連結器はカテーテルハブクリップを備え、ＲＩＣＣは、カテーテルハブクリップから、少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了状態においてカテーテルハブによってぶら下がるように構成されている。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣアセンブリの一動作状態において近位連結器が１つ以上の延長脚部上で前進させられるときに、１つ以上の延長脚部によってカテーテルハブクリップからぶら下がるように構成されている。

いくつかの実施形態において、近位連結器はシリンジクリップを備える。イントロデューサは、少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了状態において、シリンジのバレルの遠位端部分によってシリンジクリップに載置されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、カテーテルハブと遠位連結器との間のカテーテルチューブの上に折り畳み可能なカテーテルチューブ滅菌バリアをさらに備え、カテーテルチューブ滅菌バリアはこの遠位連結器に結合されている。カテーテルチューブ滅菌バリアは、カテーテルチューブ滅菌バリアの滅菌バリアタブがカテーテルハブクリップから取り外され、カテーテルチューブ滅菌バリアが滅菌バリアタブによってカテーテルチューブから引き離されると、裂ける（ｓｐｌｉｔ）ように構成されている。

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ滅菌バリアは、カテーテルチューブ滅菌バリアがカテーテルチューブから引き離されながら遠位連結器まで裂けるときに、破断することなく遠位連結器をカテーテルチューブから外すために十分な引張強度を有する。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、遠位管腔、中間管腔、及び近位管腔を含む３つの管腔の組を備える。３つの管腔の組は、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのハブ管腔、及び３つの延長脚部管腔の流体が流れるように接続（ｆｌｕｉｄｌｙｃｏｎｎｅｃｔ）された部分から形成される。カテーテルチューブの導入管腔は、遠位管腔の遠位端部分と一致する。

いくつかの実施形態において、遠位管腔はＲＩＣＣの遠位端に遠位管腔開口部を有し、中間管腔は側面開口部の遠位側に位置するカテーテルチューブの側面に中間管腔開口部を有し、近位管腔は側面開口部の遠位側であるが中間管腔開口部の近位側に位置するカテーテルチューブの側面に近位管腔開口部を有する。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣは、遠位管腔内に配置された操作ガイドワイヤをさらに備える。操作ガイドワイヤは、操作ガイドワイヤを心臓の上大静脈の下方３分の１まで延在させるのに十分な長さを有する。操作ガイドワイヤは、操作ガイドワイヤの近位端部分のまわりの停止部と、ルアーコネクタに結合された固定長の操作ガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端とによって、ＲＩＣＣ内に捕捉されるように配置される。停止部は、操作ガイドワイヤを前進させる際の遠位限界を提供する。操作ガイドワイヤのまわりの操作ガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端は、操作ガイドワイヤを引き抜く際の近位限界を提供する。

本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔内に挿入する方法も開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリ入手ステップと、針経路確立ステップと、第１のＲＩＣＣ前進ステップと、イントロデューサ引き抜きステップとを含む。ＲＩＣＣアセンブリ入手ステップは、ＲＩＣＣアセンブリを入手することを含む。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣと、イントロデューサと、ＲＩＣＣとイントロデューサとを連結する連結器システムとを備える。イントロデューサは、イントロデューサ針に結合されたシリンジを備える。連結器システムは、少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了状態において、ＲＩＣＣとイントロデューサとをこれらの遠位端部分によって連結する遠位連結器を備える。針経路確立ステップは、シリンジのバレルの遠位端部分を保持しながら、イントロデューサ針のカニューレで患者の皮膚領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。カニューレは、針経路を確立するために、遠位連結器の長手方向貫通孔を通り、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位端部分にある側面開口部を通って、カテーテルチューブの導入管腔に沿って、ＲＩＣＣの遠位端から延び出る。第１のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位端部分をカニューレ上で血管内腔内に前進させることを含む。イントロデューサ引き抜きステップは、カテーテルチューブの側面開口部を通じてカニューレを導入管腔から引き抜くことを含む。

いくつかの実施形態において、本方法は、血液吸引ステップをさらに含む。血液吸引ステップは、カニューレを導入管腔から引き抜く前にシリンジで血液を吸引することを含む。血液吸引ステップにより、カニューレが患者の血管内腔内に配置されていることが確認される。

いくつかの実施形態において、針経路確立ステップは、血液がイントロデューサ針の針ハブ、針ハブのサイドアーム、又は針ハブのサイドアームから延びる流体圧力インジケータへ逆流するのを保証することを含む。

いくつかの実施形態において、針経路確立ステップは、バレルをバレルの遠位端部分のまわりでシリンジクリップによって保持することを含む。シリンジクリップは、連結器システムの近位連結器の一部である。

いくつかの実施形態において、第１のＲＩＣＣ前進ステップは、手の親指と別の１本以上の指との間でシリンジのバレルをシリンジクリップによって保持しながら、その手の１本の指でカテーテルチューブを血管内腔内に前進させることを含む。遠位連結器は、１本の指でカテーテルチューブを血管内腔内に前進させるために構成されたタブを備える。

いくつかの実施形態において、第１のＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルハブを近位連結器のカテーテルハブクリップから前進させることを含む。カテーテルハブをカテーテルハブクリップから前進させた後、ＲＩＣＣの１つ以上の延長脚部はカテーテルハブクリップ内で前進させられる。ＲＩＣＣは、少なくともカニューレを導入管腔及び遠位連結器の長手方向貫通孔の双方から引き抜くまで、連結器システムからぶら下がるように構成されている。

いくつかの実施形態において、本方法は、アクセスガイドワイヤ前進ステップをさらに含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、第１のＲＩＣＣ前進ステップの前に、少なくともシリンジのプランジャのプランジャ管腔及びイントロデューサ針の針管腔から形成されたアクセスガイドワイヤ管腔内に配置されたアクセスガイドワイヤを、カニューレの遠位端を越えて血管内腔内に前進させることを含む。

いくつかの実施形態において、本方法は、操作ガイドワイヤ前進ステップをさらに含む。操作ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの遠位端に遠位管腔開口部を有する遠位管腔を通じて操作ガイドワイヤを血管内腔内に前進させることをさらに含む。カテーテルチューブの導入管腔が遠位管腔の遠位端部分と一致することによって、操作ガイドワイヤ前進ステップの前に導入管腔からカニューレを引き抜くことが要求される。

いくつかの実施形態において、本方法は、第２のＲＩＣＣ前進ステップをさらに含む。第２のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位端部分を操作ガイドワイヤ上でさらに血管内腔内に前進させることを含む。第２のＲＩＣＣ前進ステップは、付随して遠位連結器をカテーテルチューブの近位端部分に向かって近位方向に摺動させてカテーテルチューブの覆いを外すことを含む。カテーテルチューブは、少なくともＲＩＣＣアセンブリの留置準備完了状態において、カテーテルチューブの近位端部分と遠位連結器との間で折り畳み可能な滅菌バリアによって覆われている。

いくつかの実施形態において、本方法は、滅菌バリア除去ステップをさらに備える。滅菌バリア除去ステップは、遠位連結器とは反対側の滅菌バリアの滅菌バリアタブをカテーテルチューブから引き離して滅菌バリアを裂き、次いで滅菌バリアによって、遠位連結器が摺動可能に取り付けられているカテーテルチューブから遠位連結器を引き抜くことによって、滅菌バリア及び遠位連結器をＲＩＣＣから除去することを含む。

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブは、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された第１の部分と、第１の部分の近位側に位置し、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された第２の部分とを備える。カテーテルチューブの第１の部分は、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ又は操作ガイドワイヤの上で血管内腔内に前進させることができる柱強度を有して構成されている。

本明細書で提供される概念のこれらの特徴及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付図面及び以下の説明を考慮すれば当業者にはより明らかとなるであろう。

いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ、イントロデューサ、及び連結器システムを備えたＲＩＣＣアセンブリの斜視図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの上面図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの下面図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの側面図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの下部の詳細図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの上部の詳細図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの上部の別の詳細図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの長手方向断面図。いくつかの実施形態によるＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位端部分を示す図。いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの第１の横断面を示す図。いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの第２の横断面を示す図。いくつかの実施形態によるカテーテルチューブの第３又は第４の横断面を示す図。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有することが可能であることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、連続的な限定又は数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、等の表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
上述したように、ＣＶＣ等のカテーテルを患者内へ導入し、カテーテルを患者の脈管構造内で前進させることに関わるステップ及び医療機器の数を低減する必要がある。

本明細書では、上記に対処するカテーテルアセンブリを備えた迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）及びその方法が開示される。しかしながら、ＲＩＣＣは、本明細書で提供される概念を具体化できるか、又は組み込むことができるカテーテルの１つのタイプにすぎないことが理解されるべきである。実際、末梢挿入型中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙｉｎｓｅｒｔｅｄｃｅｎｔｒａｌｃａｔｈｅｔｅｒ）」）、透析カテーテル等も、ＲＩＣＣ並びにそのカテーテルアセンブリ及び方法について本明細書で提供される概念を具体化できるか、又は組み込むことができる。

ＲＩＣＣアセンブリ
図１～図７に、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び連結器システム１０６を備えたＲＩＣＣアセンブリ１００の様々な図を示す。図８には、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１００の長手方向断面図を示す。図９には、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１０８の遠位端部分を示す。図１０～図１２には、いくつかの実施形態によるカテーテルチューブ１０８の様々な横断面図を示す。

図示したように、ＲＩＣＣアセンブリ１００は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ１０４と、ＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ１０４とを連結するように構成された連結器システム１０６とを備える。ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び連結器システム１０６は、以下に記載の複数の部分において順番に説明されるが、ＲＩＣＣアセンブリ１００におけるＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び連結器システム１０６の相互関係の点から、ＲＩＣＣ１０２、イントロデューサ１０４、及び連結器システム１０６についてのこれらの部分の間には若干の重なりが存在する。

ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１０８と、カテーテルハブ１１０と、１つ以上の延長脚部１１２とを備える。
カテーテルチューブ１０８は、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分にある先端部１１４、１つ以上のカテーテルチューブ管腔、及びカテーテルチューブ１０８の遠位端部分においてカテーテルチューブ１０８の側面を通る側面開口部１１６を含む２つ以上の部分を備える。

カテーテルチューブ１０８の２つ以上の部分は、カテーテルチューブ１０８の本体及び先端部１１４であり得、これらは、単一材料の単一の押出品として形成されてもよいし、又は２つの類似した材料の単一の共押出品として形成されてもよい。代わりに、カテーテルチューブ１０８の本体及び先端部１１４は、２つの類似した材料の２つの異なる押出品として形成され、その後に結合されてもよい。しかしながら、図９は、カテーテルチューブ１０８が２つの異なる材料の２つの異なる押出品として形成され、その後に結合されているカテーテルチューブ１０８の実施形態を示している。実際、カテーテルチューブ１０８は、先端部１１４を含む第１の部分１１８と、側面開口部１１６を含む第２の部分１２０と、カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８と第２の部分１２０とが結合される方法に応じて、これらの部分の間の任意選択の移行部１２２とを備える。例えば、カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８と第２の部分１２０とを、第１の部分１１８と第２の部分１２０とが互いに当接するように、熱、溶媒、又は接着剤によって接合することができ、又は第２の部分１２０を第１の部分１１８内に挿入し、熱、溶媒又は接着剤によって第１の部分１１８に接合することによって、移行部１２２を形成することができる。有利には、第２の部分１２０を第１の部分１１８内に挿入する後者の結合により、移行部１２２に滑らかなテーパを組み込むことが容易となり、このテーパはＲＩＣＣアセンブリ１００を使用する方法の間の拡張に有用である。

カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン等のポリマー材料）で形成され得る。一方、カテーテルチューブ１０８の第２の部分１２０は、第１のデュロメータ硬さよりも低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーン等のポリマー材料）で形成され得る。例えば、カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８及び第２の部分１２０の各部分は、異なるデュロメータ硬さを有する異なるポリウレタンから製造され得る。実際、ポリウレタンは、カテーテルチューブ１０８のポリウレタン部分が室温では比較的硬質であるが、生体内では体温でより柔軟になることができ、血管壁及び静脈炎に対する刺激を低減するという点で有利である。ポリウレタンはまた、他のポリマーよりも血栓形成性が低い可能性があるという点で有利である。

第１のポリマー材料の第１の部分１１８及び第２のポリマー材料の第２の部分１２０を少なくとも有するカテーテルチューブ１０８は、カテーテルチューブ１０８を挿入部位に挿入して患者の脈管構造内で前進させるときにカテーテルチューブ１０８の座屈を防止するのに十分な柱強度を有する。カテーテルチューブ１０８の柱強度は、セルディンガー法を用いることなく、カテーテルチューブ１０８を挿入部位に迅速に挿入し、患者の脈管構造を通ってカテーテルチューブ１０８を前進させることを可能にするという点で注目に値する。

第１のデュロメータ硬さ及び第２のデュロメータ硬さが異なる尺度（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）による場合があるため、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さが第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さよりも数値的に低くならない可能性もあることを理解されたい。とは言え、それぞれが０～１００の範囲に及ぶ異なる尺度は、同様の硬度を有する複数の材料の群のうちの異なる材料を特徴付けることを意図しているため、第２のポリマー材料の硬度は、依然として第１のポリマー材料の硬度よりも低くなり得る。

上記にかかわらず、挿入部位に挿入されて患者の脈管構造を通って前進するときにカテーテルチューブ１０８の柱強度がカテーテルチューブ１０８の座屈を防止するのに十分であれば、カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８及び第２の部分１２０は、同一のポリマー材料で形成されてもよいし、又はほぼ等しいデュロメータ硬さを有する異なるポリマー材料で形成されてもよい。

１つ以上のカテーテルチューブ管腔がカテーテルチューブ１０８の全体を貫通して延在してもよいが、典型的には、１つのカテーテルチューブ管腔のみが、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣ、等）におけるカテーテルチューブ１０８の近位端からカテーテルチューブ１０８の遠位端まで延在する。実際、先端部１１４は、典型的には、内部を通る単一の管腔を備える。任意選択で、特にカテーテルチューブ１０８の残部とは別個に形成されて残部に結合されたカテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８に関して、先端部１１４を通る単一の管腔は「先端部管腔」と呼ぶことがある。

また、側面開口部１１６は、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分においてカテーテルチューブ１０８の側面を貫通しているが、側面開口部１１６はカテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８の近位側に位置する。側面開口部１１６は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔の導入管腔１２４に開口している。導入管腔１２４は、少なくともカテーテルチューブ１０８の第２の部分１２０にある側面開口部１１６から、その遠位側に位置するカテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８を通って、ＲＩＣＣ１０２の遠位端（例えばカテーテルチューブ１０８の遠位端又は先端部１１４の遠位端）まで延在する。導入管腔１２４は、典型的にはカテーテルチューブ１０８の近位端からカテーテルチューブ１０８の遠位端まで延在する上述した１つのカテーテルチューブ管腔の遠位端部分、詳細には側面開口部１１６の遠位側に位置する上記カテーテルチューブ管腔の遠位端部分、と一致する。

カテーテルハブ１１０は、カテーテルチューブ１０８の近位端部分に結合される。カテーテルハブ１１０は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔の数に対応する数の１つ以上のカテーテルハブ管腔を備える。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１１０の近位端からカテーテルハブ１１０の遠位端までカテーテルハブ１１０の全体を貫通して延在する。

１つ以上の延長脚部１１２の各延長脚部は、その遠位端部分によってカテーテルハブ１１０に結合される。１つ以上の延長脚部１１２は、１つ以上の延長脚部管腔をそれぞれ備え、延長脚部管腔の数は、同様に１つ以上のカテーテルチューブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長脚部管腔の各延長脚部管腔は、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部の全体を貫通して延在する。

１つ以上の延長脚部１１２の各延長脚部は、典型的には、延長脚部に結合されたルアーコネクタを備え、このルアーコネクタを介して延長脚部及びその延長脚部管腔を別の医療機器に接続することができる。

ＲＩＣＣ１０２は、単管腔ＲＩＣＣであってもよいし、多管腔ＲＩＣＣ（例えば二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣ、等）であってもよいが、図１～図１２に示すＲＩＣＣ１０２は、３つの管腔の組を含む三管腔である。３つの管腔の組は、例えば、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのハブ管腔、及び３つの延長脚部管腔の流体が流れるように接続された部分から形成された、遠位管腔１２６、中間管腔１２８、及び近位管腔１３０を含む。ＲＩＣＣ１０２が単管腔であるか多管腔であるかにかかわらず、ＲＩＣＣ１０２は少なくとも遠位管腔１２６を備える。遠位管腔１２６は、遠位管腔１２６のカテーテルチューブ管腔部分としてカテーテルチューブ１０８の近位端からカテーテルチューブ１０８の遠位端まで典型的には延在する上述した１つのカテーテルチューブ管腔と、遠位管腔１２６の流体が流れるように接続されたハブ管腔部分及び延長脚部管腔部分とを少なくとも含む。上記のカテーテルチューブ管腔によれば、カテーテルチューブ１０８の導入管腔１２４は、遠位管腔１２６の遠位端部分、詳細には側面開口部１１６の遠位側に位置する遠位管腔１２６の遠位端部分、と一致する。加えて、遠位管腔１２６は、ＲＩＣＣ１０２の遠位端（例えば、カテーテルチューブ１０８の遠位端又は先端部１１４の遠位端）に遠位管腔開口部１３２を有する。中間管腔１２８は、中間管腔１２８が遠位管腔開口部１３２と近位管腔開口部１３６との間に位置するように、遠位管腔開口部１３２の近位側且つ下記の近位管腔開口部１３６の遠位側に位置するカテーテルチューブ１０８の側面に中間管腔開口部１３４を有する。近位管腔１３０は、中間管腔開口部１３４の近位側に位置するカテーテルチューブ１０８の側面に近位管腔開口部１３６を有する。カテーテルチューブ１０８の側面開口部１１６は、遠位管腔開口部１３２と中間管腔開口部１３４との間に位置してもよいし、中間管腔開口部１３４と近位管腔開口部１３６との間に位置してもよいし、又は遠位管腔開口部１３２、中間管腔開口部１３４、及び近位管腔開口部１３６の各管腔開口部が側面開口部１１６の遠位側に位置するように、図９に示す通り近位管腔開口部１３６の近位側に位置してもよい。

ＲＩＣＣ１０２は、操作ガイドワイヤ１３８をさらに備えることができる。図示していないが、操作ガイドワイヤ１３８は、非外傷性先端部（例えば、コイル状、部分的にコイル状の先端部）と、操作ガイドワイヤ１３８を心臓の上大静脈（「ＳＶＣ（ｓｕｐｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａ）」）の下方３分の１まで前進させるのに十分な長さとを備えることができる。操作ガイドワイヤ１３８は、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２内に捕捉されるように配置され得る。例えば、操作ガイドワイヤ１３８をＲＩＣＣ１０２の遠位管腔１２６内に配置することができ、操作ガイドワイヤ１３８の近位端部分又は中間部分は遠位管腔１２６の延長脚部管腔部分に配置され、操作ガイドワイヤ１３８の中間部分又は遠位端部分は遠位管腔１２６のハブ管腔部分に配置され、操作ガイドワイヤ１３８の遠位端部分は遠位管腔１２６のカテーテルチューブ管腔部分に配置される。遠位管腔１２６のカテーテルチューブ管腔部分は、典型的にはカテーテルチューブ１０８の近位端からカテーテルチューブ１０８の遠位端まで延びる上述した１つのカテーテルチューブ管腔から形成される。しかしながら、側面開口部１１６の遠位側に位置する上記カテーテルチューブ管腔の遠位端部分は、以下に記載するように少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態においてイントロデューサ針１４３によって占有される導入管腔１２４と一致する。導入管腔１２４内にイントロデューサ針１４３が存在するため、操作ガイドワイヤ１３８の遠位端は、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態では、側面開口部１１６のすぐ手前に位置する。

操作ガイドワイヤ１３８は、操作ガイドワイヤ１３８の近位端部分のまわりに停止部１４０（例えば、ハブ、ボール、スラッグ、等）を備えて、操作ガイドワイヤ１３８の停止端部（例えば、ハブエンド、ボールエンド、スラッグエンド、等）を形成する。操作ガイドワイヤ１３８の停止端部は、遠位管腔１２６又はその延長脚部管腔部分の近位端開口より大きいことによって、操作ガイドワイヤ１３８をＲＩＣＣ１０２内に前進させるための遠位限界を提供する。加えて、操作ガイドワイヤ１３８は、固定長の滅菌バリア１４２（例えば、縦長の袋）内に配置され、滅菌バリア１４２は、閉鎖又は封止された近位端と、必要なときに滅菌バリア１４２及び操作ガイドワイヤ１３８の双方を手動で取り外すために延長脚部のルアーコネクタの近位端に取り外し可能に結合された（例えば、取り外し可能に接着された）他の開放した遠位端とを備える。固定長の滅菌バリア１４２、滅菌バリア１４２の閉鎖又は封止された近位端、及びルアーコネクタに結合された滅菌バリア１４２の遠位端の組み合わせにより、操作ガイドワイヤ１３８が近位方向に移動できる制限された経路が提供され、それによりＲＩＣＣ１０２から操作ガイドワイヤ１３８を引き抜くための近位限界が提供される。この近位限界により、操作ガイドワイヤ１３８の非外傷性先端部は、少なくともコイル状又は部分的にコイル状の先端部を有する非外傷性先端部の実施形態において非外傷性先端部が真っすぐな状態又は伸びた（ｕｎｃｏｉｌｅｄ）状態のままとなる遠位管腔１２６内に維持される。これは、そのようなガイドワイヤをカテーテル等の医療機器の管腔に再挿入するのが特に困難な可能性のある場合に有利である。任意選択で、操作ガイドワイヤ１３８の停止端部を滅菌バリア１４２の近位端に結合して（例えば、接着して）操作ガイドワイヤ１３８の停止端部を滅菌バリア１４２の近位端で維持することにより、ＲＩＣＣ１０２の近位端（例えば、ルアーコネクタの近位端）を越えて延びる操作ガイドワイヤ１３８の近位端部分の長さと滅菌バリア１４２の襞がない状態の長さ（ｕｎｐｌｅａｔｅｄｌｅｎｇｔｈ）との不整合が低減される。上記長さの間の不整合の低減により、操作ガイドワイヤ１３８の停止端部を滅菌バリア１４２の中間部分で見失って、患者に注視するために使ったほうがよいであろう時間と労力をやり直し（ｒｅｍａｔｃｈ）のために必要とし得る可能性が低減される。

ＲＩＣＣ１０２から操作ガイドワイヤを引き抜くための近位限界を提供することに加えて、滅菌バリア１４２は、ＲＩＣＣアセンブリ１００の使用前（例えば、出荷及び取扱い、保管、等）、及びＲＩＣＣアセンブリ１００の使用中の双方において操作ガイドワイヤ１３８の無菌状態を維持するように構成されている。ＲＩＣＣアセンブリ１００の使用中に、滅菌バリア１４２は、血管内腔への針経路の確立時に操作ガイドワイヤ１３８を患者の血管内腔内に前進させるための非接触の（ｎｏ－ｔｏｕｃｈ）前進手段を提供するように構成されている。同様に、滅菌バリア１４２は、例えば、カテーテルチューブ１０８を操作ガイドワイヤ１３８上で前進させた後、患者の血管内腔から操作ガイドワイヤ１３８を引き抜くための非接触の引き抜き手段を提供するように構成されている。

図示していないが、ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ１０２を補剛するためにＲＩＣＣ１０２の三管腔実施形態の中間管腔及び近位管腔のいずれかの管腔内又は双方の管腔内に位置するスタイレット等の補剛スタイレットをさらに備えることによって、さらなる柱強度を与えて、カテーテルチューブ１０８を挿入部位に挿入し患者の脈管構造を通って前進させるときにカテーテルチューブ１０８の座屈を防止することができる。

イントロデューサ１０４は、イントロデューサ針１４３、イントロデューサ針１４３に動作可能に接続されたシリンジ１４４、及びイントロデューサ１０４内に捕捉されるように配置されたアクセスガイドワイヤ１４６を備える。イントロデューサ１０４は、イントロデューサ針１４３に動作可能に接続された流体圧力インジケータ１４８をさらに備えることができる。

イントロデューサ針１４３は、針ハブ１５０と、針ハブ１５０から延びるカニューレ１５２とを備える。針ハブ１５０は、カニューレ１５２による静脈穿刺からの血液の逆流を観察するために、半透明であり、好ましくは無色である。ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくとも図１～図７に示すように留置準備完了状態である場合、カニューレ１５２のカニューレ先端部１５４（例えば斜めの先端部）は、カニューレ１５２による静脈穿刺のためにＲＩＣＣ１０２の遠位端から少し延び出ている程度である。実際、ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくともその留置準備完了状態であるとき、カニューレ１５２の遠位端部分（例えば約７ｃｍ）は、以下に記載の連結器システム１０６の遠位連結器の長手方向貫通孔を通り、カテーテルチューブ１０８の側面開口部１１６を通って、カテーテルチューブ１０８の導入管腔１２４に沿って、そしてＲＩＣＣ１０２の遠位端を通って延在する。しかしながら、いくつかの実施形態では、２～３ｃｍ以上のカニューレ１５２の遠位端部分が、カニューレ１５２による静脈穿刺のために、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から延び出てもよい。そのような実施形態では、長さがより長いカニューレ１５２とは対照的に、カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８は、長さがより短い。

存在する場合、流体圧力インジケータ１４８は針ハブ１５０のサイドアーム１５６から延びている。流体圧力インジケータ１４８は、閉鎖端と、サイドアーム１５６のサイドアーム管腔を通じてイントロデューサ針１４３の針管腔に流体が流れるように結合された開放端とを備える。流体圧力インジケータ１４８は内蔵された偶発的動脈インジケータ（ａｃｃｉｄｅｎｔａｌａｒｔｅｒｉａｌｉｎｄｉｃａｔｏｒ）として構成され、十分な圧力下にある血液（例えば動脈血）が流体圧力インジケータ１４８に進入し、流体圧力インジケータ１４８内の空気柱を圧縮し得る。しかしながら、流体圧力インジケータ１４８においてカニューレ１５２による静脈穿刺からの血液の逆流を観察することも可能である。とは言え、血液の逆流の様相は、通常、針ハブ１５０、針ハブ１５０のサイドアーム１５６、又はシリンジ１４４で観察される。

シリンジ１４４は、バレル１５８と、バレル１５８内に配置されたプランジャ１６０と、バレル１５８の遠位端から延びるシリンジ先端部１６２とを備え、シリンジ先端部１６２は、ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくともその留置準備完了であるとき、イントロデューサ針１４３の針ハブ１５０に結合される。シリンジ１４４はまた、プランジャ１６０のプランジャ管腔の流体が流れるように接続された部分から形成されたアクセスガイドワイヤ管腔１６４のシリンジ部分と、シリンジ先端部１６２のシリンジ先端部管腔と、ＲＩＣＣアセンブリ１００の複数の動作状態のうちの一動作状態等（例えば、以下に記載の方法の血液吸引ステップ中）においてプランジャ１６０をバレル１５８から部分的に引き抜くことによって形成されるバレル１５８内の任意の空間とを備える。特にイントロデューサ針１４３がＲＩＣＣアセンブリ１００のほとんどの状態におけるようにシリンジ１４４に動作可能に接続されている場合、アクセスガイドワイヤ管腔１６４の別の部分は、アクセスガイドワイヤ管腔１６４のイントロデューサ針部分、すなわちイントロデューサ針１４３の針管腔である。

プランジャ１６０は、アクセスガイドワイヤ管腔１６４を封止するためにプランジャ１６０の近位端部分に封止機構を備える。封止機構は、アクセスガイドワイヤ管腔１６４を封止して、静脈穿刺中に又はアクセスガイドワイヤ１４６を患者の血管内腔から引き抜く間に血液がプランジャ１６０の近位端を通って流出する（例えば、逆流する）のを防止するように構成され、それにより手術野又は手術野内で操作する任意の臨床医を汚染する可能性を最小限にする又は防止する。封止機構にもかかわらず、アクセスガイドワイヤ１４６はまた、手術野又は手術野内で操作する任意の臨床医を汚染する可能性を最小限にする又は防止する際に封止機構を補完する以下に記載の滅菌バリア１７０内に配置される。

図８に示すように、封止機構は、プランジャ１６０の本体の遠位端部分の空洞内に配置され、プランジャ１６０のフランジ状エンドピースによって空洞内に保持されるカートリッジ１６６とすることができる。アクセスガイドワイヤ１４６の包まれていない裸のワイヤ部分が、アクセスガイドワイヤ１４６の外径に相応した内径を有するカートリッジ１６６の近位端貫通孔及び遠位端貫通孔を通過するように、カートリッジ１６６はアクセスガイドワイヤ管腔１６４又はそのプランジャ管腔部分と同軸上で整合されている。任意選択で、封止機構は、カートリッジ１６６内において、又はカートリッジ１６６に代わるものとして、「Ｏ」リング等の１つ以上のガスケットを備える。カートリッジ１６６の代わりに、例えば、１つ以上の「Ｏ」リングをプランジャ１６０のフランジ状エンドピースによって空洞内で軸線方向に圧縮することができ、次いでフランジ状エンドピースが「Ｏ」リングをアクセスガイドワイヤ１４６のまわりで半径方向に圧縮することにより、アクセスガイドワイヤ管腔１６４を封止する。

アクセスガイドワイヤ１４６の少なくとも一部が、ＲＩＣＣアセンブリ１００の状態にかかわらず常にアクセスガイドワイヤ管腔１６４の一部（例えばプランジャ管腔部分、針管腔部分、等）に位置するように、アクセスガイドワイヤ１４６はイントロデューサ１０４内に捕捉されるように配置される。例えば、アクセスガイドワイヤ１４６がその近位限界まで引き抜かれるとき、アクセスガイドワイヤ１４６の遠位端部分は、少なくともプランジャ管腔の遠位端部分に配置される。その一方で、アクセスガイドワイヤ１４６の近位端部分は、イントロデューサ１０４の近位端（例えばプランジャ１６０の近位端）を通って又は越えて延在する。ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくともその留置準備完了状態であり、アクセスガイドワイヤ１４６の遠位端がカニューレ先端部１５４のちょうど手前に位置するとき、アクセスガイドワイヤ１４６の中間部分は、プランジャ管腔の遠位端部分と針管腔の近位端部分との間に配置される。また、ＲＩＣＣアセンブリ１００の複数の動作状態のうちのいくつかの動作状態においてアクセスガイドワイヤ１４６をその遠位限界に向けて前進させるとき（例えば、以下に記載する方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップの間）、アクセスガイドワイヤ１４６の近位端部分は、少なくともプランジャ管腔の近位端部分に配置される。その一方で、その長さが十分である結果、アクセスガイドワイヤ１４６の遠位端部分は、ＲＩＣＣ１０２の遠位端（例えば、カテーテルチューブ１０８の遠位端又は先端部１１４の遠位端）を通って又は越えて延在する。

アクセスガイドワイヤ１４６は、アクセスガイドワイヤ１４６の近位端部分のまわりに、アクセスガイドワイヤ１４６の停止端部（例えば、ハブエンド、ボールエンド、スラッグエンド、等）を形成する停止部１６８（例えば、ハブ、ボール、スラッグ、等）を備える。アクセスガイドワイヤ１４６の停止端部は、アクセスガイドワイヤ管腔１６４又はそのプランジャ管腔の近位端開口より大きいことによって、アクセスガイドワイヤ１４６をイントロデューサ１０４内に前進させるための遠位限界を提供する。加えて、アクセスガイドワイヤ１４６は、固定長の滅菌バリア１７０（例えば縦長の袋）内に配置され、滅菌バリア１７０は、閉鎖又は封止された近位端と、プランジャ１６０の近位端に結合された（例えば、接着された）別の開放した遠位端とを備える。固定長の滅菌バリア１７０、滅菌バリア１７０の閉鎖又は封止された近位端、及びプランジャ１６０に結合された滅菌バリア１７０の遠位端の組み合わせにより、アクセスガイドワイヤ１４６が近位方向に移動できる制限された経路が提供され、それによりアクセスガイドワイヤ１４６をイントロデューサ１０４から引き抜くための近位限界が提供される。任意選択で、アクセスガイドワイヤ１４６の停止端部を滅菌バリア１７０の近位端に結合して（例えば、接着して）アクセスガイドワイヤ１４６の停止端部を滅菌バリア１７０の近位端で維持することにより、イントロデューサ１０４の近位端（例えば、プランジャ１６０の近位端）を越えて延びるアクセスガイドワイヤ１４６の近位端部分の長さと滅菌バリア１７０の襞がない状態の長さとの不整合が低減される。上記の長さの間における不整合の低減により、滅菌バリア１７０の中間部分でアクセスガイドワイヤ１４６の停止端部を見失って、患者に注視するために使ったほうがよいであろう時間と労力をやり直しのために必要とし得る可能性が低減される。

イントロデューサ１０４からアクセスガイドワイヤ１４６を引き抜くための近位限界を提供すること加えて、滅菌バリア１７０は、ＲＩＣＣアセンブリ１００の使用前（例えば、出荷及び取扱い、保管、等）、及びＲＩＣＣアセンブリ１００の使用中の双方においてアクセスガイドワイヤ１４６の無菌状態を維持するように構成されている。ＲＩＣＣアセンブリ１００の使用中に、滅菌バリア１７０は、患者の血管内腔への針経路を確立する際に、アクセスガイドワイヤ１４６を患者の血管内腔内に前進させるための非接触の前進手段を提供するように構成されている。同様に、滅菌バリア１７０は、例えば、カテーテルチューブ１０８をアクセスガイドワイヤ１４６上で前進させた後に、患者の血管内腔からアクセスガイドワイヤ１４６を引き抜くための非接触の引き抜き手段を提供するように構成される。さらに、上述したように、滅菌バリア１７０は、手術野又は手術野内で操作する任意の臨床医を血液で汚染する可能性を最小限にする又は防止する際に封止機構を補完する。実際、滅菌バリア１７０は、万一、封止機構が何らかの不具合を生じた場合に、静脈穿刺中又は患者の血管内腔からアクセスガイドワイヤ１４６を引き抜く間にプランジャ１６０の近位端を通って流出する（例えば、フラシュバックする）可能性がある任意の血液に対する二次格納容器として構成されて、血液がプランジャ１６０の近位端を通って流出するのを防止する。

連結器システム１０６は、イントロデューサ１０４がＲＩＣＣ１０２に対して（又はその逆で）摺動できるようにしながら、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ１０４とをそれらの対応する近位端部分及び遠位端部分によって連結するように構成された遠位連結器１７２及び近位連結器１７４を備える。

遠位連結器１７２は、側面開口部１１６の近位側においてカテーテルチューブ１０８に摺動可能且つ取り外し可能に付着するように構成されたカテーテルチューブクリップを備える。遠位連結器１７２は、遠位連結器１７２の遠位端部分に長手方向貫通孔及びタブ１７６も備える。ＲＩＣＣアセンブリ１００が少なくともその留置準備完了状態であるとき、イントロデューサ針１４３のカニューレ１５２は、遠位連結器１７２の長手方向貫通孔を通り、カテーテルチューブ１０８の側面開口部１１６を通って、カテーテルチューブ１０８の導入管腔１２４に沿って、ＲＩＣＣ１０２の遠位端を通って延在する。タブ１７６は、臨床医が、手の親指と別の１本以上の指との間でイントロデューサ１０４を（例えば、以下に記載のシリンジクリップ１８０を含めてシリンジ１４４のバレル１５８の遠位端部分により）保持しながら、同じ手の１本の指で（例えば、指のフリックタイプの動作で）ＲＩＣＣ１０２をカニューレ１５２から片手で前進させることができるように構成され、それによりＲＩＣＣ１０２、具体的にはカテーテルチューブ１０８の遠位端部分をカニューレ１５２上で及び患者の血管内腔内に前進させるための非接触機構を提供する。

近位連結器１７４は、カテーテルハブ１１０又は１つ以上の延長脚部１１２に対して摺動可能且つ取り外し可能に付着するように構成されたカテーテルハブクリップ１７８と、シリンジ１４４に対して取り外し可能に付着するように構成されたシリンジクリップ１８０とを備える。カテーテルハブクリップ１７８は、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２をカテーテルハブ１１０によって吊るすために構成され、それによりＲＩＣＣ１０２が垂れ下がるのを防ぐ。カテーテルハブクリップ１７８はまた、ＲＩＣＣアセンブリ１００の複数の動作状態のうちのいくつかの動作状態において（例えば以下に記載の方法のイントロデューサ除去ステップの間に）ＲＩＣＣ１０２を１つ以上の延長脚部１１２によって吊るすために構成され、それによりＲＩＣＣ１０２が垂れ下がるのをさらに防ぐ。シリンジクリップ１８０は、シリンジ１４４を支えるように構成されており、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態においてシリンジ１４４がバレル１５８の遠位端部分によってシリンジクリップ１８０内に載置されている。シリンジ１４４のバレル１５８の遠位端部分のまわりにシリンジクリップ１８０を遠位に配置することにより、例えば、患者の皮膚領域から血管内腔への針経路を確立する場合に、カニューレ１５２のカニューレ先端部１５４を含むＲＩＣＣ１０２の遠位端部分をより良好に制御できる位置でイントロデューサ１０４を保持し易くなる、又は取り扱い易くなる。シリンジクリップ１８０は、イントロデューサ１０４を保持するため又は取り扱うためにシリンジクリップ１８０の把持を容易にするように構成された把持部分（例えば突起、貫通孔、等のパターン）を備えることができる。

ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１０８を患者の血管内腔内に挿入する前に、カテーテルハブ１１０と遠位連結器１７２との間においてカテーテルチューブ１０８の無菌状態を維持するように構成された滅菌バリア１８２（例えば折り畳み可能な又は襞を形成可能な（ｐｌｅａｔａｂｌｅ）袋、外被、等）をさらに備えることができる。少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において、滅菌バリア１８２は、カテーテルチューブ１０８の近位端部分のまわりのカテーテルハブ１１０と遠位連結器１７２との間で、カテーテルチューブ１０８上に位置し、遠位連結器１７２に結合されている。滅菌バリア１８２は、滅菌バリア１８２の滅菌バリアタブ１８４が挿し込まれているカテーテルハブクリップ１７８から滅菌バリアタブ１８４が取り外されてカテーテルチューブ１０８から引き離されると裂けるように構成され、それにより滅菌バリア１８２をカテーテルチューブ１０８から除去するための非接触機構を提供する。滅菌バリア１８２は、滅菌バリア１８２がカテーテルチューブ１０８から引き離されながら遠位連結器１７２まで裂けるときに、破断することなく、遠位連結器１７２をカテーテルチューブ１０８から外すために十分な引張強度を有する。

上述したように、図１～図７は、少なくともこれらの留置準備完了状態であるＲＩＣＣアセンブリ１００を示している。ＲＩＣＣアセンブリ１００の複数の動作状態のうちのいくつかの動作状態も上述されているが、ＲＩＣＣアセンブリ１００の付加的な動作状態は、以下に記載のＲＩＣＣ１０２を挿入する方法のステップから認識され得る。

方法
ＲＩＣＣアセンブリ１００の方法は、患者の血管内腔内にＲＩＣＣ１０２を挿入する方法を含む。そのような方法は、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリ入手ステップと、針経路確立ステップと、第１のＲＩＣＣ前進ステップと、イントロデューサ引き抜きステップとを含む。

ＲＩＣＣアセンブリ入手ステップは、ＲＩＣＣアセンブリ１００を入手することを含む。上述したように、ＲＩＣＣアセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサ針１４３に結合されたシリンジ１４４を備えたイントロデューサ１０４と、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２とイントロデューサ１０４とを、これらの遠位端部分によって連結する遠位連結器１７２を含む連結器システム１０６とを備える。

本方法は、針経路確立ステップの前に、カニューレ先端部１５４がＲＩＣＣ１０２の遠位端から延びることを保証するカニューレ先端部保証ステップをさらに含むことができる。上述したように、カニューレ１５２は、遠位連結器１７２の長手方向貫通孔を通り、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分にある側面開口部１１６を通って、カテーテルチューブ１０８の導入管腔１２４に沿って、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から延び出る。

針経路確立ステップは、シリンジ１４４のバレル１５８の遠位端部分を、例えばバレル１５８の遠位端部分のまわりにある近位連結器１７４のシリンジクリップ１８０と共に保持しながら、イントロデューサ針１４３のカニューレ１５２によって患者の皮膚領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。針経路確立ステップはまた、血液がイントロデューサ針１４３の針ハブ１５０内、針ハブ１５０のサイドアーム１５６内、又は針ハブ１５０のサイドアーム１５６から延びる流体圧力インジケータ１４８内に逆流するのを保証することも含む。

本方法は、血液吸引ステップをさらに含むことができる。血液吸引ステップは、以下に記載のアクセスガイドワイヤ前進ステップ又はイントロデューサ引き抜きステップの前に、シリンジ１４４で血液を吸引することを含む。血液吸引ステップにより、カニューレ先端部１５４が患者の血管内腔内に配置されていることが確認される。

本方法は、第１のＲＩＣＣ前進ステップの前に、アクセスガイドワイヤ１４６を、カニューレ１５２の遠位端（例えばカニューレ先端部１５４）を越えて血管内腔内に前進させるアクセスガイドワイヤ前進ステップをさらに含むことができる。上述したように、アクセスガイドワイヤ１４６は、少なくともシリンジ１４４のプランジャ１６０のプランジャ管腔及びイントロデューサ針１４３の針管腔から形成されたアクセスガイドワイヤ管腔１６４内に配置され、これは、ちょっとした不用意な動作により血管内腔（ｂｌｏｏｄ－ｌｕｍｅｎｖｅｓｓｅｌ）が見失われ得る前にアクセスガイドワイヤ１４６を直ちに利用可能にすることにより、最初の穿刺の成功（ｆｉｒｓｔ－ｓｔｉｃｋｓｕｃｃｅｓｓ）を容易にする。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、同様にカテーテルチューブ１０８の遠位端部分をアクセスガイドワイヤ１４６上で前進させることができるように、第１のＲＩＣＣ前進ステップの前に実施されるべきである。

第１のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分をカニューレ１５２、アクセスガイドワイヤ１４６、又はこれらの双方の上で、血管内腔内に前進させることを含む。上述したように、カテーテルチューブ１０８は、第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された第１の部分１１８と、第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された第２の部分１２０とを備える。カテーテルチューブ１０８の第１の部分１１８は、以下に記載の操作ガイドワイヤ前進ステップの後に、カテーテルチューブ１０８をアクセスガイドワイヤ１４６又は操作ガイドワイヤ１３８の上で血管内腔内に前進させることができる柱強度を有して構成されている。例えば、第１のＲＩＣＣ前進ステップは、手の親指と別の１本以上の指との間でシリンジ１４４のバレル１５８をシリンジクリップ１８０によって保持しながら、同じ手の１本の指で（例えば指のフリックタイプの動作で）カテーテルチューブ１０８を血管内腔内に前進させることを含むことができる。遠位連結器１７２は、１本の指でカテーテルチューブ１０８を血管内腔内に前進させるために構成されたタブ１７６を備える。

第１のカテーテル前進ステップはまた、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルハブ１１０を近位連結器１７４のカテーテルハブクリップ１７８から前進させることを含み得る。カテーテルハブ１１０をカテーテルハブクリップ１７８から前進させた後、ＲＩＣＣ１０２の１つ以上の延長脚部１１２は、第１のカテーテル前進ステップに従ってカテーテルハブクリップ１７８内で前進させられる。ＲＩＣＣ１０２は、以下に記載のイントロデューサ除去ステップの後等に、少なくともカニューレ１５２を導入管腔１２４及び遠位連結器１７２の長手方向貫通孔の双方から引き抜くまで、連結器システム１０６からぶら下がるように構成されている。

本方法は、アクセスガイドワイヤ１４６の停止端部等によって、アクセスガイドワイヤ１４６を患者の血管内腔から引き抜くアクセスガイドワイヤ引き抜きステップをさらに含むことができる。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分がカニューレ１５２及びアクセスガイドワイヤ１４６の双方の上で血管内腔内に適切に配置された後等の、第１のカテーテル前進ステップの後に実施され得る。

イントロデューサ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０８の側面開口部１１６を通じてカニューレ１５２を導入管腔１２４から引き抜くことを含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップと同様に、イントロデューサ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分がカニューレ１５２及びアクセスガイドワイヤ１４６の双方の上で血管内腔内に適切に配置された後等の、第１のカテーテル前進ステップの後に実施され得る。

本方法は、イントロデューサ引き抜きステップの後にイントロデューサ１０４をＲＩＣＣアセンブリ１００から完全に除去するイントロデューサ除去ステップをさらに含むことができる。イントロデューサ除去ステップは、カテーテルハブクリップ１７８を１つ以上の延長脚部１１２に沿って近位方向に摺動させながら、カニューレ１５２を遠位連結器１７２の長手方向貫通孔から引き抜くことを含む。カニューレ１５２を遠位連結器１７２の長手方向貫通孔から引き抜くと、１つ以上の延長脚部１１２の各延長脚部は、開口の直径が任意の延長脚部の直径に相応しているか、又はそれよりも若干広いカテーテルハブクリップ１７８の開口を通って取り外され得る。

本方法は、例えばＲＩＣＣ１０２の遠位端の遠位管腔開口部１３２を通じて操作ガイドワイヤ１３８を血管内腔内に前進させる操作ガイドワイヤ前進ステップをさらに含むことができる。上述したように、カテーテルチューブ１０８の導入管腔１２４は、遠位管腔１２６の遠位端部分、詳細には側面開口部１１６の遠位に位置する遠位管腔１２６の遠位端部分、と一致する。したがって、イントロデューサ１０４をＲＩＣＣアセンブリ１００から完全に除去するイントロデューサ除去ステップは、遠位管腔１２６又はその導入管腔１２４にカニューレ１５２及びアクセスガイドワイヤ１４６の双方が存在しないことを保証するために、操作ガイドワイヤ前進ステップの前に実施されるべきである。

本方法は、カテーテルチューブ１０８の遠位端部分を操作ガイドワイヤ１３８上でさらに血管内腔内へ、例えばＳＶＣまで、前進させる第２のＲＩＣＣ前進ステップをさらに含むことができる。操作ガイドワイヤ１３８は、カテーテルチューブ１０８の第２の部分１２０に第２のＲＩＣＣ前進ステップのための柱強度（ｃｏｌｕｍｎａｒｓｔｒｅｎｇｔｈ）を与える。付随して、第２のカテーテル前進ステップは、遠位連結器１７２をカテーテルハブ１１０に向かって近位方向に摺動させてカテーテルチューブ１０８の覆いを外すことを含む。上述したように、カテーテルチューブ１０８は、少なくともＲＩＣＣアセンブリ１００の留置準備完了状態において、カテーテルチューブ１０８の近位端部分のまわりのカテーテルハブ１１０と遠位連結器１７２との間で滅菌バリア１８２によって覆われている。

本方法は、滅菌バリア１８２及び連結器システム１０６の残部をＲＩＣＣ１０２から除去する滅菌バリア除去ステップをさらに含むことができる。滅菌バリア除去ステップは、遠位連結器１７２とは反対側の滅菌バリア１８２の滅菌バリアタブ１８４をカテーテルチューブ１０８から引き離して滅菌バリア１８２をその長さに沿って裂き、次いで滅菌バリア１８２によって、遠位連結器１７２が摺動可能に取り付けられているカテーテルチューブ１０８から遠位連結器１７２を引き抜くことによって、滅菌バリア１８２及び遠位連結器１７２をＲＩＣＣ１０２から除去することを含む。

本方法は、患者の血管内腔から操作ガイドワイヤ１３８を引き抜くとともに、ＲＩＣＣ１０２からも操作ガイドワイヤ１３８を引き抜く操作ガイドワイヤ引き抜きステップをさらに含むことができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、特定の実施形態が若干詳細に開示されているが、これらの特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。付加的な適応及び／又は変更は当業者には明らかであり、より広い態様において、これらの適応及び／又は変更は同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示された特定の実施形態から発展させることができる。

Claims

迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリであって、
迅速挿入型中心静脈カテーテルであって、
カテーテルチューブであって、
第１のデュロメータ硬さを有する第１の材料で形成された第１の部分と、
前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２の材料で形成された第２の部分と、
前記カテーテルチューブの遠位端部分であるが前記カテーテルチューブの前記第１の部分の近位側において前記カテーテルチューブの側面を貫通する側面開口部であって、少なくとも前記側面開口部から前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位端まで延びる前記カテーテルチューブの導入管腔に開口している、側面開口部と、
を備えるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位端部分に結合されるカテーテルハブと、
１つ以上の延長脚部であって、前記１つ以上の延長脚部の各延長脚部は、その遠位端部分によって前記カテーテルハブに結合される、１つ以上の延長脚部と、
を備える迅速挿入型中心静脈カテーテルと、
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリが少なくとも前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリの留置準備完了状態であるときに前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの前記遠位端を通って延びるカニューレを有するイントロデューサ針を備えるイントロデューサと、
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルと前記イントロデューサとを連結するように構成された連結器システムであって、前記側面開口部の近位側において前記カテーテルチューブに摺動可能に取り付けられた遠位連結器を備える、連結器システムと、
を備える迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリが少なくともその前記留置準備完了状態であるとき、前記カニューレは、前記遠位連結器の長手方向貫通孔を通り、前記カテーテルチューブの前記側面開口部を通って、前記カテーテルチューブの前記導入管腔に沿ってさらに延びてから前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの前記遠位端を通って退出する、請求項１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記遠位連結器は、臨床医が、手の１本の指で前記迅速挿入型中心静脈カテーテルを前記カニューレから片手で前進させることを、前記手の親指と別の１本以上の指との間で前記イントロデューサを保持しながらできるように構成されたタブを備える、請求項１又は２に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記イントロデューサは、
前記イントロデューサ針の針ハブに結合されたシリンジ先端部を有するシリンジと、
少なくとも前記シリンジのプランジャのプランジャ管腔及び前記イントロデューサ針の針管腔から形成されたアクセスガイドワイヤ管腔内に配置されるアクセスガイドワイヤであって、前記アクセスガイドワイヤが前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの前記遠位端を通って延在するのに十分な長さを有する、アクセスガイドワイヤと、
をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記プランジャは、前記アクセスガイドワイヤ管腔を封止するために前記プランジャの近位端部分に封止機構を備え、前記封止機構は、静脈穿刺中に又は前記アクセスガイドワイヤを患者の血管内腔から引き抜く間に血液が前記プランジャの近位端を通って流出するのを防止するように構成される、請求項４に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記アクセスガイドワイヤは、前記アクセスガイドワイヤの近位端部分のまわりの停止部と前記プランジャの前記近位端に結合された固定長のアクセスガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端とによって、前記イントロデューサ内に捕捉されるように配置され、前記停止部は、前記アクセスガイドワイヤを前進させる際の遠位限界を提供し、前記アクセスガイドワイヤのまわりの前記アクセスガイドワイヤ滅菌バリアの前記閉鎖端は、前記アクセスガイドワイヤを引き抜く際の近位限界を提供する、請求項５に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記イントロデューサは、前記針ハブのサイドアームから延びる流体圧力インジケータをさらに備え、前記流体圧力インジケータは、血液の逆流を観察するために、前記サイドアームのサイドアーム管腔を通じて前記イントロデューサ針の前記針管腔に流体が流れるように結合される、請求項４～６のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記連結器システムは、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリの前記留置準備完了状態において、前記カテーテルハブに摺動可能に取り付けられ、且つ前記シリンジに取り外し可能に取り付けられた近位連結器をさらに備え、前記連結器システムは、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルが前記イントロデューサに対して摺動できるように構成される、請求項４～７のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記近位連結器はカテーテルハブクリップを備え、前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、少なくとも前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリの前記留置準備完了状態において前記カテーテルハブによって、又は前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリの一動作状態において前記近位連結器が前記１つ以上の延長脚部上で前進させられるときに前記１つ以上の延長脚部によって、前記カテーテルハブクリップからぶら下がるように構成される、請求項８に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記近位連結器はシリンジクリップを備え、前記イントロデューサは、少なくとも前記迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリの前記留置準備完了状態において、前記シリンジのバレルの遠位端部分によって前記シリンジクリップ内に載置されるように構成される、請求項９に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記カテーテルハブと前記遠位連結器との間の前記カテーテルチューブの上に折り畳み可能なカテーテルチューブ滅菌バリアであって、前記遠位連結器に結合される、カテーテルチューブ滅菌バリアをさらに備え、前記カテーテルチューブ滅菌バリアは、前記カテーテルチューブ滅菌バリアの滅菌バリアタブが前記カテーテルハブクリップから取り外され、前記カテーテルチューブ滅菌バリアが前記滅菌バリアタブによって前記カテーテルチューブから引き離されると、裂けるように構成される、請求項８～１０のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記カテーテルチューブ滅菌バリアは、前記滅菌バリアが前記カテーテルチューブから引き離されながら前記遠位連結器まで裂けるときに、破断することなく前記遠位連結器を前記カテーテルチューブから外すために十分な引張強度を有する、請求項１１に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのハブ管腔、及び３つの延長脚部管腔の流体が流れるように接続された部分から形成される、遠位管腔、中間管腔、及び近位管腔を含む３つの管腔の組を備え、前記カテーテルチューブの前記導入管腔は、前記遠位管腔の遠位端部分と一致する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記遠位管腔は前記迅速挿入型中心静脈カテーテルの遠位端に遠位管腔開口部を有し、前記中間管腔は前記側面開口部の遠位側に位置する前記カテーテルチューブの前記側面に中間管腔開口部を有し、前記近位管腔は前記側面開口部の遠位側であるが前記中間管腔開口部の近位側に位置する前記カテーテルチューブの前記側面に近位管腔開口部を有する、請求項１３に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。
前記迅速挿入型中心静脈カテーテルは、前記遠位管腔内に配置された操作ガイドワイヤをさらに備え、前記操作ガイドワイヤは、前記操作ガイドワイヤを心臓の上大静脈の下方３分の１まで延在させるのに十分な長さを有し、前記操作ガイドワイヤは、前記操作ガイドワイヤの近位端部分のまわりの停止部と、ルアーコネクタに結合された固定長の操作ガイドワイヤ滅菌バリアの閉鎖端とによって、前記迅速挿入型中心静脈カテーテル内に捕捉されるように配置され、前記停止部は、前記操作ガイドワイヤを前進させる際の遠位限界を提供し、前記操作ガイドワイヤのまわりの前記操作ガイドワイヤ滅菌バリアの前記閉鎖端は、前記操作ガイドワイヤを引き抜く際の近位限界を提供する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の迅速挿入型中心静脈カテーテルアセンブリ。