IT201900019842A1

IT201900019842A1 - Dispositivo biomedicale per l’accesso arterioso

Info

Publication number: IT201900019842A1
Application number: IT102019000019842A
Authority: IT
Inventors: Gabriele Papadia
Original assignee: Medi Pro S R L
Priority date: 2019-10-28
Filing date: 2019-10-28
Publication date: 2021-04-28
Also published as: EP4051360A1; EP4051360B1; CN114616014B; EP4051360B8; EP4051360C0; CN114616014A; US20220331563A1; WO2021084403A1

Description

DISPOSITIVO BIOMEDICALE PER L’ACCESSO ARTERIOSO

SETTORE DELLA TECNICA

Oggetto della presente invenzione è un dispositivo biomedicale per l’accesso arterioso ed in particolare un dispositivo mediante il quale è possibile realizzare un cateterismo arterioso.

TECNICA NOTA

Le arterie sono vasi sanguigni deputati al trasporto del sangue dal cuore a tutti i tessuti e organi del corpo umano (direzione centrifuga). A eccezione delle arterie polmonari, che trasportano sangue carico di anidride carbonica e prodotti di scarto, tutte le arterie trasportano sangue ossigenato. Il sistema arterioso è la parte del sistema circolatorio ad alta pressione ed è formato da: arteria aorta; arterie sistemiche; arterie polmonari. Il compito delle arterie e del sistema arterioso è trasportare il sangue dal cuore a tutti i tessuti e organi del corpo umano.

Per cateterismo arterioso s’intende l’introduzione di una cannula o di un catetere all’interno di un’arteria palpabile (a eccezione dell’arteria carotide). Il cateterismo arterioso permette di misurare in modo continuo la pressione arteriosa (sistolica, media e diastolica) e di prelevare rapidamente campioni di sangue per fare un’emogasanalisi. Questa procedura viene eseguita nei soggetti ricoverati in reparti intensivi, sub intensivi e nei pazienti in sala operatoria.

Il catetere arterioso è costituito solitamente da materiale biocompatibile, generalmente teflon o poliuretano. Quest’ultimo sembra meno associato a complicanze infettive rispetto ai cateteri in polivinile cloruro o in polietilene. Il diametro interno è espresso in Gauge, per esempio in arteria radiale si utilizza un catetere da 20-22 G equivalenti a 0,812-0,644 millimetri di diametro. La misura del catetere varia in funzione dell’età del paziente (adulto o bambino) e del sito di inserimento scelto.

Ovviamente è noto allo stato della tecnica anche il cateterismo venoso periferico e centrale. In particolare, il catetere venoso centrale (CVC), detto anche dispositivo per l’acceso venoso centrale, è un device medico che permette di accedere ai vasi sanguigni venosi di calibro maggiore. Rispetto al catetere venoso periferico il CVC garantisce un accesso stabile e sicuro, attraverso cui è possibile somministrare ampi volumi di soluzioni o farmaci che richiedono un elevato flusso o soluzioni con osmolarità troppo elevata per la somministrazione periferica. La composizione del CVC è spesso di poliuretano, ma anche in silicone, biologicamente compatibile e si possono trovare con diversi lumen indipendenti (da uno fino a cinque lumen), laddove per lumen si intende

Ad esempio, con riferimento alla fig. 1, un catetere per emodialisi è un piccolo tubo biocompatibile realizzato in materiale flessibile. Il catetere è inserito in una vena “bersaglio” di un paziente. Il catetere è generalmente composto da un lumen (singolo o biforcato), da un Hub, da una “prolunga” (Extension), da un Luer, da un Morsetto (Clamps) e a volte da un bracciale (Cuff). Inoltre, il catetere può comprendere anche fori laterali, un pressacavo (Strain relief), delle alette di chiusura (Suture wing) e da uno o più anelli ID (ID ring). Tutti i componenti sono realizzati, generalmente, in materiale polimerico. I cateteri per dialisi sono disponibili in configurazioni a “lumen singolo”, “doppio” e “triplo”.

Secondo la tecnica nota di Seldinger, per poter ottenere un accesso sicuro ai vani sanguigni occorre: eseguire una puntura cutanea mediante un ago, inserire una guida all’interno del vaso sanguigno, ritirare l’ago dal vaso sanguigno, inserire il catetere all’interno del vaso dopo opportuna dilatazione del vaso stesso e rimozione finale della guida precedentemente inserita.

In questo settore della tecnica è noto anche il brevetto US2016106971 nel quale si descrive un catetere per endovena periferico con un sistema interno bi-valvolare di sicurezza avente lo scopo di evitare la fuoriuscita di sangue o di qualsiasi altra sostanza biologica durante l’inserimento di un catetere. È altresì noto anche Il brevetto CN105326487 il quale riguarda, invece, un sistema con ago a permanenza con una valvola emostatica dotato di un catetere esterno, un ago interno in acciaio, una cavità di ritorno del sangue a pressione negativa ed un cappuccio. L’ago interno arterioso fornito con la valvola emostatica e la cavità di ritorno del sangue a pressione negativa sostituibile hanno lo scopo di evitare il fenomeno di forti emorragie attraverso la valvola emostatica, di ridurre la possibilità che il sangue sia inquinato o di entrare a contatto con esso.

In altri casi si riscontrano alcuni esempi di applicazioni riconducibili a sistemi di sicurezza per il bloccaggio dell’ago. Tra questi si annoverano i brevetti WO9908742, WO2015161294, WO2010127846.

Contrariamente agli accessi di tipo venoso, negli accessi di tipo arterioso si verifica spesso una fuoriuscita di sangue a causa dell’elevata pressione presente nelle arterie. La predetta fuoriuscita è, talvolta, assai pericolosa per gli infermieri e i medici in considerazione del fatto che, sempre a causa della predetta pressione, si possono determinare schizzi che possono colpire accidentalmente il personale medico. Attualmente, l’unica possibilità per minimizzare la fuoriuscita di sangue ed evitare il determinarsi di schizzi è legata alla bravura dell’operatore che, manualmente, provvede a minimizzare la fuoriuscita di sangue esercitando una pressione con le dita di una delle due mani mentre, con l’altra, realizza l’accesso. Pertanto, appaiono irrisolte alcune problematiche correlate all’impiego di tali dispositivi noti allo stato dell’arte quali la fuoriuscita indesiderata di sangue durante il loro utilizzo oppure la puntura accidentale dell’operatore durante la procedura di cateterismo.

SCOPO DELL’INVENZIONE

Pertanto, scopo dell’invenzione è quello di risolvere gli inconvenienti appena descritti mediante l’impiego di un sistema valvolato che blocchi l’ago per evitare punture accidentali dell’operatore

Ulteriore scopo dell’invenzione, inoltre, è quello di evitare fuoriuscite di sangue durante le operazioni di cateterismo arterioso mediante un ulteriore sistema di valvole che blocchi il reflusso sanguigno.

Il trovato oggetto della presente invenzione raggiunge gli scopi dell’invenzione in quanto trattasi di un dispositivo biomedicale per accesso arterioso avente caratteristiche tecniche come espresse nelle rivendicazioni allegate.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

In figura 1 si mostra un catetere arterioso periferico noto allo stato della tecnica, in figura 2 si mostra una vista di assieme dell’assemblaggio del dispositivo per accesso arterioso oggetto della presente invenzione, in figura 3 si mostra una vista in esploso delle componenti del dispositivo per accesso arterioso, nelle figure da 4 a 6 si mostra una vista in dettagli rispettivamente di: gruppo catetere (fig.4), gruppo involucro esterno (fig. 5), gruppo seldinger (fig. 6), nelle figure 7 e 8 si mostrano viste dettagliate sui sistemi valvolati di cui è dotato il dispositivo per accesso arterioso, nelle figure 9 e 10 si mostrano viste di dettaglio sul sistema di protezione dell’ago del dispositivo, nelle figure da 11a a 11f si mostrano una successione di fasi di utilizzo del dispositivo per accesso arterioso.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

Con riferimento alle figure sopracitate si descriverà dettagliatamente un esempio di realizzazione preferenziale del trovato oggetto della presente invenzione, del tutto non limitativo.

Come già anticipato in precedenza il dispositivo per l’accesso arterioso oggetto della presente invenzione è un dispositivo comprendente un doppio sistema valvolare per compensare la pressione arteriosa ed un sistema di bloccaggio dell’ago.

Con riferimento alle figure 2 e 3, il dispositivo (1) per l’accesso arterioso è costituito dall’assemblaggio delle seguenti componenti principali: un gruppo catetere (2), un gruppo involucro esterno (3) ed un gruppo seldinger (4). Il dispositivo (1) comprende inoltre un ago cannula (5) attraverso cui è possibile perforare l’arteria, detto ago cannula (5) sostanzialmente solidale al gruppo seldinger (4) come si descriverà meglio in seguito. A protezione dell’ago cannula è previsto l’impiego di un tappo (6) sagomato opportunamente. Il gruppo involucro esterno (3) è configurato per contenere al suo interno sia il gruppo catetere (2) che il gruppo seldinger (4) quando il dispositivo è assemblato come da fig.2.

Con riferimento alle figure da 4 a 10 si descriveranno più dettagliatamente le principali componenti del dispositivo (1) appena citate. Il gruppo catetere (2) è costituito da un tubicino (21) da inserire all’interno dell’arteria del paziente, da una estremità (22) a forma pressoché cilindrica dotata di una coppia di alette laterali (23) e da un prolungamento (24) del catetere. Detto gruppo catetere (2) è configurato per essere assemblato all’interno del gruppo involucro esterno (3) in modo tale che il tubicino (21) fuoriesca da una estremità aperta del gruppo involucro esterno (3) e che detta coppia di alette (23) fuoriescano da una coppia di aperture laterali (31) opposte tra di loro ricavate sul gruppo involucro esterno (3). Inoltre, detta estremità (22) del gruppo catetere (2) è dotata di una sede cilindrica atta a contenere al suo interno una prima valvola (27), nonché i mezzi di sicurezza (7), ospitati nel gruppo involucro esterno (3) ed aventi lo scopo di evitare rispettivamente il reflusso sanguigno ed il bloccaggio della punta dell’ago. Il prolungamento (24) del catetere consiste, invece, in una derivazione del catetere che permette di effettuare operazioni quali, ad esempio, la misurazione della pressione arteriosa ed il prelievo, avvitando un apposito dispositivo secondario ad una estremità (25) dotata di un attacco di tipo universale. Detto attacco preferibilmente è di tipo “luer lock”, ovvero dotato di una filettatura che permette di ospitare ogni strumento dotato della stessa tipologia di attacco. Su questa derivazione del catetere è possibile impiegare anche un morsetto o clamps (26) per interrompere momentaneamente il flusso sanguigno. Il gruppo involucro esterno (3), come già detto in precedenza, è configurato per poter contenere al suo interno il gruppo catetere (2), il gruppo seldinger (4) e l’ago cannula (5) quando il dispositivo (1) è assemblato. Durante le fasi operative di utilizzo del dispositivo (1) per l’accesso arterioso, detto gruppo (3) è configurato anche per dividersi in due semiparti sottoposto alle azioni sia del gruppo catetere (2) che del gruppo seldinger (4). Come si evince dalla figura 5, il gruppo involucro esterno (3) è dotato di una coppia di aperture laterali (31) dalle quali fuoriescono le alette (23) del gruppo catetere (2). Inoltre, sulla parte superiore è dotato di una apertura (32) in senso longitudinale attraverso cui è possibile inserire il gruppo seldinger (4) ed in particolare il mezzo d’azionamento scorrevole (42) del gruppo seldinger (4). Il tubicino (21) fuoriesce dall’estremità aperta (33) del gruppo (3), mentre il gruppo seldinger (4) è inserito dall’altra estremità aperta (34) opposta. Il gruppo seldinger (4) è appunto costituito da un mezzo d’azionamento (42) scorrevole da inserire nell’apertura (32) del gruppo involucro esterno (3) e da una

guida (41) da iniettare nell’arteria del paziente mediante l’ago cannula (5).

I mezzi di sicurezza e bloccaggio (7) per l’ago per comodità di rappresentazione

sono rappresentati più dettagliatamente nelle figure da 8 a 10. Detti mezzi (7) hanno

lo scopo di evitare indesiderate punture accidentali o contaminazioni per l’operatore.

Detti mezzi di bloccaggio (7), a dispositivo assemblato, sono ubicati all’interno del

gruppo involucro esterno (3) in prossimità della valvola (27) ubicata nella sede

cilindrica (22) del gruppo catetere (2). Più in dettaglio e con riferimento alle figure 9

e 10 detti mezzi sono ubicati all’interno di una sede bombata (71) e sono costituiti

da una paratia a molla (72) configurata per chiudersi quando viene attraversata dalla

punta dell’ago (5). In tal modo, come si descriverà meglio in seguito, una volta che

l’ago (5) è estratto dall’arteria lasciando il catetere al suo interno, la paratia a molla

(72) chiude l’accesso per la punta dell’ago (5) rendendo impossibile la sua uscita.

Pertanto, con il dispositivo (1) assemblato in tutte le sue parti come mostrato in

figura 2, risulta quanto segue: gruppo catetere (2) e gruppo seldinger (4) sono

assemblati all’interno del gruppo involucro esterno (3) unitamente all’ago cannula

(5) che è da considerarsi solidale con il gruppo seldinger (4). Il tubicino (21) del

gruppo catetere (2) contiene al suo interno rispettivamente l’ago cannula (5) e la

guida (41) seldinger.

A titolo puramente esemplificativo e non limitativo, una realizzazione preferenziale

dell’assemblaggio del dispositivo (1) è realizzabile con le seguenti caratteristiche

geometriche:

• Lunghezza Ago: 153 mm

• Diametro Ago: 0,80 mm = 21G

• Lunghezza tubicino catetere: 100 mm

• Diametro Interno Catetere: 1,00 mm

• Diametro Esterno Catetere: 1,35 mm= 18G

• Diametro Esterno del fusto del contenitore: 10 mm

• Corsa del Seldinger: 30 mm

• Lunghezza totale dispositivo (con Seldinger ritirato): 190 mm

Con riferimento alle figure da 11a a 11f si illustra un elenco di fasi relative al funzionamento del dispositivo:

• Inserimento dell’ago cannula (5) in arteria. Il sangue fluisce all’interno del catetere valvolato (fig.11a) ed è interrotto dalla valvola (27) all’interno della sede cilindrica (22) del gruppo catetere (2). Inoltre, a causa dell’elevata pressione sanguigna, il sangue fluisce anche nel prolungamento del catetere (24) laddove può essere interrotto grazie all’impiego di un morsetto o clamps (26) sul prolungamento del gruppo catetere (2).

• Azionamento del gruppo seldinger (4) mediante un movimento in avanti verso l’estremità dell’ago del mezzo di attuazione a scorrimento (42) (fig.

11b). Conseguentemente il seldinger (41) è inserito nell’arteria del paziente per mezzo dell’ago cannula (5)

• Spinta del gruppo catetere (2) all’interno dell’arteria per mezzo di un movimento in avanti del gruppo stesso ottenibile esercitando una forza sulle alette (23) del gruppo (figura 11c). Conseguentemente, il gruppo catetere (2) fuoriesce dal gruppo involucro esterno (3) ed il gruppo involucro esterno (3) inizia a dividersi in due semiparti (figura 11d)

• Nella rimozione del gruppo involucro esterno (3) il gruppo seldinger (4), l’ago cannula (5) e il seldinger (41) sono rimossi contestualmente (figura 11e) attivando la paratia a molla (72) all’interno della sede bombata (71);

• Utilizzo del solo gruppo catetere (2) in arteria del paziente (figura 11f).

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo (1) biomedicale per realizzare un cateterismo arterioso comprendente un gruppo catetere (2), un gruppo involucro esterno (3), un gruppo seldinger (4), almeno un ago cannula (5) solidale al gruppo seldinger (4), mezzi valvolari (27) per evitare il reflusso sanguigno e mezzi di sicurezza (7) per il bloccaggio dell’ago (5), mezzi di protezione (6) per l’ago (5), detto gruppo catetere (2) a sua volta comprendente un tubicino (21), una estremità (22) a forma pressoché cilindrica dotata di una coppia di alette laterali (23), una cavità interna ricavata in detta estremità (22), detto dispositivo (1) caratterizzato dal fatto che detto gruppo involucro esterno (3) è configurato per contenere al suo interno sia detto gruppo catetere (2) che detto gruppo seldinger (4) quando il dispositivo è assemblato prima del suo utilizzo e dal fatto che detti mezzi valvolari (27) e detti mezzi di sicurezza (7) sono ubicati all’interno di detto gruppo involucro esterno (3) nella cavità interna ricavata in detta sede cilindrica (22) del gruppo catetere (2).
2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto gruppo involucro esterno (3) è dotato di una coppia di aperture laterali (31) in senso longitudinale configurate per consentire la fuoriuscita di detta coppia di alette (23) del gruppo catetere (2).
3) Dispositivo (1) secondo le rivendicazioni 1 o 2 caratterizzato dal fatto che detto gruppo involucro esterno (3) è dotato superiormente di una apertura (32) in senso longitudinale attraverso cui è possibile inserire detto gruppo seldinger (4).
4) Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 3 caratterizzato dal fatto che detto gruppo seldinger (4) è costituito da un mezzo d’azionamento (42) scorrevole da inserire nell’apertura (32) del gruppo involucro esterno (3) e da una guida (41) da iniettare nell’arteria del paziente mediante l’ago cannula (5).
5) Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 4 caratterizzato dal fatto che detto gruppo involucro esterno (3) è configurato anche per dividersi in due semiparti sottoposto alle azioni sia del gruppo catetere (2) che del gruppo seldinger (4).
6) Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 5 caratterizzato dal fatto che detto tubicino (21) del gruppo catetere (2) fuoriesce da una estremità aperta del gruppo involucro esterno (3).
7) Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 6 caratterizzato dal fatto che detto gruppo catetere (2) è dotato inoltre di un tubicino di derivazione (24) dotato di una estremità (25) di tipo universale, preferibilmente di tipo “luer lock” e di almeno un morsetto (26).
8) Dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni da 1 a 7 caratterizzato dal fatto che detti mezzi di bloccaggio (7) comprendono una paratia a molla (72) ubicata all’interno di una sede bombata (71), detta paratia essendo configurata per chiudersi quando viene attraversata dalla punta dell’ago (5).
9) Procedimento per la realizzazione di un cateterismo arterioso mediante l’impiego di un dispositivo (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti da 1 a 8, caratterizzato dalle seguenti fasi: i. Inserimento dell’ago cannula (5) in arteria. ii. Azionamento del gruppo seldinger (4) mediante un movimento in avanti verso l’estremità dell’ago (5) del mezzo di attuazione a scorrimento (42). Conseguentemente la guida (41) è inserita nell’arteria del paziente per mezzo dell’ago cannula (5). iii. Spinta del gruppo catetere (2) all’interno dell’arteria esercitando una forza in avanti sulle alette (23) del gruppo catetere (2) iv. Espulsione del gruppo catetere (2) dal gruppo involucro esterno (3) il quale conseguentemente si divide in due semiparti. v. Rimozione del gruppo involucro esterno (3), del gruppo seldinger (4), dell’ago cannula (5) e della guida (41) dal dispositivo (1) e contestuale attivazione della paratia a molla (72) all’interno della sede bombata (71). vi. Utilizzo del solo gruppo catetere (2) in arteria del paziente.