CN107454833A - 用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置和操作方法，以及该装置和操作方法的用途。本发明还涉及包括所述装置的成套工具及该成套工具的用途。

Description

用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的 装置
技术领域
本发明涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置和操作方法。本发明还涉及包括所述装置的成套工具(kit，套件)及其用途。
背景技术
脐静脉导管插入术(umbilical venous catheterization，脐静脉置管)是病态新生儿治疗的常见手术。这些导管通常用于流体、营养品和药物的施用(administration)、血气监测和交换输血(M.Butler O'Hara，C.J Buzzard，L.Reubens，M.P McDermot，W.DiGrazio和C.T.D'Angio，比较在出生体重小于1251克的早产婴儿中长期脐静脉导管和短期使用脐静脉导管的随机试验，《小儿科》(Pediatrics)2006年；第118卷；第1期，第25-35页)。
除了尿囊的内胚层残余外，脐带包括嵌入粘液结缔组织(所谓的沃顿胶)中的两个脐动脉和一个脐静脉，从而延长人脐带的长度。脐带包裹在羊膜衍生物(derivation)的单层上皮中。动脉和静脉与体内对应的血管的不同之处在于，动脉输送贫氧血液，而静脉输送富氧血液。因此，解剖学存在差异。相应地，动脉呈现带有混合的圆形的、纵向的或倾斜的平滑肌纤维的比较厚的肌层。存在内弹性膜，从而使静脉与伴随的动脉区分开来。粘液结缔组织为疏松结缔组织的形式。血管具有阻止血管压缩并且使脐带更强壮的螺旋状走向(helical course)。
紧接着在出生之后，即，在1分钟、5分钟和10分钟，新生儿经历建立阿普加评分(Apgar score)，以判断新生儿的状况。评分包括评估在五个不同领域(诸如，心率、呼吸努力、肌张力、反射和肤色)内儿童的状况。每种状况从0到2评分，相加得出0到10的总分。在5分钟后对新生儿进行重新测试，如果需要，新生儿以5分钟间隔经受另外的测试。第一测试可得出低分，该低分在5分钟后被归一化。正常评分被认为是7及以上。总分为3分或更少指示临界状况，该临界状态通常与皮肤的浅蓝色(bluish)的颜色相结合。这称为出生窒息，这是由于由脐带问题或感染引起的呼吸和循环不足。在这种情况下，需要在5分钟内建立自由呼吸道，并且利用流体和/或药剂恢复正常的循环。脐静脉在本领域中被认为是将适量的流体注入新生儿的中央循环中以便尽快地重新建立正常循环的最合适的端口。
由于脐血管的解剖结构和走向，并且由于新生儿的脐带通常是滑的和顺从的，所以通过脐静脉建立静脉通路被认为在技术上是困难的。当新生儿病情严重时，必需在5分钟内打开输注端口。通常难以将导管定位在皮肤粘膜接合部3-5cm之外，将导管定位在皮肤粘膜接合部3-5cm之外是避免导管在端口循环中的错位以及避免伴随的肝坏死可能性所必需的。所建立的方法是将虹膜镊子的末端插入静脉中并且迫使静脉的嘴部打开并且插入导管的末端。
在本领域中公开了将导管插入脐血管的若干方法(美国专利申请公开第2009/062774号、美国专利第8,105,308号和美国专利第4,585,437号)。美国专利第4,585,437号涉及用于将脐动脉导管引入婴儿中的改进的装置。该装置由在放大的开口端处带有把手状构件的漏斗状体组成。在插入动脉系统的末端，漏斗状体的小端由多个叉状(prong-like)尖头(nib)组成。叉状尖头的远端处的小端是球状的并且用于防止该装置一旦在适当的位置就从动脉系统中挤出。美国专利第8,105,308号提供了用于新生儿中的脐血管的导管插入术的方法和设备，其中管将永久保持在该位置。该方法包括在脐血管闭塞之前将利用引导构件将管插入脐带中的脐血管中，其中管被配置成具有尺寸以使得在脐血管闭塞前后，管保持在脐血管内的固定位置。管具有第一端和第二端，其中第二端是闭合的，以及可操作地连接到管的第一端并且被配置成为引导构件提供进入管内部的通路的阀，其中管是不可渗透的，从而从管中移除引导构件并且夹紧脐带，由此管永久地放置在新生儿的脐血管内。美国专利申请公开第2009/062774号提供了关于通过脐带路线引入硅胶导管的装置的发明。引入装置包括硅胶导管在其中可以滑动的聚氨酯导管，以及由不锈钢制成并且比导管更短的直线刚性管，其内径适于硅胶导管的外径，以允许硅胶导管在金属管中滑动，同时防止空气进入它们之间。该金属管引入聚氨酯导管的近端中并且固定到所述导管，以便防止空气进入它们之间。本发明特别适用于早产婴儿或新生儿的导管插入术。
上述方法和装置都无法证明当使哺乳动物源的危重新生儿恢复时(尤其当时间因素至关重要时)应用是有用的。通常此类导管插入术由本领域技术人员以长时间间隔来执行，因此技术人员在该手术中缺乏训练。因此，本领域需要一种可由本领域技术人员执行而不需要重复训练的改进的方法。
因此，本发明的目的是提供一种用于将端口引入哺乳类新生儿的脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置和方法。该装置容易由参加分娩的医疗人员(诸如，医生，助产士和护士)来定位。不需要专业技能和特定的经验。
发明内容
根据本发明，第一方面涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置，包括在远端配备有球状体(2)的套管(1)、使该装置附接到血管的一个或多个锚定件(3)、在近端中的用于连接导管、注射器等的连接部(4)，以及可选的闭合脐带的夹子(5)。在本发明的优选实施例中，夹子是存在的。
本发明的另一方面涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的操作方法。
本发明的另一方面涉及用于脐血管导管插入术的成套工具。
另外改进的装置、操作方法和成套工具具有在从属权利要求中提到的特征。
附图说明
现在将参考附图更详细地说明本发明的优选实施例。
图1示出本发明的第一实施例的截面图，其中该装置包括在远端配备有球状体(2)的套管(1)、使该装置附接到血管的锚定件(3)，和近端中的用于连接导管、注射器等的连接部(4)。上图示出该装置的实施例，其中锚定件(3)放置在球状体的近端底部(basis)或放置在该近端底部附近。中间图示出该装置的实施例，其中锚定件(3)放置在距球状体一定距离处。下图示出根据本发明的装置的另外的实施例的截面图，其中锚定件(3)被形成为球状体(2)的整合部分。
图2示出根据本发明的装置的另外的实施例的截面图，其中锚定件(3)从该装置的近端分支出去从而沿着套管延伸，并且弯曲回为钩构件以在外部穿透脐血管壁。上图示出闭合位置。下图示出另外的实施例，其中套管(1)的外径在一区域中在套管的一部分上扩张，其中钩的自由端邻接扩张部分和未扩张部分之间的过渡区域。
图3上图示出根据本发明的装置的打开位置，其中锚定件(3)沿着套管延伸并且弯曲为钩构件以在外部穿透脐血管壁。下图示出了一个实施例，其中该装置配备有向前移动以锁定锚定件的锁环(3’)。
图4示出根据本发明的装置的另外的实施例，其中该装置还配备有弹簧(5’)加载的夹子(5)，该夹子被配置为闭合脐带的衣夹。上图示出打开的夹子，下图示出闭合的夹子。
图5示出一种装置，其中在球状体(2)中制成圆形的型腔(impression)(2’)，其中弹簧加载的夹钳(5、5’)适配到闭合位置中。上图示出打开的夹子，下图示出闭合的夹子。
图6示出根据本发明的加套的弹簧加载的装置。带有球状体(2)和锚定件(3)的套管(1)被可拆卸盖(6’)盖住，并且弹簧(5’)加载的夹子(5)通过按按钮(7)来打开和闭合。套(6”)的其余部分还用作保持装置。上图示出加套装置的三维视图；中间图示出夹套装置的截面图，并且下图示出加套装置的截面图，其中盖(6’)已移除并且该装置准备好待用。
具体实施方式
脐血管导管插入术是病态新生儿治疗的常见手术。最重要的是，具有安全而简单的手术，从而确保快速进入以用于输注流体和药物并且抽吸血液的端口。
对基础复苏没有作出反应的新生儿需要进一步的心肺复苏术(CPR)。这使流体和药物的静脉注射以及待采集的血样成为必需。
在该上下文中，可交换地使用输注和注射。
现有技术方法使用虹膜镊子打开或拉伸分开脐血管的打开的入口并且使该入口保持打开。之后，插入脐带导管、允许给予流体和药剂的脐静脉导管(UVC)或允许采集血液的脐动脉导管(UAC)。将此类导管插入脐血管中被认为在技术上是困难的，并且任何缺乏经验的人插入此类导管会增加难度，这是因为在脐带的组织中没有任何支撑。因此，手术可变得非常耗时。
因此，现有技术需要用于脐血管导管术的新的装置和改进的手术。
通过本发明，提供新的装置，使得脐血管导管插入术快速、安全且简单。新的装置使用胎儿路线应用于婴儿外部。因此，不需要在婴儿的皮肤下推进，在婴儿的皮肤下推进是一项挑战也是一种潜在的危险。另外的益处是该装置容易定位，甚至是在缺乏经验的医生、助产士和护士(即，通常参加分娩的人员)的手中，并且在时间是关键因素的情况下，可在一分钟内给予新生儿进一步的心肺复苏术(CPR)。
本发明涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的装置，包括在远端(头部)配备有球状体(2)的套管(1)、使该装置附接并且固定到血管(中部)的一个或多个锚定件(3)，以及在近端中的用于连接导管、注射器等的连接部(4)。该装置还可配备有夹子以进一步附接并且锚固脐带并且防止泄露和回流。
脐血管可为脐静脉或者脐动脉中的一个。端口可为输注端口或抽吸端口。
根据本发明的装置用作避免使用现有技术脐动脉导管(UAC)或脐静脉导管(UVC)的直接导管插入术的连接器。该装置是安全的并且快速插入脐血管中，然后，当前可用的导管或注射器等可以连接以用于流体或药剂的输送或者用于待采集的血样。
该装置的尺寸可改变。然而，尺寸必须适于将端口引入新生儿(足月或早产的婴儿)的脐带中的目的。
套管1延伸通过该装置的长度并且优选为中央套管。套管的内径在约0.5至3mm的范围内，优选约1-2mm，更优选约2mm。套管可由具有足够刚性并且是患者相容的任何合适的材料制成。合适的材料的实例是公知用于医疗装置中的无毒材料(诸如，金属和聚合物)。合适的无毒金属的实例为不锈钢和钛。合适的无毒聚合物的实例为聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯和硅。
根据一个实施例，套管可为线缆状套管，该线缆状套管包括两个或多个一起延伸以形成单个组件的套管。线缆状套管的外径向上由血管的内腔的大小限制，线缆状套管将被引入该内腔中。
球状体(2)位于该装置的远端。球状体具有至少两种解决当前的挑战的功能。第一，球状体防止套管穿透或损坏血管壁。第二，球状体用作引导器件，从而使得套管的定位安全而简单。
球状体可被配置为球形的、类似球形的、圆锥形的、类似圆锥形的、锥形正方形的或有棱的主体，或者形成防止穿透或损坏脐血管的主体的任何其它的几何配置。可在球状体中制成型腔，从而包围球状体，其中夹子(如果存在)适配到闭合位置中。
根据优选实施例，球状体是类似球形的或圆锥形的。
优选地，球状体的总直径不应超过约6mm。套管延伸通过球状体，留下至少约2mm的孔口。
球状体可由适于该目的并且是与患者相容的任何材料制成。合适的材料的实例是公知用于医疗装置中的无毒材料(诸如，不同的聚合物和金属)，从而展现软的和柔性的到硬的和非柔性的设计。合适的无毒聚合物的实例是聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯和硅。合适的无毒金属的实例是不锈钢和钛。
至少一个锚定件(3)可具有任何几何配置，只要该锚定件锚固，即，附接并且固定该装置在血管中的定位，从而防止脱位。锚定件可为针形锚定件、销、长钉、钉子，或锥形的平坦的或圆形的延伸件的形式。优选地，锚定件面朝后。所述锚定件是笔直的或可像钩一样弯曲。锚定件将穿透血管壁，从而使该装置保持在适当位置中，并且防止该装置被挤出血管。锚定件可在内部或外部锚固脐血管以附接并且固定该装置的位置。
锚定件可被形成为球状体的整合部分或单独的，如图1所示。锚定件如果是单独的则可放置在球状体的近端底部或放置在近端底部附近，从而优选向后指向(即，在近端方向上)从套管分支出去。在该上下文中，术语“附近”应被理解为0-10mm的距离。锚定件还可放置在沿着套管的长度的任何地方。
从套管分叉出去的锚定件还可沿着套管延伸并且弯曲回为钩构件以在外部穿透脐血管壁，如图2和图3所示。钩的自由端指向内。在实施例中，套管(1)的外径在一区域中在套管的一部分上扩张，其中钩的自由端邻接扩张部分和未扩张部分之间的过渡区域。所述锚定件可具有任何合适的长度。在另外的实施例中，该装置可配备有锁定设备(3’)，优选向前移动以锁定锚定件的锁环。所述锁定器件在本领域中是公知的。在上述实施例中，套管引入血管中，血管壁位于套管和从外部附接并且穿透脐血管的锚定件之间。
锚定件的数量可从至少一个变成多个锚定件。在复数锚定件的情况下，所述锚定件优选为包围套管的周缘的微小的针状锚定件。根据一个实施例，锚定件的数量可从2变成6，优选从2变成4，最优选从2变成3。锚定件优选均匀分布在套管的周缘周围。
近端处的连接部(4)包括本领域中公知的连接器件，诸如公知的并且国际标准化的连接器件，例如，被识别为“鲁尔锁(Luer-Lock)”的连接器件。
可选地，该装置包括另外附接并且锚固脐带的夹子(5)。在输注流体或药剂的情况下，夹子防止回流造成泄露，并且确定所有的流体和药物进入新生儿的身体。因此，完全控制对新生儿施用的流体的容积和药剂的计量。
夹子是本领域中公知的紧固器件。夹子可被配置为任何合适的几何配置。优选地，夹子被配置成还用作人插入该装置的保持器件。在优选的实施例中，夹子(5)是弹簧加载的。弹簧可为本领域中公知的任何合适的配置。所述弹簧加载的夹子可被配置为衣夹，并且优选为如图4所示的自动闭合的夹子。在其它优选实施例中，夹子不是弹簧加载的。
夹子还可配备有在外部穿透整个脐带的锚定件，从而另外稳固该装置的定位。
夹子可定位在沿着套管的长度的任何地方。该夹子可以其保护尖锚定件从而防止医护人员弄伤自己，并且优选在在球状体(2)中制成的型腔(2’)中闭合的这种方式进行定位，如图5所述。
夹子可被设计为该装置的整合部分或被设计为单独部分。
根据另外的实施例，该装置可被设计在套中。在加套的装置配备有弹簧加载的夹子的情况下，夹子例如可通过用两手指握持按压套的侧面或者通过按下根据公知技术的按钮来打开和闭合。该装置的优选的大小可为长度约8cm、宽度约3-4cm并且高度约2cm，这是合适的。具有长度约4cm、宽度约2cm且高度约1cm的装置也是合适的。所述范围内的任何尺寸也是合适的。
图6示出加套(6)的弹簧加载的装置。带有球状体(2)和锚定件(3)的套管(1)被盖(6’)盖住，并且弹簧加载(5’)的夹子(5)通过按按钮(7)来打开和闭合。套(6”)的其余部分还用作保持器件。盖可被移除或滑动以露出/盖住球状体和锚定件。
有利的是，根据本发明的装置被制成为一次性装置，但是这并不是必要的。
在另一方面，本发明涉及用于将端口引入脐血管中并且使该端口保持在脐血管中的操作方法，包括利用镊子打开或拉伸分开脐血管的打开的入口，并且将根据本发明的装置插入所述脐血管中。
在另一方面，本发明涉及用于脐血管导管插入术的成套工具，包括打开或拉伸分开脐血管的打开的入口的镊子、根据本发明的装置，以及用于连接到所述装置以输注流体或药剂或者采集血样的导管或注射器。成套工具可既包括导管又包括注射器。优选地，成套工具是无菌的。
因此本发明包括使用根据本发明的成套工具用于脐静脉的导管插入术和输注经由脐静脉的流体或药剂。
因此本发明包括使用根据本发明的成套工具用于脐动脉的导管插入术和从脐动脉抽吸血液。
用于注射和/或输注流体和药剂或者抽吸血液的手术可被自动化。

Claims (13)

1.一种用于将端口引入脐血管中并使所述端口保持在该脐血管中的装置，包括：在远端配备有球状体(2)的套管(1)、使所述装置附接到所述血管的一个或多个锚定件(3)、在近端中的用于连接导管、注射器等的连接部(4)，以及可选的闭合脐带的夹子(5)。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚定件(3)从所述套管分支出去并且放置在所述球状体(2)的近端底部处或放置在该近端底部附近。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚定件(3)从所述套管分支出去并且放置在沿着所述套管的长度的任何位置处。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚定件(3)从所述套管分支出去从而沿着所述套管延伸，并且弯曲回为钩构件。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述套管(1)的外径在一区域中在所述套管的一部分上扩张(1’)，所述钩的自由端邻接扩张部分和未扩张部分之间的过渡区域。
6.根据权利要求4或5所述的装置，其中，所述装置还配置有向前移动并且锁定所述锚定件的锁环(3’)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述球状体(2)和所述锚定件(3)被配置为整合体。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述夹子(5)是弹簧加载(5’)的。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，弹簧加载的所述夹子闭合在型腔(2’)中，所述型腔制成在所述球状体中。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是加套的。
11.一种用于将端口引入脐血管中并且使所述端口保持在该脐血管中的操作方法，包括
a)利用镊子打开或拉伸分开脐血管的打开的入口，以及
b)将根据权利要求1所述的装置插入所述脐血管中。
12.一种使用根据权利要求1所述的装置来将端口引入脐血管中并且使所述端口保持在该脐血管中的用途。
13.一种用于脐血管导管插入术的成套工具，包括
a)镊子，用于打开或拉伸分开脐血管的打开的入口，
b)根据权利要求1所述的装置，以及
c)导管或注射器，用于连接到b)的所述装置，从而用于输注流体或药剂或采集血样。
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