CN114642815A - 可快速插入中心导管及其组件 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了可快速插入中心导管及其组件。例如，可快速插入中心导管(“RICC”)可以包括导管管体，布置在导管管体的中间部分之上的缝合翼部，联接至导管管体的近侧部分的衬套，以及从衬套延伸的多个延伸腿。导管管体可以包括在导管管体的远侧部分中的第一区段和在第一区段近侧的第二区段。缝合翼部可以包括与缝合翼部的面向患者侧相对的伸出部和穿过伸出部的针通孔。针通孔可配置为接纳穿过其的针，以便将针插入导管管体的一级内腔，该一级内腔通过导管管体通孔而穿过缝合翼部。RICC的方法可以包括使用RICC。

Description

可快速插入中心导管及其组件
优先权
本申请要求2020年12月17日提交的美国临时申请第63/126,997号的优先权，该申请通过引证整体结合到本申请中。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入中心导管及其组件。
背景技术
塞丁格(Seldinger)技术利用了多个步骤和医疗装置(例如，针、解剖刀、导丝、导引器护套、扩张器等)来将中心静脉导管(“CVC”)等引入患者体内并且将这种导管推进通过患者的脉管系统。虽然塞丁格技术是有效的，但是该数量的步骤是耗时的，处理大量医疗装置是困难的，并且上述二者都可能导致患者创伤。另外，由于在塞丁格技术的多个步骤期间需要交换的医疗装置的数量，存在相对高的接触污染的可能性。因此，需要减少将导管引入患者体内并将导管推进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。
本文公开了解决上述问题的可快速插入中心导管(“RICC”)，RICC组件及其方法。
发明内容
本文公开了一种可快速插入中心导管(“RICC”)，在一些实施方案中，该中心导管包括导管管体，布置在导管管体的中间部分之上的缝合翼部，联接至导管管体的近侧部分的衬套，以及从衬套延伸的多个延伸腿。导管管体包括在导管管体的远侧部分中的第一区段和在第一区段近侧的第二区段。缝合翼部包括与缝合翼部的面向患者侧相对的伸出部和穿过该伸出部的针通孔。针通孔配置为接纳穿过其的针，以便将针插入导管管体的一级内腔，该一级内腔通过导管管体通孔而穿过缝合翼部。延伸腿的数量等于延伸通过RICC的内腔的数量。
在一些实施方案中，缝合翼部还包括布置在针通孔中的隔膜。隔膜配置为在针布置在导管管体的一级内腔中的情况下在经皮穿刺期间为针通孔提供不透流体的密封。隔膜还配置为在经皮穿刺之后在针从针通孔撤回后为针通孔提供不透流体的密封。
在一些实施方案中，导管管体的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料制成，并且导管管体的第二区段至少由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料制成。
在一些实施方案中，第一聚合物材料和第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
在一些实施方案中，第二区段包括导管管体的外层，该外层被挤出在导管管体的内层之上，使得导管管体的外径在第二区段中大于第一区段。
在一些实施方案中，导管管体还包括凸块，该凸块界定导管管体的在第二区段近侧的第三区段。第三区段具有比导管管体的第一区段和第二区段二者更大的外径。
在一些实施方案中，缝合翼部布置在导管管体的凸块之上，使得针通孔与导管管体中的针孔眼对准，并且缝合翼部近侧的导管管体具有比缝合翼部远侧的导管管体更大的外径。
在一些实施方案中，RICC是三内腔导管，其包括作为衬套的三分叉衬套和用于从衬套延伸的多个延伸腿的三个延伸腿。这三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。
在一些实施方案中，RICC包括从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第一区段的远端中的开口的一级内腔，从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第二区段的远侧部分中的第一孔眼的二级内腔，以及从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第二区段的远侧部分中的第二孔眼的三级内腔，该第二孔眼在第一孔眼的近侧。
本文还公开了一种RICC组件，在一些实施方案中，该RICC组件包括RICC和预装载在RICC中的针。RICC包括导管管体，布置在导管管体的中间部分之上的缝合翼部，以及联接至导管管体的近侧部分的衬套。导管管体包括在导管管体的远侧部分中的第一区段和在第一区段近侧的第二区段。缝合翼部包括与缝合翼部的面向患者侧相对的伸出部和穿过伸出部的针通孔。导管通过导管管体通孔而穿过缝合翼部，并且针借助于缝合翼部的针通孔而插入导管管体的一级内腔。
在一些实施方案中，针的远侧尖端延伸经过导管管体的远侧端部，以便使用针经皮穿刺。
在一些实施方案中，RICC组件还包括预装载在RICC中的导丝。导丝在针在导管管体的一级内腔中的进入点的近侧插入导管管体的一级内腔。
在一些实施方案中，缝合翼部还包括布置在针通孔中的隔膜。隔膜配置为在针布置在导管管体的一级内腔中的情况下在经皮穿刺期间为针通孔提供不透流体的密封。隔膜还配置为在经皮穿刺之后在针从针通孔撤回后为针通孔提供不透流体的密封。
在一些实施方案中，导管管体的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料制成，并且导管管体的第二区段至少由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料制成。
在一些实施方案中，第一聚合物材料和第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
在一些实施方案中，第二区段包括导管管体的外层，该外层被挤出在导管管体的内层之上，使得导管管体的外径在第二区段中大于第一区段。
在一些实施方案中，导管管体还包括凸块，该凸块界定导管管体的在第二区段近侧的第三区段。第三区段具有比导管管体的第一区段和第二区段二者更大的外径。
在一些实施方案中，缝合翼部布置在导管管体的凸块之上，使得针通孔与导管管体中的针孔眼对准，并且缝合翼部近侧的导管管体具有比缝合翼部远侧的导管管体更大的外径。
在一些实施方案中，RICC是三内腔导管，其包括作为衬套的三分叉衬套和从衬套延伸的三个延伸腿。这三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。
在一些实施方案中，RICC包括从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第一区段的远端中的开口的一级内腔，从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第二区段的远侧部分中的第一孔眼的二级内腔，以及从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体的第二区段的远侧部分中的第二孔眼的三级内腔，该第二孔眼在第一孔眼的近侧。
本文还公开了一种用于将RICC引入患者的血管内腔的方法。在一些实施方案中，该方法包括RICC组件获得步骤，针道建立步骤，RICC推进步骤和针撤回步骤。RICC组件获得步骤包括获得RICC组件。RICC组件包括RICC和针，该针在RICC组件的准备引入状态下预装载在RICC中。RICC包括导管管体，布置在导管管体的中间部分之上的缝合翼部，以及联接至导管管体的近侧部分的衬套。在RICC组件的准备引入状态下，针的轴延伸通过针通孔，穿过缝合翼部和导管管体的一级内腔。另外，在RICC组件的准备引入状态下，针的远侧尖端延伸超过导管管体的远端。针道建立步骤包括利用针的远侧尖端建立从皮肤区域至血管内腔的针道。RICC推进步骤包括将导管管体的远侧部分在针之上推进入血管内腔。针撤回步骤包括通过缝合翼部的针通孔从RICC撤回针。
在一些实施方案中，该方法还包括注射器连接步骤和血液抽吸步骤。注射器连接步骤是可选的，因为其包括如果注射器在RICC组件的准备引入状态下尚未连接至针，则将注射器连接至针。血液抽吸步骤包括在针撤回步骤之前利用注射器抽吸血液。血液抽吸步骤确认针的远侧尖端布置在血管内腔中。
在一些实施方案中，该方法还包括导丝推进步骤。导丝推进步骤包括在针撤回步骤之后将导丝推进入血管内腔超过导管管体的远端。在RICC组件的准备引入状态下，将导丝预装载在导管管体的一级内腔中的针的进入点近侧的RICC中。
在一些实施方案中，导管管体包括具有第一硬度的第一聚合物材料的第一区段和至少第二聚合物材料的在第一区段近侧的第二区段，该第二聚合物材料具有小于第一硬度的第二硬度。因此，导管管体配置有用于将导管管体的至少远侧部分在不弯曲的情况下推进入血管内腔的裂断强度(column strength)。
鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种概念的特定实施方案。
附图说明
图1示出了根据一些实施方案的处于组装的，准备引入状态的RICC组件。
图2示出了根据一些实施方案的处于拆卸状态的RICC组件。
图3示出了根据一些实施方案的处于拆卸状态的RICC。
图4示出了根据一些实施方案的RICC的缝合翼部的端视图。
图5示出了根据一些实施方案的RICC的导管管体上的缝合翼部的侧视图。
图6示出了根据一些实施方案的RICC的替代的缝合翼部和衬套的组合。
图7示出了根据一些实施方案的图3的RICC的导管管体的远侧部分。
图8A示出了根据一些实施方案的导管管体的第一区段的横截面。
图8B示出了根据一些实施方案的导管管体的第一区段和第二区段之间的过渡的横截面。
图8C示出了根据一些实施方案的导管管体的第一区段和第二区段之间的过渡的另一横截面。
图8D示出了根据一些实施方案的导管管体的第二区段的横截面。
图9示出了根据一些实施方案的导管管体的制造的一部分。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶部”、“底部”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗实例如任何特定的固定位置，取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置，取向或方向。单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
关于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，其包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的一部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分，近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
关于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，其包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的一部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分，远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
如上所述，需要减少将导管引入患者体内并且将导管推进通过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。本文公开了解决上述问题的RICC、RICC组件及其方法。
可快速插入中心导管
图1和图2示出了根据一些实施方案的RICC组件102中的RICC 100。图3示出了根据一些实施方案的处于拆卸状态的RICC 100。
如图所示，RICC 100包括导管管体104、缝合翼部106、衬套108、以及从衬套108延伸的多个延伸腿110。
缝合翼部106布置在导管管体104的近侧部分和远侧部分之间的导管管体104的中间部分之上。缝合翼部106包括与缝合翼部106的面向患者侧相对的伸出部112和穿过伸出部112的针通孔114。针通孔114配置为接收穿过其中的针(例如，针150)，以将针插入RICC100的一级内腔中，具体地，是导管管体104的初级导管管体内腔146，该导管管体104通过导管管体通孔116而穿过缝合翼部106。
缝合翼部106还包括布置在针通孔114中的隔膜118。隔膜118配置为当布置在RICC100的一级内腔(例如，导管管体104的初级导管管体内腔146)中时，例如在以下阐述的RICC组件102的准备引入状态中，在利用针(例如，针150)经皮穿刺期间为针通孔114提供不透流体的密封。隔膜118还配置为在经皮穿刺之后在针从针通孔114撤回后为针通孔114提供不透流体的密封。
缝合翼部106包括一对翼部120，其包括多个翼部通孔122，用于将缝合翼部106缝合到患者。这对翼部120中的每个翼部可以包括一个翼部通孔、两个翼部通孔、三个翼部通孔或四个翼部通孔，用于将缝合翼部106缝合到患者。
图6示出了根据一些实施方案的RICC 100的替代的缝合翼部-衬套组合(suturewing-and-hub combination)107。
如图所示，缝合翼部-衬套组合107，与缝合翼部106一样，包括针通孔114，其配置为接纳穿过其中的针(例如，针150)，以将针插入RICC 100的一级内腔中，具体地，是导管管体104的初级导管管体内腔146，该导管管体104通过导管管体通孔116而穿过缝合翼部106。
缝合翼部106和缝合翼部-衬套组合107中的每一个在使用RICC 100方面提供了优于当前开发中的任何其他RICC的优点，因为用于通过RICC 100建立经皮穿刺的针可以比其他RICC所需的针短。实际上，另一个RICC需要布置在其一级内腔中的相对长的针，该针从另一个RICC的近端中的开口(例如，鲁尔连接器的开口)延伸至其远端中的开口。对于这种长的针，在用针经皮穿刺之后，要花相当长的时间来观察血液的回流。另外，这种长针易于在腔内产生凝块。然而，对于RICC 100，针可以比其他RICC所需的针短，从而提供相对短的时间来观察在用针经皮穿刺之后的血液回流，以及降低了针中腔内凝块的风险。
衬套108例如通过将导管管体104的近侧部分插入衬套108的远侧部分中的孔中而联接至导管管体104的近侧部分。虽然未示出，但是衬套108还包括在衬套108的近侧部分中的多个孔，其在数量上对应于延伸腿110的数量。衬套108的远侧部分中的该多个孔配置为接受将多个延伸腿110插入该多个孔中。
RICC 100可以是单腔导管或多腔导管，例如双内腔导管、三内腔导管，四内腔导管、五内腔导管或六内腔导管。因此，衬套108或者根据单腔导管不分叉，或者是根据延伸通过RICC 100的多个内腔分叉。例如，衬套108可分叉用于双内腔导管或分叉用于三内腔导管。根据所选择的制造方法，衬套108可模制在用于纵向延伸通过衬套108的多个流体路径的多个芯销上方，该多个芯销配置为将导管管体104的多个导管管体内腔流体地连接至该多个延伸腿110的多个延伸腿内腔。或者，衬套108可模制在纵向延伸通过衬套108的多个套管上方，该多个套管配置为将导管管体104的多个导管管体内腔流体地连接至该多个延伸腿110的多个延伸腿内腔。
该多个延伸腿110通过其远侧部分从衬套108延伸。延伸腿110的数量等于延伸通过RICC 100的内腔的数量。例如：如果RICC 100是单腔导管，则一个延伸腿从衬套108延伸。如果RICC 100是双内腔导管，则两个延伸腿从衬套108延伸。如果RICC 100是三内腔导管，则三个延伸腿从衬套108延伸。
RICC 100还包括多个鲁尔连接器124，用于将多个医疗装置流体地连接至RICC100。该多个延伸腿110的每个延伸腿包括多个鲁尔连接器124的鲁尔连接器，其联接至延伸腿的近侧部分。如上所述，鲁尔连接器124的数量等于延伸腿110的数量，延伸腿110的数量又等于延伸通过RICC 100的内腔的数量。例如：如果RICC 100是单腔导管，则一个延伸腿从衬套108延伸，并且一个鲁尔连接器联接至一个延伸腿。如果RICC 100是双内腔导管，则两个延伸腿从衬套108延伸，并且两个鲁尔连接器分别联接至两个延伸腿。如果RICC 100是三内腔导管，则三个延伸腿从衬套108延伸，并且三个鲁尔连接器分别联接至三个延伸腿。
导管管体104至少包括在导管管体104的远侧部分中的第一区段126和在导管管体104的第一区段126近侧的第二区段128。根据下面阐述的制造导管管体104的方法，导管管体104可以包括在导管管体104的第一区段126和第二区段128之间的过渡部130。实际上，根据下面阐述的制造方法，导管管体104的过渡部130和第二区段128包括导管管体104的外层132(见图8B至图8D)，其在导管管体104的内层134(见图8A至图8D)上方挤出，使得从导管管体104的第一区段126和第二区段128之间的过渡部130开始，导管管体104的外径在导管管体104的第二区段128中大于第一区段126。
导管管体104的第一区段126以及导管管体104的过渡部130和第二区段128二者的内层134可由具有第一硬度的第一聚合物材料(例如，聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯)形成，而过渡部130的剩余部分和导管管体104的第二区段128(即，其外层132)可由具有小于第一硬度，大于第一硬度或基本上等于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料(例如，聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨酯或硅树脂)形成。例如，导管管体104的内层134和外层132的每层可由具有不同硬度的不同聚氨酯(例如，与不同的二醇或三醇反应的相同或不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯，与相同或不同的二醇或三醇反应的不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯等)制成。聚氨酯对于导管管体104是有利的，因为聚氨酯在室温下可以相对刚性，但是在体内在体温下变得更柔性，这减少了对血管壁的刺激和静脉炎。聚氨酯的优点还在于其血栓形成能力可以比一些其他聚合物低。
尽管如上所述，但是包括导管管体104的内层134和外层132二者的导管管体104的第一区段126和第二区段可由具有相同硬度的相同聚合物材料(例如，聚氨酯)形成，只要导管管体104的裂断强度足以防止导管管体104在插入到插入部位中并且被推进通过患者的脉管系统时弯曲。在任何给定的实施方案中，导管管体104的裂断强度是值得注意的，因为裂断强度使得可能将导管管体104快速插入到插入部位中，并且在不使用塞丁格技术的情况下推进导管管体104通过患者的脉管系统。
应理解，第一硬度和第二硬度可具有不同的标度(例如，类型A或类型D)。因此，即使第二聚合物材料的第二硬度小于第一聚合物材料的第一硬度，第二硬度也可能在数值上不小于第一硬度。同样，即使第二聚合物材料的第二硬度大于第一聚合物材料的第一硬度，第二硬度也可能在数值上不大于第一硬度。也就是说，第二聚合物材料的硬度仍然可以分别小于或大于第一聚合物材料的硬度，因为不同的标度——其每一个的范围为0至100——设计用于表征具有相似硬度的材料组中的不同材料。
导管管体104可以包括在导管管体104的第二区段128近侧的第三区段136，该第三区段包括由导管管体104的中间部分中的凸块138界定的凸块直径。导管管体104的第三区段136具有比导管管体104的第一区段126和第二区段128二者更大的外径。如图1和图2所示，缝合翼部106可布置在凸块138上，使得针通孔114与导管管体104中的可选的针孔眼140对准。因此，缝合翼部106近侧的导管管体104(在本文中也称为导管管体延伸部)具有比缝合翼部106远侧的导管管体104更大的外径。缝合翼部106近侧的导管管体104的第三区段136的更大的外径提供了更厚的，更抗扭结的导管管体壁，其用于在RICC 100使用时使衬套108和多个延伸腿110远离患者的头部或颈部而弯曲。另外，存在于导管管体104中的任何内腔可以在导管管体104的第三区段136中在缝合翼部106的近侧比在缝合翼部106的远侧具有更大的直径。这防止流速降低，特别是当缝合翼部106近侧的导管管体104的第三区段136远离患者的头部或颈部弯曲时。
在缝合翼部106和衬套108之间的导管管体104可具有倒锥形，其中导管管体104的更大的外径从缝合翼部106到衬套108继续增加。换句话说，导管管体104从衬套108到缝合翼部106逐渐变细，但是继续具有比缝合翼部106远侧的导管管体104更大的外径。与导管管体104的从缝合翼部106到衬套108的连续增加的外径相关联，导管管体壁的厚度可以连续增加，导管管体104的任何内腔的横截面积可以连续增加，或是其组合。因此，缝合翼部106和衬套108之间的导管管体104可以更能抵抗扭结和流速降低，特别是当缝合翼部106近侧的导管管体104远离患者的头部或颈部弯曲时。尽管如上所述，但是缝合翼部106和衬套108之间的导管管体104可以替代地具有从缝合翼部106到衬套108的恒定直径。
有利地，缝合翼部106和衬套108之间的导管管体104，即导管管体104的第三区段136或导管管体延伸部，是配置为减少施加在缝合翼部106上的敷料和患者的皮肤之间的细菌进入的单个导管管体。现有CVC或外周插入中心导管(“PICC”)具有从CVC和PICC共有的缝合翼部-衬套组合延伸的多个延伸腿。CVC或PICC中的该多个延伸腿在敷料下方提供了用于微生物进入的多个路径。导管管体104是至少在缝合翼部106和衬套108之间的单个导管管体，其使得敷料能够比现有CVC或PICC的多个延伸腿可能的情况更紧密地夹紧在导管管体104周围。例如，敷料可以容易地围绕整个导管管体104缠绕并且在导管管体104下方在导管管体104和患者之间夹紧在一起。相反，即使如针对导管管体延伸部所述的那样将敷料围绕现有CVC或PICC的多个延伸腿缠绕，也会在相邻延伸管之间留下间隙以供细菌进入。因此，作为单个导管管体的导管管体104限制了施加在缝合翼部106上的敷料和患者的皮肤之间的细菌进入。
在缝合翼部106和衬套108之间的导管管体104，以及导管管体104的第三区段136或导管管体延伸部，也配置为减轻由于该多个延伸腿110接近患者的头部或颈部而引起的患者不适。如上所述，缝合翼部106近侧的导管管体104的第三区段136提供更厚，更抗扭结的导管管壁；然而，导管管体104的第三区段136足够柔性以使得导管管体104能够远离患者的头部或颈部弯曲并且为了他或她的舒适而固定到患者。
图7示出了根据一些实施方案的RICC 100的导管管体104的远侧部分。图8A至图8D示出了根据一些实施方案的导管管体104的各种截面。
同样，RICC 100可以是单腔导管或多腔导管，例如双内腔导管、三内腔导管、四内腔导管、五内腔导管或六内腔导管。导管管体104可以对应地是单腔导管管体或多腔导管管体，例如双内腔导管管体、三内腔导管管体，四内腔导管管体、五内腔导管管体或六内腔导管管体。
当RICC 100配置为如图1至图3、图7和图8A至图8D所示的三内腔导管时，RICC 100包括一级内腔、二级内腔和三级内腔。一级内腔从多个鲁尔连接器124的第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第一区段126的末端或远端中的开口。二级内腔从多个鲁尔连接器124的第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第二区段128的远侧部分中的孔眼142。三级内腔从多个鲁尔连接器124的第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第二区段128的远侧部分中的孔眼142的近侧的孔眼144。在下面阐述的单独段落中进一步描述了一级内腔、二级内腔和三级内腔中的每个内腔。
RICC 100的一级内腔包括流体连接的内腔段，其包括沿着导管管体104的整个长度延伸的初级导管管体内腔146、衬套108的初级流体通道或初级套管内腔、多个延伸腿110的第一延伸腿的初级延伸腿内腔、以及多个鲁尔连接器124的第一鲁尔连接器的初级鲁尔连接器内腔。
RICC 100的二级内腔包括流体连接的内腔段，其包括从导管管体104的第二区段128的远侧部分中的孔眼142沿着导管管体104的剩余部分向近侧延伸的次级导管管体内腔148。RICC 100的二级内腔的流体连接的内腔段还包括衬套108的次级流体通道或次级套管内腔、多个延伸腿110的第二延伸腿的次级延伸腿内腔、以及多个鲁尔连接器124的第二鲁尔连接器的次级鲁尔连接器内腔。
RICC 100的三级内腔包括流体连接的内腔段，其包括从导管管体104的第二区段128的远侧部分中的孔眼144沿着导管管体104的剩余部分向近侧延伸的三级导管管体内腔149。RICC 100的三级内腔的流体连接的内腔段还包括衬套108的三级流体通道或三级套管内腔、多个延伸腿110的第三延伸腿的三级延伸腿内腔、以及多个鲁尔连接器124的第三鲁尔连接器的三级鲁尔连接器内腔。
当RICC 100配置为双内腔导管时，RICC 100包括一级内腔和二级内腔。与RICC100在配置为三内腔导管时类似，一级内腔从多个鲁尔连接器124的第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第一区段126的末端或远端中的开口。二级内腔从多个鲁尔连接器124的第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第二区段128的远侧部分中的孔眼142。因为配置为双内腔导管的RICC 100的一级内腔和二级内腔类似于配置为三内腔导管的RICC 100的一级内腔和二级内腔，所以配置为双内腔导管的RICC 100的一级内腔和二级内腔的每个内腔的附加细节可以从上面针对配置为三内腔导管的RICC 100的一级内腔和二级内腔所进行的描述中辨别出来。
当RICC 100配置为单腔导管时，RICC 100包括单个内腔，为了与上述描述一致，该单个内腔在这里也被称为一级内腔。与RICC 100在配置为三内腔导管时类似，一级内腔从多个鲁尔连接器124中的第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管体104的第一区段126的末端或远端中的开口。因为配置为单腔导管的RICC 100的一级内腔类似于配置为三内腔导管的RICC 100的一级内腔，所以从以上对配置为三内腔导管的RICC 100的一级内腔阐述的描述中可以看出配置为单腔导管的RICC 100的一级内腔的附加细节。
RICC组件
图1和图2示出了根据一些实施方案的RICC组件102。特别地，图1示出了根据一些实施方案的处于组装的、准备引入状态的RICC组件102，而图2示出了根据一些实施方案的处于拆卸状态的RICC组件102。
如图所示，RICC组件102至少包括RICC 100和针150，该针在RICC组件102的准备引入状态下被预装载在RICC 100中。可选地，RICC组件102包括预装载在RICC 100中的导丝152、联接至针150的衬套的注射器154、或者处于RICC组件102的准备引入状态的导丝152和注射器154二者。在RICC组件102的包装状态下，RICC组件102类似于RICC组件102的准备引入状态；然而，如果注射器154存在于包括RICC组件102的包装中，则注射器154不需要联接至针150的衬套。实际上，注射器154可以在RICC组件102的包装状态下与RICC组件102的剩余部分并排包装。
在RICC组件102的准备引入状态下，针150通过缝合翼部106的针通孔114插入RICC100的一级内腔中。具体地，针150插入导管管体104的初级导管管体内腔146中，该导管管体104通过导管管体通孔116而穿过缝合翼部106。另外，包括斜面的针150的远侧尖端延伸经过导管管体104的远端，以便使用针150进行经皮穿刺。
在RICC组件102的准备引入状态下，导丝152通过多个鲁尔连接器124的第一鲁尔连接器的近端中的开口插入RICC 100的一级内腔中。导丝152的远端在RICC 100的一级内腔中的针150的进入点近侧，具体地，在导管管体104的初级导管管体内腔146近侧。在RICC组件102的准备引入状态下的导丝152的这种放置使得导丝152能够在用针150经皮穿刺并从RICC 100撤回之后立即推进到患者的血管内腔中。在RICC组件102的准备引入状态下的导丝152的上述放置优于将导丝152放置在针150中，因为其允许导丝152具有比针150所允许的直径更大的直径，当在导丝152上操纵时，该更大的直径为导管管体104提供了更大的稳定性。
方法
上述RICC和RICC组件的方法包括制造和使用RICC和RICC组件的方法。下面阐述了用于制造RICC 100的实例方法，接着是用于使用RICC组件102的方法，特别是用于将RICC100引入患者的血管内腔中的方法。
一种用于制造RICC 100的方法包括一个或多个用于制造导管管体104的导管管体制造步骤，一个或多个挤出除了导管管体104之外的一个或多个可挤出部件(例如多个延伸腿110)的挤出步骤，一个或多个模制一个或多个可模制部件的模制步骤，以及一个或多个通过将包括导管管体104的可挤出部件和可模制部件联接在一起来组装RICC 100或其任何部分的组装步骤。
图9示出了根据一些实施方案的导管管体104的制造的一部分。
该一个或多个导管管体制造步骤包括内层形成步骤。内层形成步骤包括通过挤出第一聚合物材料的单腔管材156来形成导管管体104的内层134。
该一个或多个导管管体制造步骤还包括插入步骤。插入步骤包括将单腔管材156的一端插入穿过挤出机160的模具158。
该一个或多个导管管体制造步骤还包括第二层形成步骤。第二层形成步骤包括通过周期性地迫使第二聚合物材料的熔体162围绕单腔管材156通过模具158来形成导管管体104的外层132，从而形成输出管材，其中混合层管材164的段规则地散布有单腔管材156的段。
该一个或多个导管管体制造步骤还可以包括粘结层施加步骤。粘结层施加步骤包括在第二层形成步骤中迫使第二聚合物材料的熔体162围绕单腔管材156通过模具158之前，在单腔管材156上施加粘结层。
该一个或多个导管管体制造步骤还包括内腔形成步骤。内腔形成步骤包括通过将空气注入第二聚合物材料的熔体162中同时迫使第二聚合物材料的熔体162围绕单腔管材156通过模具158，来对单腔管材156的内腔形成一个或多个附加的内腔(例如，次级导管管体内腔148、三级导管管体内腔149等)。
该一个或多个导管管体制造步骤还包括孔眼产生步骤。孔眼产生步骤包括在混合层管材164的段中产生一个或多个孔眼(例如，针孔眼140，孔眼142，孔眼144等)，以对应地建立一个或多个到初级导管管体内腔146或该一个或多个附加内腔的开口。
该一个或多个导管管体制造步骤还可以包括凸块形成步骤。凸块形成步骤包括通过周期性地减慢用拉拔器拉拔输出管材的速率以在凸块之后增加输出管材的外径，来在混合层管材164的段中形成凸块(例如，导管管体104的中间部分中的凸块138)。
该一个或多个导管管体制造步骤还可以包括倒锥形化步骤(reverse-taperingstep)。倒锥形化步骤包括通过连续减慢用拉拔器拉拔输出管材的速率，来使凸块之后的混合层管材164的段中的外径倒锥形化。
该一个或多个导管管体制造步骤还可以包括冷却步骤。冷却步骤包括用拉拔器将输出管材拉拔通过冷却槽以冷却输出管材。
该一个或多个导管管体制造步骤还包括切割步骤。切割步骤包括用切割器在单腔管材156的至少几段中切割输出管材以形成导管管体，例如导管管体104。
该一个或多个挤出步骤可以包括根据以上对该一个或多个延伸腿阐述的描述的挤出多个延伸腿110中的任何一个或多个延伸腿。
该一个或多个模制步骤可以包括根据以上对这种可模制部件阐述的描述的模制从缝合翼部106和衬套108选择的任何一个或多个可模制部件。该一个或多个模制步骤还可以包括根据以上对该一个或多个鲁尔连接器阐述的描述的模制多个鲁尔连接器124中的任何一个或多个鲁尔连接器。
组装RICC 100或其任何部分的该一个或多个组装步骤可以包括根据图3所示的组装RICC 100，应理解，导管管体104的远侧部分插入缝合翼部106的近侧部分中。
一种用于将RICC 100引入患者的血管内腔的方法，包括RICC组件获得步骤，针道建立步骤，第一RICC推进步骤和第二RICC推进步骤，以及针撤回步骤。
RICC组件获得步骤包括获得RICC组件102。如上所述，RICC组件102至少包括RICC100和针150，其在RICC组件102的准备引入状态下预装载在RICC中。实际上，在RICC组件102的准备引入状态下，针150的轴延伸通过缝合翼部106的针通孔114和RICC 100的一级内腔，具体地，是导管管体104的初级导管管体内腔146。另外，在RICC组件102的准备引入状态下，针150的远侧尖端延伸超过导管管体104的远端。
针道建立步骤包括利用针150的远侧尖端建立从皮肤区域至血管内腔的针道。
第一RICC推进步骤包括将导管管体104的远侧部分在针150上方推进入血管内腔。
针撤回步骤包括通过缝合翼部106的针通孔114从RICC 100撤回针150。
第二RICC推进步骤包括将导管管体104推进通过患者的脉管系统而不用必须使用塞丁格技术。例如，如果插入部位在右锁骨下静脉或右颈内静脉处，则第二RICC推进步骤可以包括将导管管体104进一步插入到插入部位，使得导管管体104或至少其远侧部分被推进通过右锁骨下静脉或右颈内静脉，右头臂静脉，并进入上腔静脉。其他插入部位，例如在左锁骨下静脉或左颈内静脉处，需要将导管管体104的远侧部分推进通过对应的脉管系统。由于导管管体104具有足以防止当插入到插入部位中并且被推进通过患者的脉管系统时导管管体104的弯曲的裂断强度，所以不需要使用塞丁格技术。
该方法还可以包括注射器连接步骤和血液抽吸步骤。注射器连接步骤是可选的，因为其包括如果注射器154在RICC组件102的准备引入状态下尚未连接至针150，则将注射器154连接至针150的衬套。血液抽吸步骤包括在针撤回步骤之前用注射器154抽吸血液。血液抽吸步骤确认针150的远侧尖端布置在患者的血管内腔中。
该方法还可以包括在针撤回步骤之后的导丝推进步骤。导丝推进步骤包括在针撤回步骤之后将导丝152推进到患者的血管内腔中超过导管管体104的远端。如上所述，在RICC组件102的准备引入状态下，将导丝152预装载在RICC 100中，在RICC 100的一级内腔中的针150的进入点的近侧，具体地，是导管管体104的初级导管管体内腔146。
虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

Claims (20)

1.一种可快速插入中心导管，其特征在于，包括：
导管管体，所述导管管体包括：
第一区段，其在所述导管管体的远侧部分中；和
第二区段，其在所述第一区段的近侧；
缝合翼部，其布置在所述导管管体的中间部分之上，所述缝合翼部包括：
伸出部，其与所述缝合翼部的面向患者侧相对；和
针通孔，其穿过所述伸出部，配置为接纳穿过所述针通孔的针，以便将所述针插入所述导管管体的一级内腔，所述导管管体通过导管管体通孔而穿过所述缝合翼部；
衬套，其联接至所述导管管体的近侧部分；和
多个延伸腿，其从所述衬套延伸，所述多个延伸腿的数量等于延伸通过所述可快速插入中心导管的内腔的数量。
2.根据权利要求1所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述缝合翼部还包括布置在所述针通孔中的隔膜，所述隔膜配置为在经皮穿刺期间在所述针布置在所述导管管体的一级内腔中的情况下或在所述经皮穿刺之后在从所述针通孔撤回所述针后，为所述针通孔提供不透流体的密封。
3.根据权利要求1所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述导管管体的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料制成，而所述导管管体的第二区段的至少一部分由具有小于所述第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料制成。
4.根据权利要求3所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述第一聚合物材料和所述第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
5.根据权利要求1所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述第二区段包括所述导管管体的外层，所述外层挤出在所述导管管体的内层之上，使得所述导管管体在第二区段中的外径大于第一区段。
6.根据权利要求1所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述导管管体还包括凸块，所述凸块界定所述导管管体的在第二区段近侧的第三区段，所述第三区段具有比所述导管管体的第一区段和第二区段二者更大的外径。
7.根据权利要求6所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述缝合翼部被布置在所述导管管体的凸块之上，使得所述针通孔与所述导管管体中的针孔眼对准，并且在所述缝合翼部近侧的所述导管管体比在所述缝合翼部远侧的所述导管管体具有更大的外径。
8.根据权利要求1所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述可快速插入中心导管是三内腔导管，所述三内腔导管包括作为所述衬套的三分叉衬套和用于从所述衬套延伸的所述多个延伸腿的三个延伸腿，所述三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至所述延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。
9.根据权利要求8所述的可快速插入中心导管，其特征在于，所述可快速插入中心导管包括：一级内腔，其从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第一区段的远端中的开口；二级内腔，其从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第二区段的远侧部分中的第一孔眼；和三级内腔，其从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第二区段的远侧部分中的第二孔眼，所述第二孔眼在所述第一孔眼的近侧。
10.一种可快速插入中心导管组件，其特征在于，包括：
可快速插入中心导管，所述可快速插入中心导管包括：
导管管体，所述导管管体包括：
第一区段，其在所述导管管体的远侧部分中；和
第二区段，其在所述第一区段的近侧；
缝合翼部，其布置在所述导管管体的中间部分之上，所述缝合翼部包括：
伸出部，其与所述缝合翼部的面向患者侧相对；和
针通孔，其穿过所述伸出部，所述导管管体通过导管管体通孔而穿过所述缝合翼部；
衬套，其联接至所述导管管体的近侧部分；和
针，其预装载在所述可快速插入中心导管中，所述针借助于所述缝合翼部的针通孔插入所述导管管体的一级内腔。
11.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述针的远侧尖端延伸经过所述导管管体的远端，以便使用所述针进行经皮穿刺。
12.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，还包括预装载在所述可快速插入中心导管中的导丝，所述导丝在所述针在所述导管管体的一级内腔中的进入点的近侧插入所述导管管体的一级内腔。
13.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述缝合翼部还包括布置在所述针通孔中的隔膜，所述隔膜配置为在经皮穿刺期间在所述针布置在所述导管管体的一级内腔中的情况下或在经皮穿刺之后在从所述针通孔撤回所述针后，为所述针通孔提供不透流体的密封。
14.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述导管管体的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料制成，而所述导管管体的第二区段的至少一部分由具有小于所述第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料制成。
15.根据权利要求14所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述第一聚合物材料和所述第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
16.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述第二区段包括所述导管管体的外层，所述外层挤出在所述导管管体的内层之上，使得所述导管管体在第二区段中的外径大于所述第一区段。
17.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述导管管体还包括凸块，所述凸块界定所述导管管体的在第二区段近侧的第三区段，所述第三区段具有比所述导管管体的第一区段和第二区段二者更大的外径。
18.根据权利要求17所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述缝合翼部被布置在所述导管管体的凸块之上，使得所述针通孔与所述导管管体中的针孔眼对准，并且在所述缝合翼部近侧的所述导管管体比在所述缝合翼部远侧的所述导管管体具有更大的外径。
19.根据权利要求10所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述可快速插入中心导管是三内腔导管，所述三内腔导管包括作为所述衬套的三分叉衬套和用于从所述衬套延伸的三个延伸腿，所述三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至所述延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。
20.根据权利要求19所述的可快速插入中心导管组件，其特征在于，所述可快速插入中心导管包括：一级内腔，其从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第一区段的远端中的开口；二级内腔，其从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第二区段的远侧部分中的第一孔眼；和三级内腔，其从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管体的第二区段的远侧部分中的第二孔眼，所述第二孔眼在所述第一孔眼的近侧。
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