KR20230121775A

KR20230121775A - 신속 삽입 가능 중심 카테터, 조립체, 및 그 방법(rapidlyinsertable central catheters, assemblies, and methods thereof)

Info

Publication number: KR20230121775A
Application number: KR1020237021852A
Authority: KR
Inventors: 브라이언 해이몬드; 글레이드 에이치. 호웰
Original assignee: 바드 액세스 시스템즈, 인크.
Priority date: 2020-12-17
Filing date: 2021-12-17
Publication date: 2023-08-21
Also published as: JP2024501209A; MX2023007295A; US20220193377A1; CA3203290A1; CN217187395U; WO2022133297A1; AU2021400331A9; CN114642815A; AU2021400331A1; EP4251250A1

Abstract

신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC"), RICC 조립체 및 그 방법이 본원에 개시된다. 예를 들어, RICC는 카테터 튜브, 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부, 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브, 및 허브로부터 연장되는 다수의 연장 다리부를 포함할 수 있다. 카테터 튜브는 카테터 튜브의 원위 부분 내의 제1 섹션 및 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함할 수 있다. 봉합 날개부는 봉합 날개부의 환자-대면 측면에 대향되는 돌출부, 및 돌출부를 통한 바늘 관통 홀을 포함할 수 있다. 바늘 관통 홀은, 봉합 날개부를 통한 카테터-튜브 관통 홀을 통과하는, 카테터 튜브의 일차 루멘 내로 바늘을 삽입하기 위해서 바늘을 수용하도록 구성될 수 있다. RICC의 방법은 RICC의 이용을 포함할 수 있다.

Description

신속 삽입 가능 중심 카테터, 조립체, 및 그 방법(RAPIDLY INSERTABLE CENTRAL CATHETERS, ASSEMBLIES, AND METHODS THEREOF)

본 개시는 신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC"), RICC 조립체, 및 그 방법에 관한 것이다.

셀딩거 기법(Seldinger technique)은 중앙 정맥 카테터("CVC") 등을 환자 내로 도입하고 그러한 카테터를 환자의 혈관계를 통해서 전진시키기 위해서 여러 단계 및 의료 기기(예를 들어, 바늘, 메스, 가이드 와이어, 도입기 시스, 연장이기 등)를 이용한다. 셀딩거 기법은 효과적이지만 여러 단계들로 인해 시간이 많이 걸리고 많은 의료 기기를 취급하는 것이 번거로우며 이러한 두 가지 모두는 환자의 외상으로 이어질 수 있다. 또한, 셀딩거 기법의 여러 단계를 거치는 동안 교체해야 하는 많은 의료 기기들로 인해 터치 오염에 대한 가능성이 상대적으로 높다. 따라서, 카테터를 환자에게 도입하고 환자의 혈관계를 통해서 카테터를 전진시키는 데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 줄일 필요가 있다.

전술한 내용을 해결하는 신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC"), RICC 조립체, 및 그 방법이 본원에 개시된다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브, 카테터 튜브의 내측 부분(medial portion) 위에 배치된 봉합 날개부(suture wing), 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브, 및 허브로부터 연장되는 다수의 연장 다리부를 포함하는 신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC")이 본원에 개시된다. 카테터 튜브는 카테터 튜브의 원위 부분 내의 제1 섹션 및 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함한다. 봉합 날개부는 봉합 날개부의 환자-대면(patient-facing) 측면에 대향되는 돌출부, 및 돌출부를 통한 바늘 관통 홀을 포함한다. 바늘 관통 홀은, 봉합 날개부를 통한 카테터-튜브 관통 홀을 통과하는, 카테터 튜브의 일차 루멘(primary lumen) 내로 바늘을 삽입하기 위해서 바늘을 수용하도록 구성된다. 연장 다리부의 개수는 RICC를 통해서 연장되는 루멘의 개수와 동일하다.

일부 실시형태에서, 봉합 날개부는 바늘 관통 홀 내에 배치된 격막을 더 포함한다. 격막은, 바늘이 카테터 튜브의 일차 루멘 내에 배치된 상태에서 경피적 천공을 하는 동안 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부(fluid-tight seal)를 제공하도록 구성된다. 격막은 또한, 경피적 천공 이후에 바늘을 바늘 관통 홀로부터 회수한 후 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성된다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브의 제1 섹션은 제1 듀로미터(durometer)를 갖는 제1 중합체 재료로 이루어지고, 카테터 튜브의 제2 섹션은 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 적어도 하나의 제2 중합체 재료로 이루어진다.

일부 실시형태에서, 제1 및 제2 중합체 재료의 각각의 중합체 재료는 폴리우레탄이다.

일부 실시형태에서, 제2 섹션은 카테터 튜브의 내부 층 위에 압출된 카테터 튜브의 외부 층을 포함하고, 그에 따라 카테터 튜브의 외경은 제1 섹션에서보다 제2 섹션에서 더 크다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브는 제2 섹션의 근위의 카테터 튜브의 제3 섹션을 경계 짓는 범프를 더 포함한다. 제3 섹션은 카테터 튜브의 제1 및 제2 섹션 모두보다 큰 외경을 갖는다.

일부 실시형태에서, 바늘 관통 홀이 카테터 튜브 내의 바늘 구멍과 정렬되도록 그리고 봉합 날개부의 근위의 카테터 튜브가 봉합 날개부의 원위의 카테터 튜브보다 큰 외경을 갖도록, 봉합 날개부가 카테터 튜브의 범프 위에 배치된다.

일부 실시형태에서, RICC는, 허브(hub)로서의 3갈래의 허브 및 허브로부터 연장되는 연장 다리부의 개수에 대한 3개의 연장 다리부를 포함하는, 삼중 루멘 카테터이다. 3개의 연장 다리부의 각각의 연장 다리부는 연장 다리부의 근위 부분에 커플링된 루어 연결부(Luer connector)를 포함한다.

일부 실시형태에서, RICC는 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브의 제1 섹션의 원위 단부 내의 개구부까지 연장되는 일차 루멘, 제2 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브의 제2 섹션의 원위 부분 내의 제1 구멍까지 연장되는 이차 루멘, 및 제3 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 제1 구멍의 근위의 카테터 튜브의 제2 섹션의 원위 부분 내의 제2 구멍까지 연장되는 삼차 루멘을 포함한다.

또한, 일부 실시형태에서, RICC 및 RICC 내에 미리 적재된 바늘을 포함하는 RICC 조립체가 본원에 개시된다. RICC는 카테터 튜브, 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부, 및 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브를 포함한다. 카테터 튜브는 카테터 튜브의 원위 부분 내의 제1 섹션 및 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함한다. 봉합 날개부는 봉합 날개부의 환자-대면 측면에 대향되는 돌출부, 및 돌출부를 통한 바늘 관통 홀을 포함한다. 카테터 튜브는 봉합 날개부를 통한 카테터-튜브 관통 홀을 통과하고, 바늘은 봉합 날개부의 바늘 관통 홀을 통해서 카테터 튜브의 일차 루멘 내로 삽입된다.

일부 실시형태에서, 바늘의 원위 선단부는 바늘을 이용한 경피적 천공을 위해서 카테터 튜브의 원위 단부를 지나서 연장된다.

일부 실시형태에서, RICC 조립체는 RICC 내에 미리 적재된 가이드 와이어를 더 포함한다. 가이드 와이어는 카테터 튜브의 일차 루멘 내에서 바늘의 진입 지점의 근위의 카테터 튜브의 일차 루멘 내로 삽입된다.

일부 실시형태에서, 봉합 날개부는 바늘 관통 홀 내에 배치된 격막을 더 포함한다. 격막은, 바늘이 카테터 튜브의 일차 루멘 내에 배치된 상태에서 경피적 천공을 하는 동안 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 격막은 또한, 경피적 천공 이후에 바늘을 바늘 관통 홀로부터 회수한 후 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성된다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브의 제1 섹션은 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체 재료로 이루어지고, 카테터 튜브의 제2 섹션은 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 적어도 하나의 제2 중합체 재료로 이루어진다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브는 제2 섹션에 근접하여 카테터 튜브의 제3 섹션을 경계 짓는 범프를 더 포함한다. 제3 섹션은 카테터 튜브의 제1 및 제2 섹션 모두보다 큰 외경을 갖는다.

일부 실시형태에서, RICC는, 허브로서의 3갈래의 허브 및 허브로부터 연장되는 3개의 연장 다리부를 포함하는, 삼중 루멘 카테터이다. 3개의 연장 다리부의 각각의 연장 다리부는 연장 다리부의 근위 부분에 커플링된 루어 연결부를 포함한다.

또한, RICC를 환자의 혈관 루멘 내로 도입하기 위한 방법이 본원에 개시된다. 이러한 방법은, 일부 실시형태에서, RICC 조립체-획득 단계, 바늘 트랙-구축 단계, RICC-전진 단계, 및 바늘-회수 단계를 포함한다. RICC 조립체-획득 단계는 RICC 조립체를 획득하는 단계를 포함한다. RICC 조립체는 RICC, 및 RICC 조립체의 도입-준비 상태에서 RICC 내에 미리 적재된 바늘을 포함한다. RICC는 카테터 튜브, 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부, 및 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브를 포함한다. RICC 조립체의 도입-준비 상태에서, 바늘의 샤프트가 봉합 날개부를 통한 바늘 관통 홀 및 카테터 튜브의 일차 루멘을 통해서 연장된다. 또한, RICC 조립체의 도입-준비 상태에서, 바늘의 원위 선단부가 카테터 튜브의 원위 단부를 넘어서 연장된다. 바늘 트랙-구축 단계는 바늘의 원위 선단부로 피부의 지역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙을 구축하는 단계를 포함한다. RICC-전진 단계는 카테터 튜브의 원위 부분을 바늘 위에서 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계를 포함한다. 바늘-회수 단계는 봉합 날개부의 바늘 관통 홀을 통해서 바늘을 RICC로부터 회수하는 단계를 포함한다.

일부 실시형태에서, 방법은 주사기-연결 단계 및 혈액 흡인-단계를 더 포함한다. 주사기-연결 단계는, RICC 조립체의 도입-준비 상태에서 주사기가 바늘에 이미 연결되어 있지 않은 경우에 주사기를 바늘에 연결하는 단계를 포함한다는 점에서 선택적이다. 혈액 흡인-단계는 바늘-회수 단계 전에 주사기로 혈액을 흡인하는 단계를 포함한다. 혈액 흡인-단계는 바늘의 원위 선단부가 혈관 루멘 내에 배치된 것을 확인한다.

일부 실시형태에서, 방법은 가이드 와이어-전진 단계를 더 포함한다. 가이드 와이어-전진 단계는, 바늘-회수 단계 후에, 가이드 와이어를 카테터 튜브의 원위 단부를 넘어서 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계를 포함한다. 가이드 와이어는 RICC 조립체의 도입-준비 상태에서 카테터 튜브의 일차 루멘 내의 바늘 진입 지점의 근위의 RICC 내에 미리 적재된다.

일부 실시형태에서, 카테터 튜브는 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체 재료로 이루어진 제1 섹션, 및 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 적어도 하나의 제2 중합체 재료로 이루어진, 제1 섹션의 근위의, 제2 섹션을 포함한다. 그에 따라, 카테터 튜브는 적어도 카테터 튜브의 원위 부분을 좌굴(buckling) 없이 혈관 내로 전진시키기 위한 컬럼 강도로 구성된다.

본원에서 제공된 개념의 이러한 그리고 다른 특징은, 그러한 개념의 특정 실시형태를 더 구체적으로 설명하는 첨부 도면 및 이하의 설명을 고려할 때, 당업자에게 더 명확해질 것이다.

도 1은 일부 실시형태에 따른 조립된, 도입-준비 상태의 RICC 조립체를 도시한다.
도 2는 일부 실시형태에 따른 분해된 상태의 RICC 조립체를 도시한다.
도 3은 일부 실시형태에 따른 분해된 상태의 RICC를 도시한다.
도 4는 일부 실시형태에 따른 RICC의 봉합 날개부의 단부도를 도시한다.
도 5는 일부 실시형태에 따른 RICC의 카테터 튜브 위의 봉합 날개부의 측면도를 도시한다.
도 6은 일부 실시형태에 따른 RICC의 대안적인 봉합 날개부-및-허브 조합을 도시한다.
도 7은 일부 실시형태에 따른 도 3의 RICC의 카테터 튜브의 원위 부분을 도시한다.
도 8a는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브의 제1 섹션의 횡방향 횡단면을 도시한다.
도 8b는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브의 제1 섹션과 제2 섹션 사이의 전이부의 횡방향 횡단면을 도시한다.
도 8c는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브의 제1 섹션과 제2 섹션 사이의 전이부의 다른 횡방향 횡단면을 도시한다.
도 8d는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브의 제2 섹션의 횡방향 횡단면을 도시한다.
도 9는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브의 제조의 일부를 도시한다.

본 특허출원은 2020년 12월 17일에 출원된 미국 가출원 제63/126,997호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 전술한 미국 특허 출원은 본 특허 출원에서 참조로 통합된다.

일부 특정 실시형태에 대해 구체적으로 개시하기에 앞서서, 본원에 개시된 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에 개시된 특정 실시형태는 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 본원에 개시된 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 선택적으로 조합될 수 있거나 대체될 수 있는 특징을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그러한 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시형태가 반드시 세가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 등과 같은 라벨들은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 그 대신, 그러한 라벨들은, 예를 들어, 상대 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")는 복수의 대상을 포함한다.

"근위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.

"원위"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.

달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.

전술한 바와 같이, 카테터를 환자에게 도입하고 환자의 혈관계를 통해서 카테터를 전진시키는 데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 줄일 필요가 있다. 전술한 문제점을 해결하는 RICC, RICC 조립체 및 방법이 본원에 개시된다.

신속 삽입 가능 중심 카테터

도 1 및 도 2는 일부 실시형태에 따른 RICC 조립체(102) 내의 RICC(100)를 도시한다. 도 3은 일부 실시형태에 따른 분해된 상태의 RICC(100)를 도시한다.

도시된 바와 같이, RICC(100)는 카테터 튜브(104), 봉합 날개부(106), 허브(108), 및 허브(108)로부터 연장되는 다수의 연장 다리부(110)를 포함한다.

봉합 날개부(106)는 카테터 튜브(104)의 근위 부분과 원위 부분 사이에서 카테터 튜브(104)의 내측 부분 위에 배치된다. 봉합 날개부(106)는 봉합 날개부(106)의 환자-대면 측면에 대향되는 돌출부(112), 및 돌출부(112)를 통한 바늘 관통 홀(114)을 포함한다. 바늘 관통 홀(114)은, 바늘을 RICC(100)의 일차 루멘, 구체적으로 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146) 내로 삽입하기 위해서 바늘(예를 들어, 바늘(150))을 관통 수용하도록 구성되며, 카테터 튜브(104)는 봉합 날개부(106)를 통해서 카테터-튜브 관통 홀(116)을 통과한다.

봉합 날개부(106)는 바늘 관통 홀(114) 내에 배치된 격막(118)을 더 포함한다. 격막(118)은, 예를 들어 후술되는 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 RICC(100)의 일차 루멘(예를 들어, 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146)) 내에 배치될 때 바늘(예를 들어 바늘(150))로 경피적으로 천공하는 동안 바늘 관통 홀(114)을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 격막(118)은 또한 경피적 천공 이후에 바늘을 바늘 관통 홀(114)로부터 회수한 후 바늘 관통 홀(114)을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성된다.

봉합 날개부(106)는, 봉합 날개부(106)를 환자에 고정하기 위한 다수의 날개부 관통 홀(122)을 포함하는 날개부(120)의 쌍을 포함한다. 날개부(120)의 쌍의 각각의 날개부는 봉합 날개부(106)를 환자에 고정하기 위해서 1개의 날개부 관통 홀, 2개의 날개부 관통 홀, 3개의 날개부 관통 홀, 또는 4개의 날개부 관통 홀을 포함할 수 있다.

도 6은 일부 실시형태에 따른 RICC(100)의 대안적인 봉합 날개부-및-허브 조합(107)을 도시한다.

도시된 바와 같이, 봉합 날개부-및-허브 조합(107)은, 봉합 날개부(106)와 마찬가지로, 바늘을 RICC(100)의 일차 루멘, 구체적으로 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146) 내로 삽입하기 위해서 바늘(예를 들어, 바늘(150))을 관통 수용하도록 구성된 바늘 관통 홀(114)을 포함하고, 카테터 튜브(104)는 봉합 날개부(106)를 통해서 카테터-튜브 관통 홀(116)을 통과한다.

봉합 날개부(106) 및 봉합 날개부-및-허브 조합(107)의 각각은, RICC(100)으로 경피적 천공을 구축하기 위해서 이용되는 바늘이 다른 RICC에서 필요한 것보다 짧을 수 있다는 점에서, RICC(100)의 이용에서, 현재 개발 중인 임의의 다른 RICC보다 뛰어난 장점을 제공한다. 사실상, 다른 RICC는, 다른 RICC의 근위 단부 내의 개구부(예를 들어, 루어 연결부의 개구부)로부터 그 원위 단부 내의 개구부까지 연장되는 그 일차 루멘 내에 배치되는 비교적 긴 바늘을 필요로 한다. 그러한 긴 바늘에서, 바늘을 이용한 경피적 천공 후의 혈액의 플래시백(flashback)을 확인하는데 비교적 긴 시간이 소요될 수 있다. 또한, 그러한 긴 바늘은 루멘 내에서 응고가 발생되기 쉽다. 그러나, RICC(100)에서, 바늘은 다른 RICC에서 필요한 것보다 더 짧을 수 있고, 그에 의해서 바늘을 이용한 경피적 천공 후에 혈액의 플래시백을 확인하기 위한 비교적 짧은 시간을 제공할 수 있고 바늘의 루멘 내 응고 위험을 감소시킬 수 있다.

허브(108)는, 예를 들어 카테터 튜브(104)의 근위 부분을 허브(108)의 원위 부분 내의 보어 내로 삽입하는 것에 의해서, 카테터 튜브(104)의 근위 부분에 커플링된다. 도시되지는 않았지만, 허브(108)는 또한 연장 다리부(110)의 개수에 상응하는 개수의 허브(108)의 근위 부분 내의 다수의 보어를 포함한다. 소정 개수의 연장 다리부(110)를 소정 개수의 보어 내로 삽입할 수 있도록, 허브(108)의 원위 부분 내의 보어의 개수가 구성된다.

RICC(100)는 단일 루멘형 카테터 또는 다중 루멘형 카테터, 예를 들어, 이중 루멘형 카테터, 삼중 루멘형 카테터, 사중 루멘형 카테터, 오중 루멘형 카테터, 또는 육중 루멘형 카테터일 수 있다. 따라서, 허브(108)는 단일 루멘형 카테터에 따라 분기되지 않거나, RICC(100)를 통해서 연장되는 루멘의 수에 따라 분기될 수 있다. 예를 들어, 허브(108)는 이중 루멘형 카테터를 위해서 양분될 수 있거나, 삼중 루멘형 카테터를 위해서 삼분될 수 있다. 선택된 제조 방법에 따라, 허브(108)는, 카테터 튜브(104)의 다수의 카테터-튜브 루멘을 소정 개수의 연장 다리부(110)의 다수의 연장-다리부 루멘에 유체적으로 연결하도록 구성된 허브(108)를 통해서 길이방향으로 연장되는 다수의 유체 경로를 위해서, 다수의 코어 핀 위에 몰딩될 수 있다. 대안적으로, 허브(108)는, 카테터 튜브(104)의 소정 개수의 카테터-튜브 루멘을 소정 개수의 연장 다리부(110)의 소정 개수의 연장-다리부 루멘에 유체적으로 연결하도록 구성된 허브(108)를 통해서 길이방향으로 연장되는 다수의 캐뉼라(cannula) 위에 몰딩될 수 있다.

그러한 개수의 연장 다리부(110)가 그 원위 부분을 통해서 허브(108)로부터 연장된다. 연장 다리부(110)의 개수는 RICC(100)를 통해서 연장되는 루멘의 개수와 동일하다. 예를 들어: RICC(100)가 단일 루멘형 카테터인 경우, 하나의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장된다. RICC(100)가 이중 루멘형 카테터인 경우, 2개의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장된다. RICC(100)가 삼중 루멘형 카테터인 경우, 3개의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장된다.

RICC(100)는 다수의 의료 기기를 RICC(100)에 유체적으로 연결하기 위한 다수의 루어 연결부(124)를 더 포함한다. 소정 개수의 연장 다리부(110)의 각각의 연장 다리부는 연장 다리부의 근위 부분에 커플링된 소정 개수의 루어 연결부(124)의 루어 연결부를 포함한다. 전술한 바와 같이, 루어 연결부(124)의 개수는 연장 다리부(110)의 개수와 동일하고, 이러한 연장 다리부(110)의 개수는 이어서 RICC(100)를 통해서 연장되는 루멘의 개수와 동일하다. 예를 들어: RICC(100)가 단일 루멘형 카테터인 경우, 하나의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장되고 하나의 루어 연결부가 하나의 연장 다리부에 커플링된다. RICC(100)가 이중 루멘형 카테터인 경우, 2개의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장되고 2개의 루어 연결부가 2개의 연장 다리부에 각각 커플링된다. RICC(100)가 삼중 루멘형 카테터인 경우, 3개의 연장 다리부가 허브(108)로부터 연장되고 3개의 루어 연결부가 3개의 연장 다리부에 각각 커플링된다.

카테터 튜브(104)는, 적어도, 카테터 튜브(104)의 원위 부분 내의 제1 섹션(126) 및 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)의 근위의 제2 섹션(128)을 포함한다. 카테터 튜브(104)는, 후술되는 카테터 튜브(104) 제조 방법에 따라, 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)과 제2 섹션(128) 사이에서 전이부(130)를 포함할 수 있다. 사실상, 후술되는 제조 방법에 따라, 카테터 튜브(104)의 전이부(130) 및 제2 섹션(128)은 카테터 튜브(104)의 내부 층(134)(도 8a 내지 도 8d 참조) 위에 압출된 카테터 튜브(104)의 외부 층(132(도 8a 내지 도 8d 참조)을 포함하며, 그에 따라 카테터 튜브(104)의 외경은 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)과 제2 섹션(128) 사이의 전이부(130)에서 시작하는 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)보다 제2 섹션(128)에서 더 크다.

카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)뿐만 아니라 카테터 튜브(104)의 전이부(130) 및 제2 섹션(128) 모두의 내부 층(134)은 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체 재료(예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리프로필렌 또는 폴리우레탄)로 형성될 수 있는 한편, 카테터 튜브(104)의 전이부(130) 및 제2 섹션(126)의 나머지, 즉 그 외부 층(132)은 제1 듀로미터 미만의, 또는 제1 듀로미터 초과의, 또는 제1 듀로미터와 실질적으로 동일한 제2 듀로미터를 갖는 제2 중합체 재료(예를 들어, 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄 또는 실리콘)로 형성될 수 있다. 예를 들어, 카테터 튜브(104)의 내부 층(134) 및 외부 층(132)의 각각의 층은 상이한 듀로미터를 갖는 상이한 폴리우레탄(예를 들어, 상이한 디올 또는 트리올과 반응된 동일하거나 상이한 디이소시아네이트 또는 트리이소시아네이트, 동일하거나 상이한 디올 또는 트리올과 반응된 상이한 디이소시아네이트 또는 트리이소시아네이트 등)으로 제조될 수 있다. 폴리우레탄이 상온에서 비교적 강성일 수 있으나 생체 내 체온에서 더 유연해지고, 이는 혈관 벽에 대한 자극 및 정맥염을 감소시킨다는 점에서, 폴리우레탄은 카테터 튜브(104)에서 유리하다. 폴리우레탄은 또한 일부 다른 중합체보다 혈전 생성이 적다는 점에서 유리하다.

전술한 내용에도 불구하고, 카테터 튜브(104)의 내부 층(134) 및 외부 층(132) 모두를 포함하는, 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126) 및 제2 섹션은, 삽입 부위 내로 삽입되고 환자의 혈관계를 통해서 전진될 때, 카테터 튜브(104)의 좌굴을 방지하기에 충분한 카테터 튜브(124)의 컬럼 강도를 제공하기만 한다면, 동일한 듀로미터를 갖는 동일한 중합체 재료(예를 들어, 폴리우레탄)로 형성될 수 있다. 임의의 주어진 실시형태에서, 컬럼 강도가, 셀딩거 기법을 이용하지 않고도, 카테터 튜브(104)를 삽입 부위 내로 신속히 삽입할 수 있게 하고 카테터 튜브(104)를 환자의 혈관계를 통해서 전진시킬 수 있게 한다는 점에서, 카테터 튜브(104)의 컬럼 강도는 주목할 만하다.

제1 듀로미터 및 제2 듀로미터가 상이한 스케일(예를 들어, 유형 A 또는 유형 D)일 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 따라서, 제2 중합체 재료의 제2 듀로미터가 제1 중합체 재료의 제1 듀로미터 미만인 경우에도, 제2 듀로미터는 제1 듀로미터보다 수치적으로 작지 않을 수 있다. 마찬가지로, 제2 중합체 재료의 제2 듀로미터가 제1 중합체 재료의 제1 듀로미터 초과인 경우에도, 제2 듀로미터는 제1 듀로미터보다 수치적으로 크지 않을 수 있다. 즉, 유사 듀로미터값(hardness)을 가지는 재료들의 그룹 내의 상이한 재료들을 특성화하기 위해서 상이한 스케일들(그 각각이 0 내지 100의 범위이다)이 설계되기 때문에, 제2 중합체 재료의 듀로미터값은 여전히 제1 중합체 재료의 듀로미터값보다 각각 작거나 클 수 있다.

카테터 튜브(104)는 카테터 튜브(104)의 내측 부분 내의 범퍼(138)에 의해서 경계 지어지는 범프 직경을 포함하는 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 근위의 제3 섹션(136)을 포함할 수 있다. 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136)은 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126) 및 제2 섹션(128) 모두보다 큰 외경을 갖는다. 봉합 날개부(106)는, 바늘 관통 홀(114)이 카테터 튜브(104) 내의 선택적인 바늘 구멍(140)과 정렬되도록, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이 범프(138) 위에 배치될 수 있다. 따라서, (본원에서 카테터-튜브 연장부로 지칭되는) 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)는 봉합 날개부(106)의 원위의 카테터 튜브(104)보다 큰 외경을 갖는다. 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136)의 더 큰 외경은, RICC(100)가 사용되는 동안 허브(108) 및 소정 개수의 연장 다리부(110)를 환자의 머리 또는 목으로부터 멀리 굽히는데 유용한, 더 두껍고 더 큰 꺽임-저항의 카테터-튜브 벽을 제공한다. 또한, 카테터 튜브(104) 내에 존재하는 임의의 루멘은 봉합 날개부(106)의 원위보다 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136) 내에서 더 큰 직경을 가질 수 있다. 이는, 특히 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136)이 환자의 머리 또는 목으로부터 멀리 굽혀질 때, 유량 감소를 방지한다.

봉합 날개부(106)와 허브(108) 사이의 카테터 튜브(104)는, 카테터 튜브(104)의 더 큰 외경이 봉합 날개부(106)로부터 허브(108)까지 계속 증가되는 역 테이퍼(reverse taper)를 가질 수 있다. 다시 말해서, 카테터 튜브(104)는 허브(108)로부터 봉합 날개부(106)까지 테이퍼링되나, 봉합 날개부(106)의 원위의 카테터 튜브(104)보다 더 큰 외경을 여전히 갖는다. 봉합 날개부(106)로부터 허브(108)까지 카테터 튜브(104)의 외경을 연속적으로 증가시키는 것과 관련하여, 카테터-튜브 벽의 두께가 연속적으로 증가될 수 있거나, 카테터 튜브(104)의 임의의 루멘의 횡단면 면적이 연속적으로 증가될 수 있거나, 이들의 조합일 수 있다. 결과적으로, 봉합 날개부(106)와 허브(108) 사이의 카테터 튜브(104)는, 특히 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)가 환자의 머리 또는 목으로부터 멀리 굽혀질 때, 꺽임 및 유동 감소에 대해서 더 큰 내성을 가질 수 있다. 전술한 내용에도 불구하고, 봉합 날개부(106)와 허브(108) 사이의 카테터 튜브(104)는 대안적으로 봉합 날개부(106)로부터 허브(108)까지 일정한 직경을 가질 수 있다.

유리하게, 봉합 날개부(106)와 허브(108) 사이의 카테터 튜브(104), 즉 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136) 또는 카테터-튜브 연장부는 봉합 날개부(106) 위에 도포된 드레싱과 환자의 피부 사이에 박테리아가 침투하는 것을 감소시키도록 구성된 단일 카테터 튜브이다. 기존 CVC 또는 말초 삽입 중심 카테터("PICCs")는 CVC 및 PICC에 공통되는 봉합 날개부-허브 조합으로부터 연장되는 다수의 연장 다리부를 갖는다. CVC 또는 PICC 내의 다수의 연장 다리부는 미생물이 침투할 수 있는 드레싱 아래의 다수의 경로를 제공한다. 적어도 봉합 날개부(106)와 허브(108) 사이의 단일 카테터 튜브인 카테터 튜브(104)는 기존 CVC 또는 PICC의 다수의 연장 다리부(110)에서 가능한 것 보다 더 타이트하게 드레싱이 카테터 튜브(104) 주위에 끼워질 수 있게 한다. 예를 들어, 드레싱은 카테터 튜브(104)의 전체 주위를 보다 용이하게 감쌀 수 있고 카테터 튜브(104)와 환자 사이에서 카테터 튜브(104) 아래에 함께 끼워질 수 있다. 대조적으로, 카테터-튜브 연장부에 대해서 설명한 바와 같이 기존 CVC 또는 PICC의 다수의 연장 다리부 주위를 드레싱으로 둘러싸는 것은 박테리아가 침투할 수 있는 갭을 인접 연장 튜브들 사이에서 남긴다. 따라서, 단일 카테터 튜브인 카테터 튜브(104)는 봉합 날개부(106) 위에 도포된 드레싱과 환자의 피부 사이에 박테리아가 침투하는 것을 제한한다.

봉합 날개부(110)와 허브(108) 사이의 카테터 튜브(104), 다시 말해서 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136) 또는 카테터-튜브 연장부는 또한 소정 개수의 연장 다리부(110)가 환자의 머리 또는 목에 근접하는 것으로 인한 환자의 불편함을 경감시키도록 구성된다. 전술한 바와 같이, 봉합 날개부(106)의 근위의 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136)은 더 두껍고 꺽임에 대해서 더 내성적인 카테터-튜브 벽을 제공하나; 카테터 튜브(104)의 제3 섹션(136)은, 카테터 튜브(104)가 환자의 머리 또는 목으로부터 멀리 굽혀질 수 있게 하고 환자에게 편안하게 환자에 고정될 수 있게 할 정도로, 충분한 가요성을 갖는다.

도 7은 일부 실시형태에 따른 RICC(100)의 카테터 튜브(104)의 원위 부분을 도시한다. 도 8a 내지 도 8d는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브(104)의 다양한 횡방향 횡단면을 도시한다.

다시, RICC(100)는 단일 루멘형 카테터 또는 다중 루멘형 카테터, 예를 들어, 이중 루멘형 카테터, 삼중 루멘형 카테터, 사중 루멘형 카테터, 오중 루멘형 카테터, 또는 육중 루멘형 카테터일 수 있다. 따라서, 카테터 튜브(104)는 단일 루멘형 카테터 또는 다중 루멘형 카테터, 예를 들어, 이중 루멘형 카테터, 삼중 루멘형 카테터, 사중 루멘형 카테터, 오중 루멘형 카테터, 또는 육중 루멘형 카테터일 수 있다.

RICC(100)가 도 1 내지 도 3, 도 7 및 도 8a 내지 도 8d에 도시된 바와 같이 삼중 루멘형 카테터로서 구성될 때, RICC(100)는 일차 루멘, 이차 루멘, 및 삼차 루멘을 포함한다. 일차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)의 선단부 또는 원위 단부 내의 개구부까지 연장된다. 이차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제2 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 원위 부분 내의 구멍(142)까지 연장된다. 삼차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제3 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 원위 부분 내의 구멍(142)의 근위의 구멍(144)까지 연장된다. 일차 루멘, 이차 루멘, 및 삼차 루멘의 각각의 루멘을 이하에서 설명되는 별도의 문단에서 더 설명한다.

RICC(100)의 일차 루멘은, 카테터 튜브(104)의 전체 길이를 따라서 연장되는 일차 카테터-튜브 루멘(146), 허브(108)의 일차 유체 통로 또는 일차 캐뉼라 루멘, 소정 개수의 연장 다리부(110) 중 제1 연장 다리부의 일차 연장-다리부 루멘, 및 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제1 루어 연결부의 일차 루어-연결부 루멘을 포함하는, 유체적으로 연결된 루멘 섹션들을 포함한다.

RICC(100)의 이차 루멘은, 카테터 튜브(104)의 나머지를 따라서 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 원위 부분 내의 구멍(142)으로부터 근위적으로 연장되는, 이차 카테터-튜브 루멘(148)을 포함하는 유체적으로 연결된 루멘 섹션들을 포함한다. RICC(100)의 이차 루멘의 유체적으로 연결된 루멘 섹션들은 허브(108)의 이차 유체 통로 또는 이차 캐뉼라 루멘, 소정 개수의 연장 다리부들(110) 중 제2 연장 다리부의 이차 연장-다리부 루멘, 및 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제2 루어 연결부의 이차 루어-연결부 루멘을 더 포함한다.

RICC(100)의 삼차 루멘은, 카테터 튜브(104)의 나머지를 따라서 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 원위 부분 내의 구멍(144)으로부터 근위적으로 연장되는, 삼차 카테터-튜브 루멘(149)을 포함하는 유체적으로 연결된 루멘 섹션들을 포함한다. RICC(100)의 삼차 루멘의 유체적으로 연결된 루멘 섹션들은 허브(108)의 삼차 유체 통로 또는 삼차 캐뉼라 루멘, 소정 개수의 연장 다리부들(110) 중 제3 연장 다리부의 삼차 연장-다리부 루멘, 및 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제3 루어 연결부의 삼차 루어-연결부 루멘을 더 포함한다.

RICC(100)가 이중 루멘형 카테터로서 구성될 때, RICC(100)는 일차 루멘 및 이차 루멘을 포함한다. 마찬가지로, RICC(100)가 삼중 루멘형 카테터로서 구성될 때, 일차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)의 선단부 또는 원위 단부 내의 개구부까지 연장된다. 이차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제2 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제2 섹션(128)의 원위 부분 내의 구멍(142)까지 연장된다. 이중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘 및 이차 루멘이 삼중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘 및 이차 루멘과 유사하기 때문에, 이중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘 및 이차 루멘의 각각의 루멘에 대한 추가적인 세부 사항은 삼중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘 및 이차 루멘에 대해서 전술한 설명으로부터 식별될 수 있다.

RICC(100)가 단일 루멘형 카테터로서 구성될 대, RICC(100)는 단일 루멘을 포함하고, 이러한 단일 루멘은 또한 전술한 설명에 따라 본원에서 일차 루멘으로 지칭된다. 마찬가지로, RICC(100)가 삼중 루멘형 카테터로서 구성될 때, 일차 루멘은 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 카테터 튜브(104)의 제1 섹션(126)의 선단부 또는 원위 단부 내의 개구부까지 연장된다. 단일 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘이 삼중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘과 유사하기 때문에, 단일 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘에 대한 추가적인 세부 사항은 삼중 루멘형 카테터로서 구성된 RICC(100)의 일차 루멘에 대해서 전술한 설명으로부터 식별될 수 있다.

RICC 조립체

도 1 및 도 2는 일부 실시형태에 따른 RICC 조립체(102)를 도시한다. 특히, 도 1은 일부 실시형태에 따른 조립된 도입-준비 상태에서 RICC 조립체(102)를 도시하는 반면, 도 2는 일부 실시형태에 따른 분해 상태에서 RICC 조립체(102)를 도시한다.

도시된 바와 같이, RICC 조립체(102)는 적어도 RICC(100), 및 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 RICC(100) 내에 미리 적재되는 바늘(150)을 포함한다. 선택적으로, RICC 조립체(102)는, RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서, RICC(100) 내에 미리 적재된 가이드 와이어(152), 바늘(150)의 허브에 커플링된 주사기(154), 또는 가이드 와이어(152) 및 주사기(154) 모두를 포함한다. RICC 조립체(102)의 포장된 상태에서, RICC 조립체(102)는 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태와 유사하나; 주사기(154)가 RICC 조립체(102)를 포함하는 포장 내에 존재하는 경우, 주사기(154)를 바늘(150)의 허브에 커플링시킬 필요가 없다. 사실상, 주사기(154)는 RICC 조립체(102)의 포장된 상태에서 RICC 조립체(102)의 나머지를 따라서 포장될 수 있다.

바늘(150)은 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 봉합 날개부(106)의 바늘 관통 홀(114)을 통해서 RICC(100)의 일차 루멘 내로 삽입된다. 구체적으로, 바늘(150)은 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146) 내로 삽입되고, 카테터 튜브(104)는 봉합 날개부(106)를 통해서 카테터-튜브 관통 홀(116)을 통과한다. 또한, 사면을 포함하는 바늘(150)의 원위 선단부가 바늘(150)을 이용한 경피적 천공을 위해서 카테터 튜브(104)의 원위 단부를 지나서 연장된다.

가이드 와이어(152)는 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부를 통해서 RICC(100)의 일차 루멘 내로 삽입된다. 가이드 와이어(152)의 원위 단부가 RICC(100)의 일차 루멘, 구체적으로 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146) 내의 바늘(150)의 진입 지점의 근위에 위치된다. RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 가이드 와이어(152)를 그렇게 배치하는 것은, 바늘(150)을 이용한 경피적 천공 및 RICC(100)으로부터의 바늘의 회수 후에, 가이드 와이어(152)가 환자의 혈관 루멘 내로 즉각적으로 전진될 수 있게 한다. RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 가이드 와이어(152)를 전술한 바와 같이 배치하는 것은 바늘(150) 내의 가이드 와이어(152)의 배치보다 유리한데, 이는 가이드 와이어(152)가 바늘(150)에 의해서 허용되는 것 보다 큰 직경을 가질 수 있기 때문이고, 이러한 더 큰 직경은 가이드 와이어(152) 위에서 조작될 때 카테터 튜브(104)를 위한 보다 큰 안정성을 제공한다.

방법

전술한 RICC 및 RICC 조립체의 방법은 RICC 및 RICC 조립체의 제조 및 이용 방법을 포함한다. RICC(100)를 제조하기 위한 예시적인 방법이 이하의 RICC 조립체(102)의 이용 방법, 구체적으로 RICC(100)를 환자의 혈관 루멘 내로 도입하는 방법에 의해서 후술된다.

RICC(100) 제조 방법은 카테터 튜브(104)를 제조하기 위한 하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계, 소정 개수의 연장 다리부(110)와 같은 카테터 튜브(104) 이외의 하나 이상의 압출 가능 구성요소를 압출하는 하나 이상의 압출 단계,하나 이상의 몰딩(molding) 가능 구성요소를 몰딩하는 하나 이상의 몰딩 단계, 및 카테터 튜브(104)를 포함하는 압출 가능 구성요소와 몰딩 가능 구성요소를 함께 커플링시킴으로써 RICC(100) 또는 그 임의의 부분을 조립하는 하나 이상의 조립 단계를 포함한다.

도 9는 일부 실시형태에 따른 카테터 튜브(104)의 제조의 일부를 도시한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조(tube-manufacturing) 단계는 내부-층 형성 단계를 포함한다. 내부 층 형성 단계는 제1 중합체 재료의 단일 루멘형 튜빙(156)을 압출함으로써 카테터 튜브(104)의 내부 층(134)을 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 삽입 단계를 더 포함한다. 삽입 단계는 단일 루멘형 튜빙(156)의 단부를 압출기(160)의 다이(158)를 통해서 삽입하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 제2-층 형성(second-layer forming) 단계를 더 포함한다. 제2-층 형성 단계는 제2 중합체 재료의 용융체(162)를 다이(158)를 통해서 단일 루멘형 튜빙(156)의 주위로 주기적으로 강제함으로써 카테터 튜브(104)의 외부 층(132)을 형성하고, 그에 의해서 단일 루멘형 튜빙(monoluminal tubing)(156)의 섹션들과 함께 규칙적으로 산재된 혼합-층 튜빙(164)의 섹션들을 갖는 출력 튜빙을 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 본딩 층-도포 단계를 더 포함한다. 본딩 층-도포 단계는, 제2-층 형성 단계에서 제2 중합체 재료의 용융체(162)를 다이(158)를 통해서 단일 루멘형 튜빙(156) 주위로 강제하기 전에, 본딩 층을 단일 루멘형 튜빙(156) 위에 도포하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 루멘 형성 단계를 더 포함한다. 루멘 형성 단계는, 제2 중합체 재료의 용융체(162)를 다이(158)를 통해서 단일 루멘형 튜빙(156) 주위로 강제하면서 공기를 제2 중합체 재료의 용융체(162) 내로 주입하는 것에 의해서, 하나 이상의 부가적인 루멘(예를 들어, 이차 카테터-튜브 루멘(148), 삼차 카테터-튜브 루멘(149) 등)을 단일 루멘형 튜빙(156)의 루멘에 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 구멍-생성(bump-forming) 단계를 더 포함한다. 구멍-생성 단계는 혼합-층 튜빙(164)의 섹션 내에서 하나 이상의 구멍(예를 들어, 바늘 구멍(140), 구멍(142), 구멍(144) 등)을 생성하고 그에 따라 하나 이상의 개구부를 일차 카테터-튜브 루멘(146) 또는 하나 이상의 부가적인 루멘에 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 범프-형성 단계를 더 포함할 수 있다. 범프-형성 단계는, 당김부로 출력 튜빙을 당기는 속도를 주기적으로 늦춰 범프 후에 출력 튜빙의 외경을 증가시키는 것에 의해서, 범프(예를 들어, 카테터 튜브(104)의 내측 부분 내의 범프(138))를 혼합-층 튜빙(164)의 섹션 내에 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 역-테이퍼링(reverse tapering) 단계를 더 포함할 수 있다. 역-테이퍼링 단계는, 당김부로 출력 튜빙을 당기는 속도를 연속적으로 늦추는 것에 의해서, 범프 후에 혼합-층 튜빙(164)의 섹션 내의 외경을 역 테이퍼링시키는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 냉각 단계를 더 포함할 수 있다. 냉각 단계는 출력 튜빙을 냉각하기 위해서 당김부로 출력 튜빙을 냉각 욕조를 통해서 당기는 단계를 포함한다.

하나 이상의 카테터 튜브-제조 단계는 컷팅 단계를 더 포함한다. 컷팅 단계는 컷터를 이용하여 적어도 단일 루멘형 튜빙(156)의 섹션 내에서 출력 튜빙을 컷팅하여 카테터 튜브(104)와 같은 카테터 튜브를 형성하는 단계를 포함한다.

하나 이상의 압출 단계는 하나 이상의 연장 다리부에 대해서 전술한 설명에 따라 소정 개수의 연장 다리부들(110) 중 임의의 하나 이상의 연장 다리부를 압출하는 단계를 포함할 수 있다.

하나 이상의 몰딩 단계는 몰딩 가능 구성요소에 대해서 전술한 설명에 따라 봉합 날개부(106) 및 허브(108)로부터 선택된 임의의 하나 이상의 몰딩 가능 구성요소를 몰딩하는 단계를 포함할 수 있다. 하나 이상의 몰딩 단계는 하나 이상의 루어 연결부에 대해서 전술한 설명에 따라 소정 개수의 루어 연결부들(124) 중 임의의 하나 이상의 루어 연결부를 몰딩하는 단계를 더 포함할 수 있다.

RICC(100) 또는 그 임의의 부분을 조립하는 하나 이상의 조립 단계는, 카테터 튜브(104)의 원위 부분이 봉합 날개부(106)의 근위 부분 내로 삽입되는 것에 대한 이해를 가지고, 도 3에 도시된 것에 따라 RICC(100)을 조립하는 단계를 포함할 수 있다.

RICC(100)을 사람이 아닌 대상의 혈관 루멘 내로 도입하는 방법은 RICC 조립체-획득(assembly-obtaining) 단계, 바늘 트랙-구축 단계, 제1 및 제2 RICC-전진 단계, 및 바늘-회수 단계를 포함한다.

RICC 조립체-획득 단계는 RICC 조립체(102)를 획득하는 단계를 포함한다. 전술한 바와 같이, RICC 조립체(102)는 적어도 RICC(100), 및 RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 RICC 내에 미리 적재되는 바늘(150)을 포함한다. 사실상, 바늘(150)의 샤프트는, RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서, 봉합 날개부(106)의 바늘 관통 홀(114) 및 RICC(100)의 일차 루멘, 구체적으로 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146)을 통해서 연장된다. 또한, RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서, 바늘(150)의 원위 선단부가 카테터 튜브(104)의 원위 단부를 넘어서 연장된다.

바늘 트랙-구축 단계(needle tract-establishing step)는 바늘(150)의 원위 선단부로 피부의 지역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙을 구축하는 단계를 포함한다.

제1 RICC-전진 단계는 카테터 튜브(104)의 원위 부분을 바늘(150) 위에서 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계를 포함한다.

바늘-회수 단계는 봉합 날개부(106)의 바늘 관통 홀(114)을 통해서 바늘(150)을 RICC(100)로부터 회수하는 단계를 포함한다.

제2 RICC-전진 단계는, 셀딩거 기법을 이용할 필요가 없이, 카테터 튜브(104)를 환자의 혈관계를 통해서 전진시키는 단계를 포함한다. 예를 들어, 삽입 부위가 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내경정맥인 경우, 제2 RICC-전진 단계는, 카테터 튜브(104) 또는 적어도 그 원위 부분이 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내경정맥, 우측 팔머리 정맥을 통해서, 그리고 상대정맥 내로 전진되도록, 카테터 튜브(104)를 삽입 부위 내로 더 멀리 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 좌측 쇄골하 정맥 또는 좌측 내경정맥과 같은 다른 삽입 부위는 상응하는 혈관계를 통해 카테터 튜브(104)의 원위 부분을 전진시키는 것을 필요로 한다. 셀딩거 기법을 사용할 필요가 없는데, 이는, 삽입 부위 내로 삽입되고 환자의 혈관계를 통해서 전진될 때 카테터 튜브(104)의 좌굴을 방지하기에 충분한 컬럼 강도를 카테터 튜브(104)가 가지기 때문이다.

방법은 주사기-연결(syringe-connecting) 단계 및 혈액 흡인-단계(blood-aspirating step)를 더 포함할 수 있다. 주사기-연결 단계는, RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서 주사기(154)가 바늘(150)에 이미 연결되어 있지 않은 경우에 주사기(154)를 바늘(150)의 허브에 연결하는 단계를 포함한다는 점에서 선택적이다. 혈액 흡인-단계는 바늘-회수 단계 전에 주사기(154)로 혈액을 흡인하는 단계를 포함한다. 혈액 흡인-단계는 바늘(150)의 원위 선단부가 환자의 혈관 루멘 내에 배치된 것을 확인한다.

방법은 바늘-회수 단계(needle withdrawing step) 후에 가이드 와이어-전진 단계를 더 포함할 수 있다. 가이드 와이어-전진 단계는, 바늘-회수 단계 후에, 가이드 와이어(152)를 카테터 튜브(104)의 원위 단부를 넘어서 환자의 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계를 포함한다. 전술한 바와 같이, 가이드 와이어(152)는, RICC 조립체(102)의 도입-준비 상태에서, RICC(100)의 일차 루멘 내의 바늘(150)의 진입 지점의 근위의 RICC(100) 내에, 구체적으로 카테터 튜브(104)의 일차 카테터-튜브 루멘(146) 내에 미리 적재된다.

일부 특정 실시형태가 본원에 개시되었고 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되었지만, 그러한 특정 실시형태가 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 추가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 적용 및/또는 수정이 이루어질 수 있다.

Claims

신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC")로서,
카테터 튜브 - 카테터 튜브는, 상기 카테터 튜브의 원위 부분 내의 제1 섹션; 및 상기 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함함 -;
상기 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부 - 상기 봉합 날개부는, 상기 봉합 날개부의 환자-대면 측면에 대향되는 돌출부; 및 상기 봉합 날개부를 통한 카테터-튜브 관통 홀을 통과하는 상기 카테터 튜브의 일차 루멘 내로 바늘을 삽입하기 위해서 상기 바늘을 수용하도록 구성되는, 상기 돌출부를 통한 바늘 관통 홀을 포함함 -;
상기 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브(hub); 및
상기 RICC를 통해서 연장되는 루멘의 개수와 동일한 상기 허브로부터 연장되는 다수의 연장 다리부를 포함하는,
RICC.
제1항에 있어서,
상기 봉합 날개부는 상기 바늘 관통 홀 내에 배치된 격막(septum)을 더 포함하고, 상기 격막은, 상기 바늘이 상기 카테터 튜브의 상기 일차 루멘 내에 배치된 상태에서 경피적 천공(percutaneous puncture)을 하는 동안 또는 상기 경피적 천공 이후에 상기 바늘을 상기 바늘 관통 홀로부터 회수한 후, 상기 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성되는,
RICC.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 카테터 튜브의 상기 제1 섹션은 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체 재료로 이루어지고, 상기 카테터 튜브의 상기 제2 섹션의 적어도 일부는 상기 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 제2 중합체 재료로 이루어지는,
RICC.
제3항에 있어서,
상기 제1 및 제2 중합체 재료의 각각의 중합체 재료가 폴리우레탄인,
RICC.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 제2 섹션은 상기 카테터 튜브의 내부 층 위에 압출된 상기 카테터 튜브의 외부 층을 포함하고, 그에 따라 상기 카테터 튜브의 외경은 상기 제1 섹션에서보다 상기 제2 섹션에서 더 큰,
RICC.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 카테터 튜브는 상기 제2 섹션의 근위의 카테터 튜브의 제3 섹션을 경계 짓는 범프(bump)를 더 포함하고, 상기 제3 섹션은 상기 카테터 튜브의 제1 및 제2 섹션 모두보다 큰 외경을 가지는,
RICC.
제6항에 있어서,
상기 바늘 관통 홀이 상기 카테터 튜브 내의 바늘 구멍과 정렬되도록 그리고 상기 봉합 날개부의 근위의 카테터 튜브가 상기 봉합 날개부의 원위의 카테터 튜브보다 큰 외경을 갖도록, 상기 봉합 날개부가 상기 카테터 튜브의 범프 위에 배치되는,
RICC.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 RICC는, 허브로서의 3갈래의 허브 및 상기 허브로부터 연장되는 연장 다리부의 개수에 대한 3개의 연장 다리부를 포함하는 삼중 루멘 카테터이고, 상기 3개의 연장 다리부의 각각의 연장 다리부는 상기 연장 다리부의 근위 부분에 커플링된 루어 연결부(Luer connector)를 포함하는,
RICC.
제8항에 있어서,
상기 RICC는 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제1 섹션의 원위 단부 내의 개구부까지 연장되는 일차 루멘, 제2 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 제2 섹션의 원위 부분 내의 제1 구멍까지 연장되는 이차 루멘, 및 제3 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 제1 구멍의 근위의 상기 카테터 튜브의 상기 제2 섹션의 상기 원위 부분 내의 제2 구멍까지 연장되는 삼차 루멘을 포함하는,
RICC.
신속 삽입 가능 중심 카테터("RICC") 조립체로서,
RICC; 및
상기 RICC 내에 미리 적재된 바늘
을 포함하고,
상기 RICC는,
카테터 튜브 - 상기 카테터 튜브는, 상기 카테터 튜브의 원위 부분 내의 제1 섹션; 및 상기 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함함 -;
상기 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부 - 상기 봉합 날개부는, 상기 봉합 날개부의 환자-대면 측면에 대향되는 돌출부; 및 상기 돌출부를 통한 바늘 관통 홀 - 상기 카테터 튜브는 상기 봉합 날개부를 통한 카테터-튜브 관통 홀을 통과함 -을 포함함 -;
상기 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브(hub)
를 포함하고;
상기 바늘은 상기 봉합 날개부의 바늘 관통 홀을 통해서 상기 카테터 튜브의 일차 루멘 내로 삽입되는,
RICC 조립체.
제10항에 있어서,
상기 바늘의 원위 선단부는 상기 바늘을 이용한 경피적 천공을 위해서 상기 카테터 튜브의 원위 단부를 지나서 연장되는,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 RICC 내에 미리 적재된 가이드 와이어를 더 포함하고, 상기 가이드 와이어는 상기 카테터 튜브의 상기 일차 루멘 내에서 상기 바늘의 진입 지점의 근위의 상기 카테터 튜브의 상기 일차 루멘 내로 삽입되는,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 봉합 날개부는 상기 바늘 관통 홀 내에 배치된 격막을 더 포함하고, 상기 격막은, 상기 바늘이 상기 카테터 튜브의 일차 루멘 내에 배치된 상태에서 경피적 천공을 하는 동안 또는 상기 경피적 천공 이후에 상기 바늘을 상기 바늘 관통 홀로부터 회수한 후, 상기 바늘 관통 홀을 위한 유밀 밀봉부를 제공하도록 구성되는,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 카테터 튜브의 상기 제1 섹션은 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체(polymeric) 재료로 이루어지고, 상기 카테터 튜브의 상기 제2 섹션의 적어도 일부는 상기 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 제2 중합체 재료로 이루어지는,
RICC 조립체.
제14항에 있어서,
상기 제1 및 제2 중합체 재료의 각각의 중합체 재료가 폴리우레탄인,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 제2 섹션은 상기 카테터 튜브의 내부 층 위에 압출된 상기 카테터 튜브의 외부 층을 포함하고, 그에 따라 상기 카테터 튜브의 외경은 상기 제1 섹션에서보다 상기 제2 섹션에서 더 큰,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 카테터 튜브는 상기 제2 섹션의 근위의 상기 카테터 튜브의 제3 섹션을 경계 짓는 범프를 더 포함하고, 상기 제3 섹션은 상기 카테터 튜브의 상기 제1 및 제2 섹션 모두보다 큰 외경을 가지는,
RICC 조립체.
제17항에 있어서,
상기 바늘 관통 홀이 상기 카테터 튜브 내의 바늘 구멍과 정렬되도록 그리고 상기 봉합 날개부의 근위의 상기 카테터 튜브가 상기 봉합 날개부의 원위의 상기 카테터 튜브보다 큰 외경을 갖도록, 상기 봉합 날개부가 상기 카테터 튜브의 범프 위에 배치되는,
RICC 조립체.
제10항 또는 제11항에 있어서,
상기 RICC는, 허브로서의 3갈래의 허브 및 상기 허브로부터 연장되는 3개의 연장 다리부를 포함하는 삼중 루멘 카테터이고, 상기 3개의 연장 다리부의 각각의 연장 다리부는 상기 연장 다리부의 근위 부분에 커플링된 루어 연결부를 포함하는,
RICC 조립체.
제19항에 있어서,
상기 RICC는 제1 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제1 섹션의 원위 단부 내의 개구부까지 연장되는 상기 일차 루멘, 제2 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제2 섹션의 원위 부분 내의 제1 구멍까지 연장되는 이차 루멘, 및 제3 루어 연결부의 근위 단부 내의 개구부로부터 상기 제1 구멍의 근위의 상기 카테터 튜브의 상기 제2 섹션의 상기 원위 부분 내의 제2 구멍까지 연장되는 삼차 루멘을 포함하는,
RICC 조립체.
신속 삽입 가능 중앙-카테터("RICC")를 사람이 아닌 대상의 혈관 루멘 내로 도입하기 위한 방법으로서,
RICC 조립체를 획득하는 단계 - 상기 RICC 조립체는, 카테터 튜브, 상기 카테터 튜브의 내측 부분 위에 배치된 봉합 날개부, 및 상기 카테터 튜브의 근위 부분에 커플링된 허브를 포함하는 RICC; 그리고 상기 RICC 조립체의 도입-준비(ready-to-introduce) 상태에서 상기 RICC 내에 미리 적재되는 바늘, 상기 봉합 날개부를 통한 바늘 관통 홀 및 상기 카테터 튜브의 일차 루멘을 통해서 연장되는 상기 바늘의 샤프트, 및 상기 카테터 튜브의 원위 단부를 넘어서 연장되는 상기 바늘의 원위 선단부를 포함함 -;
상기 바늘의 원위 선단부로 피부의 지역으로부터 혈관 루멘까지 바늘 트랙을 구축하는 단계;
상기 카테터 튜브의 원위 부분을 상기 바늘 위에서 상기 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계; 및
상기 봉합 날개부의 상기 바늘 관통 홀의 길(way)을 통해서 상기 바늘을 상기 RICC로부터 회수하는 단계
를 포함하는,
방법.
제21항에 있어서,
상기 RICC 조립체의 상기 도입-준비 상태에서 주사기가 상기 바늘에 이미 연결되어 있지 않은 경우에 상기 주사기를 상기 바늘에 연결하는 단계; 및
상기 바늘을 상기 RICC으로부터 회수하기 전에 상기 주사기로 혈액을 흡인하여, 상기 바늘의 원위 선단부가 상기 혈관 루멘 내에 배치되었는지를 확인하는 단계
를 더 포함하는,
방법.
제21항 또는 제22항에 있어서,
상기 바늘을 상기 RICC으로부터 회수하는 단계 후에, 가이드 와이어를 상기 카테터 튜브의 상기 원위 단부를 넘어서 상기 혈관 루멘 내로 전진시키는 단계를 더 포함하고, 상기 가이드 와이어는 상기 RICC 조립체의 상기 도입-준비 상태에서 상기 카테터 튜브의 일차 루멘 내의 상기 바늘의 진입 지점의 근위의 RICC 내에 미리 적재되는,
방법.
제21항 또는 제22항에 있어서,
상기 카테터 튜브는 제1 듀로미터를 갖는 제1 중합체 재료로 이루어진 제1 섹션, 및 상기 제1 듀로미터보다 낮은 제2 듀로미터를 갖는 제2 중합체 재료로 적어도 이루어진, 상기 제1 섹션의 근위의 제2 섹션을 포함하고, 그에 의해서 상기 카테터 튜브는 적어도 상기 카테터 튜브를 원위 부분을 좌굴(buckling) 없이 상기 혈관 루멘 내로 전진(advancing)시키기 위한 컬럼 강도로 구성되는,
방법.