WO2013077275A1 - 医療用チューブおよびカテーテル - Google Patents

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WO2013077275A1
WO2013077275A1 PCT/JP2012/079841 JP2012079841W WO2013077275A1 WO 2013077275 A1 WO2013077275 A1 WO 2013077275A1 JP 2012079841 W JP2012079841 W JP 2012079841W WO 2013077275 A1 WO2013077275 A1 WO 2013077275A1
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medical tube
layer
catheter
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tube according
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PCT/JP2012/079841
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泰徳 山下
徹 大田
陽一 伊藤
奈保子 加藤
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テルモ株式会社
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    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0141—Tip steering devices having flexible regions as a result of using materials with different mechanical properties

Definitions

  • the present invention relates to a medical tube and a catheter.
  • a catheter that is inserted into a living body lumen such as a blood vessel and used for diagnosing the inside of the living body lumen by ultrasound is known (for example, see Patent Document 1).
  • the catheter described in Patent Document 1 includes a catheter main body having a lumen, and a shaft having an ultrasonic oscillation portion that is inserted into the lumen of the catheter main body and emits an ultrasonic wave at a distal end portion.
  • This catheter can acquire an ultrasonic image of a blood vessel wall by rotating a shaft inserted in the lumen of the catheter body around its axis and moving it in the proximal direction.
  • An object of the present invention is to provide a medical tube and a catheter whose rigidity gradually decreases from the middle of the tube toward the distal end side.
  • the present invention is a resin medical tube in which a first portion, a second portion, a third portion, and a fourth portion are provided in this order from the proximal end side toward the distal end side. Because The first part has a tubular resin layer, The second part has a tubular inner layer and a tubular outer layer provided on the outer peripheral side of the inner layer, The third portion has a tubular inner layer and a tubular outer layer provided on the outer peripheral side of the inner layer, The fourth part has a tubular resin layer, The rigidity of the first part is G1, the rigidity of the second part is G2, the rigidity of the third part is G3, and the rigidity of the fourth part is G4. It is a medical tube characterized by having the relationship of the formula. G1>G2>G3> G4 (1)
  • the resin layer of the first part and the inner layer of the second part are integrally formed of the same material.
  • the outer layer of the second part and the outer layer of the third part are integrally formed of the same material.
  • the inner layer of the third part and the resin layer of the fourth part are integrally formed of the same material.
  • the thickness of the inner layer of the second part is smaller than the thickness of the resin layer of the first part.
  • the rigidity of the constituent material of the outer layer of the second part is preferably smaller than the rigidity of the constituent material of the resin layer of the first part.
  • the rigidity of the constituent material of the inner layer of the third portion is smaller than the rigidity of the constituent material of the inner layer of the second portion.
  • the rigidity of the constituent material of the inner layer of the third part is smaller than the rigidity of the constituent material of the outer layer of the second part.
  • the constituent material of the resin layer of the first portion includes polyether ether ketone.
  • the constituent material of the outer layer of the second part preferably contains polyolefin.
  • the constituent material of the inner layer of the third part preferably contains polyolefin.
  • the constituent material of the outer layer of the second part includes polyolefin
  • the constituent material of the inner layer of the third part includes a polyolefin having a molecular weight smaller than that of the constituent material of the outer layer of the second part.
  • the inner diameter of the first part, the inner diameter of the second part, the inner diameter of the third part, and the inner diameter of the fourth part are substantially equal. .
  • the outer diameter of the fourth portion is the smallest.
  • the outer diameter of the first part and the outer diameter of the second part are substantially equal.
  • a first adhesive provided at a joint between the resin layer of the first part and the outer layer of the second part, It is preferable to have the 2nd adhesive agent provided in the vicinity of the said junction part between the inner layer of the said 2nd site
  • the first adhesive has chemical resistance.
  • the medical tube of the present invention has a fifth part provided between the second part and the third part.
  • the medical tube of the present invention it is preferable that the medical tube is used by being inserted into a living body lumen and used for the catheter body of a catheter provided with a flexible catheter body.
  • the present invention is a catheter that is used by being inserted into a living body lumen and includes a flexible catheter body,
  • the catheter body is a catheter having the medical tube of the present invention.
  • the lumen of the medical tube is preferably used as a sensor lumen into which a drive shaft having an image capturing portion for capturing an image in the living body lumen is inserted at the distal end side.
  • the catheter body has a guide wire lumen that is arranged in parallel to the sensor lumen and into which a guide wire is inserted.
  • the medical tube of the present invention when used for a catheter body of a catheter, the operability is improved and kink and the like can be prevented.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal cross-sectional side view showing an embodiment of a catheter assembly including the catheter of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of a region [A] surrounded by a broken line in FIG.
  • FIG. 3 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of the drive tube insertion portion in the state before the guide wire insertion portion is installed in the catheter assembly shown in FIG. 1, that is, an embodiment of the medical tube of the present invention.
  • FIG. 4 is an enlarged vertical sectional view of a region [B] surrounded by a broken line in FIG.
  • the medical tube of the present invention is typically constituted by a catheter constituting member, that is, a drive shaft constituting a part of the catheter body. The case where it applies to an insertion part is demonstrated.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional side view showing an embodiment of a catheter assembly including the catheter of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of a region [A] surrounded by a broken line in FIG. 1
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of the drive shaft insertion portion in the state before the guide wire insertion portion is installed in the catheter assembly shown in FIG. 1, that is, the medical tube of the present invention.
  • FIG. It is an expansion longitudinal cross-sectional view of area
  • FIG. 3 corresponds to FIG. 2 and shows a portion corresponding to the area [A] surrounded by a broken line in FIG.
  • the left side in FIGS. 1 to 4 is referred to as “tip”, the right side is “base end”, the upper side is “upper”, and the lower side is “lower”.
  • the catheter assembly 1 and 2 includes a catheter 2 and a drive shaft 3 inserted into the catheter 2.
  • the catheter assembly 1 is used by being inserted into a living body lumen (hereinafter, “blood vessel” is representatively treated) in an assembled state in which the catheter 2 and the drive shaft 3 are assembled. The image of the wall is acquired.
  • a living body lumen hereinafter, “blood vessel” is representatively treated
  • the catheter assembly 1 is used by being connected to the external unit 6.
  • the external unit 6 includes a scanner device 61 incorporating an external drive source such as a motor, an axial movement device 62 that holds the scanner device 61 and moves it horizontally (axial direction) by the motor, and the like, and the scanner device 61 and the axial direction. It comprises a control unit 63 having a function of controlling the operation of the moving device 62 and a display unit 64 that displays an image of the blood vessel wall obtained by the catheter assembly 1.
  • the proximal end portion of the catheter assembly 1 is connected to the scanner device 61.
  • the scanner device 61 can rotate the drive shaft 3 about its axis, and can move along the axial direction of the catheter assembly 1 together with the axial direction moving device 62.
  • the ultrasonic transducer (image capturing unit) 52 of the drive shaft 3 can be scanned.
  • an image of the blood vessel wall can be formed on the basis of information obtained from the reflected wave of the ultrasonic transducer 52 of the drive shaft 3 by a scanner built in the scanner device 61.
  • the control unit 63 is a personal computer with a built-in CPU (Central Processing Unit), for example.
  • the display unit 64 is a liquid crystal display device, for example.
  • the catheter assembly 1 includes the catheter 2 and the drive shaft 3.
  • the catheter 2 includes an elongated catheter body 21 having flexibility, and a connector portion 22 fixed to the proximal end portion of the catheter body 21.
  • a sensor lumen 211 into which the drive shaft 3 is inserted and a guide wire lumen 233 into which the guide wire 200 is inserted are formed along the longitudinal direction of the catheter body 21.
  • the distal end portion of the catheter body 21 is a reduced diameter portion whose outer diameter is reduced.
  • the sensor lumen 211 can be inserted with the drive shaft 3 and is formed over the entire length of the catheter body 21.
  • a portion of the catheter body 21 where the sensor lumen 211 is provided constitutes a drive shaft insertion portion 210 into which the drive shaft 3 can be inserted.
  • the drive shaft insertion portion 210 will be described in detail later.
  • the guide wire lumen 233 can be inserted with the guide wire 200, and is formed only at the distal end portion of the catheter main body 21 in this embodiment.
  • a portion of the catheter body 21 where the guide wire lumen 233 is provided constitutes a guide wire insertion portion 23 into which the guide wire 200 can be inserted.
  • the sensor lumen 211 is filled with the liquid Q in the state where the drive shaft 3 is inserted, that is, in the inserted state.
  • the ultrasonic wave from the ultrasonic vibrator 52 can be transmitted to the blood vessel wall, and can return to the ultrasonic vibrator 52 from the blood vessel wall again. Thereby, an ultrasonic image can be acquired reliably.
  • the liquid Q is not particularly limited, and examples thereof include physiological saline and a contrast medium.
  • the sensor lumen 211 has an opening 212 opened at the distal end of the catheter body 21.
  • the liquid Q filled in the sensor lumen 211 is discharged through the opening 212. Thereby, even if the liquid Q is excessively filled, it is possible to reliably prevent the catheter main body 21 from being damaged.
  • the opening 212 opens toward the direction inclined with respect to the central axis of the catheter main body 21, but is not limited to this, for example, the central axis direction of the catheter main body 21, That is, you may open toward the front-end
  • the catheter body 21 has the guide wire insertion portion 23 into which the guide wire 200 can be inserted at the distal end portion thereof.
  • the guide wire insertion portion 23 includes two insertion members 231 and 232 each having a tubular shape with both ends opened. The insertion members 231 and 232 are disposed so as to be separated from each other along the longitudinal direction of the catheter body 21.
  • a guide wire lumen 233 is configured by the lumen of the guide wire insertion portion 23, and the guide wire lumen 233 is provided in parallel with the sensor lumen 211.
  • the catheter 2 is inserted into a blood vessel in a state where the guide wire 200 is inserted through the guide wire lumen 233 of the guide wire insertion portion 23, and the so-called “rapid exchange” in which the guide wire 200 can be quickly inserted and removed.
  • Type (short monorail type) catheter catheter.
  • the guide wire insertion portion 23 is disposed in parallel with the central axis of the catheter body 21, but is not limited thereto, and is disposed to be inclined with respect to the central axis of the catheter body 21, for example. It may be.
  • a coil (not shown) is embedded in the longitudinal direction of the insertion member 231 on the distal end side of the guide wire insertion portion 23.
  • This coil functions as a contrast marker for visually recognizing the position of the distal end portion of the catheter 2 under fluoroscopy.
  • the coil is made of a metal material such as platinum having radiopacity.
  • the catheter body 21 is made of a flexible material, and the material is not particularly limited.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polyurethane, polyvinylidene fluoride, halogen Polyolefin, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polycarbonate, polyetheretherketone, silicone rubber, styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polyimide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber,
  • thermoplastic resins such as various thermoplastic elastomers such as chlorinated polyethylene, and combinations of one or more of these (polymer alloy, polymer blend) Can be used a laminate, etc.).
  • the catheter main body 21 may have a single-layer tube wall or a laminate in which a plurality of layers are laminated.
  • the connector part 22 fixed to the proximal end part of the catheter body 21 is composed of a hard tube.
  • the connector unit 22 is connected to the scanner device 61 of the external unit 6.
  • the method for fixing the connector portion 22 to the catheter body 21 is not particularly limited.
  • a method using adhesion adhesive with an adhesive or a solvent
  • fusion thermal fusion, high-frequency fusion, ultrasonic fusion
  • the like a method using adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent), fusion (thermal fusion, high-frequency fusion, ultrasonic fusion), or the like.
  • a liquid injection port 221 branched from the portion is formed to protrude.
  • the liquid Q can be injected from the liquid injection port 221 using a syringe. Then, the injected liquid Q is filled in the sensor lumen 211 of the catheter body 21.
  • a rotation support portion 222 that rotatably supports the drive shaft 3 is provided.
  • a seal member 25 is installed at the proximal end portion of the connector portion 22 on the distal end side with respect to the rotation support portion 222.
  • the seal member 25 is configured by an elastic body having a ring shape. Thereby, it is possible to prevent the seal member 25 from generating a gap between the inner peripheral portion of the connector portion 22 and the outer peripheral portion of the drive shaft 3, that is, the liquid tightness is maintained. It is possible to prevent leakage toward the end direction.
  • the constituent material of the connector part 22 is not particularly limited.
  • resins such as styrene copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, butadiene-styrene copolymers, polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12) can be used. .
  • the connector portion 22 is formed by connecting three tubular bodies along the longitudinal direction.
  • the connector portion 22 is not limited to this, and may be configured by, for example, one tubular body. .
  • the drive shaft 3 is inserted into the sensor lumen 211 of the catheter body 21 of such a catheter 2.
  • the drive shaft 3 in the inserted state rotates around the central axis by the operation of the scanner device 61.
  • the drive shaft 3 includes a long shaft 4 as a main body, a housing 51 fixed to the distal end portion of the shaft 4, an ultrasonic transducer 52 housed in the housing 51, and a proximal end portion of the shaft 4. And a connector portion 53 fixed to the connector.
  • the housing 51, the ultrasonic transducer 52, and the connector unit 53 constitute an imaging unit 5 that captures an image of the blood vessel wall.
  • the shaft 4 has a torque transmission property that can reliably transmit the rotational force generated by the operation of the scanner device 61 to the ultrasonic vibrator 52.
  • the shaft 4 is formed by, for example, winding a metal wire such as stainless steel in a coil shape in a close winding (see FIG. 2). In addition, this metal wire may be wound by multiple.
  • the outer diameter of the shaft 4 is smaller than the diameter of the sensor lumen 211. Thereby, a gap 213 is formed between the outer peripheral surface of the shaft 4 and the inner peripheral surface of the catheter body 21.
  • the liquid Q injected from the liquid injection port 221 of the catheter 2 flows down through the gap 213 and is discharged from the opening 212.
  • the housing 51 is fixed to the tip of the shaft 4 with an adhesive, for example.
  • the housing 51 is composed of a cylindrical body made of metal such as stainless steel, and a through hole 511 penetrating the wall portion is formed. From the through-hole 511, the ultrasonic transducer 52 is exposed.
  • the diameter of the housing 51 is substantially the same as or slightly larger than the outer diameter of the shaft 4.
  • the ultrasonic transducer 52 is fixed in the housing 51 so that its center of gravity is located on the central axis of the shaft 4. As a result, the ultrasonic transducer 52 can rotate together with the shaft 4.
  • the ultrasonic vibrator 52 has a rectangular or circular shape in plan view, and has electrodes formed on both surfaces of a piezoelectric body made of PZT (lead zirconate titanate) by vapor deposition or printing. Accordingly, it is possible to emit ultrasonic waves from the ultrasonic transducer 52 while facing the blood vessel wall, and to receive reflected waves of the ultrasonic waves on the blood vessel wall, that is, to transmit and receive ultrasonic waves. be able to. By this transmission / reception, an image of the blood vessel wall can be captured. In this image, ultrasonic waves are transmitted from the ultrasonic transducer 52, the distance from the reflected wave returning to the ultrasonic transducer 52 to the blood vessel wall is measured, and the state of the blood vessel wall is visualized. It is a
  • a plurality of signal lines (not shown) are inserted into the shaft 4 from the ultrasonic transducer 52 and are electrically connected to the connector portion 53.
  • the connector unit 53 is connected to the scanner device 61 and can directly receive the rotational force from the scanner device 61.
  • This connector part 53 is comprised with the metal cylinders which have electroconductivity like copper. Accordingly, the connector unit 53 can be electrically connected to the scanner device 61, and the image signal from the ultrasonic transducer 52 can be transmitted to the display unit 64 via the scanner device 61. Then, an image of the blood vessel wall is displayed on the display unit 64.
  • the drive shaft insertion portion 210 is composed of a medical tube of this embodiment made of resin. That is, as shown in FIG. 2 and FIG. 3, the drive shaft insertion portion 210 includes a flexible first tube 7 made of resin and a flexibility provided on the proximal end side of the first tube 7. The resin-made 2nd tube 8 which has these, and the resin-made 3rd tube 9 which was provided in the base end side of the 2nd tube 8, and has flexibility.
  • the first tube 7 is configured from the proximal end of the drive shaft insertion portion 210 to the middle of the distal end side.
  • the third tube 9 constitutes a portion on the distal end side of the drive shaft insertion portion 210 and is fixed to the distal end portion of the first tube 7. In this case, the inner peripheral surface of the proximal end portion of the third tube 9 is fixed to the outer peripheral surface of the distal end portion of the first tube 7.
  • the second tube 8 covers the distal end portion of the first tube 7 and the proximal end portion of the third tube 9. That is, the inner peripheral surface of the second tube 8 is fixed to the outer peripheral surface of the distal end portion of the first tube 7 and the outer peripheral surface of the proximal end portion of the third tube 9.
  • the kink of the catheter body 21 can be prevented by fixing the inner peripheral surface of the proximal end portion of the third tube 9 to the outer peripheral surface of the distal end portion of the first tube 7.
  • the fixing method of each part is not particularly limited, and examples thereof include adhesion by an adhesive, fusion such as heat fusion, ultrasonic fusion, and the like.
  • the first portion 11, the second portion 12, the third portion 13, and the fourth portion 14 are arranged from the proximal end side toward the distal end side. They are provided in this order. Further, a fifth portion 15 is provided between the second portion 12 and the third portion 13.
  • the first part 11 has a tubular resin layer 111.
  • the resin layer 111 is composed of the first tube 7.
  • the second portion 12 has a tubular inner layer 121 made of resin, and a tubular outer layer 122 provided on the outer peripheral side of the inner layer 121 and made of resin.
  • the outer layer 122 covers the outer peripheral surface of the inner layer 121.
  • the inner layer 121 is composed of the first tube 7, and the outer layer 122 is composed of the second tube 8.
  • the third portion 13 has a tubular inner layer 131 made of resin, and a tubular outer layer 132 provided on the outer peripheral side of the inner layer 131 and made of resin.
  • the outer layer 132 covers the outer peripheral surface of the inner layer 131.
  • the inner layer 131 is composed of the third tube 9, and the outer layer 132 is composed of the second tube 8.
  • the fourth portion 14 has a tubular resin layer 141.
  • the resin layer 141 is composed of the third tube 9.
  • the fifth portion 15 is provided on the outer peripheral side of the tubular inner layer 151 made of resin and the inner layer 151, and is provided on the outer peripheral side of the tubular intermediate layer 153 made of resin and the intermediate layer 153.
  • the inner layer 151 is composed of the first tube 7
  • the intermediate layer 153 is composed of the third tube 9
  • the outer layer 152 is composed of the second tube 8.
  • each bending rigidity is configured to have the relationship of the following formula (1).
  • the bending rigidity of the fifth portion 15 is larger than the bending rigidity G2 of the second portion 12, and smaller than the bending rigidity G1 of the first portion 11.
  • the fifth portion 15 may be disposed at another position or may be omitted.
  • the drive shaft insertion portion 210 may be provided with one or more other portions along the longitudinal direction thereof.
  • the resin layer 111 of the first part 11, the inner layer 121 of the second part 12, and the inner layer 151 of the fifth part 15 are integrally formed of the same material. ing. That is, the first tube 7 is integrally formed of the same material. Thereby, the intensity
  • the outer layer 122 of the second part 12, the outer layer 132 of the third part 13, and the outer layer 152 of the fifth part 15 are integrally formed of the same material. That is, the second tube 8 is integrally formed of the same material. Thereby, the intensity
  • the inner layer 131 of the third portion 13, the resin layer 141 of the fourth portion 14, and the intermediate layer 153 of the fifth portion 15 are integrally formed of the same material. That is, the third tube 9 is integrally formed of the same material. Thereby, the intensity
  • the thickness of the inner layer 121 and the thickness of the outer layer 122 in the second part 12 are respectively smaller than the thickness of the resin layer 111 in the first part 11.
  • the thickness of the first part 11, the thickness of the second part 12, and the thickness of the third part 13 are substantially equal, and the thickness of the fourth part 14 is the smallest. .
  • the inner diameter of the first part 11, the inner diameter of the second part 12, the inner diameter of the third part 13, the inner diameter of the fourth part 14, and the inner diameter of the fifth part 15 are substantially equal. . That is, the drive shaft insertion portion 210 has a constant inner diameter over its entire length. Thereby, the diameter of the drive shaft insertion part 210 can be reduced.
  • the outer diameter of the fourth portion 14 is the smallest.
  • the outer diameter of the first part 11 and the outer diameter of the second part 12 are substantially equal to the outer diameter of the third part 13.
  • the bending rigidity of the constituent material of each part has the following relationship.
  • the bending rigidity of the constituent material of the outer layer 122 of the second part 12 is smaller than the bending rigidity of the constituent material of the resin layer 111 of the first part 11. And since the thickness of the 1st site
  • the bending rigidity of the constituent material of the inner layer 131 of the third part 13 is smaller than the bending rigidity of the constituent material of the inner layer 121 of the second part 12, that is, the constituent material of the resin layer 111 of the first part 11. Further, the bending rigidity of the constituent material of the outer layer 122 of the second portion 12 is smaller. Accordingly, as described above, the bending rigidity of the third portion 13 is smaller than the bending rigidity of the second portion 12.
  • each part As described above, various resin materials having flexibility can be used. However, it is preferable to include the following resin materials, and particularly the following resin materials. It is preferable to be configured.
  • polyether ether ketone is preferable as a constituent material of the resin layer 111 of the first part 11, the inner layer 121 of the second part 12, and the inner layer 151 of the fifth part 15.
  • polyetheretherketone has a relatively large bending rigidity, and when the blood coagulates, the coagulated blood hardly adheres.
  • the outer layer 122 of the second portion 12 the outer layer 132 of the third portion 13, and the outer layer 152 of the fifth portion 15, for example, polyolefin such as polyethylene and polypropylene is preferable, and polyethylene is particularly preferable.
  • polyolefin particularly polyethylene
  • polyethylene has a relatively small bending rigidity
  • constituent materials of the outer layer 122 of the second part 12, the outer layer 132 of the third part 13, and the outer layer 152 of the fifth part 15 are also referred to as “first constituent material”.
  • part 15 for example, polyolefin, such as polyethylene and a polypropylene, is preferable, and especially polyethylene is used. preferable.
  • the fourth portion 14 is a portion where the ultrasonic transducer 52 is positioned when imaging the blood vessel wall by the drive shaft 3, but polyolefin, particularly polyethylene, is excellent in ultrasonic transmission. .
  • constituent materials of the inner layer 131 of the third portion 13, the resin layer 141 of the fourth portion 14, and the intermediate layer 153 of the fifth portion 15 are also referred to as “second constituent materials”.
  • the weight average molecular weight (molecular weight) Mw2 of the second constituent material is preferably smaller than the weight average molecular weight (molecular weight) Mw1 of the first constituent material. That is, as the second constituent material, it is preferable to use a polyolefin that is the first constituent material, in particular, a polyolefin having a weight average molecular weight smaller than that of polyethylene, particularly polyethylene. Thereby, the bending rigidity of the 2nd constituent material can be made smaller than the bending rigidity of the 1st constituent material.
  • the first constituent material for example, polyolefins, in particular, the density of the polyethylene is preferably at 0.94 g / cm 3 or more, and more preferably about 0.94 ⁇ 0.96g / cm 3.
  • the density of the second constituent material such as polyolefin, particularly polyethylene, is preferably about 0.91 to 0.93 g / cm 3 .
  • the base end portion of the outer layer 122 of the second portion 12 is bonded to the inner layer 121 of the second portion 12 or the resin layer 111 of the first portion 11 with an adhesive. Has been.
  • the first adhesive 31 is provided between the joint portion of the resin layer 111 and the outer layer 122, that is, between the base end surface of the resin layer 111 and the outer layer 122, and the inner layer 121 and the outer layer 122 are connected to each other.
  • a second adhesive 32 is provided in the vicinity of the joint.
  • the first adhesive 31 and the second adhesive 32 are not particularly limited, but it is preferable to use a reactive adhesive.
  • a reactive adhesive for example, a radiation curable one that is cured by irradiation with radiation such as ultraviolet rays can be used.
  • the second adhesive 32 is injected from the gap between the resin layer 111 and the base end surface of the outer layer 122 and cured.
  • the second adhesive 32 preferably has a relatively low viscosity. Thereby, the 2nd adhesive agent 32 can be inject
  • the second adhesive 32 for example, an acrylic resin adhesive is preferably used.
  • the first adhesive 31 is injected into the gap between the resin layer 111 and the base end face of the outer layer 122 and cured, and the gap is sealed.
  • the first adhesive 31 preferably has a relatively high viscosity and chemical resistance. As a result, when the first adhesive 31 is injected into the gap, the first adhesive 31 does not easily flow from the gap to other parts, and the gap can be reliably sealed. Further, since the surface of the catheter body 21 is treated with a predetermined medicine, it is possible to reliably prevent the medicine from entering the gap during the treatment.
  • an epoxy resin adhesive or a urethane resin adhesive is preferably used as the first adhesive 31.
  • the catheter body is not limited to a liquid outlet having a distal end opening that opens at the distal end, and may have, for example, a side hole that penetrates the side wall of the distal end. Good.
  • the image obtained by the catheter assembly is not limited to an ultrasonic image, and may be, for example, an optically obtained image, that is, an image obtained by emitting and receiving light.
  • the catheter may be a catheter used for an image based on an optical signal, in particular, an optical coherence tomography diagnostic apparatus (OCT), or an optical coherence tomography diagnostic apparatus (OFDI) using an improved version of the wavelength sweep. .
  • OCT optical coherence tomography diagnostic apparatus
  • OFDI optical coherence tomography diagnostic apparatus
  • a cross-sectional image in a body lumen such as a blood vessel can be generated.
  • the inner layer and the outer layer of the second part may be reversed. That is, the inner layer 121 in the embodiment may be an outer layer, and the outer layer 122 may be an inner layer.
  • the inner layer and the outer layer of the third part may be reversed. That is, the inner layer 131 in the embodiment may be an outer layer, and the outer layer 132 may be an inner layer.
  • a sixth part may be provided between the first part and the second part, and a seventh part may be provided between the third part and the fourth part. These parts may be provided.
  • the medical tube of the present invention is made of a resin in which a first portion, a second portion, a third portion, and a fourth portion are provided in this order from the base end side toward the distal end side.
  • a medical tube of The first part has a tubular resin layer
  • the second part has a tubular inner layer and a tubular outer layer provided on the outer peripheral side of the inner layer
  • the third portion has a tubular inner layer and a tubular outer layer provided on the outer peripheral side of the inner layer
  • the fourth part has a tubular resin layer
  • the rigidity of the first part is G1
  • the rigidity of the second part is G2
  • the rigidity of the third part is G3
  • the rigidity of the fourth part is G4. It has the relationship of a formula.
  • the present invention it is possible to provide a medical tube whose rigidity gradually decreases from the middle of the tube toward the distal end side.
  • the catheter of the present invention is used by being inserted into a living body lumen, and is provided with a flexible catheter body,
  • the catheter body has the medical tube of the present invention. According to the present invention, operability is improved and kink and the like can be prevented. Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

本発明の医療用チューブは、基端側から先端側に向かって、第１の部位（１１）と、第２の部位（１２）と、第３の部位（１３）と、第４の部位（１４）とがこの順序で設けられたものである。第１の部位（１１）は、管状の樹脂層（１１１）を有し、第２の部位（１２）は、管状の内層（１２１）、外層（１２２）を有し、第３の部位（１３）は、内層（１３１）、外層（１３２）を有し、第４の部位（１４）は、管状の樹脂層（１４１）を有している。第１の部位（１１）、第２の部位（１２）、第３の部位（１３）、第４の部位（１４）の曲げ剛性をそれぞれ、Ｇ１、Ｇ２、Ｇ３、Ｇ４としたとき、各曲げ剛性が次の式（１）の関係を満たすように構成されている。Ｇ１＞Ｇ２＞Ｇ３＞Ｇ４ ・・・（１）

Description

医療用チューブおよびカテーテル
　本発明は、医療用チューブおよびカテーテルに関するものである。
　血管等の生体管腔内に挿入して、その生体管腔内を超音波により診断するのに用いられるカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
　特許文献１に記載のカテーテルは、ルーメンを有するカテーテル本体と、カテーテル本体のルーメンに挿入され、先端部に超音波を発する超音波発振部を有するシャフトとを備えている。このカテーテルは、カテーテル本体のルーメン内に挿入されているシャフトをその軸回りに回転させるとともに基端方向に移動させて、血管壁の超音波画像を取得することができる。
　このようなカテーテルでは、操作性の向上、キンク防止等のため、カテーテル本体に用いられる医療用チューブとして、その途中から先端側に向かって徐々に剛性が減少するものが求められている。
特許第３９５４８８８号公報
　本発明の目的は、チューブの途中から先端側に向かって徐々に剛性が減少する医療用チューブおよびカテーテルを提供することにある。
　このような目的は、下記の本発明により達成される。
　本発明は、基端側から先端側に向かって、第１の部位と、第２の部位と、第３の部位と、第４の部位とがこの順序で設けられた樹脂製の医療用チューブであって、
　前記第１の部位は、管状の樹脂層を有し、
　前記第２の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
　前記第３の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
　前記第４の部位は、管状の樹脂層を有し、
　前記第１の部位の剛性をＧ１、前記第２の部位の剛性をＧ２、前記第３の部位の剛性をＧ３、前記第４の部位の剛性をＧ４としたとき、前記各剛性が下記（１）式の関係を有することを特徴とする医療用チューブである。
　Ｇ１＞Ｇ２＞Ｇ３＞Ｇ４　　　・・・（１）
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の樹脂層と、前記第２の部位の内層とが、同一材料で一体的に形成されていることが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位の外層と、前記第３の部位の外層とが、同一材料で一体的に形成されていることが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第３の部位の内層と、前記第４の部位の樹脂層とが、同一材料で一体的に形成されていることが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位の内層の厚さは、前記第１の部位の樹脂層の厚さよりも小さいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位の外層の構成材料の剛性は、前記第１の部位の樹脂層の構成材料の剛性よりも小さいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第３の部位の内層の構成材料の剛性は、前記第２の部位の内層の構成材料の剛性よりも小さいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第３の部位の内層の構成材料の剛性は、前記第２の部位の外層の構成材料の剛性よりも小さいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の樹脂層の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトンを含むことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位の外層の構成材料は、ポリオレフィンを含むことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第３の部位の内層の構成材料は、ポリオレフィンを含むことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位の外層の構成材料は、ポリオレフィンを含み、
　前記第３の部位の内層の構成材料は、前記第２の部位の外層の構成材料のポリオレフィンよりも分子量の小さいポリオレフィンを含むことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の内径と、前記第２の部位の内径と、前記第３の部位の内径と、前記第４の部位の内径とは、ほぼ等しいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の外径と、前記第２の部位の外径と、前記第３の部位の外径と、前記第４の部位の外径とのうち、前記第４の部位の外径が最も小さいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の外径と、前記第２の部位の外径とは、ほぼ等しいことが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の部位の樹脂層と前記第２の部位の外層との接合部に設けられた第１の接着剤と、
　前記第２の部位の内層と前記第２の部位の外層との間で、前記接合部の近傍に設けられた第２の接着剤とを有することが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第１の接着剤は、耐薬品性を有することが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、前記第２の部位と第３の部位との間に設けられた第５の部位を有することが好ましい。
　本発明の医療用チューブでは、当該医療用チューブは、生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルの前記カテーテル本体に用いられるものであることが好ましい。
　本発明は、生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、
　前記カテーテル本体は、本発明の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテルである。
　本発明のカテーテルでは、前記医療用チューブの内腔は、先端側に前記生体管腔内の画像を取り込む画像取込部を有するドライブシャフトが挿入されるセンサルーメンとして用いられることが好ましい。
　本発明のカテーテルでは、前記カテーテル本体は、前記センサルーメンに対して並設され、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有することが好ましい。
　本発明によれば、チューブの途中から先端側に向かって徐々に剛性が減少する医療用チューブを提供することができる。
　特に、本発明の医療用チューブをカテーテルのカテーテル本体に用いた場合には、操作性が向上し、キンク等を防止することができる。
図１は、本発明のカテーテルを備えるカテーテル組立体の実施形態を示す部分縦断面側面図である。 図２は、図１中の破線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図である。 図３は、図１に示すカテーテル組立体においてガイドワイヤ挿通部が設置される前の状態のドライブシャフト挿入部、すなわち本発明の医療用チューブの実施形態を示す縦断面図である。 図４は、図３中の破線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大縦断面図である。
　以下、本発明の医療用チューブおよびカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、本発明の医療用チューブの用途は、特に限定されないが、下記の実施形態では、代表的に、本発明の医療用チューブをカテーテルの構成部材、すなわちカテーテル本体の一部を構成するドライブシャフト挿入部に適用した場合について説明する。
　図１は、本発明のカテーテルを備えるカテーテル組立体の実施形態を示す部分縦断面側面図、図２は、図１中の破線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体においてガイドワイヤ挿通部が設置される前の状態のドライブシャフト挿入部、すなわち本発明の医療用チューブの実施形態を示す縦断面図、図４は、図３中の破線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大縦断面図である。図３は、図２に対応するものであり、図１中の破線で囲まれた領域［Ａ］に対応する部分を示している。
　なお、以下では、図１～図４中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。
　図１および図２に示すカテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２内に挿入されるドライブシャフト３とを備えている。このカテーテル組立体１は、カテーテル２とドライブシャフト３とを組み立てた組立状態で、生体管腔（以下では「血管」を代表的に扱う）内に挿入して用いられ、その内部画像である血管壁の画像を取得するものである。
　また、このカテーテル組立体１は、外部ユニット６に接続して用いられる。外部ユニット６は、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナ装置６１と、スキャナ装置６１を把持しモータ等により水平方向（軸方向）へ移動させる軸方向移動装置６２と、スキャナ装置６１および軸方向移動装置６２の作動を制御する機能を有する制御部６３と、カテーテル組立体１によって得られた血管壁の画像を表示する表示部６４とからなる。
　カテーテル組立体１各部の構成について説明する前に、外部ユニット６について説明する。
　スキャナ装置６１には、カテーテル組立体１の基端部が接続される。そして、スキャナ装置６１は、ドライブシャフト３をその軸回りに回転させることができるとともに、軸方向移動装置６２によりカテーテル組立体１ごとその軸方向に沿って移動可能となっている。これにより、ドライブシャフト３の超音波振動子（画像取込部）５２を走査することができる。また、スキャナ装置６１に内蔵されているスキャナで、ドライブシャフト３の超音波振動子５２の反射波から得られる情報に基づいて、血管壁の画像を形成することができる。これにより、血管に対して任意の位置で、その周方向全周にわたって、超音波画像である血管内の横断面像が得られる。
　制御部６３は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を内蔵したパーソナルコンピュータである。
　表示部６４は、例えば液晶表示装置である。
　次に、カテーテル組立体１について説明する。
　前述したように、カテーテル組立体１は、カテーテル２とドライブシャフト３とを備えている。
　カテーテル２は、可撓性を有する長尺状のカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２とを備えている。
　カテーテル本体２１には、ドライブシャフト３が挿入されるセンサルーメン２１１と、ガイドワイヤ２００が挿入されるガイドワイヤルーメン２３３とがカテーテル本体２１の長手方向に沿って形成されている。また、カテーテル本体２１の先端部は、外径が縮径した縮径部となっている。
　センサルーメン２１１は、ドライブシャフト３が挿入可能であり、カテーテル本体２１の全長に亘って形成されている。なお、カテーテル本体２１のうちのセンサルーメン２１１が設けられている部位は、ドライブシャフト３が挿入可能なドライブシャフト挿入部２１０を構成する。このドライブシャフト挿入部２１０については後で詳述する。
　また、ガイドワイヤルーメン２３３は、ガイドワイヤ２００が挿通可能であり、本実施形態では、カテーテル本体２１の先端部のみに形成されている。なお、カテーテル本体２１のうちのガイドワイヤルーメン２３３が設けられている部位は、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ挿通部２３を構成する。
　センサルーメン２１１内には、ドライブシャフト３が挿入された状態、すなわち挿入状態で、液体Ｑが充填される。液体Ｑが充填されることにより、超音波振動子５２からの超音波が血管壁にまで伝達して、当該血管壁から再度超音波振動子５２にまで戻ってくることができる。これにより、超音波画像を確実に取得することができる。なお、液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、造影剤等が挙げられる。
　また、センサルーメン２１１は、カテーテル本体２１の先端に開口した開口部２１２を有している。センサルーメン２１１に充填された液体Ｑは、開口部２１２を介して排出される。これにより、たとえ液体Ｑを過剰に充填したとしても、それによるカテーテル本体２１の破損を確実に防止することができる。
　なお、開口部２１２は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜した方向に向かって開口しているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸方向、すなわち、先端方向に向かって開口していてもよい。
　カテーテル本体２１は、その先端部に、ガイドワイヤ２００が挿通可能な前記ガイドワイヤ挿通部２３を有している。ガイドワイヤ挿通部２３は、両端がそれぞれ開口した管状をなす２つの挿通部材２３１、２３２で構成されている。各挿通部材２３１、２３２は、カテーテル本体２１の長手方向に沿って互いに離間するように配置されている。なお、ガイドワイヤ挿通部２３の内腔によりガイドワイヤルーメン２３３が構成され、このガイドワイヤルーメン２３３は、センサルーメン２１１に対して並設されている。カテーテル２は、ガイドワイヤ挿通部２３のガイドワイヤルーメン２３３にガイドワイヤ２００を挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤ２００の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。
　ガイドワイヤ挿通部２３は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸と平行に配置されているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜して配置されていてもよい。
　また、ガイドワイヤ挿通部２３の先端側の挿通部材２３１の長手方向の途中には、図示しないコイルが埋設されている。このコイルは、Ｘ線透視下でカテーテル２の先端部の位置を視認するための造影マーカとして機能するものである。なお、コイルは、Ｘ線不透過性を有する例えばプラチナのような金属材料で構成されている。
　カテーテル本体２１は、可撓性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン、ハロゲン化ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、シリコーンゴム、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等の熱可塑性樹脂が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
　また、カテーテル本体２１は、その管壁が単層のものであってもよいし、複数の層が積層された積層体であってもよい。
　カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２は、硬質の管体で構成されたものである。このコネクタ部２２は、外部ユニット６のスキャナ装置６１に接続される。
　なお、コネクタ部２２のカテーテル本体２１に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
　コネクタ部２２の長手方向の途中には、その部分から分岐した液体注入ポート２２１が突出形成されている。例えばシリンジを用いて液体注入ポート２２１から液体Ｑを注入することができる。そして、注入された液体Ｑは、カテーテル本体２１のセンサルーメン２１１に充填されることとなる。
　コネクタ部２２の基端部には、ドライブシャフト３を回動可能に支持する回動支持部２２２が設けられている。
　また、コネクタ部２２の基端部には、回動支持部２２２よりも先端側に、シール部材２５が設置されている。シール部材２５は、形状がリング状をなす弾性体で構成されている。これにより、シール部材２５がコネクタ部２２の内周部とドライブシャフト３の外周部と間に間隙が生じるのを防止することができ、すなわち、液密性が保持され、よって、液体Ｑが基端方向に向かって漏出するのを防止することができる。
　コネクタ部２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
　コネクタ部２２は、図１に示す構成では３つの管体を長手方向に沿って連結したものであるが、これに限定されず、例えば、１つの管体で構成されたものであってもよい。
　このようなカテーテル２のカテーテル本体２１のセンサルーメン２１１には、ドライブシャフト３が挿入される。そして、この挿入状態のドライブシャフト３は、その中心軸回りにスキャナ装置６１の作動によって回転する。
　ドライブシャフト３は、その本体となる長尺状のシャフト４と、シャフト４の先端部に固定されたハウジング５１と、ハウジング５１内に収納された超音波振動子５２と、シャフト４の基端部に固定されたコネクタ部５３とを有している。また、ドライブシャフト３では、ハウジング５１、超音波振動子５２、コネクタ部５３が、血管壁の画像を撮像する撮像手段５を構成している。
　シャフト４は、スキャナ装置６１の作動による回転力を超音波振動子５２まで確実に伝達可能なトルク伝達性を有するものである。このシャフト４は、例えば、ステンレス鋼等のような金属線を密巻きにコイル状に巻回して形成されている（図２参照）。なお、この金属線は、多重に巻回されていてもよい。
　このシャフト４の外径は、センサルーメン２１１の直径よりも小さい。これにより、シャフト４の外周面とカテーテル本体２１の内周面との間には、間隙２１３が形成される。カテーテル２の液体注入ポート２２１から注入された液体Ｑは、間隙２１３を流下して、開口部２１２から排出される。
　シャフト４の先端部には、ハウジング５１が例えば接着剤により固定されている。ハウジング５１は、ステンレス鋼等の金属製の円筒体で構成され、その壁部を貫通する貫通孔５１１が形成されている。貫通孔５１１からは、超音波振動子５２が露出している。なお、ハウジング５１の直径は、シャフト４の外径とほぼ同じかまたはそれよりも若干大きい。
　超音波振動子５２は、その重心がシャフト４の中心軸上に位置するように、ハウジング５１内で固定されている。これにより、超音波振動子５２は、シャフト４とともに回転することができる。超音波振動子５２は、平面視で矩形または円形状をなし、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）で構成された圧電体の両面に、電極を蒸着や印刷等により形成したものである。これにより、血管壁に臨んだ状態で、超音波振動子５２から超音波を発することができるとともに、その超音波の血管壁での反射波を受けることができる、すなわち、超音波の送受信を行なうことができる。この送受信により、血管壁の画像を取り込むことができる。この画像は、超音波振動子５２から超音波を発信し、その反射波が再度超音波振動子５２に返ってくるまでの時間から血管壁までの距離を測定し、当該血管壁の状態を可視化したものである。
　また、超音波振動子５２からは、複数の信号線（図示せず）がシャフト４内を挿通し、コネクタ部５３と電気的に接続されている。
　コネクタ部５３は、スキャナ装置６１に接続され、当該スキャナ装置６１からの回転力を直接的に受けることができる。このコネクタ部５３は、銅等のような導電性を有する金属製の筒体で構成されている。これにより、コネクタ部５３をスキャナ装置６１と電気的に接続することもでき、超音波振動子５２からの画像信号をスキャナ装置６１を介して、表示部６４に送信することができる。そして、血管壁の画像が表示部６４に表示される。
　次に、ドライブシャフト挿入部２１０について説明する。
　図２および図３に示すように、ドライブシャフト挿入部２１０は、樹脂製の本実施形態の医療用チューブで構成されている。すなわち、図２および図３に示すように、ドライブシャフト挿入部２１０は、可撓性を有する樹脂製の第１のチューブ７と、第１のチューブ７の基端側に設けられた可撓性を有する樹脂製の第２のチューブ８と、第２のチューブ８の基端側に設けられた可撓性を有する樹脂製の第３のチューブ９とを有している。
　第１のチューブ７は、ドライブシャフト挿入部２１０のうちの基端から先端側の途中までを構成している。また、第３のチューブ９は、ドライブシャフト挿入部２１０のうちの先端側の部分を構成し、第１のチューブ７の先端部に固定されている。この場合、第３のチューブ９の基端部の内周面が第１のチューブ７の先端部の外周面に固定されている。
　また、第２のチューブ８は、第１のチューブ７の先端部および第３のチューブ９の基端部を覆っている。すなわち、第２のチューブ８の内周面が第１のチューブ７の先端部の外周面および第３のチューブ９の基端部の外周面に固定されている。
　なお、第３のチューブ９の基端部の内周面を第１のチューブ７の先端部の外周面に固定することにより、カテーテル本体２１のキンクを防止することができる。前記各部の固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着や、熱融着、超音波融着等の融着等が挙げられる。
　ここで、前記ドライブシャフト挿入部２１０においては、基端側から先端側に向かって、第１の部位１１と、第２の部位１２と、第３の部位１３と、第４の部位１４とがこの順序で設けられている。また、第２の部位１２と第３の部位１３との間には、第５の部位１５が設けられている。
　第１の部位１１は、管状の樹脂層１１１を有している。この樹脂層１１１は、第１のチューブ７で構成されている。
　第２の部位１２は、樹脂で構成された管状の内層１２１と、内層１２１の外周側に設けられ、樹脂で構成された管状の外層１２２とを有している。図示の構成では、外層１２２は、内層１２１の外周面を被覆している。なお、内層１２１は、第１のチューブ７で構成され、外層１２２は、第２のチューブ８で構成されている。
　第３の部位１３は、樹脂で構成された管状の内層１３１と、内層１３１の外周側に設けられ、樹脂で構成された管状の外層１３２とを有している。図示の構成では、外層１３２は、内層１３１の外周面を被覆している。なお、内層１３１は、第３のチューブ９で構成され、外層１３２は、第２のチューブ８で構成されている。
　第４の部位１４は、管状の樹脂層１４１を有している。この樹脂層１４１は、第３のチューブ９で構成されている。
　第５の部位１５は、樹脂で構成された管状の内層１５１と、内層１５１の外周側に設けられ、樹脂で構成された管状の中間層１５３と、中間層１５３の外周側に設けられ、樹脂で構成された管状の外層１２２とを有している。図示の構成では、中間層１５３は、内層１５１の外周面を被覆し、外層１５２は、中間層１５３の外周面を被覆している。なお、内層１５１は、第１のチューブ７で構成され、中間層１５３は、第３のチューブ９で構成され、外層１５２は、第２のチューブ８で構成されている。
　また、第１の部位１１の曲げ剛性（剛性）をＧ１、第２の部位１２の曲げ剛性をＧ２、第３の部位１３の曲げ剛性をＧ３、第４の部位１４の曲げ剛性をＧ４としたとき、各曲げ剛性が下記（１）式の関係を有するように構成されている。
　Ｇ１＞Ｇ２＞Ｇ３＞Ｇ４　　　・・・（１）
　これにより、カテーテル２を基端側から先端側に押し進める力であるプッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、また、キンクを防止することができるドライブシャフト挿入部２１０が得られる。
　なお、第５の部位１５の曲げ剛性は、第２の部位１２の曲げ剛性Ｇ２よりも大きく、第１の部位１１の曲げ剛性Ｇ１よりも小さい。この第５の部位１５は、他の位置に配置さていてもよく、また、省略されていてもよい。また、ドライブシャフト挿入部２１０には、その長手方向に沿って、他の１つまたは複数の部位が設けられていてもよい。
　また、ドライブシャフト挿入部２１０においては、第１の部位１１の樹脂層１１１と、第２の部位１２の内層１２１と、第５の部位１５の内層１５１とが、同一材料で一体的に形成されている。すなわち、第１のチューブ７は、同一材料で一体的に形成されている。これにより、ドライブシャフト挿入部２１０の強度を向上させることができ、また、キンクを防止することができる。
　また、第２の部位１２の外層１２２と、第３の部位１３の外層１３２と、第５の部位１５の外層１５２とが、同一材料で一体的に形成されている。すなわち、第２のチューブ８は、同一材料で一体的に形成されている。これにより、ドライブシャフト挿入部２１０の強度を向上させることができ、また、キンクを防止することができる。
　また、第３の部位１３の内層１３１と、第４の部位１４の樹脂層１４１と、第５の部位１５の中間層１５３とが、同一材料で一体的に形成されている。すなわち、第３のチューブ９は、同一材料で一体的に形成されている。これにより、ドライブシャフト挿入部２１０の強度を向上させることができ、また、キンクを防止することができる。
　また、第２の部位１２の内層１２１の厚さおよび外層１２２の厚さは、それぞれ、第１の部位１１の樹脂層１１１の厚さよりも小さい。また、図示の構成では、第１の部位１１の厚さと、第２の部位１２の厚さと、第３の部位１３の厚さとは、ほぼ等しく、第４の部位１４の厚さは、最も小さい。
　また、第１の部位１１の内径と、第２の部位１２の内径と、第３の部位１３の内径と、第４の部位１４の内径と、第５の部位１５の内径とは、ほぼ等しい。すなわち、ドライブシャフト挿入部２１０は、その全長に亘って一定の内径を有している。
　これにより、ドライブシャフト挿入部２１０の細径化を図ることができる。
　また、第１の部位１１の外径と、第２の部位１２の外径と、第３の部位１３の外径と、第４の部位１４の外径と、第５の部位１５の外径とのうち、第４の部位１４の外径が最も小さい。
　また、第１の部位１１の外径と、第２の部位１２の外径とは、第３の部位１３の外径とは、ほぼ等しい。
　また、各部位の構成材料の曲げ剛性は、下記の関係を有している。
　まず、第２の部位１２の外層１２２の構成材料の曲げ剛性は、第１の部位１１の樹脂層１１１の構成材料の曲げ剛性よりも小さい。そして、第１の部位１１の厚さと第２の部位１２の厚さとが等しいので、前述したように、第２の部位１２の曲げ剛性は、第１の部位１１の曲げ剛性よりも小さくなっている。
　また、第３の部位１３の内層１３１の構成材料の曲げ剛性は、第２の部位１２の内層１２１の構成材料、すなわち第１の部位１１の樹脂層１１１の構成材料の曲げ剛性よりも小さく、さらに、第２の部位１２の外層１２２の構成材料の曲げ剛性よりも小さい。これにより、前述したように、第３の部位１３の曲げ剛性は、第２の部位１２の曲げ剛性よりも小さくなっている。
　ここで、各部位の構成材料としては、それぞれ、前述したように、可撓性を有する各種の樹脂材料を用いることができるが、下記の樹脂材料を含むことが好ましく、特に下記の樹脂材料で構成されていることが好ましい。
　まず、第１の部位１１の樹脂層１１１、第２の部位１２の内層１２１、第５の部位１５の内層１５１の構成材料としては、ポリエーテルエーテルケトンが好ましい。
　その理由は、ポリエーテルエーテルケトンは、曲げ剛性が比較的大きく、また、血液が凝固したときに、その凝固した血液が付着し難いためである。
　また、第２の部位１２の外層１２２、第３の部位１３の外層１３２、第５の部位１５の外層１５２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等ポリオレフィンが好ましく、特に、ポリエチレンが好ましい。
　その理由は、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンは、曲げ剛性が比較的小さいためである。
　なお、以下では、前記第２の部位１２の外層１２２、第３の部位１３の外層１３２、第５の部位１５の外層１５２の構成材料を「第１の構成材料」とも言う。
　また、第３の部位１３の内層１３１、第４の部位１４の樹脂層１４１、第５の部位１５の中間層１５３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等ポリオレフィンが好ましく、特に、ポリエチレンが好ましい。
　その理由は、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンは、曲げ剛性が比較的小さいためである。また、第４の部位１４は、ドライブシャフト３により血管壁を撮像する際、超音波振動子５２が位置する箇所であるが、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンは、超音波の透過性に優れるためである。
　なお、以下では、前記第３の部位１３の内層１３１、第４の部位１４の樹脂層１４１、第５の部位１５の中間層１５３の構成材料を「第２の構成材料」とも言う。
　また、前記第２の構成材料の重量平均分子量（分子量）Ｍｗ２は、前記第１の構成材料の重量平均分子量（分子量）Ｍｗ１よりも小さいことが好ましい。すなわち、第２の構成材料としては、第１の構成材料であるポリオレフィン、特に、ポリエチレンよりも重量平均分子量が小さい、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンを用いることが好ましい。これにより、第２の構成材料の曲げ剛性を第１の構成材料の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
　また、第１の構成材料、例えば、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンの密度は、０．９４ｇ／ｃｍ３以上であることが好ましく、０．９４～０．９６ｇ／ｃｍ３程度であることがより好ましい。
　また、第２の構成材料、例えば、ポリオレフィン、特に、ポリエチレンの密度は、０．９１～０．９３ｇ／ｃｍ３程度であることが好ましい。
　ここで、図４に示すように、第２の部位１２の外層１２２の基端部は、接着剤により、その第２の部位１２の内層１２１や、第１の部位１１の樹脂層１１１に接着されている。
　具体的には、樹脂層１１１と外層１２２との接合部、すなわち、樹脂層１１１と外層１２２の基端面との間には、第１の接着剤３１が設けられ、内層１２１と外層１２２との間で、前記接合部の近傍には、第２の接着剤３２が設けられている。
　第１の接着剤３１および第２の接着剤３２としては、特に限定されないが、反応系接着剤を用いることが好ましい。反応系接着剤としては、例えば、紫外線等の放射線を照射することにより硬化する放射線硬化性のもの等を用いることができる。
　外層１２２を内層１２１や樹脂層１１１に接着する際は、まず、樹脂層１１１と外層１２２の基端面との間の間隙から、第２の接着剤３２を注入し、硬化させる。
　この第２の接着剤３２は、粘度が比較的低いものが好ましい。これにより、第２の接着剤３２をより先端側まで注入することができ、外層１２２と内層１２１との接合強度を高くすることができる。
　このような第２の接着剤３２としては、例えば、アクリル樹脂系接着剤等を用いることが好ましい。
　次に、樹脂層１１１と外層１２２の基端面との間の間隙に、第１の接着剤３１を注入し、硬化させ、その間隙を封止する。
　この第１の接着剤３１は、粘度が比較的高く、耐薬品性を有するものが好ましい。これにより、前記間隙に第１の接着剤３１を注入した際、その間隙から第１の接着剤３１が他の部位に流れ難くなり、確実に、間隙を封止することができる。また、カテーテル本体２１の表面は、所定の薬品により処理がなされるので、その処理の際、薬品が前記間隙に浸入することを確実に防止することができる。
　このような第１の接着剤３１としては、例えば、エポキシ樹脂系接着剤またはウレタン樹脂系接着剤等を用いることが好ましい。
　以上説明したように、このカテーテル２によれば、ドライブシャフト挿入部２１０の先端側の途中から先端方向に向かって徐々に柔軟性が増すので、プッシャビリティおよびトルク伝達性等の操作性に優れ、また、キンク等を防止することができる。
　以上、本発明の医療用チューブおよびカテーテルを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　なお、本発明では、カテーテル本体は、液体の排出口として、その先端に開口する先端開口部を有するものに限定されず、例えば、先端部の側壁を貫通する側孔を有するものであってもよい。
　また、本発明では、カテーテル組立体で得られる画像としては、超音波画像に限定されず、例えば、光学的に得られる画像、すなわち、光を発光・受光することで得られる画像であってもよい。例えば、カテーテルは、光信号による画像、特に、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）、その改良型である波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＯＦＤＩ）に用いられるカテーテルであってもよい。この場合は、ドライブシャフトの先端部から出射される近赤外線を生体組織へ照射し、生体組織からの反射光を参照光と干渉させることで干渉光を生成した後、当該干渉光に基づいて、血管等の生体管腔内の断面画像を生成することができる。
　また、本発明では、第２の部位の内層と外層とが逆転していてもよい。すなわち、前記実施形態における内層１２１が外層となり、外層１２２が内層となっていてもよい。
　また、本発明では、第３の部位の内層と外層とが逆転していてもよい。すなわち、前記実施形態における内層１３１が外層となり、外層１３２が内層となっていてもよい。
　また、本発明では、第１の部位と第２の部位との間に、第６の部位が設けられていてもよく、また、第３の部位と第４の部位との間に、第７の部位が設けられていてもよい。
　本発明の医療用チューブは、基端側から先端側に向かって、第１の部位と、第２の部位と、第３の部位と、第４の部位とがこの順序で設けられた樹脂製の医療用チューブであって、
　前記第１の部位は、管状の樹脂層を有し、
　前記第２の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
　前記第３の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
　前記第４の部位は、管状の樹脂層を有し、
　前記第１の部位の剛性をＧ１、前記第２の部位の剛性をＧ２、前記第３の部位の剛性をＧ３、前記第４の部位の剛性をＧ４としたとき、前記各剛性が下記（１）式の関係を有することを特徴とする。
　Ｇ１＞Ｇ２＞Ｇ３＞Ｇ４　　　・・・（１）
　本発明によれば、チューブの途中から先端側に向かって徐々に剛性が減少する医療用チューブを提供することができる。
　また、本発明のカテーテルは、生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、
　前記カテーテル本体は、本発明の医療用チューブを有することを特徴とする。
　本発明によれば、操作性が向上し、キンク等を防止することができる。
　したがって産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　カテーテル組立体
　２　　　　　　カテーテル
　２１　　　　　カテーテル本体
　２１０　　　　ドライブシャフト挿入部
　２１１　　　　センサルーメン
　２１２　　　　開口部
　２１３　　　　間隙
　２２　　　　　コネクタ部
　２２１　　　　液体注入ポート
　２２２　　　　回動支持部
　２３　　　　　ガイドワイヤ挿通部
　２３１、２３２　挿通部材
　２３３　　　　ガイドワイヤルーメン
　２５　　　　　シール部材
　３　　　　　　ドライブシャフト
　４　　　　　　シャフト
　５　　　　　　撮像手段
　５１　　　　　ハウジング
　５１１　　　　貫通孔
　５２　　　　　超音波振動子（画像取込部）
　５３　　　　　コネクタ部
　６　　　　　　外部ユニット
　６１　　　　　スキャナ装置
　６２　　　　　軸方向移動装置
　６３　　　　　制御部
　６４　　　　　表示部
　７　　　　　　第１のチューブ
　８　　　　　　第２のチューブ
　９　　　　　　第３のチューブ
　１１　　　　　第１の部位
　１１１　　　　樹脂層
　１２　　　　　第２の部位
　１２１　　　　内層
　１２２　　　　外層
　１３　　　　　第３の部位
　１３１　　　　内層
　１３２　　　　外層
　１４　　　　　第４の部位
　１４１　　　　樹脂層
　１５　　　　　第５の部位
　１５１　　　　内層
　１５２　　　　外層
　１５３　　　　中間層
　３１　　　　　第１の接着剤
　３２　　　　　第２の接着剤
　２００　　　　ガイドワイヤ
　Ｑ　　　　　　液体

Claims (22)

  1. 　基端側から先端側に向かって、第１の部位と、第２の部位と、第３の部位と、第４の部位とがこの順序で設けられた樹脂製の医療用チューブであって、
    　前記第１の部位は、管状の樹脂層を有し、
    　前記第２の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
    　前記第３の部位は、管状の内層と、該内層の外周側に設けられた管状の外層とを有し、
    　前記第４の部位は、管状の樹脂層を有し、
    　前記第１の部位の剛性をＧ１、前記第２の部位の剛性をＧ２、前記第３の部位の剛性をＧ３、前記第４の部位の剛性をＧ４としたとき、前記各剛性が下記（１）式の関係を有することを特徴とする医療用チューブ。
    　Ｇ１＞Ｇ２＞Ｇ３＞Ｇ４　　　・・・（１）
  2. 　前記第１の部位の樹脂層と、前記第２の部位の内層とが、同一材料で一体的に形成されている請求項１に記載の医療用チューブ。
  3. 　前記第２の部位の外層と、前記第３の部位の外層とが、同一材料で一体的に形成されている請求項１または２に記載の医療用チューブ。
  4. 　前記第３の部位の内層と、前記第４の部位の樹脂層とが、同一材料で一体的に形成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  5. 　前記第２の部位の内層の厚さは、前記第１の部位の樹脂層の厚さよりも小さい請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  6. 　前記第２の部位の外層の構成材料の剛性は、前記第１の部位の樹脂層の構成材料の剛性よりも小さい請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  7. 　前記第３の部位の内層の構成材料の剛性は、前記第２の部位の内層の構成材料の剛性よりも小さい請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  8. 　前記第３の部位の内層の構成材料の剛性は、前記第２の部位の外層の構成材料の剛性よりも小さい請求項１ないし７のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  9. 　前記第１の部位の樹脂層の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトンを含む請求項１ないし８のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  10. 　前記第２の部位の外層の構成材料は、ポリオレフィンを含む請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  11. 　前記第３の部位の内層の構成材料は、ポリオレフィンを含む請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  12. 　前記第２の部位の外層の構成材料は、ポリオレフィンを含み、
    　前記第３の部位の内層の構成材料は、前記第２の部位の外層の構成材料のポリオレフィンよりも分子量の小さいポリオレフィンを含む請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  13. 　前記第１の部位の内径と、前記第２の部位の内径と、前記第３の部位の内径と、前記第４の部位の内径とは、ほぼ等しい請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  14. 　前記第１の部位の外径と、前記第２の部位の外径と、前記第３の部位の外径と、前記第４の部位の外径とのうち、前記第４の部位の外径が最も小さい請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  15. 　前記第１の部位の外径と、前記第２の部位の外径とは、ほぼ等しい請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  16. 　前記第１の部位の樹脂層と前記第２の部位の外層との接合部に設けられた第１の接着剤と、
    　前記第２の部位の内層と前記第２の部位の外層との間で、前記接合部の近傍に設けられた第２の接着剤とを有する請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  17. 　前記第１の接着剤は、耐薬品性を有する請求項１６に記載の医療用チューブ。
  18. 　前記第２の部位と第３の部位との間に設けられた第５の部位を有する請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  19. 　当該医療用チューブは、生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルの前記カテーテル本体に用いられるものである請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
  20. 　生体管腔内に挿入して使用され、可撓性を有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、
    　前記カテーテル本体は、請求項１ないし１９のいずれか１項に記載の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテル。
  21. 　前記医療用チューブの内腔は、先端側に前記生体管腔内の画像を取り込む画像取込部を有するドライブシャフトが挿入されるセンサルーメンとして用いられる請求項２０に記載のカテーテル。
  22. 　前記カテーテル本体は、前記センサルーメンに対して並設され、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを有する請求項２１に記載のカテーテル。
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