JP2015181535A - 医療用チューブ、医療用チューブの製造方法およびカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】複数の樹脂で構成される医療用チューブにおいて、接合箇所が十分な強度を保持し且つ接合箇所の径が太くならないように接合する技術を提供する。【解決手段】医療用チューブであって、第１のチューブ１０１ａと、第２のチューブ１０１ｂと、第１のチューブ１０１ａの一部と第２のチューブ１０１ｂの一部とを覆う第３のチューブ１０１ｃとを備え、第２のチューブ１０１ｂは切り欠き部３０１を有し、第１のチューブ１０１ａの先端部１０１１ａは、第２のチューブ１０１ｂに挿入されて、切り欠き部３０１を介して第３のチューブ１０１ｃと融着されている。【選択図】図４

Description

本発明は、血管等の生体管腔の診断のために使用される医療用チューブ、医療用チューブの製造方法、および医療用チューブを含むカテーテルに関するものである。

血管及び脈管などの生体管腔内に生じる心筋梗塞等の原因となる狭窄部の経皮的な治療に際し、狭窄部の性状を観察するため、又は治療後の状態を観察するため、超音波又は光等の検査波を利用して生体管腔の画像を取得する診断用のカテーテルが用いられている。

血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）には超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、挿入部の先端に超音波振動子もしくは超音波反射ミラーを回転自在に設け、体腔内に挿入した後、手元側の駆動部から延在するドライブシャフト等を介して回転させながら走査（ラジアルスキャン）するものが一般的である。これらの構成が医療用チューブの内部に包含されてカテーテルが形成される。

カテーテルの挿入先端側の医療用チューブについては冠動脈内等に挿入されて画像取得のために走査されるため、柔軟性のある樹脂（例えば、ポリエチレン（ＰＥ））が使用される。一方で、カテーテルの基部側の医療用チューブについては押し込み性を向上させるために、硬い樹脂（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミド（ＰＡ）など）や金属（例えば、ステンレスなど）が使用される。

特許文献１では、基端側から先端側に向かって徐々に剛性が減少する医療用チューブが開示されている。

国際公開第２０１３／０７７２７５号

しかしながら、一般的に、挿入先端側の医療用チューブに使用される樹脂と、基端側の医療用チューブに使用される樹脂とでは融点が異なっており、融着による接合は困難である。そこで、通常は圧着や接着による接合が行われているが、圧着の場合は強度不足の問題があり、接着の場合も接着箇所の径が太くなってしまうという問題がある。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、複数の樹脂で構成される医療用チューブにおいて、接合箇所が十分な強度を保持し且つ接合箇所の径が太くならないように接合する技術を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明に係る医療用チューブは以下のような構成を備える。即ち、
医療用チューブであって、
第１のチューブと、
第２のチューブと、
前記第１のチューブの一部と前記第２のチューブの一部とを覆う第３のチューブとを備え、
前記第２のチューブは切り欠き部を有し、
前記第１のチューブの先端部は、前記第２のチューブに挿入されて、前記切り欠き部を介して前記第３のチューブと融着されていることを特徴とする。

本発明によれば、複数の樹脂で構成される医療用チューブにおいて、接合箇所が十分な強度を保持し且つ接合箇所の径が太くならないように接合することが可能となる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ａの内部構成の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ｂの内部構成の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ｂの外観構成の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造手順を示すフローチャートである。

以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。なお図面を通じて同一の符号は同一の構成要素を参照している。

１．カテーテルの構成
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す図である。なお、以下ではカテーテルの例として超音波カテーテルについて説明するが、本発明の実施の形態は超音波カテーテルに限らず、ＯＣＴ用のカテーテル等他の種類のカテーテルにも適用可能である。

図１に示すように、カテーテル１０は、血管内に挿入される長尺の医療用チューブ１０１と、ユーザが操作するために血管内には挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ１０２とを含む。医療用チューブ１０１は第１のチューブ１０１ａと第２のチューブ１０１ｂとを含んでいる。

カテーテル１０の挿入先端側の第１の医療用チューブ１０１ａについては冠動脈内等に挿入されて画像取得のために走査されるため、柔軟性のある樹脂（例えば、ポリエチレン（ＰＥ））が使用される。カテーテル１０の基部側の第２の医療用チューブ１０１ｂについては押し込み性を向上させるために、硬い樹脂（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミド（ＰＡ）など）や金属（例えば、ステンレスなど）が使用される。第１のチューブ１０１ａと第２のチューブ１０１ｂとは、後述する方法で融着されている。

医療用チューブ１０１の先端にはガイドワイヤルーメン１０３が形成されており、医療用チューブ１０１は、ガイドワイヤルーメン１０３との接続部からコネクタ１０２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。

コネクタ１０２は、医療用チューブ１０１の基端に一体化して構成されたチューブコネクタ１０２ａと駆動シャフト（後述の駆動シャフト２０２）の基端に一体化して構成された駆動シャフトコネクタ１０２ｂとを有する。チューブコネクタ１０２ａと医療用チューブ１０１との境界部には、耐キンクプロテクタ１０２１が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。また、駆動シャフトコネクタ１０２ｂには、医療用チューブ１０１の管腔内全体を超音波伝達液で満たすため、シリンジ（不図示）等の取り付けが可能な注入ポート１０２２が備えられている。駆動シャフトコネクタ１０２ｂの基端は、不図示のスキャナ／プルバック部と接続可能に構成されており、矢印１０４の方向へ移動可能である。

次に、図２を参照して、カテーテル１０の先端部分（図１の領域Ａ）の構成について説明する。図２において、医療用チューブ１０１の管腔内部には、超音波を送受信する超音波振動子ユニット２０１と、超音波振動子ユニット２０１を回転させるための駆動力を伝達する駆動シャフト２０２とを有するイメージングコア２０３を収納可能であり、医療用チューブ１０１のほぼ全長にわたって挿通されている。超音波振動子ユニット２０１は、超音波振動子２０１ａと、超音波振動子２０１ａを保持するハウジング２０１ｂとを含み、当該超音波振動子２０１ａから体腔内組織に向けて超音波が送信されるとともに、当該超音波振動子２０１ａにおいて体腔内組織からの反射波が受信される。

駆動シャフト２０２はコイル状に形成され、その内部には信号線が配され、超音波振動子２０１ａからコネクタ１０２まで伸びている。超音波振動子２０１ａは矩形状あるいは円形状をしており、ＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着することにより形成されている。超音波振動子２０１ａは、駆動シャフト２０２が回転ムラを引き起こさないように、回転軸方向の中心付近に位置するよう設置されている。

ハウジング２０１ｂは、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング２０１ｂは、内部に超音波振動子２０１ａを有し、基端側は駆動シャフト２０２と接続されている。また、先端側には短いコイル状の弾性部材２０４が設けられていてもよい。こうすることでイメージングコア２０３の回転時の安定性が向上する。

駆動シャフト２０２は、医療用チューブ１０１に対して回転及びスライド動作することが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。

駆動シャフト２０２の回転により管腔内は、３６０度観察・撮影可能となるが、更に広範囲を観察・撮影するには、医療用チューブ１０１に対して相対的に、駆動シャフト２０２を軸方向にスライドさせればよい。

具体的にはチューブコネクタ１０２ａは固定した状態で、駆動シャフトコネクタ１０２ｂを基端側（図１の矢印１０４方向）にスライドさせることにより、内部の駆動シャフト２０２やその先端に固定された超音波振動子ユニット２０１が軸方向に（すなわち図２の矢印２０５方向に）スライドすることとなる。この軸方向のスライドは、ユーザが手動で行ってもよいし、電動で行っても良い。

２．医療用チューブの構造
次に、図３及び図４を参照して、本発明の一実施形態に係る医療用チューブ１０１の構造（図１の領域Ｂ）について説明する。図３は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ｂの内部構成の一例を示す図である。図４は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ｂの外観構成の一例を示す図である。

図３及び図４に示されるように、第１のチューブ１０１ａの先端部１０１１ａが、第２のチューブ１０１ｂの先端部１０１１ｂの内部へ挿入されている。第２のチューブ１０１ｂの先端部１０１１ｂには切り欠き部３０１が設けられている。切り欠き部３０１の個数、形状は任意であるが、螺旋形、長方形、円形、および楕円形の少なくとも何れか１つを使用することができる。なお、本実施形態では螺旋形である。

第１のチューブ１０１ａの先端部１０１１ａが、第２のチューブ１０１ｂの先端部１０１１ｂの内部へ挿入された状態で、さらに第３のチューブ１０１ｃにより覆われている。第３のチューブ１０１ｃは、第１のチューブ１０１ａの一部と第２のチューブ１０１ｂの一部とを覆う外層チューブである。

第３のチューブ１０１ｃには、第１のチューブ１０１ａと融着し、第２のチューブ１０１ｂとは融着しない材質が使用される。第３のチューブ１０１ｃは第１のチューブ１０１ａと同一の材質あるいは第１のチューブ１０１ａと融点が近い材質であればよい。第１のチューブ１０１ａの先端部１０１１ａは、第２のチューブ１０１ｂ内に挿入されて、切り欠き部３０１を介して第３のチューブ１０１ｃと融着されている。また、この場合、第２のチューブ１０１ｂの材質は第１のチューブ１０１ａや第３のチューブ１０１ｃの材質よりも融点が高い材質であることは明らかである。

これにより、融点が異なり通常は融着が難しい２つのチューブを、接合箇所が十分な強度を保持し且つ接合箇所の径が太くならないように接合することが可能となる。接着の場合は接着剤の分厚さが増加し接合箇所の径が太くなってしまうが、本発明の医療用チューブによれば接着剤は不要であり径も細くすることが可能となる。

また、図３に示されるように、第１のチューブ１０１ａの内部には、第２のチューブ１０１ｂと管路内で滑らかに繋がるようにテーパ部３０２が設けられている。テーパ部３０２を設けることにより、カテーテル１０のプライミングやフラッシュの際に注入ポート１０２２から流入されてくる超音波伝達液の流圧に起因するめくれの発生を抑制・防止することが可能となる。

なお、本実施形態では第１のチューブ１０１ａを第２のチューブ１０１ｂ内へ挿入する場合を例に説明したが、第２のチューブ１０１ｂを第１のチューブ１０１ａ内へ挿入する構成であってもよい。その場合、第３のチューブ１０１ｃには、第２のチューブ１０１ｂと融着し、第１のチューブ１０１ａとは融着しない材質が使用される。第３のチューブ１０１ｃは第２のチューブ１０１ｂと同一の材質あるいは第２のチューブ１０１ｂと融点が近い材質であればよい。また、第１のチューブ１０１ａの先端部に切り欠き部が形成されることになる。さらに、本実施形態では第１のチューブ１０１ａを第２のチューブ１０１ｂ内へ挿入し、内側の第１のチューブ１０１ａと外側の第３のチューブ１０１ｃとで第２のチューブ１０１ｂを挟み込む場合を例に説明したが、第１のチューブ１０１ａが外側で、第３のチューブ１０１ｃが内側となる構成であってもよい。この場合、第１のチューブ１０１ａ内へ第２のチューブ１０１ｂを挿入し、外側の第１のチューブ１０１ａと内側の第３のチューブ１０１ｃとで第２のチューブ１０１ｂを挟み込む構成となる。

なお、本実施形態では第１のチューブ１０１ａの材質としてポリエチレン（ＰＥ）を例に説明したが、その材質については可撓性を有するものであればよく、ポリエチレン（ＰＥ）に限定されるものではない。例えば、ポリプロピレン等のポリオレフィンを使用することができる。ポリオレフィンは曲げ剛性が比較的小さいためである。同様に、第２のチューブ１０１ｂの材質として曲げ剛性が比較的大きいポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を例に説明したが、その材質については限定されるものではない。また、本実施形態では医療用チューブ１０１の先端側を第１のチューブ１０１ａが、基端側を第２のチューブ１０１ｂが構成する場合で説明したが、基端側の第２のチューブ１０１ｂは、ブレードレスであることが好ましく、さらには、第２のチューブ１０１ｂが医療用チューブ１０１の外表面を構成していることが好ましい。こうすることで、ブレードの厚みにより外径が太くなるようなことはなく、また、被覆層が無い分、医療用チューブ１０１の基端側を全体的に肉厚を薄くすることができる。

３．医療用チューブの製造手順
さらに、図５のフローチャートを参照して、本発明の一実施形態に係る医療用チューブ１０１の製造手順について説明する。

Ｓ５０１において、第１のチューブ１０１ａの先端部１０１１ａが、第２のチューブ１０１ｂの先端部１０１１ｂの内部へ挿入される。

Ｓ５０２において、第３のチューブ１０１ｃにより、第１のチューブ１０１ａの一部と、切り欠き部３０１を有する第２のチューブ１０１ｂの一部とが覆われる。

Ｓ５０３において、第１のチューブ１０１ａと第２のチューブ１０１ｂとを加熱して融着処理を実行する。本実施形態では第１のチューブ１０１ａの融点を目標温度として不図示の加熱装置により加熱を行い、切り欠き部３０１を介して第１のチューブ１０１ａと第３のチューブ１０１ｃとを融着する。

以上の手順にしたがって、本発明の一実施形態に係る医療用チューブ１０１が製造される。また、上記製造手順の前工程として、第２のチューブ１０１ｂの先端に切り欠き部３０１を設ける工程がある（不図示）。この場合、切り欠き部３０１を設ける手段として、カット刃によるカットや、レーザーによるカットなどが挙げられる。

１０：カテーテル、１０１：医療用チューブ、１０１ａ：第１のチューブ、１０１ｂ：第２のチューブ、１０１ｃ：第３のチューブ、１０２：コネクタ、１０２ａ：チューブコネクタ、１０２ｂ：駆動シャフトコネクタ、１０３：ガイドワイヤルーメン、２０１：超音波振動子ユニット、２０１ａ：超音波振動子、２０１ｂ：ハウジング、２０２：駆動シャフト、２０３：イメージングコア、２０４：弾性部材、切り欠き部３０１、テーパ部３０２、１０２１：耐キンクプロテクタ、１０２２：注入ポート

Claims (10)

1. 医療用チューブであって、
   第１のチューブと、
   第２のチューブと、
   前記第１のチューブの一部と前記第２のチューブの一部とを覆う第３のチューブとを備え、
   前記第２のチューブは切り欠き部を有し、
   前記第１のチューブの先端部は、前記第２のチューブに挿入されて、前記切り欠き部を介して前記第３のチューブと融着されていることを特徴とする医療用チューブ。
2. 前記第１のチューブのうち前記第２のチューブに挿入されていない一部分と、前記第３のチューブとがさらに融着されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 前記切り欠き部は、螺旋形、長方形、円形、および楕円形の少なくとも何れか１つであることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用チューブ。
4. 前記第３のチューブは、前記第１のチューブと融着し前記第２のチューブとは融着しないことを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の医療用チューブ。
5. 前記第１のチューブの曲げ剛性は、前記第２のチューブの曲げ剛性よりも小さいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の医療用チューブ。
6. 前記第１のチューブの材質は、ポリエチレン（ＰＥ）であることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の医療用チューブ。
7. 前記第２のチューブの材質は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であることを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の医療用チューブ。
8. 請求項１乃至７の何れか１項に記載の医療用チューブを有することを特徴とするカテーテル。
9. 医療用チューブの製造方法であって、
   第１のチューブの先端部を、切り欠き部を有する第２のチューブに挿入する工程と、
   前記第１のチューブの一部と前記第２のチューブの一部とを第３のチューブで覆う工程と、
   前記第１のチューブの先端部を、前記切り欠き部を介して前記第３のチューブと融着させる工程と
   を有することを特徴とする医療用チューブの製造方法。
10. 医療用チューブであって、
    第１のチューブと、
    第２のチューブと、
    前記第１のチューブの一部と前記第２のチューブの一部とに覆われた第３のチューブとを備え、
    前記第２のチューブは切り欠き部を有し、
    前記第２のチューブの先端部は、前記第１のチューブに挿入されて、前記切り欠き部を介して前記第３のチューブと融着されていることを特徴とする医療用チューブ。

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