CN101001658A - 医疗用导管及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种医疗用导管并公开其制造方法。该医疗用导管在刚度和柔软性的渐变控制上具有高调节自由度，而且，对应多种多样的接近路径可以设定状态。本发明是由内层管、加强材料层、标识器、外层管构成为一体的医疗用导管，形成加强材料层的线状体的缠绕在顶端部是紧密缠绕，而且，在其前方邻接的具有X射线不透过性的金属线构成的标识器也是紧密缠绕，具有没有加强材料层、标识器的最顶端，由于存在加强材料层和该外层管，从根部到顶端部的弯曲刚度构成为阶梯状或连续地变小。线状体的缠绕是从顶端部的紧密缠绕的部分到靠近根部的位置其间隔与渐变角度变化、并以根部作为终端，加上外层管的硬度渐变排列可以进行多种状态的设定。

Description

医疗用导管及其制造方法

技术领域

本发明涉及具有优良的位置调整性、扭转传递性、抗扭折性、刚度与柔软性的渐变控制的高调节自由度、对应多种接近路径而具有状态设定性等的医疗用导管及其制造方法。而且，本发明涉及可以发挥适度的X射线可见性和优良的顶端部柔软性的医疗用导管及其制造方法。

背景技术

导管是插入到体内的腔、管、血管等、中空状的医疗器具，用于例如选择性的血管造影剂等液体的注入、血栓的吸引、确保处于闭塞状态的血管的通路、血管扩张术等，通常由管体构成。对于这样的导管，要求具有优良的操作性，能迅速且以可靠的选择性插入到细且复杂型式的血管系统等。

对这样的导管的操作性进行详细叙述，插入血管内、或从中抽出等，需要使手术施行者的操作准确地从根部传递到顶端部的位置调整性或在内部使药液等流通时的耐压性。另外，也需要使在导管的根部被施加的转动力准确地被传递的扭转传递性、为了在血管内前进而使做手术者的推力准确地从根端侧传递到顶端侧的压入性。而且，为了沿着在以复杂形状弯曲的血管中先行的导引导丝、圆滑且不损伤血管内壁等进行插入、抽出等，需要导管的内面具有呈光滑性的导丝随动性和相对导管外面的血液或组织的亲和性。除此之外，在导管顶端到达目标位置，即使是拔出导丝的状态下，在血管的弯曲部、屈曲部导管不产生扭曲的抗扭折性和保持对应血管形状的顶端部形状的柔软性。

为了赋予与这些要求相应的特性，一般地，公知根部比较刚直、到顶端部逐渐具有柔软性的构造、构成是有利的。

为了得到上述特性的导管，公知有如下的方法，在内层管上作为加强材料层将线状体缠绕成螺旋状，进行编织后，覆盖外层而构成导管。

关于在内层管上作为加强材料层将线状体缠绕成螺旋状的结构，在专利文献1中，公开有下面的导管，其具有导管主体，该导管主体具有内管及外管经由加强材料层结合的部分，该内管及外管具有可挠性，所述加强材料层是将线状体形成为网格状的结构，沿着所述导管主体的轴向，所述线状体的相对于导管主体的轴的倾斜角度连续地或阶梯状地变化，或通过所述线状体的网格点在导管主体轴向上的间隔连续地或阶梯状地变化而形成弯曲刚度大的区域和弯曲刚度小的区域。

但是，在该导管中虽然可以形成刚度高的根部和柔软性高的顶端部，但其刚度和柔软性的渐变控制的自由度低，而且，为了实现该柔软性的渐变，需要具有较大内外径的导管，在欲使导管的壁厚变薄时抗扭折性变差。而且，没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。除此之外，导管顶端部的柔软性不好。

另外，作为在内层管上作为加强材料层将线状体缠绕成螺旋状的结构，如专利文献2，公开有下面的导管，其具有细长的管状部件，该细长的管状部件具有近位端、远位端及限定在这些端部之间延伸的内腔的通路，该细长的管状部件具有：内部管状衬套，其由与具有第一罩材料的外部管状罩为同轴关系的第一衬套材料构成；至少一个第一带状加强材料，其具有一圈，在该内部管状衬套的外侧缠绕成螺旋状及同轴状，由该外部管状罩覆盖。

但是，即使是该结构，其刚度和柔软性的渐变控制的自由度低，而且，在其制造上，由于产生螺旋加强材料的弹力切断端扎破内部管状衬套或外部管状罩等的问题，生产性不好。而且，没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。除此之外，导管的顶端部的柔软性不好。

另外，在专利文献3中公开了可挠性导管，其具有：内管和外管，该内管和外管分别具有可挠性、大致呈圆筒状；加强材料层介在部，其经由加强材料层使内管固定在外管的内侧而构成。其特征在于，所述加强材料层具有加强材料，该加强材料由拉伸强度为500MPa～2000MPa的一根或多根扁平线状体编织成网状而构成，且相对该内管的轴线方向，各个扁平线状体的形成角度大致沿着该轴线方向阶梯状地或连续地变化。

但是，即使是该导管，虽然可以形成刚度高的根部和柔软性高的顶端部，但其刚度和柔软性的渐变控制的自由度低，而且，为了实现该柔软性的渐变，需要具有比较大的内外径的导管，在欲使导管壁厚变薄时抗扭折性不好。而且，没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。除此之外，导管顶端部的柔软性也不充足。

除此之外，如专利文献4那样，公开有下面的导管，其具有：管状导管主体，该管状导管具有可挠性；线圈，其埋设在该导管主体的管壁内、具有加强效果，其特征在于，所述导管主体具有位于所述导管的最顶端侧的第一区域和位于比该第一区域更靠近根端侧的第二区域，所述线圈从所述第一区域直到所述第二区域延伸，在所述第二区域，所述线圈在整个长度上以相对较大的缠绕间距而缠绕，在所述第一区域，所述线圈在整个长度上与邻接的缠绕线圈彼此隔开以相对较小的缠绕间距而缠绕，且该线圈的缠绕间距朝向顶端侧逐渐变小，与所述第二区域相比在所述第一区域的导管刚度变小。

但是，该导管可以形成刚度高的根部和柔软性高的顶端部，能保持弯曲刚度的平衡，但没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。而且，该导管的具有加强效果的线圈全部都是由X射线不透过性的金属线构成，顶端部的柔软性不充足，除此之外，X射线可见性过剩，在实施手术时有时会对手术操作者的判断产生障碍的情况。

而且，如专利文献5，公开有如下的导管，其具有基础部、顶端部和在所述顶端部附近的顶端片(先端チツプ)，所述顶端片具有基础部分、顶端部分和延伸在其间的第一内腔，其特征在于，具有：内侧管状层，其具有基础部、顶端部及延伸在其间的第二内腔；X射线不透过性标识器，其配置在所述内侧管状层的顶端部附近的内侧管状层上；强化层，其具有基础部和顶端部，所述第二内腔连通第一内腔，所述内侧管状层的顶端部伸入到顶端片的基础部分内，所述强化层配置在内侧管状层上，所述强化层的顶端部结束在X射线不透过性标识器的附近。

但是，该导管在强化层形成时在内层管上缠绕或编织编织层(ブレ一ド)，而且配置外侧层，但没有充分实现高刚度的根部与高柔软性的顶端部的特性，而且，没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。除此之外，X射线不透过性标识器由混有金属粉的树脂管而形成，配置在最顶端部与主体部之间，但这时，当粘接力不充足时，会产生X射线不透过性标识器及最顶端部脱离的危险。

另外，作为加强材料层在内层管上编织线状体的结构，在专利文献6中，公开有下面的导管的制造方法，其特征在于，在插有金属芯丝的热塑性树脂构成的导管体的外周整体上连续地覆盖形成金属编织而连续地形成扭转传递部之后，从其外侧照射波长为1.06μm的激光、在上述编织的整个长度方向断续地除去其一部分、在该导管体的整个长度方向以规定的间隔形成多个具有一定宽度的插入顶端部，然后，拔出上述金属芯丝后，在上述各个插入顶端部的端部将上述导管体分割成多个，在上述扭转传递部的顶端部上连续形成上述插入顶端部。

但是，照射波长为1.06μm的激光、在上述编织的整个长度方向断续地除去其一部分的工序是非常繁琐的。而且，其后的工序，在插入有金属芯丝的热塑性树脂构成的导管体的外周整体上连续地覆盖形成金属编织之后，加热软化该导管体、在其外面使上述编织吃进其厚度的1/2～1/5左右且固化而连续形成扭转传递部时，通过加热软化导管体吃进编织时，由于金属编织的弹力导致的切断端的翘曲，会产生金属编织在导管体表面飞出等问题，生产性变差。而且，也没有充分得到刚度和柔软性的渐变控制。另外，没有对应多种接近路径而设定导管状态的思想。

专利文献1：(日本)专利3310031号

专利文献2：(日本)专利2672714号

专利文献3：(日本)特开2001-299922号公报

专利文献4：(日本)特开2001-218851号公报

专利文献5：(日本)特开2002-532164号公报

专利文献6：(日本)特开2000-225194号公报

发明内容

本发明提供一种具有优良的位置调整性、扭转传递性、柔软性、抗扭折性、抗压性、压入性、X射线可见性等的医疗用导管并公开其制造方法。

特别地，本发明的医疗用导管由于使用在各种各样的患部，通向对象部位的接近路径也是多种多样的，为此，本发明提供一种医疗用导管，并公开其制造方法，该医疗用导管具有刚度和柔软性的渐变控制的高调节自由度，并且，还可以相对多种接近路径设定状态，。

而且，本发明特别具有下面的优点，由于加强材料层顶端和与其邻接的标识器一起通过线状体的紧密缠绕而形成，可以发挥适度的X射线可见性和顶端部的柔软性，本发明公开其制造方法。

同时，本发明公开薄壁医疗用导管的制造方法，该导管具有细的外径，并且还具有大的内径，即，薄壁医疗用导管。

因此，本发明的第一方面的医疗用导管，其具有：内层管，其由树脂管构成；加强材料层，其由调整柔软性且赋予抗扭折性、扭转传递性及压入性的线状体缠绕在内层管上而构成；标识器，其将具有X射线不透过性的金属线缠绕在内层管上；外层管，其由树脂管构成且覆盖加强材料层和标识器，其特征在于，该导管由顶端区域与根端区域构成，该顶端区域包括最顶端，该根端区域由顶端部、中间部及根部构成，在该根端区域的该顶端部，形成加强材料层的线状体的缠绕是紧密缠绕，而在该中间部，该缠绕的间隔与渐变角度至少一部分变化到该根部，在该顶端区域，该标识器处于该顶端区域的根部，形成该标识器的线状体的缠绕是紧密缠绕，在该顶端区域的该标识器以外的部分没有缠绕，在此，通过该加强材料层的存在，在该根端区域，从根部到顶端部的弯曲刚度形成为阶梯状地或连续地变小。

本发明的第二方面的医疗用导管，其具有：内层管，其由树脂管构成；加强材料层，其由调整柔软性且赋予抗弯折性、扭转传递性及压入性的线状体缠绕在内层管上而构成；标识器，其将具有X射线不透过性的金属线缠绕在内层管上；外层管，其由树脂管构成且覆盖加强材料层和标识器，其特征在于，该导管由顶端区域与根端区域构成，该顶端区域包括最顶端，该根端区域由顶端部、中间部及根部构成，在该根端区域的该顶端部，形成加强材料层的线状体的缠绕是紧密缠绕，而在该中间部，该缠绕的间隔与渐变角度至少一部分在变化的同时到达根部并返回，在该根部区域的顶端侧再次返回，接着，到达根部并作为终端，在该顶端区域，该标识器处于该顶端区域的根部，形成该标识器的线状体的缠绕是紧密缠绕，在该顶端区域的该标识器以外的部分没有缠绕，在此，通过该加强材料层的存在，在该根端区域，从根部到顶端部的弯曲刚度形成为阶梯状地或连续地变小。

本发明的第三方面的医疗用导管，其为在第一方面或第二方面医疗用导管的基础上的医疗用导管，其中，该根端区域的中间部的该导管由顶端侧的第一中间区域与根部侧的第二中间区域构成，在该第一中间区域，形成加强材料层的线状体的缠绕是等渐变角度及/或等间隔的，在该第二中间区域，该缠绕的渐变角度及/或间隔连续地或阶梯状地变化。

本发明的第四方面的医疗用导管为在第一方面或第二方面基础上的医疗用导管，其中，从根部到顶端部，形成外层管的树脂管的肖氏D硬度的排列连续地或阶梯状地变小。

本发明的第五方面的医疗用导管为在第四方面基础上的医疗用导管，其特征在于，通过使形成所述加强材料层的原料线的缠绕与从所述根部到顶端部形成外层管的树脂管的肖氏D硬度的排列阶梯状地变小，可以设定多种多样状态。

本发明的第六方面的医疗用导管为在第一方面或第二方面基础上的医疗用导管，其中，内层管与外层管经由加强材料层与标识器而结合。

本发明的第七方面的医疗用导管为在第一方面或第二方面基础上的医疗用导管，其中，内层管是由相对通过其中的导引导丝等呈光滑性的树脂构成的。

本发明的第八方面的医疗用导管为在第一方面或第二方面基础上的医疗用导管，其中，在该顶端区域的最顶端部，外层管的外径变化，成形为圆弧状状或锥形状，及/或内层管的内外径也变化。

本发明的第九方面的医疗用导管为在第一方面或第二方面基础上的医疗用导管，其中，外层管进行亲水性涂覆处理而成。

本发明的第十方面的医疗用导管的制造方法，其特征在于，其包括：准备内层管；在该内层管上形成标识器；在所述内层管的外圆周上，通过变化相对于所述内层管和所述线状体供给部的相对移动速度及/或相对旋转速度、及/或使所述内层管与所述线状体供给部的相对移动方向变化，使从线状体供给部供给的线状体沿着导管的轴向，相对所述线状体的导管轴的渐变角度与间隔连续地及/或阶梯状地变化，同时，在所述内层管的外圆周上将从线状体供给部供给的线状体缠绕成螺旋状，形成加强材料层；在该内层管、标识器及加强材料层上覆盖外层管。

本发明的第十一方面的导管的制造方法为在第十方面基础上的导管的制造方法，其中，包括：为了由该外层管覆盖，准备两个以上的树脂管；在此，该树脂管分别至少具有两种以上的肖氏D硬度，而且，在内层管的外圆周上形成加强材料层及标识器的构造体上排列该树脂管，形成外层管，使该树脂管的肖氏D硬度从导管的根部到顶端部阶梯状地变小。

本发明的第十二方面的导管的制造方法为在第十一方面基础上的导管的制造方法，其中，进一步包括：为了形成外层管，在排列该树脂管之后，由收缩管覆盖该树脂管的整体并加热，将内层管、加强材料层、标识器及外层管一体化得到外层管；接着，将该外层管的最顶端部成型为圆弧状或锥形状，并剥下该收缩管得到医疗用导管。

本发明的第十三方面的导管的制造方法为在第十方面基础上的导管的制造方法，其特征在于，为了由该外层管覆盖，在内层管的外圆周形成加强材料层及标识器的构造体上覆盖挤压一种以上的树脂而形成外层管，使肖氏D硬度为两个级别以上，而且该肖氏D硬度从根部到顶端部逐渐变小。

根据用于解决上述课题的方法，本发明具有可以提供如下的医疗用导管的效果，该医疗用导管具有优良的伴随导引导丝随动性的位置调整性、手术操作者施加回转力时的扭转传递性、从根部到顶端部的连续的柔软性变化、具有刚度和柔软性的高调节自由度、相对多种多样的接近路径的状态设定性、另外，产生复杂的弯曲时也不产生折断的抗扭折性、导引导丝的随动性、及生产性等。而且，还具有可以提供能够发挥适度的X射线可见性和优良的顶端部的柔软性的医疗用导管的效果。

附图说明

图1表示本发明第一及第二侧面、覆盖在金属芯丝上的内层管；

图2表示本发明第一及第二侧面的、用收缩管固定线状体的缠绕开始端、将两端安装在卷绕机上的状态；

图3表示本发明第一及第二侧面的、由卷绕机紧密缠绕始于开始端的很小的区域的状态；

图4表示本发明第一及第二侧面的、相对内层管将线状体以等渐变角或等间隔缠绕、在靠近根部的位置渐变角度或间隔连续地或阶梯状地变化而缠绕的状态；

图5表示本发明第一侧面的、由收缩管覆盖线状体终端部后、加热使其收缩并固定后切断线状体的状态；

图6表示本发明第一侧面的、使成为外层的具有四种肖氏D硬度的树脂管紧密配置的状态；

图7表示本发明第一侧面的、除去形成加强材料层的线状体缠绕开始端的收缩管的状态；

图8表示本发明第一侧面的、配置X射线不透过性标识器的状态；

图9表示本发明第一侧面的、调整内层管顶端部长度的状态；

图10表示本发明第一侧面的、使成为外层管的树脂管滑动到与内层管顶端部相同的位置或滑动到稍微靠近根端的位置的状态；

图11表示本发明第一侧面的、将收缩管配置到直到成为外层管的树脂管的顶端的状态；

图12表示本发明第一侧面的、将成为外层管的树脂管顶端部与内层大致一致并成形成圆弧形状的状态；

图13表示本发明第一侧面的、导管构成体顶端和顶端部成形用加热金属模；

图14表示本发明第一侧面的、将导管构成体顶端接触在顶端部成形用加热金属模上、并加热成形的状态；

图15表示本发明第一侧面的、得到的导管；

图16表示本发明第一侧面的、图15的顶端部假设剥下外层时的结构；

图17表示本发明第一侧面的状态的示意图；

图18表示本发明第一侧面的、通过焊接多根直列的金属芯丝将缠绕加强材料层的构造体连接在内层管上、并卷成卷轴的状态；

图19表示本发明的第一侧面的、通过交替挤压形成外层的状态；

图20表示本发明的第一侧面的、剥下固定在形成顶端部的加强材料层的线状体的缠绕开始端的收缩管、调整内层管的顶端部的状态；

图21表示本发明的第一侧面的、配置X射线不透过性的标识器的状态；

图22表示本发明的第一侧面的、配置成为顶端的外层管的树脂管并用收缩管覆盖的状态；

图23表示本发明的第一侧面中得到的导管；

图24表示本发明的第二侧面的、设置线状体缠绕的折叠、在顶端方向缠绕的状态；

图25表示本发明的第二侧面的、从图24的状态再次缠绕到根部方向的状态；

图26表示本发明的第二侧面的、通过收缩管覆盖线状体终端部后，加热使其收缩并固定后，切断线状体的状态；

图27表示本发明的第二侧面的、使成为外层的具有四种肖氏D硬度的树脂管的紧密配置的状态；

图28表示本发明的第二侧面的、除去形成加强材料层的线状体缠绕开始端的收缩管的状态；

图29表示本发明的第二侧面的、配置X射线不透过性的标识器的状态；

图30表示本发明的第二侧面的、调整内层管顶端部长度的状态；

图31表示本发明的第二侧面的、使成为外层管的树脂管移动到与内层管顶端部相同的位置或移动到稍微靠近根端的位置的状态；

图32表示本发明的第二侧面的、将收缩管配置到直到成为外层管的树脂管顶端的状态；

图33表示本发明的第二侧面的、将作为外层管的树脂管顶端部与内层大致一致并成形成圆弧形状的状态；

图34表示本发明的第二侧面的、导管结构体顶端和顶端部赋形用加热模具；

图35表示本发明的第二侧面的、将导管结构体顶端接触在顶端部赋形用加热模具、并加热成形的状态；

图36表示本发明的第二侧面中得到的导管；

图37表示本发明的第二侧面的、图36的顶端部假设剥下外层时的结构；

图38表示表示本发明的第二侧面的状态的示意图；

图39表示本发明的第二侧面的、通过焊接多根直列的金属芯丝将缠绕加强材料层的构造体连接在内层管上、并卷成卷轴的状态；

图40表示本发明的第二侧面的、通过交替挤压形成外层的状态；

图41表示本发明的第二侧面的、剥下固定在形成顶端部的加强材料层的线状体的缠绕开始端的收缩管、调整内层管的顶端部长度的状态；

图42表示本发明的第二侧面的、配置X射线不透过性的标识器的状态；

图43表示本发明的第二侧面的、配置成为顶端的外层管的树脂管并用收缩管覆盖的状态；

图44表示本发明的第二侧面中得到的导管。

附图标记

1：金属芯丝；2：内层管；3：线状体；4：收缩管；5：卷绕机；6：始于开始端的很小的区域；7：线状体缠绕的终端；8：收缩管；9a：最高肖氏D硬度外层管；9b：高肖氏D硬度外层管；9c：低肖氏D硬度外层管；9d：最低肖氏D硬度外层管；10：标识器；11：内层管顶端部；12：使外层管滑动的位置；13：收缩管；14：内层管；15：圆弧状成形部；16：卷；17：挤压模具；18：挤压机；19：标识器；20：成为最顶端的外层管的树脂管；21：收缩管；22：顶端的外层管；a：线状体的间隔；θ：线状体的渐变角度；α：导管顶端部。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明的医疗用导管的最优选的实施方式及制造方法进行说明。这些图是示意性表示本发明的结构特征的图，对于各部分的长度或直径，只要能适于作为医疗用导管，可以是任意的。

首先，说明作为本发明的第一侧面的、构成加强材料层的线状体的缠绕没有折叠的导管。

首先，准备如图1所示的覆盖在金属芯丝1上的内层管2。另外，在图1中，左侧是导管的根部(以下称为根部)，右侧是导管的顶端部(以下称为顶端部)。

作为该内层管的构成材料，只要是树脂管就可以，并没有特别的限定，例如可以列举聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、四氟乙烯-六氟丙烯酯共聚物、乙烯-四氟乙烯共聚物等的氟类树脂、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯基共聚物等的聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等的聚酯、聚氨酯、聚氯乙烯、聚苯乙烯类树脂、聚酰亚胺等的树脂，以及它们的混合物。作为该树脂管，从完成后的制品对于通过内层管的导引导丝等呈现光滑性，并获得伴随导引导丝追随性的位置调整性的观点看，优选由聚四氟乙烯或四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物构成。

覆盖在金属芯丝上的内层管，相对于金属芯丝优选具有充足的粘接力。而且，在后述的覆盖外层管的工序中，出于提高内层管与外层管的粘接力的目的，可以通过机械的方法(在与轴向垂直的方向通过砂纸等摩擦内层管表面等的方法)及/或化学的方法(使用萘基钠+二甲醚等药剂)、及/或等离子等电气的方法在内层管表面形成凸凹，进行表面的改性。

另外，可以用机械的、化学的方法对内层管的顶端部进行加工，以使其外径随着朝向最顶端部逐渐变小，。

加强材料层的形成是通过在内层管上缠绕线状体而形成的。

在图1的于金属芯丝上覆盖的内层管上，如图2所示，利用收缩管4固定线状体3的缠绕开始端、并将内层管的两端设置在卷绕机上。其中，收缩管4具有通过加热其直径缩小的性质。

进而，如图3所示，通过卷绕机紧密缠绕距开始端很近的区域6。这里所说的紧密缠绕是指相邻的原料线与原料线之间没有间隙地被缠绕。

接着，如图4所示，从紧密缠绕部靠近根部的缠绕部分是将线状体以等倾斜角度及/或等间隔缠绕，而且在靠近根部的位置，倾斜角度及/或间隔连续地或阶梯状地变化而进行缠绕。在这里线状体的间隔用a表示，线状体的倾斜角度用θ表示。线状体的间隔a及线状体的倾斜角度θ优选距顶端部越近a越小，θ为大的角度。

作为构成该加强材料层的线状体的构成材料只要是具有能得到充足的加强效果的刚度的材料就可以，例如列举有不锈钢、铜、钨、镍、钛、钢琴线、Ni-Ti合金、Ni-Ti-Co合金、Ni-Al合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金(如，X＝Be、Si、Sn、Al、Ga)之类的超弹性合金、无定形合金等各种金属材料，或，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(PPT)之类的聚酯、聚乙烯、聚丙烯之类的聚烯烃、硬质聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚苯乙烯、热塑性聚氨酯、聚碳酸酯、ABS树脂、丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸甲酯树脂(PMMA)、聚缩醛(PA)、聚芳酯、聚氧甲烯(POM)、高张力聚乙烯基醇、氟树脂、聚偏氟乙烯(PVdF)、聚四氟乙烯、乙烯-醋酸乙烯基皂化物(EVOH)、聚磺酸、聚醚磺酸、聚醚酮、聚苯醚、聚苯硫醚、以白雀木所代表的芳香族聚芳酰胺等，含有上述中任一个的聚合物合金、碳纤维、玻璃纤维。这些材料中，出于为了完全确保随后配置的X射线不透过性标记的X射线可视性，通过X射线不透过性标记的X射线可视性降低，并且加工性、经济性良好，没有毒性等原因，优选不锈钢。

另外，所述线状体可以是上述材料等构成的单纤维或纤维的组合体(例如将单纤维捻在一起的结构)的任意一个。另外，基于与其构成材料的关系，线状体的粗细为必要且能得到充分的加强效果的程度，例如在使用上述金属材料的情况下，优选直径为5～50μm左右。另外，线状体可以单一使用，也可以以多根捆在一起的状态使用。

在此，具有得到充分的加强效果程度的刚度的线状体，由于同时具有弹性，为了防止缠绕松开、该线状体缠绕的终端7缠绕铝等的塑性金属原料线进行固定后切断线状体，或如图5所示，优选以下的方法，覆盖具有通过加热使其直径缩小性质的收缩管8，加热并使其收缩，在固定后切断线状体。

为了形成加强材料层的用于线状体缠绕的卷绕机5具有以下功能，在内层管的外圆周上将从线状体供给部供给的线状体缠绕成螺旋状，通过使所述内层管与所述线状体供给部的相对位置左右变化、使所述内层管和所述线状体供给部的相对移动速度及/或相对旋转速度变化，使所述线状体沿着导管的轴向，相对导管轴的倾斜角度及/或间隔连续地及/或阶梯状地变化。

另外，用于上述线状体缠绕的卷绕机5，可以固定线状体的供给部、使在金属芯丝上覆盖的内层管转动，相反地，也可以固定在金属芯丝上覆盖的内层管、使线状体的供给部转动。而且，在进行缠绕时，从防止缠绕在内层管上的线状体偏移的观点出发，优选在线状体与内层管之间保持一定的张力持续缠绕。

进而，如图6所示，从卷绕机拆下在内层管上缠绕线状体的构造体，将成为外层管的树脂管9a～b从根部到顶端部配置具有两个级别以上的肖氏D硬度的形成其的树脂管。在图6中，表示紧密配置具有四种肖氏D硬度的树脂的状态，从根部到顶端部配置为肖氏D硬度逐渐变低。即，成为外层管的树脂管的肖氏D硬度在图6中为9a＞9b＞9c＞9d。优选使用肖氏D硬度为20～80左右。在仅仅配置具有一种肖氏D硬度的外层管时，也可以将所述具有一种肖氏D硬度的外层管分割成多根紧密配置。在内层管上缠绕线状体的构造体与成为外层管的树脂管之间优选有很小的间隙，这样作为加强材料层的线状体的紊乱很少。

作为形成外层管的树脂管的材质，可以使用聚酰胺弹性体、聚酯弹性体、聚氨酯弹性体、聚苯乙烯弹性体、氟类弹性体、硅胶、乳胶等的各种弹性体等的树脂或其中两种以上的组合物。

在这里所说聚酰胺弹性体的概念是指，例如：将如尼龙6、尼龙64、尼龙66、尼龙610、尼龙612、尼龙612、尼龙46、尼龙9、尼龙11、尼龙12、N-烷氧基甲基改性尼龙、六亚甲基二胺-异丁酸缩聚物、间二甲苯酰基二胺-己二酸缩聚物的各种脂肪族或者芳香族聚酰胺，作为硬嵌段，以聚酯、聚醚等聚合物作为软嵌段的嵌段共聚物为代表，除此之外，包含上述聚酰亚胺和富于柔软性的树脂形成的聚合物合金(聚合物混合、接枝聚合、无规则聚合等)，或者用增塑剂等将聚酰胺软化而成的物质，还包含它们的混合物。

所说聚酯弹性体的概念主要是指，以聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等饱和聚酯与聚醚或聚酯的嵌段共聚物为代表，除此之外，包含用增塑剂等将它们的聚合物合金或上述饱和聚酯软化而成的物质，还包含它们的混合物。

作为优选使用的材料，从其加工性、柔软性的观点出发优选聚酰胺弹性体，作为其代表，列举例如elfatochem公司制造的PEBAX等。

接着，如图7所示，除去形成加强材料层的线状体缠绕开始端的收缩管。然后，如图8所示，配置X射线不透过性的标识器10。关于其材质和形状，为铂金(Pt)、Pt-Ir合金、Pt-W合金、Pt-Ni合金、金、银等的X射线不透过性高、X射线可见性良好的原料线紧密缠绕的螺旋状结构。作为其直径优选为5～50μm左右。

另外，如图9所示，调整内层管顶端部11的长度，如图10所示，使作为外层管的树脂管滑动到与内层管顶端部相同的位置或稍微靠近根端的位置12。

然后，如图11所示，将具有通过加热其直径缩小这一性质的收缩管13一直配置到作为外层管的树脂管的顶端。收缩管优选为聚四氟乙烯或全氟乙烯-丙烯共聚物等材质。

然后，用加热器使收缩管加热到其收缩温度，及/或施加高频电磁波加热，使内层管、加强材料层、外层管一体化。这时，如图12所示，同时使作为外层管的树脂管顶端部与内层管14大约一致并成形为圆弧状。

在使作为外层管的树脂管顶端部成形为锥形状时，使收缩管收缩，然后，如图13所示使用加热模具，如图14所示使之接触、加热成形。

最后，如图15所示，剥下收缩管，拔出金属芯丝，为了根部端的整形，通过高速旋转的圆盘形的金刚石刀具等方法切断内层、加强材料层、外层，使根部端断面成为单一平面，得到导管。

该导管其特征在于，在图15的α部分，假设剥下外层时，如图16所示，在从内层管顶端部分11靠近根部的位置配置紧密缠绕的X射线不透过性的标识器10，与此邻接配置始于作为加强材料层的线状体的缠绕开始端的很小的紧密缠绕区域6。根据该结构，导管的顶端部可以发挥良好的X射线可见性，同时可以发挥柔软的顶端部特性。

在此虽未图示，导管表面优选由亲水性(或水溶性)高分子物质覆盖。由此，导管的外表面接触血液或生理盐水等时，摩擦系数减少而被赋予润滑性，进一步提高导管的滑动性，其结果，压入性，追随性，耐扭折性和安全性也进一步提高。作为亲水性高分子物质，可以列举例如以下的天然或合成的高分子物质，或其诱导体。特别是，纤维素类高分子物质(如，羟丙基纤维素)、聚氧化乙烯类高分子物质(聚乙二醇)、马来酸酐类高分子物质(如，甲基乙烯基马来酸酐共聚物之类的马来酸酐共聚物)、丙烯酸酰胺类高分子物质(如，聚丙烯酸酰胺)，水溶性尼龙，由于可以稳定获得低摩擦系数，因而是优选的。

另外，在这里未图示，在根部端上安装适当形状的衬套，就得到为本发明目的的、最优选方式的医疗用导管。

另外，在使用时也可以如上所述的那样原样使用，如果必要，也可以预先将医疗用导管的一部分用加热器等加热，形成弯曲部。

该导管，所述加强材料层的缠绕的长度与间隔、倾斜角度与肖氏D硬度不同的树脂管的配置及其长度的设定相互作用，可以发挥刚度和柔软性的渐变控制的高调节自由度、对应多种多样的接近路径的状态设定性。这里所说的状态是如图17所示，指具有顶端部的高柔软性的区域位置是不同的。或弯曲强度变化的位置也能表现为不同。在该图17中表示直线部分比较顶端部有高的刚度，但同时也确保柔软性。通过可以设定多种多样状态，具有以下优点，在图17中，越接近1号状态时顶端部的状况越能直接并高灵敏度地传递，同时，扭转的传递能力高，越接近5号状态时，除了易于进入复杂路径、到达深部等使用时的事项以外，相对多种多样的患部能够反映手术操作者的手术方法的意图，而且，可以选择。

外层管形成时，也可以采用以下的不同方法。

如图18所示，通过焊接多根直列的金属芯丝，将图5所示内层管上缠绕加强材料层的构造体连接，并将其卷成一卷16。

然后，覆盖挤压外层管使肖氏D硬度为一个级别以上，当肖氏D硬度为多个级别时，以使该肖氏D硬度从根部到顶端部逐渐变小的方式覆盖挤压外层管，使内层管、加强材料层、外层管一体化。

这时，当覆盖多级别、例如4个级别的肖氏D硬度的树脂时，如图19所示，将4台挤压机18连接到一个挤压模具17上，控制使其达到目标外径，同时，依次使这4台挤压机运转、停止，进行覆盖从而可以形成外层管。另外，在此未图示，将4台挤压机连接到具有阀机构的模具上，连续挤压，同时，依次将肖氏D硬度不同的树脂交替导入、排出到挤压流路内，同时进行覆盖，可以形成外层管。

外层覆盖挤压结束之后，将金属芯丝一根一根地切断，进而，如图20所示，剥下固定形成顶端部的加强材料层的线状体的缠绕开始端的收缩管，调整内层管的顶端部长度。

接着，如图21所示，配置X射线不透过性的标识器19。然后，如图22所示，配置作为最顶端的外层管的树脂管20并用收缩管21覆盖。这时优选树脂管20与顶端的外层22为相同的材质，而且肖氏D硬度低的材质。

然后，加热、收缩收缩管21、并剥下，拔出金属芯丝，切断根端侧并进行调整得到如图23所示的导管。在此未图示，顶端部也可以用与上述构成B所示相同的方法使作为外层管的树脂管顶端部与内层大约一致并成形成圆弧状。另外，该导管的顶端部分，具有如下的特征，与图16相同，假设剥下外层时，在从内层管顶端部分靠近根部的位置配置紧密缠绕的X射线不透过性的标识器，与此邻接配置始于作为加强材料层的线状体的缠绕开始端的很小的紧密缠绕区域。根据该结构，导管的顶端部可以发挥良好的X射线可见性，同时可以发挥柔软的顶端部特性。

接着，对作为本发明的第二侧面的、构成加强材料层的线状体的缠绕具有折叠的导管进行说明。首先，如图1所示，准备在金属芯丝1上覆盖的内层管2，如图2及图3所示，与所述第一侧面相同，在内层管3上缠绕线状体3。

另外，在设置线状体的折叠时，如图24所示在顶端方向缠绕，接着，如图25所示，再缠绕到根部方向。

下面，与所述第一侧面相同，制造第二侧面的优选的实施方式的导管。在所述第一侧面中叙述的图6～图23分别对应第二侧面的图27～图44。

Claims (13)

1.一种医疗用导管，其具有：内层管，其由树脂管构成；加强材料层，其由调整柔软性且赋予抗扭折性、扭转传递性及压入性的线状体缠绕在内层管上而构成；标识器，其将具有X射线不透过性的金属线缠绕在内层管上；外层管，其由树脂管构成且覆盖加强材料层和标识器，其特征在于，该导管由顶端区域与根端区域构成，该顶端区域包括最顶端，该根端区域由顶端部、中间部及根部构成，在该根端区域的该顶端部，形成加强材料层的线状体的缠绕是紧密缠绕，而在该中间部，该缠绕的间隔与渐变角度至少一部分变化到该根部，在该顶端区域，该标识器处于该顶端区域的根部，形成该标识器的线状体的缠绕是紧密缠绕，在该顶端区域的该标识器以外的部分没有缠绕，在此，通过该加强材料层的存在，在该根端区域，从根部到顶端部的弯曲刚度形成为阶梯状地或连续地变小。

2.一种医疗用导管，其具有：内层管，其由树脂管构成；加强材料层，其由调整柔软性且赋予抗弯折性、扭转传递性及压入性的线状体缠绕在内层管上而构成；标识器，其将具有X射线不透过性的金属线缠绕在内层管上；外层管，其由树脂管构成且覆盖加强材料层和标识器，其特征在于，该导管由顶端区域与根端区域构成，该顶端区域包括最顶端，该根端区域由顶端部、中间部及根部构成，在该根端区域的该顶端部，形成加强材料层的线状体的缠绕是紧密缠绕，而在该中间部，该缠绕的间隔与渐变角度至少一部分在变化的同时到达根部并返回，在该根部区域的顶端侧再次返回，接着，到达根部并作为终端，在该顶端区域，该标识器处于该顶端区域的根部，形成该标识器的线状体的缠绕是紧密缠绕，在该顶端区域的该标识器以外的部分没有缠绕，在此，通过该加强材料层的存在，在该根端区域，从根部到顶端部的弯曲刚度形成为阶梯状地或连续地变小。

3.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，该根端区域的中间部的该导管由顶端侧的第一中间区域与根部侧的第二中间区域构成，在该第一中间区域，形成加强材料层的线状体的缠绕是等渐变角度及/或等间隔的，在该第二中间区域，该缠绕的渐变角度及/或间隔连续地或阶梯状地变化。

4.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，从根部到顶端部，形成外层管的树脂管的肖氏D硬度的排列连续地或阶梯状地变小。

5.如权利要求4所述的医疗用导管，其特征在于，通过使形成所述加强材料层的原料线的缠绕与从所述根部到顶端部形成外层管的树脂管的肖氏D硬度的排列阶梯状地变小，可以设定多种多样状态。

6.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，内层管与外层管经由加强材料层与标识器而结合。

7.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，内层管是由相对通过其中的导引导丝等呈光滑性的树脂构成的。

8.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，在该顶端区域的最顶端部，外层管的外径变化，成形为圆弧状状或锥形状，及/或内层管的内外径也变化。

9.如权利要求1或2所述的医疗用导管，其中，外层管进行亲水性涂覆处理而成。

10.一种如权利要求1或2所述的医疗用导管的制造方法，其特征在于，其包括：准备内层管；在该内层管上形成标识器；在所述内层管的外圆周上，通过变化相对于所述内层管和所述线状体供给部的相对移动速度及/或相对旋转速度、及/或使所述内层管与所述线状体供给部的相对移动方向变化，使从线状体供给部供给的线状体沿着导管的轴向，相对所述线状体的导管轴的渐变角度与间隔连续地及/或阶梯状地变化，同时，在所述内层管的外圆周上将从线状体供给部供给的线状体缠绕成螺旋状，形成加强材料层；在该内层管、标识器及加强材料层上覆盖外层管。

11.如权利要求10所述的导管的制造方法，其中，包括：为了由该外层管覆盖，准备两个以上的树脂管；在此，该树脂管分别至少具有两种以上的肖氏D硬度，而且，在内层管的外圆周上形成加强材料层及标识器的构造体上排列该树脂管，形成外层管，使该树脂管的肖氏D硬度从导管的根部到顶端部阶梯状地变小。

12.如权利要求11所述的导管的制造方法，其中，进一步包括：为了形成外层管，在排列该树脂管之后，由收缩管覆盖该树脂管的整体并加热，将内层管、加强材料层、标识器及外层管一体化得到外层管；接着，将该外层管的最顶端部成型为圆弧状或锥形状，并剥下该收缩管得到医疗用导管。

13.如权利要求10所述的导管的制造方法，其特征在于，为了由该外层管覆盖，在内层管的外圆周形成加强材料层及标识器的构造体上覆盖挤压一种以上的树脂而形成外层管，使肖氏D硬度为两个级别以上，而且该肖氏D硬度从根部到顶端部逐渐变小。

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