KR101314714B1 - 의료용 카테터 튜브 및 그 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 의료용 카테터 튜브로서, 내층관과, 그 내층관의 적어도 일부 위에, 그 의료용 카테터 튜브의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조한 보강재층과, 수지 외층을 구비하는 의료용 카테터 튜브, 및

내층관을 준비하고, 그 의료용 카테터 튜브의 기부와 선단부의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조하여 보강재층을 형성하고, 그 보강재층을 수지 외층으로 피복하는 것을 포함하는 의료용 카테터 튜브의 제조 방법에 관한 것이다.

의료용 카테터 튜브, 내층관, 합성수지 소선, 보강재층, 수지 외층

Description

의료용 카테터 튜브 및 그 제조 방법{MEDICAL CATHETER TUBE AND PROCESS FOR PRODUCING THE SAME}

본 발명은 뛰어난 유연성, 위치 조정성, 토크 전달성, 내킹크성, 내압성, 강성과 유연성의 경사 제어의 높은 조절 자유도, 다양한 액세스 경로에 따른 상태 설정성 등을 갖는 의료용 카테터 튜브 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

특히, 본 발명은 선단부가 적합한 X선 시인성과 동시에 뛰어난 유연성을 발휘하고, 또한 시술자가 압입, 인출을 반복하는 과정에서, 늘어나 버려 위치 조절성이 저하되는 일이 없는 의료용 카테터 튜브 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

카테터 튜브는 체내의 강, 관, 혈관 등에 삽입하는 중공상의 의료 기구이며, 예를 들면 선택적 혈관 조영제 등의 액체의 주입, 혈전의 흡인, 폐색 상태에 있는 혈관의 통로 확보, 혈관 확장술 등에 사용되는 것으로, 통상 튜브체로 되어 있다. 이와 같은 카테터에서는, 가늘고 복잡한 패턴의 혈관계 등에 신속하고 확실한 선택성을 가지고 삽입할 수 있는 뛰어난 조작성이 요구된다.

이와 같은 카테터 튜브의 조작성에 대하여 상세히 기술하면, 혈관내 등을 삽입, 인출 등, 시술자의 조작이 기부로부터 선단부로 확실히 전달되기 위한 위치 조정성이나, 내부에 약액 등을 유통시킬 때의 내압성이 필요하다. 이 위치 조절성에 는 카테터가 늘어나지 않는다는 특성이 필요하다. 또한, 카테터 튜브의 기부에서 가해진 회전력이 확실히 전달되기 위한 토크 전달성, 혈관내를 전진시키기 위하여 시술자의 압입력이 기단측으로부터 선단측으로 확실히 전달될 수 있는 압입성도 필요하다. 또한, 복잡한 형상으로 구부러진 혈관 등을 선행하는 가이드 와이어를 따라 원활하게 혈관 내벽 등을 손상시키지 않고 삽입, 인출이 행해지도록, 카테터 튜브의 내면이 윤활성을 나타내는 가이드 와이어 추수성(追隨性)과 카테터 외면의 혈액이나 조직에 대한 친화성이 필요하다. 더하여, 목적으로 하는 위치까지 카테터 튜브 선단이 도달하여, 가이드 와이어를 빼낸 상태에서도, 혈관의 만곡부, 굴곡부에서 카테터 튜브에 구부러짐이 생기지 않는 내킹크성과, 혈관에 상처를 입히지 않고 혈관 형상에 따른 형상을 유지하는 선단부의 유연성이 필요하다.

이와 같은 요구에 따른 특성을 부여하기 위하여, 일반적으로는, 기부가 비교적 강직하고, 선단부에 걸쳐 점차로 유연성을 갖는 구조, 구성으로 하는 것이 좋다고 알려져 있다.

상술한 바와 같은 특성의 카테터 튜브를 얻기 위하여, 내층관에 보강재층으로서 소선을 코일 형상으로 감거나, 편조를 실시한 후에, 외층을 피복하여 카테터 튜브를 구성하는 방법이 알려져 있다.

내층관에 보강재층으로서 소선을 코일 형상으로 감은 것으로서, 특허문헌 1에서는 가요성을 갖는 내관 및 외관이 보강재층을 거쳐 접합된 부분을 갖는 카테터 본체를 갖고, 상기 보강재층은 선조체(線條體; strand)를 격자상으로 형성한 것이며, 상기 카테터 본체의 축방향을 따라, 상기 선조체의 카테터 본체의 축에 대한 경사 각도가 연속적 또는 단계적으로 변화되거나, 또는 상기 선조체의 격자점의 카테터 본체 축방향의 간격이 연속적 또는 단계적으로 변화함으로써 굽힘강성이 커지는 영역과 굽힘강성이 작아지는 영역을 형성하는 카테터 튜브가 개시되어 있다.

그러나, 이 구성에서는 보강재층은 내층관 위에 코일 형상으로 감았을 뿐이며, 카테터의 압입, 인출을 반복했을 때에 카테터가 늘어나 위치 조절성이 저하된다는 것에 대해서는 배려되어 있지 않다.

또한, 내층관에 보강재층으로서 소선을 코일 형상으로 감은 것으로서, 특허문헌 2와 같이, 근위단, 원위단, 및 이들 단부 사이를 뻗는 내강을 규정하는 통로를 갖는 가늘고 긴 관상 부재를 구비한 카테터 튜브로서, 그 가늘고 긴 관상 부재는, 제1 커버 재료를 갖는 외부 관상 커버와 동축(同軸) 관계에 있는 제1 라이너 재료로 이루어지는 내부 관상 라이너와, 1회 감기를 갖고, 그 내부 관상 라이너의 외측에 나선상 및 동축상으로 감기고, 그 외부 관상 커버에 의해 덮이는 적어도 1개의 제1 리본 보강재를 구비하는 카테터 튜브가 개시되어 있다.

그러나, 이 구성에서는 X선 시인성을 주는 마커에 관해서는, X선 불투과성의 입자체를 수지에 혼련한 것을 카테터 선단에 배치한다고 되어 있지만, 선단부의 적합한 X선 시인성과 고도의 유연성을 확보할 수 없다. 또한, 이 구성에서는 보강재층은 내층관 위에 코일 형상으로 감았을 뿐이며 카테터의 압입, 인출을 반복했을 때에 카테터가 늘어나 위치 조절성이 저하된다는 것에 대해서는 배려되어 있지 않다.

더하여, 특허문헌 3과 같이, 가요성을 갖는 관상의 카테터 본체와, 그 카테 터 본체의 벽내에 매설된, 보강 효과를 갖는 코일을 구비한 카테터로서, 상기 카테터 본체는 상기 카테터의 최선단측에 위치하는 제1 영역과, 그 제1 영역보다도 기단측에 위치하는 제2 영역을 구비하고 있으며, 상기 코일은 상기 제1 영역으로부터 상기 제2 영역에 걸쳐 뻗어 있고, 상기 제2 영역에서는 상기 코일이 전체 길이에 걸쳐 상대적으로 큰 권선 피치로 감겨 있고, 상기 제1 영역에서는 상기 코일이 전체 길이에 걸쳐, 인접하는 감기끼리가 떨어진 상대적으로 작은 권선 피치로 감겨 있으며, 또한, 그 코일의 권선 피치는 선단측을 향해 서서히 작아지고 있어, 상기 제2 영역에 비하여 상기 제1 영역에서의 카테터의 강성이 작아지도록 구성한 것을 특징으로 하는 카테터 튜브가 개시되어 있다.

그러나, 이 카테터 튜브는 강성이 높은 기부와 유연성이 높은 선단부를 형성할 수 있으며, 굽힘강성의 밸런스를 유지할 수는 있지만, 다양한 액세스 경로에 따라 카테터 튜브의 상태를 설정한다는 사상은 없다. 또한, 이 카테터 튜브는 보강 효과를 갖는 코일이 전부 X선 불투과성의 금속선으로 이루어져, 선단부의 유연성이 불충분한 것으로 되고, 더하여 X선 시인성이 과잉으로 되어, 시술 시에 시술자의 판단에 지장을 초래하는 경우가 있다. 더욱이, 카테터의 압입, 인출을 반복했을 때에 카테터가 늘어난다는 것에 대해서는 배려되어 있지 않다.

또한, 내층관에 보강재층을 편조하는 것으로서, 특허문헌 4에서는 근위 영역, 원위 영역, 및 이들 사이를 연신(延伸)하는 내강을 갖는 긴 자 형상의 샤프트와, 이 근위 영역은 내부 평활 폴리머층, 보강층 및 외부층을 갖고, 각각의 층은 원위단을 갖고, 상기 보강층은 금속 부재, 및 복수의 폴리머 부재를 갖는 브레이 드(braid)로 이루어지고, 각 폴리머 부재는 복수의 모노필라멘트로 이루어지는 맥관 카테터가 개시되어 있다.

이 카테터 튜브는 축선 방향으로 모노필라멘트의 집합체를 배치하여, 늘어남에 대하여 배려하고 있지만, 사용하고 있는 모노필라멘트는 액정 폴리머로 이루어져, 편조(브레이드)를 행할 때에, 피브릴화에 따른 풀림이 생기기 쉬워, 생산성이 뒤떨어지는 것이다.

또한, 축선 방향으로 배치되는 모노필라멘트의 집합체는, 편조되는 소선 사이에 짜넣은 구조를 취하기 때문에, 특수한 편조기를 사용할 필요가 있고, 또한 이 때문에, 카테터 내공(內孔)면에 요철이 생기기 쉬워, 도통시키는 가이드 와이어의 삽입 저항이 커지는 경우가 있다. 더하여, 축방향으로 배치되는 것과 편조되는 것을 함께 모노필라멘트로 했을 때에는, 카테터 전체가 지나치게 유연해져, 충분한 내킹크성을 갖지 않는 경우가 있다.

<특허문헌 1> 일본 특개평06-134034호 공보

<특허문헌 2> 일본 특표평09-501094호 공보

<특허문헌 3> 일본 특개 2001-218851호 공보

<특허문헌 4> 일본 특표 2002-535049호 공보

[발명의 개시]

[발명이 해결하고자 하는 과제]

본 발명은 뛰어난 위치 조정성, 토크 전달성, 유연성, 내킹크성, 내압성, 압입성, X선 시인성 등을 갖는 의료용 카테터 튜브를 제공하고, 그 제조 방법을 개시 하는 데 있다.

본 발명은, 특히 시술자가 압입, 인출을 반복하는 과정에서 늘어나 버려 위치 조절성이 저하되는 일이 없는 의료용 카테터 튜브를 제공하고, 그 제조 방법을 개시하는 데 있다.

[과제를 해결하기 위한 수단]

본 발명은:

(1) 의료용 카테터 튜브로서,

내층관과,

그 내층관의 적어도 일부 위에, 그 의료용 카테터 튜브의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조한 보강재층과,

상기 내층관 및 보강재층을 덮는 수지 외층

을 구비하는 의료용 카테터 튜브;

(2) 그 카테터 튜브가, 근위측에서부터 선단측 방향을 향해 기부, 중간부, 선단부, 마커부 및 연질부를 갖고,

그 합성수지 소선이, 용융 액정 폴리머를 코어(core)로 하고, 이 코어를 용융 액정 폴리머의 섬과 굴곡성 폴리머의 바다로 이루어지는 시스(sheath)가 상기 코어를 덮는 구조를 갖는 합성섬유로 이루어지며,

그 마커부에서, X선 불투과성 금속이 그 내층관을 덮어 마커를 형성하고,

그 수지 외층의 수지 재료의, 기부로부터 선단부에 걸쳐 쇼어 D 경도가 단계적으로 또는 연속적으로 작아지는, 상기 (1) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(3) 수지 외층이 적어도 제1 수지 외층, 제2 수지 외층 및 제3 수지 외층을 포함하고,

그 연질부에서는, 그 내층관이 적어도 그 제1 수지 외층으로 덮이고,

그 마커부에서는, 그 내층관이 그 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 마커로 덮이고, 그 제1 수지 외층으로 더 덮이고,

그 선단부에서는, 그 내층관이 그 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 제1 수지 외층으로 덮이고,

그 중간부에서는, 그 내층관이 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 적어도 제2 수지 외층으로 덮이고,

그 기부에서는, 그 내층관이 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 적어도 제3 수지 외층으로 덮이며,

여기서, 그 제1 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도가 그 제2 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도보다 작고, 또한,

그 제2 외층 수지의 수지 재료의 쇼어 D 경도가 그 제3 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도보다도 작은 것을 특징으로 하는, 상기 (2) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(4) 그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층, 제2 수지 외층, 제3 수지 외층의 축방향의 길이가 같거나 다른, 상기 (3) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(5) 그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층의 두께가 그 제2 수지 외층의 두께보다도 얇고, 그 제2 수지 외층의 두께가 그 제3 수지 외층의 두께보다도 얇 은, 상기 (4) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(6) 그 내층관의 수지가, 그 관강(管腔) 중을 통과하는 가이드 와이어에 대하여 윤활성을 나타내는 수지로 이루어지는, 상기 (5) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(7) 그 가이드 와이어에 대하여 윤활성을 나타내는 수지가 불소계 수지인, 상기 (6) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(8) 연질부의 외경이 변화되어, 라운드(R) 형상 또는 테이퍼 형상으로 성형된, 상기 (7) 기재의 의료용 카테터 튜브;

(9) 그 수지 외층이 친수성 코팅되어 이루어지는, 상기 (1) 또는 (8) 중 어느 하나에 기재된 의료용 카테터 튜브;

(10) 의료용 카테터 튜브의 제조 방법으로서,

내층관을 준비하고,

상기 내층관의 적어도 일부 위에, 그 의료용 카테터 튜브의 기부와 선단부의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조하여 보강재층을 형성하고,

그 보강재층을 수지 외층으로 피복하는

것을 포함하는 제조 방법;

(11) 근위측에서부터 선단측 방향을 향해 기부, 중간부, 선단부, 마커부 및 연질부를 갖는, 상기 (10) 기재의 의료용 카테터 튜브의 제조 방법이며,

그 수지 외층을 위하여, 적어도 제1 수지 외층관, 제2 수지 외층관, 및 제3 수지 외층관을 준비하고;

그 연질부 및 그 마커부에서는 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제1 수지 외층관으로 덮고;

그 선단부에서는, 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제1 수지 외층관으로 덮고;

그 중간부에서는, 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제2 수지 외층관으로 덮고;

그 기부에서는, 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제3 수지 외층관으로 덮으며;

여기서, 그 제1, 제2 및 제3 수지 외층관을 시링크 튜브(shrink tube)로 덮어, 가열 수축시켜 일체화시키고, 그 후, 시링크 튜브를 벗기고,

그 연질부에서는, 일단 그 연질부에 대응하는 부분의 그 제1 수지 외층관과 보강재층을 제거하여 내층관을 노출시키고,

그 마커부에서는 상기 보강재층을 남기고 상기 제1 수지 외층관을 제거하여 그 보강재층을 노출시키고, 그 마커부에 대응하는 그 내층관과 그 보강재층을 X선 불투과성 금속으로 덮고, 그 X선 불투과성 금속과 연질부에 대응하는 내층관을 제1 수지 외층관으로 덮고, 시링크 튜브로 더 덮어 가열 수축시켜 일체화하고, 그 후, 시링크 튜브를 벗겨서 마커부와 연질부를 형성하는 공정을 더 가지며;

여기서, 그 제1 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도가 그 제2 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도보다 작고, 또한,

그 제2 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도가 그 제3 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도보다 작은 것을 특징으로 하는, 상기 (10) 기재의 의료용 카테터 튜브의 제조 방법;

(12) 제1 수지 외층관, 제2 수지 외층관, 제3 수지 외층관 각각의 카테터 튜브 축방향의 길이가 같거나 다른, 상기 (11) 기재의 의료용 카테터 튜브의 제조 방법;

(13) 그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층관의 두께가 그 제2 수지 외층관의 두께보다도 얇고, 그 제2 수지 외층관의 두께가 그 제3 수지 외층관의 두께보다도 얇은, 상기 (12) 기재의 의료용 카테터 튜브의 제조 방법;

(14) 그 연질부를 라운드(R) 형상 또는 테이퍼 형상으로 성형하는 것을 특징으로 하는, 상기 (13) 기재의 의료용 카테터 튜브의 제조 방법

을 제공한다.

[발명의 효과]

상술한 과제를 해결하기 위한 수단으로서, 본 발명은 뛰어난 가이드 와이어 추수성을 수반하는 위치 조정성, 카테터 튜브의 기부에서 가해진 회전력이 전달되는 토크 전달성이나 압입성, 기부로부터 선단부에 걸쳐 연속적인 유연성의 변화가 있으며, 강성과 유연성의 높은 조절 자유도, 다양한 액세스 경로에 따른 상태 설정성, 또한 복잡한 굴곡이 생겼을 때에도 구부러짐이 생기지 않는 내킹크성, 내압성, 가이드 와이어 추수성, 생산성, X선 시인성 등을 갖는 의료용 카테터 튜브를 제공할 수 있는 효과가 있다.

특히, 본 발명은 시술자가 압입, 인출을 반복하는 과정에서, 늘어나 버림으 로써 위치 조절성이 저하되는 일이 없는 의료용 카테터 튜브를 제공할 수 있는 효과가 있다.

[도 1] 본 발명의 의료용 카테터의 제조 공정을 나타낸 플로차트.

[도 2] 릴에 감긴 금속 심선의 개략도.

[도 3] 내층관을 압출기에 의해 연속 피복 형성하는 개략적인 설명도.

[도 4] 편조기에 의해 내층관의 축방향으로 보강재 소선을 배치하고, 내층관의 둘레 방향으로 편조함으로써 보강재층을 형성하는 개략적인 설명도.

[도 5] 합성수지 소선으로서 적합하게 사용되는 소선의 단면 구조의 개략도.

[도 6] 튜브를 1개씩 절단한 상태를 나타낸 개략도.

[도 7] 외층이 되는, 쇼어 D 경도가 다른 수지관을 밀접시켜 배치한 상태를 나타낸 개략도.

[도 8] 시링크 튜브로 전체를 덮은 상태를 나타낸 개략도.

[도 9] 카테터 튜브 선단부를 확대하고, 또한 X선 불투과성 금속관 마커를 배치한 상태를 나타낸 개략도.

[도 10] 카테터 튜브 선단에 X선 불투과성 금속 소선 마커를 감은 상태를 나타낸 개략도.

[도 11] 방형(方形)의 양변으로부터 노치를 넣은 X선 불투과성 금속 박판 마커를 나타낸 개략도.

[도 12] 방형의 양변으로부터 노치를 넣은 X선 불투과성 금속 박판 마커를 카테터 튜브 선단에 배치한 상태를 나타낸 개략도.

[도 13] X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브를 카테터 튜브 선단에 배치한 상태를 나타낸 개략도.

[도 14] 제1 수지 외층관을 배치한 상태를 나타낸 개략도.

[도 15] 시링크 튜브로 제1 수지 외층관을 덮은 상태를 나타낸 개략도.

[도 16] 시링크 튜브가 수축하여 내층관, X선 불투과성을 갖는 금속으로 이루어지는 마커, 제1 수지 외층관이 일체화하고, 연질부가 라운드(R) 형상으로 부형 된 상태를 나타낸 개략도.

[도 17] 연질부 부형에 사용하는 가열 금형과 카테터 튜브의 선단을 나타낸 개략도.

[도 18] 연질부 부형 금형에 카테터 튜브의 선단을 접촉, 가열 부형시킨 상태를 나타낸 개략도.

[도 19] 금속 심선을 빼내고, 기부단 단면을 마무리한 상태를 나타낸 의료용 카테터 튜브의 개략도.

[도 20] 카테터 튜브의 상태를 나타낸 개략도.

부호의 설명

1 금속 심선

2 릴

3 내층관

4 압출기

5 편조기

6 합성수지 소선을 공급하는 소선 공급부

7 금속 소선을 편조하는 기구부

8a 회전 부분

8b 회전 부분

9 보빈

10 코어(core)를 구성하는 용융 액정 폴리머

11 시스(sheath)를 구성하는 용융 액정 폴리머의 섬

12 시스를 구성하는 굴곡성 폴리머의 바다

13 수지 외층

13a 고쇼어 D 경도 외층관

13b 중쇼어 D 경도 외층관

13c 저쇼어 D 경도 외층관

14 시링크 튜브

15 제1 수지 외층

16 보강재층의 선단 부분

17 내층관

18 금속 심금

19 X선 불투과성 금속관

20 X선 불투과성 금속 소선

21 방형의 양변으로부터 노치를 넣은 X선 불투과성 금속 박판

22 감아 덮은, 방형의 양변으로부터 노치를 넣은 X선 불투과성 금속 박판

23 X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브

24 노치를 넣은, X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브

25 노치를 넣지 않은, X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브

26 제1 수지 외층관

27 시링크 튜브

28 라운드(R) 형상으로 부형된 연질부

29 가열 금형

30 테이퍼 형상으로 부형된 연질부

31 합성수지 소선

32 금속 소선

33 보강재층

34 의료용 카테터 튜브

35 기부

36 중간부

37 선단부

38 마커부

39 연질부

[발명을 실시하기 위한 최량의 형태]

이하에, 본 발명의 의료용 카테터 튜브의 최량의 형태·구조 및 제조 방법을 도면을 사용하여 설명한다. 이들 도면은 본 발명의 구성의 특징을 모식적으로 나타낸 것이며, 각 부분의 길이나 직경에 관해서는, 의료용 카테터 튜브로서 적합하게 사용할 수 있는 것이라면, 임의의 것을 사용할 수 있다. 도 1에 제조 방법의 플로차트를 나타내고, 이 도면에 따라 본 발명의 형태·구조, 및 제조 방법을 설명한다. 본 발명의 형태·구조 및 제조 방법은 청구의 범위에 기재된 본 발명의 범위를 벗어나지 않고, 적절히 변경을 가할 수 있다.

우선, 내층관을 이하와 같이 준비한다.

도 2에 나타낸 바와 같이 금속 심선(1)을 준비한다. 이 금속 심선은 릴(2)에 감겨 있으며, 그 외경은 제조하는 카테터의 내경과 거의 일치하는 것이며, 재질로서는 금속 도금 강선, 또는 스테인리스선이 바람직하다. 또한, 도 2 이후에서는 편의상, 좌측을 기부로 하고, 우측을 선단부로 하고 있다.

이어서, 도 3과 같이 금속 심선(1) 위에 내층관이 되는 수지를 압출기(4)에 의해 압출 피복 형성함으로써 내층관(3)을 형성한다.

이 내층관의 구성 재료로서는, 수지라면 특별히 한정되지 않는다. 그 내층관의 재료로서는, 예를 들면 폴리테트라플루오로에틸렌, 테트라플루오로에틸렌-퍼플루오로알킬비닐에테르 공중합체, 테트라플루오로에틸렌-헥사플루오로프로필렌 공중합체, 에틸렌-테트라플루오로에틸렌 공중합체 등의 불소계 수지, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 에틸렌-아세트산 비닐 공중합체 등의 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리에 틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리염화비닐, 폴리스티렌계 수지, 폴리이미드 등의 수지, 및 그 혼합물을 들 수 있지만, 완성 후의 제품이 내층관을 통과하는 가이드 와이어 등에 대하여 뛰어난 윤활성을 나타내어, 가이드 와이어 추수성을 수반하는 위치 조정성을 얻는다는 관점에서는, 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 테트라플루오로에틸렌-퍼플루오로알킬 비닐에테르 공중합체 등의 불소계 수지로 구성하는 것이 바람직하다. 폴리테트라플루오로에틸렌을 사용했을 때에는, 첨가제의 건조 등의 처리를 거치고 나서 소성을 행한다.

또한, 금속 심선에 피복된 내층관은 금속 심선에 대하여, 금속 심선의 양단을 잡아당겨, 금속 심선을 연신하지 않으면, 내층관이 금속 심선에서 빠지지 않는 정도의 충분한 피착력을 갖고 있는 것이 바람직하다. 또한, 후의 외층관을 피복하는 공정에서, 내층관과 외층관의 피착력을 높이려는 목적에서, 화학적인 방법(나트륨나프탈렌 + 디메틸에테르 등의 탈불소 약제의 사용), 및/또는 플라스마 등의 전기적인 방법으로 내층관에 요철을 형성하거나, 표면 개질해도 된다.

이어서, 내층관의 적어도 일부 위에 보강재층을 형성한다.

우선, 내층관(3)이 피복된 금속 심선은, 도 4와 같이 편조기(5)에 세트된다. 편조기(5)는 내층관(3)의 축선 방향으로 합성수지 소선(31)을 공급하는 소선 공급부(6)와, 내층관(3)의 둘레 방향으로 금속 소선(32)을 편조하는 기구부(7)로 이루어진다. 이 내층관(3)의 둘레 방향으로 금속 소선(32)을 편조하는 기구부(7)는 2개의 회전 부분(8a, 8b)이 서로 반대 방향으로 회전하는 동시에, 이들에 장착되어 있는 보빈(9)이 내층관(3)을 피복한 금속 심선에 대하여 접근하는 동작과 멀어지는 동작을 교대로 반복함으로써 편조가 행해진다.

상기 합성수지 소선(31)은 내층관(3)의 축방향(즉, 의료용 카테터 튜브의 기부와 선단부의 축방향)으로 배치됨으로써, 카테터로서 사용할 때, 유연성을 손상시키지 않고, 압입성을 높이며, 또한 인출을 반복하는 과정에서 늘어나 버려 위치 조절성이 저하되는 일이 없도록 늘어남 방지재로서 기능한다.

이 합성수지 소선은 단면이 원형상인 것을 사용하는 것이 바람직하고, 또한, 복수 가닥의 합성수지 소선을 편평한 상태(합성수지 소선끼리를 나란히 배치한 상태)로 집합시켜 내층관 위에 배치하는 것이 바람직하다. 이때, 합성수지 소선의 가닥수는 2∼10가닥의 집합체로 하는 것이 바람직하다. 또한, 이 합성수지 소선의 편평한 상태에서의 집합은, 내층관 위에 1∼4개 배치하는 것이 바람직하다.

합성수지 소선으로서 특히 적합하게 사용할 수 있는 것은, 도 5(a)의 단면 개략도에 나타나 있는 바와 같은 용융 액정 폴리머의 코어(10)에, 용융 액정 폴리머의 섬(11)과 굴곡성 폴리머의 바다(12)로 이루어지는 시스가, 상기 코어를 덮은 구조를 갖는 것이다. 또한, 도 5(b)에 이 부분의 주사 현미경 사진을 나타낸다. 이 용융 액정 폴리머로서는 폴리아릴레이트, 굴곡성 폴리머로서는 폴리에틸렌나프탈레이트로 형성되어 있는 것이다. 이와 같은 합성수지 소선은 용융 액정 폴리머의 코어가 시스로 덮여 있는 구조를 취하기 때문에, 가공시에 용융 액정 폴리머의 코어가 피브릴화하여 보풀이 일거나 하는 경우가 없다. 이와 같은 구조를 갖는 합성수지 소선은, 코어 부분에 상당하는 용융 액정 폴리머를 용융하여 압출하는 구금 과, 이것과 동축상에 배치되어 시스 부분에 상당하는 용융 액정 폴리머와 굴곡성 폴리머의 혼합물을 용융하여 압출하는 구금으로부터, 각각의 폴리머를 압출하면서 방사를 행함으로써 얻을 수 있다. 적합하게 사용되는 합성수지 소선의 직경으로서 바람직하게는 5∼50㎛의 것을 사용하는 것이 바람직하다.

그 외에, 합성수지 소선으로서 사용되는 것으로는, 예를 들면, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리메틸렌테레프탈레이트와 같은 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀, 경질 폴리염화비닐, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리스티렌, 열가소성 폴리우레탄, 폴리카르보네이트, ABS 수지, 아크릴 수지, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리아세탈, 폴리아릴레이트, 폴리옥시메틸렌, 고장력 폴리비닐알코올, 불소 수지, 폴리불화비닐리덴, 폴리테트라플루오로에틸렌, 에틸렌-아세트산 비닐 비누화물, 폴리술폰, 폴리에테르술폰, 폴리에테르케톤, 폴리페닐렌 옥사이드, 폴리페닐렌 술피드, 케블라로 대표되는 방향족 폴리 아라미드 등, 이들 중 어느 것을 포함하는 폴리머 알로이, 카본 파이버, 글래스 파이버 등을 들 수 있다.

카테터 둘레 방향의 금속 소선의 편조는, 내압성을 주는 동시에 내킹크성을 부여하는 등의 역할을 한다.

편조의 형태에 대해서는 1오버1언더나 2오버2언더 등 여러 가지 형태가 있지만, 카테터의 보강재층으로서 적절한 것이라면 어떠한 형태를 취해도 된다.

편조를 구성하는 금속 소선으로서는, 스테인리스강, C-Mn-Si-P-S-Cr-Mo-Ni-Fe-X(X = Au, Os, Pd, Re, Ta, Ir, Ru) 합금, C-Mn-Si-P-S-Cr-Mo-Ni-X(X = Au, Os, Pd, Re, Ta, Ir, Ru) 합금, 구리, 니켈, 티탄, 피아노선, Co-Cr 합금, Ni-Ti 합금, Ni-Ti-Co 합금, Ni-Al 합금, Cu-Zn 합금, Cu-Zn-X 합금(예를 들면, X = Be, Si, Sn, Al, Ga)과 같은 합금, 아모퍼스 합금 등의 각종 금속 소선이 사용되며, 이들 재료 중, 나중에 배치하는 X선 불투과성 마커의 시인성을 충분히 확보하기 위하여, X선 불투과성 마커보다는 시인성이 낮고, 또 가공성, 경제성, 독성이 없다는 등의 이유에서, 스테인리스강의 사용이 바람직하다. 이 스테인리스강 소선은 마르텐사이트계, 페라이트계, 2상계, 오스테나이트계 등 어떠한 스테인리스강을 사용해도 되지만, 보통, 어닐링선이나 스프링선으로 불리는 열처리된 스테인리스강 소선이 적합하게 사용된다. 금속 소선은 직경 5∼50㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.

상기 금속 소선은 금속 소선 단독으로 사용해도 되고, 또는 소선의 집합체를 사용해도 된다. 집합체로서는, 예를 들면, 복수의 소선을 끈 형상으로 뜬 것을 들 수 있다.

본 발명의 의료용 카테터 튜브에서는, 상기와 같이 내층관 위에 합성수지 소선과 금속 소선으로 이루어지는 보강재층이 형성됨으로써, 유연성을 손상시키지 않고, 압입성을 높이며, 또한 인출을 반복하는 과정에서 늘어나 버려 위치 조절성이 저하되는 일이 없으며, 또한 내압성을 주는 동시에 내킹크성을 부여할 수 있다. 이것은 본 발명에 사용하는 용융 액정 폴리머를 내심(內芯)으로 하고, 이것을 용융 액정 폴리머의 섬과 굴곡성 폴리머의 바다로 이루어지는 시스가 내심을 덮는 구조를 갖는 합성수지 소선의 인장 강도가 높고, 금속 소선의 탄성률이 높다는 상승효과에 의한 것이다.

또한, 보강재층은 내층관 위의 적어도 일부 위, 바람직하게는 전면(全面)에 배치되어 있다.

이어서, 내층관 및 보강재층을 수지 외층으로 피복한다. 우선, 보강재층을 형성한 튜브를 원하는 길이로 절단한다. 도 6에서는 보강재층이 튜브의 전체 길이에 걸쳐 형성되어 있지만, 튜브의 적어도 일부에 보강재층이 형성되는 경우에는 나머지 부분은 내층관이 드러나 있다.

수지 외층에 의한 피복 방법으로서는, 보강재층을 피복 가능한 수지 외층관을, 보강재층 위에 배치하는 방법을 들 수 있다. 수지 외층관의 배치 방법으로서는, 미리 압출 성형에 의해 복수의 경도가 다른 수지 외층관을 제작하여, 기부에는 경도가 높은 수지 외층관을 배치하고, 선단부로 갈수록 유연한 수지 외층관을 배치하여, 이들 수지 외층관을 시링크 튜브로 덮어, 내층, 보강재층, 수지 외층을 일체화시키는 방법이 바람직하다.

예를 들면, 외층이 되는 수지관은, 카테터 튜브의 연질부, 마커부 및 선단부를 덮는 제1 수지 외층관, 중간부를 덮는 제2 수지 외층관, 및 기부를 덮는 제3 수지 외층관으로 하여 적어도 3단계 이상의 쇼어 D 경도를 갖는 것을 배치한다. 도 7에서는 예시로서, 외층이 되는 수지관(외층관)(13a, 13b, 13c)의 3종류의 쇼어 D 경도를 갖는 것을 서로 밀접시켜 배치한 상태를 나타냈는데, 카테터의 기부로부터 선단부에 걸쳐 서서히 쇼어 D 경도가 낮아지도록 배치할 필요가 있다. 각각의 외층관이 되는 수지관의 길이는 같거나 다른 적당한 길이로 조절할 수 있다. 카테터로서의 사용상, 고도의 유연성을 필요로 하는 부분은 연질부, 마커부, 선단부이며, 또 중간부로부터 기부에 걸쳐서는 토크 전달성이나 압입성 확보의 관점에서, 제1 수지 외층관의 길이와, 제2 수지 외층관의 길이와, 제3 수지 외층관의 길이가 다른 것이 바람직하다. 또한, 제1 수지 외층관의 두께는 제2 수지 외층관의 두께보다도 얇고, 제2 수지 외층관의 두께는 제3 수지 외층관의 두께보다도 얇은 것이 바람직하다. 이것은 카테터 튜브의 연질부, 마커부, 선단부일수록 직경이 작고, 유연함과 동시에 병변부 도달성이 확보되고, 중간부, 기부에서는 강직하여 토크 전달성이 뛰어난 성질이 얻어지기 때문이다. 이들에 의해, 후술하는 다양한 상태를 설정할 수 있다. 즉, 외층관이 되는 수지관의 재료의 쇼어 D 경도는 도 7에서 13a > 13b > 13c가 되도록 설정되는 것이 바람직하다. 쇼어 D 경도는 20∼80 정도인 것이 적합하게 사용된다. 또한, 본 명세서에서 말하는 쇼어 D 경도는 듀로미터 타입 D이며 ISO 7619에 준하여 측정된 값이다.

내층관에 보강재층이 편조된 구조체와 외층관이 되는 수지관 사이에는 극히 작은 간격이 있는 것이 바람직하고, 그와 같이 하면 외층관을 배치할 때 보강층이 되는 소선의 흐트러짐이 적다. 이 간격이란, 편조를 구성하는 금속 소선의 탄성률이 높기 때문에 복원력에 의해 보강재층이 내층관으로부터 헐거워지기 쉬워, 이 헐거움을 외층관이 되는 수지관의 배치 시에 편조의 규칙성을 유지할 수 있는 정도의 간격이면 된다.

외층관을 형성하는 수지관의 재질로서는, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리우레탄 엘라스토머, 폴리스티렌 엘라스토머, 불소계 엘라스토머, 실리콘 고무, 라텍스 고무 등의 각종 엘라스토머, 또는 이들 중 둘 이상을 조합한 것이 사용 가능하다. 외층관이 되는 수지관은 쇼어 D 경도가 다른 엘라스토머를 혼합하여, 압출 성형함으로써, 경도를 조정할 수 있다.

여기서, 폴리아미드 엘라스토머란, 예를 들면 나일론6, 나일론64, 나일론66, 나일론610, 나일론612, 나일론46, 나일론9, 나일론11, 나일론12, N-알콕시메틸 변성 나일론, 헥사메틸렌디아민-이소프탈산 축중합체, 메타크실로일디아민-아디프산 축중합체와 같은 각종 지방족 또는 방향족 폴리아미드를 하드 세그먼트로 하고, 폴리에스테르, 폴리에테르 등의 폴리머를 소프트 세그먼트로 하는 블록 공중합체가 대표적이며, 그 밖에, 상기 폴리아미드와 유연성이 풍부한 수지와의 폴리머 알로이(폴리머 블렌드, 그래프트 중합, 랜덤 중합 등)나, 상기 폴리아미드를 가소제 등으로 연질화한 것, 또한, 이들의 혼합물도 포함하는 개념이다.

또한, 폴리에스테르 엘라스토머란, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트 등의 포화 폴리에스테르와, 폴리에테르 또는 폴리에스테르의 블록 공중합체가 대표적이며, 그 밖에, 이들 폴리머 알로이나 상기 포화 폴리에스테르를 가소제 등으로 연질화한 것, 또한, 이들의 혼합물도 포함하는 개념이다.

적합하게 사용되는 재료로서는, 그 가공성, 유연성의 관점에서 폴리아미드 엘라스토머가 바람직하고, 예를 들면 Arkema사제의 PEBAX 등을 그 대표로서 들 수 있다.

상기 수지 외층관은, 가열함으로써 그 직경이 축소하는 성질을 갖는 시링크 튜브 등을 사용하여 내층관 및 보강재층에 고정시킬 수 있다. 시링크 튜브를 사용함으로써, 상기 수지 외층관은 가열되어 변형 온도에 도달하여, 균일한 힘으로 내 층관 및 보강재층을 조이고, 또한 보강재층이 내층관 또는 수지 외층관에 파고들어가 일체화한다는 이점이 있다.

예를 들면, 도 8과 같이 시링크 튜브(14)로 수지 외층관(13a∼13c) 전체를 덮는다. 시링크 튜브는 폴리테트라플루오로에틸렌이나 퍼플루오로에틸렌-프로펜 코폴리머 등을 재질로 하는 것이 바람직하다.

이후, 시링크 튜브가 수축하는 온도까지 히터로 가열시키거나, 고주파 전자파를 가하여 가열하여, 시링크 튜브의 수축에 의해 내층관, 보강재층, 외층관을 일체화한다.

이어서, 마커부와 연질부를 다음과 같이 형성한다. 즉, 카테터 튜브 전체를 덮고 있던 시링크 튜브를 벗기고, 또한 카테터 튜브의 연질부에 상당하는 위치의 보강재층과 제1 수지 외층(구체적으로는, 제1 수지 외층관)의 일부를 제거하여, 내층관이 노출된 상태로 한다. 또한, 마커부는 보강재층을 남긴 상태에서 제1 수지 외층의 일부를 제거하여, 보강재층이 노출된 상태로 한다.

이어서, X선 불투과성 금속으로 이루어지는 마커의 배치 방법을 나타내는데, 도 9는 카테터 튜브 선단부를 확대하여 나타낸 것이며, 제1 수지 외층은 15, 보강재층의 선단 부분은 16, 내층관은 17, 금속 심금은 18로 표시되어 있다.

X선 불투과성을 갖는 금속으로 이루어지는 마커로서 X선 불투과성 금속관(19)은, 보강재층(33) 위 또는 내층관(17) 위에, 보강재층(33)에 인접하여 배치된다. 이 X선 불투과성 금속관(19)은 보강재층(33) 위에 고정되는 것이 바람직하다. X선 불투과성 금속관을 사용할 때는, 그 두께가 5∼60㎛인 것이 바람직하다.

또한, X선 불투과성을 갖는 금속 마커로서는 도 10과 같이 X선 불투과성 금속 소선(20)을 코일 형상으로 감아도 된다. 상기 X선 불투과성 금속 소선을 사용할 때에는, 그 직경이 5∼60㎛인 것이 바람직하다. 감기 횟수는 특별히 한정되지 않는다.

더하여, X선 불투과성을 갖는 금속 마커로서 도 11과 같은 형상을 한, 방형의 양변으로부터 노치를 넣은 X선 불투과성 금속 박판(21)을 사용해도 된다. 도 12에 카테터 튜브 선단부를 확대하여 나타내는데, X선 불투과성 금속 박판(22)과 같이 보강재층(33) 위에 감아 덮어 배치해도 된다. 금속 박판(22)을 사용할 때는, 그 두께가 5∼60㎛인 것이 바람직하다. 이 금속 박판은 노치를 넣음으로써, 적합한 유연성이 확보되는 것이다.

상기 X선 불투과성 금속관, 금속 소선 및 금속 박판의 재질로서는, 텅스텐계 금속, 백금계 금속, 금계 금속을 사용할 수 있다. 텅스텐계 금속이란, 순텅스텐 외에, W-45Mo 합금, W-5Mo-5Ni(Co, Fe) 합금, W-Re계 합금, W-ThO₂ 합금, 또는 텅스텐과 구리, 탄소 등의 합금을 나타낸다. 백금계 금속이란, 백금이나, 백금과 텅스텐, 로듐, 이리듐, 오스뮴, 팔라듐, 루테늄 등의 합금을 나타낸다. 금계 금속이란, 순금이나, 금과 구리, 은, 로듐, 이리듐, 오스뮴, 팔라듐, 루테늄 등의 합금을 나타낸다.

더하여, 도 13과 같이, X선 불투과성을 갖는 금속 마커로서, 황산바륨, 산화비스무트, 아탄산비스무트(bismuth subcarbonate), 텅스텐산비스무트, 비스무트-옥 시클로라이드, 텅스텐, 금, 백금 등의 X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브(23)를 보강재층(33) 위에 배치해도 된다. 여기서 사용하는 수지로서는, 연질부와 마커부에 사용한 제1 외층 수지관으로서 사용하는 것과 동일한 것이 바람직하다. 이 배치 시에는, X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브를 24와 같이 축방향으로 노치를 넣어 배치해도 되고, 25와 같이 축방향으로 노치를 넣지 않고 튜브 형태를 유지한 채 배치해도 된다. X선 불투과성 금속 분체를 혼련한 수지 튜브의 두께로서는 5∼60㎛인 것이 바람직하다.

이어서, 도 14와 같이, X선 불투과성을 갖는 금속 마커(X선 불투과성 금속관)(19) 및 내층관(17)에, 유연한 제1 수지 외층관(26)을 새로 배치한다.

또한, 이 재배치된 유연한 제1 수지 외층관(26) 주위를, 도 15와 같이, 가열함으로써 그 직경이 축소하는 성질을 갖는 시링크 튜브(27)로 덮는다.

이후, 시링크 튜브(27)가 수축하는 온도까지 히터로 가열시키거나, 고주파 전자파를 가하여 가열하여, 내층관, X선 불투과성을 갖는 금속 마커, 제1 수지 외층관을 일체화시켜 마커부(38)와 연질부(39)를 형성한다.

이때, 시링크 튜브(27)의 수축에 의해, 도 16과 같이 연질부(39)는 라운드(R) 형상(28)으로 부형된다. 연질부(39)를 테이퍼 형상으로 부형할 때에는, 시링크 튜브(27)를 수축시키고 나서, 도 17과 같은 가열 금형(29)을 사용하여, 도 18과 같이 접촉, 가열하여 테이퍼 형상(30)으로 부형시킨다. 연질부를 보다 확실히 라운드(R) 형상으로 부형하기 위하여, 가열 금형(29)의 내부를 라운드(R) 형상으로 한 금형에 접촉, 가열할 수도 있다. 여기서, 라운드(R) 형상이란, 상기 튜브의 연 질부(39) 단부의 외경이, 선단 방향으로 감에 따라 직경이 감소하여, 직경 감소 부분의 튜브 직경 방향의 단면 형상이 소정의 반경을 갖는 곡선 형상인 상태를 말한다.

이어서, 도면에는 나타내지 않지만, 시링크 튜브를 벗기고 나서, 카테터 튜브(구체적으로는, 수지 외층) 표면을 친수성(또는 수용성) 고분자 물질로 덮는 친수성 코팅을 실시하는 것이 바람직하다. 이에 의하여, 카테터 튜브의 외표면이 혈액 또는 생리식염수 등에 접촉했을 때, 마찰계수가 감소하여 윤활성이 부여되어, 카테터 튜브의 슬라이딩성이 한층 더 향상되고, 그 결과, 압입성, 추수성, 내킹크성 및 안전성이 한층 더 높아진다. 친수성 고분자 물질로서는, 예를 들면, 이하와 같은 천연 또는 합성의 고분자 물질, 또는 그 유도체를 들 수 있다. 특히, 셀룰로오스계 고분자 물질(예를 들면, 히드록시프로필 셀룰로오스), 폴리에틸렌 옥사이드계 고분자 물질(폴리에틸렌글리콜), 무수 말레산계 고분자 물질(예를 들면, 메틸비닐에테르 무수 말레산 공중합체와 같은 무수 말레산 공중합체), 아크릴아미드계 고분자 물질(예를 들면, 폴리아크릴아미드), 수용성 나일론은, 낮은 마찰계수가 안정적으로 얻어지므로 바람직하다.

마지막으로, 금속 심금(芯金)을 빼내고, 기부단은 정형(整形)하기 위하여, 고속 회전하는 원반상의 다이아몬드 커터 등의 수단으로 내층, 보강층, 외층을 절단하고, 기부단 단면을 단일 평면으로 마무리하여, 도 19에 나타낸 의료용 카테터 튜브(34)가 얻어진다.

상기 의료용 카테터 튜브(34)는 내층관(17)과, 그 내층관(17)의 적어도 일부 위에, 튜브의 축선 방향으로 합성수지 소선(31)을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선(32)을 편조한 보강재층(33)과, 수지 외층(13)을 구비한 것이다.

또한, 상기 의료용 카테터 튜브(34)는, 근위측에서부터 선단측 방향을 향해 기부(35), 중간부(36), 선단부(37), 마커부(38) 및 연질부(39)를 갖는 것이다.

상기 합성수지 소선(31)으로서는, 용융 액정 폴리머를 코어로 하고, 용융 액정 폴리머의 섬과 굴곡성 폴리머의 바다로 이루어지는 시스가 상기 코어를 덮는 구조를 갖는 합성섬유로 이루어지는 것을 사용하고, 상기 마커부(38)에서, X선 불투과성 금속이 상기 내층관(17)을 덮어 마커를 형성하고, 그 수지 외층(13)의 수지 재료의, 기부로부터 선단부에 걸쳐 쇼어 D 경도가 단계적으로 또는 연속적으로 작아지도록 함으로써, 선단부가 적합한 X선 시인성과 동시에 뛰어난 유연성을 발휘하고, 또한 시술자가 압입, 인출을 반복하는 과정에서, 늘어나 버려 위치 조절성이 저하되는 일이 없는, 물성이 뛰어난 의료용 카테터 튜브가 된다.

상기 연질부(39)에서는, 내층관(17)이 적어도 제1 수지 외층인 수지관(13c)으로 덮이고,

상기 마커부(38)에서는, 마커가 제1 수지 외층인 수지관(13c)으로 덮이고,

상기 선단부(37)에서는, 내층관(17)이 그 보강재층(33)으로 덮이고, 보강재층(33)이 제1 수지 외층인 수지관(13c)으로 덮이고,

상기 중간부(36)에서는, 내층관(17)이 보강재층(33)으로 덮이고, 그 보강재층(33)이 적어도 제2 수지 외층인 수지관(13b)으로 덮이고,

상기 기부(35)에서는, 내층관이 보강재층(33)으로 덮이고, 보강재층(33)이 적어도 제3 수지 외층인 수지관(13a)으로 덮여 있다.

상기 외층관(13a∼13c)의 수지 재료의 쇼어 D 경도를 13a > 13b > 13c로 함으로써, 선단부일수록 유연한 카테터로 할 수 있다.

또한, 상기 의료용 카테터 튜브에서는, 쇼어 D가 다른 외층관(13a∼13c)의 길이 설정에 의해, 강성과 유연성의 경사 제어의 높은 조절 자유도, 다양한 액세스 경로에 따른 상태 설정성이 발휘된다. 여기서 말하는 상태란, 도 20과 같이 선단부의 높은 유연성을 갖는 영역의 위치가 다르다는 것이다. 또는, 굽힘강도가 변화되는 위치가 다르다고도 표현할 수 있다. 이 도 20에서, 직선 부분은 선단부에 비하여, 강성은 높지만 유연성도 동시에 확보되어 있음을 나타내고 있다. 다양한 상태를 설정할 수 있음으로써, 도 20에서, 상태 1에 가까울수록 선단부의 상황을 직접 감도 좋게 전달함과 동시에 토크의 전달능이 높으며, 상태 5에 가까울수록 복잡한 경로에의 침입, 심오부(深奧部)에의 도달이 행해지기 쉬워지는 등 사용상의 사항에 더하여, 다양한 환부(患部)에 대하여 시술자의 수술 방법의 의도가 반영되고, 또한 선택할 수 있다는 이점이 있다.

또한, 내층관을 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 불소계 수지로 구성했을 때에는, 이 내공(內孔)을 플라스마 방전 처리 등의 전기적인 수단으로, 적절하게 친수화를 도모할 수 있다. 또한, 내층관의 관강 중을 통과하는 가이드 와이어에 대하여 뛰어난 윤활성을 나타내기 때문에 바람직하다.

더하여, 여기서는 도면에 나타내지 않지만, 기부단에 적절한 형상의 허브를 부착하여 목적으로 하는 최량의 형태의 의료용 카테터 튜브를 얻을 수 있다.

또한, 그 사용에 있어서는, 상술한 채로 사용해도 되고, 필요하다면, 미리 의료용 카테터 튜브의 일부를 히터나 증기 등으로 가열하여, 만곡부를 형성해 둘 수도 있다.

또한, 공지의 방법에 의해, 본 발명의 의료용 카테터 튜브를 사용하여 의료용 카테터를 제조할 수 있다.

[발명의 이용 가능성]

본 발명의 의료용 카테터 튜브는 의료 용도로 사용되는 카테터, 더욱 상세하게는, 국소 부위에 치료 물질을 투여할 수 있는 주입 카테터로 적합하게 사용된다.

Claims (14)

1. 의료용 카테터 튜브로서,

   내층관과,

   그 내층관의 적어도 일부 위에, 그 의료용 카테터 튜브의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조한 보강재층과,

   상기 내층관 및 보강재층을 덮는 수지 외층

   을 구비하며,

   그 카테터 튜브가, 근위측에서부터 선단측 방향을 향해 기부, 중간부, 선단부, 마커부 및 연질부를 갖고,

   그 합성수지 소선이, 용융 액정 폴리머를 코어(core)로 하고, 이 코어를 용융 액정 폴리머의 섬과 굴곡성 폴리머의 바다로 이루어지는 시스(sheath)가 상기 코어를 덮는 구조를 갖는 합성섬유로 이루어지고,

   그 마커부에서, X선 불투과성 금속이 그 내층관을 덮어 마커를 형성하고, 그 수지 외층의 수지 재료의, 기부로부터 선단부에 걸쳐 쇼어 D 경도가 단계적으로 또는 연속적으로 작아지고,

   그 수지 외층이 적어도 제1 수지 외층, 제2 수지 외층 및 제3 수지 외층을 포함하고,

   그 연질부에서는, 그 내층관이 적어도 그 제1 수지 외층으로 덮이고,

   그 마커부에서는, 그 내층관이 그 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 마커로 덮이고, 그 제1 수지 외층으로 더 덮이고,

   그 선단부에서는, 그 내층관이 그 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 제1 수지 외층으로 덮이고,

   그 중간부에서는, 그 내층관이 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 적어도 제2 수지 외층으로 덮이고,

   그 기부에서는, 그 내층관이 보강재층으로 덮이고, 그 보강재층이 적어도 제3 수지 외층으로 덮이며,

   여기서, 그 제1 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도가 그 제2 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도보다 작고, 또한

   그 제2 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도가 그 제3 수지 외층의 수지 재료의 쇼어 D 경도보다도 작은, 의료용 카테터 튜브.
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4. 제1항에 있어서,

   그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층, 제2 수지 외층, 제3 수지 외층의 축방향의 길이가 같거나 다른 의료용 카테터 튜브.
5. 제4항에 있어서,

   그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층의 두께가 그 제2 수지 외층의 두께보다도 얇고, 그 제2 수지 외층의 두께가 그 제3 수지 외층의 두께보다도 얇은 의료용 카테터 튜브.
6. 제5항에 있어서,

   그 내층관의 수지가, 그 관강(管腔) 중을 통과하는 가이드 와이어에 대하여 윤활성을 나타내는 수지로 이루어지는 의료용 카테터 튜브.
7. 제6항에 있어서,

   그 가이드 와이어에 대하여 윤활성을 나타내는 수지가 불소계 수지인 의료용 카테터 튜브.
8. 제7항에 있어서,

   연질부의 외경이 변화되어, 라운드(R) 형상 또는 테이퍼 형상으로 성형된 의료용 카테터 튜브.
9. 제1항 및 제4항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,

   그 수지 외층이 친수성 코팅되어 이루어지는 의료용 카테터 튜브.
10. 근위측에서부터 선단측 방향을 향해 기부, 중간부, 선단부, 마커부 및 연질부를 가지는 의료용 카테터 튜브의 제조 방법으로서,

    내층관을 준비하고,

    상기 내층관의 적어도 일부 위에, 그 의료용 카테터 튜브의 기부와 선단부의 축선 방향으로 합성수지 소선을 배치하고, 이것을 덮어 금속 소선을 편조하여 보강재층을 형성하고,

    그 보강재층을 수지 외층으로 피복하는

    것을 포함하며,

    그 수지 외층을 위하여, 적어도 제1 수지 외층관, 제2 수지 외층관, 및 제3 수지 외층관을 준비하고;

    그 연질부 및 그 마커부에서는 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제1 수지 외층관으로 덮고;

    그 선단부에서는 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제1 수지 외층관으로 덮고;

    그 중간부에서는 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제2 수지 외층관으로 덮고;

    그 기부에서는 그 내층관을 보강재층으로 덮고, 그 보강재층을 적어도 제3 수지 외층관으로 덮으며;

    여기서, 그 제1, 제2 및 제3 수지 외층관을 시링크 튜브(shrink tube)로 덮고, 가열 수축시켜 일체화시키고, 그 후, 시링크 튜브를 벗기고,

    그 연질부에서는, 일단 그 연질부에 대응하는 부분의 그 제1 수지 외층관과 보강재층을 제거하여 내층관을 노출시키고,

    그 마커부에서는, 상기 보강재층을 남기고 상기 제1 수지 외층관을 제거하여 그 보강재층을 노출시키고, 그 마커부에 대응하는 그 내층관과 그 보강재층을 X선 불투과성 금속으로 덮고, 그 X선 불투과성 금속과 연질부에 대응하는 내층관을 제1 수지 외층관으로 덮고, 시링크 튜브로 더 덮어 가열 수축시켜 일체화하고, 그 후, 시링크 튜브를 벗겨서 마커부와 연질부를 형성하는 공정을 가지며;

    여기서, 그 제1 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도가 그 제2 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도보다 작고, 또한,

    그 제2 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도가 그 제3 수지 외층관의 재료의 쇼어 D 경도보다 작은, 제조 방법.
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12. 제10항에 있어서,

    그 제1 수지 외층관, 제2 수지 외층관, 제3 수지 외층관 각각의 카테터 튜브 축방향의 길이가 같거나 다른, 의료용 카테터 튜브의 제조 방법.
13. 제12항에 있어서,

    그 카테터 튜브를 덮는 그 제1 수지 외층관의 두께가 그 제2 수지 외층관의 두께보다도 얇고, 그 제2 수지 외층관의 두께가 그 제3 수지 외층관의 두께보다도 얇은 의료용 카테터 튜브의 제조 방법.
14. 제13항에 있어서,

    그 연질부를 라운드(R) 형상 또는 테이퍼 형상으로 성형하는 것을 특징으로 하는 의료용 카테터 튜브의 제조 방법.

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