CN111437488A - 多节段不同硬度树脂材料挤出包覆制作微导管管体的方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种采用多段不同硬度树脂线材或线段快速挤出包覆制作具有多节段不同硬度外层的介入医学微导管、造影管和鞘管管体的方法，并讨论和总结了其原理和制作方法。本发明中所叙述的通过微型挤出包覆机节段性挤出包覆方法具有成本低，不良品率很少的特点，其制作过程的工作原理在于：1首先按微导管管体外层要求将不同硬度节段的外层树脂包覆材料线段热熔接预制成线材或节段排列的树脂节段；2将上述预制线材或节段排列的线材段置入在包覆装置的挤压腔内；3启动挤压装置和管体牵拉装置，不同节段的线材经模具包覆在金属网上。

Description

多节段不同硬度树脂材料挤出包覆制作微导管管体的方法

所属技术领域

本发明引入一种将多节段不同硬度树脂材料挤出，实现对多节段介入医学微导管外层管体包覆制作的新方法和新技术，并讨论和总结了其原理和制作方法。所述原理和制作方法同样也可用于非血管腔道内微导管管体和血管内鞘管、造影管的制造。

背景技术

高性能微导管是微创经血管内介入医学技术的重要装置，是连通体外与体内深部区域的靶血管、靶部位的医学通道，是涉及到日益广泛应用的精准微创介入诊断和治疗不可缺少的器具。

微创介入血管内技术是在医学影像设备的导引下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点，利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作目前已成为西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行的医疗手段，在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％。经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一，也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

高性能血管内微导管通常是由三层组成的，内层多为仅有10微米厚的PTFE材料，中层为金属丝网或金属弹簧圈，在微导管结构中，其最突出的特点在于，微导管管体的外层是由各个不同硬度的树脂材料的节段组成由硬到软的外层结构。微导管的近端(靠近导管接头或使用者保持部位)是硬度最高的树脂材料包覆段，微导管的远端(靠近导管末梢或微导管导入到病灶的最前端)是硬度最低、也就是最软的树脂材料包覆段；当微导管是由多外层包覆而成时，最硬段至最软段之间可以有几段为硬度渐低的过渡段。微导管制作上这种多段不同硬度的树脂材料节段性包覆赋予了微导管近端(靠近导管接头或使用者保持部位)管体高硬度，使其具有较好的推送性能和操控性能，管体中间部分的硬度梯度下降，微导管的远端(靠近导管末梢或微导管导入到病灶的最前端)管体硬度最低，展示前端柔顺性。

一直以来高性能介入医学微导管的制造沿用的是套接加再流变技术，其步骤繁琐、成本高昂、成品率低、且无法实现自动化生产，因而制作出的微导管价格昂贵，性能较为单一。如能采用新技术、新工艺使得制作过程简化、并能提供制造设备，将能大幅降低制作成本、提升成品率且易于实现自动化的工业生产。如此一来，微导管制造技术的提升，可带动血管内介入器械制作技术的进步，降低高端医学耗材的费用，推进高端医学治疗技术服务大众。可见，高性能微导管是微创经血管介入医学里极为重要的工具，也是血管内介入器械中要求制造技术最为苛刻，顶级技术含量的产品之一。该导管进入血管腔内后，将经由人体天然的血管通道可进入到其他导管无法企及的迂曲蜿蜒的深部小血管，而起到最终抵达深部靶器官和靶部位作用的主要器械。从而可以经由微导管建立起体外与人体深部靶器官和靶部位的通道，进而可通过该导管实现对靶部位实现精准输送药物、器械或栓塞球等诊断和治疗起到不可替代的作用。该产品一直为美国和日本极少厂家所垄断，市场价格高昂。高性能微导管通常分为两类，即变螺距弹簧圈加强型微导管和网格编织加强型微导管。变螺距弹簧圈加强型微导管仅由日本TERUMO公司生产，网格编织加强型微导管主要由美国波士顿科技、强生和日本ASAHI公司生产。

目前国外沿用的微导管管体的制作方法多为：微导管内层采用ZUES和TELEFLEX公司生产的摩擦系数低、质地偏硬的经化学表面蚀刻的PTFE薄壁管；微导管的中层采用金属线材编织成网或绕制弹簧圈的方式用以强化管壁的结构；继而在金属强化中层上依次顺序套上不同硬度的PEBAX管形成具有节段性硬度变化的微导管。其中再流变熔接技术和操作步骤如下，由于微导管管体是由内外层可连接的高分子塑性材料将强化中层熔接在一起而形成微导管管壁，因此在表面经化学蚀刻处理的PTFE内层管、金属线材强化层、PEBAX节段性硬度改变层(即导管外层)这三层套装完成后，通常是采用能热熔化外层高分子材料的加温方法使高分子塑性材料熔化出现高粘度、易于相互熔接的流体状况，待熔化材料在压力下熔接在一起，此过程被称之为“再流变”过程。这也是传统且目前被所有厂家采用的微导管管体的制作方法。具体步骤为，待以上三层材料装套完成后，再将热收缩温度约190-220度、热收缩比约为1∶1.5-1∶2.0(收缩后管腔内径与收缩前管腔内径比)的FEP热收缩管套在最外面，继而通过外热使外层的PEBAX外管熔化出现流变状。当热收缩管同时出现内径收缩的同时，热收缩管内的微导管的三层，即：蚀刻过的内层、强化中层和外层PEBAX发生紧密熔接而成。待冷却后，剥除热收缩管即完成微导管的管体制作。

然而，这样的传统和目前广为沿用的管体再流变制作技术的缺陷有：(1)制管耗材价格昂贵，且需要向美国ZEUS和TELEFLEX公司购买微导管制作所需的内层经化学蚀刻的PTFE管材和进行再流变时的FEP热收缩管。此两种管材均价格不菲。(2)制作大多工序靠手工操作：如PTFE蚀刻内层管套入芯棒或套在镀银铜线上的PTFE蚀刻管上的金属网管编织或弹簧圈绕制或安装、各段不同硬度PEBAX的套接、热收缩管的套装、套装后安装在再流变机操作、最后的热收缩管剥除，都需要手工操作完成。(3)成品率较低：导致制作完成后的微导管成品率低的原因主要有三种：一是在套接不同节段硬度的PEBAX时常常无法保证在后续过程中各段的无缝连接；二是再流变过程中热收缩管发生收缩部位可能出现并非顺序进行的情况；三是在剥除热收缩管时，由于导管管壁很薄，大约为0.15毫米，剥除质地很硬的FEP管过程中和退拔芯棒时常常发生损坏微导管管体的情况。通常微导管在再流变制作管体外层的过程中，会出现高达25％-30％的不良品。

本发明所指的方法将通过使不同硬度节段的树脂包覆材料顺序压入电热加热的挤出包覆机，形成顺序节段性树脂流体状，模具流道中的树脂流体依然保持按树脂送入时的不同硬度节段的先后顺序推进，继而顺序包覆在待包覆的微导管管体外层。从而实现微导管外层节段性不同硬度树脂材料的包覆过程。待一条微导管的外层包覆完成后，继续重复上述过程，可实现微导管外层包覆的连续化。

本发明有别于传统的工艺采用的复杂且依赖手工单条制作方法(不同硬度管材套接-热收缩管套装-再流变热熔接-热收缩管剥除)，最大的不同是：本方法易于实现微导管外层包覆生产的连续化和自动化。

发明内容

本发明的目的是提供一种将多节段不同硬度的树脂材料挤出包覆在介入医学导管外层，从而实现快速制作具有多个不同硬度节段的血管内介入医学微导管外层管体的新方法和新技术。该方法不仅可用于血管内介入医学用微导管管体的制作，还可以用于一般血管内介入用导管、鞘管和非血管内介入导管的管体制作。

本方法的原理是，按照微导管外层的各节段对包覆树脂的硬度、长度的要求，事先通过热熔接的办法将待包覆管体外层节段需要的树脂包覆材料连成线材。需要进行多条微导管外层包覆时，则待一次挤出包覆完成后，再次进行树脂材料装料，重复上述的挤出包覆过程即可连续进行微导管外层包覆的过程。

按照本方法所需的的装置主体结构(图2)主要有五部分组成：1)推送挤压装置；2)挤出包覆机头；3)匀速牵拉装置；4)冷却装置；5)恒张力放线装置。

1)推送挤压装置的要求：要求推杆前方的外径与输送管腔内径高度贴合，推送压力在8-10个大气压，以保证挤出包覆机流道内维持一定的包覆压。

2)挤出包覆装置的要求：包覆区的直径略大于口模内径，以满足对待包覆管体的挤压包绕。

3)匀速牵拉装置的要求：匀速牵拉与恒定的树脂料推送挤压的配合是实现包覆面厚度一致、包覆表面光滑所必须的条件。

4)冷却装置：采用半导体冷却循环水可满足要求。

5)恒张力放线装置：采用磁粉张力器可符合要求。

包覆操作：该装置由伺服联动控制推送挤压装置和匀速牵拉装置构成，设定好速度后，先将挤出包覆机的电热加温启动，待达到设定温度后，将多节段树脂线段装入输送管，同时启动推送挤压装置和匀速牵拉装置，此时包覆开始进行，直至推送挤压装置和匀速牵拉装置停止活动，即完成了一条微导管管体的外层包覆。此时将推送挤压装置的推送杆回复到原位，将多节段树脂线段再装入输送管，启动推送挤压装置和匀速牵拉装置，连续上述的微导管管体外层的包覆制作过程。

本发明与传统的线材包覆方法不同之处在于：1)树脂料驱动方式的不同-螺杆旋转搅拌推进对比推杆挤压推进：通常的线材挤出包覆是采用连续的螺杆旋转搅拌驱动，使树脂进入机头流道完成树脂包覆，由于树脂料在机筒内螺杆驱动下不断地多向移动，该包覆过程无法进行对需要实现不同硬度树脂料、薄层、且为多节段的包覆，(微导管外层需要不同硬度变化的多节段供料的包覆过程)。本发明采用的是推杆推进压入电热加温的模具，因此树脂料一直是顺序直向向前移动。当节段性不同硬度的树脂料被压入包覆模具的流道时，节段性的树脂料的给进配合匀速的被包覆管的牵拉，实现了对管体外层的节段性包覆；2)树脂给料方式的不同-同质颗粒料对比多节段不同硬度的热熔接线材：螺杆挤出包覆机连续给予同质的颗粒料，本发明将多节段不同硬度树脂材料线材装入挤出管内；3)供料通道直径的差别-大直径的机筒对比小直径的推送管：通常的螺杆挤出包覆机采用的是均质的颗粒料，通常的精密挤出包覆机机筒直径为25毫米，超微型的挤出包覆机的机筒直径也达到10毫米，对照微导管外层所需树脂料量，如此大直径的输送管腔显然无法进行对于微量分节段不同树脂料的微导管外层的薄层包覆。本方法的所需的推杆压入部分的推送管内径为1.75毫米，节段性的供料树脂在内径小的输送管的推进，只会在各节段树脂料间出现极少量混合，而此分段间的混合有利于减少或消除管体在各不同硬度段间的强度差异，有利于提升管体的性能。

制作方法

本发明的操作方法利用分为三步：1)按微导管外层节段性长度的硬度变化要求，将不同硬度的线材热熔接成一条挤出包覆用的线材；2)将一条微导管外层包覆所需的多节段线材送入送料管，再压入电热加温的挤出包覆模具流道内；3)匀速牵拉装置的连续牵拉，使挤出包覆流道内的树脂料实现了对管体外层的包覆。

当多节段且不同硬度的树脂料被装入输送管并经推送杆压入挤出包覆机时，最先进入到被电热加温的挤出包覆机内的前端树脂料出现热熔呈流体状，在挤出包覆机的包覆区内被挤压包绕在待包覆的管体周围，同时待包覆管体被恒速牵拉出包覆机，以上的树脂料连续被热熔和对待包覆管体进行包绕以及对待包覆管体的匀速牵拉实现了挤出包覆过程。由于不同硬度节段的树脂料先后进入挤出包覆机，该过程就完成了微导管管体外层的多节段不同硬度外层的包覆制作。连续重复上述过程，可进行微导管外层的连续包覆加工。

附图说明

图1 传统的微导管多节段外层包覆制作过程

1预制的不同硬度的微导管外层管 2待包覆的微导管管体

3套装在待包覆微导管管体上的外层管 4再外套FEP热收缩管

5直立再流变 6紧缩后的热收缩管及微导管管体

7剥除热收缩管后的微导管

图2具有多个不同硬度节段微导管的挤出包覆制作

1推送挤压装置 2匀速牵拉装置

3恒张力放线装置 4挤出包覆模具

5电热加温装置 6被推送挤压的节段性树脂料

7待包覆的微导管管体 8包覆了外层的微导管管体

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效方法或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (5)

1.一种通过挤出包覆快速连续制作多个不同硬度节段介入医学微导管外层管体的方法，其特征是：微导管节段性不同硬度外层材料制作方法是通过微型挤出包覆机完成。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征是：微型挤出包覆机的输送树脂材料是通过输送管经推送杆推动挤压完成。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征是：采用热熔接将不同硬度的微导管外层线材按微导管外层管体节段性要求预制连接成对应的用来挤出包覆的一段线材；一次推送挤压过程实现对一条微导管的外层包覆。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征是：其外层树脂包覆材料的推送挤压装置的驱动机头和包覆出口的匀速牵拉装置是通过PLC实现伺服电机控制的同步进行，从而实现一条微导管外层包覆预制线材的推送与一条微导管的前向牵拉协同进行。

5.根据权利要求1所述的微导管管体制作方法，其特征是：该原理和技术同样适用介入医学造影管和鞘管的制作。

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