CN105268081A - 一种临床血管内介入治疗用导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种临床血管内介入治疗用导管及其制备方法，所述导管包括医用钨丝线圈、1#PU层，所述医用钨丝线圈的钨丝外径上涂有一层2#PU层，所述医用钨丝线圈是由一根涂有2#PU层的钨丝按照等距螺距缠绕于PTFE管上绕制成线圈，所述1#PU层是通过PU涂料盒将PU涂料涂覆于医用钨丝线圈上形成涂层。本发明引入一种制作临床血管内介入治疗用导管的新方法。该方法制作的介入医学导管具有管壁薄、管身可任意多段实现硬度转换、可任意制作各种直径的导管、导管制作过程中无需另做视标。本发明导管的制备方法是一种适合于制作各种鞘管、指引导管的新技术和新办法，特别适合制作工艺复杂，制作要求很高的微导管。

Description

一种临床血管内介入治疗用导管及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体的说是涉及一种临床血管内介入治疗用导管及其制备方法。

背景技术

微创血管内介入治疗技术作为新兴的医学进展近年来在国内已经得以逐步推广，其过程是在医学影像设备的导引下，超选择性将介入医疗器械经天然存在的血管通道送达人体很多重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统和生殖系统，从而进行诊断和治疗的重要技术和方法，具有无需手术、创伤小、医疗费用相对低廉的优点。介入手术中，导管起着定位在靶部位、向靶血管和靶部位输送药物、支架、栓塞材料等不可替代的重要作用。

如图1所示，介入医学导管通常由内层1、中间金属线材强化层2和包覆外层3构成，加之通常管壁薄且要求管身各段具有不同硬度而制作困难。传统的导管制作方法有：（1）再流变方法：即将内层套上金属丝编织网或弹簧圈，继而在外层分段用不同硬度的聚合物相连。最后外套热收缩管后，全部置入再流变机自上而下逐步加热、外管发生收缩，通过收缩压力并将内层、中层和外层融合在一起。完成再流变后，剥除已收缩的热收缩管后，导管管体制作完成。（2）多层挤出制管法：即内层挤出完成后，在其外编织金属网或金属弹簧圈，继而经过挤出机，如同电线包覆一样将外层树脂挤出并挤压包覆在内层和中层上。

这两种制作方法均有其局限性和难以克服的问题。其共同的特点是：再流变法和挤出包覆法易于制作管壁较厚，管腔较大的导管。对于管壁较薄、管腔较小的导管通常极难完成。挤出包覆法和再流变法对于中层加强金属丝为弹簧状时，会引起弹簧圈移动而发生难以避免的螺距改变；再流变法制作时，对于热收缩管收缩后的内腔与内层、中层及外出材料的体积变化公差要求极小，而且热收缩后剥除热收缩管和拔出芯棒极为困难，导致成品率很低。因而业界称微导管制作技术方法位居导管制作中的金字塔顶端。

发明内容

针对现有技术中的不足，本发明要解决的技术问题在于提供了一种临床血管内介入治疗用导管及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明通过以下方案来实现：

一种临床血管内介入治疗用导管，所述导管包括医用钨丝线圈、1#PU层，所述医用钨丝线圈的钨丝外径上涂有一层2#PU层，所述医用钨丝线圈是由一根涂有2#PU层的钨丝按照等距螺距缠绕于PTFE管上绕制成线圈，所述1#PU层是通过PU涂料盒将PU涂料涂覆于医用钨丝线圈上形成涂层。

进一步的，所述钨丝的直径为50微米。

进一步的，所述2#PU层的材料是使用医用PU涂料，其厚度为10微米。

进一步的，所述1#PU层的材料是使用医用PU涂料，1#PU层是将医用钨丝线圈之间的间隙填充后，在表面形成平整的面。

进一步的，如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对于的不同硬度的PU涂料涂覆不同的段。

进一步的，导管如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。

一种制作临床血管内介入治疗用导管的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1）、材料准备：50微米直径的医用钨丝、不锈钢芯棒、PTFE管各一根及一个装有PU涂料的PU涂料盒；

2）、用PU涂料盒给医用钨丝涂覆PU涂料，使PU涂料层达到10微米的厚度，通过热风吹或热烤炉干燥；

3）、不锈钢芯棒穿入PTFE管，使PTFE管呈绷直状态；

4）、涂好PU涂料的医用钨丝按等距螺距在PTFE管上绕圈；

5）、在绕好圈的医用钨丝上利用PU涂料盒连续喷涂PU涂料，PU涂料将医用钨丝线圈的间隙填充，并使医用钨丝线圈表面平整；如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对应的不同硬度的PU涂料涂覆该段；由于是多层涂覆，为加速PU层干燥，采用热风吹或热烤炉烘烤。

6）、待步骤5）中的PU层干燥后，将不锈钢芯棒拔出，继而将PTFE管的两端向外牵拉变细，使PTFE管的直径变小，抽出PTFE管，剩下的管即为所需要的临床血管内介入治疗用的导管，导管如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。

相对于现有技术，本发明的有益效果是：本发明引入一种制作临床血管内介入治疗用导管的新方法。该方法制作的介入医学导管具有管壁薄、管身可任意多段实现硬度转换、可任意制作各种直径的导管、导管制作过程中无需另做视标。本发明导管的制备方法是一种适合于制作各种鞘管、指引导管的新技术和新办法，特别适合制作工艺复杂，制作要求很高的微导管。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为传统的导管结构图。

图2为本发明导管制备步骤PU涂料盒给医用钨丝涂覆PU涂料示意图。

图3为本发明导管制备步骤不锈钢芯棒穿入PTFE管、医用钨丝按等距螺距在PTFE管上绕圈示意图。

图4为在图3的绕好圈的医用钨丝上利用PU涂料盒连续喷涂PU涂料示意图。

图5为图4涂覆PU涂料层后的示意图。

图6为图5抽去不锈钢芯棒示意图。

图7为图6抽去PTFE管得到本发明导管示意图。

附图中标记：内层1、中间金属线材强化层2、包覆外层3、医用钨丝线圈6、PU涂料盒7、1#PU层8。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

请参照附图3~7，本发明的一种临床血管内介入治疗用导管，所述导管9包括医用钨丝线圈6、1#PU层8，所述医用钨丝线圈6的钨丝外径上涂有一层2#PU层，所述医用钨丝线圈6是由一根涂有2#PU层的钨丝按照等距螺距缠绕于PTFE管上绕制成线圈，所述1#PU层8是通过PU涂料盒7将PU涂料涂覆于医用钨丝线圈6上形成涂层，所述钨丝的直径为50微米，所述2#PU层的材料是使用医用PU涂料，其厚度为10微米，所述1#PU层8的材料是使用医用PU涂料，1#PU层8是将医用钨丝线圈6之间的间隙填充后，在表面形成平整的面，如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对于的不同硬度的PU涂料涂覆不同的段，导管9如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。

本发明的一种制作临床血管内介入治疗用导管的方法，该方法包括以下步骤：

1、材料准备：50微米直径的医用钨丝10、不锈钢芯棒4、PTFE管5各一根及一个装有PU涂料的PU涂料盒7；

2、如图2所示，用PU涂料盒7给医用钨丝10涂覆PU涂料，使PU涂料层达到10微米的厚度，通过热风吹或热烤炉干燥；

3、如图3所示，不锈钢芯棒4穿入PTFE管5，使PTFE管5呈绷直状态；

4、如图3所示，涂好PU涂料的医用钨丝按等距螺距在PTFE管5上绕圈；

5、如图4所示，在绕好圈的医用钨丝上利用PU涂料盒7连续喷涂PU涂料，PU涂料将医用钨丝线圈的间隙填充，并使医用钨丝线圈表面平整；如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对应的不同硬度的PU涂料涂覆该段；由于是多层涂覆，为加速PU层干燥，采用热风吹或热烤炉烘烤。

6、如图5~6所示，待步骤5中的PU层干燥后，将不锈钢芯棒4拔出，继而将PTFE管5的两端向外牵拉变细，使PTFE管5的直径变小，抽出PTFE管5，剩下的管即为所需要的临床血管内介入治疗用的导管9（如图7所示）。导管9如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。对于要求为编织网加强中层，可将编织网置入PU溶液中挂涂达到内附PU层度等于所要求的导管内壁厚度即可。其余步骤则是，套上PTFE管，直线牵拉后涂覆外层即可。

采用新工艺和新方法制作导管，特别是制作性能优良的微导管将极大地推进介入器械的进步，推动介入操作常规化。本发明避免采用热融化树脂的办法融接导管各层，制作过程避免有较大的压力出现，从而达到不会对中层金属丝产生推动，也无需压力将内、中、外三层压合在一起。从结构上看，通过对钨丝涂层保证了内层壁厚，同时钨丝绕制可使其螺距也得到保证。外层涂覆不会出现像再流变法和挤出法导致的螺距移动；外层涂覆采用不同硬度PU，也使得导管各段不同硬度的特性保持。

由于制作过程中没有再流变时热收缩管的挤压，也没有挤出法的压力推挤，从而不仅使中层金属丝增强层性能得到保证，而且也无需再流变法的剥除外套的缺点。

	再流变法	挤出法	涂覆法
				金属丝被推动，螺距发生变化	容易出现	容易出现	无此问题
剥除外套热收缩管	微导管时极为困难	无此问题	无此问题
				芯棒拔出	极为困难	难	无此问题
外层连接及各段硬度变化	易出现首连接缺失	无法实现各段硬度变化	连接及硬度变化无问题

从以上表格比较可见，采用新方法制作的新型介入医学导管，将可为临床介入医疗提供新型、安全、性能更好的介入医学导管器材。

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：所述导管（9）包括医用钨丝线圈（6）、1#PU层（8），所述医用钨丝线圈（6）的钨丝外径上涂有一层2#PU层，所述医用钨丝线圈（6）是由一根涂有2#PU层的钨丝按照等距螺距缠绕于PTFE管上绕制成线圈，所述1#PU层（8）是通过PU涂料盒（7）将PU涂料涂覆于医用钨丝线圈（6）上形成涂层。

2.根据权利要求1所述的一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：所述钨丝的直径为50微米。

3.根据权利要求1所述的一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：所述2#PU层的材料是使用医用PU涂料，其厚度为10微米。

4.根据权利要求1所述的一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：所述1#PU层（8）的材料是使用医用PU涂料，1#PU层（8）是将医用钨丝线圈（6）之间的间隙填充后，在表面形成平整的面。

5.根据权利要求1所述的一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对于的不同硬度的PU涂料涂覆不同的段。

6.根据权利要求1所述的一种临床血管内介入治疗用导管，其特征在于：导管（9）如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。

7.一种临床血管内介入治疗用导管的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1）、材料准备：50微米直径的医用钨丝（10）、不锈钢芯棒（4）、PTFE管（5）各一根及一个装有PU涂料的PU涂料盒（7）；

2）、用PU涂料盒（7）给医用钨丝（10）涂覆PU涂料，使PU涂料层达到10微米的厚度，通过热风吹或热烤炉干燥；

3）、不锈钢芯棒（4）穿入PTFE管（5），使PTFE管（5）呈绷直状态；

4）、涂好PU涂料的医用钨丝按等距螺距在PTFE管（5）上绕圈；

5）、在绕好圈的医用钨丝上利用PU涂料盒（7）连续喷涂PU涂料，PU涂料将医用钨丝线圈的间隙填充，并使医用钨丝线圈表面平整；

6）、待步骤5）中的PU层干燥后，将不锈钢芯棒（4）拔出，继而将PTFE管（5）的两端向外牵拉变细，使PTFE管（5）的直径变小，抽出PTFE管（5），剩下的管即为所需要的临床血管内介入治疗用的导管（9）。

8.根据权利要求7所述的一种临床血管内介入治疗用导管的制备方法，其特征在于步骤5），如需要导管各段具有不同硬度，则需要采用对应的不同硬度的PU涂料涂覆该段；由于是多层涂覆，为加速PU层干燥，采用热风吹或热烤炉烘烤。

9.根据权利要求7所述的一种临床血管内介入治疗用导管的制备方法，其特征在于步骤6），导管（9）如需表面亲水处理，可用商品化的医用聚合物亲水涂料在该导管表面涂覆一亲水薄层。