CN110273188A - 一种快速制作介入医学微导管管体的方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种快速制作介入医学微导管管体的方法，并讨论和总结了其原理和制作方法。采用可控制高压静电熔融喷纺包覆技术制作微导管管体。本发明中所叙述的3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备工作原理在于，将装有熔融包覆原料的喷头或针头作为喷纺端和内芯金属的线材分别作为接入端和接收端。当高压接入时，喷纺端带电的聚合物熔体液滴在电场力的作用下，克服表面张力形成喷射细流快速挥发和冷凝，最后集聚于线材的接收端上，形成纳米或微米聚合物包覆层，实现了可按厚度要求对微导管各段实现聚合物包覆。在需要微导管管体紧密包覆时，可在该包覆办法制作的管体外套装热收缩管，经再流变后去除热收缩管即可。

Description

一种快速制作介入医学微导管管体的方法

所属技术领域

本发明引入一种快速制作血管内介入医学微导管管体的新方法，并讨论和总结了其原理和制作方法。所述原理和制作方法同样也可用于非血管腔道内微导管管体的制造。

背景技术

高性能微导管是微创经血管内介入医学技术的重要装置，是连通体外与体内深部区域的靶血管、靶部位的医学通道，是涉及到日益广泛应用的精准微创介入诊断和治疗不可缺少的器具。

微创介入血管内技术是在医学影像设备的导引下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点，利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作目前已成为西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行的医疗手段，在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％。经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一，也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

一直以来高性能介入医学微导管的制造沿用的是套接+再流变技术，其步骤繁琐、成本高昂、成品率低、且无法实现自动化生产，因而制作出的微导管价格昂贵，性能较为单一。如能采用新技术、新工艺使得制作过程简化、并能提供制造设备，将能大幅降低制作成本、提升成品率、且易于实现自动化的工业生产。如此一来，微导管制造技术的提升，可带动血管内介入器械制作技术的进步，降低高端医学耗材的费用，推进高端医学治疗技术服务大众。因而，高性能微导管是微创经血管介入医学里极为重要的工具，也是血管内介入器械中要求制造技术最为苛刻，顶级技术含量的产品。该导管进入血管腔内后，将经由人体天然的血管通道可进入到其他导管无法企及的迂曲蜿蜒的深部小血管，而起到最终抵达深部靶器官和靶部位的主要器械。从而可以经由微导管建立起的体外与人体深部靶器官和靶部位的通道，进而可通过该导管实现对靶部位实现精准输送药物、器械或栓塞球等诊断和治疗起到不可替代的作用。该产品一直为美国和日本极少厂家所垄断，市场价格高昂。高性能微导管通常分为两类，即变螺距弹簧圈加强型微导管和网格编织加强型微导管。变螺距弹簧圈加强型微导管仅由日本TERUMO公司生产，网格编织加强型微导管由美国波士顿科技、强生和日本ASAHI公司生产。

目前国外沿用的制作微导管管体的制作方法为，微导管内层采用ZUES和TELEFLEX公司生产的摩擦系数低、质地偏硬的经化学表面蚀刻的PTFE薄壁管，微导管的中层采用金属线材编织成网或绕制弹簧圈的方式用以强化管壁的结构，继而在金属强化中层上依次顺序套上不同硬度的 PEBAX管形成具有节段性硬度变化的微导管。其中再流变熔接技术和操作步骤如下，由于微导管管体是由内外层可连接的高分子塑性材料将强化中层融接在一起而形成微导管管壁，因此在表面经化学蚀刻处理的PTFE内层管、金属线材强化层、PEBAX节段性硬度改变层(即导管外层)这三层套装完成后，通常是采用能热熔化外层高分子材料的加温方法使高分子塑性材料熔化出现高粘度、易于相互熔接的流体状况，待熔化材料在压力下熔接在一起，此过程被称之为“再流变”过程。这也是传统且目前被所有厂家采用的微导管管体的制作方法。具体步骤为，待以上三层材料装套完成后，再将热收缩温度约190-210度、热收缩比约为1∶1.5-1∶2.0(收缩后管腔内径与收缩前管腔内径比)的FEP热收缩管套在最外面，继而通过外热使外层的PEBAX外管熔化出现流变。当热收缩管同时出现内径收缩的同时，热收缩管内的微导管的三层，即：蚀刻过的内层、强化中层和外层PEBAX发生紧密熔接而成。待冷却后，剥除热收缩管即完成微导管的管体制作。

然而，这样的传统和目前广为沿用的管体再流变制作技术的缺陷有：(1)制管耗材价格昂贵，且需要向美国ZEUS和TELEFLEX公司购买微导管制作所需的内层经化学蚀刻的PTFE管材和进行再流变时的FEP热收缩管。(2)制作大多工序靠手工操作：如PTFE蚀刻内层管套入芯棒、编织网或弹簧圈安装、各段不同硬度PEBAX的套接、热收缩管的套装、套装后安装在再流变机操作、最后的热收缩管剥除，都需要手工操作完成。(3)成品率较低：导致制作完成后的微导管成品率低的原因主要有两种：一是在套接不同节段硬度的PEBAX时常常无法保证在后续过程中各段的无缝连接；二是发生在剥除热收缩管时，由于导管管壁很薄，大约为0.15毫米，剥除质地很硬的 FEP管过程中和退拔出制作芯棒时常常发生损坏微导管管体的情况。

本发明的制作方法为，采用HDPE-PTFE微粉塑料合金制作出能与PEBAX高分子材料粘接性强、摩擦系数低的微导管内层材料；采用3D高压微纳覆膜技术完成对微导管管体不同硬度的微导管外层的包覆。如需微导管管体包覆更为紧密，可采用普通热收缩管实现再流变紧密包覆。

本发明更具优势的是易入实现自动化生产。

发明内容

本发明的目的是提供一种快速制作介入医学微导管管体的新技术和新方法，不仅可用于血管内介入医学用微导管管体的制作，还可以用于一般血管内介入用导管、鞘管和非血管内介入导管的管体制作。

本发明采用塑料合金的原理制作低摩擦系数，可粘性强的塑料合金在高压静电场下喷射在 PTFE芯棒上形成可控厚度的低摩擦系数内层管，可以很好地免除了需要化学蚀刻、需要手工套装并手工向两端牵拉的微导管管体内层制作过程。制作HDPE-PTFE微粉塑料合金技术的原理基于塑料合金即为改性树脂、工程塑料合金，是利用物理共混或化学接枝的方法而获得的高性能、功能化、专用化的一类新材料。它能改善或提高现有塑料的性能并降低成本，已成为塑料工业中增长十分迅速，最为活跃的品种之一。我们采用此技术的目的是，通过这样的改性而成的HDPE-PTFE 塑料合金，将具备HDPE的可粘性，又具备PTFE的低摩擦系数性能，达到了免除有毒有害化学处理、内层材料耗费低廉、芯棒上装配内层操作无需手工，取而代之的是自动完成。本发明提供的制作HDPE-PTFE微粉合金的方法是，将微粉状的HDPE和微粉状的PTFE进行干燥处理后，按 3∶1-4∶1的配比混合，继而搅拌均匀后加入双螺杆挤出机进行机械共混并挤出得到HDPE-PTFE合金线材或颗粒。再通过3D高压静电喷纺技术将HDPE-PTFE喷纺包覆在套有金属内芯的PTFE管上，形成包覆在PTFE管上的HDPE-PTFE微导管管体内层。

本发明中所叙述的3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备原理在于，将装有熔融包覆原料的喷头或针头作为喷纺端和内芯金属的线材分别作为接入端(参见附图5中6)和接收端(参见附图5中1)。当高压接入时，喷纺端的聚合物熔体带有几千乃至几万伏电压，而带电的聚合物液滴在电场力的作用下克服表面张力形成喷射细流，喷射过程中的聚合物细流出现快速挥发和冷凝，最后集聚在内芯金属线材的接收端上，形成纳米或微米聚合物包覆层(参见附图6和图7)。

本发明所述的微导管管体外层制作也是通过3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备喷纺包覆完成，其过程如下：将已经覆有HDPE-PTFE合金塑料内层和不锈钢编织网或弹簧圈中层的微导管芯棒的两端(参见附图3)固定在伺服控制的旋转夹头上(参见附图4)。具有多个3D高压静电熔融喷头和喷针接入不同硬度的PEBAX(参见附图5)，按对应微导管管体的硬度要求节段喷头或喷针可横向移动。芯棒和喷头或喷针的协同运动实现了对微导管管体整条的分段外层3D高压静电喷纺包覆。

制作方法

一，包覆设备结构构造：喷纺端-将装有聚合物液体或聚合物熔融体的喷头或针头安装在可横向直线运动的伺服模块或丝杆模块上。接收端-将两个转夹头通过PLC实现伺服电机控制的同步异向转动(以保证两个对向排列的转夹头的转动速度和方向使线材匀速向一个方向转动)。然后将这两个转夹头固定在间距大于所制作的目标微导管管体长度。此转夹头用于固定内芯线材的两端，并使包覆过程中该线材匀速缓慢旋转，整体实现微导管管体包覆(附图6附图7)。

二，高压电场电极连接：将高压发生器电极的一端与聚合物液体或聚合物熔融体的喷头或针头相连接，将电极的另一端与接收端的转夹头相连接。

三，安装待包覆的金属线材：将待包覆PEBAX外层的线材两端经转夹头固定并通过向外牵拉转夹头使该待包覆的内芯金属线材拉直(参见附图5)。

四，包覆操作：观察聚合物液体或熔融聚合物料进入喷头或针头后，在喷纺的针头或喷头和转夹头间加上高压，此时可见微丝自喷针或喷头喷出，集聚在内芯金属线材上。设定并调整伺服控制的喷纺端横向移动和接收端的合适转动，即可达到完整包覆的微导管管材(参见附图6)。

五，再流变：将经上述包覆的线材取下，将热收缩温度在180-200度、收缩后内径略小于微导管目标外径的热收缩管套在该已包覆的管材上，经流变机流变后剥除热收缩管，微导管管体制作完成。

伺服控制的喷头或喷针的水平定向移动和伺服控制的两端转夹头夹持内芯金属线材两端的同步转动，实现对内芯金属芯棒的整体包覆。对于需要加厚的包覆区域，通过上述控制即可完成。在需要紧密包覆时，可在该包覆办法制作的半成品外套装热收缩管，经再流变后去除热收缩管即可。

附图说明

图1穿套在金属芯棒上的PTFE管，形成制作管体的内芯

图2管体内芯上包覆的HDPE-PTFE塑料合金膜管将成为微导管管体的内层

图3微导管管体内层装上编织的不锈钢编织网作为微导管的强化中层

图4 3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备

1 喷纺头或喷针 2 喷头或喷针横向移动装置

3，4 转夹头 5 转夹头夹线材处

图5 安装在3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备上的待包覆微导管管体

图6 完成了第一段包覆

1 金属芯棒 2 PTFE管

3 HDPE-PTFE塑料合金膜管 4 不锈钢编织网

5 伺服电极控制的转夹头

6 伺服控制、可在滑杆上左右移动的喷头或喷针

图7 微导管管体各段全部包覆完成

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (8)

1.一种快速制作介入医学微导管管体的方法，其特征是：采用3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备在内芯芯棒上喷纺HDPE-PTFE塑料合金制作微导管管体内层；采用3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备在包覆有微导管管体内层和中层的结构上喷纺PEBAX实现对微导管管体外层的包覆。

2.根据权利要求1所述的3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备，其特征是：喷纺端是装有聚合物液体或聚合物熔融体的喷头或针头安装在可横向直线运动的伺服模块或丝杆模块上。接收端由两个转夹头通过PLC实现伺服电机控制的同步异向转动(以保证两个对向排列的转夹头的转动速度和方向使线材匀速向一个方向转动)。然后将这两个转夹头固定在间距大于所制作的目标微导管管体长度。此转夹头用于固定内芯线材的两端，并使包覆过程中该线材匀速缓慢旋转，整体实现微导管管体的包覆。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征是：采用HDPE和PTFE按一定的比例混合，通过双螺杆机挤出混匀。

4.根据权利要求1所述的HDPE-PTFE制作微导管管体内层，其特征是：采用3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备将HDPE-PTFE塑料合金料喷纺包覆在芯棒上形成微导管管体内层。

5.根据权利要求1所述的微导管管体内层，其特征是：具有在较低温度(低于200度)时可粘性，可与PEBAX粘合，又因含有PTFE而具有低摩擦系数。

6.根据权利要求1所述的微导管管体外层制作，其特征是：将喷纺包覆好微导管管体内层和编织好不锈钢编织网或金属弹簧圈的微导管或管体中层安装在3D高压静电喷纺微导管管体包覆设备的转夹头上。

7.根据权利要求1所述的微导管管体外层制作，其特征是：将多个3D高压静电熔融喷头和喷针接入不同硬度的PEBAX(参见附图5)，按对应微导管管体的硬度和节段长度要求喷头或喷针可横向移动。芯棒的旋转运动和喷头或喷针的横向移动的协同，可实现对微导管管体整条的分段外层3D高压静电喷纺包覆。

8.根据权利要求1所述的微导管管体制作，其特征是：将经过微导管外层喷纺包覆的管体套入热收缩管上，经加热再流变并剥除热收缩管完成微导管管体制作。