JP2008307093A - カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】造影標識部分の脱落を確実に防止するとともに、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができる造影標識付きのカテーテル及びその製造方法を提供すること。
【解決手段】カテーテル１０は、チューブ状のカテーテル本体１１を備えている。カテーテル本体１１の内腔１３には、血管等へカテーテル１０を挿入する際にガイドワイヤが挿通される。また、内腔１３は、造影剤、薬液、洗浄液等の通路として用いられる。本構成において、カテーテル本体１０には、造影領域１５が形成されている。造影領域１５は、カテーテル本体１１の一部の領域にてカテーテル本体１１の軸線を中心として環状に形成されているとともに、カテーテル本体１１のチューブ壁部１７を構成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体１８が分散されて形成されている。
【選択図】図４

Description

本発明は、造影機能を有する標識付きのカテーテル及びその製造方法に関するものである。

カテーテルは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば血栓の吸引、閉塞状態又は狭窄状態にある血管の通路確保、血管造影剤の注入などに際して用いられる。このようなカテーテルには、その先端部などに造影標識が設けられている。例えば、特許文献１には、カテーテルのチューブにその外周面側から金属製の造影リングを装着した構成が開示されている。このように造影リングが設けられていることにより、体内に挿入されたカテーテルの位置を体外より確認することができる。特に、造影標識として造影リングを設けることにより、カテーテルの局所的な位置の確認を良好に行うことができる。
特開２００２−２９１９００号公報

しかしながら、造影リングは上記のとおりチューブの外周面側から装着されるため、造影リングのチューブからの脱落が懸念される。これに対して、上記特許文献１には造影リングをチューブの外周に埋め込む構造が開示されているが、依然として、造影リングはチューブの外周から外側に突出しており、造影リングの脱落が確実に防止されているとは言えない。

また、上記のように造影リングを設けた構成においては、その部分の柔軟性が損なわれてしまう。カテーテルに要求される重要な性能の一つとして屈曲血管の追随性が挙げられ、上記のように柔軟性が損なわれてしまうと、追随性が低下してしまい好ましくない。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、造影標識部分の脱落を確実に防止するとともに、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができる造影標識付きのカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。なお以下では、理解を容易にするため、発明の実施形態において対応する構成例を括弧書き等で適宜示すが、この括弧書き等で示した具体的構成に限定されるものではない。

本発明のカテーテル（カテーテル１０）は、チューブ状のカテーテル本体（カテーテル本体１１，３１）と、当該カテーテル本体における軸線方向の一部の領域に形成され、カテーテル本体のチューブ壁部（チューブ壁部１７，３２）を形成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体が分散されてなる造影領域（造影領域１５，３５）と、を備えていることを特徴とする。

本構成によれば、造影標識の機能が、カテーテル本体のチューブ壁部を形成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体が分散されてなる造影領域として設けられている。つまり、造影標識部分がカテーテル本体のチューブ壁部に対して一体化されている。よって、造影標識部分がカテーテル本体から脱落してしまうことを確実に防止することができる。また、造影領域の基礎となる材料は合成樹脂材料であり、その合成樹脂材料に造影用粉体が分散されて形成されているため、従来のように全体が金属により形成された造影リングを装着する構成に比して、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができる。さらには、造影領域はチューブ壁部としての機能も兼ねているため、従来のようにチューブに別体の造影リングを装着する構成に比して、造影標識部分の薄膜化を図ることができる。そして、造影標識部分の薄膜化を図ることで、カテーテルの通過性の向上を図ることができる。

なお、造影領域を、カテーテル本体の軸線を中心として連続的又は断続的な環状に形成することが好ましい。これにより、カテーテル本体に対していずれの角度からも良好な造影像を得ることができる。

前記造影領域を、それよりも先端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の外周面に対する外方への段差が生じないように形成することが好ましい。従来のように造影リングを装着する構成では、その部分の外径がチューブの外径よりも大きくなる。そうすると、例えばカテーテルを挿入して血管の狭窄箇所を通過させようとしても、造影リングの先端側の端面が狭窄箇所に引っ掛かってしまい、通過させることができないおそれがある。これに対して、造影標識部分を造影領域として設けることで、上記のように非造影領域との境界部分において外方への段差が生じないようにすることができ、このように外方への段差が生じないようにすることで、造影標識部分が狭窄箇所に引っ掛かってしまうこともない。よって、本構成によれば、カテーテルの通過性の向上を図ることができる。

なお、前記造影領域を、それよりも基端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の内周面に対する内腔（内腔１３）側への段差が生じないように形成することが好ましい。これにより、カテーテル本体の内腔を先端側に向けて流れる流体やカテーテル本体の内腔を通されるガイドワイヤなどのデバイスの通過性を低下させることなく、上記優れた効果を得ることができる。

前記造影領域を、厚み方向の全体が同一の合成樹脂材料からなるチューブ壁部に、前記多数の造影用粉体を分散して形成することが好ましい。例えば、造影領域のチューブ壁部をその厚み方向に複数層構造とし、そのうちのいずれかの層に造影用粉体を分散させる構成も想定されるが、この場合、各層間に境界が生じる。そして、このように境界が生じると、各層の剥離などが懸念される。これに対して、本構成によれば、チューブ壁部が複数層構造をなしていないため、上記のような剥離が生じることはない。

前記造影領域を、前記チューブ壁部における内層（内チューブ層３３）、中間層（粉体分散層３６）及び外層（外チューブ層３４）を含めて複数層が積層された領域において、前記中間層を形成する合成樹脂材料に前記多数の造影用粉体を分散して形成する構成では、前記中間層を形成する合成樹脂材料を、前記内層を形成する合成樹脂材料又は前記外層を形成する合成樹脂材料の少なくとも一方と同一とすることが好ましい。これにより、中間層を形成する合成樹脂材料を、内層を形成する合成樹脂材料及び外層を形成する合成樹脂材料のいずれとも異ならせる構成に比べ、材質の相違に伴う造影領域における剛性の変化が低減され、カテーテル本体の耐キンク性の低下を抑えつつ、上記造影領域を設けることができる。

なお、耐キンク性の低下を抑えるという観点からは、造影領域のみが複数層構造となった構成よりも、少なくともカテーテル本体の先端部から前記造影領域よりも末端側の領域が前記内層及び外層を含めて複数積層されているとともに、前記造影領域では前記中間層が含まれた構成とすることが好ましい。

カテーテルの製造方法について、合成樹脂材料によりチューブ体（チューブ体２１、内チューブ層３３）を形成するチューブ体形成工程と、前記チューブ体における軸線方向の一部の領域に造影領域（造影領域１５，３５）を形成する造影領域形成工程と、を備え、当該造影領域形成工程は、合成樹脂材料に多数の造影用粉体を分散させた付与材を、前記チューブ体の外周面に付与する付与工程と、前記付与材を前記チューブ体に一体化させる一体化工程と、を備えた構成とすることが好ましい。

本製造方法によれば、カテーテル本体における軸線方向の一部の領域に、当該領域のチューブ壁部を形成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体が分散されてなる造影領域を形成することができる。これにより、造影標識部分の脱落を確実に防止するとともに、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができ、さらにはカテーテルの通過性の向上をも図ることができる。また、本製造方法によれば、外周側からの加熱により外周面を熱溶着する構成であるため、造影用粉体が分散されたチューブ体の端面と、造影用粉体が分散されていない他のチューブ体の端面とを熱溶着した構成に比して、熱による硬度変化を小さくすることができる。

また、前記一体化工程は、前記付与材を前記チューブ体に熱溶着する熱溶着工程を備えた構成とすることで、付与材がチューブ体に熱溶着により一体化され、両者の一体化を強固に行うことが可能となる。

前記付与工程における前記付与材を形成する前記合成樹脂材料を、前記チューブ体を形成する合成樹脂材料と同一のものとすることが好ましい。これにより、付与材とチューブ体との熱溶着を良好に行うことができる。また、付与材とチューブ体との境界部分が両者の溶融により存在しづらくなる。例えば、両者の間に境界が生じている構成を想定すると、カテーテルの使用時などにおいてチューブ体から付与材が剥離してしまうことが懸念される。これに対して、本構成によれば、このような剥離が生じることはない。さらに、本構成によれば、付与材とチューブ体との両方が溶融することとなるため、造影領域のチューブ壁部の薄肉化を良好に実現することができる。

前記熱溶着工程では、前記チューブ体の内腔（内腔１３）に当該チューブ体の内側への変形を規制するサポート具（溶着用金属棒Ｄ１）を配置し、さらに前記付与材が付与された領域を前記サポート具と内外に挟み込むようにして前記付与材の外周面側から加熱具（熱溶着機器Ｄ２）による加熱操作を行うことにより、前記造影領域を、それよりも先端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の外周面に対する外方への段差が生じないように形成することが好ましい。これにより、造影標識部分が血管等の狭窄箇所に引っ掛かってしまうことはないため、カテーテルの通過性の向上を図ることができる。

なお、前記熱溶着工程において、上記のようにサポート具及び加熱具を用いることにより、前記造影領域を、それよりも基端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の内周面に対する内腔側への段差が生じないように形成することが好ましい。これにより、カテーテル本体の内腔を先端側に向けて流れる流体やカテーテル本体の内腔を通されるガイドワイヤなどのデバイスの通過性を低下させることなく、上記優れた効果を得ることができる。

前記一体化工程は、合成樹脂材料により形成された被覆材（被覆材２３）を前記付与材が付与された領域を外側から覆うように前記チューブ体に被せる被覆工程をさらに備え、前記熱溶着工程では、さらに前記被覆材を前記チューブ体に熱溶着することが好ましい。これにより、造影領域の形成を良好に行うことができる。

前記被覆工程において前記チューブ体に被せる前記被覆材を、前記チューブ体と同一の合成樹脂材料により形成することが好ましい。これにより、被覆工程の直後において存在していたチューブ体と被覆材との境界部分が両者の溶融により存在しづらくなる。例えば、両者の間に境界が生じている構成を想定すると、カテーテルの使用時などにおいてチューブ体から被覆材が剥離してしまうことが懸念される。これに対して、本構成によれば、このような剥離が生じることはない。さらに、本構成によれば、被覆材とチューブ体との両方が溶融することとなるため、造影領域のチューブ壁部の薄肉化を良好に実現することができる。

なお、前記付与工程における前記付与材を形成する前記合成樹脂材料及び前記被覆工程において前記チューブ体に被せる被覆材を形成する前記合成樹脂材料を、前記チューブ体と同一の合成樹脂材料とすることが好ましい。これにより、造影領域を、厚み方向の全体に亘って同一の合成樹脂材料からなるチューブ壁部に多数の造影用粉体が分散された構成とすることができ、既に説明したような優れた効果を得ることができる。

一体化工程において前記熱溶着工程を行わない別の製造方法として、前記一体化工程が、少なくとも前記付与材が付与された領域を外側から覆うように、前記チューブ体の外周面に合成樹脂材料よりなる被覆層（外チューブ層３４）を押出し成形により形成する押出し成形工程を備えた構成としてもよい。これにより、被覆層を介して付与材がチューブ体に一体化される。

また、前記付与工程における前記付与材を形成する合成樹脂材料を、前記チューブ体を形成する合成樹脂材料又は前記被覆層を形成する合成樹脂材料の少なくとも一方と同一とすることが好ましい。この場合、付与材を形成する合成樹脂材料が、チューブ体を形成する合成樹脂材料及び被覆層を形成する合成樹脂材料のいずれとも異なる構成に比べ、材質の相違に伴う造影領域における剛性の変化が低減され、カテーテル本体の耐キンク性の低下を抑えつつ、上記造影領域を設けることができる。

（第１の実施形態）
以下、本発明を具体化した第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１はカテーテル１０の概略全体側面図、図２は図１における領域Ｃ１の拡大図、図３は図２における領域Ｃ２の拡大断面図、図４は図３におけるＡ―Ａ線断面図である。

図１に示すように、カテーテル１０は、チューブ状をなすカテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の基端部に装着されたハブ１２とを備えている。

カテーテル本体１１の内腔（ルーメン）１３内には、血管等へカテーテル１０を挿入する際にガイドワイヤが挿通される。また、内腔１３は、造影剤、薬液、洗浄液等の通路として用いられる。ハブ１２は、内腔１３内へのガイドワイヤの挿入口、内腔１３内への造影剤、薬液、洗浄液等の注入口等として機能し、また、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。

カテーテル本体１１は、その全体が合成樹脂材料により形成されている。なお、カテーテル本体１１の全体が合成樹脂材料により形成されている必要はなく、少なくとも血管等の体内に挿入される領域が合成樹脂材料により形成されていればよい。したがって、先端側を合成樹脂材料製とし、基端側を金属製としてもよい。また、３つ以上のチューブ体を軸線方向に並べて連結することでカテーテル本体１１を形成してもよい。

本カテーテル１０のカテーテル本体１１は、ポリアミドにより形成されている。但し、ポリアミドに限定されることはなく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコンゴム、天然ゴムなどといった他の熱可塑性樹脂を用いることもできる。

カテーテル本体１１には、図２に示すように、造影領域１５が形成されている。造影領域１５は、カテーテル本体１１の先端側の領域における一部の領域を占めており、カテーテル本体１１の軸線を中心として環状に形成されている。なお、造影領域１５の位置についてより詳細には、本カテーテル本体１１はその先端部が先細りするようにテーパ形状をなしており、造影領域１５はこのテーパ領域１６よりも基端側であって当該テーパ領域１６に近接した位置にある。また、造影領域１５は連続的な環状に限定されることはなく、断続的な環状としてもよく、また造影領域１５をカテーテル本体１１の軸線を中心とした一部の円弧領域のみに形成する構成としてもよい。但し、良好な造影像を得るという観点からは、造影領域１５を連続的又は断続的な環状に形成することが好ましい。

造影領域１５は、図２〜図４に示すように、カテーテル本体１１のチューブ壁部１７内に多数の造影用粉体１８が分散されて形成されている。造影用粉体１８は、Ｘ線造影性を有するものであり、具体的にはタングステンが用いられている。なお、造影用粉体１８は、タングステンに限定されることはなく、金、白金、イリジウム、バリウム、硫酸バリウム、ビスマス、酸化ビスマス、オキシ炭酸ビスマス、次炭酸ビスマス、酸化ジルコニウム、タンタル、コバルトクロム合金、ヨウ化ナトリウム、銀―タンパク質コロイド、ヨウ化銀―ゼラチンコロイド、ステンレス、チタンなどを用いることができる。但し、Ｘ線造影性と経済性との観点からタングステンを用いることが好ましい。また、タングステン粉の粒度は、０．１μｍ〜１０μｍであることが好ましく、より好ましくは０．３μｍ〜１．０μｍである。

造影用粉体１８は上記のとおりチューブ壁部１７内に分散されているため、図３及び図４に示すように、チューブ壁部１７を形成する単一の合成樹脂層内に造影用粉体１８の分散層が内在した状態となっている。

上記のように造影領域１５が形成された構成において、カテーテル本体１１の外周面は、造影領域１５において外方に張り出していない。つまり、カテーテル本体１１の外周面における、造影領域１５と当該領域１５よりも先端側の領域との境界部分、造影領域１５の途中位置、及び造影領域１５と当該領域１５よりも基端側の領域との境界部分には、外方へ突出した段差は生じていない。ちなみに、造影領域１５の外径は、当該造影領域１５よりも基端側であって造影領域１５に近接した領域の外径と同一又はそれよりも若干小さくなっている。なお、造影領域１５をテーパ領域１６に近接させた位置に形成するのではなく、カテーテル本体１１における外径が同一となった領域に造影領域１５を形成する構成においては、造影領域１５の外径を、当該造影領域１５よりも基端側であって造影領域１５に近接した領域の外径、及び造影領域１５よりも先端側であって造影領域１５に近接した領域の外径と同一又はそれよりも若干小さくすると良い。

また、カテーテル本体１１の内周面は、造影領域１５において内方（内腔１３側）に張り出していない。つまり、カテーテル本体１１の内周面における、造影領域１５と当該領域１５よりも先端側の領域との境界部分、造影領域１５の途中位置、及び造影領域１５と当該領域１５よりも基端側の領域との境界部分には、内方へ突出した段差は生じていない。ちなみに、造影領域１５の内径は、当該造影領域１５よりも基端側であって造影領域１５に近接した領域の内径、及び造影領域１５よりも先端側であって造影領域１５に近接した領域の内径と同一又はそれよりも若干大きくなっている。

次に、カテーテル１０の製造工程について、図５を用いて説明する。但し、ここでは造影領域１５の形成工程に着目して各工程を説明していく。

先ず、カテーテル本体１１を構成するチューブ体（基体）２１の形成工程を行う。当該形成工程を行うことにより、図５（ａ）に示すように、外径及び内径がそれぞれ軸線方向の全体に亘って同一となったチューブ体２１が形成される。この場合、チューブ体２１は、ポリアミドにより形成されている。

その後、図５（ｂ）に示すように、チューブ体２１の外周面に塗布用材料２２を塗布する塗布工程を行う。塗布用材料２２は、チューブ体２１を形成する合成樹脂材料と同一の合成樹脂材料（本実施形態では、ポリアミド）を揮発性溶剤に溶かした溶液に対して造影用粉体１８を分散させたものである。塗布工程では、この塗布用材料２２をチューブ体２１における軸線方向の一部の領域の外周面全体に塗布する。この場合、塗布用材料２２は粘性を有しているため、チューブ体２１の外周面に付与された状態が維持される。

その後、塗布用材料２２に付与した揮発性溶剤の揮発工程を行う。この揮発工程により、揮発性溶剤が揮発し、合成樹脂材料に造影用粉体１８が分散された塗布用材料２２がチューブ体２１の外周面に保持される。

その後、図５（ｃ）に示すように、塗布用材料２２が塗布された塗布領域を外側から覆うように、環状の被覆材２３をチューブ体２１に被せる被覆工程を行う。この被覆材２３は、チューブ体２１を形成する合成樹脂材料及び塗布用材料２２を形成する合成樹脂材料と同一の合成樹脂材料（本実施形態では、ポリアミド）により形成されたものである。また、被覆材２３の肉厚は、チューブ体２１の肉厚よりも小さい。被覆工程を行うことにより、塗布用材料２２が被覆材２３により外側から覆われる。

その後、図５（ｄ）に示すように、熱溶着工程を行う。詳細には、外周面が滑らかな曲面状をなし、且つ外径がチューブ体２１の内径と略同一の溶着用金属棒（サポート具）Ｄ１を、チューブ体２１の内腔１３全体に亘って位置するように配置する。つまり、溶着用金属棒Ｄ１は、少なくともチューブ体２１における被覆材２３により覆った領域の内腔１３を軸線方向に跨ぐように配置されている。チューブ体２１の内腔１３全体に亘って位置するように溶着用金属棒Ｄ１を配置することで、後述する熱溶着に際してチューブ体２１の内腔１３が潰れてしまうことが防止されるとともに、当該熱溶着に際してチューブ体２１が折れ曲がってしまうことが防止される。

上記のように溶着用金属棒Ｄ１を配置した後は、被覆材２３とチューブ体２１との重ね合わせ部分２４を溶着用金属棒Ｄ１と内外に挟み込むようにして被覆材２３の外周面側から熱溶着機器Ｄ２による加熱及び加圧を行う。熱溶着機器Ｄ２による加熱及び加圧について詳細には、熱溶着機器Ｄ２は一対の金属板を備えており、それら金属板を組み合せることで円形の孔部が形成される。この孔部の孔径はチューブ体２１の外径と同一となっている。そして、孔部の位置に上記重ね合わせ部分２４が位置するようにチューブ体２１を配置した後に、金属板を加熱し、さらに両金属板を相互に近づけるように加圧する。この場合、上記のとおりチューブ体２１を形成する合成樹脂材料、塗布用材料２２の合成樹脂材料及び被覆材２３を形成する合成樹脂材料が全て熱可塑性樹脂であるポリアミドであるため、チューブ体２１、塗布用材料２２及び被覆材２３が全て溶融され、それらが熱溶着される。特に、同一の合成樹脂材料であるため、それぞれの溶融タイミングが同時期となるとともに、相互の熱溶着が良好に行われる。

また、上記のように溶着用金属棒Ｄ１及び熱溶着機器Ｄ２により重ね合わせ部分２４を内外に挟み込むようにしたことで、重ね合わせ部分２４はその内径が溶着用金属棒Ｄ１の外径と一致し、外径が孔部の上記孔径と一致する。これにより、重ね合わせ部分２４は、チューブ体２１における重ね合わせ部分２４よりも基端側及び先端側の領域と、各外径及び各内径が同一となる。以上のように熱溶着工程を行うことで、造影領域１５の形成が完了する。

なお、重ね合わせ部分２４の外径がそれよりも基端側及び先端側の領域の外径よりも若干小さくなるように熱溶着を行ってもよく、重ね合わせ部分２４の内径がそれよりも基端側及び先端側の内径よりも若干大きくなるように熱溶着を行ってもよい。また、熱溶着機器Ｄ２と重ね合わせ部分２４との間に加熱することによって収縮する熱収縮チューブを介在させてもよい。この場合、熱溶着機器Ｄ２から熱が直接加えられた場合と比較して、重ね合わせ部分２４に均一に力が加わるので、熱溶着した重ね合わせ部分２４の外径を均一に形成することができる。熱収縮チューブを介在させた場合は、熱溶着後に重ね合わせ部分２４から熱収縮チューブを離脱させる。

その後、図５（ｅ）に示すように、後工程として、チューブ体２１における造影領域１５よりも先端側の外周面をテーパ状とするテーパ状形成工程を行う。当該テーパ状形成工程では、チューブ体２１の外周面を研磨する。この場合に、上記のとおり、造影標識がチューブ壁部１７を形成する合成樹脂材料に造影用粉体１８が分散された造影領域１５として設けられていることにより、造影標識が造影リングとして設けられていた構成に比べ、テーパ状の形成を良好に行うことができる。つまり、造影標識が造影領域１５として設けられていることにより、二次加工の容易化が図られている。当該後工程が終了することで、カテーテル本体１１の形成が完了する。なお、上記テーパ状の形成を、チューブ体２１の形成工程において行うようにしてもよい。例えば、チューブ体２１を射出成型する場合には、その射出成型に際してチューブ体２１の先端部をテーパ状としておくようにしてもよい。また、後工程として、カテーテル本体１１へのハブ１２の装着工程などを行う。

上記構成のカテーテル１０は、以下のように使用される。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通する。次いで、ガイドワイヤをカテーテル１０の内腔及びガイディングカテーテル内に挿通し、治療対象箇所又は検査対象箇所を越える位置まで挿入する。続いて、ガイドワイヤに沿ってカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所又は検査対象箇所まで挿入する。この場合に、カテーテル１０のカテーテル本体１１には造影領域１５が形成されているため、Ｘ線透視下で生体内におけるカテーテル本体１１の先端部の位置を体外より確認することができる。カテーテル本体１１の先端部が治療対象箇所又は検査対象箇所に到達したら、薬液や造影剤を注入し治療や検査を行う。

なお、カテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内を治療又は検査するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。

造影標識の機能を、カテーテル本体１１のチューブ壁部１７を構成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体が分散されてなる造影領域１５として設けた。つまり、造影標識部分がカテーテル本体１１のチューブ壁部１７に対して一体化されている。よって、造影標識部分がカテーテル本体１１から脱落してしまうことを確実に防止することができる。

また、造影領域１５は基礎となる材料は合成樹脂材料であり、その合成樹脂材料に造影用粉体１８が分散されて形成されているため、従来のように全体が金属により形成された造影リングを装着する構成に比して、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができる。

さらには、造影領域１５はチューブ壁部１７としての機能も兼ねているため、従来のようにチューブに別体の造影リングを装着する構成に比して、造影標識部分の薄膜化を図ることができる。そして、造影標識部分の薄膜化を図ることで、カテーテルの通過性の向上を図ることができる。

造影領域１５を、それよりも先端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の外周面に対する外方への段差が生じないように形成した。従来のように造影リングを装着する構成では、その部分の外径がチューブの外径よりも大きくなる。そうすると、例えばカテーテルを挿入して血管の狭窄箇所を通過させようとしても、造影リングの先端側の端面が狭窄箇所に引っ掛かってしまい、通過させることができないおそれがある。これに対して、造影標識部分を造影領域１５として設けることで、上記のように外方への段差が生じないようにすることができ、このように外方への段差が生じないようにすることで、造影標識部分が狭窄箇所に引っ掛かってしまうこともない。よって、本構成によれば、カテーテル１０の通過性の向上を図ることができる。

また、造影領域１５を、それよりも基端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の内周面に対する内方への段差が生じないように形成した。これにより、カテーテル本体１１の内腔１３を先端側に向けて流れる流体やカテーテル本体１１の内腔１３を通されるガイドワイヤなどのデバイスの通過性を低下させることなく、上記優れた効果を得ることができる。

チューブ体２１と同一の合成樹脂材料に造影用粉体１８を分散させた塗布用材料２２を、チューブ体２１の外周面に塗布するとともに、その塗布領域を外側から覆うように、チューブ体２１と同一の合成樹脂材料により形成された被覆材２３を被せ、それらを熱溶着することで、造影領域１５を形成した。これにより、造影領域１５を、厚み方向の全体が同一の合成樹脂材料からなるチューブ壁部１７に、多数の造影用粉体１８が分散されてなる構成とした。例えば、造影領域１５のチューブ壁部１７をその厚み方向に複数層構造とし、そのうちのいずれかの層に造影用粉体１８を分散させる構成も想定されるが、この場合、各層間に境界が生じる。そして、このように境界が生じると、各層の剥離などが懸念される。これに対して、本構成によれば、チューブ壁部１７が複数層構造をなしていないため、上記のような剥離が生じることはない。また、造影領域１５のチューブ壁部１７の薄肉化を良好に実現することができる。

（第２の実施形態）
本実施形態では、カテーテル本体の構成が上記第１の実施形態と異なっている。この相違する構成について、図６及び図７を用いて以下に説明する。図６はカテーテル本体３１の縦断面図、図７は図６におけるＢ−Ｂ線断面図である。

図６に示すように、カテーテル本体３１のチューブ壁部３２は、その厚み方向に複数層構造となっている。具体的には、チューブ壁部３２は、内チューブ層（基体）３３と、外チューブ層（被覆材）３４とを備えており、内チューブ層３３の外周面に外チューブ層３４の内周面が接着されて、両者が一体化されている。カテーテル本体３１のチューブ壁部３２は、その軸線方向（長さ方向）の全体に亘って上記複数層構造となっている。なお、複数のチューブ体を軸線方向に並べて連結することでカテーテル本体３１を形成する構成においては、それら複数のチューブ体のうち、生体内に挿入される先端側のチューブ体のみ上記複数層構造としてもよい。

内チューブ層３３及び外チューブ層３４は共に、ポリアミドにより形成されている。但し、ポリアミドに限定されることはなく、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコンゴム、天然ゴムなどにより内チューブ層３３及び外チューブ層３４を形成してもよい。また、内チューブ層３３と外チューブ層３４とで異なる合成樹脂材料を用いてもよい。

カテーテル本体３１には、その先端側に造影領域３５が形成されている。造影領域３５は、上記第１の実施形態と同様に、カテーテル本体３１の先端側の領域における一部の領域を占めており、カテーテル本体３１の軸線を中心として環状に形成されている。

造影領域３５は、内チューブ層３３と外チューブ層３４との境界部分に粉体分散層３６が埋設されて形成されている。粉体分散層３６は、合成樹脂材料内に多数の造影用粉体１８が分散されて形成されており、カテーテル本体３１の軸線を中心として環状に形成されている。なお、内チューブ層３３、外チューブ層３４及び粉体分散層３６の軸線は全て同一直線上にある。

粉体分散層３６を形成する合成樹脂材料は、内チューブ層３３を形成する合成樹脂材料及び外チューブ層３４を形成する合成樹脂材料と同一である。具体的には、ポリアミドである。このように、造影領域３５の各層３３，３４，３６を形成する合成樹脂材料を同一の合成樹脂材料とすることで、各層３３，３４，３６を形成する合成樹脂材料をそれぞれ異ならせる構成に比べ、造影領域３５における剛性（曲げモーメント）の変化が低減され、カテーテル本体３１の耐キンク性を低下させることなく上記造影領域３５を設けることができる。

なお、内チューブ層３３と外チューブ層３４とがそれぞれ異なる合成樹脂材料により形成された構成においては、粉体分散層３６を形成する合成樹脂材料を、内チューブ層３３又は外チューブ層３４のいずれか一方と同一とすることが好ましい。この場合、粉体分散層３６を形成する合成樹脂材料を、内チューブ層３３及び外チューブ層３４の両方と異ならせる構成に比べ、造影領域３５における剛性の変化が低減される。

上記のように造影領域３５が３層構造となった構成において、上記第１の実施形態におけるカテーテル本体１１と同様に、カテーテル本体３１の外周面は造影領域３５において外方に張り出していない。また、カテーテル本体３１の内周面は造影領域３５において内方に張り出していない。当該構成について具体的には、粉体分散層３６は、内チューブ層３３の外周面に接着されており、内チューブ層３３の外周面に対して粉体分散層３６は外方に張り出しているが、その張り出した分を吸収するようにして外チューブ層３４が形成されている。

次に、カテーテル本体３１の製造工程について、図８を用いて説明する。但し、ここでは造影領域３５の形成工程に着目して各工程を説明していく。

先ず、内チューブ層３３の形成工程を行う。当該形成工程を行うことにより、図８（ａ）に示すように、外径及び内径がそれぞれ軸線方向の全体に亘って同一となった内チューブ層３３が形成される。

その後、図８（ｂ）に示すように、粉体分散層３６の形成工程を行う。具体的には、内チューブ層３３の外周面に塗布用材料２２を塗布する。塗布用材料２２は、上記第１の実施形態と同様に、合成樹脂材料を揮発性溶剤に溶かした溶液に対して造影用粉体１８を分散させたものである。その後、塗布用材料２２に付与した揮発性溶剤の揮発工程を行う。

その後、図８（ｃ）に示すように、外チューブ層３４の形成工程を行う。具体的には、金型Ｄ４に押出し機Ｄ５が接続された押出し成形機Ｄ３を用いて、粉体分散層３６が形成された領域を含めた内チューブ層３３の外周面に外チューブ層３４を形成する。この場合、金型Ｄ４は、内チューブ層３３の外周面に対する粉体分散層３６の段差が外チューブ層３４によって吸収され、カテーテル本体３１の外周面が造影領域３５にて外方に張り出さないように形成されている。

その後、図８（ｄ）に示すように、後工程として、カテーテル本体３１における造影領域３５よりも先端側の外周面をテーパ状とするテーパ状形成工程を行う。この場合に、従来の造影標識として造影リングを用いていた構成に比べ、テーパ状の形成（すなわち、二次加工）を良好に行える点は、上記第１の実施形態と同様である。当該後工程が終了することで、カテーテル本体３１の形成が完了する。

以上詳述した本実施形態によれば、チューブ壁部３２を形成する合成樹脂材料が単層構造ではなく複数層構造となる点で、上記第１の実施形態における単層構造に起因する効果を得ることができないものの、造影標識を造影領域３５として設けたことによるそれ以外の効果は同様に得ることができる。

（他の実施形態）
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。

（１）造影領域の変形例を、図９及び図１０に示す。

図９に示す変形例では、造影領域４１は、カテーテル本体１１のチューブ壁部１７内に、粉体分散層４２が埋設され当該粉体分散層４２が外部に露出しないように形成されている。そして、この粉体分散層４２は、当該粉体分散層４２の周囲の領域とは異なる合成樹脂材料に造影用粉体１８を分散させて形成されている。

また、図１０に示す変形例では、カテーテル本体１１のチューブ壁部１７の外周面に、上記粉体分散層４２が埋め込まれている。この場合、粉体分散層４２は、カテーテル本体１１の外周面において露出している。

上記各構成によれば、上記第２の実施形態と同様に粉体分散層４２とその周囲の領域とで境界が生じ造影領域４１のチューブ壁部１７が複数層構造となってしまうものの、造影標識部分がカテーテル本体１１から脱落してしまうことを確実に防止しつつ、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができ、さらにはカテーテル１０の通過性の向上を図ることができる。

（２）別のカテーテルに本発明を適用した例を、図１１〜図１３に示す。

図１１に示すカテーテル５０は、カテーテル本体５１が二重同軸管となっている。本構成であっても、外側管５２に対して上記第１の実施形態と同様に造影領域１５を形成することで、上記第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。なお、当該カテーテル本体５１において外側管５２を上記第２の実施形態と同様に複数層構造とし、上記第２の実施形態と同様の造影領域３５を設けてもよい。

また、図１２及び図１３に示すカテーテル６０，７０は、カテーテル本体６１，７１がデュアルルーメンチューブとなっている。これらの構成であっても、カテーテル本体６１，７１に対して上記第１の実施形態と同様に造影領域１５を形成することで、上記第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。なお、これらカテーテル本体６１，７１においてそのチューブ壁部を上記第２の実施形態と同様に複数層構造とし、上記第２の実施形態と同様の造影領域３５を設けてもよい。

また、図示による説明を省略するが、本発明を、バルーンカテーテルに適用してもよい。バルーンカテーテルには、体内に挿入されたバルーン部の位置を体外より確認するために、カテーテル本体におけるバルーン部が取り付けられた位置に造影標識を設けることが一般的である。この場合に、当該造影標識を上記各実施形態と同様に造影領域１５，３５として設けることで、バルーンカテーテルにおいて上記各実施形態と同様の効果を得ることができる。なお、当該バルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ用，ＰＴＡ用，ＩＡＢＰ用などのいずれであってもよい。また、バルーンカテーテル以外にも、種々の吸引カテーテルや、血流遮断用のカテーテルなどに対して本発明を適用してもよい。

（３）造影領域１５，３５を、カテーテル本体１１，３１における造影領域１５，３５よりも先端側であって当該造影領域１５，３５に近接した領域の外周面に対して外方への段差が生じないように形成したが、外方への段差が生じるように造影領域１５，３５を形成してもよい。本構成の場合、上記実施形態のようカテーテル１０の通過性を飛躍的に向上させることができないものの、造影標識部分がカテーテル本体１１，３１から脱落してしまうことを確実に防止することができるとともに、従来のように造影リングを装着する構成に比して、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができる。

また、造影領域１５，３５を、カテーテル本体１１，３１における造影領域１５，３５よりも基端側であって当該造影領域１５，３５に近接した領域の内周面に対して内方への段差が生じないように形成したが、内方への段差が生じるように造影領域１５，３５を形成してもよい。本構成の場合、上記実施形態に比べ流体やデバイスの通過性が低下してしまうおそれがあるものの、造影標識部分がカテーテル本体１１，３１から脱落してしまうことを確実に防止することができるとともに、造影標識部分の柔軟性の向上を図ることができ、さらにはカテーテル１０の通過性の向上を図ることができる。

（４）上記各実施形態では、カテーテル１０の製造に際して、チューブ体２１又は内チューブ層３３の外周面に塗布用材料２２を塗布する構成を示したが、これを変更してもよい。例えば、合成樹脂材料に造影用粉体１８を分散したものを環状のシート材に加工し、そのシート材をチューブ体２１又は内チューブ層３３の外周面に被せる構成としてもよい。また、このシート材を押出し成形によりチューブ体２１又は内チューブ層３３の外周面に直接形成する構成としてもよい。

（５）上記第１の実施形態では、カテーテル１０の製造に際して、被覆材２３を用いる構成を示したが、これに代えて、当該被覆材２３を用いない構成としてもよい。本構成であっても、例えば上記（４）の構成を適用することで、カテーテル本体１１に造影領域１５を形成することは可能である。

（６）上記第２の実施形態において、外チューブ層３４を内チューブ層３３の外周面の全体に形成する構成に代えて、内チューブ層３３の外周面における粉体分散層３６が形成された領域及びその周辺の領域のみに外チューブ層３４を形成する構成としてもよい。この場合、カテーテル本体３１の外周面において造影領域３５が外方に張り出してしまうものの、チューブ壁部３２を形成する合成樹脂材料内に造影用粉体１８が分散された造影領域の形成は可能である。

また、造影領域３５において、チューブ壁部３２が３層構造ではなく４層以上が積層された構造としてもよい。当該構成であっても、内チューブ層と外チューブ層との間にあるいずれかの中間チューブ層を形成する合成樹脂材料に多数の造影用粉体１８を分散させることで、造影領域を形成することができる。

第１の実施形態におけるカテーテルの概略全体側面図。 図１における領域Ｃ１の拡大図。 図２における領域Ｃ２の拡大断面図。 図３におけるＡ―Ａ線断面図。 カテーテルの製造工程を説明するための説明図。 第２の実施形態におけるカテーテル本体の縦断面図。 図６におけるＢ―Ｂ線断面図。 カテーテル本体の製造工程を説明するための説明図。 別の造影領域を説明するための説明図。 別の造影領域を説明するための説明図。 別のカテーテルに本発明を適用した場合の構成を説明するための説明図。 別のカテーテルに本発明を適用した場合の構成を説明するための説明図。 別のカテーテルに本発明を適用した場合の構成を説明するための説明図。

符号の説明

１０…カテーテル、１１…カテーテル本体、１３…内腔、１５…造影領域、１７…チューブ壁部、２１…チューブ体、２２…塗布用材料、２３…被覆材、３１…カテーテル本体、３２…チューブ壁部、３３…内チューブ層、３４…外チューブ層、３５…造影領域、３６…粉体分散層、Ｄ１…溶着用金属棒、Ｄ２…熱溶着機器、Ｄ３…押出し成形機、Ｄ４…金型、Ｄ５…押出し機。

Claims (12)

1. チューブ状のカテーテル本体と、
   当該カテーテル本体における軸線方向の一部の領域に形成され、カテーテル本体のチューブ壁部を形成する合成樹脂材料内に多数の造影用粉体が分散されてなる造影領域と、
   を備えていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記造影領域は、それよりも先端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の外周面に対する外方への段差が生じないように形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記造影領域は、厚み方向の全体が同一の合成樹脂材料からなるチューブ壁部に、前記多数の造影用粉体が分散されて形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記チューブ壁部は、内層、中間層及び外層を含めて複数層が積層された領域を備えており、
   前記造影領域は、前記複数層が積層された領域において前記中間層を形成する合成樹脂材料に前記多数の造影用粉体が分散されて形成されており、
   前記中間層を形成する合成樹脂材料は、前記内層を形成する合成樹脂材料又は前記外層を形成する合成樹脂材料の少なくとも一方と同一であることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
5. 合成樹脂材料によりチューブ体を形成するチューブ体形成工程と、
   前記チューブ体における軸線方向の一部の領域に造影領域を形成する造影領域形成工程と、
   を備えており、
   当該造影領域形成工程は、
   合成樹脂材料に多数の造影用粉体を分散させた付与材を、前記チューブ体の外周面に付与する付与工程と、
   前記付与材を前記チューブ体に一体化させる一体化工程と、
   を備えていることを特徴とするカテーテルの製造方法。
6. 前記一体化工程は、前記付与材を前記チューブ体に熱溶着する熱溶着工程を備えていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記付与工程における前記付与材を形成する合成樹脂材料は、前記チューブ体を形成する合成樹脂材料と同一のものであることを特徴とする請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記熱溶着工程では、前記チューブ体の内腔に当該チューブ体の内側への変形を規制するサポート具を配置し、さらに前記付与材が付与された領域を前記サポート具と内外に挟み込むようにして前記付与材の外周面側から加熱具による加熱操作を行うことにより、前記造影領域を、それよりも先端側の非造影領域との境界部分において当該非造影領域側の外周面に対する外方への段差が生じないように形成したことを特徴とする請求項６又は７に記載のカテーテルの製造方法。
9. 前記一体化工程は、合成樹脂材料により形成された被覆材を前記付与材が付与された領域を外側から覆うように前記チューブ体に被せる被覆工程をさらに備えており、
   前記熱溶着工程では、さらに前記被覆材を前記チューブ体に熱溶着することを特徴とする請求項６乃至８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
10. 前記被覆工程において前記チューブ体に被せる前記被覆材は、前記チューブ体と同一の合成樹脂材料により形成されていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記一体化工程は、少なくとも前記付与材が付与された領域を外側から覆うように、前記チューブ体の外周面に合成樹脂材料よりなる被覆層を押出し成形により形成する押出し成形工程を備えていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記付与工程における前記付与材を形成する合成樹脂材料は、前記チューブ体を形成する合成樹脂材料又は前記被覆層を形成する合成樹脂材料の少なくとも一方と同一であることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。

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