WO2024071011A1 - カテーテルおよびカテーテルへのマーカー部材の固定方法 - Google Patents
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- A61M25/0108—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning using radio-opaque or ultrasound markers
Definitions
- the present invention relates to a catheter to be inserted into a cavity of a living body such as the heart or blood vessels, and a method for fixing a marker member to the catheter.
- Catheters with long tubular bodies are used for the treatment and examination of various diseases. Catheters are inserted into the internal cavities of the living body, such as the heart and blood vessels. To confirm the position of the catheter inserted inside the living body, a marker member is provided at the tip of the tubular body, and the marker member is visually confirmed under X-ray contrast.
- the marker member In order to secure the marker member to the tube, the marker member is placed on the outer surface of the molded tube, and then a tubular member is placed on the outside of the marker member, which increases the outer diameter of the tube. If the outer diameter of the tube is large, it is likely to get caught on the inner surface of the sheath used to insert the catheter into the cavity of the living body, making it difficult to insert the tube or creating a risk of damaging the tube.
- the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a catheter and a method for fixing a marker member to a catheter that can reduce the outer diameter of the tube while fixing the marker member so that it does not fall off.
- a catheter that achieves the above object is a catheter having a long tubular body, the tubular body having a long tubular body including an inner lumen, a marker member disposed at the tip of the tubular body and including an inner surface facing the center of the tubular body and an outer surface facing away from the inner surface, and a covering portion welded to the tip of the tubular body so as to cover only a portion of the circumference of the tubular body together with the outer surface of the marker member, and the weld interface between the tubular body and the covering portion is disposed so as to surround the periphery of the marker member.
- a method for fixing a marker member to a catheter which is a method for fixing a marker member to a catheter having a long tubular body including an inner lumen, in which the marker member is disposed on the outer surface of the tip of the tubular body, a covering portion is disposed on only a portion of the circumference of the tubular body so as to cover the marker member, and the covering portion is welded to the outer surface of the tubular body to form a weld interface surrounding the marker member.
- the catheter (1) configured as described above has a covering portion that covers only a portion of the circumference of the tubular body, so that the size of the outer diameter of the tubular body can be reduced while covering the marker member with the covering portion.
- the catheter can prevent the tubular body from getting caught on the inner surface of the sheath used to insert the catheter into the cavity of the living body, and the tubular body can be inserted smoothly.
- the tip of the tubular body may have a circular cross-section when cut along a plane perpendicular to the longitudinal direction, and the outer surface of the tube may have a protuberance formed by the covering on a circumferential portion of the tube that protrudes from the circular shape, and the welded interface may be formed to form a closed line along the periphery of the protuberance.
- the catheter has a protuberance formed only on a circumferential portion of the tube, so that the outer diameter of the tube can be reduced.
- the catheter has a welded interface that surrounds the entire circumference of the marker member, so that the marker member can be reliably prevented from falling off the tube.
- the outer surface of the tubular body may have a constricted portion that surrounds at least the base end side of the protuberance and both sides in the circumferential direction of the tubular body of the periphery of the protuberance and extends to the opposite side of the protuberance and the center of the tubular body, and the constricted portion may be recessed toward the center of the tubular body more than the outer surface of the tubular body near the base end of the constricted portion. This allows the catheter to have a smaller outer diameter of the tubular body, making it easier to insert into a sheath.
- the tubular body has a tip opening communicating with the inner cavity
- the tube has a tip cap sealing the tip opening of the tubular body
- the tip cap has an outer peripheral welding surface that is welded to the inner surface of the tubular body
- the tip of the marker member may be located on the proximal side of the base end of the outer peripheral welding surface. This makes it possible to prevent the marker member from interfering when attaching the tip cap to the tip of the tubular body.
- the tubular body may have a small diameter portion at the tip portion that has a smaller outer diameter than other portions, and the marker member and the welding interface may be disposed at the small diameter portion. This allows the catheter to further suppress an increase in the outer diameter of the tubular body due to the marker member and the covering portion.
- the tubular body may have a small diameter portion at the tip portion that has a smaller outer diameter than other portions, the marker member is disposed at the small diameter portion, and at least a portion of the welded interface is located outside the small diameter portion. This allows the catheter to suppress kinking at the tip portion of the tubular body while suppressing an increase in the outer diameter of the tubular body due to the marker member and the covering portion.
- the method of fixing the marker member to the catheter (7) configured as described above has the covering portion cover only a portion of the circumference of the tubular body, so that the marker member is covered by the covering portion while the outer diameter of the tubular body can be reduced.
- FIG. 2 is a front view of the catheter according to the present embodiment.
- 1 is an enlarged cross-sectional view of the catheter near its tip taken along a plane along the longitudinal axis.
- 4 is a cross-sectional view of a tube at a position where a marker member is disposed, cut along a plane perpendicular to the longitudinal axis direction.
- FIG. FIG. 2 is a top view of the marker member and its surroundings of the tubular body.
- FIG. 2 is an explanatory diagram showing the catheter of the present embodiment and a treatment catheter inserted into the heart.
- FIG. 2 is a perspective view of a tubular member divided into three parts.
- FIG. 4 is a cross-sectional view of a tube in a state in which a marker member and a covering portion are disposed on the tube, the cross-sectional view being taken along a plane perpendicular to the longitudinal axis direction.
- FIG. 1 is an enlarged cross-sectional view of a tube in which a marker member, a covering portion, and a heat-shrinkable tube are disposed on the tube, the cross-sectional view being cut along a plane along the longitudinal direction.
- 9 is an enlarged cross-sectional view of the tube cut along a plane along the longitudinal direction in a state in which a core bar is inserted into the tube and the heat-shrinkable tube is heated, following the state shown in FIG. 8 .
- FIG. 1 is an enlarged cross-sectional view of a tube cut along a plane along the longitudinal direction in a state in which a marker member is fixed to the tube and then a tip cap is fixed to the tube.
- FIG. 13 is an enlarged cross-sectional view of a tube in a modified example of the joining structure between the tube and the marker member, taken along a plane along the longitudinal direction.
- FIG. 11 is an enlarged cross-sectional view of the tube of FIG. 10 , cut along a plane along the longitudinal direction, in which a marker member, a covering portion, and a heat-shrinkable tube are disposed on the tube.
- 4 is an enlarged cross-sectional view of a pipe having a marker member embedded therein, cut along a plane along the longitudinal direction.
- FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view of a pipe having a marker member embedded therein, cut along a plane perpendicular to the longitudinal axis.
- FIG. 13 is an enlarged cross-sectional view of a tube having a marker member embedded therein, taken along a plane along the longitudinal direction, in which a part of the covering portion is positioned distal to the small diameter portion.
- FIG. 1 is an enlarged cross-sectional view of a tube cut along a plane perpendicular to the longitudinal axis direction in a state in which a marker member and a covering portion are disposed on the tube when a small diameter portion is provided at a circumferential portion of the tube.
- the catheter 10 is an ultrasound catheter that is inserted into the heart or blood vessels to obtain ultrasound images transvascularly.
- a housing 60 is provided at the base end of a long sheath 15.
- the sheath 15 includes a tubular body 20 and an inner tube 30, and inside the sheath 15, a transducer unit 40 and a shaft 50 that holds the transducer unit 40 are provided.
- the tubular body 20 can be inserted into a cavity in the body.
- the tubular body 20 has a storage lumen 21 formed therein that communicates from the base end to the tip.
- the tubular body 20 also has a bent portion 24, and the tip side of the bent portion 24 is bent at a bending angle ⁇ with respect to a reference line X, which is the center line of the base side of the bent portion 24.
- the bending angle ⁇ of the bent portion 24 is not particularly limited, but is preferably 10° to 40°.
- the base end of the tubular body 20 is fixed to the housing 60.
- a tip cap 22 is attached to the tip of the tubular body 20.
- the length from the bent portion 24 to the tip of the tube body 20 is not particularly limited, but is preferably 20 to 150 mm. Therefore, the length along the reference line X of the offset portion (the portion where the axis is shifted from the reference line X in the direction perpendicular to the reference line X) on the tip side of the bent portion 24 of the tube body 20 can be appropriately set for use in the heart or blood vessels with a wide lumen.
- the offset amount is not particularly limited, but is preferably 5 to 30 mm. Having an appropriate offset amount makes it easy to bring the tube body 20 closer to the site to be observed in the heart or blood vessels with a wide lumen.
- the tube 20 accommodates the transducer unit 40, inner tube 30, and shaft 50 in the accommodation lumen 21, which is the inner cavity.
- the transducer unit 40, inner tube 30, and shaft 50 in the tube 20 can move within the accommodation lumen 21 along the axis of the tube 20. Furthermore, the transducer unit 40 and shaft 50 in the tube 20 can rotate inside the tube 20.
- the tube 20 is a cylinder that is open only at the base end and the tip is closed by a tip cap 22.
- the base end of the tube 20 is fixed to the housing 60.
- the base end of the tube 20 may be provided with a reinforcing member such as a braided braid wire.
- one bend 24 is provided, but it is not necessary to provide one, or two or more bends may be provided.
- a transducer unit 40 is disposed at the tip of the sheath 15, and the tip opening of the tube 20 that constitutes the sheath 15 is sealed with a tip cap 22.
- the transducer unit 40 transmits and receives ultrasound waves toward biological tissue inside the body.
- the transducer unit 40 includes an ultrasonic transducer 41 that transmits and receives ultrasound waves, and a transducer holder 42 on which the ultrasonic transducer 41 is disposed and which is fixed to the shaft 50.
- the transducer unit 40 is capable of moving within the accommodation lumen 21 of the tube 20 in the axial direction of the tube 20, passing over the bent portion 24.
- the transducer unit 40 is also capable of rotating within the accommodation lumen 21 around the axial center.
- the tip cap 22 has an insertion portion 70 that extends from the tip opening of the tube 20 into the tube 20, and a tip protruding portion 74 that protrudes from the tip opening of the tube 20 toward the tip side and has an outer diameter approximately the same as the outer diameter of the tube 20.
- the insertion portion 70 has a base end 71 that faces the ultrasonic transducer 41, and an outer peripheral surface 72 that faces the inner peripheral surface of the tube 20.
- the outer peripheral surface 72 of the insertion portion 70 has an outer peripheral welded surface 73 that is welded to the inner peripheral surface of the tube 20.
- the tip protrusion 74 has a dome shape that protrudes toward the tip.
- the tip protrusion 74 is the tip of the catheter 10, and its dome shape helps prevent damage to biological tissue.
- the tube 20 has a long tubular body 23 including an inner cavity, a receiving lumen 21, a marker member 25 disposed at the tip of the tubular body 23, and a covering portion 81 welded to the tip of the tubular body 23 so as to cover the marker member 25.
- the marker member 25 is a small piece made of platinum or the like, and can be seen under X-ray contrast.
- the marker member 25 includes an inner surface 25a facing the center of the tubular body 23 and an outer surface 25b facing the opposite side of the inner surface 25a.
- the marker member 25 is embedded in the tube body 20 by being covered with a covering portion 81 that is welded and integrated with the tubular body 23.
- the covering portion 81 covers only a portion of the circumferential direction of the tubular body 23 together with the outer surface 25b of the marker member 25.
- a welding interface 26 is formed around the covering portion 81 welded to the tubular body 23.
- a constriction portion 28 is formed around the welding interface 26.
- the marker member 25 extends linearly along the axis that covers only a portion of the circumferential direction of the tubular body 23. This causes an ultrasound artifact to appear at the position of the marker member 25 on the ultrasound image, and the orientation of the marker member 25 on the ultrasound image can be identified using this artifact. Note that by setting the dimensions of the marker member 25 to cover 1 ⁇ 4 or less, preferably 1 ⁇ 8 or less, of the circumference of the tubular body 23, the orientation of the marker member 25 on the ultrasound image can be identified more reliably.
- the tip of the marker member 25 is located on the base end side of the base end of the outer peripheral welded surface 73 of the tip cap 22. Therefore, the range in which the marker member 25 exists does not overlap with the range in which the tip cap 22 is in contact with the tube 20 in the longitudinal direction of the tube 20.
- the welded interface 26 formed around the marker member 25 is located on the base end side of the base end of the outer peripheral welded surface 73 of the tip cap 22. Therefore, the range in which the welded interface 26 exists does not overlap with the range in which the tip cap 22 is in contact with the tube 20 in the longitudinal direction of the tube 20.
- the tubular body 23 has a circular cross section cut along a plane perpendicular to the longitudinal direction.
- the outer surface of the tube 20 has a protuberance 27 formed by the covering portion 81 at a circumferential portion of the tube 20, protruding radially from the circular shape of the tubular body 23.
- the marker member 25 is embedded inside the protuberance 27.
- the protuberance 27 has a welding interface 26 on both circumferential sides of the tubular body 23.
- the outer surface of the tube 20 also has constrictions 28 on both circumferential sides of the protuberance 27 that are recessed toward the center of the tubular body 23. The constrictions 28 are recessed toward the center of the tubular body 23 further than the outer surface of the tubular body 23 near the base end of the constriction 28.
- the welding interface 26 formed by welding the tubular body 23 and the covering portion 81 on the outer surface of the tube 20 surrounds the periphery of the marker member 25, and a constricted portion 28 is formed around the welding interface 26.
- the welding interface 26 is formed, for example, in a ring shape so as to form a closed line along the periphery of the protuberance 27, and exists only in a part of the circumference of the tubular body 23, not over the entire circumference.
- the protuberance 27 surrounded by the welding interface 26 is formed only in a part of the circumference of the tube 20. Therefore, the catheter 10 can reduce the size of the outer diameter of the tube 20 while covering the marker member 25 with the covering portion 81.
- the outer diameter of the tube 20 means the average value of the distance from the center of the tube 20 to the outer surface of the tube 20 over the entire circumference.
- the constricted portion 28 surrounds the entire circumference of the raised portion 27 and extends to the opposite side between the raised portion 27 and the center of the tubular body 23. Note that if the marker member 25 is located near the tip of the tubular body 20, the constricted portion 28 does not need to surround the tip side of the raised portion 27.
- the inner tube 30 is a cylinder whose tip portion is inserted into the tube body 20.
- the tip portion of the inner tube 30 is housed inside the tube body 20 and is movable along the axis of the tube body 20.
- the base end portion of the inner tube 30 is extended from the tube body 20 and the housing 60 toward the base end.
- the inner tube 30 accommodates the shaft 50 in a rotatable manner.
- the tip of the inner tube 30 is located close to the transducer unit 40 on the base end side of the transducer unit 40.
- the inner tube 30 is disposed between the inner surface of the tube body 20 and the outer surface of the shaft 50, and stabilizes the rotational and axial movement of the shaft 50.
- the materials that make up the tube body 20 and the inner tube 30 are not particularly limited as long as they are flexible and have a certain degree of strength, but suitable materials include, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as PTFE (polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene-tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyether ether ketone), polyimide, etc.
- polyolefins such as polyethylene and polypropylene
- polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate
- fluorine-based polymers such as PTFE (polytetrafluoroethylene) and ETFE (ethylene-tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyether ether ketone), polyimide, etc.
- the shaft 50 transmits the rotational force and the axial movement force acting from a drive unit (not shown) to the transducer unit 40. By transmitting the rotational power from the shaft 50, the transducer unit 40 rotates, allowing the internal structure of tissue to be observed 360 degrees from blood vessels and cardiac cavities.
- the shaft 50 can also move within the accommodation lumen 21 of the tubular body 20 along the axial center of the tubular body 20.
- the base end of the tube 20 is fixed liquid-tight to the housing 60, which is equipped with a first port 62 and a second port 64.
- the material of which the housing 60 is made is not particularly limited as long as it has a certain degree of strength, but suitable materials for use include, for example, polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer.
- Ultrasound scanning in the catheter 10 is performed by transmitting a rotational motion to the shaft 50 and rotating the transducer unit 40 fixed to the tip of the shaft 50. This allows the ultrasound transmitted and received by the ultrasound transducer 41 to be scanned in a roughly radial direction. Furthermore, by pulling the shaft 50 toward the base end, the ultrasound transducer 41 can be moved toward the base end while rotating. This allows a 360° cross-sectional image of the surrounding tissue of the blood vessel or heart cavity to be obtained by scanning to any position along the axis of the tubular body 20.
- the catheter 10 according to this embodiment can be inserted, for example, from the femoral vein Iv into the right atrium HRa as shown in FIG. 5, and used to observe the status of treatment using the treatment catheter 100.
- the covering portion 81 is prepared. As shown in FIG. 6, the covering portion 81 can be formed by dividing the tubular member 80 into multiple pieces in the circumferential direction. In FIG. 6, the tubular member 80 is divided into three pieces in the circumferential direction, but any number other than three may be used. This makes it possible to obtain the covering portion 81 with an arc-shaped cross section.
- the tubular member 80 has a longer length along the longitudinal direction of the tube body 20 than the marker member 25.
- the covering portion 81 formed by dividing the tubular member 80 has a wider width along the circumferential direction of the tube body 20 than the marker member 25.
- the covering portion 81 can be formed of the same material as the tube body 20.
- the covering portion 81 has a wall thickness of 0.5 mm or more. By having the covering portion 81 have a certain thickness, the marker member 25 can be reliably pressed radially inward and embedded after welding.
- the covering portion 81 may be flat and not curved, but by having an arc-shaped cross section, it can be fitted to the outer circumference of the tubular body 23, making welding smoother.
- a marker member 25 is placed on the outer surface of the tubular body 23, and a covering portion 25 is placed on a part of the tubular body 23 in the circumferential direction so as to cover the marker member 25.
- the marker member 25 is placed so as not to overlap with the area where the outer peripheral welding surface 73 of the tip cap 22, which will be attached later, contacts the inner surface of the tubular body 23, so that the welding interface 26 and the constricted portion 28 do not interfere when welding the tip cap 22.
- a heat shrink tube 85 is placed so as to cover the covering portion 25. The heat shrink tube 85 shrinks in the radial direction when heated, and can weld the inner materials together.
- heat shrink tube 85 for example, a hollow member made of fluororesin such as ETFE (ethylene-tetrafluoroethylene copolymer) and PTFE (polytetrafluoroethylene), polyolefin such as PE (polyethylene) and PP (polypropylene), polyamide, polyester, polyurethane, or the like can be used.
- fluororesin such as ETFE (ethylene-tetrafluoroethylene copolymer) and PTFE (polytetrafluoroethylene), polyolefin such as PE (polyethylene) and PP (polypropylene), polyamide, polyester, polyurethane, or the like can be used.
- the heat shrink tube 85 is provided so as to cover a wider area than the covering portion 81 that covers the marker member 25.
- the heat shrink tube 85 is provided so as not to overlap the area where the outer peripheral welding surface 73 of the tip cap 22, which will be attached later, comes into contact with the inner surface of the tubular body 23, so as to prevent the welding interface 26 and the constricted portion 28 from interfering with each other when welding the tip cap 22.
- a core bar 87 is inserted into the inner cavity of the tubular body 23, and the heat shrink tube 85 is heated, so that the heat shrink tube 85 presses the inner covering portion 81 and the marker member 25 radially inward, welding the covering portion 81 to the tubular body 23.
- a welding interface 26 is formed around the marker member 25 in the tubular body 23, and the marker member 25 is embedded in the tube 20.
- the portion of the heat shrink tube 85 located outside the covering portion 81 presses the outer surface of the tubular body 23 radially inward, so that a constricted portion 28 is formed around the welding interface 26.
- the constricted portion 28 is formed so as to extend to the opposite side of the protuberance 27 in the circumferential direction of the tube 20, sandwiching the center of the tubular body 23 therebetween.
- the heat shrink tube 85 is then removed.
- the tip cap 22 is fixed to the tube body 20.
- the tip cap 22 is inserted from the tip surface of the tubular body 23 to which the marker member 25 is fixed.
- the surface of the tip cap 22 that comes into contact with the tubular body 23 is temporarily fixed with adhesive.
- a heat shrink tube 86 is placed from the tip of the tubular body 23 to the tip cap 22.
- the heat shrink tube 86 is heated to weld the tip cap 22 to the tubular body 23.
- the heat shrink tube 86 is then removed.
- the marker member 25 is fixed in a position that does not interfere with the welding of the tip cap 22, so the tip cap 22 can be securely fixed to the tube body 20.
- the tubular body 23 may have a small diameter portion 90 in a part in the longitudinal direction, the small diameter portion having a smaller outer diameter than the other portions.
- the small diameter portion 90 can be formed by holding both sides of the tubular body 23 in the longitudinal direction with a jig and performing a pulling process.
- the small diameter portion 90 can also be formed by cutting the outside of the tubular body 23.
- the marker member 25 is disposed in the small diameter portion 90.
- the covering portion 81 that covers the marker member 25 and the heat shrink tube 85 that covers the covering portion 81 are also disposed in the small diameter portion 90.
- the marker member 25 is fixed to the small diameter portion 90, and a welding interface 91 between the tubular body 23 and the covering portion 81 is formed around the marker member 25.
- the outer surface of the tubular body 23 has a protruding portion 92 that protrudes from the circular shape at a portion of the circumferential direction of the tubular body 23 in the small diameter portion 90 of the tubular body 23, which has a circular cross-sectional shape when cut along a plane perpendicular to the longitudinal direction. Since the protruding portion 92 is located in the small diameter portion 90, the outer diameter of the tube 20 can be made smaller.
- a portion of the welding interface 93 between the tubular body 23 and the covering portion 81 may be located outside the small diameter portion 90. This can prevent kinking due to the small wall thickness at the tip of the tube body 20.
- the covering portion 81 may cover up to the tip of the small diameter portion 90.
- the tubular body 23 may have a small diameter portion 95 in a portion of the circumference.
- the small diameter portion 95 is formed to have approximately the same width as the covering portion 81 that covers the marker member 25. This makes it possible to reduce the size of the outer diameter around the marker member 25 while ensuring the wall thickness of the tubular body 20.
- the catheter 10 according to this embodiment (1) is a catheter 10 having a long tubular body 20, which has a long tubular body 23 including an inner cavity, a marker member 25 arranged at the tip of the tubular body 23 and including an inner surface 25a facing the center of the tubular body 23 and an outer surface 25b facing away from the inner surface 25a, and a covering portion 81 welded to the tip of the tubular body 23 so as to cover only a portion of the circumference of the tubular body 23 together with the outer surface 25b of the marker member 25, and the welded interface 26 between the tubular body 23 and the covering portion 81 is arranged to surround the periphery of the marker member 25.
- the covering portion 81 covers only a portion of the circumference of the tubular body 23, so that the size of the outer diameter of the tubular body 20 can be reduced while covering the marker member 25 with the covering portion 81.
- the tip of the tubular body 23 has a circular cross-section when cut along a plane perpendicular to the longitudinal direction, and the outer surface of the tube 20 has a raised portion 27 formed by the covering portion 81 on a circumferential portion of the tube 20, which is raised from the circular shape, and the welded interface 26 may be formed to form a closed line along the periphery of the raised portion 27.
- the catheter 10 has the raised portion 27 formed only on a circumferential portion of the tube 20, so that the size of the outer diameter of the tube 20 can be reduced.
- the catheter 10 has the welded interface 26 surrounding the entire circumference of the marker member 25, so that the marker member 25 can be reliably prevented from falling off the tube 20.
- the outer surface of the tubular body 20 has a constricted portion 28 that surrounds at least the base end side of the protuberance 27 and both sides in the circumferential direction of the tubular body 20, and extends to the opposite side of the protuberance 27 and the center of the tubular body 23, and the constricted portion 28 may be recessed toward the center of the tubular body 23 more than the outer surface of the tubular body 20 near the base end of the constricted portion 28. This allows the catheter 10 to have a smaller outer diameter of the tubular body 20, making it easier to insert into a sheath.
- the tubular body 23 has a tip opening communicating with the inner cavity
- the tube 20 has a tip cap 22 that seals the tip opening of the tubular body 23
- the tip cap 22 has an outer peripheral welding surface that is welded to the inner surface of the tubular body 23
- the tip of the marker member 25 may be located on the base end side of the base end of the outer peripheral welding surface. This allows the catheter 10 to avoid interference from the marker member 25 when attaching the tip cap 22 to the tip of the tubular body 23.
- the tubular body 23 may have a small diameter portion 90 at the tip that has a smaller outer diameter than other portions, and the marker member 25 and the welded interface 26 may be disposed in the small diameter portion 90. This allows the catheter 10 to further suppress an increase in the outer diameter of the tubular body 20 due to the marker member 25 and the covering portion 81.
- the tubular body 23 may have a small diameter portion 90 at the tip portion that has a smaller outer diameter than other portions, the marker member 25 may be disposed in the small diameter portion 90, and at least a portion of the welded interface 26 may be located outside the small diameter portion 90.
- the catheter 10 can suppress kinking at the tip portion of the tubular body 20 while suppressing an increase in the outer diameter of the tubular body 20 due to the marker member 25 and the covering portion 81.
- the (7) method of fixing the marker member 25 to the catheter 10 is a method of fixing the marker member 25 to the catheter 10 having a long tubular body 23 including a lumen, in which the marker member 25 is disposed on the outer surface of the tip of the tubular body 23, a covering portion 81 is disposed on only a portion of the circumference of the tubular body 23 so as to cover the marker member 25, and the covering portion 81 is welded to the outer surface of the tubular body 23 to form a welded interface 26 surrounding the marker member 25.
- the covering portion 81 covers only a portion of the circumference of the tubular body 23, so that the size of the outer diameter of the tube 20 can be reduced.
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Abstract
マーカー部材を脱落しないように固定しつつ管体の外径を抑えることのできるカテーテルおよびカテーテルへのマーカー部材の固定方法を提供する。長尺な管体２０を有するカテーテル１０であって、管体２０は、内腔を含む長尺な管状本体２３と、管状本体２３の先端部に配置され、管状本体２３の中心を向く内面２５ａと該内面２５ａと反対を向く外面２５ｂとを含むマーカー部材２５と、マーカー部材２５の外面２５ｂとともに管状本体２３の周方向一部のみを覆うように管状本体２３の先端部に溶着された被覆部８１と、を有し、管状本体２３と被覆部８１との溶着界面２６が、マーカー部材２５の周縁を取り囲むように配置されているカテーテル１０である。
Description
本発明は、心臓や血管などの生体の内腔に挿入するカテーテルおよびカテーテルへのマーカー部材の固定方法に関する。
各種疾患の治療や診察などのために、長尺な管体を有するカテーテルが用いられる。カテーテルは、心臓や血管などの生体の内腔に挿入されて使用される。生体内に挿入されたカテーテルの位置を確認するため、管体の先端部にマーカー部材を設けておき、Ｘ線造影下でマーカー部材を視認することが行われている。
マーカー部材は、管体から脱落することがないようにする必要がある。マーカー部材を接着剤で管体に接合するだけでは、使用時などに脱落する可能性がある。このため、内層管の外表面に配置された円筒状のマーカー部材の外側に外層管を被せ、内層管と外層管とを熱溶着したカテーテルが知られている（特許文献１参照）。
マーカー部材を管体に固定するため、成形された管体の外表面にマーカー部材を配置し、さらにそのマーカー部材の外側にチューブ状の部材を配置すると、管体の外径が大きくなる。管体の外径が大きいと、生体の内腔にカテーテルを挿入するために用いられるシースの内表面に管体が引っ掛かりやすくなり、管体を挿入しにくい、あるいは管体を破損するといったリスクを生じる。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、マーカー部材を脱落しないように固定しつつ管体の外径を抑えることのできるカテーテルおよびカテーテルへのマーカー部材の固定方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成する（１）カテーテルは、長尺な管体を有するカテーテルであって、前記管体は、内腔を含む長尺な管状本体と、前記管状本体の先端部に配置され、前記管状本体の中心を向く内面と前記内面と反対を向く外面とを含むマーカー部材と、前記マーカー部材の前記外面とともに前記管状本体の周方向一部のみを覆うように前記管状本体の前記先端部に溶着された被覆部と、を有し、前記管状本体と前記被覆部との溶着界面が、前記マーカー部材の周縁を取り囲むように配置されている。
上記目的を達成する（７）カテーテルへのマーカー部材の固定方法は、内腔を含む長尺な管状本体を有するカテーテルへのマーカー部材の固定方法であって、前記管状本体の先端部の外表面に前記マーカー部材を配置し、前記マーカー部材を覆うように前記管状本体の周方向一部のみに被覆部を配置し、前記被覆部を前記管状本体の外表面に溶着して、前記マーカー部材の周囲を取り囲む溶着界面を形成する。
上記のように構成した（１）カテーテルは、被覆部が管状本体の周方向一部のみを覆っているので、マーカー部材を被覆部で覆いながら、管体の外径の大きさを抑えることができる。カテーテルは、管体の外径が抑えられることで、生体の内腔にカテーテルを挿入するために用いられるシースの内表面に管体が引っ掛かることを抑制でき、管体を円滑に挿入することができる。
（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記管状本体の前記先端部は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が円形状であり、前記管体の外表面は、前記管体の周方向一部に、前記被覆部によって形成され、前記円形状から隆起した隆起部を有し、前記溶着界面は、前記隆起部の周縁に沿って閉じた線となるように形成されていてもよい。これにより、カテーテルは、隆起部が管体の周方向一部にのみ形成されているので、管体の外径の大きさを抑えることができる。また、カテーテルは、溶着界面がマーカー部材の全周を取り囲むので、マーカー部材の管体からの脱落を確実に防止できる。
（３）上記（２）のカテーテルにおいて、前記管体の前記外表面は、前記隆起部の前記周縁のうち、少なくとも前記隆起部の基端側および前記管体の周方向における両側を取り囲むとともに、前記隆起部と前記管状本体の前記中心を挟んで反対側まで延びる括れ部を有し、前記括れ部は、前記括れ部の基端近傍における前記管体の前記外表面よりも、前記管状本体の前記中心に向かって凹んでいてもよい。これにより、カテーテルは、管体の外径をより小さくして、シースへの挿入をより容易にすることができる。
（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテルにおいて、前記管状本体は、前記内腔と連通した先端開口を有し、前記管体は、前記管状本体の前記先端開口を封止する先端キャップを有し、前記先端キャップは、前記管状本体の内表面と溶着される外周溶着面を有し、前記マーカー部材の先端は、前記外周溶着面の基端より基端側に位置していてもよい。これにより、カテーテルは、管状本体の先端に先端キャップを取付ける際に、マーカー部材が干渉しないようにすることができる。
（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテルにおいて、前記管状本体は、前記先端部に他の部分より外径が小さい小径部を有し、前記マーカー部材と前記溶着界面は前記小径部に配置されてもよい。これにより、カテーテルは、マーカー部材と被覆部による管体の外径増加をより抑えることができる。
（６）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテルにおいて、前記管状本体は、前記先端部に他の部分より外径が小さい小径部を有し、前記マーカー部材は前記小径部に配置され、前記溶着界面は、少なくとも一部が前記小径部の外部に位置していてもよい。これにより、カテーテルは、マーカー部材と被覆部による管体の外径増加を抑えつつ、管体の先端部に生じるキンクを抑制できる。
上記のように構成した（７）カテーテルへのマーカー部材の固定方法は、被覆部が管状本体の周方向一部のみを覆うため、マーカー部材を被覆部で覆いながら、管体の外径の大きさを抑えることができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
本実施形態に係るカテーテル１０は、心臓または血管内に挿入されて経血管的に超音波画像を取得する超音波カテーテルである。図１に示すように、長尺なシース１５の基端部にハウジング６０を備えている。シース１５は、管体２０と内管３０とを備え、シース１５の内部には振動子ユニット４０と、振動子ユニット４０を保持するシャフト５０と、が設けられる。
管体２０は、生体内腔内に挿入することができる。管体２０は、内部に基端から先端へ連通する収容ルーメン２１が形成されている。また、管体２０は屈曲部２４を有しており、屈曲部２４より先端側が、屈曲部２４より基端側の中心線である基準線Ｘに対し曲げ角度θで屈曲している。屈曲部２４の曲げ角度θは、特に限定されないが、１０°～４０°であることが好ましい。管体２０の基端部は、ハウジング６０に固定されている。管体２０の先端には、先端キャップ２２が取付けられている。
屈曲部２４から管体２０の最先端までの長さは、特に限定されないが、２０～１５０ｍｍであることが好ましい。このため、管体２０の屈曲部２４よりも先端側のオフセットした部位（軸心が、基準線Ｘから基準線Ｘの垂直方向へずれた部位）の基準線Ｘに沿う長さを、広い内腔を有する心蔵や血管内で使用するために適切に設定できる。オフセット量は、特に限定されないが、５～３０ｍｍであることが好ましい。オフセット量が適度な大きさを有することで、広い内腔を有する心臓や血管内で、管体２０を観察対象部位へ近づけることが容易となる。
管体２０は、内腔である収容ルーメン２１に、振動子ユニット４０、内管３０およびシャフト５０を収容している。管体２０内の振動子ユニット４０、内管３０およびシャフト５０は、管体２０の軸心に沿って、収容ルーメン２１内を移動可能である。さらに、管体２０内の振動子ユニット４０およびシャフト５０は、管体２０の内部で回転可能である。管体２０は、基端のみが開口し、先端が先端キャップ２２で閉鎖された筒体である。管体２０の基端部は、ハウジング６０に固定されている。管体２０の基端部は、編組されたブレード線等の補強体が設けられてもよい。
本実施形態において、屈曲部２４は１つ設けられるが、設けられなくてもよく、または２つ以上設けられてもよい。
図２に示すように、シース１５の先端部には、振動子ユニット４０が配置され、シース１５を構成する管体２０の先端開口は先端キャップ２２で封止されている。
振動子ユニット４０は、体内で生体組織に向けて超音波を送受信する。振動子ユニット４０は、超音波を送受信する超音波振動子４１と、超音波振動子４１が配置されると共にシャフト５０に固定される振動子保持部４２とを備えている。振動子ユニット４０は、管体２０の収容ルーメン２１内を、屈曲部２４を超えて、管体２０の軸心方向へ移動可能である。また、振動子ユニット４０は、収容ルーメン２１内を、軸心を中心に回転可能である。
先端キャップ２２は、管体２０の先端開口から管体２０内に延びる挿入部７０と、管体２０の先端開口から先端側に突出し、管体２０の外径と略同一の外径を有する先端突出部７４とを有している。挿入部７０は、超音波振動子４１に面する基端部７１と、管体２０の内周面と対向する外周面７２と、を有している。挿入部７０の外周面７２は、管体２０の内周面と溶着された外周溶着面７３を有している。
先端突出部７４は、先端側に向かって凸状のドーム形状を有している。先端突出部７４は、カテーテル１０の先端となるので、その形状がドーム形状であることにより、生体組織を傷付けることを防止できる。
管体２０は、内腔である収容ルーメン２１を含む長尺な管状本体２３と、管状本体２３の先端部に配置されたマーカー部材２５と、マーカー部材２５を覆うように管状本体２３の先端部に溶着された被覆部８１と、を有する。
マーカー部材２５は、白金等で形成された小片であって、Ｘ線造影下で視認することができる。マーカー部材２５は、管状本体２３の中心を向く内面２５ａと内面２５ａの反対を向く外面２５ｂとを含んでいる。マーカー部材２５は、管状本体２３に溶着されて一体化された被覆部８１に覆われることで、管体２０に埋設されている。被覆部８１は、マーカー部材２５の外面２５ｂとともに管状本体２３の周方向一部のみを覆っている。管体２０の外表面には、管状本体２３に溶着された被覆部８１の周囲に溶着界面２６が形成されている。また、管体２０の外表面には、溶着界面２６の周囲に括れ部２８が形成されている。また、本実施形態において、マーカー部材２５は、管状本体２３の周方向の一部のみを覆う軸心に沿って直線状に延在している。これにより、超音波画像上においてマーカー部材２５の位置に超音波のアーティファクトが生じ、このアーティファクトを利用して超音波画像上のマーカー部材２５の向きを特定が可能となる。なお、マーカー部材２５は、管状本体２３の周方向の１／４以下、好ましくは１／８以下を覆う寸法に設定することで、超音波画像上のマーカー部材２５の向きをより確実に特定できる。
マーカー部材２５の先端は、先端キャップ２２の外周溶着面７３の基端より基端側に位置している。このため、マーカー部材２５が存在する範囲は、管体２０の長軸方向において、先端キャップ２２が管体２０と接触している範囲と重ならない。また、マーカー部材２５の周囲に形成される溶着界面２６は、先端キャップ２２の外周溶着面７３の基端より基端側に位置している。このため、溶着界面２６が存在する範囲は、管体２０の長軸方向において、先端キャップ２２が管体２０と接触している範囲と重ならない。
図３に示すように、管状本体２３は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が円形状である。管体２０の外表面は、管体２０の周方向一部に、被覆部８１によって形成され、管状本体２３が有する円形状から径方向に隆起した隆起部２７を有している。マーカー部材２５は、隆起部２７の内部に埋設されている。隆起部２７は、管状本体２３の周方向両側に溶着界面２６を有する。また、管体２０の外表面は、隆起部２７の周方向両側に管状本体２３の中心に向かって凹んでいる括れ部２８を有する。括れ部２８は、当該括れ部２８の基端近傍における管状本体２３の外表面よりも、管状本体２３の中心に向かって凹んでいる。
図４に示すように、管体２０の外表面において、管状本体２３と被覆部８１とが溶着されて形成された溶着界面２６が、マーカー部材２５の周縁を取り囲んでおり、溶着界面２６の周囲に括れ部２８が形成されている。溶着界面２６は、隆起部２７の周縁に沿って閉じた線となるよう、例えばリング状に形成され、管状本体２３の周方向一部にのみ存在していて、全周には渡っていない。すなわち、溶着界面２６に囲まれた隆起部２７は、管体２０の周方向一部にのみ形成されている。したがって、カテーテル１０は、マーカー部材２５を被覆部８１で覆いながら、管体２０の外径の大きさを抑えることができる。本明細書において管体２０の外径は、管体２０の中心から外表面までの距離の全周の平均値を意味する。管体２０の外径を抑えることで、生体の内腔にカテーテルを挿入するために用いられるシースの内表面に管体２０が引っ掛かることを抑制でき、管体２０を円滑に挿入することができる。
括れ部２８は、隆起部２７の全周を取り囲むとともに、隆起部２７と管状本体２３の中心を挟んで反対側まで延びている。なお、括れ部２８は、マーカー部材２５が管体２０の先端付近に位置している場合には、隆起部２７の先端側を取り囲んでいなくてもよい。
内管３０は、図１に示すように、先端側の一部が管体２０に挿入される筒体である。内管３０の先端側の部位は、管体２０の内部に、管体２０の軸心に沿って移動可能に収容されている。内管３０の基端部は、管体２０およびハウジング６０から基端側に導出される。
内管３０は、シャフト５０を回転可能に収容している。内管３０の先端部は、振動子ユニット４０の基端側に、振動子ユニット４０に近接して位置している。内管３０は、管体２０の内周面とシャフト５０の外周面の間に配置されて、シャフト５０の回転方向および軸方向への移動を安定させる。
管体２０および内管３０の構成材料は、可撓性を有し、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が好適に使用できる。
シャフト５０は、駆動ユニット（図示しない）から作用する回転力および軸心方向への移動力を振動子ユニット４０に伝達する。シャフト５０が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４０が回転し、血管や心腔から、組織の内部構造を３６０度観察できる。また、シャフト５０は、管体２０の収容ルーメン２１内を、管体２０の軸心に沿って移動可能である。
ハウジング６０には、管体２０の基端部が液密に固着されており、第１のポート６２および第２のポート６４を備えている。ハウジング６０の構成材料は、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が好適に使用できる。
カテーテル１０における超音波走査（スキャン）は、回転運動をシャフト５０に伝達し、シャフト５０の先端に固定された振動子ユニット４０を回転させることにより行われる。これにより、超音波振動子４１で送受信される超音波を略径方向に走査できる。さらに、シャフト５０を基端側へ牽引することで、超音波振動子４１を回転させつつ基端側へ移動させることができる。このため、血管または心腔の包囲組織の３６０°の断面画像を、管体２０の軸心に沿って任意の位置まで走査的に得ることができる。
本実施形態に係るカテーテル１０は、例えば、図５に示すように、大腿静脈Ｉｖから右心房ＨＲａに挿入し、治療用カテーテル１００による処置状況を観察するために用いることができる。
カテーテル１０へのマーカー部材２５の固定方法について説明する。まず、被覆部８１を用意する。図６に示すように、被覆部８１は、管状部材８０を周方向複数に分割して形成することができる。図６では、管状部材８０は周方向３つに分割されているが、３つ以外の任意の数でもよい。これにより、断面弧状の被覆部８１を得ることができる。管状部材８０は、マーカー部材２５より管体２０の長軸方向に沿う長さが大きい。また、管状部材８０を分割した形成された被覆部８１は、マーカー部材２５より管体２０の周方向に沿う幅が大きい。被覆部８１は、管体２０と同様の材料で形成することができる。被覆部８１は、肉厚が０．５ｍｍ以上である。被覆部８１がある程度の厚みを有することで、マーカー部材２５を径方向内側に確実に押圧し、溶着後にマーカー部材２５を埋設することができる。なお、被覆部８１は、湾曲しない平面状であってもよいが、断面弧状であることで、管状本体２３の外周に沿うようにして、溶着を円滑にすることができる。
図７に示すように、管状本体２３の外表面にマーカー部材２５を配置し、マーカー部材２５を覆うように管状本体２３の周方向一部に被覆部２５を配置する。この時、マーカー部材２５は、先端キャップ２２を溶着する際に溶着界面２６や括れ部２８が干渉しないようにするため、後で取付けられる先端キャップ２２の外周溶着面７３が管状本体２３の内面に接触する範囲と重ならないように配置される。次に、図８に示すように、被覆部２５を覆うように熱収縮チューブ８５を配置する。熱収縮チューブ８５は、加熱することで径方向に収縮し、内側の材料同士を溶着することができる。熱収縮チューブ８５としては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空部材を用いることができる。
熱収縮チューブ８５は、マーカー部材２５を覆う被覆部８１より広い範囲を覆うように設けられる。また、熱収縮チューブ８５は、先端キャップ２２を溶着する際に溶着界面２６や括れ部２８が干渉しないようにするため、後で取付けられる先端キャップ２２の外周溶着面７３が管状本体２３の内面に接触する範囲と重ならないように設けられる。
図９に示すように、管状本体２３の内腔に芯金８７を挿入し、熱収縮チューブ８５を加熱することで、熱収縮チューブ８５は内側の被覆部８１とマーカー部材２５を径方向内側に押圧し、被覆部８１と管状本体２３とを溶着する。これにより、管状本体２３には、マーカー部材２５の周囲に溶着界面２６が形成され、マーカー部材２５は管体２０に埋設された状態となる。また、熱収縮チューブ８５のうち被覆部８１の外側に位置する部分は、管状本体２３の外表面を径方向内側に押圧するため、溶着界面２６の周囲には括れ部２８が形成される。括れ部２８は、管体２０の周方向において、管状本体２３の中心を挟んで隆起部２７と反対側まで延びるように形成される。その後、熱収縮チューブ８５を除去する。
このように、マーカー部材を覆う被覆部８１を管状本体２３の周方向一部に配置し溶着することで、外径を抑えた管体２０を形成することができる。
次に、先端キャップ２２を管体２０に固定する。マーカー部材２５が固定された管状本体２３の先端面から先端キャップ２２を挿入する。先端キャップ２２は、管状本体２３と接触する面が接着剤により仮固定される。その上で、図１０に示すように、管状本体２３の先端部から先端キャップ２２にかけて熱収縮チューブ８６を配置する。熱収縮チューブ８６を加熱することで、先端キャップ２２は管状本体２３に溶着される。その後、熱収縮チューブ８６を除去する。マーカー部材２５は、先端キャップ２２の溶着に干渉しない位置に固定されているので、先端キャップ２２を管体２０に対し確実に固定できる。
管状本体２３とマーカー部材２５の接合構造の変形例を説明する。図１１に示すように、管状本体２３は、長軸方向の一部に他の部分より外径が小さい小径部９０を有していてもよい。小径部９０は、管状本体２３の長軸方向両側を治具で保持して引っ張り加工することにより形成することができる。また、小径部９０は、管状本体２３の外側を切削加工して形成することもできる。
図１２に示すように、マーカー部材２５は小径部９０に配置される。マーカー部材２５を覆う被覆部８１と、被覆部８１を覆う熱収縮チューブ８５も、小径部９０に配置される。これにより、図１３に示すように、小径部９０にマーカー部材２５が固定され、その周囲に管状本体２３と被覆部８１との溶着界面９１が形成される。この場合、図１４に示すように、管状本体２３の外表面は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が円形状である管状本体２３の小径部９０において、管状本体２３の周方向一部に円形状から隆起した隆起部９２を有する。隆起部９２は、小径部９０に位置しているので、管体２０の外径をより小さくすることができる。
図１５に示すように、管状本体２３と被覆部８１との溶着界面９３の一部は、小径部９０の外部に位置してもよい。これにより、管体２０の先端部において、肉厚が小さいことによりキンクを生じることを抑制できる。なお、被覆部８１は、小径部９０の先端まで覆っていてもよい。
図１６に示すように、管状本体２３は、周方向の一部に小径部９５を有してもよい。小径部９５は、マーカー部材２５を覆う被覆部８１と略同じ幅を有するように形成される。これにより、管体２０の肉厚を確保しつつ、マーカー部材２５の周辺の外径の大きさを抑えることができる。
以上のように、本実施形態に係る（１）カテーテル１０は、長尺な管体２０を有するカテーテル１０であって、管体２０は、内腔を含む長尺な管状本体２３と、管状本体２３の先端部に配置され、管状本体２３の中心を向く内面２５ａと該内面２５ａと反対を向く外面２５ｂとを含むマーカー部材２５と、マーカー部材２５の外面２５ｂとともに管状本体２３の周方向一部のみを覆うように管状本体２３の先端部に溶着された被覆部８１と、を有し、管状本体２３と被覆部８１との溶着界面２６が、マーカー部材２５の周縁を取り囲むように配置されている。このように構成したカテーテル１０は、被覆部８１が管状本体２３の周方向一部のみを覆っているので、マーカー部材２５を被覆部８１で覆いながら、管体２０の外径の大きさを抑えることができる。カテーテル１０は、管体２０の外径が抑えられることで、生体の内腔にカテーテル１０を挿入するために用いられるシースの内表面に管体２０が引っ掛かることを抑制でき、管体２０を円滑に挿入することができる。
（２）上記（１）のカテーテル１０において、管状本体２３の先端部は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が円形状であり、管体２０の外表面は、管体２０の周方向一部に、被覆部８１によって形成され、円形状から隆起した隆起部２７を有し、溶着界面２６は、隆起部２７の周縁に沿って閉じた線となるように形成されていてもよい。これにより、カテーテル１０は、隆起部２７が管体２０の周方向一部にのみ形成されているので、管体２０の外径の大きさを抑えることができる。また、カテーテル１０は、溶着界面２６がマーカー部材２５の全周を取り囲むので、マーカー部材２５の管体２０からの脱落を確実に防止できる。
（３）上記（２）のカテーテル１０において、管体２０の外表面は、隆起部２７の周縁のうち、少なくとも隆起部２７の基端側および管体２０の周方向における両側を取り囲むとともに、隆起部２７と管状本体２３の中心を挟んで反対側まで延びる括れ部２８を有し、括れ部２８は、括れ部２８の基端近傍における管体２０の外表面よりも、管状本体２３の中心に向かって凹んでいてもよい。これにより、カテーテル１０は、管体２０の外径をより小さくして、シースへの挿入をより容易にすることができる。
（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテル１０において、管状本体２３は、内腔と連通した先端開口を有し、管体２０は、管状本体２３の先端開口を封止する先端キャップ２２を有し、先端キャップ２２は、管状本体２３の内表面と溶着される外周溶着面を有し、マーカー部材２５の先端は、外周溶着面の基端より基端側に位置していてもよい。これにより、カテーテル１０は、管状本体２３の先端に先端キャップ２２を取付ける際に、マーカー部材２５が干渉しないようにすることができる。
（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテル１０において、管状本体２３は、先端部に他の部分より外径が小さい小径部９０を有し、マーカー部材２５と溶着界面２６は小径部９０に配置されてもよい。これにより、カテーテル１０は、マーカー部材２５と被覆部８１による管体２０の外径増加をより抑えることができる。
（６）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテル１０において、管状本体２３は、先端部に他の部分より外径が小さい小径部９０を有し、マーカー部材２５は小径部９０に配置され、溶着界面２６は、少なくとも一部が小径部９０の外部に位置していてもよい。これにより、カテーテル１０は、マーカー部材２５と被覆部８１による管体２０の外径増加を抑えつつ、管体２０の先端部に生じるキンクを抑制できる。
本実施形態に係る（７）カテーテル１０へのマーカー部材２５の固定方法は、内腔を含む長尺な管状本体２３を有するカテーテル１０へのマーカー部材２５の固定方法であって、管状本体２３の先端部の外表面にマーカー部材２５を配置し、マーカー部材２５を覆うように管状本体２３の周方向一部のみに被覆部８１を配置し、被覆部８１を管状本体２３の外表面に溶着して、マーカー部材２５の周囲を取り囲む溶着界面２６を形成する。このように構成したカテーテル１０へのマーカー部材２５の固定方法は、被覆部８１が管状本体２３の周方向一部のみを覆うため、マーカー部材２５を被覆部８１で覆いながら、管体２０の外径の大きさを抑えることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
なお、本出願は、２０２２年９月３０日に出願された日本特許出願２０２２－１５９１１６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０ カテーテル
１５ シース
２０ 管体
２１ 収容ルーメン
２２ 先端キャップ
２３ 管状本体
２４ 屈曲部
２５ マーカー部材
２５ａ 内面
２５ｂ 外面
２６ 溶着界面
２７ 隆起部
２８ 括れ部
３０ 内管
４０ 振動子ユニット
４１ 超音波振動子
４２ 振動子保持部
５０ シャフト
６０ ハウジング
７０ 挿入部
７３ 外周溶着面
８０ 管状部材
８１ 被覆部
１５ シース
２０ 管体
２１ 収容ルーメン
２２ 先端キャップ
２３ 管状本体
２４ 屈曲部
２５ マーカー部材
２５ａ 内面
２５ｂ 外面
２６ 溶着界面
２７ 隆起部
２８ 括れ部
３０ 内管
４０ 振動子ユニット
４１ 超音波振動子
４２ 振動子保持部
５０ シャフト
６０ ハウジング
７０ 挿入部
７３ 外周溶着面
８０ 管状部材
８１ 被覆部
Claims (7)
- 長尺な管体を有するカテーテルであって、
前記管体は、内腔を含む長尺な管状本体と、前記管状本体の先端部に配置され、前記管状本体の中心を向く内面と前記内面と反対を向く外面とを含むマーカー部材と、前記マーカー部材の前記外面とともに前記管状本体の周方向一部のみを覆うように前記管状本体の前記先端部に溶着された被覆部と、を有し、
前記管状本体と前記被覆部との溶着界面が、前記マーカー部材の周縁を取り囲むように配置されているカテーテル。 - 前記管状本体の前記先端部は、長軸方向と直交する平面で切断した断面形状が円形状であり、
前記管体の外表面は、前記管体の周方向一部に、前記被覆部によって形成され、前記円形状から隆起した隆起部を有し、
前記溶着界面は、前記隆起部の周縁に沿って閉じた線となるように形成されている請求項１に記載のカテーテル。 - 前記管体の前記外表面は、前記隆起部の前記周縁のうち、少なくとも前記隆起部の基端側および前記管体の周方向における両側を取り囲むとともに、前記隆起部と前記管状本体の前記中心を挟んで反対側まで延びる括れ部を有し、
前記括れ部は、前記括れ部の基端近傍における前記管体の前記外表面よりも、前記管状本体の前記中心に向かって凹んでいる請求項２に記載のカテーテル。 - 前記管状本体は、前記内腔と連通した先端開口を有し、
前記管体は、前記管状本体の前記先端開口を封止する先端キャップを有し、
前記先端キャップは、前記管状本体の内表面と溶着される外周溶着面を有し、
前記マーカー部材の先端は、前記外周溶着面の基端より基端側に位置している請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。 - 前記管状本体は、前記先端部に他の部分より外径が小さい小径部を有し、
前記マーカー部材と前記溶着界面は前記小径部に配置される請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。 - 前記管状本体は、前記先端部に他の部分より外径が小さい小径部を有し、
前記マーカー部材は前記小径部に配置され、
前記溶着界面は、少なくとも一部が前記小径部の外部に位置している請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。 - 内腔を含む長尺な管状本体を有するカテーテルへのマーカー部材の固定方法であって、
前記管状本体の先端部の外表面に前記マーカー部材を配置し、
前記マーカー部材を覆うように前記管状本体の周方向一部のみに被覆部を配置し、
前記被覆部を前記管状本体の外表面に溶着して、前記マーカー部材の周囲を取り囲む溶着界面を形成するカテーテルへのマーカー部材の固定方法。
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| WO2024071011A1 true WO2024071011A1 (ja) | 2024-04-04 |
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| PCT/JP2023/034655 WO2024071011A1 (ja) | 2022-09-30 | 2023-09-25 | カテーテルおよびカテーテルへのマーカー部材の固定方法 |
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|---|---|
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Citations (8)
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-
2023
- 2023-09-25 WO PCT/JP2023/034655 patent/WO2024071011A1/ja unknown
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