JP7256245B2 - 再開通カテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。特許文献１～４には、ＣＴＯ開通（再疎通）のために、偽腔から真腔へと、ガイドワイヤを再入させる内膜下アプローチについて開示されている。ここで、偽腔とは、ガイドワイヤにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。また、特許文献１～４には、このような内膜下アプローチに使用可能なカテーテル及びカテーテルアセンブリにおいて、偽腔内でカテーテルを固定するためのバルーンを備えた構成が開示されている。

特許第５５６４４１６号公報 特許第６０３０６５５号公報 特許第６１１８３３５号公報 特許第６１８２６６０号公報

ここで、偽腔は、例えば、内膜組織層と外膜組織層の間のような、血管組織が部分的に剥離して形成された解離腔であることから、真腔と比較して偏平な横断面形状である。一方、バルーンの横断面形状は略円形状である。このため、特許文献１～４に記載の技術では、偽腔内でバルーンを拡張させることによって、偽腔を拡大する虞があるという課題があった。

なお、このような課題は、ＣＴＯの開通に限らず、偽腔内でカテーテルを固定する場合の全般に共通する。また、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるデバイスの全般に共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、従来とは異なる方法で偽腔内における固定を可能としたカテーテルを提供すること、及び、ルーメン内に挿通されたイメージングセンサによる観察を可能とすることを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、内側に第１ルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、前記拡縮部を拡縮させる作動部と、を備え、前記拡縮部は、前記シャフトに固定された固定部と、前記シャフトの外周面を前記シャフトの長軸方向に摺動可能な摺動部と、前記固定部と前記摺動部とを繋ぎ、前記シャフトの長軸方向に延びる懸架部と、を有し、前記作動部によって前記摺動部が前記固定部の方向に摺動させられた際に、前記懸架部が前記シャフトの径方向に拡張する。

この構成によれば、作動部によって摺動部が固定部の方向に摺動させられた際に、懸架部がシャフトの径方向に拡張することで、偽腔内においてカテーテルを固定することができる。また、懸架部は、シャフトに固定された固定部と、シャフトの外周面を摺動可能な摺動部と、を繋いでおり、シャフトの長軸方向に延びる形状を有しているため、従来の構成（拡縮可能なチューブ状のバルーン）とは異なる構成である。これらの結果、本構成によれば、従来とは異なる方法で偽腔内における固定を可能としたカテーテルを提供することができる。

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記長軸方向において、先端側に位置する先端部分と、基端側に位置する基端部分と、前記先端部分と前記基端部分の間に位置する中央部分と、から成り、前記中央部分の剛性と、前記先端部分及び前記基端部分の剛性と、が相対的に異なっていてもよい。
この構成によれば、懸架部は、中央部分の剛性と、中央部分の両端側に位置する先端部分及び基端部分の剛性とが相対的に異なるため、懸架部が生体組織に接触する接触部分の面積を、剛性の相違が無い場合と比較して大きくできる。このため、懸架部の拡張によって偽腔（解離腔）を拡大する虞を低減できると共に、カテーテルが周方向に回転操作された際の、懸架部による生体組織の損傷を抑制できる。また、接触部分の面積が大きくなることに伴い、生体組織壁面との摩擦抵抗を大きくできることから、カテーテルの長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力を強くできる。換言すれば、カテーテルの固定力を増加できる。

（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記中央部分の厚さと、前記先端部分及び前記基端部分の厚さと、が相対的に異なっていてもよい。
この構成によれば、懸架部は、中央部分の厚さと、先端部分及び基端部分の厚さと、を相対的に異なる厚さとすることで、双方を異なる剛性とできる。また、厚さ（肉厚）によって剛性の相違を出すことで、周方向への回転操作時に生じるねじりに対する抵抗力を強くできる。

（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記中央部分と、前記先端部分及び前記基端部分と、の一方に穴が形成されていてもよい。
この構成によれば、懸架部は、中央部分と、先端部分及び基端部分と、の一方に穴を形成することで、双方を異なる剛性とできる。また、穴の有無によって剛性の相違を出すことで、周方向への回転操作時に生じるねじりに対する抵抗力を強くできる。

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記中央部分の幅と、前記先端部分及び前記基端部分の幅と、が相対的に異なっていてもよい。
この構成によれば、懸架部は、中央部分の幅と、先端部分及び基端部分の幅と、を相対的に異なる幅とすることで、双方を異なる剛性とできる。また、幅によって剛性の相違を出すことで、懸架部をレーザー加工が容易な構造とできる。

（６）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記長軸方向における前記先端部分と前記基端部分の長さが略同一とされ、前記長軸方向における前記中央部分の長さが、前記先端部分の長さよりも長くてもよい。
この構成によれば、懸架部は、長軸方向における先端部分と基端部分の長さが略同一であり、中央部分の長さが先端部分の長さよりも長いため、懸架部が生体組織に接触する接触部分の面積をより大きくすることができ、カテーテルの固定力をより増加できる。この結果、例えば、生体組織の情報を取得するセンサはもとより、生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤといったバックアップ力を要する医療デバイスがカテーテル内に挿入されて使用された場合であっても、偽腔内においてカテーテルを固定することができ、カテーテルのずれを抑制できる。

（７）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、拡張時において、前記中央部分と前記先端部分の境界と、前記中央部分と前記基端部分の境界と、のそれぞれが屈曲し、前記中央部分が、前記長軸方向と略平行に前記シャフトの外周面から離間することによって略台形形状に拡がっていてもよい。
この構成によれば、拡張時における懸架部の形状を、中央部分と先端部分の境界と、中央部分と基端部分の境界と、のそれぞれが屈曲した略台形形状とすることができる。このため、懸架部の拡張によって偽腔を拡大する虞をより一層低減できると共に、懸架部による生体組織の損傷をより一層抑制できる。また、カテーテルの長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力をより一層強くでき、カテーテルの固定力をより一層増加できる。

（８）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、前記懸架部の横断面形状が、矩形形状を前記シャフトの径方向外側に向かって凸となるように湾曲させた形状であってもよい。
この構成によれば、懸架部の横断面形状は、矩形形状をシャフトの径方向外側に向かって凸となるように湾曲させた形状であるため、カテーテルを周方向に回転操作した際に、凸の先端面が生体組織上を滑るように移動することで引っ掛かりを抑制することができ、懸架部による生体組織の損傷を抑制できる。

（９）上記形態のカテーテルにおいて、前記懸架部は、第１懸架部と、第２懸架部と、から成り、前記第１懸架部と前記第２懸架部は、互いに対向する位置に配置されていてもよい。
この構成によれば、懸架部は、２つの懸架部（第１懸架部、第２懸架部）を備えるため、カテーテルの長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力をより一層強くでき、カテーテルの固定力をより一層増加できる。また、第１懸架部と第２懸架部とは、互いに対向する位置に配置され、それぞれがシャフトの径方向に拡張するため、拡張時の懸架部（拡縮部）の形状を、偏平な横断面形状を有する偽腔の形状に適した形状とできる。

（１０）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトには、前記第１懸架部と前記第２懸架部が径方向に拡張した状態において、前記第１懸架部と前記第２懸架部を含む第１の仮想平面に垂直であって、前記固定部と前記摺動部との間に位置する第２の仮想平面と、前記シャフトの外周面と、が交差する位置に、前記第１ルーメンと外部とを連通する第１開口が形成されていてもよい。
この構成によれば、シャフトには、第１の仮想平面に垂直かつ固定部と摺動部との間に位置する第２の仮想平面と、シャフトの外周面とが交差する位置に第１ルーメンと外部とを連通する第１開口が形成されている。この第１開口からデリバリーガイドワイヤの基端側を突出させることによって、カテーテルを、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用することも可能であるため、手技の幅を拡げ、使い勝手を向上できる。

（１１）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、さらに、前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンであって、前記シャフトの長軸方向における長さが前記第１ルーメンよりも短い第２ルーメンと、前記第２ルーメンの先端部と外部とを連通する第２開口が形成された端面と、を有していてもよい。
この構成によれば、シャフトは、さらに、第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンを有しているため、例えば、第１ルーメンに生体組織の情報を取得するセンサとしてＩＶＵＳを挿入し、第２ルーメンに生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤを挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル内で同時に保持することができる。また、シャフトの基端部から先端側に延びる第１ルーメン及び第２ルーメンのうち、第２ルーメンは第１ルーメンよりも短い。このため、長い方の第１ルーメンにＩＶＵＳを挿入し、第１ルーメンの先端部にＩＶＵＳのトランスデューサ（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、短い方の第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等）の先端部をＩＶＵＳで観察することができる。これにより、術者は、ＩＶＵＳによる２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等）の先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、血管内にて複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
また、本構成によれば、シャフトは、第２ルーメンの先端部と外部とを連通する第２開口が形成された端面を有している。このため、例えば、デリバリーガイドワイヤの基端部を第１開口から外部へと出し、その後、デリバリーガイドワイヤの基端部を第２開口から第２ルーメン内へと挿通することによって、シャフトの先端部においてデリバリーガイドワイヤを固定することができる。デリバリーガイドワイヤの固定により、センサの画像上では、デリバリーガイドワイヤを常に一定の方向に存在させることができるため、術者は、センサの画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤを基準として、カテーテルを前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、貫通用ガイドワイヤで生体組織を貫通しようとする標的部位のカテーテルに対する位置が最適となるよう（至適角度）にコントロールできる。また、本構成のカテーテルでは、デリバリーガイドワイヤの固定のために、センサ用の第１ルーメンの先端部を用いている。換言すれば、第１ルーメンは、デリバリーガイドワイヤとセンサとで共用されている。このため、デリバリーガイドワイヤ固定のための別途のルーメンを設ける場合と比較して、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈内、ＣＴＯ内部等）への挿入を容易にできる。さらに、貫通用ガイドワイヤで生体組織を貫通する際には、貫通用ガイドワイヤを第２ルーメンに挿通させた状態で、貫通用ガイドワイヤの先端部を第２開口から外部へと突出させることで、バックアップ力を得つつ、貫通用ガイドワイヤの先端部を標的部位に相対峙させることができる。

（１２）本発明の一形態によれば、再開通カテーテルシステムが提供される。この再開通カテーテルシステムは、上記形態のカテーテルと、前記第１ルーメンに挿入され、前記第１ルーメンにおいて生体組織の情報を取得するセンサと、前記第２ルーメンに挿入され、前記第２開口から外部へ誘導されるとともに生体組織を貫通するガイドワイヤと、を備える。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルの製造または使用方法、カテーテルとセンサ、デリバリーガイドワイヤ、貫通用ガイドワイヤ等の他のデバイスとを含むカテーテルシステム、カテーテルシステムの製造または使用方法などの形態で実現することができる。

再開通カテーテルシステムの全体構成の概略図である。 カテーテルの先端部の概略側面図である。 カテーテルの先端部の概略下面図である。 カテーテルの先端部の概略下面図である。 拡縮部を一体的に形成する方法を説明する図である。 拡縮部と作動部の一部を一体的に形成する方法を説明する図である。 拡縮部と作動部の一部を一体的に形成する他の方法を説明する図である。 図１のＡ－Ａ線におけるカテーテルの断面の概略図である。 イメージングセンサの概略図である。 冠動脈内にデリバリーガイドワイヤを挿入した様子を示す図である。 カテーテルをデリバリーガイドワイヤに沿って冠動脈内に挿入した様子を示す図である。 拡縮部の懸架部を拡張させた様子を示す図である。 貫通用ガイドワイヤで生体組織を貫通する様子を示す図である。 第２実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第２実施形態の拡縮部が拡張する様子を例示した説明図である。 偽腔内での拡縮部の様子を例示した説明図である。 第３実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第４実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第４実施形態の拡縮部の他の構成を例示した説明図である。 第５実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第５実施形態の拡縮部の他の構成を例示した説明図である。 第６実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第７実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第８実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第９実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第１０実施形態の拡縮部の構成を例示した説明図である。 第１１実施形態の再開通カテーテルシステムの全体構成の概略図である。 図１９のＣ－Ｃ線におけるカテーテルの断面の概略図である。

Ａ．第１実施形態：
図１は、再開通カテーテルシステム１の全体構成の概略図である。図２は、カテーテル１００の先端部の概略図である。図３は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル１００の断面の概略図である。再開通カテーテルシステム１は、例えばＣＴＯ（慢性完全閉塞、ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を順行性アプローチで治療する場合に用いられる。再開通カテーテルシステム１は、カテーテル１００と、イメージングセンサ２００と、イメージングコンソール３００と、貫通用ガイドワイヤ４００と、を備えている、図１では、カテーテル１００の概略側面図を表す。

図１では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１では、左側を各構成部材の「先端側」と呼び、右側を各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端」と呼ぶ。また、先端及び先端近傍に位置する部分を「先端部」、基端及び基端近傍に位置する部分を「基端部」と呼ぶ。これらの点は、図２以降の図においても同様である。

カテーテル１００は、中空のアウターシャフト１０１、中空の第１インナーシャフト１０２、中空の第２インナーシャフト１０３、及び第１インナーシャフト１０２に連続する中空の先端チップ１０４を有する。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は長尺であり、その横断面は略円形状である。先端チップ１０４は、先端に向かうに連れて、その外径が次第に細くなるテーパー形状を有しており、その横断面は略円形状である。

アウターシャフト１０１の外周面の内部には、素線を編組して形成した補強部材であるブレード１０８（図３参照）が埋設されている。ブレード１０８を構成する素線は、金属材料で形成され、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。ブレード１０８を構成する素線は、これら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。なお、アウターシャフト１０１の外周面の内部にはブレード１０８に替えて、素線を巻回して形成した中空コイル体（図示せず）を埋設することもできる。中空コイル体を構成する素線は、ブレード１０８と同様に金属材料で形成され、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。また、これら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。

図３に示すように、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内には、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３が挿入されている。また、アウタールーメン１１３内には、中空の第１ワイヤシャフト１１７ａ、及び中空の第２ワイヤシャフト１１７ｂが挿入されている。第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、第１ワイヤシャフト１１７ａ、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂは、アウターシャフト１０１の長軸方向に沿って、互いに略平行となるように延びている。また、アウターシャフト１０１のアウタールーメン１１３内は封止部材１１４によって封止されている。封止部材１１４は、第１インナーシャフト１０２の外周面、第２インナーシャフト１０３の外周面、第１ワイヤシャフト１１７ａの外周面、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂの外周面と、アウターシャフト１０１の内周面との間に配置されている。

第１インナーシャフト１０２の第１インナールーメン１１５内には、イメージングセンサ２００が挿入される（図３には図示せず）。以降、第１インナールーメン１１５を、単に「第１ルーメン１１５」とも呼ぶ。第２インナーシャフト１０３の第２インナールーメン１１６には、貫通用ガイドワイヤ４００及びデリバリー用の通常のガイドワイヤ（後述するデリバリーガイドワイヤ７０）が挿入される（図３には図示せず）。以降、第２インナールーメン１１６を、単に「第２ルーメン１１６」とも呼ぶ。上述の通り、第１ルーメン１１５を形成する第１インナーシャフト１０２と、第２ルーメン１１６を形成する第２インナーシャフト１０３とは互いに略平行となるように延びているため、第１ルーメン１１５と第２ルーメン１１６とは、並んで配置されている（図３参照）。

図３に示すように、第１ワイヤシャフト１１７ａの第１ワイヤルーメン１１８ａ内、及び第２ワイヤシャフト１１７ｂの第２ワイヤルーメン１１８ｂ内のそれぞれには、後述する第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂが挿入されている。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、それぞれ後述する第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄに接合された状態で、第１ワイヤルーメン１１８ａ内及び第２ワイヤルーメン１１８ｂ内に挿入されている。これらの第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄと、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂとは、拡縮部１２としての懸架部１１１を拡縮させる「作動部１３」として機能する。

図１に示すように、アウターシャフト１０１の基端には、後述する懸架部１１１の開閉、及びイメージングセンサ２００の第１ルーメン１１５内での前進後退を行うための調節器１０５が取り付けられている。調節器１０５は、それぞれ個別に操作可能な第１ダイヤル１０５ａと、第２ダイヤル１０５ｂとを備えている。第１ダイヤル１０５ａは、懸架部１１１の開閉のために使用され、第２ダイヤル１０５ｂは、イメージングセンサ２００の前進後退のために使用される。詳細は後述する。

第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、アウターシャフト１０１の先端から突出している。第２インナーシャフト１０３のアウターシャフト１０１の先端から突出している部分は、第１インナーシャフト１０２のアウターシャフト１０１の先端から突出している部分よりも短くなるように構成されている。すなわち、第２インナーシャフト１０３内の第２ルーメン１１６の長軸方向における長さは、第１インナーシャフト１０２内の第１ルーメン１１５の長軸方向における長さよりも短い。また、第２インナーシャフト１０３の先端は、第１インナーシャフト１０２に向かって傾斜している。

第２インナーシャフト１０３の先端には、第２インナーシャフト１０３の第２ルーメン１１６（図３参照）と連通する開口１０３ａが設けられている。開口１０３ａは、第２ルーメン１１６の先端部と外部とを連通する「第２開口」に相当する。第１インナーシャフト１０２の外周面には、アウターシャフト１０１の先端と第１インナーシャフト１０２の先端との間に、第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５（図３参照）と連通する開口１０２ａが設けられている。開口１０２ａは、第１ルーメン１１５の先端部と外部とを連通する「第１開口」に相当する。

第１インナーシャフト１０２の先端には、先端チップ１０４が接合されている。先端チップ１０４の先端には開口１０４ａが設けられており、開口１０４ａは、先端チップ１０４の内側のルーメン（図示せず）及び第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５と連通している。先端チップ１０４の内側のルーメン、第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５、及び第２インナーシャフト１０３の第２ルーメン１１６には、デリバリーガイドワイヤ７０（図５Ａ参照）が挿通される。即ち、デリバリーガイドワイヤ７０の基端が、開口１０４ａからカテーテル１００の内部（先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１ルーメン１１５）へ入り、開口１０２ａから一旦カテーテル１００の外部へ出て、再び開口１０３ａから第２インナーシャフト１０３の第２ルーメン１１６内に入り、第２ルーメン１１６内を通って、第２インナーシャフト１０３の基端からカテーテル１００の外部へ出ていく。

尚、開口１０３ａの基端側において、アウターシャフト１０１の外周面に、第２インナーシャフト１０３を貫通し、第２ルーメン１１６に連通する第３の開口（図示せず）を設けることもできる。この場合、デリバリーガイドワイヤ７０の基端が、第３の開口からカテーテル１００の外部へ出ていくようにすることが出来る。また、第１インナーシャフト１０２の外周面に、開口１０２ａに替えて他の開口（図示せず）を設けてもよい。具体的には、第１インナーシャフト１０２の径方向において、開口１０２ａと対向する位置、即ち、第２インナーシャフト１０３の反対側に、他の開口を設けてもよい。この場合、デリバリーガイドワイヤ７０の基端が、開口１０４ａから入り、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５を通って、他の開口から出ていくこととしてもよい。

アウターシャフト１０１、第１ワイヤシャフト１１７ａ（図３参照）、第２ワイヤシャフト１１７ｂ（図３参照）、封止部材１１４（図３参照）、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び先端チップ１０４は、絶縁性を有する樹脂で形成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。アウターシャフト１０１、第１ワイヤシャフト１１７ａ、第２ワイヤシャフト１１７ｂ、封止部材１１４、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び先端チップ１０４は、これら以外の公知の材料によって形成されてもよい。

第１インナーシャフト１０２のうち、アウターシャフト１０１の先端から突出した部分、即ち、第１インナーシャフト１０２の先端からアウターシャフト１０１の先端までに位置する部分の第１ルーメン１１５内には、後述のイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１およびドライビングケーブル２０２が配置される。トランスデューサ２０１は、第１インナーシャフト１０２を介して生体組織に超音波を発信するとともにその反射音を受信する。イメージングコンソール３００は、トランスデューサ２０１による発信音と受信音との差に基づいて生体組織の画像を取得する。従って、第１インナーシャフト１０２の先端からアウターシャフト１０１の先端までに位置する部分は、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分と比べて、生体組織との音響インピーダンスの差が小さい樹脂、例えば、ポリエチレンで形成されることが好ましい。第１インナーシャフト１０２の先端からアウターシャフト１０１の先端までに位置する部分を、その外周壁の厚さが、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分の外周壁の厚さよりも薄くなるように形成してもよい。

先端チップ１０４は、カテーテル１００の先端に配置されており、体腔内で生体組織を傷つけないように、アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３よりも柔軟性のある樹脂、例えば、ポリウレタンエラストマーで形成されることが好ましい。先端チップ１０４と第１インナーシャフト１０２の接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。

図２Ａはカテーテル１００の先端部の概略側面図、図２Ｂ及び図２Ｃはカテーテル１００の先端部の概略下面図である。図２Ａに示すように、カテーテル１００の先端部において、アウターシャフト１０１から露出した第１インナーシャフト１０２の外周面には、固定部１０９と、摺動部１１０と、懸架部１１１とからなる「拡縮部１２」が取り付けられている。図２Ｂは懸架部１１１が閉じた状態（拡縮部１２の収縮状態）、図２Ｃは懸架部１１１が開いた状態（拡縮部１２の拡張状態）をそれぞれ示している。

固定部１０９は、リング状であり、第１インナーシャフト１０２の先端に接合されることにより、第１インナーシャフト１０２に固定されている。なお、固定部１０９は、先端チップ１０４の基端に接合されていてもよく、又は第１インナーシャフト１０２の先端及び先端チップ１０４の基端の両方に接合されていてもよい。固定部１０９と第１インナーシャフト１０２の先端との接合、固定部１０９と先端チップ１０４の基端との接合、又は固定部１０９と第１インナーシャフト１０２の先端及び先端チップ１０４の基端との接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。なお、固定部１０９は、第１インナーシャフト１０２の先端よりも基端側に配置されてもよい。摺動部１１０は、リング状であり、固定部１０９の基端側において、固定部１０９から離間して配置され、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って摺動可能に取り付けられている。

固定部１０９と摺動部１１０の間には、懸架部１１１が設けられている。本実施形態の懸架部１１１は、第１懸架部１１１ａと、第２懸架部１１１ｂとを備えている（図１には、第２懸架部１１１ｂは図示していない）。第１懸架部１１１ａの先端及び後端は、それぞれ固定部１０９及び摺動部１１０に接合されている。同様に、第２懸架部１１１ｂの先端及び後端も、それぞれ固定部１０９及び摺動部１１０に接合されている。第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、それぞれ、固定部１０９と摺動部１１０とを繋ぎ、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に延びている。

第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、第１インナーシャフト１０２の径方向において、互いに対向する位置に配置されている。第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、図２Ｂ及び図２Ｃに示すように仮想平面α上に存在するように配置されている。図２Ａに示すように、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、第１インナーシャフト１０２の長軸及び第２インナーシャフト１０３の長軸が仮想平面β上に存在するように配置されている。第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、仮想平面αと仮想平面βとが略垂直となるように配置されることが好ましい。なお、第１懸架部１１１ａと第２懸架部１１１ｂとを含む仮想平面αを、「第１の仮想平面」とも呼ぶ。

また、第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂが拡張した状態（図２Ｃ）において、第１開口としての開口１０２ａは、第１懸架部１１１ａと第２懸架部１１１ｂとを含む仮想平面αに垂直であって、固定部１０９と摺動部１１０との間に位置する仮想平面Ｘと、第１インナーシャフト１０２の外周面とが交差する位置に形成されている。このようにすれば、カテーテル１００をデリバリーガイドワイヤ７０に沿って押し進めて標的部位に対する位置決めを行う際に、イメージングセンサ２００により取得したデリバリーガイドワイヤ７０の画像をランドマークとして機能させることができる。また、開口１０２ａは、第１インナーシャフト１０２の外周面において、第２インナーシャフト１０３および開口１０３ａと同じ側であって、それらの延伸線上に設けられている。このようにすれば、開口１０２ａから突出したデリバリーガイドワイヤ７０の基端を、開口１０３ａから第２ルーメン１１６に容易に挿入できる。なお、仮想平面αに垂直であって、固定部１０９と摺動部１１０との間に位置する仮想平面Ｘを「第２の仮想平面」とも呼ぶ。

図２Ｂに示すように、第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、閉じた状態では、固定部１０９と摺動部１１０の間を第１インナーシャフト１０２の長軸方向に、第１インナーシャフト１０２に略平行に延びている。摺動部１１０は、第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂが閉じた状態において、可能な限り基端側すなわち開口１０３ａに近い位置に設置される。摺動部１１０の基端が、開口１０３ａの先端位置に位置するように設置されてもよい。このようにすることで、第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂをより長くすることができるため、例えば、偽腔内におけるカテーテル１００のずれをより軽減することができる。また、図２Ｃに示すように、第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂは、摺動部１１０が第１インナーシャフト１０２の先端に向かって移動することにより、第１インナーシャフト１０２の径方向外側に拡張し、開いた状態となる。摺動部１１０は、懸架部１１１が開いた状態及び閉じた状態のいずれの状態においても、開口１０２ａよりも基端側に位置するように配置される。

第１懸架部１１１ａ及び第２懸架部１１１ｂの横断面形状を長方形形状とすることができる。このようにすることで、例えば、横断面形状が正方形形状や円形状の場合と比較して、径方向外側への拡張が容易となる。

懸架部１１１、固定部１０９、及び摺動部１１０は、金属材料又は樹脂材料で形成される。金属材料で形成される場合、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。樹脂材料で形成される場合、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。懸架部１１１、固定部１０９、及び摺動部１１０は、これら以外の公知の金属材料又は樹脂材料で形成されてもよい。懸架部１１１を、形状記憶性を有するニッケルチタン合金で形成する場合、ニッケルチタン合金に、予め懸架部１１１が閉じた状態を記憶させておくことが好ましい。このようにすることで、懸架部１１１を、開いた状態から閉じた状態へ比較的容易に移行させることができる。

懸架部１１１と固定部１０９及び摺動部１１０との接合は任意の方法で実現できる。懸架部１１１と固定部１０９及び摺動部１１０を樹脂で形成する場合、懸架部１１１を金属材料で形成し固定部１０９及び摺動部１１０を樹脂材料で形成する場合、又は懸架部１１１を樹脂材料で形成し固定部１０９及び摺動部１１０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。懸架部１１１と固定部１０９及び摺動部１１０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。

図２Ａ～図２Ｃに示すように、摺動部１１０には、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂが接合されている（図２Ａには、第１ワイヤ１１２ａのみ記載）。具体的には、摺動部１１０の基端には後述する第１ワイヤ片１１１ｃが設けられている（図２Ｅ参照）。第１ワイヤ１１２ａは、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、この第１ワイヤ片１１１ｃ（図２Ｅ及び図３参照）に重なるように配置されて接合されている。同様に、摺動部１１０の基端には後述する第２ワイヤ片１１１ｄが設けられている（図２Ｅ参照）。第２ワイヤ１１２ｂは、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、この第２ワイヤ片１１１ｄ（図２Ｅ及び図３参照）に重なるように配置されて接合されている。第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄそれぞれは、後述する第１ワイヤルーメン１１８ａ及び第２ワイヤルーメン１１８ｂ内を通って、アウターシャフト１０１の途中まで延びている。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、第１インナーシャフト１０２の中間部分の外周面に沿って、摺動部１１０の基端から第１インナーシャフト１０２の長軸方向に、それの基端に向って延びている。

第１ワイヤ１１２ａは第１ワイヤ片１１１ｃよりも長くなるように構成されているが、両者は同じ長さであってもよい。同様に、第２ワイヤ１１２ｂは第２ワイヤ片１１１ｄよりも長くなるように構成されているが両者は同じ長さであってもよい。図３に示すように、第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、横断面が略長方形形状又は円弧状の薄板部材で形成されている。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、横断面が略円形状の丸素線で形成されている。第１ワイヤ１１２ａは、第１ワイヤ片１１１ｃと重なっている部分の外径が、第１ワイヤ片１１１ｃと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。同様に、第２ワイヤ１１２ｂは、第２ワイヤ片１１１ｄと重なっている部分の外径が、第２ワイヤ片１１１ｄと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。

図２Ａに示すように、第１ワイヤ１１２ａ及び第１ワイヤ片１１１ｃは、閉じた状態にある第１懸架部１１１ａと略平行となるように配置される。また、第１ワイヤ１１２ａ及び第１ワイヤ片１１１ｃは、摺動部１１０の周方向において（換言すると、第１インナーシャフト１０２の周方向において）、第１懸架部１１１ａに対して第２インナーシャフト１０３側にずらして配置される。同様に、第２ワイヤ１１２ｂ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、閉じた状態にある第２懸架部１１１ｂと略平行となるように配置される（図２Ａには図示せず）。また、第２ワイヤ１１２ｂ及び第２ワイヤ片１１１ｄは、摺動部１１０の周方向において（換言すると、第１インナーシャフト１０２の周方向において）、第２懸架部１１１ｂに対して第２インナーシャフト１０３側に配置される（図２Ａには図示せず）。

図３に示すように、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、それぞれ、アウターシャフト１０１の第１ワイヤルーメン１１８ａ及び第２ワイヤルーメン１１８ｂを通って、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１参照）に接続されている。第１ダイヤル１０５ａの操作により、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して摺動部１１０を、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の先端方向に移動させ、これによって懸架部１１１を拡張させることができる。同時に、後述するイメージングセンサ２００からの超音波信号に基づく生体組織の画像を後述のイメージングコンソール３００で観察しながら、懸架部１１１を至適サイズで拡張させるため、懸架部１１１の拡張の程度を調節することができ、血管損傷を最小限にすることが可能である。また、懸架部１１１が拡張した状態で、第１ダイヤル１０５ａの他の操作により、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して摺動部１１０を、第１インナーシャフト１０２の外周面上を第１インナーシャフト１０２の基端に向かって移動させ、これによって懸架部１１１を閉じた状態に戻すことができる。

第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、金属材料又は樹脂材料で形成される。金属材料で形成される場合、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等で形成され得る。樹脂材料で形成する場合、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、ポリサルフォン、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン等のスーパーエンジニアリングプラスチックにより形成され得る。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは、これら以外の公知の金属材料又は樹脂材料で形成されてもよい。

図２Ｄは、拡縮部１２を一体的に形成する方法を説明する図である。拡縮部１２としての懸架部１１１、固定部１０９、及び摺動部１１０は別体として形成してもよいが、一体的に形成することができる。一体的に形成する場合は、図２Ｄに示すように、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜くことにより、固定部１０９、摺動部１１０、第１懸架部１１１ａ、及び第２懸架部１１１ｂを形成する。図２Ｄの場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂは直接摺動部１１０に接合される。

この場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと摺動部１１０との接合は任意の方法で実現できる。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと摺動部１１０を樹脂で形成する場合、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを金属材料で形成し摺動部１１０を樹脂材料で形成する場合、又は第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを樹脂材料で形成し摺動部１１０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂと摺動部１１０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。

図２Ｅは、拡縮部１２と、作動部１３の一部を一体的に形成する方法を説明する図である。図２Ｅに示すように、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜き、拡縮部１２としての固定部１０９、摺動部１１０、第１懸架部１１１ａ、及び第２懸架部１１１ｂに加えて、作動部１３としての第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄを形成する。第１ワイヤ片１１１ｃは、閉じた状態の第１懸架部１１１ａと略平行であって、かつ、摺動部１１０の周方向において、第１懸架部１１１ａから第２インナーシャフト１０３側（図２Ａ参照）にずれた位置に形成される。同様に、第２ワイヤ片１１１ｄは、閉じた状態の第２懸架部１１１ｂと略平行であって、かつ、摺動部１１０の周方向において、第２懸架部１１１ｂから第２インナーシャフト１０３側にずれた位置に形成される。

この場合、上述のように第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１１１ｃとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合することができる。同様に、第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１１１ｄとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合することができる（図３参照）。尚、図１～図２Ｃ、図３、及び図５Ａ～図５Ｄにおけるカテーテル１００には、図２Ｅに示す構成が記載されている。

図２Ｆは、拡縮部１２と、作動部１３の一部を一体的に形成する他の方法を説明する図である。図２Ｆに示すように、樹脂材料又は金属材料で形成した円筒状の中空パイプ６０の側壁をくり抜き、拡縮部１２としての固定部１０９、摺動部１１０、第１懸架部１１１ａ、及び第２懸架部１１１ｂに加えて、作動部１３としての第１ワイヤ片１２０及び第２ワイヤ片１２１を形成する。第１ワイヤ片１２０は、第１湾曲部１２０ａ及び第１湾曲部１２０ａに連続する第１直線部１２０ｂから構成される。第１湾曲部１２０ａは第２インナーシャフト１０３（図２Ａ参照）に向かって湾曲し、第１直線部１２０ｂは閉じた状態の第１懸架部１１１ａに略平行に延びる。第２ワイヤ片１２１は、第２湾曲部１２１ａ及び第２湾曲部１２１ａに連続する第２直線部１２１ｂから構成される。第２湾曲部１２１ａは第２インナーシャフト１０３（図２Ａ参照）に向かって湾曲し、第２直線部１２１ｂは閉じた状態の第２懸架部１１１ｂに略平行に延びる。尚、第１湾曲部１２０ａ及び第２湾曲部１２１ａは、直線形状に形成されてもよい。

この場合、第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合する。同様に、第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂとを、第１インナーシャフト１０２の長軸方向において重なるように配置した状態で両者を接合する。第１ワイヤ１１２ａと第１ワイヤ片１１１ｃ又は第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂとの接合は任意の方法で実現できる。第１ワイヤ１１２ａ、第１ワイヤ片１１１ｃ、及び第１ワイヤ片１２０を樹脂で形成する場合、第１ワイヤ１１２ａを金属材料で形成し、第１ワイヤ片１１１ｃ及び第１ワイヤ片１２０を樹脂材料で形成する場合、又は第１ワイヤ１１２ａを樹脂材料で形成し第１ワイヤ片１１１ｃ及び第１ワイヤ片１２０を金属材料で形成する場合には、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。第１ワイヤ１１２ａ、第１ワイヤ片１１１ｃ、及び第１ワイヤ片１２０を金属材料で形成する場合にはレーザー溶接や銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだを用いたロウ付けによる接合を採用できる。第２ワイヤ１１２ｂと第２ワイヤ片１１１ｄ又は第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂとの接合についても同様である。

図３に示すように、第１ワイヤルーメン１１８ａには、中空パイプ６０の側壁をくり抜いて形成された第１ワイヤ片１１１ｃ（図２Ｅ参照）に接合された第１ワイヤ１１２ａが挿入されている。第２ワイヤルーメン１１８ｂには、中空パイプ６０の側壁をくり抜いて形成された第２ワイヤ片１１１ｄ（図２Ｅ参照）に接合された第２ワイヤ１１２ｂが挿入されている。図２Ｆに示す方法で拡縮部１２と作動部１３の一部を形成する場合は、図３の断面では、第１ワイヤ片１１１ｃに替えて第１ワイヤ片１２０の第１直線部１２０ｂが配置され、第２ワイヤ片１１１ｄに替えて第２ワイヤ片１２１の第２直線部１２１ｂが配置される。図１、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃでは、懸架部１１１の先端を固定しておき、懸架部１１１の基端を先端方向に押すことにより懸架部１１１を拡張させる構成を示しているが、懸架部１１１の基端を固定しておき、懸架部１１１の先端を基端方向に引っ張ることにより懸架部１１１を拡張させる構成としてもよい。

図４は、イメージングセンサ２００の概略図である。イメージングセンサ２００は、長尺な医療デバイスであり、超音波を発信及び受信するトランスデューサ２０１、中空ドライビングケーブル２０２、コネクタ２０３から構成される。トランスデューサ２０１には電線（図示せず）が接続され、この電線は中空ドライビングケーブル２０２の内側のルーメン及びコネクタ２０３の内側のルーメンを通ってケーブル５０に接続されている（図１参照）ケーブル５０はイメージングコンソール３００に接続されている。

イメージングコンソール３００の操作により、先端に配置されたトランスデューサ２０１は、体腔内において、その長軸を中心に回転しながら、径方向に超音波を発信するとともに生体組織から反射された超音波を受信する。受信した超音波を上述の電線及びケーブル５０を介してイメージングコンソール３００へ送信する。再開通カテーテルシステム１では、イメージングセンサ２００は第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５に挿入されて使用される。イメージングセンサ２００は、その先端と基端の間で調節器１０５の第２ダイヤル１０５ｂに接続されている。第２ダイヤル１０５ｂの操作によりイメージングセンサ２００の先端に配置されたトランスデューサ２０１を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って、前後に移動させることができる。図１に示すイメージングコンソール３００は、トランスデューサ２０１の回転、及びトランスデューサ２０１による超音波の発信及び受信をコントロールする。また、トランスデューサ２０１から受信した超音波信号を画像信号に変換してディスプレイ３０２に表示する。

貫通用ガイドワイヤ４００（図１及び図２Ａ～図２Ｃ参照）は、先端に尖状部を備える長尺な医療デバイスである。尖状部は、基端側から先端側に向かって、やじり形状或いは楔形状とされた部分である。貫通用ガイドワイヤ４００では、先端に設けられた尖状部によって、生体組織を貫通することができる。

図５は、再開通カテーテルシステム１の一使用例を示す図である。図５Ａは、冠動脈８０内にデリバリーガイドワイヤ７０を挿入した様子を示す。図５Ｂは、デリバリーガイドワイヤ７０をカテーテル１００に挿通し、カテーテル１００をデリバリーガイドワイヤ７０に沿って冠動脈８０内に挿入した様子を示す。図５Ｃは、拡縮部１２の懸架部１１１を拡張させた様子を示す。図５Ｄは、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通する様子を示す。図５Ａ～Ｄでは、生体管腔の一例としての冠動脈８０と、冠動脈８０に発生したＣＴＯ８１と、冠動脈８０の内膜または内膜下に形成された偽腔８２（デリバリーガイドワイヤ７０により形成された真腔以外の全ての解離腔）と、真腔８４と、偽腔８２と真腔８４との間に存在する線維性皮膜またはプラーク８３（以下、単に線維性皮膜８３と記載する）と、をそれぞれ示す。なお、線維性皮膜８３は、ＣＴＯ病変の表面に繊維状に形成されることがある。

図５Ａには、術者が操作するデリバリーガイドワイヤ７０が、冠動脈８０の内膜に迷入し、あるいは内膜下で偽腔８２を形成した状態を示す。

図５Ｂに示すように、術者は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端を、カテーテル１００の先端チップ１０４の開口１０４ａから、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５（図３参照）を通って第１インナーシャフト１０２の開口１０２ａを経て、第２インナーシャフト１０３の第２ルーメン１１６内に挿通する。そして、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、カテーテル１００を偽腔８２まで運びＣＴＯ病変内および偽腔８２内をイメージングセンサ２００で観察する。このとき、術者は、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１が、第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５内で開口１０２ａの基端側直近に配置された状態で、カテーテル１００を運ぶ。これは、カテーテル１００の移動によりイメージングセンサ２００での観察部位を移動させるためである。術者は、カテーテル１００を運びながら、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認し、カテーテル１００を貫通用ガイドワイヤ４００による真腔への穿通のために最適な位置に配置する。

術者は、カテーテル１００を最適な位置に配置した後、イメージングセンサ２００によって取得された画像上のデリバリーガイドワイヤ７０の位置を参照し、標的となる真腔がカテーテル１００を中心に相対峙し、貫通用ガイドワイヤ４００の出口である開口１０３ａが、真腔側に存在し、かつ真腔に相対峙するようにカテーテル１００を回転する。即ち、デリバリーガイドワイヤ７０は、貫通用ガイドワイヤ４００の出口のランドマークとして機能する。

術者は、調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａを操作して、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを介して摺動部１１０を先端方向に移動させ、懸架部１１１を拡張させる（図５Ｂには、懸架部１１１の拡張状態を図示せず）。懸架部１１１は、拡張することにより偽腔８２内の生体組織を押し、これによりカテーテル１００が固定される。術者は、イメージングセンサ２００にて懸架部１１１の拡張位置や程度を確認しながら懸架部１１１を拡張し、偽腔が過度に拡大されない程度でカテーテル１００が固定される至適位置でカテーテル１００を固定する。

図５Ｃに示すように、カテーテル１００が固定できたことをイメージングセンサ２００で確認し、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去する。デリバリーガイドワイヤ７０を抜去した後、調節器１０５の第２ダイヤル１０５ｂを操作して、イメージングセンサ２００を、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に沿って前後させて真腔への穿通に至適な部位を観察し決定する。

図５Ｄに示すように、懸架部１１１を拡張させてカテーテル１００を固定した後、術者は、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からの冠動脈８０の画像を確認しながら、貫通用ガイドワイヤ４００を第２インナーシャフト１０３の第２ルーメン１１６に挿入し、先端の開口１０３ａから突出させる。次に、ディスプレイ３０２でトランスデューサ２０１からの貫通用ガイドワイヤ４００の画像を確認しながら、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を前述の穿通の至適部位に誘導する。その後、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を用いて生体組織を貫通し、貫通用ガイドワイヤ４００の先端を真腔８４に到達させる。

図５Ａ～図５Ｄで示した方法により、再開通カテーテルシステム１によるＣＴＯ８１の開通が可能となる。なお、図５で説明した方法のうち、例えば、イメージングセンサ２００で生体管腔内やガイドワイヤ７０及び４００を観察する工程や、カテーテル１００を回転させる工程は、省略してもよい。また、再開通カテーテルシステム１は、図５で説明した偽腔８２から真腔８４へのアプローチに限らず、近位側の真腔８４から遠位側の真腔８４へのＣＴＯを貫通するアプローチを行う際に使用されてもよい。

なお、上記第１実施形態において、アウターシャフト１０１と、第１インナーシャフト１０２と、第２インナーシャフト１０３と、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂと、封止部材１１４とは、「シャフト」に相当する。アウターシャフト１０１の先端から露出した第２インナーシャフト１０３の先端面（図２Ｂ参照）は、第２開口（開口１０３ａ）が形成された「端面」に相当する。イメージングセンサ２００は、生体組織の情報を取得する「センサ」に相当し、貫通用ガイドワイヤ４００は、「生体組織を貫通するガイドワイヤ」に相当する。

＜効果例＞
以上のように、第１実施形態の再開通カテーテルシステム１によれば、カテーテル１００では、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂ（作動部１３）によって、摺動部１１０が固定部１０９の方向に摺動させられた際に、懸架部１１１が第１インナーシャフト１０２（シャフト）の径方向に拡張することで、偽腔８２内（内膜下）においてカテーテル１００を固定することができる（図５Ｃ参照）。また、懸架部１１１は、第１インナーシャフト１０２に固定された固定部１０９と、第１インナーシャフト１０２の外周面を摺動可能な摺動部１１０と、を繋いでおり、第１インナーシャフト１０２の長軸方向に延びる形状を有しているため、従来の構成（拡縮可能なチューブ状のバルーン）とは異なる構成である。これらの結果、第１実施形態の再開通カテーテルシステム１によれば、従来とは異なる方法で偽腔内における固定を可能としたカテーテル１００を提供することができる。

さらに、懸架部１１１は、２つの懸架部１１１（第１懸架部１１１ａ、第２懸架部１１１ｂ）を備えるため、カテーテル１００の長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力をより一層強くでき、偽腔内におけるカテーテル１００の固定力をより一層増加できる。また、図２Ｂに示すように、第１懸架部１１１ａと第２懸架部１１１ｂとは、互いに対向する位置に配置され、図２Ｃに示すように、それぞれがシャフトの径方向に拡張する。このため、拡張時の懸架部１１１（拡縮部１２）の形状を、偏平な横断面形状を有する偽腔８２の形状に適した形状とできる。この結果、拡縮部１２の拡張時は、従来の拡縮可能なチューブ状のバルーンの拡張時と比較して、偽腔８２が無用に拡大してしまうことを低減することができる。

また、第１実施形態のカテーテル１００では、シャフトとしての第２インナーシャフト１０３は、さらに、第１ルーメン１１５と並んで配置された第２ルーメン１１６を有している（図３参照）。このため、図５で説明したように、第１ルーメン１１５に生体組織の情報を取得するイメージングセンサ２００を挿入し、第２ルーメン１１６に生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル１００内で同時に保持することができる。

さらに、シャフトとしての第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３の、基端部から先端側に延びる第１ルーメン１１５及び第２ルーメン１１６のうち、第２ルーメン１１６は第１ルーメン１１５よりも短い（図１参照）。このため、長い方の第１ルーメン１１５にイメージングセンサ２００を挿入し、第１ルーメン１１５の先端部にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、短い方の第２ルーメン１１６に挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００等）の先端部を、イメージングセンサ２００で観察することができる。これにより、術者は、イメージングセンサ２００による２次元画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ８１）の状態と、医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００等）の先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、血管内にて複数のデバイスを別々に操作するスキルや、イメージングセンサ２００画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、イメージングセンサ２００のガイド下における手技を実現できる。さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００の画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。

また、第１実施形態のカテーテル１００では、シャフトとしての第２インナーシャフト１０３は、第２ルーメン１１６の先端部と外部とを連通する開口１０３ａ（第２開口）が形成された端面を有している（図２Ｂ参照）。このため、図５Ｂに示すように、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を開口１０２ａ（第１開口）から外部へと出し、その後、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を開口１０３ａから第２ルーメン１１６内へと挿通することによって、シャフトとしての第１インナーシャフト１０２の先端部において、デリバリーガイドワイヤ７０を固定することができる。従って、デリバリーガイドワイヤ７０の固定により、イメージングセンサ２００により取得された画像上では、デリバリーガイドワイヤ７０をカテーテル１００に対して常に一定の方向に存在させることができる。この結果、術者は、イメージングセンサ２００による画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤ７０を基準として、カテーテル１００を前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通しようとする標的部位のカテーテル１００に対する位置が最適となるよう（至適角度）にカテーテル１００をコントロールできる。

さらに、デリバリーガイドワイヤ７０の固定のために、イメージングセンサ２００用の第１ルーメン１１５の先端部を用いている。換言すれば、第１ルーメン１１５は、デリバリーガイドワイヤ７０とイメージングセンサ２００とで共用されている。このため、デリバリーガイドワイヤ７０固定のための別途のルーメンを設ける場合と比較して、カテーテル１００を細径化することができ、生体管腔内（例えば冠動脈８０内、ＣＴＯ８１内部等）への挿入を容易にできる。さらに、図５Ｄに示すように、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通する際には、貫通用ガイドワイヤ４００を第２ルーメン１１６に挿通させた状態で、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を開口１０３ａ（第２開口）から外部へと突出させることで、第１インナーシャフト１０２によるバックアップ力を得つつ、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を標的部位に相対峙させることができる。

また、第１実施形態のカテーテル１００では、拡縮部１２（固定部１０９、摺動部１１０、懸架部１１１）は、第１ルーメン１１５を形成する第１インナーシャフト１０２に配置されている。このため、拡縮部１２の懸架部１１１を、生体組織との音響インピーダンスの差がある材料により形成した場合は、第１ルーメン１１５内に挿通されたイメージングセンサ２００によって、懸架部１１１を拡張する様子を観察することができるため、懸架部１１１の過拡張に伴う生体管腔内の損傷を抑制しつつ、懸架部１１１を安全に拡張できる。また、拡縮部１２は放射線不透過材料により形成されているため、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上に拡縮部１２を造影することで、拡縮部１２を、カテーテル１００の姿勢や向きをＸ線透視上で確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。

さらに、カテーテル１００の固定後においても、第１ルーメン１１５内においてイメージングセンサ２００を移動させ、画像取得部位を移動させることができる。このため、画像取得部位を貫通用ガイドワイヤ４００の先端部に合わせることで、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部と貫通の標的部位との位置関係を観察することができる。この結果、標的部位を穿通する際に、Ｘ線画像の取得頻度をできるだけ少なくすることが可能となる。

一般に、第１ルーメン１１５に挿通されるイメージングセンサ２００の方が、第２ルーメン１１６に挿通される医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００等）よりも太径である。第１実施形態のカテーテル１００では、第１ルーメン１１５の径は、第２ルーメン１１６の径よりも大きい（図３参照）。このため、第１，２ルーメンの各径を、各ルーメンに挿通されるデバイスの太さに合わせることができると共に、第１，２ルーメンの径を同一とする場合と比較して、デバイス挿入時における誤りを抑制すると共に、カテーテル１００の細径化を図ることができる。また、アウターシャフト１０１の内側（シャフトの肉厚部内）に配置されたブレード１０８を備えるため、カテーテル１００のトルク伝達性能を向上できる。また、ブレード１０８は放射線不透過材料により形成されているため、Ｘ線撮影により得られるＸ線画像上に補強部材を造影できる。

Ｂ．第２実施形態：
図６は、第２実施形態の拡縮部１２Ａ，Ｂの構成を例示した説明図である。図６Ａは拡縮部１２Ａの構成の一例を、図６Ｂは拡縮部１２Ｂの構成の一例をそれぞれ示す。各図の左側には、仮想平面αにおける収縮状態（拡張していない状態）の拡縮部１２Ａ，Ｂを示し、右側には、第１懸架部１１１ａＡ，Ｂの拡大図を示す。図６Ａに示す第２実施形態のカテーテル１００Ａは、第１実施形態とは異なる構成の拡縮部１２Ａを備えている。拡縮部１２Ａは、第１懸架部１１１ａＡ及び第２懸架部１１１ｂＡからなる懸架部１１１Ａを備えている。図６Ｂに示す第２実施形態のカテーテル１００Ｂは、第１実施形態とは異なる構成の拡縮部１２Ｂを備えている。拡縮部１２Ｂは、第１懸架部１１１ａＢ及び第２懸架部１１１ｂＢからなる懸架部１１１Ｂを備えている。ここで、第１懸架部１１１ａＡ，Ｂと、第２懸架部１１１ｂＡ，Ｂとは、カテーテル１００Ａの軸線（中心）に対して対称な構成である。このため、以降は、右側に拡大表示した第１懸架部１１１ａＡ，Ｂの図を参照しつつ、懸架部１１１Ａ，Ｂの構成について説明する。

図６Ａ，Ｂに示すように、懸架部１１１Ａ及び懸架部１１１Ｂは、それぞれ、カテーテル１００Ａ，Ｂの長軸方向において、先端側に位置する先端部分ＤＰと、中央部分ＣＰと、基端側に位置する基端部分ＰＰと、を含んでいる。中央部分ＣＰは、先端部分ＤＰと基端部分ＰＰとの間に位置している。本実施形態の懸架部１１１Ａ，Ｂは、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、が相対的に異なっている。具体的には、図６Ａの例では、懸架部１１１Ａは、懸架部１１１Ａが拡張する方向（図６Ａ左側の白抜き矢印、以降「拡張方向Ｄ１」とも呼ぶ）における中央部分ＣＰの厚さＴ２が、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの厚さＴ１よりも厚い。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。また、図６Ｂの例では、懸架部１１１Ｂは、拡張方向Ｄ１における中央部分ＣＰの厚さＴ２が、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの厚さＴ１よりも薄い。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも低くすることができる。なお、厚さＴ１及びＴ２は、相違する限りにおいて任意に決定できる。

また、図６Ａ，Ｂに示すように、懸架部１１１Ａ，Ｂは、カテーテル１００Ａ，Ｂの長軸方向において、先端部分ＤＰの長さＬ１と基端部分ＰＰの長さＬ１とが略同一であり、かつ、中央部分ＣＰの長さＬ２が、先端部分ＤＰの長さＬ１よりも長い。なお、長さＬ１及びＬ２は、任意に決定できる。

図７は、第２実施形態の拡縮部１２Ａが拡張する様子を例示した説明図である。図６Ａで説明した第２実施形態の懸架部１１１Ａは、上述の通り、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、が相対的に異なる。このため、懸架部１１１Ａが拡張方向Ｄ１に拡張した際の形状（下面視開形状）を、中央部分ＣＰと先端部分ＤＰとの境界と、中央部分ＣＰと基端部分ＰＰとの境界とのそれぞれが屈曲して、中央部分ＣＰが長軸方向と略平行に第１インナーシャフト１０２の外周面から離間することによって略台形形状に拡がった形状とできる（図７右側、一点鎖線円）。なお、図６Ｂで説明した第２実施形態の懸架部１１１Ｂについても同様に、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とが相対的に異なるため、略台形形状に拡がった形状とできる。

図８は、偽腔８２内での拡縮部１２Ａの様子を例示した説明図である。図８Ａには、図６Ａで説明した第２実施形態の拡縮部１２Ａの拡張時の様子を、図８Ｂには、比較例の拡縮部１２Ｘの拡張時の様子を、それぞれ示す。図８は、図５で説明した冠動脈８０の横断面を示しているため、図８の冠動脈８０の中心Ｏが延在する方向は、カテーテル１００Ａの長軸方向と一致する。比較例のカテーテル１００Ｘは、固定部１０９、摺動部１１０、及び懸架部１１１Ａに代えて、拡縮部１２Ｘとして拡縮可能なチューブ状のバルーン１１１Ｘを備えている。

図８Ａに示すように、偽腔８２は、例えば、冠動脈８０の内膜組織層と外膜組織層の間のような、血管組織が部分的に剥離して形成された解離腔であることから、真腔８４と比較して偏平な横断面形状である。この点、第２実施形態のカテーテル１００Ａによれば、長軸方向に延びる板状部材で形成された懸架部１１１Ａ（第１懸架部１１１ａＡ、第２懸架部１１１ｂＡ）が、拡張方向Ｄ１に拡張することで偽腔８２の壁面（生体組織）を押し、これによりカテーテル１００Ａが固定される。このため、図８Ａのように、横断面において偏平な偽腔８２の長手方向と、懸架部１１１Ａの拡張方向Ｄ１とを一致させることによって、偽腔８２を拡張させることなく、偽腔８２内においてカテーテル１００Ａを固定できる。

また、第２実施形態の懸架部１１１Ａは、中央部分ＣＰの剛性と、中央部分ＣＰの両端側に位置する先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とが相対的に異なるため、懸架部１１１Ａが拡張方向Ｄ１に拡張した際の形状を略台形形状とできる（図７右側、一点鎖線円）。このため、懸架部１１１Ａが偽腔８２の壁面（生体組織）に接触する接触部分の面積を、剛性の相違が無い場合と比較して大きくできる。このため、懸架部１１１Ａの拡張によって偽腔８２を拡大する虞を低減できると共に、カテーテル１００Ａが周方向に回転操作された際の、懸架部１１１Ａによる生体組織の損傷を抑制できる。また、接触部分の面積が大きくなることに伴い、生体組織壁面との摩擦抵抗を大きくできることから、カテーテル１００Ａの長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力を強くできる。換言すれば、カテーテル１００Ａの固定力を増加できる。

さらに、第２実施形態の懸架部１１１Ａは、中央部分ＣＰの厚さＴ２と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの厚さＴ１と、を相対的に異なる厚さとすることで、双方を異なる剛性とできる（図６参照）。このようにして、厚さ（肉厚）によって剛性の相違を出すことで、懸架部１１１Ａの周方向への回転操作に対する抵抗力を強くすることができる。

さらに、第２実施形態の懸架部１１１Ａは、長軸方向における先端部分ＤＰと基端部分ＰＰの長さＬ１が略同一であり、中央部分ＣＰの長さＬ２が先端部分ＤＰの長さＬ１よりも長い（図６参照）。このため、懸架部１１１Ａが生体組織に接触する接触部分の面積をより大きくすることができ、カテーテル１００Ａの固定力をより増加できる。この結果、例えば、生体組織の情報を取得するイメージングセンサ２００はもとより、生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤ４００といったバックアップ力を要する医療デバイスがカテーテル１００Ａ内に挿入されて使用された場合であっても、偽腔８２内（内膜下）においてカテーテル１００Ａを固定することができ、カテーテル１００Ａのずれを抑制できる。なお、図６Ｂで説明した第２実施形態の懸架部１１１Ｂについても、上述した各効果と同様の効果を奏することができる。

一方、図８Ｂに示すように、比較例として示す従来のカテーテル１００Ｘでは、バルーン１１１Ｘの拡張方向は、中心から放射状に広がる方向ＤＸである（図８Ｂ、黒矢印）。このため、バルーン１１１Ｘの拡張によって、偏平な偽腔８２の壁面（生体組織）が押圧されることにより、偽腔８２が拡張してしまう虞がある。また、バルーン１１１Ｘは、偽腔８２内において、周方向に容易に回転してしまうため、カテーテル１００Ｘの長手方向への移動操作、及び、周方向への回転操作に対する抵抗力が十分得られない。

Ｃ．第３実施形態：
図９は、第３実施形態の拡縮部１２Ｃ，Ｄの構成を例示した説明図である。図９Ａは拡縮部１２Ｃの構成の一例を、図９Ｂは拡縮部１２Ｄの構成の一例をそれぞれ示す。第３実施形態の拡縮部１２Ｃ，Ｄでは、第２実施形態とは異なる方法によって、懸架部１１１Ｃ，Ｄの中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、を相違させている。

具体的には、図９Ａの例では、懸架部１１１Ｃは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰにおいては、外側面（外周面）の略中央部分にそれぞれ１か所の切欠き１１１ｎが形成されている。一方、中央部分ＣＰにおいては、内側面（内周面）の両端部分に２か所の切欠き１１１ｎが形成されている。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と相違させることができる。また、図９Ｂの例では、懸架部１１１Ｄは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰにおいては、内側面の略中央部分にそれぞれ１か所の切欠き１１１ｎが形成され、中央部分ＣＰにおいては、外側面の両端部分に２か所の切欠き１１１ｎが形成されている。このようにしても、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と相違させることができる。

第３実施形態のように、懸架部１１１Ｃ，Ｄに設ける切欠き１１１ｎの個数や場所といった、厚さ以外の方法によって、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とを相違させてもよい。このようにしても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第３実施形態の懸架部１１１Ｃ，Ｄでは、他の部分と比較して脆弱に形成された切欠き１１１ｎの箇所において、懸架部１１１Ｃ，Ｄを屈曲させることができるため、切欠き１１１ｎを設ける位置によって拡張時の懸架部１１１Ｃ，Ｄの形状を制御しやすい。

Ｄ．第４実施形態：
図１０は、第４実施形態の拡縮部１２Ｅ，Ｆの構成を例示した説明図である。図１０Ａは拡縮部１２Ｅの構成の一例を、図１０Ｂは拡縮部１２Ｆの構成の一例をそれぞれ示す。各図の左側には、図６に示した仮想平面αに略垂直な仮想平面βにおける収縮状態の拡縮部１２Ｅ，Ｆを示し、右側には、第１懸架部１１１ａＥ，Ｆの拡大図を示す。第４実施形態の拡縮部１２Ｅ，Ｆでは、第２実施形態とは異なる方法によって、懸架部１１１Ｅ，Ｆの中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、を相違させている。

具体的には、図１０Ａの例では、懸架部１１１Ｅは、懸架部１１１Ｅの拡張方向Ｄ１（図６）に直交する方向（図１０Ａ左側の斜線ハッチングを付した矢印、以降「直交方向Ｄ２」とも呼ぶ）における中央部分ＣＰの幅Ｗ２が、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの幅Ｗ１よりも広い。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。また、図１０Ｂの例では、懸架部１１１Ｆは、直交方向Ｄ２における中央部分ＣＰの幅Ｗ２が、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの幅Ｗ１よりも狭い。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも低くすることができる。なお、幅Ｗ１及びＷ２は、相違する限りにおいて任意に決定できる。

図１１は、第４実施形態の拡縮部１２Ｇ，Ｈの構成を例示した説明図である。図１１Ａは拡縮部１２Ｇの構成の一例を、図１１Ｂは拡縮部１２Ｈの構成の一例をそれぞれ示す。図１１Ａの例では、懸架部１１１Ｇには、図１０で説明した幅Ｗ１及びＷ２の相違に加えてさらに、各部分の境界に、幅が緩やかに変化するテーパー部分ｔｐが設けられている。具体的には、テーパー部分ｔｐは、固定部１０９に接合されている先端部分ＤＰの先端部と、先端部分ＤＰと中央部分ＣＰとの境界部と、中央部分ＣＰと基端部分ＰＰとの境界部と、摺動部１１０に接合されている基端部分ＰＰの基端部と、にそれぞれ形成されている。このようにすれば、各部分の境界の角部をなくすことができるため、拡張状態の懸架部１１１Ｇによって偽腔８２の壁面（生体組織）を損傷することを抑制できる。

図１１Ｂの例では、懸架部１１１Ｈには、図１０で説明した幅Ｗ１及びＷ２の相違に加えてさらに、中央部分ＣＰが、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰから中央に掛けて徐々に幅Ｗ２が広がった略楕円形状とされている。なお、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰは、図１０と同様の板状としているが、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの形状も、任意に変更できる。このようにすれば、拡張状態の懸架部１１１Ｈにおいて、偽腔８２の壁面（生体組織）への中央部分ＣＰの接触面積をより一層大きくできるため、カテーテルの固定力をより一層増加できる。

第４実施形態のように、懸架部１１１Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈの直交方向Ｄ２における幅Ｗ１，Ｗ２といった、厚さ以外の方法によって、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とを相違させてもよい。このようにしても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態の懸架部１１１Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈでは、直交方向Ｄ２における幅Ｗ１，Ｗ２によって剛性の相違を出すことで、懸架部１１１Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈをレーザー加工が容易な構造とできる。

Ｅ．第５実施形態：
図１２は、第５実施形態の拡縮部１２Ｉ，Ｊの構成を例示した説明図である。図１２Ａは拡縮部１２Ｉの構成の一例を、図１２Ｂは拡縮部１２Ｊの構成の一例をそれぞれ示す。第５実施形態の拡縮部１２Ｉ，Ｊでは、第２実施形態とは異なる方法によって、懸架部１１１Ｉ，Ｊの中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、を相違させている。

具体的には、図１２Ａの例では、懸架部１１１Ｉは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰに円形状の複数の穴１１１ｈが形成されている一方、中央部分ＣＰには穴が形成されていない。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。また、図１２Ｂの例では、懸架部１１１Ｊは、中央部分ＣＰに円形状の複数の穴１１１ｈが形成されている一方、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰには穴が形成されていない。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも低くすることができる。なお、穴１１１ｈは、懸架部１１１Ｉ，Ｊを貫通する貫通孔であってもよく、貫通しない止まり穴であってもよく、上部と下部とで穴の径が相違するテーパー穴であってもよい。また、図１２の例では、懸架部１１１Ｉ，Ｊには、懸架部１１１Ｉ，Ｊの短手方向に並んだ３つの穴１１１ｈが複数列設けられている。しかし、懸架部１１１Ｉ，Ｊに形成される穴１１１ｈは１つであってもよく、複数であってもよい。複数の場合、各穴１１１ｈの並び方については任意に変更してよい。

図１３は、第５実施形態の拡縮部１２Ｋ，Ｌの他の構成を例示した説明図である。図１３Ａは拡縮部１２Ｋの構成の一例を、図１３Ｂは拡縮部１２Ｌの構成の一例をそれぞれ示す。図１３Ａの例では、略楕円形状の穴１１１ｈＫが、懸架部１１１Ｋの長手方向に複数個、並んで配置されている。図１３Ｂの例では、長軸方向に延びる直線状の穴１１１ｈＬ（スリット１１１ｈＬ）が、懸架部１１１Ｌの短手方向に複数本、並んで配置されている。なお、図１２Ｂの例と同様に、懸架部１１１Ｋの中央部分ＣＰに穴１１１ｈＫが形成される一方、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰには穴が形成されていなくてもよい。同様に、懸架部１１１Ｌの中央部分ＣＰに穴１１１ｈＬが形成される一方、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰには穴が形成されていなくてもよい。また、各穴１１１ｈＫや、各穴１１１ｈＬの並び方については任意に変更してよい。

第５実施形態のように、懸架部１１１Ｉ，Ｊ，Ｋ，Ｌの中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰと、の一方に形成された穴１１１ｈ，ｈＫ，ｈＬといった、厚さ以外の方法によって、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とを相違させてもよい。このようにしても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態の懸架部１１１Ｉ，Ｊ，Ｋ，Ｌでは、穴１１１ｈ，ｈＫ，ｈＬの有無によって剛性の相違を出すことで、懸架部１１１Ｉ，Ｊ，Ｋ，Ｌの周方向への回転操作に対する抵抗力を強くすることができる。

Ｆ．第６実施形態：
図１４は、第６実施形態の拡縮部１２Ｍ，Ｎの構成を例示した説明図である。図１４Ａは拡縮部１２Ｍの構成の一例を、図１４Ｂは拡縮部１２Ｎの構成の一例をそれぞれ示す。第６実施形態の拡縮部１２Ｍ，Ｎでは、第２実施形態とは異なる方法によって、懸架部１１１Ｍ，Ｎの中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、を相違させている。

具体的には、図１４Ａの例では、懸架部１１１Ｍは、中央部分ＣＰのうち拡張方向Ｄ１の側面にめっき層５０１が形成されている一方、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰにはめっき層が形成されていない。めっき層５０１は、例えば金や白金等の金属材料により形成された薄膜である。このようにすれば、めっき層５０１が形成されている分だけ、中央部分ＣＰの厚さＴ２を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの厚さＴ１よりも厚くできるため、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。また、図１４Ｂの例では、懸架部１１１Ｎは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰのうち拡張方向Ｄ１の側面にめっき層５０１が形成されている一方、中央部分ＣＰにはめっき層が形成されていない。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも低くすることができる。なお、めっき層５０１は、拡張方向Ｄ１の側面に形成されていれば足りる。このため、図示のように、拡張方向Ｄ１の外側にめっき層５０１が形成されていてもよく、拡張方向Ｄ１の内側（図１４とは逆方向）にめっき層５０１が形成されていてもよい。

第６実施形態のように、懸架部１１１Ｍ，Ｎの中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰと、の一方に形成されためっき層５０１といった、層構成を採用することによって、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とを相違させてもよい。このようにしても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態の懸架部１１１Ｍ，Ｎでは、めっき層５０１の材料を変更することによって、懸架部１１１Ｍ，Ｎの表面に抗菌、制菌作用を付与したり、懸架部１１１Ｍ，Ｎの表面に撥水性を付与したりすることが可能となる。

Ｇ．第７実施形態：
図１５は、第７実施形態の拡縮部１２Ｏ，Ｐの構成を例示した説明図である。図１５Ａは拡縮部１２Ｏの構成の一例を、図１５Ｂは拡縮部１２Ｐの構成の一例をそれぞれ示す。第７実施形態の拡縮部１２Ｏ，Ｐでは、第２実施形態とは異なる方法によって、懸架部１１１Ｏ，Ｐの中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性と、を相違させている。

具体的には、図１５Ａの例では、懸架部１１１Ｏは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰは、長軸方向に直線状に延びるストレート形状を有している一方、中央部分ＣＰは、直交方向Ｄ２に幅広に広がった湾曲形状を有している。直交方向Ｄ２において、中央部分ＣＰの上端から下端までの幅Ｗ２は、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの幅Ｗ１よりも広い。このようにすれば、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。また、図１５Ｂの例では、懸架部１１１Ｐは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰは、長軸方向に直線状に延びるストレート形状を有している一方、中央部分ＣＰは、直交方向Ｄ２に幅広に広がった中空楕円形状を有している。直交方向Ｄ２において、中央部分ＣＰの上端から下端までの幅Ｗ２は、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの幅Ｗ１よりも広い。このようにしても、中央部分ＣＰの剛性を、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性よりも高くすることができる。なお、中央部分ＣＰの形状は、湾曲形状や、中空楕円形状に限らず、円弧形状、円形状、矩形形状、台形形状、その他多角形形状等、任意に変更できる。

第７実施形態のように、懸架部１１１Ｏ，Ｐの中央部分ＣＰの形状、及び又は、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの形状を変更することで、中央部分ＣＰの剛性と、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性とを相違させてもよい。このようにしても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第７実施形態の懸架部１１１Ｏ，Ｐでは、直交方向Ｄ２における幅Ｗ１，Ｗ２によって剛性の相違を出すことで、懸架部１１１Ｏ，Ｐをレーザー加工が容易な構造とできる。

Ｈ．第８実施形態：
図１６は、第８実施形態の拡縮部１２Ｑの構成を例示した説明図である。図１６の左側には、仮想平面αにおける収縮状態（拡張していない状態）の拡縮部１２Ｑを示し、右側には、左図のＢ－Ｂ線における懸架部１１１Ｑの断面を示す。第８実施形態の拡縮部１２Ｑは、第１実施形態とは異なる構成の拡縮部１２Ｑを備えている。右図に示すように、拡縮部１２Ｑの懸架部１１１Ｑは、横断面形状が、矩形形状を第１インナーシャフト１０２の径方向外側の拡張方向Ｄ１に向かって凸となるように湾曲させた形状を有する第１懸架部１１１ａＱ及び第２懸架部１１１ｂＱからなる。換言すれば、懸架部１１１Ｑの第１懸架部１１１ａＱ及び第２懸架部１１１ｂＱは、それぞれ、周方向に沿った２つの辺ＳＯ及びＳＩのうち、第１インナーシャフト１０２から近い側の辺ＳＩの長さが、第１インナーシャフト１０２から遠い側の辺ＳＯの長さよりも長く形成されている。

第８実施形態の拡縮部１２Ｑは、図２Ｄ～Ｆで説明した円筒状の中空パイプ６０（破線）を、次の仮想平面Ｚでくり抜くことにより形成される。まず、図示の横断面において、中空パイプの中心Ｏに対してθ１°をなして交わる２つの仮想平面を仮想平面Ｙ（一点鎖線）とする。次に、中空パイプ６０の肉厚部に対して、２つの仮想平面Ｙとθ２°をなして交わる４つの仮想平面を仮想平面Ｚ（二点鎖線）とする。ここで、θ１°とθ２°とは任意に決定してよい。

第８実施形態のように、懸架部１１１Ｑの構成は種々の変更が可能であり、中央部分ＣＰ、先端部分ＤＰ、基端部分ＰＰの剛性を相違させる以外の変形も可能である。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第８実施形態の懸架部１１１Ｑの横断面形状は、矩形形状を第１インナーシャフト１０２（シャフト）の径方向外側に向かって凸となるように湾曲させた形状であるため、カテーテルを周方向に回転操作した際に、凸の先端面が生体組織上を滑るように移動することで引っ掛かりを抑制することができ、懸架部１１１Ｑによる生体組織の損傷を抑制できる。

Ｉ．第９実施形態：
図１７は、第９実施形態の拡縮部１２Ｒ，Ｓの構成を例示した説明図である。図１７Ａは、拡縮部１２Ｒの一例を、図１７Ｂは拡縮部１２Ｓの一例を示す。拡縮部１２Ｒ，Ｓは、第１実施形態で説明した懸架部１１１に代えて、懸架部１１１Ｒ，Ｓを備えている。

図１７Ａに示す懸架部１１１Ｒは、第１実施形態で説明した第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂに加えてさらに、第３懸架部１１１ｅを備えている。破線で示す懸架部１１１Ｒの横断面Ａにおいて、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂは、対向して配置されている。ここで、横断面Ａ上において、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂの各中心を結ぶ仮想線Ｌ（一点鎖線）を定義する。このとき、第３懸架部１１１ｅは、仮想線Ｌを境界とする２つの領域（便宜的に「上側領域」、「下側領域」と呼ぶ）のうちの、一方の領域に配置されている。具体的には、図示の例では、第３懸架部１１１ｅは、上側領域、かつ、横断面Ａ上において、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂからの長さが略同一となる位置に配置されている。このようにすれば、懸架部１１１Ｒを、イメージングセンサ２００の画像上においてカテーテル１００Ｒの姿勢や向きを確認するための、より高精度のオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。

図１７Ｂに示す懸架部１１１Ｓは、上述の第３懸架部１１１ｅに加えてさらに、第４懸架部１１１ｆを備えている。第４懸架部１１１ｆは、仮想線Ｌを境界とする２つの領域の、他の領域に配置されている。具体的には、図示の例では、第４懸架部１１１ｆは、下側領域、かつ、横断面Ａ上において、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂからの長さが略同一となる位置に配置されている。このように、懸架部１１１Ｓに配置される懸架部の数は任意に定めることが可能であり、１枚でもよく、３枚以上であってもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

Ｊ．第１０実施形態：
図１８は、第１０実施形態の拡縮部１２Ｔ，Ｕの構成を例示した説明図である。図１８Ａは、拡縮部１２Ｔの一例を、図１８Ｂは拡縮部１２Ｕの一例を示す。拡縮部１２Ｔ，Ｕは、第１実施形態で説明した懸架部１１１に代えて、懸架部１１１Ｔ，Ｕを備えている。

図１８Ａに示す懸架部１１１Ｔは、第１実施形態で説明した固定部１０９に代えて、固定部１０９Ｔを備えている。固定部１０９Ｔには、カテーテル１００Ｔの長軸方向に設けられた２か所の分離部１０９ｓが形成されている。図５で説明した手技の最中において、ＣＴＯ８１の石灰化組織や、血管内に留置されたステント等に懸架部１１１Ｔが引っ掛かってしまうことにより、冠動脈８０内でカテーテル１００Ｔを動かせなくなる可能性がある。分離部１０９ｓは、このような場合に、図１８Ａの右側に示すように懸架部１１１Ｔを分離させることで、カテーテル１００Ｔの脱出を可能とするための構成である。分離部１０９ｓは、固定部１０９Ｔの肉厚部に設けられた切れ込み（スリット）として構成できる。また、分離部１０９ｓは、固定部１０９Ｔの一部分を薄肉化したり、貫通孔を設けたり、材料を変更したりすることで、脆弱化して構成してもよい。

懸架部１１１Ｔに引っ掛かりを生じた場合、術者は、カテーテル１００Ｔの調節器１０５の第１ダイヤル１０５ａ（図１）を操作することで、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂを基端側へと引っ張る。これにより、図１８Ａの右側に示すように、分離部１０９ｓにおいて断裂を生じさせることができ、固定部１０９Ｔを分離できる。この結果、術者は、カテーテル１００Ｔを容易に脱出させることができる。また、図示のように各分離部１０９ｓを配置することで、断裂した各固定部１０９Ｔを第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂにそれぞれ付随させることができるため、体内に断裂した固定部１０９Ｔが残存することを抑制できる。

図１８Ｂに示す懸架部１１１Ｕでは、固定部１０９Ｕと、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂと、の境界に２か所の分離部１１１ｓが形成されている。また、固定部１０９Ｕは、圧着や接着剤等により、第１インナーシャフト１０２の表面に接合されている。分離部１１１ｓは、分離部１０９ｓと同様に、切れ込みや、脆弱化により形成できる。懸架部１１１Ｕに引っ掛かりを生じた場合、術者は、図１８Ａと同様に、第１及び第２ワイヤ１１２ａ，ｂを基端側へと引っ張る。これにより、図１８Ｂの右側に示すように、分離部１１１ｓにおいて断裂を生じさせることができ、固定部１０９Ｕを分離できる。また、固定部１０９Ｕは第１インナーシャフト１０２の表面に接合されているため、体内に断裂した固定部１０９Ｕが残存することを抑制できる。

このように、拡縮部１２Ｔ，Ｕの構成は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明しない他の構成を備えていてもよい。このようにしても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第１０実施形態の拡縮部１２Ｔ，Ｕによれば、冠動脈８０内でカテーテル１００Ｔ，Ｕを動かせなくなった場合であっても、カテーテル１００Ｔ，Ｕを容易に脱出させることができる。

Ｋ．第１１実施形態：
図１９は、第１１実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｖの全体構成の概略図である。図２０は、図１９のＣ－Ｃ線におけるカテーテル１００Ｖの断面の概略図である。第１１実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｖは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えて、カテーテル１００Ｖを備えている。なお、図１９では、図示の便宜上、貫通用ガイドワイヤ４００の図示を省略している。図２０に示すように、カテーテル１００Ｖは、第１実施形態で説明した第２インナーシャフト１０３を備えておらず、第１インナーシャフト１０２が挿入されたアウターシャフト１０１Ｖを備えている。このため、カテーテル１００Ｖは、第２インナーシャフト１０３によって形成される第２ルーメン１１６及び開口１０３ａを有しておらず、医療デバイス挿通のために使用されるのは、第１ルーメン１１５のみの構成である。

第１１実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｖでは、次のようにしてＣＴＯの開通が可能である。まず、冠動脈８０内に予めデリバリーガイドワイヤ７０が挿入された状態（図５Ａ参照）において、デリバリーガイドワイヤ７０の基端を、開口１０４ａから挿入し、先端チップ１０４の内側のルーメン及び第１インナーシャフト１０２の第１ルーメン１１５（図２０参照）を通して、第１インナーシャフト１０２の開口１０２ａから外部へ突出させる。そして、デリバリーガイドワイヤ７０に沿って、カテーテル１００Ｖを偽腔８２まで運ぶ。このとき、カテーテル１００Ｖは、第１ルーメン１１５にイメージングセンサ２００が挿通された状態で運ばれる。術者は、第１ルーメン１１５に挿通されたイメージングセンサ２００による、冠動脈８０の画像を確認しつつ、カテーテル１００Ｖを貫通用ガイドワイヤ４００による真腔への穿通のために最適な位置に配置する。カテーテル１００Ｖを最適な位置に配置した後、術者は、イメージングセンサ２００による画像上のデリバリーガイドワイヤ７０の位置を指標として、カテーテル１００Ｖを回転させる。

その後、術者は、第１ダイヤル１０５ａを操作して、拡縮部１２の懸架部１１１を拡張させる。懸架部１１１の拡張により、偽腔８２内においてカテーテル１００Ｖが固定される。その後、術者は、デリバリーガイドワイヤ７０と、イメージングセンサ２００とを抜去して、第１ルーメン１１５に、新たに貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する。術者は、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部をカテーテル１００Ｖの先端部まで運び、開口１０２ａ又は開口１０４ａから、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を外部へ突出させる。ここで、穿通の至適部位が、カテーテル１００Ｖの先端部近傍にある場合は、貫通用ガイドワイヤ４００を開口１０４ａから突出させることが好ましい。一方、穿通の至適部位が、カテーテル１００Ｖの側面近傍にある場合は、貫通用ガイドワイヤ４００を開口１０２ａから突出させることが好ましい。その後、術者は、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を用いて生体組織を貫通し、貫通用ガイドワイヤ４００の先端を真腔８４に到達させる。

このように、カテーテル１００Ｖの構成は種々の変更が可能であり、例えば、医療デバイス挿通のためのルーメンを、１つまたは３つ以上としてもよい。第１１実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｖによれば、カテーテル１００Ｖは、医療デバイス挿通のための１つの第１ルーメン１１５（ルーメン、図２０）を備えるため、カテーテル１００Ｖを細径化できる。また、シャフトの先端部には、先端部がアウターシャフト１０１Ｖの先端部よりも先端側に延びた第１インナーシャフト１０２を備えるため、第１ルーメン１１５にイメージングセンサ２００（センサ）を挿通し、第１インナーシャフト１０２内の第１ルーメン１１５にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１を配置することによって、偽腔８２内をより高精度に観察することができる。さらに、径方向に拡縮可能な拡縮部１２を備えるため、カテーテル１００Ｖを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、懸架部１１１を拡張させることによって、当該位置でカテーテル１００Ｖを固定できる。

また、第１１実施形態のカテーテル１００Ｖは、アウターシャフト１０１Ｖの先端部よりも先端側に延びた第１インナーシャフト１０２の先端部において第１ルーメン１１５（ルーメン）に連通する開口１０４ａと、開口１０４ａよりも基端側の側面において第１ルーメン１１５に連通する開口１０２ａ（第１開口）とを備える。このため、デリバリーガイドワイヤ７０の基端側を開口１０４ａから第１ルーメン１１５に挿入し、第１ルーメン１１５内を通して、さらにデリバリーガイドワイヤ７０の基端側を開口１０２ａ（第１開口）から外部へと突出させることが可能となる。これにより、カテーテル１００Ｖを、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用することも可能であるため、手技の幅を拡げ、使い勝手を向上できる。また、第１ルーメン１１５に貫通用ガイドワイヤ４００を挿入して使用する場合は、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を開口１０４ａから外部に突出させることによって、カテーテル１００Ｖの先端部近傍に位置する生体組織の貫通を容易にできる。さらに、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を開口１０２ａから外部に突出させることによって、カテーテル１００Ｖの側面近傍に位置する生体組織の貫通を容易にできる。

Ｌ．本実施形態の変形例
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～第１１実施形態では、再開通カテーテルシステム１，１Ｖの構成の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１，１Ｖの構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。また、イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。ＯＣＴやカメラを採用する場合には、第１ルーメン１１５内に生理食塩水等を注入する必要がある。

例えば、貫通用ガイドワイヤ４００を使用せずに、プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤを用いてＣＴＯの開通を図るシステムとして構成されてもよい。この場合、カテーテル１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖおいて、ブレード１０８を導電性の金属材料で構成した上で、アウターシャフト１０１の先端側に、ブレード１０８に電気的に接続された電極を設けることが好ましい。そうすれば、アウターシャフト１０１の先端側に設けられた電極と、ブレード１０８の基端側とをＲＦジェネレータに接続することで、プラズマガイドワイヤを利用できる。

［変形例２］
上記第１～第１１実施形態では、再開通カテーテルシステム１，１Ｖの使用方法の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１，１Ｖは上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステムは、冠動脈以外の血管（例えば脳血管等）に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステムは、ＣＴＯの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。

［変形例３］
上記第１～第１１実施形態では、カテーテル１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖの構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテルが有する第１ルーメン１１５と、第２ルーメン１１６とは、略同一の径とされてもよく、第１ルーメンの方が第２ルーメンよりも細径に構成されてもよい。例えば、カテーテルは、第１ルーメンや第２ルーメンのほかに、貫通用ガイドワイヤ等の医療デバイスのための更なるルーメンを備えていてもよい。

例えば、第１ルーメン１１５に連通する開口１０４ａは、先端チップ１０４の先端面以外の位置（例えば先端チップ１０４の側面等）に設けられていてもよい。同様に、第１ルーメン１１５に連通する開口１０２ａは、第１インナーシャフト１０２のうち、第２ルーメン１１６に対向する側の側面以外の位置に設けられていてもよい。同様に、第２ルーメン１１６に連通する開口１０３ａは、第１インナーシャフト１０２の先端面以外の位置（例えば第２インナーシャフト１０３の側面等）に設けられていてもよい。例えば、開口１０４ａと、開口１０２ａと、開口１０３ａとのうちの少なくとも一方一部は省略されてもよい。く、例示しない他の開口が形成されてもよい。他の開口としては、例えば、アウターシャフト１０１の側面において、第２ルーメン１１６に連通する開口が例示できる。

例えば、第１インナーシャフト１０２のうち、第２ルーメン１１６の先端部よりも先端側に延びた部分は、イメージングセンサ２００の超音波透過性と肉厚確保との両立の観点から、ポリアミドで形成されることが好ましい、一方、第１インナーシャフト１０２のうち、第２ルーメン１１６の先端部よりも基端側に延びた部分、及び、アウターシャフト１０１、第２インナーシャフト１０３、封止部材１１４等は、剛性確保の観点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）等により形成されることが好ましい。また、先端チップ１０４は、柔軟性確保の観点から、ポリウレタンにより形成されることが好ましい。

第１インナーシャフト１０２のうち、第２ルーメン１１６の先端部よりも基端側に延びた部分の肉厚は、導電性を有するブレード１０８との絶縁のために、２０ミクロン以上とされることが好ましい。第２インナーシャフト１０３の先端は、第１インナーシャフト１０２に向かって傾斜しておらず、平坦な先端面を有していてもよい。例えば、カテーテルは、ブレード１０８に代えて、導電性を有する金属材料で形成されたコイル体を、補強部材として備えていてもよい。また、ブレード１０８と、コイル体との両方を備えていてもよい。例えば、懸架部１１１は、絶縁性を有する樹脂によりコーティングされていてもよく、表面に薬剤が塗布されていてもよい。

［変形例４］
上記第１～第１１実施形態では、拡縮部１２，１２Ａ～１２Ｕ、及び、作動部１３の構成の一例を示した。しかし、拡縮部１２，１２Ａ～１２Ｕ、及び、作動部１３の構成は種々の変更が可能である。例えば、拡縮部１２の懸架部１１１を、板状部材に替えて、金属材料又は樹脂材料から成るメッシュ部材で形成してもよい。例えば、拡縮部１２の懸架部１１１を被覆するバルーンをさらに備えていてもよい。この場合、アウターシャフト１０１内には、バルーンに接続されてバルーンに作動流体を送出するための中空のインフレーションシャフトをさらに備えていてもよい。バルーンを備える構成とすれば、インフレーションシャフトを介してＸ線不透過性の材料を含む作動流体を注入することにより、Ｘ線画像下で、懸架部１１１の開閉を確認することができる。

例えば、拡縮部１２の懸架部１１１を、生体組織との音響インピーダンスの差が大きい部材で形成してもよい。さらに、懸架部１１１の表面に凹凸を設けて、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１からの超音波を反射しやすくしてもよい。そうすれば、懸架部１１１を、イメージングセンサ２００によって取得された画像上で、カテーテル１００の姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。なお、この際、懸架部１１１は開いた状態でもよく、閉じた状態でもよい。

例えば、拡縮部１２の懸架部１１１について、中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰとの剛性は、同じ剛性であってもよい。また、中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの剛性を相対的に異なる剛性とする場合であっても、第２～第１０実施形態で説明した方法以外の方法を用いて剛性を相違させてもよい。例えば、中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰとに異なる材料を用いることで、剛性を相違させてもよい。例えば、拡縮部１２において、固定部１０９は摺動部１１０よりも先端側に配置されているとした。しかし、固定部１０９は摺動部１１０よりも基端側に配置されていてもよい。例えば、拡縮部１２の懸架部１１１について、中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰと、基端部分ＰＰとの長軸方向における長さは、同一であってもよく、それぞれ相違していてもよい。また、中央部分ＣＰの長軸方向における長さは、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰの長軸方向における長さよりも短くてもよい。

例えば、拡張状態の懸架部１１１の形状（下面視開形状）は、略台形形状でなくてもよい。具体的には、例えば、拡張状態の懸架部１１１の形状は、先端及び基端から中央に向かうにつれ、第１及び第２懸架部１１１ａ，ｂが徐々に第１インナーシャフト１０２の外周面から離間する距離が長くなる円弧形状であってもよい。また、第１インナーシャフト１０２から離間した距離が最も長い点が、先端側や、基端側の一方に偏った、歪みのある円弧形状であってもよい。例えば、拡張状態の懸架部１１１の形状は、矩形形状や、多角形形状であってもよい。

例えば、作動部１３を、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂを用いずに、流体による押圧力を利用する構成にしてもよい。この場合、第１インナーシャフト１０２にバルーンを取り付けるとともに、摺動部１１０の基端をバルーンの先端に取り付ける。バルーン内に作動流体を供給することにより、バルーンを拡張させる。拡張したバルーンの押圧力によって、摺動部１１０を先端側に移動させて、懸架部１１１を拡張状態とすることができる。また、バルーン内の作動流体を排出することにより、バルーンを収縮させ、摺動部１１０を基端側に移動させて、懸架部１１１を収縮状態とすることができる。

例えば、拡縮部１２の懸架部１１１を、拡張状態で形状記憶させた懸架部（以下「懸架部１１１Ｍ」と呼ぶ）としてもよい。この場合、作動部１３としては、第１ワイヤ片１１１ｃ及び第２ワイヤ片１１１ｄと、第１ワイヤ１１２ａ及び第２ワイヤ１１２ｂとに代えて、中空円筒状のアウターシースを備える構成とする。アウターシースは、第１インナーシャフト１０２の外周と、懸架部１１１Ｍと、摺動部１１０とを被覆して配置されており、懸架部１１１Ｍを覆うことによって、懸架部１１１Ｍを強制的に閉じた状態に維持する。アウターシースは、アウターシャフト１０１内において、第１及び第２ワイヤシャフト１１７ａ，ｂに代えて配置された中空のアウターシースシャフト内に配置されている。アウターシースは、第１インナーシャフト１０２の外周面と、アウターシースシャフトの内周面との間を、カテーテル１００の長軸方向に移動可能である。アウターシースを懸架部１１１Ｍよりも基端側に移動させることにより、懸架部１１１Ｍを拡張状態とできる。

例えば、拡縮部１２の懸架部１１１のインピーダンスを検出する構成を備えてもよい。懸架部１１１のインピーダンスは、懸架部１１１と生体組織との接触度合により変化する。従って、検出した懸架部１１１のインピーダンスから懸架部１１１と生体組織との接触度合を導出することができる。導出した接触度合に応じて、懸架部１１１の拡張度合を調整することにより、確実にカテーテル１００を固定でき、カテーテル１００のずれを一層抑制することができる（換言すると、確実にカテーテル１００のバックアップ力を得ることができる）。また、懸架部１１１のインピーダンスのデータを蓄積することにより、懸架部１１１が接触した組織の構造や状態についても把握することが可能となり、手技の成功率向上に資することができる。

［変形例５］
第１～１１実施形態のカテーテル１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖの構成、及び上記変形例１～４のカテーテル１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第１１実施形態の第２ルーメン１１６を有さないカテーテルに対して、第２実施形態～第１０実施形態で説明した拡縮部１２Ａ～１２Ｕを採用してもよい。例えば、第２実施形態～第１０実施形態で説明した拡縮部１２Ａ～１２Ｕについても、組み合わせ可能である。例えば、懸架部１１１の中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰとにおいて、厚さと、幅と、穴の有無と、の２つ以上を変化させることで剛性を変化させてもよい。例えば、懸架部１１１の中央部分ＣＰと、先端部分ＤＰ及び基端部分ＰＰとにおいて、厚さと、幅と、穴の有無と、の２つ以上を変化させた上で、横断面形状を凸状に湾曲さてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ｖ…再開通カテーテルシステム
１２，１２Ａ～１２Ｕ，１２Ｘ…拡縮部
１３…作動部
６０…中空パイプ
７０…デリバリーガイドワイヤ
１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｒ，１００Ｔ，１００Ｖ，１００Ｘ…カテーテル
１０１，１０１Ｖ…アウターシャフト
１０２…第１インナーシャフト
１０３…第２インナーシャフト
１０４…先端チップ
１０５…調節器
１０５ａ…第１ダイヤル
１０５ｂ…第２ダイヤル
１０８…ブレード
１０９，１０９Ｊ…固定部
１０９ｓ…分離部
１１０…摺動部
１１１，１１１Ａ～１１１Ｕ…懸架部
１１１ａ，１１１ａＡ～１１１ａＱ…第１懸架部
１１１ｂ，１１１ｂＡ～１１１ｂＱ…第２懸架部
１１１ｃ…第１ワイヤ片
１１１ｄ…第２ワイヤ片
１１１ｅ…第３懸架部
１１１ｆ…第４懸架部
１１２ａ…第１ワイヤ
１１２ｂ…第２ワイヤ
１１４…封止部材
１１５…第１ルーメン
１１６…第２ルーメン
１１７ａ…第１ワイヤシャフト
１１７ｂ…第２ワイヤシャフト
１２０…第１ワイヤ片
１２０ａ…第１湾曲部
１２０ｂ…第１直線部
１２１…第２ワイヤ片
１２１ａ…第２湾曲部
１２１ｂ…第２直線部
２００…イメージングセンサ
２０１…トランスデューサ
２０２…ドライビングケーブル
２０３…コネクタ
３００…イメージングコンソール
３０２…ディスプレイ
４００…貫通用ガイドワイヤ

Claims (2)

1. 再開通カテーテルシステムであって、
   カテーテルと、
   生体組織の情報を取得するセンサと、
   デリバリーガイドワイヤと、
   偽腔の壁面の開通を図るためのデバイスと、を有し、
   前記カテーテルは、
   内側に第１ルーメンを有するシャフトと、
   前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンであって、前記シャフトの長軸方向における長さが前記第１ルーメンよりも短い第２ルーメンと、
   前記第２ルーメンの先端部と外部とを連通する第２開口と、
   前記第１ルーメンの先端部と外部とを連通する先端開口と、
   前記第１ルーメンの側方と外部とを連通する第１開口であって、前記第２開口と前記先端開口との間に設けられた第１開口と、
   前記シャフトの先端部の外周面に配置された懸架部と、を備え、
   前記懸架部は、前記センサにより観察することができる材料により形成され、
   前記センサは、前記第１ルーメンに挿入され、前記デリバリーガイドワイヤは、前記先端開口から前記第１ルーメンに挿入されると共に前記第１開口から外部に引き出されて前記第２開口から前記第２ルーメンに挿入され、前記デバイスは、前記第２ルーメンに挿入される、再開通カテーテルシステム。
2. 請求項１に記載の再開通カテーテルシステムであって、
   前記デバイスは、前記デリバリーガイドワイヤの抜去後に前記第２ルーメンに挿入され、前記第２開口から外部へ誘導されるとともに前記偽腔の壁面の開通を図り、
   前記懸架部は、前記生体組織との音響インピーダンスの差がある材料により形成される、再開通カテーテルシステム。

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