JP2021516131A - カテーテル、及び、再開通カテーテルシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2018年3月29日に出願された出願番号62/650,149号の米国仮出願に基づく優先権を主張し、その開示の全てが参照によって本願に組み込まれる。
本発明は、カテーテルに関する。
また、本構成のカテーテルは、先端部がシャフトの第2ルーメンの先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部を備える。このため、例えば、第1ルーメンにセンサとしてIVUSを挿通し、延長シャフト部内の第1ルーメンにIVUSのトランスデューサ(生体組織へ超音波を発信及び受信する部位)を配置することによって、第2ルーメンに挿通された医療デバイス(例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等)の先端部をIVUSによって観察することができる。これにより、術者は、IVUSによる2次元画像のみで生体管腔内(例えばCTO)の状態と、医療デバイス(例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等)の先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下(例えばIVUSGuide)での手技において従来必要とされていた、血管内にて複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とX線画像の3次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、X線画像の取得頻度を少なくすることもでき、X線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、X線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
また、本構成のカテーテルは、シャフトの外周面に配置された電極を備えるため、第2ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。これにより、通常のガイドワイヤを用いた生体組織の穿通と比較して、より確実に生体組織を穿通することが可能となるため、CTO開通の成功率向上を期待できる。換言すれば、従来であれば逆行性アプローチに移行しなければ開通しなかった症例であっても、本構成のカテーテルにプラズマガイドワイヤを組み合わせて使用することによって、順向性からのみのアプローチで安定した治療が可能となる。更に、このような順行性アプローチを行うことによって、逆行性アプローチの場合と比較して、手技時間の短縮を期待できる。
これらの結果、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下における手技の利便性を向上できると共に、被爆量低減、造影剤使用量の低減、順行性アプローチの手技成功率の向上、手技時間の短縮を期待できる。
この構成によれば、延長シャフト部には、先端部において第1ルーメンに連通する第1開口と、第1開口よりも基端側かつ第2ルーメンに対向する側の側面において第1ルーメンに連通する第2開口と、がそれぞれ形成され、シャフトには、先端部において第2ルーメンに連通する第3開口が形成されている。このため、デリバリーガイドワイヤを、第1開口から第1ルーメン内に挿通し、第2開口から外部へと出し、その後、第3開口から第2ルーメン内に挿通することで、シャフトの先端部においてデリバリーガイドワイヤを固定することができる。デリバリーガイドワイヤの固定により、センサの画像上では、デリバリーガイドワイヤを常に一定の方向に存在させることができるため、術者は、センサの画像を参照しつつ、デリバリーガイドワイヤを基準として、カテーテルを前後方向へ移動させたり、回転させたりすることによって、プラズマガイドワイヤでアブレーションしようとする標的部位のカテーテルに対する位置が最適となるよう(至適角度)にコントロールできる。また、本構成のカテーテルでは、デリバリーガイドワイヤの固定のために、センサ用の第1ルーメンの先端部を用いている。換言すれば、第1ルーメンは、デリバリーガイドワイヤとセンサとで共用されている。このため、デリバリーガイドワイヤ固定のための別途のルーメンを設ける場合と比較して、カテーテルを細径化することができ、生体管腔内(例えば冠動脈内、CTO内部等)への挿入を容易にできる。
この構成によれば、シャフトには、さらに、第3開口よりも基端側の側面において第2ルーメンに連通する第4開口が形成されている。このため、第4開口を用いて、第2ルーメンに挿通された医療デバイス(例えば、デリバリーガイドワイヤ等)の基端側を外部へと突出させることが可能となり、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用できる。
この構成によれば、カテーテルは、さらに、径方向に拡縮可能な拡縮部を備える。このため、カテーテルを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、拡縮部を拡張させることによって、当該位置でカテーテルを固定できる。プラズマガイドワイヤによるアブレーションを行う前にカテーテルを固定することによって、生体管腔内におけるプラズマガイドワイヤの操作性を向上させることができる。また、拡縮部は、第1ルーメンを有する延長シャフト部に配置されている。このため、拡縮部を生体組織との音響インピーダンスの差がある材料により形成した場合は、例えば、第1ルーメン内に挿通されたセンサとしてのIVUSによって、拡縮部を拡張する様子をより明確に観察することができるため、拡縮部の過拡張に伴う生体管腔内の損傷を抑制しつつ、拡縮部を安全に拡張できる。さらに、カテーテルの固定後においても、第1ルーメン内においてIVUSを移動させ、画像取得部位(トランスデューサ)を移動させることができる。このため、画像取得部位をプラズマガイドワイヤの先端部に合わせることで、プラズマガイドワイヤの先端部とアブレーションの標的部位との位置関係を観察することができる。この結果、標的部位を穿通する際に、X線画像の取得頻度をできるだけ少なくすることが可能となる。
この構成によれば、拡縮部は生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成されているため、例えば、第1ルーメン内に挿通されたセンサとしてのIVUSにより得られる画像上に拡縮部をより明確に表示させることで、拡縮部を、カテーテルの姿勢や向きをX線透視上で確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
この構成によれば、拡縮部は放射線不透過材料により形成されているため、X線撮影により得られるX線画像上に拡縮部を造影することで、拡縮部を、カテーテルの姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。
一般に、第1ルーメンに挿通されるセンサの方が、第2ルーメンに挿通される医療デバイス(例えば、デリバリーガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ等)よりも太径である。この構成によれば、第1ルーメンの径は、第2ルーメンの径よりも大きいため、第1,2ルーメンの各径を、各ルーメンに挿通されるデバイスの太さに合わせることができると共に、第1,2ルーメンの径を同一とする場合と比較して、デバイス挿入時における誤りを抑制すると共に、カテーテルの細径化を図ることができる。
この構成によれば、シャフトの肉厚部内に配置された補強部材を備えるため、カテーテルのトルク伝達性能を向上できる。また、補強部材は、導電性を有する材料で形成され、電極に通電可能に接続しているため、電極に通電するための別途の部材を設ける場合と比較して、カテーテルの細径化を図ることができる。
この構成によれば、補強部材は放射線不透過材料により形成されているため、X線撮影により得られるX線画像上に補強部材を造影できる。
この構成によれば、生体組織の画像を生成するための情報を取得するセンサのガイド下における手技の利便性を向上できると共に、被爆量低減、造影剤使用量の低減、順行性アプローチの手技成功率の向上、手技時間の短縮を期待することが可能な再開通カテーテルシステムを提供できる。
(12)本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、内側にルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に設けられ、前記ルーメンを有する延長シャフト部と、前記シャフトの外周面に配置された電極と、前記延長シャフト部の先端部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、前記拡縮部を拡縮させる作動部と、を備える。
この構成によれば、単一のルーメンを備えるため、カテーテルを細径化できる。また、シャフトの先端部に延長シャフト部を備えるため、例えば、ルーメンにセンサとしてIVUSを挿通し、延長シャフト部内の第1ルーメンにIVUSのトランスデューサを配置することによって、偽腔内をより高精度に観察することができる。また、シャフトの外周面に電極を備えるため、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。さらに、径方向に拡縮可能な拡縮部を備えるため、カテーテルを前後方向へ移動させたり回転させたりして位置決めした後、拡縮部を拡張させることによって、当該位置でカテーテルを固定できる。
この構成によれば、延長シャフト部の先端部においてルーメンに連通する第1開口と、第1開口よりも基端側の側面においてルーメンに連通する第2開口とを備える。このため、デリバリーガイドワイヤの基端側を第1開口からルーメンに挿入し、ルーメン内を通して、さらにデリバリーガイドワイヤの基端側を外部へと突出させることが可能となり、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして使用できる。また、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入して使用する場合は、プラズマガイドワイヤの先端部分を第1開口から外部に突出させることによって、カテーテルの先端部近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。さらに、プラズマガイドワイヤの先端部分を第2開口から外部に突出させることによって、カテーテルの側面近傍に位置する生体組織のアブレーションを容易にできる。
この構成によれば、シャフトの外周面に電極を備えるため、ルーメンにプラズマガイドワイヤを挿入することによって、プラズマ流を用いた生体組織のアブレーションが可能となる。
<背景>
2004年加藤氏によって考案されたCART(ControlledAntegrade and Retrograde Tracking)テクニックの完成により、逆行性アプローチによる慢性完全閉塞に対する経皮的冠動脈形成術(以下、CTO−PCI:Chronic Total Occlusion-Percutaneous Coronary Intervention)の手技が確立された。CARTテクニックによるCTO‐PCI手技の確立により、ある程度の熟練度を持つ医師であればCTOの開通が可能になった。しかしながら、逆行性からアプローチ可能な側副血行路を確認できない症例においては順向性からのアプローチを選択せざるを得ない。
一方、CTOの石灰化の程度、CTOの長さや屈曲及び断端形状などのCTOの形状を含む解剖学的条件によっては、ガイドワイヤが簡単に偽腔を形成して不成功や合併症の原因となる場合がある。
しかしながら、症例によっては、Parallel wireテクニックを用いたとしても、偽腔拡大や血腫形成を引き起こし、この結果、真腔が圧排されて虚脱してしまうため、真腔を捉えることが困難な場合がある。
PCIにおいて、IVUSは以前から診断用として用いられてきたが、ガイドワイヤを操作するためのガイドとして治療用に用いること(IVUSGuide)で、IVUS Guideを応用しなければ不成功に終わった症例の治療を成功に導くことが可能になった。しかしながら、このようなIVUS Guideによる手技においては、専用デバイスが開発されておらず、現状ではIVUSと治療用デバイスが血管内でバラバラに存在する。そのため、IVUSで取得した画像で確認した各デバイスや血管の位置情報はIVUSカテーテルとの相対的位置関係を示し、X線画像で確認した当該血管部位や分枝の位置情報やIVUSカテーテルとガイドワイヤの相対的位置関係からIVUS情報を術者の脳内で3次元的に適合させる必要がある。また、ガイドワイヤをIVUSGuideで最適位置に導き、CTO開通のためにガイドワイヤによる穿通を試みたとしても、IVUSカテーテルはガイドワイヤの偽腔内での操作性を改善するわけでは無く、また従来CTOに用いられるガイドワイヤの穿通能力の限界により内膜または内膜下にスリップし偽腔を拡大してしまうことも少なくない。即ち、IVUSGuideは非常に高度なデバイス操作技術や3次元的な血管情報の再構築を要求されるテクニックであるため、術者のスキルへの依存度が高いという問題点があった。
本システムによると、IVUSのイメージングセンサーによる2次元画像のみでCTOの状態とプラズマガイドワイヤの位置をリアルタイムで認識することができ、血管内にて複数のデバイスを別々に操作し、IVUSによる画像とX線画像情報の3次元的再構築を行う必要がなくなる。
また、通常のガイドワイヤを用いた穿通を行う従来のデバイスとは異なり、イメージングセンサーと併存するプラズマガイドワイヤでアブレーションを行うことで、電極周辺の生体組織を確実に穿通することができ、CTOの開通が確実になる。本システムにおいては、プラズマ生成のためにプラズマガイドワイヤ先端とプラズマカテーテルのシャフト先端側に配置された電極の間に高電圧かつ極短パルス幅を有するRF(radio-frequency)を心拍同期を行い通電する。
従来であれば逆行性アプローチに移行しなければ開通しなかった症例であっても、このシステムにより、順向性からのみのアプローチで安定した治療が可能となる。
更に、手技時間が短縮され、IVUSガイドのみによる操作が可能であるため、X線による術者及び患者の被爆量を低減することができ、主にIVUSガイド下でのワイヤー手技となるため造影剤の節減効果も大きいことが期待される。
即ち、本システムは、従来のCTO用のガイドワイヤーやデバイスおよび近年のCTO技術が持つCTO開通の不確実性を低減させるとともに、IVUSガイドの利便性向上により、CTO−PCIにおけるIVUSガイド手技の普及、ひいてはIVUSガイドによる手技時間短縮、被爆量低減、及び成功率向上に寄与するものと考えられる。
図1は、プラズマガイドワイヤCTOシステムの全体構成の概略図である。プラズマガイドワイヤCTOシステムは、主に、CTOを順向性アプローチで治療する場合に用いられる。
図1において、プラズマガイドワイヤCTOシステム1は、プラズマカテーテル100、イメージングセンサ200、イメージングコンソール300、プラズマガイドワイヤ400、RFジェネレータ500、から構成される。図1には、プラズマカテーテル100の概略側面図が示されている。
図2Aは、プラズマカテーテル100の先端部の概略側面図である。
図2Bは、プラズマカテーテル100の先端部の概略下面図であり、後述する第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bから構成されるスタビライザー111が閉じた状態を示している。
図2Cは、プラズマカテーテル100の先端部の概略下面図であり、スタビライザー111が拡張して開いた状態を示している。
図2Dは、後述する第1リング109、第2リング110、第1スタビライザー片111a、及び第2スタビライザー片111bを一体的に形成する方法を説明する図である。 図2Eは、後述する第1リング109、第2リング110、第1スタビライザー片111a、及び第2スタビライザー片111bと一緒に、スタビライザー111の開閉のための第1ワイヤ片111c及び第2ワイヤ片111dを一体的に形成する方法を説明する図である。
図2Fは、後述する第1リング109、第2リング110、第1スタビライザー片111a、及び第2スタビライザー片111bと一緒に、スタビライザー111の開閉のための第1ワイヤ片120及び第2ワイヤ片121を一体的に形成する方法を説明する図である。
図3は、図1のA−A線におけるプラズマカテーテル100の断面の概略図である。
図4は、イメージングセンサ200の概略図である。
図5は、プラズマガイドワイヤ400の概略図である。
図6A〜図6Dは、冠動脈に形成されたCTOを順向性アプローチで開通させる場合の、プラズマガイドワイヤCTOシステム1の一使用例を示す図である。
図1〜図6D(図3を除く)では、左側を各構成部材の「先端側」と呼び、右側を各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端」と呼ぶ。また、先端及び先端近傍に位置する部分を「先端部」、基端及び基端近傍に位置する部分を「基端部」と呼ぶ。
第1電極106をX線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成することにより、第1電極106を、体腔内でX線不透過マーカーとして機能させることができる。
アウターシャフト101の外周面の内部にはブレード108に替えて、素線を巻回して形成した中空コイル体(図示せず)を埋設することもできる。中空コイル体を構成する素線は、ブレード108と同様に、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、SUS304等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、X線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等で形成され得る。また、これら以外の公知の導電性を有する金属材料で形成されてもよい。
アウターシャフト101のアウタールーメン113内は封止部材114によって封止されている。封止部材114は、第1インナーシャフト102の外周面、第2インナーシャフト103の外周面、第1ワイヤシャフト117aの外周面、及び第2ワイヤシャフト117bの外周面とアウターシャフト101の内周面との間に配置されている。
第2インナーシャフト103の先端は、第1インナーシャフト102に向かって傾斜している。第2インナーシャフト103の先端には、第2インナーシャフト103の第2インナールーメン116(図3参照)と連通する開口103aが設けられている。
第1インナーシャフト102の外周面には、アウターシャフト101の先端と第1インナーシャフト102の先端との間に、第1インナーシャフト102の第1インナールーメン115(図3参照)と連通する開口102aが設けられているが、プラズマカテーテル100を標的部位に挿入し位置決めを行う際にデリバリーガイドワイヤ70がイメージングセンサ200により描出可能な様に開口102aは可能な限り先端側に設置される。開口102aは、第1インナーシャフト102の径方向において、第2インナーシャフト103および開口103aと同じ側であって、それらの延伸線上に設けられている。
先端チップ104の内側のルーメン及び第1インナーシャフト102の第1インナールーメン115には、デリバリーガイドワイヤ70(図6A参照)の基端が、開口104aからプラズマカテーテル100の内部へ入り、開口102aから一旦プラズマカテーテル100の外部へ出て、再び開口103aから第2インナーシャフト103の第2インナールーメン116内に入り、第2インナールーメン116内を通って、第2インナーシャフト103の基端からプラズマカテーテル100の外部へ出ていく。
また、第1インナーシャフト102の外周面に、開口102aに替えて他の開口(図示せず)を設けてもよい。具体的には、第1インナーシャフト102の径方向において、開口102aと対向する位置、即ち、第2インナーシャフト103の反対側に、他の開口を設けてもよい。この場合、デリバリーガイドワイヤ70の基端が、開口104aから入り、先端チップ104の内側のルーメン及び第1インナーシャフト102の第1インナールーメン115を通って、他の開口から出ていくこととしてもよい。
先端チップ104と第1インナーシャフト102の接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。
第1リング109と第1インナーシャフト102の先端との接合、第1リング109と先端チップ104の基端との接合、又は第1リング109と第1インナーシャフト102の先端及び先端チップ104の基端との接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。
第1リング109は、第1インナーシャフト102の先端よりも基端側に配置されてもよい。
第1スタビライザー片111aの先端及び後端は、それぞれ第1リング109及び第2リング110に接合されている。同様に、第2スタビライザー片111bの先端及び後端も、それぞれ第1リング109及び第2リング110に接合されている。
一方、図2Aにおいて、第1インナーシャフト102及び第2インナーシャフト103は、第1インナーシャフト102の長軸及び第2インナーシャフト103の長軸が同一の仮想平面β上に存在するように配置されている。
第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bは、仮想平面αと仮想平面βとが略垂直となるように配置されることが好ましい。
図2Cを参照して、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bは、第2リング110が第1インナーシャフト102の先端に向かって移動することにより、第1インナーシャフト102の径方向外側に拡張し、開いた状態となる。
第2リング110は、スタビライザー111が開いた状態及び閉じた状態のいずれの状態においても、開口102aよりも基端側に位置するように配置される。
スタビライザー111を、形状記憶性を有するニッケルチタン合金で形成する場合、ニッケルチタン合金に、予めスタビライザー111が閉じた状態を記憶させておくことが好ましい。このようにすることで、スタビライザー111を、開いた状態から閉じた状態へ比較的容易に移行させることができる。
第1ワイヤ片111c及び第2ワイヤ片111dは、横断面が略長方形形状又は円弧状の薄板部材で形成されている。
第1ワイヤ112a及び第2ワイヤ112bは、横断面が略円形状の丸素線で形成されている。第1ワイヤ112aは、第1ワイヤ片111cと重なっている部分の外径が、第1ワイヤ片111cと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。同様に、第2ワイヤ112bは、第2ワイヤ片111dと重なっている部分の外径が、第2ワイヤ片111dと重なっていない部分の外径よりも小さくなるように形成されている。
第1ワイヤ片120は、第1湾曲部120a及び第1湾曲部120aに連続する第1直線部120bから構成される。第1湾曲部120aは第2インナーシャフト103(図2A参照)に向かって湾曲し、第1直線部120bは閉じた状態の第1スタビライザー片111aに略平行に延びる。
第2ワイヤ片121は、第2湾曲部121a及び第2湾曲部121aに連続する第2直線部121bから構成される。第2湾曲部121aは第2インナーシャフト103(図2A参照)に向かって湾曲し、第2直線部121bは閉じた状態の第2スタビライザー片111bに略平行に延びる。尚、第1湾曲部120a及び第2湾曲部121aは、直線形状に形成されてもよい。
図2Fに示す方法でスタビライザー111、第1リング109、及び第2リング110、第1ワイヤ片120及び第2ワイヤ片121を一体的に形成する場合は、図3の断面では、第1ワイヤ片111cに替えて第1ワイヤ片120の第1直線部120bが配置され、第2ワイヤ片111dに替えて第2ワイヤ片121の第2直線部121bが配置される。
コアシャフト401は、導電性を有する金属材料で形成され、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、SUS304等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等で形成され得る。コアシャフト401はこれら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。
基端接合部407は、被覆層404の基端とコアシャフト401の基端部とを接合する部材であり、絶縁性を有する。基端接合部407は、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤で形成され得る。
プラズマガイドワイヤ400は、コネクタ30を介して、第2インナーシャフト103の第2インナールーメン116に挿入され、先端部が第2インナーシャフト103の先端から突出するように配置されて使用される。プラズマガイドワイヤ400のコアシャフト401の基端部はコネクタケーブル11及びケーブル10を介して、後述するRFジェネレータ500の端子501に接続されている。
プラズマカテーテル100がCTOに運ばれ、プラズマガイドワイヤ400の先端部が第2インナーシャフト103の先端から突出した状態で、RFジェネレータ500から端子501及び端子502との間に高周波電力が出力されると、プラズマカテーテル100の第1電極106とプラズマガイドワイヤ400の先端チップ403との間の電圧差に起因して、先端チップ403にストリーマ放電が発生する。このストリーマ放電によりCTOをアブレーションすることができる。
(1)上記実施形態では、スタビライザー片111a及びスタビライザー片111bを、板状部材で形成している(図2D〜図2F参照)。この板状部材に替えて、金属材料又は樹脂材料から成るメッシュ部材で形成することもできる。
この構成によると、バルーンAに、インフレーションシャフトAを介してX線不透過性の材料を含む流体を注入することにより、X線画像下で、スタビライザーの開閉を確認することができる。
スタビライザー111に替えて拡張及び収縮可能なバルーン(以下、バルーンBと呼ぶ)を採用するとともに、スタビライザー開閉機構に替えて、バルーンBを拡張及び収縮させるバルーンB拡縮機構を採用することができる。バルーンB拡縮機構は、バルーンBに接続され、アウターシャフト101のアウタールーメン113内に挿入された中空のインフレーションシャフトBで構成される。インフレーションシャフトBを介して、バルーンBに流体を注入することによりバルーンBを拡張させ、バルーンBから流体を排出することによりバルーンBを収縮させることができる。バルーンBの横断面は楕円形状であることが好ましい。
このようなスタビライザー111を採用することにより、スタビライザー111を、イメージングセンサ200によって取得された画像上で、プラズマカテーテル100の姿勢や向きを確認するためのオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。尚、スタビライザー111をオリエンテーションマーカーとして機能させるときは、スタビライザー111を開いた状態としてもよいし、閉じた状態としてもよい。
スタビライザー111に替えて、3つ以上のスタビライザ片から構成されるスタビライザー(以下、スタビライザーAと呼ぶ)を採用することができる。そして、スタビライザーAの横断面(以下、横断面Aと呼ぶ)において、3つ以上のスタビライザ片を次のように配置することができる。即ち、横断面Aにおいて、3つ以上のスタビライザ片のうちの2つのスタビライザー片(以下、スタビライザー片a及びスタビライザー片bと呼ぶ)を対向するように配置する。残りのスタビライザー片を、スタビライザー片a及びスタビライザー片bを結ぶ仮想線(以下、仮想線Lと呼ぶ)を境界とする2つの領域のうちの一方の領域のみに配置する。
3つ以上のスタビライザ片を上記配置としたスタビライザーAを採用することにより、スタビライザーAを、イメージングセンサ200によって取得された画像上で、プラズマカテーテル100の姿勢や向きを確認するためのより精度の高いオリエンテーションマーカーとして機能させることができる。この場合、第2インナーシャフト103の開口103a(図1参照)は、横断面Aにおいて、仮想線Lを境界とする2つの領域のうちの一方の領域或いは、他方の領域に配置されることが好ましい。
第1ワイヤ112a及び第2ワイヤ112bに替えて、第2リング110を流体による押圧力を利用して、先端方向に移動させる構成とすることもできる。例えば、第1インナーシャフト102にバルーン(以下、バルーンCと呼ぶ)を取り付けるとともに、第2リング110の基端をバルーンCの先端に取り付ける構成とすることができる。
この構成によると、バルーンCを流体の注入により拡張させ、バルーンCの第1インナーシャフト102の長軸方向へ拡張する力を利用して第2リング110を第1インナーシャフト102の先端方向に移動させ、スタビライザー111を拡張させることができる。バルーンCからの流体の排出により、バルーンCの第1インナーシャフト102の長軸方向へ収縮する力を利用して第2リング110を基端方向に移動させ、スタビライザー111を閉じた状態に戻すことができる。
或いは、第1リング109を、第1インナーシャフト102の長軸方向に摺動可能なように、第1インナーシャフト102の外周面に取り付けるとともに、第2リング110を第1インナーシャフト102の外周面に固定する構成とし、第1リング109を流体による押圧力を利用して、第1インナーシャフト102の基端方向に移動させる構成とすることもできる。尚、この場合、第1リング109は第1インナーシャフト102の先端よりも基端側に配置される。例えば、第1インナーシャフト102の外周面にバルーン(以下、バルーンDと呼ぶ)を取り付けるとともに、第1リング109の先端をバルーンDの基端に取り付ける構成とすることができる。
この構成によると、バルーンDを流体の注入により拡張させ、バルーンDの第1インナーシャフト102の長軸方向へ拡張する力を利用して第1リング109を第1インナーシャフト102の基端方向に移動させ、スタビライザー111を拡張させることができる。バルーンDからの流体の排出により、バルーンDの第1インナーシャフト102の長軸方向へ収縮する力を利用して第1リング109を先端方向に移動させ、スタビライザー111を閉じた状態に戻すことができる。
上記スタビライザー111に替えて、スタビライザー111を予め開いた状態で形状記憶させたスタビライザー(以下、スタビライザーBと呼ぶ)を採用するとともに、第1ワイヤ112a及び第2ワイヤ112bに替えて、第1インナーシャフト102の外周と開いた状態のスタビライザーBを被覆して、スタビライザーBを強制的に閉じた状態とするための中空円筒状のアウターシースを採用することができる。
この場合、第1ワイヤシャフト117a及び第2ワイヤシャフト117b(図3参照)に替えて、アウターシャフト101のアウタールーメン113内に、第1インナーシャフト102を囲むように中空のアウターシースシャフトが挿入される。アウターシースは、第1インナーシャフト102の外周面とアウターシースシャフトの内周面との間を、第1インナーシャフト102の長軸方向に移動可能に構成される。
この構成によると、アウターシースを、第1インナーシャフト102の外周面に沿ってスタビライザーBよりも基端側に移動させることにより、スタビライザーBを解放して開いた状態とすることができる。
このような状態から、プラズマカテーテル100を脱出させるための機構をスタビライザー開閉機構(上記変形例(3)参照)に設けることができる。例えば、第1リング109に、プラズマカテーテル100の長軸方向にスリット2本を作成し第1リング109が2つに分離可能な構造とする、または第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111b(図2D〜図2F参照)の先端に切れ込み等の脆弱部を設けることができる。これにより、スタビライザー111が引っ掛かってしまった場合でも、プラズマカテーテル100の調節器105の第1ダイヤル105a(図1参照)を操作し、第1ワイヤ112a及び第2ワイヤ112bを基端側へ引っ張ることにより、第1リング109が離断されプラズマカテーテル100を容易に脱出させることが出来る。尚、この構成を採用する場合、第1リング109は、圧着により第インナーシャフト102と接合される。
また、第1ワイヤ112a及び第2ワイヤ112bの牽引によっても第1リング109が離断しなかった場合は、他のガイドワイヤをイメージングセンサ200のガイド下に開口102aから第1インナーシャフト102の第1インナールーメン115内へ侵入させ先端チップ104の開口104aから末梢へ留置し、そのガイドワイヤに沿って小径バルーンを第1インナーシャフト102の第1インナールーメン115内へ挿入し拡張することにより離断が可能である。
第1スタビライザー片111a及び/又は第2スタビライザー片111bの先端に切れ込みを入れた場合は、第1リング109から容易に切り離されるため、プラズマカテーテル100を容易に脱出させることができる。
このストレート形状に替えて、第1スタビライザー片111aを、その先端と基端との間に幅が広い部分を有する構成とすることができる。同様に、第2スタビライザー片111bもその先端と基端との間に幅が広い部分を有する構成とすることができる。そして、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bそれぞれの幅が広い部分の形状を、円弧形状、或いは矩形形状又は台形形状とすることができる。
また、このストレート形状に替えて、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bそれぞれを湾曲した構成とすることもできる。
また、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bそれぞれにスリットを設けることもできる。スリットを設けることにより、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bの開閉が容易となる。
このような台形形状に替えて、第1スタビライザー片111aの下面視開形状を、第1スタビライザー片111a上の点であって、第1インナーシャフト102から最も遠い点が、第1スタビライザー片111aの基端よりも先端に近い位置に配置されるような弧形状とすることができる。同様に、第2スタビライザー片111bの下面視開形状を、第2スタビライザー片111b上の点であって、第2インナーシャフト102から最も遠い点が、第2スタビライザー片111bの基端よりも先端に近い位置に配置されるような弧形状とすることができる。
また、第1スタビライザー片111a及び第2スタビライザー片111bそれぞれの下面視開形状を、上記実施形態における台形形状記弧形状に替えて、矩形状(長方形や正方形の半分)や円弧形状(略半円形状)に開く構成とすることもできる。
以上のように、第1実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1によれば、プラズマカテーテル100(カテーテル)は、第1インナールーメン115(第1ルーメン)と、第1インナールーメン115と並んで配置された第2インナールーメン116(第2ルーメン)とを有するシャフトを備えているため、図6Bや図6Dに示すように、イメージングセンサ200(センサ)と、デリバリーガイドワイヤ70及びプラズマガイドワイヤ400(ガイドワイヤ)等の医療デバイスと、を一つのカテーテル内(プラズマカテーテル100内)で同時に保持することができる。
図8は、第2実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Aの全体構成の概略図である。図8の下段には、上段において破線枠で囲んだ部分の概略下面図を図示している。第2実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Aは、ラピッドエクスチェンジタイプとして使用可能なプラズマカテーテル100Aを備えている。プラズマカテーテル100Aは、第1実施形態で説明したプラズマカテーテル100において、アウターシャフト101に代えてアウターシャフト101Aを備え、第2インナーシャフト103に代えて第2インナーシャフト103Aを備えている。図8下段に示すように、アウターシャフト101A及び第2インナーシャフト103Aには、開口103aよりも基端側の側面において、第2インナールーメン116に連通する開口101aが形成されている。開口101aは「第4開口」に相当する。開口101aは、開口102aと同じ側に形成され、略同一方向に向かって開口している。また、図8下段の下面図、及び図2Bと図2Cの下面図において、開口102a、開口103a、及び開口101aは、第1インナーシャフト102及びアウターシャフト101Aの長軸方向と略同一の方向に延びる仮想直線上に位置するように形成されている。
図10は、第3実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Bの全体構成の概略図である。図11は、図10のB−B線におけるプラズマカテーテル100Bの断面の概略図である。第3実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Bは、拡縮部としてのバルーンを有するプラズマカテーテル100Bを備えている。プラズマカテーテル100Bは、第1実施形態で説明したプラズマカテーテル100において、第1リング109、第2リング110、第1及び第2スタビライザー片111a,b、第1及び第2ワイヤ片111c,d、第1及び第2ワイヤ112a,b、第1及び第2ワイヤシャフト117a,b、調節器105の第1ダイヤル105aのそれぞれに代えて、拡縮部としてのバルーン150と、作動部としてのインフレーションシャフト151及び注入口159と、を備えている。
図12は、第4実施形態の拡縮部の概略図である。図12Aは、第4実施形態の拡縮部の一例を示す。第4実施形態のプラズマカテーテル100Cは、第1実施形態とは異なる形状のスタビライザー111Cを備えている。
図13は、第5実施形態の拡縮部の概略図である。図13Aは、第5実施形態の拡縮部の一例を示す。第5実施形態のプラズマカテーテル100Dは、第1実施形態とは異なる形状のスタビライザー111Dを備えている。
図14は、第6実施形態の拡縮部の概略図である。図14Aは、第6実施形態の拡縮部の一例を示す。図14B及び図14Cは、第6実施形態の拡縮部の他の例を示す。第6実施形態のプラズマカテーテル100Eは、第1実施形態とは異なる形状のスタビライザー111Eを備えている。第6実施形態のスタビライザー111Eは、第1実施形態で説明した第1及び第2スタビライザー片111a,bに代えて、第1及び第2スタビライザー片111aE,bEを備えている。図14に示す第1及び第2スタビライザー片111aE,bEは、それぞれ、先端部と基端部との間に、幅広に形成された幅広部111pを有している。幅広部111pは、図14Aに示す円弧形状(略楕円形状)としてもよく、図14Bに示す矩形形状としてもよく、図14Cに示す台形形状としてもよい。
図16は、第7実施形態のプラズマカテーテル100Fの先端部の概略図である。図16Aは、プラズマカテーテル100Fの先端部の概略下面図の一例を示す。図16B及び図16Cは、プラズマカテーテル100Fの先端部の概略下面図の他の例を示す。第7実施形態のプラズマカテーテル100Fは、第1実施形態とは異なる形状に拡張するスタビライザー111Fを備えている。スタビライザー111Fが拡張した際の下面視における形状は、図16Aに示す略滴形状としてもよく、図16Bに示す略矩形形状としてもよく、図16Cに示す略円形状としてもよい。ここで、図16Aに示す略滴形状とする場合、第1インナーシャフト102の表面からスタビライザー111F(第1及び第2スタビライザー片111a,b)までの距離L1が最も長い部分が、スタビライザー111Fの中央よりも先端側に位置する配置とすることが好ましい。このように、拡縮部の拡張時における形状は種々の変更が可能であり、第1実施形態で説明しない他の形状としてもよい。このようにしても、第1実施形態と同様の効果を奏することができる。
図17は、第8実施形態のプラズマカテーテル100Gの先端部の概略図である。図17Aは、プラズマカテーテル100Gの先端部の概略側面図の一例を示す。図17Bは、プラズマカテーテル100Gの先端部の概略下面図の一例を示す。図18は、図17のC−C線におけるプラズマカテーテル100Gの断面の概略図である。第8実施形態のプラズマカテーテル100Gは、アウターシャフトと第1及び第2インナーシャフトとが一体的に形成されたシャフトを有している。
図19は、第9実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Hの全体構成の概略図である。図20は、図19のD−D線におけるプラズマカテーテル100Hの断面の概略図である。第9実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Hは、第1実施形態で説明したプラズマカテーテル100に代えて、プラズマカテーテル100Hを備えている。なお、図19では、図示の便宜上、ケーブルコネクタ11に接続されたプラズマガイドワイヤ400の図示を省略している。図20に示すように、プラズマカテーテル100Hは、第1実施形態で説明した第2インナーシャフト103を備えていない。このため、プラズマカテーテル100Hは、第2インナーシャフト103によって形成される第2インナールーメン116及び開口103aを有しておらず、医療デバイス挿通のために使用されるのは、第1インナールーメン115のみの構成である。
図21は、第10実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Jの全体構成の概略図である。図22は、図21のE−E線におけるプラズマカテーテル100Jの断面の概略図である。第10実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Jは、第1実施形態で説明したプラズマカテーテル100に代えて、プラズマカテーテル100Jを備えると共に、イメージングセンサ200と、イメージングコンソール300とを備えていない。図21に示すように、プラズマカテーテル100Jは、第1実施形態で説明した拡縮部及び作動部に相当する各部、すなわち、第1リング109、第2リング110、第1及び第2スタビライザー片111a,b、第1及び第2ワイヤ片111c,d、第1及び第2ワイヤ112a,b、第1及び第2ワイヤシャフト117a,bを備えていない。また、プラズマカテーテル100Jは、第1実施形態で説明した第1インナーシャフト102、開口102a、調節器105を備えていない。
図23は、第11実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Kの全体構成の概略図である。第11実施形態のプラズマガイドワイヤCTOシステム1Kは、第10実施形態で説明したプラズマカテーテル100Jに代えて、プラズマカテーテル100Kを備えている。プラズマカテーテル100Kは、第10実施形態で説明した第2電極107を備えていない。プラズマカテーテル100Kでは、RFジェネレータ500に繋がるケーブル40は、アウターシャフト101に埋設され、アウターシャフト101のブレード108の基端側の一部分に、電気的に接続されている。プラズマガイドワイヤCTOシステム1KによるCTOの開通方法は、第10実施形態と同様である。このように、プラズマカテーテル100Kの構成は種々の変更が可能であり、例えば、第2電極107を省略してもよい。このような第11実施形態においても、第10実施形態と同様の効果を奏することができる。
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
上記第1〜第11実施形態では、プラズマガイドワイヤCTOシステム1,1A,1B,1H,1J,1Kの構成の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤCTOシステム1,1A,1B,1H,1J,1Kの構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ200として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。例えば、プラズマガイドワイヤ400を使用せずに、貫通用ガイドワイヤを用いてCTOの開通を図るシステムとして構成されてもよい。
上記第1〜第11実施形態では、プラズマガイドワイヤCTOシステム1,1A,1B,1H,1J,1Kの使用方法の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤCTOシステム1,1A,1B,1H,1J,1Kは上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、プラズマガイドワイヤCTOシステムは、冠動脈以外の血管(例えば脳血管等)に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、プラズマガイドワイヤCTOシステムは、CTOの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。
上記第1〜第11実施形態では、プラズマカテーテル100,100A〜Kの構成の一例を示した。しかし、プラズマカテーテル100,100A〜Kの構成は種々の変更が可能である。例えば、プラズマカテーテルが有する第1インナールーメン115(第1ルーメン)と、第2インナールーメン116(第2ルーメン)とは、略同一の径とされてもよく、第1インナールーメンの方が第2インナールーメンよりも細径に構成されてもよい。例えば、プラズマカテーテルは、第1ルーメンや第2ルーメンのほかに、貫通用ガイドワイヤ等の医療デバイスのための更なるルーメンを備えていてもよい。
第1〜11実施形態のプラズマカテーテル100,100A〜Kの構成、及び上記変形例1〜3のプラズマカテーテル100,100A〜Kの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第2実施形態の第4開口を有するプラズマカテーテル、第8実施形態のシャフトを有するプラズマカテーテル、第9実施形態の第2インナーシャフト103を有さないプラズマカテーテルに対して、第2,第4〜第7実施形態のいずれかで説明した構成の拡縮部を組み合わせてもよい。また、例えば、第2実施形態の第4開口を有するプラズマカテーテル、第8実施形態のシャフトを有するプラズマカテーテル、第9実施形態の第2インナーシャフト103を有さないプラズマカテーテルに対して、第1実施形態の変形例において説明した構成の拡縮部を組み合わせてもよい。例えば、第1〜第9実施形態で説明したプラズマカテーテルに対して、第11実施形態において説明した第2電極107を有さない構成を採用してもよい。
Claims (14)
- カテーテルであって、
第1ルーメンと、前記第1ルーメンと並んで配置された第2ルーメンと、を有するシャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられ、前記第1ルーメンを有する延長シャフト部であって、先端部が前記シャフトの前記第2ルーメンの先端部よりも先端側に延びた延長シャフト部と、
前記シャフトの外周面に配置された電極と、
を備える、カテーテル。 - 請求項1に記載のカテーテルであって、
前記延長シャフト部には、
前記延長シャフト部の先端部において前記第1ルーメンに連通する第1開口と、
前記延長シャフト部のうち、前記第1開口よりも基端側であって、前記第2ルーメンに対向する側の側面において前記第1ルーメンに連通する第2開口と、がそれぞれ形成され、
前記シャフトには、
前記シャフトの先端部において前記第2ルーメンに連通する第3開口が形成されている、カテーテル。 - 請求項1または請求項2に記載のカテーテルであって、
前記シャフトには、さらに、
前記第3開口よりも基端側の側面において、前記第2ルーメンに連通する第4開口が形成されている、カテーテル。 - 請求項1から請求項3のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記延長シャフト部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、
前記拡縮部を拡縮させる作動部と、
を備える、カテーテル。 - 請求項4に記載のカテーテルであって、
前記拡縮部は、生体組織の音響インピーダンスよりも大きい音響インピーダンスを有する材料により形成されている、カテーテル。 - 請求項4または請求項5に記載のカテーテルであって、
前記拡縮部は、放射線不透過材料により形成されている、カテーテル。 - 請求項1から請求項6のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
前記第1ルーメンの径は、前記第2ルーメンの径よりも大きい、カテーテル。 - 請求項1から請求項7のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記シャフトの肉厚部内に配置された補強部材を備え、
前記補強部材は、導電性を有する材料で形成され、前記電極に通電可能に接続している、カテーテル。 - 請求項8に記載のカテーテルであって、
前記補強部材は、放射線不透過材料により形成されている、カテーテル。 - 再開通カテーテルシステムであって、
請求項1から請求項9のいずれか一項に記載のカテーテルと、
プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤと、
生体組織の画像を生成するための情報を取得するセンサと、
を備える、再開通カテーテルシステム。 - 請求項10に記載の再開通カテーテルシステムであって、
前記センサは、前記第1ルーメン内で生体組織の画像を生成するための情報を取得し、
前記プラズマガイドワイヤは、前記プラズマガイドワイヤの先端部分が、前記第2ルーメンの先端から突出するように前記第2ルーメンに挿入され、前記プラズマガイドワイヤの先端部分と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用して生体組織のアブレーションを行う、
再開通カテーテルシステム。 - カテーテルであって、
内側にルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端部に設けられ、前記ルーメンを有する延長シャフト部と、
前記シャフトの外周面に配置された電極と、
前記延長シャフト部の先端部に配置された径方向に拡縮可能な拡縮部と、
前記拡縮部を拡縮させる作動部と、
を備える、カテーテル。 - 請求項12に記載のカテーテルであって、
前記延長シャフト部には、
前記延長シャフト部の先端部において前記ルーメンに連通する第1開口と、
前記延長シャフト部のうち、前記第1開口よりも基端側の側面において、前記ルーメンに連通する第2開口と、がそれぞれ形成されている、カテーテル。 - カテーテルであって、
内側にルーメンを有するとともに、先端部に前記ルーメンと連通する開口が設けられたシャフトと、
前記開口よりも基端側に位置する前記シャフトの外周面に配置された電極と、を備え、
前記開口から突出するように前記ルーメンに挿通されるプラズマガイドワイヤの先端部と前記電極との間でプラズマを発生させるとともに、該プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行う、カテーテル。
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