JP2016523584A - 逆ループ型アブレーション器具 - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓アブレーションのための器械及び方法並びにかかる器械及び方法で有用なセンサ構造体に関する。

Description

本発明は、心臓アブレーションのための器械及び方法並びにかかる器械及び方法で有用なセンサ構造体に関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年４月３０日に出願された米国特許仮出願第６１／８１７，４３３号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その教示内容を本明細書の一部とする。

心臓の収縮又は「拍動」は、心臓内の結節のところで生じる電気インパルスによって制御されて心臓の壁内に延びる伝導経路に沿って伝えられる。心不整脈と呼ばれている心臓の或る特定の疾患は、電気インパルスの異常発生又は異常伝導を含む。かかる不整脈の１つは、心房細動（atrial fibrillation）、略して“ＡＦ”である。或る特定の心不整脈は、異常伝導のルートを横切る経路に沿って組織を外科的に切断することにより又はこの組織にエネルギー又は化学薬品を適用するかのいずれかによってこの組織を故意に損傷させ瘢痕を形成することによって治療できる。瘢痕は、異常伝導を遮断し、それによりＡＦを減少させ又はなくす。例えば、ＡＦの治療にあたって、静脈を心臓に連結している口又は開口部内で又はこの口を包囲している心臓の壁内で静脈それ自体内の肺静脈周りに部分又は完全なループをなした状態で組織を焼灼させることが提案されている。患者又は被検者の循環系を通って心臓の中に前進させることができるカテーテル利用器具を用いてかかるアブレーション（焼灼）を実施することが望ましい。しかしながら、当該技術分野におけるあらゆる技術的努力にもかかわらず、依然として更に改良が望ましい。

概要を述べると、一観点では、本発明は、近位端部、遠位端部及びルーメンを備えたカテーテル並びにカテーテルの遠位端部のところ又はその近くに設けられた拡張可能なアブレーション器具を有する心臓治療のための器械を提供する。アブレーション器具は、潰れ状態及び拡張状態を有し、このアブレーション器具は、この器具が拡張状態にあるとき、エネルギーをこの器具の近くの心組織に加えるよう動作する。この器具及びカテーテルは、その拡張状態では、拡張可能なアブレーション器具の遠位側でこの器具の外部に開口するポートを構成する。望ましくは、アブレーション器具は、このアブレーション器具を貫通して延びるボア又はルーメンを有する。ボアは、このルーメンと連通した第１の端部及びポートを備えた第２の端部を有する。

本発明の器械は、オプションとして、これ又近位端部及び遠位端部を備えた細長いセンサプローブを更に有する。センサプローブは、このセンサプローブの遠位端部に隣接して設けられた１つ又は２つ以上の電極を有する。ルーメン及びアブレーション器具は、センサプローブの遠位端部がポートを通ってアブレーション器具から突き出た状態でセンサプローブを通路内に抜去可能に位置決めすることができるよう構成されると共に配置される。

アブレーション器具は、ポートを包囲したループ状アブレーション領域中にエネルギーを差し向けるよう配置されるのが良い。最も好ましくは、拡張可能なアブレーション器具は、超音波エミッタ及び拡張可能なアブレーション器具がその拡張状態にあるときに超音波エネルギーをエミッタからループ状領域中に差し向けるようになった拡張可能なエネルギー差し向け構造体、例えばバルーン構造体を有する。

拡張可能なアブレーション器具は、望ましくは、前方‐後方軸線を備え、ループ状アブレーション領域は、この前方‐後方軸線と実質的に同軸である軸線を有する。望ましくは、ポートは、アブレーション器具の前方‐後方軸線上に又はこれに隣接して設けられ、センサプローブは、１つ又は複数の電極を支持した遠位領域を有する。遠位領域は、センサプローブがカテーテルのルーメン及びアブレーション器具のボア内に位置決めされたときにポートから突き出る。望ましくは、センサプローブは、遠位領域がポートから突き出たときに遠位領域がフープを形成しがちであるように構成されると共に配置されている。フープは、望ましくは、前方‐後方軸線に包囲し、このフープは、前方‐後方軸線及びフープ状アブレーション領域と実質的に同軸であるのが良い。

以下に更に説明するように、本発明のこの観点による器械により、医師は、例えばリング状病変を形成するように所望に応じて拡張可能なアブレーション構造体を位置決めすることができる。しかしながら、アブレーション器具がいったん位置決めされると、センサプローブを通路中に容易に導入することができ、そしてこのセンサプローブは、焼灼されるべき野と自動的に整列させられる。例えば、器械が肺静脈又は肺静脈口周りにリング状病変を形成するために用いられる場合、センサプローブは、ルーメン及びボアを通ってセンサプローブが導入されたとき、自動的に、病変と整列関係をなすと共に肺静脈及び肺静脈口と整列関係をなして配置される。センサにより形成されるフープの半径に応じて、病変によって包囲され又は包囲されるべき野内の電気的活動をモニタするようフープを病変内に設けるのが良い。変形例として、検出プローブにより形成されるフープの半径がアブレーション領域の半径を超えている場合、フープは、アブレーション領域の外側に位置し、この領域内の電気的活動をモニタすることになる。

抜去可能なセンサプローブは、他の手技、例えば位置決め中における通路を通る造影剤の導入を妨害することがない。センサプローブは、アブレーション前又はアブレーション後、或いはアブレーション中であっても電気的活動をモニタするよう手技中の任意の時点で配置できる。カテーテル及びアブレーション器具は、センサプローブのための導入器構造体として役立つので、手技を中断させることなくセンサプローブを容易に導入することができる。さらに、センサプローブが抜去可能であるので、器械は、互いに異なる形態及び互いに異なるサイズを有するのが良い２つ以上のセンサプローブを有することができ、その結果、検出電極を互いに異なる場所に配置することができるようになっている。

本発明の別の観点は、心臓アブレーション方法であって、カテーテル及び１つ又は２つ以上のバルーンを患者の体内に入れる拡張可能なアブレーション器具を含む器械をアブレーション器具が潰れ状態にある状態で前進させて、ついにはアブレーション器具が患者の心腔内に配置されるようにするステップと、１つ又は２つ以上のバルーンをインフレートさせることによってアブレーション器具を拡張させて拡張状態にするステップを含む方法を提供する。本発明のこの観点による方法では、アブレーション器具を心臓に対して所望の配置場所に位置決めしてこれを作動させ、それによりアブレーション器具に対して所定の空間関係を有するループ状領域にエネルギーを加え、それによりこの領域内の組織を焼灼して病変を形成する。

本発明の方法は、望ましくは、連続通路を通ってカテーテルの近位端部からアブレーション器具中に検出プローブを前進させ、その結果、検出プローブの遠位領域がアブレーション器具に設けられているポートから突き出てアブレーション器具に隣接して位置する患者の組織に接触するようにするステップを更に含む。本発明のこの観点の方法では、アブレーション器具は、望ましくは、検出プローブの突出部の遠位領域を心臓に対して少なくとも部分的に位置決めする。この方法は、望ましくは、検出プローブを用いて患者の体内の電気信号を検出するステップを更に含む。本発明のこの観点の方法は、上述の器械と関連した上述の利点と同様な利点をもたらす。

本発明の更に別の観点は、未配備状態及び配備状態を呈するプローブ本体及びプローブ及びプローブ本体上に支持された１つ又は２つ以上の機能要素、例えば電極を含むプローブを提供する。プローブ本体は、その未配備状態では、望ましくは、細長く且つ可撓性であり、このプローブ本体は、望ましくは、機能要素を支持した遠位領域を有する。この配備状態では、プローブ本体は、遠位側の方向に延びるベース部分及び遠位方向に対して横の半径方向にベース部分の遠位端部から延びる肢状部を有する。肢状部は又、遠位方向と逆の近位方向に延びる。肢状部は、ベース部分から見て遠くに位置する外端部を有する。配備状態では、プローブ本体は、望ましくは又、ベース部分の周りに少なくとも部分的に肢状部の外端部から延びるフープを形成する。フープは、望ましくは、機能要素のうちの１つ又は２つ以上を支持する。

本発明のこの観点によるプローブは、望ましくは、導入器構造体と組み合わせて用いられ、この導入器構造体は、近位端部、遠位端部及び導入器構造体の遠位端部に隣接して位置するポート並びに近位端部に隣接したところからポートまで延びる通路を有する。プローブ本体は、その未配備状態では、望ましくは、通路内で摺動可能である。配備状態では、プローブ本体のベース部分は、通路内で延びてポートから突き出る。導入器構造体は、上述したようにカテーテル及び拡張可能なアブレーション器具を含むのが良い。アブレーション器具は、その拡張状態では、遠位壁を構成することができ、ポートは、この遠位壁上又はこの遠位壁の前方に配置されるのが良い。アブレーション器具は、アブレーション器具が拡張状態にあるときに遠位壁から前方に延びる突出部を有するのが良く、ポートは、この突出部に設けられるのが良い。センサプローブがその配備状態にあるとき、ベース部分は、遠位壁の前方に設けられているポートから突き出、これに対し、肢状部分は、遠位壁に向かって後方に延び、フープ領域は、遠位壁の上に位置した状態で突出部周りに延びる。換言すると、配備状態では、センサプローブは、ポートから延び出て遠位壁に向かって後方に延び、それによりフープ領域をアブレーション器具の遠位壁の近くに又はこれと当接関係をなして配置する。望ましくは、プローブ本体は、自己配備型弾性構造体であり、この自己配備型弾性構造体は、プローブ本体の遠位端部がポートを通って外方に送り進められているときにそれ自体の弾性の影響を受けて肢状部及びフープ領域を自然に含む形態を形成するよう構成されている。

本発明の目的、特徴及び利点並びに他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と関連して以下に記載する好ましい実施形態についての詳細な説明から容易に明らかになろう。

本発明の環境を示す器械の概略部分断面図である。 図１に示された器械のコンポーネントを示す概略切除斜視図である。 図２の３‐３線矢視概略断面図である。 本発明の逆ループ型アブレーション器具の概略斜視図である。 図４に概略的に示された本発明の器具の写真図である。 米国特許第８，３９８，６２３号明細書（この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。）に記載された器具をその教示に従って構成された状態で示す図である。 図が煩雑になるのを避けるためにカテーテル構造体のうちの大部分（センサを含む）が省かれている状態の本発明の逆ループ型アブレーション器具の別の概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 連続配備段階中における図４に示された器械の部分を示す概略斜視図である。 本発明の別の実施形態としてのプローブの概略立面図である。 図１１に示されたプローブの一部分を示す概略切除断面図である。 図１１に示されたプローブの別の部分を示す概略切除断面図である。 図１３に示されたプローブの一部分を示す概略斜視図である。

図１（米国特許第８，３９８，６２３号を比較参照されたい）で分かるように、本発明の器械は、患者の体の外側に位置したままである近位端部１４及び患者の体内に挿入可能に構成された遠位端部１６を有する細長いカテーテル１２を含む挿入可能な構造体１０を有する。患者の体内に送り進められる構造体に関して本明細書で用いられるかかる構造体の「遠位」端部は、先ず最初に体内に挿入され、そして体内の最も深い深さまで入り込む端部として解されるべきであり、これに対し、近位端部は、遠位端部と反対側の構造体の端部である。挿入可能な構造体１０は、遠位端部１６に隣接してカテーテルに取り付けられたアブレーションユニット１８を更に有する。アブレーションユニット１８は、共通の壁２４を備えたレフレクタバルーン２０と構造用バルーン２２を含む。レフレクタバルーン２０は、カテーテル１０内に設けられているインフレーションルーメン（図示せず）に結合され、インフレーションルーメンは、カテーテルの近位端部まで延びると共に使用中、圧力下のガス、例えば空気又はより好ましくは二酸化炭素、例えばガス入り皮下注射器に連結され、その結果、レフレクタバルーンをガスでインフレートさせることができるようになっている。構造用バルーン２２は、別個のインフレーションルーメン（図示せず）を通って液体、例えば等張生理食塩水の源に連結され、その結果、構造用バルーン２２を液体でインフレートさせることができるようになっている。円筒形超音波エミッタ２３が構造用バルーン内に設けられている。バルーン２０，２２及び特にこれらバルーンを隔てる共通の壁２４は、図１に示されているこれらのインフレートされた動作状態では、バルーンが中心又は前方‐後方軸線２６回りの回転体の形態をなすように設計されている。エミッタ２３は、円筒形であり且つバルーンと同軸である。

ボア２８を備えた管が中心軸線２６のところで構造用バルーンを貫通して延びている。管ボア２８は、構造用バルーンの前方壁３８の前方に設けられたポート２９と連通している。管ボア２８は又、カテーテル１２内のルーメン３０と連通している。ルーメン３０は、カテーテルの遠位端部１４まで延び、このルーメンは、適当な流体連結部、例えばルアー（Luer）ハブを備えている。管ボア２８とルーメン３０は、一緒になって、アブレーション器具のちょうど遠位側に位置する出口ポート２９からカテーテルの近位端部１４まで戻るようにして延びる連続通路を形成している。

また、第´５２４号特許明細書に開示されているように、コイルばね３４が構造体バルーン内に設けられるのが良く、このコイルばねは、管２８を包囲するようになっている。金属又は硬質ポリマー、例えばポリエーテルエーテルケトン（“ＰＥＥＫ”）の１本又は２本以上の剛性管を含むのが良い補強構造体３６がボア２８及びばね３４を備えた管同軸に延びている。図１に示されている特定の実施形態では、剛性管状構造体３６は、管ばね３４の外側に設けられ、他の実施形態では、１本又は複数の剛性管が管２８の内側又は外側でばね３４内に設けられるのが良く、その結果、１本又は複数の剛性管は、ボアの一部分を構成するようになっている。第´５２４号特許明細書及び上述の第´７５７号特許出願公開明細書に詳細に記載されているように、ばねは、バルーンがインフレート拡張状態にあるときに圧縮される。バルーンをデフレートさせると、ばねが拡張して構造用バルーンの前方壁３８をバルーンの後方又は近位端部に対し且つカテーテル１２に対して前方の又は近位側の方向Ｆに（図１で分かるように上方且つ左側に）動かし、それによりバルーンを半径方向に潰すと共に更にバルーンを軸線２６回りにねじって患者から抜去可能な小さく且つ半径方向にコンパクトなユニットの半径方向潰れ及び形成を容易にする。しかしながら、バルーンをインフレートさせると、ばねが圧縮されると共に補強要素３６がカテーテルの遠位端部１６に取り付けられている剛性取り付け具４０に係合し、この取り付け具は又、超音波エミッタ２３を保持している。これにより、バルーン構造体の軸線２６がエミッタの軸線と正確に整列し、しかもバルーンを軸線２６に対して横の撓みを生じないよう補強するようにする。

図１に示されている構成例では、管状補強要素３６は、取り付け具４０の遠位端部に当接する。変形例では、取り付け具は、管状補強要素内に入れ子式に受け入れられる。かくして、バルーンをインフレートさせると、管状補強要素３６は、近位側に又は後方に動いて取り付け具４０の遠位端部が管状補強要素内に入り、その後バルーンが完全にインフレートされるようになる。完全インフレート状態では、管状補強要素は、トランスデューサ２３の僅かに遠位側に若しくは前方に位置したままであり又はトランスデューサの遠位端部に当接する。取り付け具と補強要素の係合は、構造体が部分インフレート又は完全インフレート状態にあるときに構造体のよじれ又は軸線２６に対して横の変位を阻止するのを助ける。

バルーンを互いに隔てる共通壁２４は、アクティブな反射性インターフェースを形成する。このアクティブなインターフェースは、望ましくは、中心軸線２６回りの放物線断面の回転表面の形態をしている。バルーンが図１に示されたこれらのインフレート拡張形態にあるとき、エミッタ２３により放出された超音波は、軸線２６から半径方向外方に遠ざかる方向に差し向けられ、そして放物線アクティブインターフェース２４に当たり、ここで、超音波は、前方に且つ軸線２６から僅かに外方に遠ざかるよう反射されて集束され、その結果、種々の経路に沿って放出された超音波は、リング状アブレーション領域Ａ内で軸線２６内を包囲している構造用バルーンの前方壁３８の直ぐ前方に位置するリング状領域Ａ内で互いに強め合う。この領域内の集束された超音波は、比較的短時間で、代表的には約１分以下で心筋組織を効果的に焼灼して心臓壁を通って延びる実質的な伝導ブロックを形成することができる。

カテーテル１０は、曲げ可能な区分６０を有する。区分６０を選択的に曲げてアブレーション器具１８及びアブレーション器具の前方‐後方軸線２６を差し向けるためのかじ取り機構体が設けられている。図示の特定の実施形態では、かじ取り機構体は、ルーメン６４を通って延びるプルワイヤ６２を含み、プルワイヤ６２の一部が図１に示されている。プルワイヤは、カテーテルの遠位端部１６又はアブレーション器具それ自体に取り付けられた遠位端部６６を有する。プルワイヤの近位端部６８は、プルワイヤをカテーテルに対して操作するためのハンドル又は他の適当な器具に連結されている。プルワイヤの特定の有用な一構成例が上述の第´７５７号特許出願公開明細書に更に記載されている。プルワイヤを操作することにより、曲げ可能な区分６０を大幅に曲げることができ又は真っ直ぐになるようにすることができる。また、カテーテル構造体は、望ましくは、カテーテル構造体それ自体の軸線回りにカテーテル構造体に加えられた回転がカテーテルを通って遠位端部に伝えられるよう「トルク掛け可能」である。かくして、曲げ可能区分６０を回転させると曲げ可能区分の向き及びかくして軸線２６の向きを変化させることができる。プルワイヤの構成例は、カテーテルにかじ取り性をもたらすために使用できる多くの構造体の例示であるに過ぎない。

本器械は、近位端部７４及び遠位端部７６を備えた細長いセンサプローブ７２を更に有する（図２に最も良く示されている）。プローブは、ルーメン３０の内径よりも小さい直径を備えた細長い弾性本体７８を有する。複数の電極８０（図２及び図４）がプローブの遠位端部に隣接して位置する動作領域８２内でプローブ本体周りに延びており、この動作領域は、「フープ領域」とも呼ばれている。プローブ本体は、動作領域の近位側に設けられた接合領域８４及び接合領域からプローブの近位端部７４まで延びる主要又はベース領域８６を更に有する。コネクタ又はカップラ８８がプローブの近位端部のところに設けられている。図３で最も分かるように、プローブ本体７８は、誘電体層９０及び誘電体層内で電極８０からコネクタ８８まで延びる導体９２を有している（図２）。プローブ本体は、プローブ本体の長さに沿って延びる弾性金属要素９４を更に有している。要素９４は、超弾性材料、例えばニチノールと通称されているニッケルとチタンの合金であるのが良い。導体９２が弾性要素９４周りに設けられた状態で図３に示されている特定の構成例は、必要不可欠であるというわけではない。例えば、導体は、弾性要素の一方の側に束ねられても良い。プローブ７２をカテーテルルーメン３０及びボア２８により構成される連続通路内に配置することができ、そしてこれから取り出すことができる。

プローブ本体７８は、その自由又は非拘束状態では、図４に示された形状を取る。この形状では、フープ領域８２は、主要部分８６の最も遠位側の部分によって定められると共にこれから軸方向に延びる軸線９６に対してほぼ横方向の平面内に全体として円形のループ８５を形成している。フープは、軸線９６及びプローブ本体７８を包囲すると共にこれらと実質的に同軸である。連結肢状部又は移行領域８４は、軸線９６に沿って軸方向に延び、そして細長い全体として楕円形の又は逆のループ８５を構成している。ループ８５は、移行領域に所要の可撓性又はひずみ取り作用をもたらしてフープ８２が非拘束状態においてフープ８２内でそれ自体心出ししがちであるようにする。ループ８５は、軸線９６と実質的に同軸の長軸９６Ａ及びこれに実質的に垂直な短軸８７を有している。ループ８５により、弾性本体７８は、本質的に、フープ領域８２の大部分が本体７８から等距離を置いた状態でフープ領域８２の中心を軸方向に通ることができる。図４に示された構造の写真図が図４Ａに見える。

図４Ｂは、米国特許第８，３９８，６２３号（以下、「第´６２３号特許」という）明細書に記載された器具を示している。理解できるように、第´６２３号特許明細書（第´６２３特許明細書の図６及び図４Ｂを参照されたい）に記載された器具の極めて短い「牧杖」連結領域９６は、構成されると、プローブ本体７８をフープ領域８２の中心から変位させる。本発明は、第´６２３号特許の器具の欠点を解決している。以下に説明するように、プローブ本体は、心臓内に配備されると非拘束状態となり、したがって、この状態を本明細書では、プローブ本体の「配備」状態ともいう。

図４Ｃは、図が煩雑になるのを避けるためにカテーテル構造体のうちの大部分（センサを含む）が省かれている状態の本発明の逆ループ型アブレーション器具の別の概略斜視図である。ループ８５′がプローブ本体７８′から軸方向に突き出ており、このループは、上昇ループ部分８５″及び下降ループ部分８５′″により構成されている。下降ループ部分８５′″は、ループ８５′に連結され、ループ８５′は、プローブ本体７８′の軸線９６′にほぼ垂直な平面を定めている。図示のように、下降ループ部分８５′″は、プローブ本体７８′の後ろを通りそして半径方向セグメント８４″″を介してループ８５′に結合されている。

本発明の一観点としての方法では、アブレーション器具１８を心腔、例えば治療されるべき患者の左心房ＬＡ内に位置決めする。静脈系を通ってガイドシース（図示せず）を右心房中に前進させ、そして右心房と左心房を隔てる中隔を通って前進させ、その結果、ガイドシースが左心房へのアクセスを提供するようにする。代表的には、バルーンがデフレート潰れ状態にある状態でガイドシースを通って本器械を前進させる。この操作は、先ず最初にガイドワイヤ（図示せず）に心臓中に前進させ、次にバルーンがデフレート状態にある状態で挿入可能な構造体１０をガイドワイヤ上でこれに沿って前進させることによって行われるのが良い。この操作中、プローブ７８は、管ボア２８及びルーメン３０内には存在しない。ガイドワイヤは、管ボア２８を通ると共にルーメン３０を通過する。ガイドシースも又、挿入プロセス中に使用されるのが良い。

アブレーション器具１８が心腔内に配置されると、医師は、かじ取り機構体７０（図１）を用いて器具を操作してアブレーション器具の向き及びかくして前方‐後方軸線２６の向きを変化させ、ついには、軸線２６が肺静脈ＰＶの口ＯＳを包囲した心臓の表面にほぼ垂直に延びる状態でアブレーション器具が心臓に対して所望の空間関係をなして位置決めされるようになる。

利用の際、医師は、流体（液体）造影剤をルーメン３０及び管ボア２８により構成された連続通路中に注入し、アブレーション器具の遠位又は前方側でポート２９を通って出すことによって心臓に対するアブレーション器具の適正な配置状態を確認するのが良い。造影剤の注入圧力に応じて、造影剤の何割かの部分が肺静脈中に入る場合があり、他の部分は、左心房内に位置したままであるのが良い。造影剤が存在している間、造影剤を示す画像化モダリティ、例えば従来型Ｘ線又は蛍光画像化を用いて患者を画像化する。

アブレーション器械が焼灼のための適正に位置決めされた状態で、医師は、例えばカテーテル３０（これ又図示せず）内の導体によりエミッタ２３に連結された電気エネルギー源（図示せず）を作動させることによって超音波エミッタ２３を作動させるのが良い。超音波エミッタは、超音波エネルギーをバルーン２０，２２の壁２４相互間に当て、エネルギーは、前方方向Ｆに反射されてリング状アブレーション領域Ａ中に集束される。集束状態の超音波エネルギーは、この領域内の心筋組織を加熱して焼灼し、それによりこの組織を、電気インパルスを伝えることができない瘢痕組織に変換する。他のアブレーション手技、例えば冷凍切除術（cryoablation）が本発明の範囲に含まれる。

医師は、プローブ７８をルーメン３０及び管ボア２８により構成された連続通路を通って患者の体内に挿入することによって肺静脈又は肺静脈口内の電気信号を検出することができる。医師は、フープ領域８２及び移行部分８４がカテーテルの近位端部を通って挿入されると、フープ領域８２及び移行部分８４を手作業で真っ直ぐにする。プローブ本体は、通路を通ってこれを遠位側に前進させることができるようにするのに十分な可撓性を備えている。プローブ本体がカテーテルを通って前進すると、プローブ本体の曲率は、カテーテルの既存の曲率に合致する。プローブ本体が引き続き前進すると、プローブ本体は、図２に示された状態に至る。この未配備状態では、フープ領域８２、移行領域８４及び主要領域８６は、プローブ本体の遠位端部７６がポート２９の近位側に位置した状態で連続通路内に配置される。医師が引き続きセンサプローブを前進させると、遠位端部７６、フープ領域８２及び移行領域８４は、ポート２６を遠位側に通って遠位側に進み、すると直ぐに、フープ領域及び移行領域は、図４に示されているようにこれらの非拘束又は配備形状にスプリングバックする。これにより、フープ８２は、プローブ本体の主要部分８６により定められる軸線９６と同心状態になる。しかしながら、主要部分８６がアブレーション器具の管ボア２８内に配置されているので、主要部分８６は、アブレーション器具の軸線２６と同軸である。かくして、フープ８２は、フープが同一の軸線と同心状態でアブレーション器具の軸線２６に垂直な平面内で配備状態になる傾向がある。上述したように、アブレーション器具１８の配置中、医師は、この軸線を既に肺静脈口と整列状態に既に位置決めすると共にこの軸線を口を包囲した心臓組織の平面にほぼ垂直に位置決めしている。かくして、フープは、フープが肺静脈口内又は（肺静脈の直径に応じて）肺静脈それ自体内に嵌まり込んだ状態で且つフープ８２が肺静脈の軸線及び肺静脈口の軸線に対して横方向の平面内に位置した状態で図１に示されているような場所で配備状態になる傾向がある。この手技の全ては、フープの狙いを定め又はその所在を突き止めるための医師による実質的な操作なしで達成される。換言すると、アブレーション器具１８及びカテーテル１２は、センサプローブの遠位部分を方向付けて肺静脈口と整列状態にする導入器構造体として働く。かくして、センサプローブの配置は、容易に達成できる。

カテーテル及びアブレーション器具は、センサのフープ領域を導入してその狙いを定めるよう働くが、フープ領域は、アブレーション器具又はカテーテルに剛性的に取り付けられてはおらず、それ故、これら器具によって剛性的に位置決めされることはない。移行領域８４は、幾分かの可撓性を有し、その結果、フープ８２をアブレーション器具との完全な同軸整列状態から幾分変位させ又は傾動させることができる。これにより、フープ領域は、肺静脈又は肺静脈口がアブレーション器具の軸線と完全に位置合わせ状態にはない場合であっても、実質的にこれら解剖学的特徴部周りで組織に係合することができる。また、フープ８２は、幾分かの可撓性を有し、したがって、これら構造体が完全に円形ではない場合であってもこれら構造体と同形になることができる。

フープ８２を組織に係合させた状態では、フープの電極８０も又、組織に係合されることになり、それにより、電極８０は、組織内を伝搬する電気信号を受け取ることになる。医師は、コネクタ８８に接続され、それ故センサプローブの導体９２（図３）を介して電極に接続されている従来型信号検出システム９９を用いてこれら電気信号をモニタすることができる。これら電気信号により異常伝導が起こり続けていることが分かると、医師は、アブレーション器具を再び作動させるのが良い。検出プローブは、かかる別のアブレーション中、器具から抜去される必要はない。変形例として、検出プローブを抜去し、そして、アブレーション器具の所望の配置状態を確かめるための他の手技、例えば追加の造影剤の注入を実施しても良い。別の変形例では、センサプローブをアブレーション器具の作動前に、最も典型的には、例えば上述の造影剤技術の使用によりアブレーション器具の正確な配置を確認した後、上述したように導入して配置しても良い。

別の変形例では、アブレーション器具１８を図１の符号１８′のところで破線で部分的に示されている新たな位置に再位置決めしても良い。センサプローブをカテーテル及びアブレーション器具内に引っ込めても良く、或いは、再位置決めステップ中、丸ごと抜去しても良い。上述したのと同じステップを繰り返すことができる。センサプローブを引っ込め又は全体的に抜去することができるということにより、再位置決めが容易である。例えば、再び造影剤を注入して器械の移動後の位置を確認することができる。また、センサプローブが再位置決めステップ中、器械から突き出ていないので、センサプローブは、再位置決めを妨害することはない。

図４、図４Ａ及び図４Ｂのセンサプローブを配備するために用いる操作の順序が図５〜図１０に概略的に示されている。これらの図中、図４に示されているカテーテル及びアブレーション器具を含む導入構造体は、一般化された物体１０１によって表されている。また、この記載は、相互に直交するＸ、Ｙ及びＺ方向を含む座標系を用いている。この座標系は、プローブ本体の主要部分１８６と関連している。プローブ本体自体の軸線回りの且つアブレーション器具により定められた軸線１２６回りのプローブ本体の主要部分の回転は、図５〜図１０を参照して説明する操作に対する影響がない。プローブ本体を前進させてポート１２９を通って出すと、プローブ本体の先導端部は、最終的には上述したフープ向きの先端部１８３を形成する部分である。この先導部分は、Ｘ‐Ｚ平面内において第１の又は−Ｘ半径方向において次の後続部分に対して自然な又は非拘束状態の曲率を有し、かくして、図７に示されているようにプローブを先ず前進させてポート１２９を通ってこれを出したときに−Ｘ軸に向かって撓む。プローブの次の部分であるフープ領域１８２は、部分１８３の曲率と直交するＹ‐Ｚ平面内に自由な又は非拘束状態の曲率を有する。かくして、フープ領域１８２を徐々に前進させてポート１２９からこれを出すと（図６及び図７）、フープ領域１８２は、Ｙ‐Ｚ平面内において構造体１０１に対し且つプローブ本体の後続部分に対して湾曲し、かくして、先ず最初に先導先端部分を軸線１２６及び導入器構造体１０１から遠ざかるよう＋−Ｙ方向にスイングさせ（弧を描くように動かし）、その結果、先端部分が全体として＋−Ｙ方向に動くようになる。しかしながら、部分１８２のうちの多くの部分がポートから送り出されると、フープ領域の曲率により、先端部分１８３は、全体として逆の−Ｙ方向（図８）に動いて軸線１２６及び導入器構造体１０１に向かって戻り、ついには、先端部分１８３は、導入器構造体１０１に係合する。

先端部分１８３が−Ｘ方向に湾曲するので、先端部分１８３は、「リードイン（lead-in ）」となり、その結果、先端部分１８３が配備中のフープ領域１８２によって−Ｙ方向に更に押圧されているときに先端部分１８３が−Ｘ方向において導入器構造体１０１上でこれに沿って摺動する傾向がある。かくして、フープ領域１８２を更に配備すると、フープ領域１８２は、導入器構造体１０１及び軸線１２６の−Ｘ側を確実に通り、その結果、この構造体は、フープ領域と肢状部分の接合部１８５がポート１２９から現れ出た状態で、図９に示されている状態に達するようになる。この状態では、フープ領域１８２は、リング又はフープを形成しており、接合部１８５及び先端部分１８３から見て反対側に位置するフープの部分は、導入器構造体１０１の−Ｘ側に配置される。

肢状部分１８４がポート１２９から現れ出ると、ループは、＋Ｚ方向（図１０）に移動し、ついにはベース部分１８６の遠位端部１８７のところでの肢状部分１８４とベース部分１８６との接合部がポートから現れ出始めるようになる。ベース部分の遠位端部１８７のところの接合部の曲率は、肢状部分をＹ‐Ｚ平面内で弧を描いて動かし、その結果、肢状部分とフープ領域１８２の接合部１８５は、先ず最初に＋Ｘ方向に動き、そして−Ｚ又は後方への方向に動く。ベース部分１８６の遠位端部のところの接合部１８５が引き続きポートから現れ出ると、運動の続行により、結合部１８５及びフープ１８２は、図１０で分かるように−Ｘ方向並びに−Ｚ又は後方の方向に弧を描いて動く。この作用により、フープ領域１８２が図４、図４Ａ及び図４Ｂに示された完全配備状態に至る。

図５〜図１０を参照して説明したセンサプローブの配備中、拡張可能なインフレーション器具１１８を心臓の壁に対して近位側又は後方の方向に一時的に引っ込めて構造体の前方にフープの運動のための隙間を提供するのが良い。

上述した特徴の多くの変形例及び組み合わせ例を本発明の範囲から逸脱することなく利用することができる。単に一例を挙げると、アブレーション器具は、上述した超音波要素及びレフレクタを含むことは、必要不可欠であるというわけではない。例えば、アブレーションに適した電極又は光エネルギーを送り出すための装置を有する拡張可能なバルーンを用いることができる。また、図５〜図１３を参照して上述したプローブ及びプローブの配備方法をアブレーションプロセスとの関連において電気信号を検出する以外の目的に利用することができる。例えば、プローブは、アブレーションプロセスが別の心臓マッピング操作に用いることができる。別の変形例では、プローブの機能要素（検出電極１８０）をアブレーション電極として用いても良く、或いは、これに代えて電極以外の機能要素、例えばアブレーションプロセスのための別個の超音波トランスデューサ等を用いても良く、又は、かかる機能要素に代えて電極以外のセンサ、例えば化学センサを用いることができる。さらに、本発明は、心臓内における手技を実施するのに特に有用であるが、本発明は、患者としての人間又は動物の他の内部器官内における手技の実施に利用でき又は確かに、生命のない被検体の腔内における手技の実施に利用できる。

本発明の別の実施形態としてのセンサプローブは、複合本体２００（図１１）を有し、この複合本体は、皮下注射針を形成するよう通常用いられている形式のステンレス鋼管から形成できる管状金属シャフト区分２０２を有する。シャフト区分は、内部ボア２０３（図１２）を備える。望ましくは、シャフト区分は、１．２５ｍｍ以下のオーダー、より望ましくは約１ｍｍ（０．０４０インチ）以下のオーダー、最も好ましくは約０．９ｍｍ（０．０３５インチ）オーダーの外径Ｄ_s（図１２）を有する。好ましくは、シャフト区分２０２は、プローブ２００の長さの大部分全体にわたって延びている。例えば、シャフト区分は、長さが１４０ｃｍ（５５インチ）のオーダーのものであるのが良い。

遠位区分２０６がシャフト区分２０２の遠位端部２０４に取り付けられている。遠位区分２０６は、ワイヤコア２１０（図１３）を有し、誘電性の生物学的に不活性のポリマー覆い２１２がこのワイヤコア上に被さっている。ワイヤコアは、望ましくは、あらかじめ選択された形状に合わせて形成できると共に非拘束状態においてこのあらかじめ選択された形状に戻る傾向のある金属、例えばニッケル‐チタン合金で作られている。複数の電極２１６が遠位区分の長さの一部分に関して覆い２１２上に被さっている。図１１で最も良く分かるように、遠位区分のこの部分２０８は、その自由又は非拘束状態において、遠位区分の残部により定められる軸線に対して横方向の平面内に位置したフープを形成する。遠位区分は、自由又は非拘束状態では、フープの平面から遠位側に約５ｃｍ（２インチ）延びるのが良い。遠位区分２０６は、このフープ形状に合わせて形成され、そして遠位区分が非拘束状態にあるとき、この形状に戻る傾向がある。しかしながら、遠位区分は、上述したようにカテーテル及びアブレーション器具により構成された通路を通って送り進められるように極めて可撓性が高く、それ故に真っ直ぐな又は穏やかに湾曲した形状に拘束できる。シャフト区分２０２は、カテーテルの穏やかに湾曲した部分を通るに足るほど可撓性であるが、遠位部分よりはかなり剛直である。

遠位区分２０６の近位端部は、シャフト区分の遠位端部２０４に当接してシャフト区分２０２に結合される。望ましくは、ワイヤコア２１０は、シャフト区分のボア２０３中にこの胴付き継ぎから短い距離にわたって延びる。複数の細い絶縁ワイヤ２２０がシャフト区分のボア２０３内に設けられている。これらワイヤは、遠位区分に設けられている電極２１６に電気的に接続されている。プローブ本体は、遠位区分２２２及びこの遠位区分からシャフト部分の近位端部２２６まで延びる移行区分２２４を更に有している。近位端区分は、内部ボア（図示せず）を備えた比較的剛直なポリマー管を含むのが良い。移行区分２２４は、近位端区分とシャフト区分の曲げ剛性の中間の曲げ剛性を備えたポリマー管を含むのが良く、この管も又、内部ボアを有する。移行区分２２４及び近位区分２２２の内部ボアは、シャフト区分２０２のボアと連結するのが良い。変形例として、シャフト区分２０２を形成する金属管は、移行区分及び近位区分の内部ボアを貫通しても良い。いずれの構成例においても、ワイヤ２２０は、近位端区分２２２の近位端部までずっと延びるのが良い。電気コネクタ２３０がこれらワイヤに及びかくして電極２１６に接続されている。

使用にあたり、この実施形態としてのプローブ本体を上述したように前進させて配備することができる。プローブ長さの主要部分を構成するシャフト部分２０２は、相当な曲げ剛性を有する。さらに、シャフト部分は、滑らかであり、そして通路を構成する構造体内で容易に摺動する。したがって、プローブは、このプローブをカテーテルの通路中に通しているときに座屈したりつかえたりしがちであるということはない。通している間、当然のことながら、遠位端部分は、図示のフープ形状の状態にはなく、これとは異なり、カテーテル内の通路の曲率に合うように真っ直ぐに又は僅かに湾曲する。代表的には、遠位端部分２０６は、シャフト部分２０２よりも実質的に可撓性が高い。遠位端部分とシャフト部分の接合部（シャフト部分の遠位端部２０４のところに位置する）は、最も好ましくは、プローブが完全に送り進められたとき、カテーテルの曲げ可能な区分６２の直ぐ近位側に位置する。

これら変形例及び他の変形例を用いることができるので、好ましい実施形態の上述の説明は、更に特許請求の範囲に記載された本発明を限定するのではなく、例示として解されるべきである。

Claims (22)

1. 心臓治療のための器械であって、
   （ａ）近位端部及び遠位端部を備えると共にカテーテル軸線を備えたカテーテルを有し、
   （ｂ）前記カテーテルにその前記遠位端部のところで又は該遠位端部に隣接して取り付けられた１つ又は２つ以上のバルーンを含む拡張可能なアブレーション器具を有し、前記アブレーション器具は、潰れ状態及び拡張状態を有し、前記バルーンアブレーション器具は、前記アブレーション器具が前記拡張状態にあるときに前記アブレーション器具の近くに位置する心組織を焼灼するよう動作し、前記カテーテル及び前記アブレーション器具は、前記拡張状態において、前記１つ又は２つ以上のバルーンの遠位側で開口するポートを構成すると共に前記ポートと前記カテーテルの前記近位間とに延びる連続経路を備え、
   （ｃ）近位端部、遠位端部、主要部分、開放フープ領域、及び前記主要部分を前記フープ領域に結合する肢状部分を有する細長いセンサプローブを有し、前記肢状部分は、前記主要部分から軸方向に遠ざかって延びて長軸及び前記長軸にほぼ垂直な短軸を備えた細長いループを形成し、前記センサプローブは、前記センサプローブの前記遠位端部に隣接して設けられた１つ又は２つ以上の電極を有し、前記センサプローブは、前記センサプローブの前記遠位端部が前記ポートを通って前記アブレーション器具から突き出た状態で前記経路内に抜去可能に位置決めされ、前記フープ領域は、前記カテーテル軸線と直交した平面内に制約のない曲率を有し、前記ループの前記長軸は、実質的に前記カテーテル軸線と同軸である、器械。
2. 前記拡張可能なアブレーション器具は、前記ポートを包囲したループ状領域中にエネルギーを差し向ける、請求項１記載の器械。
3. 前記拡張可能なアブレーション器具は、超音波エミッタであり、前記１つ又は２つ以上のバルーンは、前記拡張可能なアブレーション器具が前記拡張状態にあるとき、超音波エネルギーを前記エミッタから前記ループ状領域中に差し向けるようになっている拡張可能なエネルギー差し向け構造体を形成している、請求項２記載の器械。
4. 前記１つ又は２つ以上のバルーンは、共通の壁を備えた構造用バルーン及びレフレクタバルーンを含み、前記構造用バルーンが液体でインフレートされると共に前記レフレクタバルーンが気体でインフレートされている状態で前記拡張可能な構造体が前記拡張状態にあるとき、前記バルーンは、前記共通壁のところで超音波エネルギーに対して反射性のインターフェースを形成するようになっている、請求項３記載の器械。
5. 前記拡張可能なアブレーション器具は、前方‐後方軸線を備え、前記ループ状領域は、前記アブレーション器具の前記前方‐後方軸線と実質的に同一の軸線を有し、前記エネルギー差し向け構造体は、前方成分を含む方向に前記超音波エネルギーを前記領域中に差し向けるよう配置されている、請求項３記載の器械。
6. 前記ポートは、前記前方‐後方軸線上に設けられ、前記センサプローブの前記フープ領域は、１つ又は２つ以上の電極を支持し、前記センサプローブは、前記フープ領域が前記ポートから突き出たときに前記フープ領域が前記前方‐後方軸線及び前記ループ状領域と同軸のフープを形成する傾向があるように構成されると共に配置されている、請求項３記載の器械。
7. 前記拡張可能なアブレーション器具の前記バルーンのうちの１つは、遠位壁を有し、前記ループ状領域は、前記拡張状態において前記遠位壁上に位置し、前記ポートは、前記遠位壁に設けられている、請求項２記載の器械。
8. 前記センサプローブの前記フープ領域は、前記１つ又は２つ以上の電極を支持し、前記センサプローブは、前記フープ領域が前記ポートから突き出たときに前記フープ領域がフープを形成する傾向があるよう構成されると共に配置されている、請求項７記載の器械。
9. 前記フープは、前記ループ状領域と実質的に同軸である、請求項８記載の器械。
10. 前記フープは、前記ポートの遠位側に設けられている、請求項８記載の器械。
11. 前記フープは、前記遠位壁上に位置している、請求項８記載の器械。
12. 前記遠位壁は、主要部分及び前記主要部分から遠位側に突き出た先端部分を有し、前記ポートは、前記先端部分上に設けられ、前記フープは、前記フープが前記ポートの近位側に設けられるよう前記主要部分上に位置している、請求項１１記載の器械。
13. 前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端部に隣接しているが、前記アブレーション器具の近位側に位置した曲げ可能な区分を有する、請求項１記載の器械。
14. １本又は２本以上のプルワイヤを更に有し、各前記プルワイヤは、前記曲げ可能な区分又は前記アブレーション器具の遠位側で前記カテーテルに連結された遠位端部を有し、前記プルワイヤのうちの１本又は２本以上を引くことによって前記曲げ可能な区分を選択的に曲げることができるよう前記カテーテルに摺動可能に取り付けられている、請求項１３記載の器械。
15. 前記センサプローブは、管状の金属製シャフト区分及び前記シャフト区分の遠位端部に連結された遠位区分を有し、前記遠位区分は、前記１つ又は２つ以上の電極を支持した前記フープ領域を含み、前記センサプローブは、前記１つ又は２つ以上の電極に電気的に接続された１つ又は２つ以上の導体を更に有し、前記導体の部分は、前記前記シャフト区分内で延びている、請求項１記載の器械。
16. 前記遠位区分は、ワイヤコア及び前記ワイヤコア上に被さっているポリマー覆いを有し、前記１つ又は２つ以上の電極は、前記ポリマー覆いが前記電極のうちの少なくとも幾つかを前記ワイヤコアから絶縁するよう前記ポリマー覆い上に被さっている、請求項１５記載の器械。
17. センサプローブであって、
    （ａ）近位端部及び遠位端部を備えると共にシャフト区分軸線を定める細長い管状の金属製シャフト区分を有し、
    （ｂ）近位端部、遠位端部を備えると共に金属製のワイヤコア、前記ワイヤコア上に被さっているポリマー覆い、及び前記ポリマー覆い上に被さっている１つ又は２つ以上の電極を含む細長い遠位区分を有し、前記遠位区分は、主要部分と、フープ領域と、長軸及び短軸を備えると共に前記主要部分を前記フープ領域に結合している楕円形肢状部分を含む制約のない形状を有し、前記肢状部分は、前記主要部分から軸方向に遠ざかって延び、前記フープ領域を制約なしの状態で前記シャフト周りに同心状に配置することができる可撓性を肢状部分に提供し、前記フープ領域には前記１つ又は２つ以上の電極が設けられ、前記シャフト区分軸線と前記長軸は、実質的に同軸であり、
    （ｃ）前記シャフト区分内で延びる１つ又は２つ以上の電気導体を有し、前記導体は、前記電極に電気的に接続されている、センサプローブ。
18. 前記シャフト区分及び前記遠位区分は、約１．２５ｍｍ以下の断面寸法を有する、請求項１７記載のプローブ。
19. 前記１つ又は２つ以上の電極は、複数の電極を含む、請求項１８記載のプローブ。
20. 前記遠位区分は、前記シャフト区分よりも実質的に可撓性が高い、請求項１７記載のプローブ。
21. 心臓アブレーション方法であって、
    （ａ）カテーテル及び１つ又は２つ以上のバルーンを患者の体内に入れる拡張可能なアブレーション器具を含む器械を前記アブレーション器具が潰れ状態にある状態で前進させて、ついには前記アブレーション器具が前記患者の心腔内に配置されるようにするステップを含み、
    （ｂ）前記１つ又は２つ以上のバルーンをインフレートさせることによって前記アブレーション器具を拡張させて拡張状態にするステップを含み、
    （ｃ）前記アブレーション器具が前記拡張状態にある間、前記カテーテルを選択的にかじ取りすることによって前記アブレーション器具を前記心臓に対して所望の配置状態に位置決めしてアブレーション構造体を前記心臓に対して所望の向きにするステップを含み、
    （ｄ）前記アブレーション器具を作動させてエネルギーを前記アブレーション器具に対して所定の空間関係をなした状態でループ状領域中に加え、それにより前記ループ状領域内の組織を焼灼して病変を形成するステップを含み、
    （ｅ）前記アブレーション器具が前記拡張状態にある間、前記アブレーション器具を近位側の方向に引っ込めて前記カテーテル及び前記アブレーション器具内に設けられている通路を通って検出プローブを前進させ、前記検出プローブの遠位先端部が前記アブレーション器具に設けられているポートから突き出るようにするステップを含み、前記検出プローブは、主要部分、フープ領域、前記主要部分を前記フープ領域に結合した肢状部分を更に有し、前記肢状部分は、前記主要部分から半径方向に延びると共に前記主要部分の遠位端部から近位側に延び、
    （ｆ）前記検出プローブを前進させて前記ポートから出すステップを含み、前記先端部は、第１の半径方向において前記フープ領域に対して制約のない曲率を有し、前記フープ領域は、前記先端部の前記曲率と直交した平面内に制約のない曲率を有し、前記フープ領域を前進させて前記ポートから出すと、前記フープ領域は、リング又はフープ形状を形成すると共に前記先端部及び前記フープ領域は、前記アブレーション器具の同一側に配置され、前記ポートを通って前記肢状部分を前進させると、前記フープ領域は、前記主要部分の遠位端部上で弧を描いて下方に動くと共に前記主要部分の前記遠位端部の近位側で前記主要部分を同心状に包囲し、
    （ｇ）前記アブレーション器具を遠位側に前進させて、ついには前記検出プローブの前記フープ領域が前記アブレーション器具に当接し、そして、前記アブレーション器具を更に前進させ、ついにはフープ領域が前記アブレーション器具に隣接する前記患者の組織に接触すると共に前記アブレーション器具が前記心臓に対して前記フープ領域を少なくとも部分的に位置決めするようにするステップを含み、
    （ｈ）前記検出プローブを用いて前記患者の体内の電気信号を検出してアブレーションの十分性を評価するステップを含む、方法。
22. 心臓治療のための器械であって、
    （ａ）近位端部及び遠位端部を有すると共にカテーテル軸線、通路、及び遠位ポートを備えたカテーテルと、
    （ｂ）近位端部、遠位端部、主要部分、開放フープ領域、及び前記主要部分を前記フープ領域に結合している肢状部分を備えた細長いセンサプローブを有し、前記肢状部分は、前記主要部分から軸方向に遠ざかって延び、そして長軸及び前記長軸にほぼ垂直な短軸を備えた細長いループを形成し、前記センサプローブは、前記センサプローブの前記遠位端部に隣接して設けられた１つ又は２つ以上の電極を有し、前記センサプローブは、前記センサプローブの前記遠位端部が前記ポートから突き出た状態で前記通路内に抜去可能に位置決めされ、前記フープ領域は、前記カテーテル軸線と直交した平面内に制約のない曲率を有し、前記ループの前記長軸は、前記カテーテル軸線と実質的に同軸である、器械。

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