WO2022138290A1 - プラズマアブレーションシステム、及び、プラズマガイドワイヤ - Google Patents

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WO2022138290A1
WO2022138290A1 PCT/JP2021/045862 JP2021045862W WO2022138290A1 WO 2022138290 A1 WO2022138290 A1 WO 2022138290A1 JP 2021045862 W JP2021045862 W JP 2021045862W WO 2022138290 A1 WO2022138290 A1 WO 2022138290A1
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plasma
guide wire
tip
catheter
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PCT/JP2021/045862
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陽太郎 西尾
隆彰 真柄
駿平 吉武
翔大 三原
賢亮 坂田
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朝日インテック株式会社
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    • A61B2018/1405—Electrodes having a specific shape
    • A61B2018/144—Wire

Definitions

  • the present invention relates to a plasma ablation system and a plasma guide wire.
  • ablation treatment is known as a treatment method for arrhythmia and the like that cause abnormalities in the pulsatile rhythm of the heart.
  • Patent Documents 1 to 5 disclose devices and systems that can be used in such ablation treatment to cut a living tissue (a portion causing arrhythmia) using a plasma flow.
  • such a problem is not limited to the vascular system, but is inserted into the biological lumen such as the lymph gland system, biliary system, urinary tract system, airway system, digestive system, secretory gland and reproductive organ, and ablation treatment is performed. Common to all devices or systems that perform.
  • the present invention has been made to solve at least a part of the above-mentioned problems, and an object thereof is to improve safety in a plasma ablation system.
  • the present invention has been made to solve at least a part of the above-mentioned problems, and can be realized as the following forms.
  • a plasma ablation system has a long outer shape and a plasma guide wire having a first electrode having conductivity formed at the tip portion, and a long outer shape and has conductivity on the tip side.
  • a catheter in which a second electrode is formed and a lumen for inserting the plasma guide wire is formed inside, and the plasma guide wire and the catheter are electrically connected to each other, and the first electrode and the said.
  • the second electrode is provided with an RF generator that outputs high-frequency power, and the plasma guide wire can ablate living tissue by discharging between the first electrode and the second electrode.
  • the RF generator outputs the high-frequency power pulse-modulated to have a discharge power of 50 W or more and 100 W or less and a duty ratio of 7.4% or more and 40.0% or less.
  • the plasma ablation system includes a plasma guide wire having a conductive first electrode formed at the tip portion and a catheter having a conductive second electrode formed at the tip end side. Therefore, by outputting high-frequency power to the first electrode and the second electrode with the plasma guide wire inserted in the catheter, the energy released by the discharge between the first electrode and the second electrode Can be used to ablate living tissue. Further, the RF generator outputs high frequency power pulse-modulated to have a discharge power of 50 W or more and 100 W or less and a duty ratio of 7.4% or more and 40.0% or less.
  • the first electrode is provided for a flexible (less rigid) guide wire as compared with the conventional configuration such as, for example, a piercing device, a probe, a cutting electrode, and a conductive blade.
  • the steam layer generated around the first electrode during ablation can be minimized, and the bounce of the tip of the plasma guide wire due to the vibration of surrounding substances can be suppressed.
  • this configuration it is possible to improve the safety in the plasma ablation system.
  • the RF generator may output the high frequency power pulse-modulated to a duty ratio of 9.1% or more and 13.0% or less. According to this configuration, the RF generator outputs high frequency power pulse-modulated with a duty ratio of 9.1% or more and 13.0% or less. Therefore, the size and depth of the holes formed by the ablation can be further increased while minimizing the vapor layer at the time of ablation and suppressing the bounce of the tip of the plasma guide wire.
  • the tip load of the plasma guide wire may be 0.3 gf or more and 20.0 gf or less. According to this configuration, since the tip load of the plasma guide wire is 0.3 gf or more and 20.0 gf or less, the tip portion of the plasma guide wire can be flexibly configured to improve safety.
  • the plasma guide wire has conductivity in addition to the first electrode, and has conductivity with a core shaft having a long outer shape.
  • the first electrode comprises a coil body arranged so as to surround a part on the tip end side of the core shaft, and a covering portion having an insulating property and arranged so as to cover the outer periphery of the coil body, and the first electrode is the core shaft.
  • the coil body, and each tip of the covering portion may be fixed. According to this configuration, since the plasma guide wire includes a coil body having conductivity arranged so as to surround a part on the tip end side of the core shaft, the skin effect on the tip end side of the core shaft can be reduced, and the core can be reduced.
  • the diameter of the tip side of the shaft can be made smaller than that of the base end side. Further, since the plasma guide wire includes an insulating covering portion arranged so as to cover the outer periphery of the coil body, safety can be improved. As a result, the tip side of the plasma guide wire can be configured more flexibly, and the safety of the plasma ablation system can be further improved.
  • the catheter has conductivity in addition to the second electrode, is formed on the proximal end side of the catheter, and is electrically connected to the RF generator.
  • a connection portion that has conductivity and electrically connects the base end side electrode to the base end side electrode, and is embedded in a thick portion of the catheter. And may be provided.
  • the catheter is a connection portion for electrically connecting the second electrode formed on the distal end side and the proximal end side electrode formed on the proximal end side, and is connected to the thick portion of the catheter. It has a buried connection.
  • connection portion is entangled with the outer peripheral surface of the catheter and the operation is hindered, and the connection portion is inserted into the catheter. It is possible to prevent the operation from being entangled with the plasma. As a result, the operability of the plasma ablation system can be improved.
  • the catheter may further include a mesh-shaped reinforcing portion in which a wire is woven into a mesh, and a reinforcing portion embedded in a thick portion of the catheter. good. According to this configuration, since the catheter further includes a mesh-shaped reinforcing portion in which a wire is woven into a mesh, it is possible to suppress the deflection of the catheter and improve the shape retention of the catheter.
  • the linear distance between the first electrode of the plasma guide wire and the second electrode of the catheter may be 10 mm or more and 50 mm or less. .. According to this configuration, the linear distance between the first electrode of the plasma guide wire and the second electrode of the catheter is 10 mm or more and 50 mm or less, so that the hole formed in the living tissue by ablation The depth can be in a good range.
  • a plasma guide wire has conductivity and insulation with a core shaft having a long outer shape and a coil body having conductivity and arranged so as to surround a part on the tip end side of the core shaft.
  • a covering portion having and arranged so as to cover the outer periphery of the coil body, and a first electrode having conductivity and fixing the tips of the core shaft, the coil body, and the covering portion, respectively.
  • the tip load of the plasma guide wire is 0.3 gf or more and 20.0 gf or less.
  • the plasma guide wire can reduce the skin effect on the tip side of the core shaft by the coil body having conductivity, so that the diameter of the tip side of the core shaft is smaller than that on the base end side.
  • the tip side of the plasma guide wire can be flexibly configured.
  • safety can be improved by the insulating covering portion arranged so as to cover the outer periphery of the coil body.
  • the tip end portion of the plasma guide wire may be pre-shaped. According to this configuration, since the tip of the plasma guide wire is pre-shaped, the angle formed by the tip of the plasma guide wire and the living tissue can be increased as compared with the case where the tip of the plasma guide wire is not pre-shaped. As a result, the depth of the holes formed in the living tissue by ablation can be within a good range.
  • the present invention can be realized in various aspects, for example, a plasma guide wire, an RF generator, a plasma ablation system including a plasma guide wire and an RF generator, a method for manufacturing these devices and systems, and these devices. It can be realized in the form of a control method of an RF generator when outputting high frequency power to a system or a system, a computer program, or the like.
  • FIG. 1 is a schematic view showing the overall configuration of the plasma ablation system 100.
  • the plasma ablation system 100 is used for the purpose of opening a chronic total occupation (CTO) by ablating a living tissue, and treating mild to moderate stenosis, significant stenosis, arrhythmia, and the like.
  • the plasma ablation system 100 includes a plasma guide wire 1, a catheter 2, and an RF generator 3.
  • a case where the plasma ablation system 100 is used for opening a CTO in a blood vessel will be described by way of example. It can be used by inserting it into the living lumen such as the airway system, digestive system, secretory gland and reproductive organ.
  • FIG. 1 in the plasma ablation system 100, the axis passing through the center of the plasma guide wire 1 and the catheter 2 is represented by an axial line O (dashed-dotted line).
  • the axis O coincides with the axis passing through the center of the plasma guide wire 1 excluding a part on the distal end side and the center of the catheter 2.
  • the axis O may be different from each central axis of the plasma guide wire 1 and the catheter 2.
  • FIG. 1 shows XYZ axes that are orthogonal to each other.
  • the X-axis corresponds to the longitudinal direction of the plasma guide wire 1 and the catheter 2
  • the Y-axis corresponds to the height direction of the plasma guide wire 1 and the catheter 2
  • the Z-axis corresponds to the width direction of the plasma guide wire 1 and the catheter 2. do.
  • the left side (-X-axis direction) of FIG. 1 is referred to as the "tip side” of the plasma guide wire 1, the catheter 2, and each component
  • the right side (+ X-axis direction) of FIG. 1 is the plasma guide wire 1, the catheter 2, and the catheter 2. It is called the "base end side" of each component. Of both ends in the longitudinal direction (X-axis direction), one end located on the tip side is called the "tip”, and the other end located on the base end side is called the "base end”.
  • the tip and its vicinity are referred to as a "tip portion”, and the proximal end and its vicinity are referred to as a "base end portion”.
  • the distal end side is inserted into the living body, and the proximal end side is operated by a surgeon such as a doctor. These points are also common to FIGS. 1 and later.
  • the plasma guide wire 1 has a long outer shape, and a conductive first electrode 11 is formed at the tip thereof. The detailed configuration of the plasma guide wire 1 will be described later. As shown in FIG. 1, the plasma guide wire 1 is used in a state of being inserted into the lumen 21L (FIG. 2) of the catheter 2.
  • the catheter 2 has a long outer shape, a second electrode 23 having conductivity is formed on the distal end side, and a lumen 21L for inserting the plasma guide wire 1 is formed inside.
  • the catheter 2 of the present embodiment includes a shaft portion 21, a tip tip 22, a second electrode 23, a proximal end side electrode 24, and a cable 25.
  • hatching of diagonal lines is attached to the second electrode 23 and the proximal end side electrode 24.
  • FIG. 2 is an explanatory view illustrating the cross-sectional configuration of the catheter 2 in the line AA of FIG.
  • the shaft portion 21 has a main body portion 211, a reinforcing portion 212, and a connecting portion 213.
  • the main body portion 211 constitutes a thick portion of the catheter 2 and is a member that insulates the reinforcing portion 212 and the connecting portion 213.
  • the main body portion 211 has a hollow substantially cylindrical shape with both ends open.
  • the lumen of the main body 211 functions as a lumen 21L for inserting the plasma guide wire 1.
  • the opening on the base end side of the main body portion 211 is also referred to as a "base end opening 21b".
  • the outer diameter and length of the main body 211 can be arbitrarily determined.
  • At least one of the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the main body portion 211 may be coated with a hydrophilic resin or a hydrophobic resin. In this case, the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the main body portion 211 may be coated with different types of resins, or may be coated with the same resin.
  • the reinforcing portion 212 is a member for reinforcing the main body portion 211.
  • the reinforcing portion 212 has a mesh shape in which conductive strands are woven into a mesh.
  • the reinforcing portion 212 is embedded inside the main body portion 211, inside the connecting portion 213. By providing such a reinforcing portion 212, it is possible to suppress the bending of the catheter 2 and improve the shape retention of the catheter 2.
  • the catheter 2 may be configured not to include the reinforcing portion 212.
  • the connecting portion 213 has conductivity, and electrically connects the second electrode 23 and the proximal end side electrode 24.
  • the connecting portion 213 has a coil shape in which a conductive wire is spirally wound along the circumferential direction of the shaft portion 21.
  • the connecting portion 213 is embedded inside the main body portion 211 and outside the reinforcing portion 212.
  • the tip of the connecting portion 213 is electrically connected to the second electrode 23.
  • the proximal end portion of the connecting portion 213 is electrically connected to the proximal end side electrode 24.
  • the second electrode 23, the proximal end side electrode 24, and the connecting portion 213 form one conductor.
  • the connection portion 213 may be a single-row coil formed by winding one wire into a single wire, or may be a multi-row coil formed by winding a plurality of wires in multiple rows. It may be a single-strand stranded coil formed by winding a stranded wire obtained by twisting a plurality of strands into a single wire, or a plurality of stranded wires obtained by twisting a plurality of strands. It may be a multi-strand stranded coil formed by winding each stranded wire in multiple strands.
  • the tip tip 22 is provided on the most tip side of the catheter 2 (that is, the tip of the catheter 2).
  • the tip tip 22 has an outer shape whose diameter is reduced from the proximal end side to the distal end side in order to facilitate the progress of the catheter 2 in the blood vessel.
  • the tip tip 22 is formed with a through hole that penetrates the tip tip 22 in the O-axis direction. This through hole communicates with the lumen 21L of the shaft portion 21.
  • the opening on the tip end side of the through hole of the tip tip 22 is also referred to as “tip opening 21a”.
  • the outer diameter and length of the tip tip 22 can be arbitrarily determined.
  • the second electrode 23 has conductivity and causes a discharge with the first electrode 11 of the plasma guide wire 1.
  • the second electrode 23 is an annular member arranged at the tip of the shaft portion 21 so as to surround the outer peripheral surface of the shaft portion 21.
  • the base end side electrode 24 has conductivity and is electrically connected to the first terminal 31 of the RF generator 3 via the cable 25.
  • the base end side electrode 24 is an annular member arranged so as to surround the outer peripheral surface of the shaft portion 21 in a part of the base end side of the shaft portion 21.
  • the lengths of the second electrode 23 and the proximal end side electrode 24 can be arbitrarily determined.
  • the cable 25 is a conductive electric wire.
  • the cable 25 is connected to the base end side electrode 24.
  • the main body 211 can be formed of any insulating material, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene and ethylene-propylene copolymer, polyesters such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride and ethylene-vinyl acetate copolymers. , Cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resin such as polyurethane, polyamide elastomer, polyolefin elastomer, polyurethane elastomer, silicone rubber, latex rubber and the like.
  • the tip 22 is preferably flexible and can be formed of, for example, a resin material such as polyurethane or polyurethane elastomer.
  • any material can be used for the reinforcing portion 212, the connecting portion 213, the second electrode 23, and the proximal end side electrode 24 as long as they have conductivity, for example, stainless steel such as SUS316 and SUS304, and nickel titanium. It can be formed of an alloy, an alloy containing gold, platinum, tungsten, which is an X-ray opaque material, or the like.
  • the reinforcing portion 212, the connecting portion 213, the second electrode 23, and the proximal end side electrode 24 may be formed of the same material or may be formed of different materials.
  • FIG. 3 is an explanatory view illustrating the cross-sectional configuration of the plasma guide wire 1.
  • the plasma guide wire 1 of the present embodiment includes a first electrode 11, a core shaft 14, a coil body 15, a covering portion 17, a tip marker 122, and a connector 18 (FIG. 1 and FIG. 3). 1) and a cable 19 (FIG. 1) are provided.
  • the first electrode 11 has conductivity and causes an electric discharge with the second electrode 23 of the catheter 2.
  • the first electrode 11 is provided on the most distal end side of the plasma guide wire 1 (that is, the distal end portion of the plasma guide wire 1).
  • the first electrode 11 has an outer shape whose diameter is reduced from the proximal end side to the distal end side in order to smooth the progress of the plasma guide wire 1 in the blood vessel.
  • the first electrode 11 fixes the tip of the core shaft 14, the tip of the covering portion 17, and the tip of the coil body 15, respectively.
  • the first electrode 11 is joined to the tips of the core shaft 14 and the coil body 15 by laser welding or the like.
  • the core shaft 14 has conductivity and is a member constituting the central axis of the plasma guide wire 1.
  • the core shaft 14 has an elongated outer shape extending in the longitudinal direction of the plasma guide wire 1.
  • the core shaft 14 has a small diameter portion 141, a first tapered portion 142, a second tapered portion 143, and a large diameter portion 144 from the tip end to the base end.
  • the small diameter portion 141 is a portion having the smallest outer diameter of the core shaft 14, and has a substantially cylindrical shape having a substantially constant outer diameter from the tip end to the base end.
  • the first tapered portion 142 is a portion provided between the small diameter portion 141 and the second tapered portion 143, and has an outer shape whose diameter is reduced from the proximal end side to the distal end side.
  • the second tapered portion 143 is a portion provided between the first tapered portion 142 and the large diameter portion 144, and the outer diameter is reduced from the proximal end side to the distal end side at an angle different from that of the first tapered portion 142. It has a diametered outer shape.
  • the large diameter portion 144 is a portion having the thickest outer diameter of the core shaft 14, and has a substantially cylindrical shape having a substantially constant outer diameter from the tip end to the base end.
  • a cable 19 (FIG. 1) is electrically connected to the base end portion of the large diameter portion 144.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram illustrating the cross-sectional configuration of the coil body 15 in the line BB of FIG. 2.
  • the coil body 15 has conductivity and is arranged so as to surround a part of the core shaft 14 on the distal end side.
  • the coil body 15 is arranged so as to surround the entire small diameter portion 141 and a part of the first tapered portion 142 on the distal end side.
  • the coil body 15 is a multi-strand stranded coil formed by using a plurality of stranded wires 151 in which a plurality of strands are twisted and winding each stranded wire in multiple rows.
  • the coil body 15 may be a single-row coil formed by winding one wire into a single wire, or a multi-row coil formed by winding a plurality of wires into multiple rows. It may be a single-strand stranded coil formed by winding a stranded wire obtained by twisting a plurality of strands into a single-strand.
  • the tip of the coil body 15 is fixed to the tip of the core shaft 14 by the first electrode 11.
  • the base end of the coil body 15 is fixed to a part of the core shaft 14 (specifically, the first tapered portion 142) by the fixing portion 152.
  • the fixing portion 152 is a member for fixing the coil body 15 and the core shaft 14.
  • the fixing portion 152 can be formed by brazing with a hard brazing such as silver brazing or gold brazing.
  • the fixed portion 152 may be formed by welding the coil body 15 and the core shaft 14 by laser welding or the like.
  • the covering portion 17 is a member that insulates a part or all of the coil body 15 and the core shaft 14 from the outside.
  • the covering portion 17 has an insulating property, and is arranged so as to cover the outer peripheral surface of the coil body 15 and the outer peripheral surface of the core shaft 14 located on the proximal end side of the coil body 15.
  • the covering portion 17 has a substantially cylindrical shape having a substantially constant outer diameter from the tip end to the base end.
  • the tip of the covering portion 17 is fixed to the tip of the core shaft 14 by the first electrode 11.
  • the base end portion of the covering portion 17 is joined to the base end portion of the core shaft 14.
  • any joining agent such as silver brazing, gold brazing, zinc, metal solder such as Sn-Ag alloy, Au-Sn alloy, or epoxy adhesive is bonded. Agents are available.
  • a gap may be formed between the covering portion 17 and the core shaft 14. Therefore, the covering portion 17 may have a substantially cylindrical shape having a substantially constant outer diameter from the tip end to the base end. Further, there may be no gap between the covering portion 17 and the core shaft 14, and the inner peripheral surface of the covering portion 17 and the outer peripheral surface of the core shaft 14 may be in contact with each other.
  • the tip marker 122 has an insulating property and is colored in an arbitrary color, and functions as a mark indicating the position of the first electrode 11.
  • the tip marker 122 is an annular member arranged so as to surround the outer peripheral surface of the covering portion 17 at the tip portion of the covering portion 17.
  • the connector 18 is provided on the most proximal side of the plasma guide wire 1 and is used when the operator grips the plasma guide wire 1.
  • a cable 19 electrically connected to the core shaft 14 extends from the connector 18.
  • the cable 19 is a conductive electric wire.
  • the plasma guide wire 1 of the present embodiment has a tip load of 0.3 gf or more and 20.0 gf or less.
  • the tip load means the maximum force applied to the lesion when the guide wire is pressed.
  • the tip load of the plasma guide wire 1 can be the weight measured when the tip of the plasma guide wire 1 is pressed against the precision scale.
  • the first electrode 11 can be formed of any conductive material, for example, chrome molybdenum steel, nickel chrome molybdenum steel, stainless steel such as SUS304, nickel-titanium alloy, or the like.
  • the first electrode 11 may be formed by melting the tip of the core shaft 14 with a laser or the like. In this case, the first electrode 11 is formed as a part of the tip of the core shaft 14 (in other words, a part of the tip of the core shaft 14 functions as the first electrode 11).
  • the core shaft 14 can be formed of any conductive material, for example, chrome molybdenum steel, nickel chrome molybdenum steel, stainless steel such as SUS304, nickel-titanium alloy, or the like.
  • the coil body 15 can be formed of any conductive material, for example, a stainless steel such as SUS304, a nickel-titanium alloy, an alloy containing gold, platinum, and tungsten which are X-ray opaque materials.
  • the covering portion 17 and the tip marker 122 can be formed of any insulating material, for example, a copolymer (PFA) of ethylene tetrafluoride and perfluoroalkoxyethylene, polyethylene, polypropylene, or an ethylene-propylene co-weight.
  • PFA copolymer
  • Polyolefins such as coalesced, polyesters such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymers, crosslinked ethylene-vinyl acetate copolymers, thermoplastic resins such as polyurethane, polyamide elastomers, polyolefin elastomers, silicone rubber, It can be formed of a superengineering plastic such as latex rubber, polyether ether ketone, polyetherimide, polyamideimide, polysulfone, polyimide, or polyethersulfon.
  • polyesters such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymers, crosslinked ethylene-vinyl acetate copolymers, thermoplastic resins such as polyurethane, polyamide elastomers, polyolefin elastomers, silicone rubber, It can be formed of a superengineering plastic such as latex rubber, polyether
  • the RF generator 3 is a device that outputs high frequency power between the first terminal 31 and the second terminal 32.
  • the first terminal 31 is electrically connected to the catheter 2 via the first cable 33 and the first cable connector 34.
  • the second terminal 32 is electrically connected to the plasma guide wire 1 via the second cable 35 and the second cable connector 36.
  • the first cable 33 and the second cable 35 are electric wires having conductivity.
  • the first cable connector 34 and the second cable connector 36 are connection terminals for physically and electrically connecting cables to each other.
  • the high frequency power output from the first terminal 31 is transmitted to the second electrode 23 via the first cable 33, the first cable connector 34, the cable 25, the proximal end side electrode 24, and the connection portion 213. Will be done.
  • the high frequency power output from the second terminal 32 is transmitted to the first electrode 11 via the second cable 35, the second cable connector 36, the cable 19, and the core shaft 14.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram showing the state of ablation.
  • FIG. 5A shows a state when the plasma guide wire 1 and the catheter 2 are delivered to the vicinity of the CTO 200.
  • FIG. 5B shows a situation when ablation is not performed correctly.
  • FIG. 5C shows a state when the ablation is performed correctly.
  • the surgeon delivers the catheter 2 to the vicinity of the CTO 200, and then causes the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 to protrude from the tip opening 21a of the catheter 2 and then.
  • High-frequency power is output from the RF generator 3 while being positioned near the CTO200.
  • a streamer corona discharge is generated between the first electrode 11 and the second electrode 23 due to the potential difference between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2.
  • This streamer corona discharge can ablate the CTO200 (living tissue) in the vicinity of the first electrode 11 of the plasma guide wire 1.
  • the energy released from the first electrode 11 causes the surrounding environment of the living tissue to be in an excited state to generate plasma or steam, and the energy evaporates the living tissue. Therefore, during ablation, a vapor layer accompanied by shock waves and cavitation (air bubbles generated by the pressure difference in the liquid) is generated around the electrodes, and the surrounding substances vibrate.
  • the plasma guide wire 1 of the present embodiment has a tip load of 0.3 gf or more and 20.0 gf or less and is flexible. Therefore, when the conventional high-frequency power is output from the RF generator 3, as shown in FIG. 5B, the tip of the plasma guide wire 1 is bounced by the vibration accompanying the steam layer VL, and the CTO200 Ablation cannot be performed correctly.
  • the high frequency power output from the RF generator 3 is set to the next discharge condition a1 or discharge condition a2.
  • the discharge condition a2 is more preferable than the discharge condition a1.
  • (A1) High-frequency power pulse-modulated with a discharge power of 50 W or more and 100 W or less and a duty ratio of 7.4% or more and 40.0% or less.
  • (A2) High-frequency power pulse-modulated with a discharge power of 50 W or more and 100 W or less and a duty ratio of 9.1% or more and 13.0% or less.
  • the size of the vapor layer VL can be made smaller than in the conventional case, and a sufficient output for ablation can be obtained.
  • the bounce of the tip of the plasma guide wire 1 can be suppressed, and the hole 201 can be formed in the CTO 200.
  • FIG. 6 is a diagram illustrating pulse modulation of the RF generator 3.
  • FIG. 6 illustrates a case where a pulse width pa is 2 ⁇ s and a pulse interval pi is modulated to 14 ⁇ s as one pulse, and this is repeated n times (n is a natural number).
  • the RF generator 3 of the present embodiment uses an AC pulse as shown in FIG.
  • the reason why it is preferable to adopt the discharge power and the duty ratio (pa / (pa + pi) ⁇ 100) described in the discharge conditions a1 and a2 described above will be described in the RF generator 3 of the present embodiment.
  • FIG. 7 is a graph showing the test results regarding the size of the vapor layer.
  • the discharge conditions of the RF generator 3 were set to the following discharge conditions b1 to b3.
  • the discharge conditions b1 to b3 the state of the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 when the pulse interval pi was changed was photographed with a high-speed camera, and the size of the vapor layer VL was measured.
  • the length of the portion having the largest diameter of the vapor layer VL was adopted. In FIG.
  • the horizontal axis represents the value of the pulse interval pi ( ⁇ s), and the vertical axis represents the value of the size of the vapor layer (mm).
  • the horizontal axis represents the value of the pulse interval pi ( ⁇ s)
  • the vertical axis represents the value of the size of the vapor layer (mm).
  • FIG. 8A shows the state of the plasma guide wire 1 before ablation.
  • FIG. 8B shows the state of the plasma guide wire 1 after ablation.
  • FIG. 9A is a top view of the hole 302 formed in the alternative model 300.
  • FIG. 9B is a cross-sectional view of the hole 302 formed in the alternative model 300.
  • an alternative model 300 of biological tissue made of urethane sponge and a physiological saline solution simulating body fluid The alternative model 300 is placed in a state of being immersed in physiological saline. Then, as shown in FIG. 8A, the first electrode 11 is brought into contact with the surface 301 of the alternative model 300 in a state where the tip end side of the plasma guide wire 1 is projected from the tip opening 21a of the catheter 2. .. In this experiment, the angle ⁇ formed by the central axis O of the catheter 2 and the surface 301 of the alternative model 300 is 10 degrees. Further, the linear distance L1 between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2 is set to 10 mm. In the illustrated example, the tip end side of the plasma guide wire 1 is pre-shaped.
  • the holes 302 formed in the alternative model 300 were investigated. Specifically, the diameter HL of the hole 302 and the depth HD of the hole 302 were measured for each of the plurality of holes 302 formed in the alternative model 300. As shown in FIG. 9A, the diameter HL of the hole 302 adopts the length of the portion having the largest diameter of the hole 302 formed on the surface 301. As shown in FIG. 9B, the depth HD of the hole 302 adopts the length from the surface 301 at the deepest portion of the hole 302.
  • FIG. 10 is a graph showing the test results regarding the effect of ablation.
  • the transition of the diameter HL of the hole 302 measured by the method described with reference to FIGS. 8 and 9 is represented by a broken line
  • the transition of the depth HD of the hole 302 is represented by a solid line.
  • the vertical axis of FIG. 10 represents the measured value (mm) of the hole 302
  • the horizontal axis represents the value ( ⁇ s) of the pulse interval pi.
  • the pulse interval pi is 13 ⁇ s or more and 25 ⁇ s or less
  • the diameter HL of the hole 302 is relatively large and the depth HD is deep as compared with other parts. You can see that.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram of the method of the effectiveness evaluation test by catching.
  • FIG. 11A shows the state of ablation.
  • FIG. 11B shows a state in which the tip end portion of the plasma guide wire 1 is caught in the hole 302 formed by ablation.
  • FIG. 11C shows a state in which the tip end portion of the plasma guide wire 1 is not caught in the hole 302 formed by ablation.
  • the hole 302 formed by ablation is preferably large and deep enough to catch the tip of the plasma guide wire 1.
  • FIG. 12 is a graph showing the results of the effectiveness evaluation test due to catching.
  • FIG. 12 shows the effectiveness evaluation results in which the case where the tip of the plasma guide wire 1 is caught is “A” and the case where the tip of the plasma guide wire 1 is not caught is “B” for each pulse interval pi. ing.
  • the pulse interval pi is 3 ⁇ s or more and 25 ⁇ s or less
  • FIG. 13 is a diagram for explaining the range of the pulse interval based on the test result regarding the effect of ablation and the effectiveness evaluation test result by catching. From the results of the effectiveness evaluation test by catching, it can be seen that the effectiveness can be obtained if the pulse interval pi is within the range of 3 ⁇ s or more and 25 ⁇ s or less (FIG. 13: within the range of the broken line frame). Further, from the balance between the diameter HL of the hole 302 formed by ablation and the depth HD, when the pulse interval pi is within the range of 13 ⁇ s or more and 20 ⁇ s or less (FIG. 13: within the range of the solid line frame). It can be seen that the effectiveness is particularly high.
  • the duty ratio is obtained by dividing the pulse width pa by the sum of the pulse width pa and the pulse interval pi and multiplying by 100 (pa / (pa + pi) ⁇ 100). Therefore, it can be seen that the effectiveness can be obtained by setting the duty ratio of the RF generator 3 to 7.4% or more and 40.0% or less (FIG. 13: within the range of the broken line frame, the discharge condition a1). ). Further, regarding the discharge conditions of the RF generator 3, if the duty ratio is 9.1% or more and 13.0% or less, it can be seen that the effectiveness is particularly high (FIG. 13: within the range of the solid line frame, discharge condition a2). ..
  • FIG. 14 is an explanatory diagram showing the test results regarding the electric power at the time of discharge.
  • the following c1 and c2 were obtained while changing the "discharge voltage" of the discharge condition b1 to 400V, 600V, 800V, 1000V, and 1200V, respectively.
  • C1 The size of the vapor layer VL formed. As the size of the vapor layer VL, the length of the portion having the largest diameter of the vapor layer VL in the image of the first electrode 11 taken by the high-speed camera was adopted.
  • the power value is the RF generator 3 with a resistor (resistor from 20 ohms to 5000 ohms) connected between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2. It was obtained by measuring the currents flowing between the first electrode 11 and the second electrode 23 when the high frequency power was output from the above.
  • FIG. 14 (A) shows the result of the test c1.
  • FIG. 14A shows the size (mm) of the vapor layer VL for each voltage (V).
  • the magnitude of the voltage and the magnitude of the vapor layer VL have a proportional relationship.
  • the pulse interval pi at which the effectiveness can be obtained.
  • the size of the vapor layer VL in the range of is 0.75 mm or more and 2.16 mm or less.
  • FIG. 14B shows the result of the test c2.
  • a curve showing the relationship between the magnitude of the resistance load and the power value is drawn for each voltage (V).
  • the vertical axis of FIG. 14B represents the power value (W) obtained in the test c2
  • the horizontal axis represents the magnitude (ohms) of the resistance load in the resistors adopted in the test c2, respectively.
  • the resistance of living tissue and body fluid is generally 1000 ohms or less.
  • the discharge voltage is higher than 400V, lower than 800V, and about 600V is appropriate. Therefore, in FIG. 14B, referring to the curve (solid line) of the discharge voltage of 600 V in the range where the resistance load is 1000 ohms or less, it can be seen that the discharge power is preferably 50 W or more and 100 W or less. ..
  • the high frequency power output from the RF generator 3 is obtained. It can be seen that the effect of ablation can be obtained while suppressing the bounce of the tip portion of the plasma guide wire 1 by setting the discharge condition a1 or the discharge condition a2 described above.
  • the plasma guide wire 1 having the first electrode 11 having conductivity formed on the tip portion and the second electrode 23 having conductivity formed on the tip side are formed.
  • the catheter 2 is provided. Therefore, by outputting high-frequency power to the first electrode 11 and the second electrode 23 with the plasma guide wire 1 inserted into the catheter 2, between the first electrode 11 and the second electrode 23.
  • the energy released by the electric discharge can be used to ablate the CTO200 (living tissue).
  • the RF generator 3 outputs high-frequency power pulse-modulated to have a discharge power of 50 W or more and 100 W or less and a duty ratio of 7.4% or more and 40.0% or less (discharge condition a1). ..
  • the first electrode 11 is provided for the flexible (less rigid) guide wire 1 as compared with the conventional configuration such as a piercing device, a probe, a cutting electrode, and a conductive blade.
  • the steam layer VL generated around the first electrode 11 during ablation can be minimized, and the bounce of the tip of the guide wire 1 due to the vibration of the surrounding substance can be suppressed.
  • the safety of the plasma ablation system 100 can be improved.
  • the RF generator 3 may output high frequency power pulse-modulated to a duty ratio of 9.1% or more and 13.0% or less (discharge condition a2). By doing so, the size and depth of the holes formed by the ablation can be further increased while minimizing the vapor layer VL at the time of ablation and suppressing the bounce of the tip portion of the plasma guide wire 1.
  • the plasma guide wire 1 of the first embodiment includes the coil body 15 having conductivity arranged so as to surround a part of the tip end side of the core shaft 14, the skin effect on the tip end side of the core shaft 14 is reduced. Therefore, the diameter of the tip end side of the core shaft 14 can be made smaller than that of the base end side. Further, since the plasma guide wire 1 includes an insulating covering portion 17 arranged so as to cover the outer periphery of the coil body 15, safety can be improved. As a result, the tip end side of the plasma guide wire 1 can be configured more flexibly, and the safety of the plasma ablation system 100 can be further improved.
  • the tip load of the plasma guide wire 1 of the first embodiment is 0.3 gf or more and 20.0 gf or less, the tip portion of the plasma guide wire 1 can be flexibly configured to improve safety. As a result, according to the first embodiment, it is possible to provide the plasma guide wire 1 suitable for ablation using a plasma flow.
  • the catheter 2 of the first embodiment is a connection portion 213 that electrically connects the second electrode 23 formed on the distal end side and the proximal end side electrode 24 formed on the proximal end side, and is a catheter.
  • a connection portion 213 embedded in the main body portion 211 (thick portion) of 2 is provided. Therefore, as compared with the case where the connection portion 213 is exposed to the outside or the inside of the catheter 2, the connection portion 213 is entangled with the outer peripheral surface of the catheter 2 and the operation is hindered, and the connection portion 213 is inside the catheter 2. It is possible to prevent the plasma guide wire 1 from being entangled with the plasma guide wire 1 and obstructing the operation. As a result, the operability of the plasma ablation system 100 can be improved.
  • FIG. 15 is an explanatory diagram illustrating the cross-sectional configuration of the plasma guide wire 1A of the second embodiment.
  • the plasma ablation system 100 of the second embodiment includes the plasma guide wire 1A shown in FIG. 15 in place of the plasma guide wire 1 described in the first embodiment.
  • the plasma guide wire 1A does not include the coil body 15 described in the first embodiment and the fixing portion 152.
  • the configuration of the plasma guide wire 1A can be variously changed, and the coil body 15 may be omitted. Even in the plasma ablation system 100 including the plasma guide wire 1A of the second embodiment, the same effect as that of the first embodiment can be obtained. Further, according to the plasma guide wire 1A of the second embodiment, since the coil body 15 is not provided, the diameter of the tip end side of the plasma guide wire 1A can be reduced and the number of parts constituting the plasma guide wire 1A is reduced. Therefore, the manufacturing man-hours and manufacturing cost of the plasma guide wire 1A can be reduced.
  • FIGS. 8 to 10 show a test for the effect of ablation
  • FIGS. 11 and 12 show an effectiveness evaluation test by catching.
  • FIG. 13 the range of the pulse interval based on the test results of FIGS. 8 to 12 was described.
  • these conditions d1 and d2 were evaluated.
  • (D1) A linear distance L1 between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2 (hereinafter, also referred to as “distance between electrodes L1”).
  • (D2) An angle ⁇ formed by the central axis O of the catheter 2 and the surface 301 of the alternative model 300 (hereinafter, also referred to as “electrode angle ⁇ ”).
  • FIG. 16 is an explanatory diagram of a test method regarding the distance between electrodes L1.
  • an alternative model 300 of a biological tissue made of urethane sponge and a physiological saline solution simulating a body fluid are prepared, and the alternative model 300 is placed in a state of being immersed in the physiological saline solution.
  • the first electrode 11 is brought into contact with the surface 301 of the alternative model 300 in a state where the tip end side of the plasma guide wire 1 is projected from the tip opening 21a of the catheter 2.
  • the first electrode 11 is brought into contact with the surface 301 of the sample 300 so that the pushing amount D1 of the first electrode 11 is 1 mm.
  • FIG. 16 is an explanatory diagram of a test method regarding the distance between electrodes L1.
  • the indentation amount D1 means that the surface 301 near the end of the alternative model 300 to which the force from the first electrode 11 is not applied is in contact with the first electrode 11 of the alternative model 300. It means the difference in height between the surface 301 and the surface of the portion.
  • the angle (electrode angle ⁇ ) formed by the central axis O of the catheter 2 and the surface 301 of the alternative model 300 was set to 10 degrees, and the tip end side of the plasma guide wire 1 was pre-shaped. The tip load of the plasma guide wire 1 was 3.5 gf.
  • the return electrode 41 of the return wire 4 was used as an electrode to replace the second electrode 23 of the catheter 2.
  • the plasma guide wire 1 of the present embodiment is flexible because the tip load is 0.3 gf or more and 20.0 gf or less. Therefore, when the distance L1 between the first electrode 11 and the second electrode 23 shown in FIG. 16 is directly changed for evaluation, the influence of the support force imparted (improved rigidity) by the catheter 2 may affect the evaluation result. There is. Therefore, in this test, the return electrode 41 of the return wire 4 was used instead of the second electrode 23 of the catheter 2 for evaluation.
  • the return wire 4 is provided with a conductive return electrode 41 at the tip of the conductive coil body 42.
  • the base end side of the coil body 42 is covered with a covering portion 43 made of an insulating resin.
  • the linear distance L1a between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the return electrode 41 of the return wire 4 is the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2.
  • the evaluation was performed assuming that it was the same as the linear distance L1 between the electrodes (that is, the distance L1 between the electrodes).
  • FIG. 17 is a diagram showing a method of measuring the depth HD of the hole 302.
  • FIG. 17A shows an alternative model 300 in which the holes 302 are formed.
  • FIG. 17B shows how the alternative model 300 is cut.
  • the depth HD of the hole 302 is measured as follows. First, as shown in FIG. 17A, the alternative model 300 in which the hole 302 is formed is cut along the longitudinal direction of the hole 302 by using a feather cutter 5. Then, using a digital microscope, a cross-sectional image of one of the cut pieces 300a or 300b of the alternative model 300 is taken to obtain a cross-sectional image. The depth HD of the hole 302 is measured by analyzing the obtained cross-sectional image using a well-known image processing software (for example, ImageJ).
  • a well-known image processing software for example, ImageJ
  • the hole 302 formed in the alternative model 300 by ablation is not always formed deepest in the direction perpendicular to the surface 301 of the alternative model 300, but in a direction inclined with respect to the surface 301 of the alternative model 300. It may be formed deepest. According to the above measurement method, the depth HD of not only the hole 302 in the direction perpendicular to the surface 301 of the alternative model 300 but also the hole 302 inclined with respect to the surface 301 of the alternative model 300 is accurately measured. can.
  • the HD measurement method was the same for the tests shown in FIGS. 8 to 10 (tests relating to the effect of ablation) and the tests shown in FIGS. 11 and 12 (effectiveness evaluation test by catching).
  • FIG. 18 is a graph showing the test results regarding the distance between electrodes L1.
  • the vertical axis of FIG. 18 represents the depth (mm) of the hole 302, and the horizontal axis represents the distance between electrodes L1a (that is, the distance between electrodes L1).
  • the tip end 22 having a length of about several mm in the central axis O direction is arranged on the tip end side of the second electrode 23.
  • the distance L1 between the electrodes is made larger than 50 mm for ablation in order to advance both the plasma guide wire 1 and the catheter 2 instead of either one while performing plasma ablation. Is hard to imagine.
  • FIG. 19 is an explanatory diagram of a test method relating to an electrode angle ⁇ .
  • an alternative model 300 of a biological tissue made of urethane sponge and a physiological saline solution simulating a body fluid are prepared, and the alternative model 300 is placed in a state of being immersed in the physiological saline solution.
  • the first electrode 11 is pushed into the surface 301 of the alternative model 300 with the tip end side of the plasma guide wire 1 protruding from the tip opening 21a of the catheter 2, and the pushing amount D1 is 1 mm.
  • a plasma guide wire 1 having a tip load of 3.5 gf is used, and the linear distance L1 (distance between electrodes L1) between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2 is set to 10 mm.
  • the tip side of the plasma guide wire 1 was pre-shaped at 45 degrees. As shown in FIG. 19, the pre-shape angle ⁇ 1 is an angle formed by the central axis O of the catheter 2 and the central axis O1 of the tip end portion of the plasma guide wire 1.
  • FIG. 20 is a graph showing the test results regarding the electrode angle ⁇ .
  • the vertical axis of FIG. 20 represents the hole depth (mm), and the horizontal axis represents the electrode angle ⁇ .
  • the discharge condition of the RF generator 3 was first implemented in the range of the distance L1 between electrodes used in a normal procedure. It was found that a good effect can be obtained by setting the discharge condition a1 or the discharge condition a2 described in the embodiment. Specifically, if the linear distance L1 (distance between electrodes L1) between the first electrode 11 of the plasma guide wire 1 and the second electrode 23 of the catheter 2 is 10 mm or more and 50 mm or less, plasma The depth of the holes formed in the living tissue by ablation using the guide wire 1 can be set within a good range.
  • the depth of the holes formed in the living tissue by ablation can be within a good range.
  • the angle ⁇ 2 formed by the tip of the plasma guide wire 1 and the living tissue is the central axis O1 of the tip of the plasma guide wire 1 and the surface of the living tissue (in the example of FIG. 19, in the example of FIG. 19). It is an acute angle formed by the surface 301) of the alternative model 300.
  • the configuration of the plasma ablation system 100 can be changed in various ways.
  • another device such as a pad having an electrode corresponding to the second electrode and a guide wire having an electrode corresponding to the second electrode may be used.
  • the plasma ablation system 100 may be configured to include other input / output devices (for example, a foot switch, an input / output touch panel, an operation lever, an operation button) (for example) (not shown).
  • the plasma ablation system 100 may be configured to include other inspection devices (for example, CT device, MRI device, X-ray image pickup device, ultrasonic image pickup device, etc.) (not shown).
  • the configuration of the plasma guide wire 1 can be changed in various ways.
  • the tip load of the plasma guide wire 1 may be less than 0.3 gf or larger than 20.0 gf.
  • the configuration of the core shaft 14 described above is merely an example, and at least a part of the small diameter portion 141, the first tapered portion 142, and the second tapered portion 143 may be omitted.
  • the shape of the first electrode 11 can be arbitrarily changed, and can be any shape such as arrowhead shape, spherical shape, columnar shape, and polygonal columnar shape.
  • the tip marker 122 and the base end side electrode 24 may be omitted.
  • the catheter 2 exemplifies a so-called OTW type (over-the-wire type) catheter having openings at the distal end and the proximal end of the shaft portion 21.
  • the catheter 2 may be a so-called Rx type (rapid exchange type) catheter having a port (opening) for quickly inserting and removing a device such as a delivery guide wire or a plasma guide wire 1.
  • the port can be a through hole that communicates the outside and the inside of the lumen 21L at an arbitrary position between the tip end and the base end of the shaft portion 21.
  • the catheter 2 may be configured as a multi-lumen catheter having a plurality of lumens.
  • Second taper part 144 ... Thick diameter part 151 ... Twisted wire 152 ...
  • Fixed part 200 ... CTO 201 ... hole 211 ... main body 212 ... reinforcement 213 ... connection 300 ... alternative model 301 ... surface 302 ... hole

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Abstract

プラズマアブレーションシステムは、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、先端側に導電性を有する第２電極が形成されると共に、内側にプラズマガイドワイヤを挿通させるためのルーメンが形成されたカテーテルと、プラズマガイドワイヤ及びカテーテルのそれぞれと電気的に接続され、第１電極と第２電極とに高周波電力を出力するＲＦジェネレータとを備える。プラズマガイドワイヤは、第１電極と第２電極との間の放電によって生体組織のアブレーションを行うことが可能であり、ＲＦジェネレータは、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する。

Description

プラズマアブレーションシステム、及び、プラズマガイドワイヤ
　本発明は、プラズマアブレーションシステム、及び、プラズマガイドワイヤに関する。
　近年、心臓の拍動リズムに異常をきたす不整脈等の治療方法として、アブレーション治療が知られている。例えば、特許文献１～５には、このようなアブレーション治療において使用可能な、プラズマ流を用いて生体組織（不整脈の原因となっている部分）を切断する装置及びシステムが開示されている。
　ここで、プラズマ流を用いたアブレーションでは、電極から放出されたエネルギーが生体組織に吸収され、沸点を超えた生体組織が蒸気やプラズマとなって噴出する。このため、アブレーションの際には、電極の周囲において、衝撃波やキャビテーション（液体中の圧力差により生じる気泡）を伴う蒸気層が生じ、周囲の物質が振動することが知られている。この点、特許文献１～５に記載の装置及びシステムでは、エネルギーを放出する電極を、穿刺装置や、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような高剛性の部材に設けることで、アブレーション時の振動に耐えうる構成としている。
米国特許第９１７９９３２号明細書 特表２００６－５１７８４３号公報 米国特許第６１３５９９８号明細書 米国特許第６７８０１７８号明細書 特表２０１８－５２４１３２号公報
　ところで、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が病変部によって閉塞されてしまう場合がある。このような場合に、病変部をアブレーションすることで、ＣＴＯの開通を容易に行いたいという要望がある。しかし、特許文献１～５に記載の装置及びシステムでは、電極が設けられた部材（穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレード等）の剛性が、ガイドワイヤに比べて高い。このため、特許文献１～５に記載の穿刺装置等を、複雑に湾曲した血管内において病変部まで押し進めることは、安全性の観点から好ましくないという課題があった。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった生体管腔内に対して挿入され、アブレーション治療を行う装置またはシステムの全般に共通する。
　本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、プラズマアブレーションシステムにおいて、安全性の向上を図ることを目的とする。
　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本発明の一形態によれば、プラズマアブレーションシステムが提供される。このプラズマアブレーションシステムは、長尺状の外形を有し、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、長尺状の外形を有し、先端側に導電性を有する第２電極が形成されると共に、内側に前記プラズマガイドワイヤを挿通させるためのルーメンが形成されたカテーテルと、前記プラズマガイドワイヤ及び前記カテーテルのそれぞれと電気的に接続され、前記第１電極と前記第２電極とに高周波電力を出力するＲＦジェネレータと、を備え、前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極と前記第２電極との間の放電によって生体組織のアブレーションを行うことが可能であり、前記ＲＦジェネレータは、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する。
　この構成によれば、プラズマアブレーションシステムは、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、先端側に導電性を有する第２電極が形成されたカテーテルと、を備える。このため、プラズマガイドワイヤをカテーテル内に挿通させた状態で、第１電極と第２電極とに高周波電力を出力することで、第１電極と第２電極との間の放電によって放出されたエネルギーを用いて、生体組織のアブレーションを行うことができる。また、ＲＦジェネレータは、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する。このため、例えば、穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような従来の構成と比べて、柔軟な（剛性の低い）ガイドワイヤに対して第１電極を設けた場合であっても、アブレーションの際に第１電極の周囲において生じる蒸気層を最小限に留めることができ、周囲の物質の振動に伴うプラズマガイドワイヤ先端部の跳ねを抑制できる。この結果、本構成によれば、プラズマアブレーションシステムにおいて、安全性の向上を図ることができる。
（２）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力してもよい。
　この構成によれば、ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する。このため、アブレーション時の蒸気層を最小限にしてプラズマガイドワイヤ先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションにより形成される穴の大きさや深さを、より大きくできる。
（３）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であってもよい。
　この構成によれば、プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であるため、プラズマガイドワイヤの先端部を柔軟に構成して、安全性を向上できる。
（４）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極に加えてさらに、導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、を備え、前記第１電極は、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定していてもよい。
　この構成によれば、プラズマガイドワイヤは、コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置された導電性を有するコイル体を備えるため、コアシャフトの先端側における表皮効果を低減させることができ、コアシャフトの先端側を基端側と比べて細径化できる。また、プラズマガイドワイヤは、コイル体の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部を備えるため、安全性を向上できる。これらの結果、プラズマガイドワイヤの先端側をより柔軟に構成できると共に、プラズマアブレーションシステムの安全性をより向上できる。
（５）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記カテーテルは、前記第２電極に加えてさらに、導電性を有し、前記カテーテルの基端側に形成されており、前記ＲＦジェネレータと電気的に接続される基端側電極と、導電性を有し、前記第２電極と前記基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部と、を備えてもよい。
　この構成によれば、カテーテルは、先端側に形成された第２電極と、基端側に形成された基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部を備える。このため、接続部がカテーテルの外側または内側に露出している場合と比較して、接続部がカテーテルの外周面に絡みつき操作が阻害されることや、接続部がカテーテルに挿通されたプラズマガイドワイヤに絡みつき操作が阻害されることを抑制できる。この結果、プラズマアブレーションシステムの操作性を向上できる。
（６）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている補強部を備えてもよい。
　この構成によれば、カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部を備えるため、カテーテルの撓みを抑制して、カテーテルの形状維持性を向上できる。
（７）上記形態のプラズマアブレーションシステムにおいて、前記プラズマガイドワイヤの前記第１電極と、前記カテーテルの前記第２電極と、の間の直線距離は、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下であってもよい。
　この構成によれば、プラズマガイドワイヤの第１電極と、カテーテルの第２電極と、の間の直線距離は、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下であるため、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。
（８）本発明の一形態によれば、プラズマガイドワイヤが提供される。このプラズマガイドワイヤは、導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、導電性を有し、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定している第１電極と、を備え、プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である。
　この構成によれば、プラズマガイドワイヤは、導電性を有するコイル体によって、コアシャフトの先端側における表皮効果を低減させることができるため、コアシャフトの先端側を基端側と比べて細径化でき、プラズマガイドワイヤの先端側を柔軟に構成できる。また、コイル体の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部によって、安全性を向上できる。これらの結果、本構成によれば、プラズマ流を用いたアブレーションに適したプラズマガイドワイヤを提供できる。
（９）上記形態のプラズマガイドワイヤにおいて、前記プラズマガイドワイヤの先端部は、プリシェイプされていてもよい。
　この構成によれば、プラズマガイドワイヤの先端部はプリシェイプされているため、プリシェイプされていない場合と比べて、プラズマガイドワイヤの先端部と生体組織とが成す角度を大きくできる。この結果、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。
　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、プラズマガイドワイヤ、ＲＦジェネレータ、プラズマガイドワイヤとＲＦジェネレータとを備えるプラズマアブレーションシステム、これら装置やシステムの製造方法、これら装置やシステムに対して高周波電力を出力する際のＲＦジェネレータの制御方法、コンピュータプログラムなどの形態で実現することができる。
プラズマアブレーションシステムの全体構成を示す概略図である。 図１のＡ－Ａ線におけるカテーテルの横断面構成を例示した説明図である。 プラズマガイドワイヤの断面構成を例示した説明図である。 図２のＢ－Ｂ線におけるコイル体の横断面構成を例示した説明図である。 アブレーションの様子を示す説明図である。 ＲＦジェネレータのパルス変調について説明する図である。 蒸気層の大きさに関する試験結果を示すグラフである。 アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。 アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。 アブレーションの効果に関する試験結果を示すグラフである。 引っ掛かりによる有効性評価試験の方法の説明図である。 引っ掛かりによる有効性評価試験結果を示すグラフである。 アブレーションの効果に関する試験結果と、引っ掛かりによる有効性評価試験結果とを踏まえたパルスインターバルの範囲について説明する図である。 放電時電力に関する試験結果を示す説明図である。 第２実施形態のプラズマガイドワイヤの断面構成を例示した説明図である。 電極間距離に関する試験方法の説明図である。 穴の深さの計測方法を示す図である。 電極間距離に関する試験結果を示すグラフである。 電極角度に関する試験方法の説明図である。 電極角度に関する試験結果を示すグラフである。
＜第１実施形態＞
　図１は、プラズマアブレーションシステム１００の全体構成を示す概略図である。プラズマアブレーションシステム１００は、生体組織をアブレーションすることによって、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を開通させたり、軽度～中等度の狭窄、有意狭窄、不整脈等を治療したりする目的で使用されるシステムである。プラズマアブレーションシステム１００は、プラズマガイドワイヤ１と、カテーテル２と、ＲＦジェネレータ３と、を備えている。以降では、プラズマアブレーションシステム１００を、血管内のＣＴＯ開通のために用いる場合を例示して説明するが、プラズマアブレーションシステム１００は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用できる。
　図１では、プラズマアブレーションシステム１００のうち、プラズマガイドワイヤ１とカテーテル２との中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、先端側の一部分を除くプラズマガイドワイヤ１の中心と、カテーテル２の中心と、を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の各中心軸と相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の長手方向に対応し、Ｙ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の高さ方向に対応し、Ｚ軸はプラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をプラズマガイドワイヤ１、カテーテル２、及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をプラズマガイドワイヤ１、カテーテル２、及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。
　プラズマガイドワイヤ１は、長尺状の外形を有しており、先端部に導電性を有する第１電極１１が形成されている。プラズマガイドワイヤ１の詳細な構成は、後述する。図１に示すように、プラズマガイドワイヤ１は、カテーテル２のルーメン２１Ｌ（図２）に挿通した状態で使用される。
　カテーテル２は、長尺状の外形を有しており、先端側に導電性を有する第２電極２３が形成されていると共に、内側にプラズマガイドワイヤ１を挿通させるためのルーメン２１Ｌが形成されている。図１に示すように、本実施形態のカテーテル２は、シャフト部２１と、先端チップ２２と、第２電極２３と、基端側電極２４と、ケーブル２５とを備える。なお、図１では、他の部材との区別のために、第２電極２３と基端側電極２４とに斜線のハッチングを付す。
　図２は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル２の横断面構成を例示した説明図である。図２に示すように、シャフト部２１は、本体部２１１と、補強部２１２と、接続部２１３とを有している。
　本体部２１１は、カテーテル２の肉厚部を構成すると共に、補強部２１２と接続部２１３とを絶縁する部材である。本体部２１１は、両端部が開口した中空の略円筒形状を有している。本体部２１１の内腔は、プラズマガイドワイヤ１を挿通させるためのルーメン２１Ｌとして機能する。以降、本体部２１１の基端側の開口を「基端開口２１ｂ」とも呼ぶ。なお、本体部２１１の外径及び長さは任意に決定できる。本体部２１１の外周面と内周面との少なくとも一方は、親水性樹脂や、疎水性樹脂を用いてコーティングされていてもよい。この場合、本体部２１１の外周面と内周面とは、それぞれ、種類が異なる樹脂によりコーティングされていてもよく、同一の樹脂によりコーティングされていてもよい。
　補強部２１２は、本体部２１１を補強するための部材である。補強部２１２は、導電性を有する素線を網目織りにしたメッシュ形状を有している。補強部２１２は、本体部２１１の内部において、接続部２１３よりも内側に埋設されている。このような補強部２１２を備えることによって、カテーテル２の撓みを抑制して、カテーテル２の形状維持性を向上できる。尚、カテーテル２が補強部２１２を備えない構成としてもよい。
　接続部２１３は、導電性を有しており、第２電極２３と基端側電極２４とを電気的に接続する。接続部２１３は、導電性を有する素線をシャフト部２１の周方向に沿って螺旋状に巻回したコイル形状を有している。接続部２１３は、本体部２１１の内部において、補強部２１２よりも外側に埋設されている。接続部２１３の先端部は、第２電極２３に電気的に接続されている。接続部２１３の基端部は、基端側電極２４に電気的に接続されている。換言すれば、カテーテル２において、第２電極２３、基端側電極２４、及び接続部２１３は、一つの導電体を形成している。なお、接続部２１３は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。
　先端チップ２２は、カテーテル２の最も先端側（すなわち、カテーテル２の先端部）に設けられている。先端チップ２２は、血管内でのカテーテル２の進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。先端チップ２２には、軸線Ｏ方向に先端チップ２２を貫通する貫通孔が形成されている。この貫通孔は、シャフト部２１のルーメン２１Ｌと連通している。以降、先端チップ２２の貫通孔の先端側の開口を「先端開口２１ａ」とも呼ぶ。なお、先端チップ２２の外径及び長さは任意に決定できる。
　第２電極２３は、導電性を有しており、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１との間で放電を生じさせる。第２電極２３は、シャフト部２１の先端において、シャフト部２１の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。基端側電極２４は、導電性を有しており、ケーブル２５を介して、ＲＦジェネレータ３の第１端子３１と電気的に接続される。基端側電極２４は、シャフト部２１の基端側の一部分において、シャフト部２１の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。なお、第２電極２３及び基端側電極２４の長さは任意に決定できる。ケーブル２５は、導電性を有する電線である。ケーブル２５は、基端側電極２４に接続されている。
　本体部２１１は、絶縁性を有する任意の材料により形成でき、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成できる。先端チップ２２は、柔軟性を有することが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成できる。
　補強部２１２、接続部２１３、第２電極２３、及び基端側電極２４は、それぞれ、導電性を有する限りにおいて任意の材料を用いることができ、例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等により形成できる。補強部２１２、接続部２１３、第２電極２３、及び基端側電極２４は、同一の材料により形成されていてもよく、それぞれ異なる材料により形成されていてもよい。
　図３は、プラズマガイドワイヤ１の断面構成を例示した説明図である。図１及び図３に示すように、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、第１電極１１と、コアシャフト１４と、コイル体１５と、被覆部１７と、先端マーカ１２２と、コネクタ１８（図１）と、ケーブル１９（図１）とを備える。
　第１電極１１は、導電性を有しており、カテーテル２の第２電極２３との間で放電を生じさせる。第１電極１１は、プラズマガイドワイヤ１の最も先端側（すなわち、プラズマガイドワイヤ１の先端部）に設けられている。第１電極１１は、血管内でのプラズマガイドワイヤ１の進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。第１電極１１は、コアシャフト１４の先端と、被覆部１７の先端と、コイル体１５の先端と、をそれぞれ固定している。第１電極１１は、コアシャフト１４、及びコイル体１５の各先端と、レーザ溶接等により接合されている。
　コアシャフト１４は、導電性を有しており、プラズマガイドワイヤ１の中心軸を構成する部材である。コアシャフト１４は、プラズマガイドワイヤ１の長手方向に延びる長尺状の外形を有している。コアシャフト１４は、先端から基端に向かって、細径部１４１と、第１テーパ部１４２と、第２テーパ部１４３と、太径部１４４とを有している。細径部１４１は、コアシャフト１４の外径が最も細い部分であり、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。第１テーパ部１４２は、細径部１４１と第２テーパ部１４３との間に設けられた部分であり、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。第２テーパ部１４３は、第１テーパ部１４２と太径部１４４との間に設けられた部分であり、基端側から先端側にかけて、第１テーパ部１４２とは異なる角度で外径が縮径した外側形状を有している。太径部１４４は、コアシャフト１４の外径が最も太い部分であり、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。太径部１４４の基端部には、ケーブル１９（図１）が電気的に接続されている。
　図４は、図２のＢ－Ｂ線におけるコイル体１５の横断面構成を例示した説明図である。コイル体１５は、導電性を有しており、コアシャフト１４の先端側の一部分を取り囲んで配置されている。図３の例では、コイル体１５は、細径部１４１の全体と、第１テーパ部１４２の先端側の一部分と、をそれぞれ取り囲んで配置されている。図４に示すように、コイル体１５は、複数本の素線を撚り合せた撚線１５１を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルである。しかし、コイル体１５は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよい。
　コイル体１５の先端は、第１電極１１によって、コアシャフト１４の先端と固定されている。コイル体１５の基端は、固定部１５２によって、コアシャフト１４（具体的には、第１テーパ部１４２）の一部分と固定されている。固定部１５２は、コイル体１５とコアシャフト１４とを固定する部材である。固定部１５２は、銀ロウ、金ロウ等の硬ロウでロウ付けすることにより形成できる。なお、固定部１５２は、コイル体１５とコアシャフト１４とをレーザ溶接等によって溶接することで形成してもよい。
　被覆部１７は、外部からコイル体１５とコアシャフト１４の一部又は全部を絶縁する部材である。被覆部１７は、絶縁性を有しており、コイル体１５の外周面と、コイル体１５よりも基端側に位置するコアシャフト１４の外周面と、を覆うようにして配置されている。被覆部１７は、先端から基端まで略一定の外径を有する略円柱形状である。被覆部１７の先端は、第１電極１１によって、コアシャフト１４の先端と固定されている。被覆部１７の基端部は、コアシャフト１４の基端部と接合されている。被覆部１７とコアシャフト１４との接合には、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を利用できる。図３に示すように、被覆部１７とコアシャフト１４との間には、隙間が形成されていてもよい。したがって、被覆部１７は先端から基端まで略一定の外径を有する略円筒形状であってもよい。また、被覆部１７とコアシャフト１４との間には隙間がなく、被覆部１７の内周面とコアシャフト１４の外周面とが接触していてもよい。
　先端マーカ１２２は、絶縁性を有し、かつ、任意の色に着色されており、第１電極１１の位置を表す目印として機能する。先端マーカ１２２は、被覆部１７の先端部において、被覆部１７の外周面を取り囲むように配置された円環状の部材である。
　図１に示すように、コネクタ１８は、プラズマガイドワイヤ１の最も基端側に設けられており、術者がプラズマガイドワイヤ１を把持する際に用いられる。コネクタ１８からは、コアシャフト１４に電気的に接続されたケーブル１９が延伸している。ケーブル１９は、導電性を有する電線である。
　ここで、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、先端荷重が、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である。先端荷重とは、ガイドワイヤを押し付けた際に病変部に加わる最大の力を意味する。プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、精密はかりにプラズマガイドワイヤ１の先端を押し当てた際に測定される重さとできる。
　第１電極１１は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等により形成できる。なお、第１電極１１は、コアシャフト１４の先端部をレーザ等により溶融させることによって形成してもよい。この場合、第１電極１１は、コアシャフト１４の先端の一部分として形成される（換言すれば、コアシャフト１４の先端の一部分が第１電極１１として機能する）。
　コアシャフト１４は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、クロムモリブデン鋼、ニッケルクロムモリブデン鋼、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金等により形成できる。コイル体１５は、導電性を有する任意の材料により形成でき、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等により形成できる。
　被覆部１７、及び先端マーカ１２２は、絶縁性を有する任意の材料により形成でき、例えば、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、ポリサルフォン、ポリイミド、ポリエーテルサルフォン等のスーパーエンジニアリングプラスチック等により形成できる。
　図１に戻り、説明を続ける。ＲＦジェネレータ３は、第１端子３１と第２端子３２との間に高周波電力を出力する装置である。第１端子３１は、第１ケーブル３３及び第１ケーブルコネクタ３４を介して、カテーテル２に電気的に接続されている。第２端子３２は、第２ケーブル３５及び第２ケーブルコネクタ３６を介して、プラズマガイドワイヤ１に電気的に接続されている。第１ケーブル３３及び第２ケーブル３５は、導電性を有する電線である。第１ケーブルコネクタ３４及び第２ケーブルコネクタ３６は、ケーブル同士を物理的かつ電気的に接続するための接続端子である。
　このため、第１端子３１から出力された高周波電力は、第１ケーブル３３、第１ケーブルコネクタ３４、ケーブル２５、基端側電極２４、及び接続部２１３を介して、第２電極２３へと伝達される。同様に、第２端子３２から出力された高周波電力は、第２ケーブル３５、第２ケーブルコネクタ３６、ケーブル１９、及びコアシャフト１４を介して、第１電極１１へと伝達される。
　図５は、アブレーションの様子を示す説明図である。図５（Ａ）は、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２をＣＴＯ２００の近傍までデリバリした際の様子を示す。図５（Ｂ）は、アブレーションが正しく行われなかった場合の様子を示す。図５（Ｃ）は、アブレーションが正しく行われた場合の様子を示す。
　まず、図５（Ａ）に示すように、術者は、カテーテル２をＣＴＯ２００の近傍までデリバリした後、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１を、カテーテル２の先端開口２１ａから突出させ、かつ、ＣＴＯ２００の近傍に位置させた状態で、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力する。すると、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の電位差に起因して、第１電極１１と第２電極２３との間にストリーマコロナ放電が発生する。このストリーマコロナ放電によって、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１の近傍にあるＣＴＯ２００（生体組織）をアブレーションすることができる。
　ここで、プラズマ流を用いたアブレーションでは、第１電極１１から放出されたエネルギーにより、生体組織の周辺環境が励起状態となりプラズマや蒸気が生成され、そのエネルギーによって生体組織が蒸散する。このため、アブレーションの際には、電極の周囲において、衝撃波やキャビテーション（液体中の圧力差により生じる気泡）を伴う蒸気層が生じ、周囲の物質が振動する。上述の通り、本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、先端荷重が、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であり、柔軟である。このため、ＲＦジェネレータ３から従来のような高周波電力を出力した場合、図５（Ｂ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部が、蒸気層ＶＬに伴う振動によって跳ねを生じて、ＣＴＯ２００のアブレーションが正しく行えない。
　そこで、本実施形態のプラズマアブレーションシステム１００では、ＲＦジェネレータ３から出力する高周波電力を、次の放電条件ａ１または放電条件ａ２とする。なお、放電条件ａ１よりも、放電条件ａ２の方がより好ましい。
（ａ１）放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力。
（ａ２）放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力。
そうすれば、図５（Ｃ）に示すように、蒸気層ＶＬの大きさを従来と比べて小さくでき、かつ、アブレーションに十分な出力を得ることができる。この結果、図５（Ｃ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制でき、ＣＴＯ２００に穴２０１を形成できる。
　図６は、ＲＦジェネレータ３のパルス変調について説明する図である。図６では、パルス幅ｐａを２μｓとし、パルスインターバルｐｉを１４μｓに変調したパルスを１パルスとして、これをｎ回（ｎは自然数）繰り返す場合を例示している。本実施形態のＲＦジェネレータ３は、図６に示すようなＡＣパルスを用いる。以降では、本実施形態のＲＦジェネレータ３において、上述した放電条件ａ１，ａ２で説明した放電時電力と、デューティ比（ｐａ／（ｐａ＋ｐｉ）×１００）を採用することが好ましい理由について説明する。
　図７は、蒸気層の大きさに関する試験結果を示すグラフである。この試験では、ＲＦジェネレータ３の放電条件を、次に示す放電条件ｂ１～ｂ３とした。
（ｂ１）放電時電圧：７００Ｖ
（ｂ２）パルス幅ｐａ：２μｓ
（ｂ３）パルス数：２００
そして、放電条件ｂ１～ｂ３のもと、パルスインターバルｐｉを変化させた際の、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１の様子をハイスピードカメラで撮影し、蒸気層ＶＬの大きさを測定した。なお、蒸気層ＶＬの大きさには、蒸気層ＶＬの直径が最も大きい部分の長さを採用した。図７には、横軸にパルスインターバルｐｉの値（μｓ）を表し、縦軸に蒸気層の大きさの値（ｍｍ）を表す。図７において、蒸気層の大きさの推移Ｒ１に示すように、蒸気層ＶＬの大きさは、パルスインターバルｐｉが長くなるにつれて、小さくなることがわかる。
　図８及び図９は、アブレーションの効果に関する試験方法の説明図である。図８（Ａ）は、アブレーション前のプラズマガイドワイヤ１の様子を表す。図８（Ｂ）は、アブレーション後のプラズマガイドワイヤ１の様子を表す。図９（Ａ）は、代替モデル３００に形成された穴３０２を上から見た図である。図９（Ｂ）は、代替モデル３００に形成された穴３０２の断面図である。
　まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備する。代替モデル３００を、生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図８（Ａ）に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を接触させる。本実験では、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θを１０度とする。また、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３と、の直線距離Ｌ１を１０ｍｍとする。なお、図示の例では、プラズマガイドワイヤ１の先端側は、プリシェイプされている。
　この状態で、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、パルスインターバルｐｉを変化させつつ、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力し、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴３０２について調べた。具体的には、代替モデル３００に形成された複数の穴３０２について、それぞれ、穴３０２の直径ＨＬと穴３０２の深さＨＤとを計測した。図９（Ａ）に示すように、穴３０２の直径ＨＬは、表面３０１に形成された穴３０２の直径が最も大きい部分の長さを採用した。図９（Ｂ）に示すように、穴３０２の深さＨＤは、穴３０２の深さが最も深い部分における、表面３０１からの長さを採用した。
　図１０は、アブレーションの効果に関する試験結果を示すグラフである。図１０には、図８及び図９で説明した方法によって測定した、穴３０２の直径ＨＬの推移を破線で表し、穴３０２の深さＨＤの推移を実線で表している。図１０の縦軸は、穴３０２の測定値（ｍｍ）を表し、横軸はパルスインターバルｐｉの値（μｓ）を表す。図１０に示すように、パルスインターバルｐｉが１３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内では、他の部分と比較して、相対的に穴３０２の直径ＨＬが大きく、かつ、深さＨＤが深くなることがわかる。
　図１１は、引っ掛かりによる有効性評価試験の方法の説明図である。図１１（Ａ）は、アブレーションの様子を表す。図１１（Ｂ）は、アブレーションにより形成された穴３０２に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛かる場合の様子を表す。図１１（Ｃ）は、アブレーションにより形成された穴３０２に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛からない場合の様子を表す。
　まず、図８及び図９で説明したと同様の条件（具体的には、角度θ＝１０度、距離Ｌ１＝１０ｍｍ、放電条件ｂ１～ｂ３）のもと、パルスインターバルｐｉを変化させつつ、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力し、代替モデル３００のアブレーションを行う。その後、図１１（Ｂ），（Ｃ）に示すように、プラズマガイドワイヤ１を左右に移動させて、プラズマガイドワイヤ１の先端部が、代替モデル３００に形成された穴３０２に引っかかるか否かについて評価した。ここで、血管内に挿入されたプラズマガイドワイヤ１は、血流や、手元の細かな振動等の影響を受けて、図１１（Ｂ），（Ｃ）に示すように、先端部が動く場合がある。このような場合に、プラズマガイドワイヤ１の先端部が穴３０２に引っかかると、先端部の位置ずれを抑制して、ＣＴＯ２００の開通が容易になる。一方、プラズマガイドワイヤ１の先端部が穴３０２に引っかからない場合は、先端部が位置ずれして、ＣＴＯ２００の開通に手間と時間を要する。このため、図１１（Ｂ）に示すように、アブレーションにより形成される穴３０２は、プラズマガイドワイヤ１の先端部が引っ掛かる程度の大きさと深さであることが好ましい。
　図１２は、引っ掛かりによる有効性評価試験結果を示すグラフである。図１２には、各パルスインターバルｐｉごとに、プラズマガイドワイヤ１の先端部の引っ掛かりを生じた場合を「Ａ」とし、引っ掛かりを生じなかった場合を「Ｂ」とした有効性の評価結果を表している。図１２に示すように、パルスインターバルｐｉが３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内では、角度θ＝１０度のように、カテーテル２と代替モデル３００との成す角度が浅い角度である場合にも引っ掛かりを生じ、ＣＴＯ２００の開通が容易になることがわかる。
　図１３は、アブレーションの効果に関する試験結果と、引っ掛かりによる有効性評価試験結果とを踏まえたパルスインターバルの範囲について説明する図である。引っ掛かりによる有効性評価試験結果により、パルスインターバルｐｉを３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下の範囲内（図１３：破線枠の範囲内）とすれば、有効性が得られることがわかる。また、アブレーションにより形成される穴３０２の直径ＨＬと深さＨＤとのバランスから、パルスインターバルｐｉを１３μｓ以上、かつ、２０μｓ以下の範囲内（図１３：実線枠の範囲内）とした場合に、特に有効性が高いことがわかる。ここで、デューティ比は、パルス幅ｐａを、パルス幅ｐａとパルスインターバルｐｉとを加算したもので除し、１００を乗じることで求められる（ｐａ／（ｐａ＋ｐｉ）×１００）。このため、ＲＦジェネレータ３の放電条件について、デューティ比を７．４％以上かつ４０．０％以下とすれば、有効性が得られることがわかる（図１３：破線枠の範囲内、放電条件ａ１）。また、ＲＦジェネレータ３の放電条件について、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下とすれば、特に有効性が高いことがわかる（図１３：実線枠の範囲内、放電条件ａ２）。
　図１４は、放電時電力に関する試験結果を示す説明図である。本試験では、放電条件ｂ１の「放電時電圧」を、４００Ｖ，６００Ｖ，８００Ｖ，１０００Ｖ，１２００Ｖのそれぞれに変化させつつ、次に示すｃ１，ｃ２を求めた。この際、放電条件ｂ２，ｂ３は、上述の通り（ｂ２＝２μｓ，ｂ３＝２００）とし、かつ、パルスインターバルｐｉは１４μｓとした。
（ｃ１）形成される蒸気層ＶＬの大きさ。蒸気層ＶＬの大きさは、ハイスピードカメラで撮影した第１電極１１の画像において、蒸気層ＶＬの直径が最も大きい部分の長さを採用した。
（ｃ２）抵抗負荷を２０オームから５０００オームまで変化させた際の電力値。電力値は、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間に、抵抗器（２０オームから５０００オームまでの抵抗器）をそれぞれ接続した状態で、ＲＦジェネレータ３から高周波電力を出力した際の、第１電極１１と第２電極２３との間に流れる電流をそれぞれ測定することにより求めた。
　図１４（Ａ）は、試験ｃ１の結果を表す。図１４（Ａ）には、各電圧（Ｖ）ごとの、蒸気層ＶＬの大きさ（ｍｍ）を表している。図１４（Ａ）に示すように、電圧の大きさと、蒸気層ＶＬの大きさとは比例関係となる。ここで、図１３で検討した有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲（３μｓ以上、かつ、２５μｓ以下）と、図７の蒸気層の大きさに関する試験結果から、有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲における蒸気層ＶＬの大きさは、０．７５ｍｍ以上、かつ、２．１６ｍｍ以下である。そして、図１４（Ａ）の試験結果によると、当該範囲（有効性が得られるパルスインターバルｐｉの範囲における蒸気層ＶＬの大きさの範囲）内となる放電時電圧は、４００Ｖでは低すぎであり、８００Ｖでは高すぎであり、６００Ｖが適当であることがわかる。
　図１４（Ｂ）は、試験ｃ２の結果を表す。図１４（Ｂ）には、各電圧（Ｖ）ごとに、抵抗負荷の大きさと電力値との関係を示す曲線を描いている。図１４（Ｂ）の縦軸は、試験ｃ２により求めた電力値（Ｗ）を表し、横軸は、試験ｃ２でそれぞれ採用した抵抗器における抵抗負荷の大きさ（ｏｈｍｓ）を表す。生体組織や体液の抵抗は、概ね１０００オーム以下である。また、図１４（Ａ）の検討結果から、放電時電圧は４００Ｖより高く、８００Ｖより低く、６００Ｖ前後が適当である。従って、図１４（Ｂ）において、抵抗負荷が１０００オーム以下の範囲における、放電時電圧６００Ｖの曲線（実線）を参照すると、放電時電力は、５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下とすることが好ましいことがわかる。
　以上のように、図７から図１４において説明した各試験の結果により、従来のデバイスよりも柔軟なプラズマガイドワイヤ１を備える本実施形態のプラズマアブレーションシステム１００では、ＲＦジェネレータ３から出力する高周波電力を、上述した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることによって、プラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションの効果を得られることがわかる。
　以上のように、第１実施形態のプラズマアブレーションシステム１００は、先端部に導電性を有する第１電極１１が形成されたプラズマガイドワイヤ１と、先端側に導電性を有する第２電極２３が形成されたカテーテル２と、を備える。このため、プラズマガイドワイヤ１をカテーテル２内に挿通させた状態で、第１電極１１と第２電極２３とに高周波電力を出力することで、第１電極１１と第２電極２３との間の放電によって放出されたエネルギーを用いて、ＣＴＯ２００（生体組織）のアブレーションを行うことができる。また、ＲＦジェネレータ３は、放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力する（放電条件ａ１）。このため、例えば、穿刺装置、プローブ、切断電極、導電性ブレードのような従来の構成と比べて、柔軟な（剛性の低い）ガイドワイヤ１に対して第１電極１１を設けた場合であっても、アブレーションの際に第１電極１１の周囲において生じる蒸気層ＶＬを最小限に留めることができ、周囲の物質の振動に伴うガイドワイヤ１先端部の跳ねを抑制できる。この結果、本実施形態によれば、プラズマアブレーションシステム１００において、安全性の向上を図ることができる。
　また、ＲＦジェネレータ３は、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された高周波電力を出力してもよい（放電条件ａ２）。そうすれば、アブレーション時の蒸気層ＶＬを最小限にしてプラズマガイドワイヤ１の先端部の跳ねを抑制しつつ、アブレーションにより形成される穴の大きさや深さを、より大きくできる。
　さらに、第１実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、コアシャフト１４の先端側の一部分を取り囲んで配置された導電性を有するコイル体１５を備えるため、コアシャフト１４の先端側における表皮効果を低減させることができ、コアシャフト１４の先端側を基端側と比べて細径化できる。また、プラズマガイドワイヤ１は、コイル体１５の外周を覆って配置された絶縁性を有する被覆部１７を備えるため、安全性を向上できる。これらの結果、プラズマガイドワイヤ１の先端側をより柔軟に構成できると共に、プラズマアブレーションシステム１００の安全性をより向上できる。
　さらに、第１実施形態のプラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下であるため、プラズマガイドワイヤ１の先端部を柔軟に構成して、安全性を向上できる。これらの結果、第１実施形態によれば、プラズマ流を用いたアブレーションに適したプラズマガイドワイヤ１を提供できる。
　さらに、第１実施形態のカテーテル２は、先端側に形成された第２電極２３と、基端側に形成された基端側電極２４とを電気的に接続する接続部２１３であって、カテーテル２の本体部２１１（肉厚部）に埋設されている接続部２１３を備える。このため、接続部２１３がカテーテル２の外側または内側に露出している場合と比較して、接続部２１３がカテーテル２の外周面に絡みつき操作が阻害されることや、接続部２１３がカテーテル２内部のプラズマガイドワイヤ１に絡みつき操作が阻害されることを抑制できる。この結果、プラズマアブレーションシステム１００の操作性を向上できる。
＜第２実施形態＞
　図１５は、第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａの断面構成を例示した説明図である。第２実施形態のプラズマアブレーションシステム１００は、第１実施形態で説明したプラズマガイドワイヤ１に代えて、図１５に示すプラズマガイドワイヤ１Ａを備える。プラズマガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態で説明したコイル体１５と、固定部１５２とを備えていない。
　このように、プラズマガイドワイヤ１Ａの構成は種々の変更が可能であり、コイル体１５が省略されてもよい。このような第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａを備えるプラズマアブレーションシステム１００においても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のプラズマガイドワイヤ１Ａによれば、コイル体１５を有さないため、プラズマガイドワイヤ１Ａの先端側を細径化できると共に、プラズマガイドワイヤ１Ａを構成する部品の数を少なくして、プラズマガイドワイヤ１Ａの製造工数と製造コストを低減できる。
＜電極間距離及び電極角度に関する評価＞
　上記実施形態において、図８～図１０では、アブレーションの効果に関する試験を行い、図１１，１２では、引っ掛かりによる有効性評価試験を行った。そして、図１３では、これら図８～図１２の試験結果を踏まえたパルスインターバルの範囲について説明した。ここで、図８～図１０の試験（アブレーションの効果に関する試験）、及び、図１１，１２の試験（引っ掛かりによる有効性評価試験）では、便宜上、下記条件ｄ１，ｄ２について「距離Ｌ１＝１０ｍｍ、角度θ＝１０度」であると固定した。以降では、これら条件ｄ１，ｄ２に対する評価を行った。
（ｄ１）プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３と、の直線距離Ｌ１（以降「電極間距離Ｌ１」とも呼ぶ）。
（ｄ２）カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θ（以降「電極角度θ」とも呼ぶ）。
　図１６は、電極間距離Ｌ１に関する試験方法の説明図である。まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備し、代替モデル３００を生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図１６に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を接触させる。この際、サンプル３００の表面３０１に対する第１電極１１の押し込み量Ｄ１が１ｍｍとなるように、第１電極１１を接触させる。押し込み量Ｄ１とは、図１６に示すように、代替モデル３００のうち第１電極１１からの力が付加されていない端部近傍の表面３０１と、代替モデル３００のうち第１電極１１が接触している部分の表面３０１と、の間の高さの差を意味する。尚、本実験においても、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度（電極角度θ）を１０度とし、プラズマガイドワイヤ１の先端側をプリシェイプした。なお、プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、３．５ｇｆとした。
　また、本実験では、カテーテル２の第２電極２３に代替する電極として、リターンワイヤ４のリターン電極４１を用いた。本実施形態のプラズマガイドワイヤ１は、上述の通り、先端荷重が０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下とされており柔軟である。このため、図１６に示す第１電極１１と第２電極２３との間の距離Ｌ１を直接変更して評価した場合、カテーテル２によるサポート力付与（剛性向上）の影響が評価結果に影響する虞がある。そこで、本試験では、カテーテル２の第２電極２３に代えて、リターンワイヤ４のリターン電極４１を用いて評価を行った。
　リターンワイヤ４は、導電性を有するコイル体４２の先端部に、導電性を有するリターン電極４１が設けられている。コイル体４２の基端側は、絶縁性樹脂からなる被覆部４３により被覆されている。本試験では、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、リターンワイヤ４のリターン電極４１との間の直線距離Ｌ１ａが、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の直線距離Ｌ１（すなわち電極間距離Ｌ１）と同じであるとみなして評価を行った。具体的には、第１電極１１とリターン電極４１との間の直線距離Ｌ１ａを変化させつつ、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力して、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴３０２について調べた。
　図１７は、穴３０２の深さＨＤの計測方法を示す図である。図１７（Ａ）は、穴３０２が形成された代替モデル３００を示す。図１７（Ｂ）は、代替モデル３００をカットする様子を示す。穴３０２の深さＨＤは次のようにして計測する。まず、図１７（Ａ）に示すように、穴３０２が形成された代替モデル３００を、穴３０２の長手方向に沿って、フェザーカッター５を用いて切断する。その後、デジタルマイクロスコープを用いて、代替モデル３００の切断片３００ａまたは３００ｂの一方の断面撮影を行い、断面画像を得る。得られた断面画像を、周知の画像処理ソフトウェア（例えば、ＩｍａｇｅＪ）を用いて解析することで、穴３０２の深さＨＤを計測する。アブレーションにより代替モデル３００に形成される穴３０２は、必ずしも代替モデル３００の表面３０１に対して垂直な方向に最も深く形成されるとは限らず、代替モデル３００の表面３０１に対して傾斜した方向に最も深く形成されることもある。上記計測方法によれば、代替モデル３００の表面３０１に対して垂直な方向の穴３０２のみならず、代替モデル３００の表面３０１に対して傾斜した穴３０２についても、その深さＨＤを正確に計測できる。
　なお、押し込み量Ｄ１を１ｍｍとする点、先端荷重が３．５ｇｆのプラズマガイドワイヤ１を用いる点、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力する点、及び、穴３０２の深さＨＤの計測方法については、図８～図１０の試験（アブレーションの効果に関する試験）、及び、図１１，１２の試験（引っ掛かりによる有効性評価試験）についても同じとした。
　図１８は、電極間距離Ｌ１に関する試験結果を示すグラフである。図１８の縦軸は、穴３０２の深さ（ｍｍ）を表し、横軸は電極間距離Ｌ１ａ（すなわち電極間距離Ｌ１）を表す。図１８のバーＲＡは、同条件で複数回（本試験では３回）試験を行った際の測定結果の標準偏差の範囲を表し、点ＣＥは標準偏差の範囲の中心点を表す。図１８の結果から、電極間距離Ｌ１＝１０ｍｍ以上、かつ、３０ｍｍ以下とすれば、穴３０２の深さＨＤをより深くできることがわかる。また、通常の手技で用いられる電極間距離Ｌ１の範囲である、Ｌ１＝１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下では、良好な穴３０２の深さＨＤが得られることがわかる。なお、電極間距離Ｌ１を１０ｍｍよりも小さくした場合も、穴３０２の深さＨＤをより深くできることは、図１８に示す試験結果から容易に予測できる。しかしながら、本実施形態のカテーテル２では、第２電極２３よりも先端側に中心軸Ｏ方向の長さが数ｍｍ程度の先端チップ２２が配置されている。そうすると、実際の手技において、視認性があまり良くないＸ線透視下で、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１が確実にカテーテル２の先端チップ２２から突出していることを視認しながらアブレーションを行う必要があることを鑑みると、電極間距離Ｌ１を１０ｍｍよりも小さくすることは想定し難い。他方、実際の手技においては、プラズマによるアブレーションを行いながら、プラズマガイドワイヤ１とカテーテル２のどちらか一方ではなく両方を前進させていくため、電極間距離Ｌ１を５０ｍｍよりも大きくしてアブレーションすることは想定し難い。
　図１９は、電極角度θに関する試験方法の説明図である。まず、ウレタンスポンジからなる生体組織の代替モデル３００と、体液を模擬した生理食塩水を準備し、代替モデル３００を生理食塩水に浸した状態で載置する。その後、図１９に示すように、カテーテル２の先端開口２１ａからプラズマガイドワイヤ１の先端側を突出させた状態で、代替モデル３００の表面３０１に対して、第１電極１１を押し込み量Ｄ１が１ｍｍとなるように接触させる。本実験では、先端荷重が３．５ｇｆのプラズマガイドワイヤ１を用い、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との直線距離Ｌ１（電極間距離Ｌ１）を１０ｍｍとし、プラズマガイドワイヤ１の先端側を４５度でプリシェイプした。なお、プリシェイプ角度θ１は、図１９に示すように、カテーテル２の中心軸Ｏと、プラズマガイドワイヤ１の先端部の中心軸Ｏ１と、が成す角度である。
　この状態で、カテーテル２の中心軸Ｏと、代替モデル３００の表面３０１とが成す角度θ（電極角度θ）を変化させつつ、上述した放電条件ｂ１～ｂ３のもと、ＲＦジェネレータ３から２００パルス×６０回の高周波電力を出力して、代替モデル３００にそれぞれ形成された穴について調べた。穴の深さの計測方法は、図１７で説明した方法を用いた。
　図２０は、電極角度θに関する試験結果を示すグラフである。図２０の縦軸は、穴の深さ（ｍｍ）を表し、横軸は電極角度θを表す。図２０では、同条件で３回試験を行った際に得られた結果を、それぞれ黒丸でプロットしている。図２０の結果から、電極角度θが大きくなるにつれて穴の深さも深くできるものの、通常の手技で用いられる電極角度θの範囲である、θ＝１０度以上、かつ、５０度以下では、良好な穴の深さが得られることがわかる。なお、電極角度θを１０度よりも小さくすることは、プラズマガイドワイヤ１及びカテーテル２が血管内で使用されることを考慮すると、想定し難い。また、電極角度θを５０度よりも大きくすることは、一般にプラズマガイドワイヤ１の先端をプリシェイプすることを考慮すると、想定し難い。
　以上のように、図１６～図１８の試験（電極間距離Ｌ１に関する試験）の結果から、通常の手技で使用される電極間距離Ｌ１の範囲においては、ＲＦジェネレータ３の放電条件を第１実施形態で説明した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることにより、良好な効果が得られることがわかった。具体的には、プラズマガイドワイヤ１の第１電極１１と、カテーテル２の第２電極２３との間の直線距離Ｌ１（電極間距離Ｌ１）を、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下とすれば、プラズマガイドワイヤ１を用いたアブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。
　また、図１９，２０の試験（電極角度θに関する試験）の結果から、通常の手技で使用される電極角度θの範囲においては、ＲＦジェネレータ３の放電条件を第１実施形態で説明した放電条件ａ１または放電条件ａ２とすることにより、良好な効果が得られることがわかった。ここで、上述の通り、第１，２実施形態のプラズマガイドワイヤ１の先端部はプリシェイプされているため、プリシェイプされていない場合と比べて、プラズマガイドワイヤ１の先端部と生体組織（図１９の例では、代替モデル３００）とが成す角度θ２を大きくできるため、電極角度θを大きくしたのと同様の効果を得ることができる。この結果、アブレーションにより生体組織に形成される穴の深さを良好な範囲とできる。なお、プラズマガイドワイヤ１の先端部と生体組織とが成す角度θ２は、図１９に示すように、プラズマガイドワイヤ１の先端部の中心軸Ｏ１と、生体組織の表面（図１９の例では、代替モデル３００の表面３０１）とが成す鋭角である。
＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
　［変形例１］
　上記第１～２実施形態では、プラズマアブレーションシステム１００の構成の一例を示した。しかし、プラズマアブレーションシステム１００の構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル２に代えて、第２電極に相当する電極を有するパッド、第２電極に相当する電極を有するガイドワイヤ等の他のデバイスが用いられてもよい。例えば、プラズマアブレーションシステム１００は、図示しない他の入出力デバイス（例えば、フットスイッチ、入出力用タッチパネル、操作レバー、操作ボタン）等を含んで構成されてもよい。例えば、プラズマアブレーションシステム１００は、図示しない他の検査装置（例えば、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、Ｘ線撮像装置、超音波撮像装置等）を含んで構成されてもよい。
　［変形例２］
　上記第１～２実施形態では、プラズマガイドワイヤ１，１Ａの構成の一例を示した。しかし、プラズマガイドワイヤ１の構成は種々の変更が可能である。例えば、プラズマガイドワイヤ１の先端荷重は、０．３ｇｆ未満であってもよく、２０．０ｇｆより大きくてもよい。例えば、上述したコアシャフト１４の構成はあくまで一例であり、細径部１４１、第１テーパ部１４２、第２テーパ部１４３、のうちの少なくとも一部分が省略されてもよい。例えば、第１電極１１の形状は任意に変更でき、矢じり状、球状、円柱状、多角柱状等の任意の形状とできる。例えば、先端マーカ１２２や、基端側電極２４は、省略されてもよい。
　［変形例３］
　上記第１～２実施形態では、カテーテル２の構成の一例を示した。しかし、カテーテル２の構成は種々の変更が可能である。例えば、図１の例では、カテーテル２は、シャフト部２１の先端と基端とに開口を有する、いわゆるＯＴＷタイプ（オーバーザワイヤタイプ）のカテーテルを例示した。しかし、カテーテル２は、デリバリガイドワイヤや、プラズマガイドワイヤ１等のデバイスを、素早く出し入れするためのポート（開口）を有する、いわゆるＲｘタイプ（ラピッドエクスチェンジタイプ）のカテーテルであってもよい。この場合、ポートは、シャフト部２１の先端と基端の間の任意の位置において、外部とルーメン２１Ｌ内とを連通する貫通孔とできる。また、カテーテル２は、複数のルーメンを有する、マルチルーメンカテーテルとして構成されてもよい。
　［変形例４］
　第１～２実施形態のプラズマガイドワイヤ１，１Ａ、及び、カテーテル２の構成、及び上記変形例１～３のプラズマガイドワイヤ１，１Ａ、及び、カテーテル２の構成は、適宜組み合わせてもよい。
　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
　　１，１Ａ…プラズマガイドワイヤ
　　２…カテーテル
　　３…ＲＦジェネレータ
　　４…リターンワイヤ
　　５…フェザーカッター
　　１１…第１電極
　　１４…コアシャフト
　　１５…コイル体
　　１７…被覆部
　　１８…コネクタ
　　１９…ケーブル
　　２１…シャフト部
　　２２…先端チップ
　　２３…第２電極
　　２４…基端側電極
　　２５…ケーブル
　　３１…第１端子
　　３２…第２端子
　　３３…第１ケーブル
　　３４…第１ケーブルコネクタ
　　３５…第２ケーブル
　　３６…第２ケーブルコネクタ
　　４１…リターン電極
　　４２…コイル体
　　４３…被覆部
　　１００…プラズマアブレーションシステム
　　１２２…先端マーカ
　　１２３…被覆層
　　１４１…細径部
　　１４２…第１テーパ部
　　１４３…第２テーパ部
　　１４４…太径部
　　１５１…撚線
　　１５２…固定部
　　２００…ＣＴＯ
　　２０１…穴
　　２１１…本体部
　　２１２…補強部
　　２１３…接続部
　　３００…代替モデル
　　３０１…表面
　　３０２…穴

Claims (9)

  1. 　プラズマアブレーションシステムであって、
    　長尺状の外形を有し、先端部に導電性を有する第１電極が形成されたプラズマガイドワイヤと、
    　長尺状の外形を有し、先端側に導電性を有する第２電極が形成されると共に、内側に前記プラズマガイドワイヤを挿通させるためのルーメンが形成されたカテーテルと、
    　前記プラズマガイドワイヤ及び前記カテーテルのそれぞれと電気的に接続され、前記第１電極と前記第２電極とに高周波電力を出力するＲＦジェネレータと、
    を備え、
    　前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極と前記第２電極との間の放電によって生体組織のアブレーションを行うことが可能であり、
    　前記ＲＦジェネレータは、
    　　放電時電力が５０Ｗ以上かつ１００Ｗ以下であり、かつ、
    　　デューティ比が７．４％以上かつ４０．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する、プラズマアブレーションシステム。
  2. 　請求項１に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記ＲＦジェネレータは、デューティ比が９．１％以上かつ１３．０％以下にパルス変調された前記高周波電力を出力する、プラズマアブレーションシステム。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である、プラズマアブレーションシステム。
  4. 　請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記プラズマガイドワイヤは、前記第１電極に加えてさらに、
    　　導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、
    　　導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、
    　　絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、を備え、
    　前記第１電極は、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定している、プラズマアブレーションシステム。
  5. 　請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記カテーテルは、前記第２電極に加えてさらに、
    　　導電性を有し、前記カテーテルの基端側に形成されており、前記ＲＦジェネレータと電気的に接続される基端側電極と、
    　　導電性を有し、前記第２電極と前記基端側電極とを電気的に接続する接続部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている接続部と、を備える、プラズマアブレーションシステム。
  6. 　請求項５に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記カテーテルは、さらに、素線を網目織りにしたメッシュ形状の補強部であって、前記カテーテルの肉厚部に埋設されている補強部を備える、プラズマアブレーションシステム。
  7. 　請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のプラズマアブレーションシステムであって、
    　前記プラズマガイドワイヤの前記第１電極と、前記カテーテルの前記第２電極と、の間の直線距離は、１０ｍｍ以上、かつ、５０ｍｍ以下である、プラズマアブレーションシステム。
  8. 　プラズマガイドワイヤであって、
    　導電性を有し、長尺状の外形を有するコアシャフトと、
    　導電性を有し、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、
    　絶縁性を有し、前記コイル体の外周を覆って配置された被覆部と、
    　導電性を有し、前記コアシャフト、前記コイル体、及び前記被覆部の各先端をそれぞれ固定している第１電極と、
    を備え、
    　プラズマガイドワイヤの先端荷重は、０．３ｇｆ以上かつ２０．０ｇｆ以下である、プラズマガイドワイヤ。
  9. 　請求項８に記載のプラズマガイドワイヤであって、
    　前記プラズマガイドワイヤの先端部は、プリシェイプされている、プラズマガイドワイヤ。
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