JP2023176471A - 穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】送液性と耐久性に優れた穿刺デバイスを提供する。【解決手段】遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、第１金属チューブの内表面と金属部材の外表面との間にある流路と、金属部材と第１金属チューブとを結合する第１固着体と、を備え、樹脂チューブは、流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部は、第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にあり、第１金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第１貫通部を有し、少なくとも第１貫通部において第１固着体により金属部材に結合されており、流路の少なくとも一部には第１固着体が存在していない穿刺デバイス。【選択図】図４

Description

本発明は、穿刺デバイスに関する。

心房細動（ＡＦ）や房室性リエントリー頻拍（ＡＶＲＴ）等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルが用いられる。検査時には、術者は、電極カテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、術者は、カテーテルの電極から高周波電流を含むエネルギーを不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を壊死させることによって心臓から電気的に分離する、所謂アブレーション手術を行う。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、術者は、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。

アブレーション手術を行う際に、カテーテルを右心房側から左心房側にデリバリーするため、ブロッケンブロー針（中隔穿刺針）を使用して右心房から心房の中隔部分の卵円窩を穿刺し、カテーテルの挿入経路を開通させる穿刺法であるブロッケンブロー法が用いられている。

ブロッケンブロー法では、心腔内エコーやＸ線照射によってデバイスや卵円窩の位置を確認しながら中隔穿刺針の先端を卵円窩に押し付け、中隔穿刺針に通電して卵円窩を焼灼して貫通させる。卵円窩を中隔穿刺針によって貫通させた状態にて、中隔穿刺針の先端から生理食塩水や造影剤等の液体を流し、心腔内エコーやＸ線照射を用いて左心房側に液体が流れ込むことを確認して、卵円窩の穿孔の有無を調べる。

ブロッケンブロー法に用いられる中隔穿刺針としては、例えば、特許文献１には、カテーテルシャフトと絶縁性灌注部材と先端電極とを備えてなり、絶縁性灌注部材には供給される液体を先端電極の表面に灌注するための複数の灌注用開口が等角度間隔に配置され、絶縁性灌注部材の内部には液体の貯留空間と分岐流路が形成され、絶縁性灌注部材の先端部には液体の案内溝が形成され、先端電極の基端部には液体の案内溝が形成されている電極カテーテルが記載されている。特許文献２には、柔軟性のある細長い部材とルーメンの遠位部内において遠位端から近位に延びる支持スパインとを備え、支持スパインの近位端はルーメンの遠位部内に配置されている医療デバイスが記載されている。特許文献３には、シースと電極部材と先端部材と送液手段とを備え、電極部材が棒状電極部と絶縁材料からなり電極孔を備える大径部とを備え、先端部材と大径部との間に緩衝部材を備える高周波処置具が記載されている。特許文献４には、流体のための管腔を画定する細長部材と、電極と遠位面を有する遠位部分とを備え、遠位面は開口を画定し、非切断部分と組織を穿刺するためのエネルギーを送達するように構成された切断部分とを含み、電極の遠位表面は切断部分を構成し、切断部分の一部は開口の周囲を部分的に囲む先頭部分を形成し、電気手術デバイスの遠位部分または電極の少なくとも１つの外径は電気手術デバイスの遠位端へ向かって減少する電気手術デバイスが記載されている。

特開２０１２－１３５３３８号公報 特表２０１６－５０９９４２号公報 国際公開第２０１６／２０３９７７号 特開２０１９－１７７１５０号公報

穿刺針によって卵円窩を穿刺した後、穿刺針の先端部の開口から左心房内に生理食塩水や造影剤等の液体を流し込み、超音波診断装置やＸ線透視装置を用いて卵円窩の貫通の確認を行う場合がある。近年では、このような液体を噴射し易くするために液体の穿刺デバイス内の通過性の向上が求められている。更に、穿刺デバイスの耐久性の向上も求められている。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、送液性と耐久性に優れた穿刺デバイスを提供することにある。

上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る穿刺デバイスは、以下の通りである。
［１］遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、
前記樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、
前記第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、
前記第１金属チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある流路と、
前記金属部材と前記第１金属チューブとを結合する第１固着体と、を備え、
前記樹脂チューブは、前記流路と前記樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
前記開口部は、前記第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にあり、
前記第１金属チューブは、前記内表面から外表面に向かって貫通している第１貫通部を有し、少なくとも前記第１貫通部において前記第１固着体により前記金属部材に結合されており、
前記流路の少なくとも一部には前記第１固着体が存在していない穿刺デバイス。

上記の通り第１金属チューブの第１貫通部に第１固着体の少なくとも一部を配置することにより、第１固着体の量を多くすることができる。その結果、第１固着体による第１金属チューブと金属部材の結合力が向上するため、穿刺デバイスの耐久性が向上する。このような耐久性の向上により、第１金属チューブの内表面と金属部材の外表面との間の流路側において、固着体等により第１金属チューブと金属部材を結合し無くてもよくなる。即ち、流路側に第１固着体を配置しないか、または流路側の第１固着体の量を低減することができるため、流路を広く確保することができる。その結果、穿刺デバイスの送液性が向上する。

実施の形態に係る穿刺デバイスは、以下の［２］～［１７］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記樹脂チューブの遠位端は、前記金属チップの遠位端と近位端の間にある［１］に記載の穿刺デバイス。
［３］前記第１貫通部は、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせである［１］または［２］に記載の穿刺デバイス。
［４］前記第１貫通部は、前記長手方向に延在するスリットである［１］または［２］に記載の穿刺デバイス。
［５］前記第１固着体は、前記第１金属チューブの前記遠位端よりも近位側に位置する［１］～［４］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［６］前記第１固着体は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせである［１］～［５］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［７］前記金属部材は前記長手方向に延在し、前記金属部材の前記長手方向に垂直な方向における断面形状は、多角形、十字形、Ｈ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｙ字形、またはこれらの組み合わせである［１］～［６］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［８］前記金属部材は前記長手方向に延在し、前記長手方向に延在する凹部を有している［１］～［７］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［９］前記金属部材の前記長手方向に垂直な断面において、前記金属部材の断面積は、前記流路の断面積よりも大きい［１］～［８］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［１０］前記樹脂チューブは、前記開口部よりも遠位側において、遠位側に向かって外径が拡大している拡径部を有している［１］～［９］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［１１］更に、第２金属チューブを有し、前記第２金属チューブの内腔には、前記第１金属チューブの近位端部が配置されている［１］～［１０］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［１２］更に、前記第１金属チューブと前記第２金属チューブとを結合する第２固着体を備え、
前記第２金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第２貫通部を有し、少なくとも前記第２貫通部において前記第２固着体により前記第１金属チューブに結合されている［１１］に記載の穿刺デバイス。
［１３］前記第２貫通部は、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせである［１２］に記載の穿刺デバイス。
［１４］前記第２貫通部は、前記長手方向に延在するスリットである［１２］に記載の穿刺デバイス。
［１５］前記第２固着体は、前記第２金属チューブの遠位端よりも近位側に位置する［１２］～［１４］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［１６］前記第２固着体は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせである［１２］～［１５］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
［１７］前記金属チップは、高周波電流により発熱する［１］～［１６］のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。

本発明によれば、送液性と耐久性に優れた穿刺デバイスを提供することができる。

図１は、実施の形態における穿刺デバイスの平面図である。 図２は、図１の穿刺デバイスの遠位端部の平面図である。 図３は、図２の矢印Ｘの矢視図である。 図４は、図３の穿刺デバイスのＡ－Ａ断面図である。 図５は、図３の穿刺デバイスのＢ－Ｂ断面図である。 図６は、図２の穿刺デバイスのＣ－Ｃ断面図である。 図７は、図２の穿刺デバイスのＤ－Ｄ断面図である。 図８は、図１の穿刺デバイスに含まれる第１金属チューブの斜視図である。 図９は、図８の第１金属チューブの変形例の斜視図である。 図１０は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。 図１１は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。 図１２は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の実施の形態に係る穿刺デバイスは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、第１金属チューブの内表面と金属部材の外表面との間にある流路と、金属部材と第１金属チューブとを結合する第１固着体と、を備え、樹脂チューブは、流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部は、第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にあり、第１金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第１貫通部を有し、少なくとも第１貫通部において第１固着体により金属部材に結合されており、流路の少なくとも一部には第１固着体が存在していない。

上記の通り第１金属チューブの第１貫通部に第１固着体の少なくとも一部を配置することにより、第１固着体の量を多くすることができる。その結果、第１固着体による第１金属チューブと金属部材の結合力が向上するため、穿刺デバイスの耐久性が向上する。このような耐久性の向上により、第１金属チューブの内表面と金属部材の外表面との間の流路側において、固着体等により第１金属チューブと金属部材を結合し無くてもよくなる。即ち、流路側に第１固着体を配置しないか、または流路側の第１固着体の量を低減することができるため、流路を広く確保することができる。その結果、穿刺デバイスの送液性が向上する。

以下では、図１～図１２を参照しながら、実施の形態に係る穿刺デバイスについて説明する。図１は、実施の形態における穿刺デバイスの平面図である。図２は、図１の穿刺デバイスの遠位端部の平面図である。図３は、図２の矢印Ｘの矢視図である。図４は、図３のＡ－Ａ断面図である。図５は、図３のＢ－Ｂ断面図である。図６は、図２のＣ－Ｃ断面図である。図７は、図２のＤ－Ｄ断面図である。図８は、図１の穿刺デバイスに含まれる第１金属チューブの斜視図である。図９は、図８の第１金属チューブの変形例の斜視図である。図１０は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。図１１は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。図１２は、図６の穿刺デバイスの変形例のＣ－Ｃ断面図である。

図１に示すように、実施の形態に係る穿刺デバイス１は、シャフト２と、シャフト２の近位端部に結合しているハンドル３とを有していることが好ましい。

図２、図４、図５、図６に示す通り、穿刺デバイス１は、樹脂チューブ１０、第１金属チューブ２０、金属部材３０、金属チップ４０、流路５０、及び第１固着体６０を備えている。具体的には穿刺デバイス１のシャフト２が、樹脂チューブ１０、第１金属チューブ２０、金属部材３０、金属チップ４０、流路５０、及び第１固着体６０を備えていることが好ましい。

図１、図２、図４、図５に示す通り、樹脂チューブ１０は、遠位端１０ｄと近位端１０ｐとを有し、長手方向１０Ｘに延在している。第１金属チューブ２０は、樹脂チューブ１０の内腔１０ｌに配置されている。金属部材３０は、第１金属チューブ２０の遠位端部２０Ｄに配置されている。金属チップ４０は、金属部材３０の遠位端部３０Ｄに配置されている。流路５０は、第１金属チューブ２０の内表面２０ｉと金属部材３０の外表面３０ｏとの間に位置している。第１固着体６０は、金属部材３０と第１金属チューブ２０とを結合している。

図５、図６に示す通り、第１金属チューブ２０は、内表面２０ｉから外表面２０ｏに向かって貫通している第１貫通部２０ｔを有し、少なくとも第１貫通部２０ｔにおいて第１固着体６０により金属部材３０に結合されている。このように第１金属チューブ２０の第１貫通部２０ｔに第１固着体６０の少なくとも一部を配置することにより、第１固着体６０の量を多くすることができる。その結果、第１固着体６０による第１金属チューブ２０と金属部材３０の結合力が向上するため、穿刺デバイス１の耐久性が向上する。これにより、例えば穿刺デバイス１を用いて心臓の右心房から心房の中隔部分の卵円窩に対する穿孔を行い易くすることができる。

更に、図４、図６に示す通り、流路５０の少なくとも一部には第１固着体６０が存在していない。上記の通り、第１貫通部２０ｔに第１固着体６０の少なくとも一部を配置することにより耐久性が向上するため、流路５０側から、固着体等により第１金属チューブ２０と金属部材３０を結合し無くてもよい。そのため、流路５０を広く確保することができる。更に、第１固着体６０が溶接金属または接着剤である場合には、第１固着体６０の表面は、通常、微小な凹凸を有するため、流路５０に存在する第１固着体６０の量を低減するか、または流路５０に第１固着体６０を露出させないことにより、液体の流速の低減を回避し易くなる。その結果、穿刺デバイス１の送液性が向上する。これにより、生理食塩水や造影剤等の液体を、左心房内に効率的に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。そのため、流路５０の全部において第１固着体６０が存在していないことが好ましい。以下では、穿刺デバイス１に各部について更に詳述する。

図１、図２、図４、図５に示す通り、樹脂チューブ１０は、遠位端１０ｄと近位端１０ｐとを有し、長手方向１０Ｘに延在している。樹脂チューブ１０の内腔１０ｌは、長手方向１０Ｘに延在していることが好ましい。内腔１０ｌの数は、複数であってもよいが、１つであることが好ましい。これにより、樹脂チューブ１０の外径を小さくしつつ、長手方向１０Ｘに垂直な方向における内腔１０ｌの断面積を大きくすることができる。その結果、第１金属チューブ２０を配置し易くなり、穿刺デバイス１の製造が容易となる。

樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄは、金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にあることが好ましい。樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが、金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にあることにより、当該間の剛性が向上し易くなる。

樹脂チューブ１０は、絶縁性材料を含むことが好ましく、絶縁性材料からなることが好ましい。絶縁性材料として、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。樹脂チューブ１０は、１種類の合成樹脂を含んでいてもよく、複数種の合成樹脂を含んでいてもよい。縁性材料により、金属チップ４０の通電時に少なくとも第１金属チューブ２０を樹脂チューブ１０によって絶縁することができる。金属部材３０の少なくとも一部を樹脂チューブ１０で絶縁してもよい。中でも、樹脂チューブ１０は、フッ素系樹脂を含んでいることが好ましく、ＰＴＦＥを含んでいることがより好ましい。フッ素系樹脂により、樹脂チューブ１０の外表面の滑り性を高めて穿刺デバイス１の挿通性を向上できる。

樹脂チューブ１０の長手方向１０Ｘの長さは、好ましくは５００ｍｍ以上、１２００ｍｍ以下である。樹脂チューブ１０の外径は、０．３ｍｍ以上であることが好ましく、０．５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．６ｍｍ以上であることがさらに好ましい。これにより、樹脂チューブ１０の剛性を向上することができる。また、樹脂チューブ１０の外径は、２．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．８ｍｍ以下であることがより好ましく、１．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。このように外径を小さくすることにより、侵襲性を低減させることができる。

樹脂チューブ１０の厚みは、３０μｍ以上であることが好ましく、５０μｍ以上であることがより好ましく、１００μｍ以上であることがさらに好ましい。これにより、樹脂チューブ１０は絶縁し易くなる。また、樹脂チューブ１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。これにより、樹脂チューブ１０の外径を小さくすることができるため、侵襲性を低減させることができる。

図示していないが、樹脂チューブ１０は、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に補強材を有していてもよい。これにより、樹脂チューブ１０の遠位端部が補強材によって補強され剛性が高まる。補強材として、筒状部材が挙げられる。筒状部材は、単線または撚線の線材を特定のパターンで配置または編組したものであってもよい。補強材は、樹脂チューブ１０の周壁の外表面、周壁の内表面、または周壁内に配置することができる。補強材の素材としては、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属、ポリアリレート系樹脂、アラミド系樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。補強材は、１種類の材料から構成されていてもよく、複数種の材料から構成されていてもよい。

樹脂チューブ１０は、近位端から遠位端に向かって延在する１本のチューブからなるものであってもよく、近位端から遠位端に向かって延在する複数のチューブを有するものであってもよい。複数のチューブは、遠近方向に結合されていることが好ましい。

図４、図５、図６に示す通り、第１金属チューブ２０は、樹脂チューブ１０の内腔１０ｌに配置されている。第１金属チューブ２０は、長手方向１０Ｘに延在する内腔を有していることが好ましい。長手方向１０Ｘに延在する内腔の数は、複数であってもよいが、１つであることが好ましい。これにより、長手方向１０Ｘに垂直な方向における内腔の断面積を大きくすることができるため、流路５０を広くすることができる。

図５、図６、図８に示す通り、第１金属チューブ２０は、内表面２０ｉから外表面２０ｏに向かって貫通している第１貫通部２０ｔを有している。第１貫通部２０ｔにより、第１金属チューブ２０に固着させる第１固着体６０の量を多くすることができる。更にこれにより、第１金属チューブ２０と金属部材３０の間に第１固着体６０を配置する場合よりも、シャフト２の外径を小さくすることができる。第１貫通部２０ｔの数は、１つ以上であることが好ましく、２つ以上であることがより好ましい。これにより耐久性を向上することができる。一方、第１貫通部２０ｔの数は、４つ以下であることが好ましく、３つ以下であることがより好ましい。これにより、第１貫通部２０ｔに第１固着体６０を固着させるときの第１金属チューブ２０に対する熱ストレス等を低減することができる。

第１貫通部２０ｔが複数である場合には、図６、図８に示すように、少なくとも２つの第１貫通部２０ｔが互いに対向する位置に配置されていることが好ましい。また第１貫通部２０ｔが複数である場合には、各第１貫通部２０ｔは、第１金属チューブ２０の周方向に等間隔で配置されていることが好ましい。例えば、図１１に示す通り、第１貫通部２０ｔの数が３つである場合には、各第１貫通部２０ｔは、第１金属チューブ２０の周方向に１２０度毎に配置されていることが好ましい。これにより、多方向からの圧力に対する耐久性を向上することができる。

第１貫通部２０ｔの形状としては、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせであることが好ましく、スリットであることがより好ましい。第１貫通部２０ｔの形状が、スリットに近づく程、第１固着体６０の全表面積における第１金属チューブ２０との接触面積の割合を高くすることができるため、耐久性が向上し易い。

第１貫通部２０ｔは、長手方向１０Ｘに延在するスリットであることが好ましい。これにより、長手方向１０Ｘにかかる負荷に対する耐久性が向上するため、穿刺デバイス１を穿刺し易くなる。

第１貫通部２０ｔの形状がスリットである場合、第１金属チューブ２０の外表面２０ｏにおけるスリットの形状としては、直線状、波線状、ジグザグ状、円弧状、螺旋状、またはこれらの組合わせであることが好ましく、直線状、波線状、ジグザグ状、またはこれらの組合わせであることがより好ましく、直線状であることがさらに好ましい。またこれらのスリットは長手方向１０Ｘに延在していることが好ましい。

第１貫通部２０ｔの形状が貫通孔である場合、第１金属チューブ２０の外表面２０ｏにおける貫通孔の形状としては、丸状、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることが好ましく、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることがより好ましく、楕円状であることがさらに好ましい。多角形状としては、３角形、４角形、５角形、または６角形が好ましく、４角形がより好ましく、長方形がさらに好ましい。また多角形は少なくとも一つの角が丸みを帯びている角丸の形状であってもよい。

第１貫通部２０ｔの遠位端は、図８に示す通り、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄに位置することが好ましい。このように第１貫通部２０ｔの遠位端が開放されている構造では、第１金属チューブ２０と金属部材３０を例えば溶接により結合するときに熱を逃がし易いため、第１金属チューブ２０に対する加熱ストレスを低減することができる。また当該開放構造では、第１金属チューブ２０と金属部材３０とを例えば接着剤により結合するときに接着剤が空気に触れやすく硬化し易いため、製造効率を向上させることができる。一方、図９に示す通り、第１貫通部２０ｔの遠位端は、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも近位側に位置してもよい。

図１２に示す通り、第１金属チューブ２０の第１貫通部２０ｔには、金属部材３０の一部が配置されていることが好ましい。これにより、金属部材３０は第１金属チューブ２０の周方向に動き難くなる。このような配置のものは、例えば、第１金属チューブ２０の第１貫通部２０ｔに金属部材３０の一部を配置して、かしめてから、第１貫通部２０ｔとその近傍に対して溶接、接着等を行って、第１固着体６０により第１金属チューブ２０と金属部材３０とを結合させることにより製造することができる。

第１金属チューブ２０は、金属を含むことが好ましく、金属からなることが好ましい。金属としては、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられ、ステンレス鋼が好ましい。ステンレス鋼により、第１金属チューブ２０の剛性が高まり、その結果、穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上することができる。第１金属チューブ２０は、１種類の金属を含んでいてもよく、複数種の金属を含んでいてもよい。

第１金属チューブ２０の長手方向１０Ｘの長さは、５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下であることが好ましい。第１金属チューブ２０の外径は、０．４ｍｍ以上であることが好ましく、０．５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．６ｍｍ以上であることがさらに好ましい。これにより、第１金属チューブ２０の剛性が高まって穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上させることができる。また、第１金属チューブ２０の外径は、１．５ｍｍ以下であることが好ましく、１．２ｍｍ以下であることがより好ましく、１．０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。これにより、樹脂チューブ１０の外径を小さくすることができるため、侵襲性を低減させることができる。

第１金属チューブ２０の厚みは、５０μｍ以上、１５０μｍ以下であることが好ましい。これにより、第１金属チューブ２０の剛性を維持することができ、また、樹脂チューブ１０の外径を小さくすることができるため、侵襲性を低減させることができる。

図２、図４、図５、図６に示す通り、金属部材３０は、第１金属チューブ２０の遠位端部２０Ｄに配置されている。金属部材３０により、金属チップ４０と第１金属チューブ２０の間の剛性を向上することができる。金属部材３０は、第１金属チューブ２０の遠位端部２０Ｄの内腔に配置されている部分を有していることが好ましく、更に、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に位置する部分を有していることがより好ましい。また金属部材３０の外表面３０ｏを伝うようにして液体を送液することが好ましい。

金属部材３０は長手方向１０Ｘに延在し、金属部材３０の長手方向１０Ｘに垂直な方向における断面形状は、多角形、十字形、Ｈ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｙ字形、またはこれらの組み合わせであることが好ましく、多角形またはＹ字形であることがより好ましく、多角形であることがさらに好ましい。これらの形状により、複数の流路５０を確保し易くすることができると共に、金属部材３０と第１固着体６０との接触面積を向上することができる。多角形としては、３角形、４角形、５角形、または６角形が好ましく、４角形がより好ましく、長方形であることがさらに好ましい。これにより金属部材３０の剛性を向上することができる。また多角形は少なくとも一つの角が丸みを帯びている角丸の形状であってもよい。

図１０に示す通り、金属部材３０は長手方向１０Ｘに延在し、長手方向１０Ｘに延在する凹部３１を有していることが好ましい。これにより流路５０を広く確保することができる。凹部３１の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。

図示していないが、金属部材３０の長手方向１０Ｘに垂直な方向における断面形状は、長手方向１０Ｘにおける金属部材３０の近位端から遠位端に向かうにしたがって、形状が変化してもよい。例えば、当該断面形状は、長手方向１０Ｘにおける金属部材３０の近位端から遠位端に向かうにしたがって、６角形から４角形に変化してもよい。このように近位端から遠位端に向かうにしたがって、金属部材３０の上記断面における多角形の角数が減少することが好ましい。これにより、穿刺デバイス１のプッシャビリティが向上する。

金属部材３０の長手方向１０Ｘに垂直な方向における断面積は、金属部材３０の近位端から遠位端に至るまで一定であることが好ましい。このように断面積が一定であることにより金属部材３０の剛性が向上する。断面積が一定とは、断面積が平均値の±５％であることを意味する。

金属部材３０は、内腔を有していないことが好ましい。即ち金属部材３０は、中実材であることが好ましい。これにより金属部材３０の剛性が向上する。

金属部材３０は、金属を含むことが好ましく、金属からなることがより好ましい。金属として、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられ、ステンレス鋼であることが好ましい。ステンレス鋼により、金属部材３０の剛性が高まり、その結果、穿刺デバイス１の遠位端部の剛性も高まって、その結果、穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上することができ、卵円窩の穿孔を容易とすることができる。金属部材３０は、１種類の金属を含んでいてもよく、複数種の金属を含んでいてもよい。

金属部材３０の長手方向１０Ｘの長さは、０．５ｍｍ以上、３．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下であることがより好ましい。これにより、開口部１１近傍の剛性を向上することができる。

図示していないが、金属部材３０は、大径部と、大径部よりも遠位側に配置されており、大径部よりも外径が小さい小径部とを有していてもよい。更に、金属部材３０は、大径部よりも遠位側かつ小径部よりも近位側に、遠位側に向かって縮径する遷移部を有していてもよい。

金属部材３０の長手方向１０Ｘに垂直な断面において、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、金属部材３０が存在している部分の剛性を高めることができる。そのため、穿刺デバイス１の挿通性が向上する。具体的には、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。一方、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積の５倍以下であることが好ましく、４倍以下であることがより好ましく、３倍以下であることがさらに好ましい。これにより、流路５０を広く確保することができる。

図４に示す通り、金属部材３０は、周方向において樹脂チューブ１０の内表面に接触していない部分を有していることが好ましい。これにより開口部１１にまで送液し易くなる。更に、図５に示す通り、金属部材３０は、周方向において樹脂チューブ１０の内表面に接触している部分を有していることがより好ましい。これにより、金属部材３０を保護することができる。

図５に示す通り、金属部材３０は、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側において、樹脂チューブ１０の内表面と長手方向１０Ｘに沿って接している部分を有していることが好ましい。これにより、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側の部分の強度を向上することができる。

金属部材３０は、長手方向１０Ｘに垂直な断面において、樹脂チューブ１０の内表面に面状に接している部分を複数有していることが好ましい。これにより、複数の開口部１１を形成し易くなる。

第１固着体６０は、金属部材３０と第１金属チューブ２０とを結合している。更に、金属部材３０は、少なくとも第１金属チューブ２０の第１貫通部２０ｔに配置された第１固着体６０により、第１金属チューブ２０と結合している。

第１固着体６０は、第１貫通部２０ｔの少なくとも一部に配置されていればよく、第１貫通部２０ｔを埋めるように第１貫通部２０ｔの全部に配置されていてもよい。また、第１固着体６０は、少なくとも金属部材３０の外表面３０ｏと第１貫通部２０ｔを構成する第１金属チューブ２０の内壁とに固着していることが好ましく、更に第１金属チューブ２０の外表面２０ｏにも固着していることがより好ましい。これにより、第１金属チューブ２０と金属部材３０の結合力を向上することができる。

第１固着体６０は、少なくとも第１金属チューブ２０の第１貫通部２０ｔにおいて、金属部材３０と第１金属チューブ２０とを結合できるものであれば特に限定されないが、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせであることが好ましい。

溶接金属としては、ろう材、第１金属チューブ２０に含まれる金属、金属部材３０に含まれる金属、またはこれらの混合物であることが好ましく、金属部材３０に含まれる金属であることがより好ましい。ろう材としては、融点が４５０℃未満の軟ろう、または融点が４５０℃以上の硬ろうが挙げられ、硬ろうが好ましい。硬ろうとしては、黄銅ろう、銅ろう、銀ろう、金ろう、アルミニウムろう、ニッケルろう、リン銅ろう、またはこれらの合金が好ましい。軟ろうとしては、いわゆる、はんだが挙げられる。軟ろうは、亜鉛、鉛、錫、またはこれらの合金を含むものが好ましい。

接着剤としては、エポキシ系接着剤、アクリル系接着剤、シアノ系接着剤、ポリウレタン系接着剤、シリコーン系接着剤、またはこれらの混合物が好ましく、エポキシ系接着剤、またはアクリル系接着剤がより好ましい。これにより、金属部材３０と第１金属チューブ２０との結合力を向上することができる。接着剤は、一液型または二液型のいずれであってもよいが、一液型であることが好ましい。また接着剤は、室温硬化型であってもよく、加熱硬化型であってもよい。

金属部材３０と第１金属チューブ２０とを結合するに当たっては、溶接、接着等により結合すればよい。溶接の場合、例えば、金属部材３０の少なくとも近位端部を第１金属チューブ２０の内腔に配置した後、必要に応じて第１金属チューブ２０をかしめた後に、第１貫通部２０ｔ近傍の金属部材３０または第１金属チューブ２０の一方をアーク溶接、レーザー溶接等により溶融させて、他方に付着させることにより溶接することが好ましく、第１貫通部２０ｔ近傍の金属部材３０をアーク溶接、レーザー溶接等により溶融させて、第１金属チューブ２０に付着させることにより溶接することがより好ましい。また、金属部材３０の少なくとも近位端部を第１金属チューブ２０の内腔に配置した後、第１金属チューブ２０をかしめた後に、第１貫通部２０ｔにろう材を加熱溶融させて付着させることにより溶接してもよい。この場合、金属部材３０を溶融させることが好ましい。

接着の場合、例えば、金属部材３０の少なくとも近位端部を第１金属チューブ２０の内腔に配置した後、必要に応じて第１金属チューブ２０をかしめた後に、第１貫通部２０ｔに接着剤を付着させてから、室温で静置または加熱硬化させることにより、接着すればよい。

第１固着体６０は、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも近位側に位置することが好ましい。例えば、金属部材３０と第１金属チューブ２０とを溶接する場合、加熱溶融した溶接金属が第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄに接触しないようにすれば、遠位端２０ｄの熱ストレスを低減できる。その結果、溶接後における第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄ近傍の強度を維持し易くすることができる。その結果、穿刺デバイス１の穿刺時等における第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄ近傍の損傷を回避し易くなる。

図２に示すように、金属チップ４０は、金属部材３０の遠位端部３０Ｄに配置されている。金属チップ４０は、金属チップ４０を構成する別部材が金属部材３０の遠位端部３０Ｄに直接結合されていてもよく、金属部材３０や金属チップ４０とは異なる別部品である中間部材等を介して、金属部材３０の遠位端部３０Ｄに間接的に結合されていてもよい。金属チップ４０は、金属部材３０の遠位端部３０Ｄに配置されており、金属チップ４０と金属部材３０とは、一体であればよく、つなぎ目のある状態であっても、つなぎ目のない状態であってもよい。

金属部材３０の遠位端部３０Ｄに金属チップ４０を結合する具体的な方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、接着、かしめ等による接続、金属チップ４０への金属部材３０の圧入、金属部材３０と金属チップ４０との嵌合、別部品を介した金属部材３０と金属チップ４０との接続等が挙げられる。金属部材３０の遠位端部３０Ｄに金属チップ４０を結合する方法は、中でも、溶接、ろう付け、接着等の固定であることが好ましく、溶接であることがより好ましい。金属部材３０の遠位端部３０Ｄと金属チップ４０とが固定されていることにより、金属チップ４０を金属部材３０に強固に結合することが可能となる。そのため、卵円窩を穿孔する際等に金属チップ４０を卵円窩に押し付けたときに金属チップ４０が金属部材３０から脱落し難くなる。

金属チップ４０は金属を含むことが好ましく、金属からなることがより好ましい。金属として、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。金属チップ４０は、１種類の金属を含んでいてもよく、複数種の金属を含んでいてもよい。金属チップ４０を構成する材料は、金属部材３０を構成する材料と同一であることが好ましい。これにより、金属部材３０と金属チップ４０との結合が行いやすくなり、また、金属部材３０と金属チップ４０との結合強度を高めることができる。

金属チップ４０は、高周波電流により発熱することが好ましい。これにより心臓の中隔部分の卵円窩の穿孔が行いやすくなる。またこれにより、穿刺デバイス１をアブレーション用カテーテルとして用いることができる。アブレーション用カテーテルとして、例えば、高周波電流により遠位端が発熱し、心臓の一部、動脈瘤、または静脈瘤等を焼灼するアブレーション用カテーテルが挙げられる。高周波電流は、例えば第１金属チューブ２０、金属部材３０等を介して金属チップ４０に供給すればよい。

金属チップ４０の遠位部は、半球体状または半楕円体状である部分を有していることが好ましい。これにより、金属チップ４０の遠位端４０ｄとその近傍が曲面状となり、金属チップ４０が血管等の体内管腔と接触した際に体内管腔を傷付けにくくすることができる。半球体状部分または半楕円体状部分は、内腔を有していてもよい。

金属チップ４０は内腔を有し、且つ金属チップ４０の内部にＸ線不透過マーカー４１が配置されていることが好ましい。金属チップ４０の内腔にＸ線不透過マーカー４１が配置されていることにより、金属チップ４０のＸ線に対する造影性を高めることができる。そのため、穿刺デバイス１の使用時にＸ線を用いることによって、体内での金属チップ４０の位置を確認することが容易となる。

Ｘ線不透過マーカー４１は、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、パラジウム、コバルトクロム合金、またはこれらの合金等のＸ線不透過物質を含むことが好ましい。Ｘ線不透過物質は、中でも、白金イリジウム合金であることが好ましい。これにより造影性を高めることができ、Ｘ線照射によって金属チップ４０の位置を確認しやすくなる。

Ｘ線不透過マーカー４１の形状は、球状、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状、円柱状、多角柱状等が挙げられる。Ｘ線不透過マーカー４１は、金属チップ４０の内腔以外の場所に配置されていてもよい。また、Ｘ線不透過マーカー４１の数は１つであってもよく、複数であってもよい。またＸ線不透過マーカー４１を介して金属チップ４０と金属部材３０とが結合していてもよい。

図４、図６に示す通り、流路５０は、第１金属チューブ２０の内表面２０ｉと金属部材３０の外表面３０ｏとの間に位置している。流路５０を通じて、生理食塩水、造影剤等の液体を開口部１１に供給することができる。

流路５０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。これにより、複数の開口部１１に液体を供給し易くなって、広範囲に液体を放出し易くなる。その結果、心腔内エコーやＸ線照射を用いた卵円窩の穿孔の有無を確認しやすくなる。

流路５０の少なくとも一部には第１固着体６０が存在していない。図４、図６、図１０に示す通り、流路５０の全部には第１固着体６０が存在していないことが好ましい。第１固着体６０の表面は、通常、微小な凹凸を有しているため、流路５０に存在する第１固着体６０の量を低減するか、または流路５０に第１固着体６０を露出させないことにより、液体の流速の低減を回避し易くなる。なお図１１に示す通り、流路５０において第１固着体６０の一部が露出していてもよい。この場合、流路５０を構成する内壁の表面積１００％のうち、第１固着体６０の露出面積の割合は、５％以下であることが好ましく、３％以下であることがより好ましく、１％以下であることがさらに好ましい。当該内壁の表面は、第１金属チューブ２０の内表面２０ｉ、金属部材３０の外表面３０ｏ、および第１固着体６０の露出面に相当する。

図示していないが、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側において、流路５０と長手方向１０Ｘに連通する他の流路が存在していてもよい。他の流路は、樹脂チューブ１０の内表面と、金属部材３０の外表面３０ｏとの間に位置していることが好ましい。

図４に示す通り、樹脂チューブ１０は、流路５０と樹脂チューブ１０の外部１０ｏとを連通させる開口部１１を備えている。開口部１１は、第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側にあり、かつ、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側に位置している。開口部１１が、流路５０を形成する第１金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に位置することにより、流路５０から開口部１１に至るまでの液体の流速が低下し難くなる。なお樹脂チューブ１０の開口部１１には、第１金属チューブ２０の開口部は含まれないものとする。また開口部１１は、上記他の流路を介して、流路５０と樹脂チューブ１０の外部１０ｏとを連通させるものであってもよい。

樹脂チューブ１０の外表面における開口部１１の形状としては、丸状、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることが好ましく、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることがより好ましく、楕円状であることがさらに好ましい。多角形状としては、３角形、４角形、５角形、または６角形が好ましく、４角形がより好ましく、長方形がさらに好ましい。また多角形は少なくとも一つの角が丸みを帯びている角丸の形状であってもよい。また開口部１１は、長手方向１０Ｘに延在していることが好ましい。開口部１１の長手方向１０Ｘの距離は、０．１ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下であることが好ましい。

樹脂チューブ１０は、開口部１１よりも遠位側において、遠位側に向かって外径が拡大している拡径部１３を有していることが好ましい。拡径部１３は、近位側から遠位側に向かって外径が、テーパー状、階段状、凹凸状、または波形状に拡径していることが好ましく、テーパー状に拡径していることがより好ましい。これにより、開口部１１から放出された液体を径方向と遠位側に拡散し易くなる。

穿刺デバイス１は、更に、第２金属チューブ７０を有し、第２金属チューブ７０の内腔７０ｌには、第１金属チューブ２０の近位端部２０Ｐが配置されていることが好ましい。これによりシャフト２を補強することができる。

穿刺デバイス１は、更に、第１金属チューブ２０と第２金属チューブ７０とを結合する第２固着体８０を備えていることが好ましい。更に、第２金属チューブ７０は、内表面７０ｉから外表面７０ｏに向かって貫通している第２貫通部７０ｔを有していることが好ましい。更に、第２金属チューブ７０は、少なくとも第２貫通部７０ｔにおいて第２固着体８０により第１金属チューブ２０に結合されていることが好ましい。

第２貫通部７０ｔにおいて第２固着体８０により第２金属チューブ７０が第１金属チューブ２０に結合されていることにより、第２金属チューブ７０と第１金属チューブ２０の間に第２固着体８０を配置する場合よりも、シャフト２の外径を小さくすることができる。

第２貫通部７０ｔにより、第２金属チューブ７０に固着させる第２固着体８０の量を多くすることができる。第２貫通部７０ｔの数は、１つ以上であることが好ましく、２つ以上であることがより好ましい。これにより耐久性を向上することができる。一方、第２貫通部７０ｔの数は、４つ以下であることが好ましく、３つ以下であることがより好ましい。これにより、第２貫通部７０ｔに第２固着体８０を固着させるときの第２金属チューブ７０に対する熱ストレス等を低減することができる。

第２貫通部７０ｔが複数である場合には、図７に示すように、少なくとも２つの第２貫通部７０ｔが互いに対向する位置に配置されていることが好ましい。また第２貫通部７０ｔが複数である場合には、各第２貫通部７０ｔは、第２金属チューブ７０の周方向に等間隔で配置されていることが好ましい。例えば、第２貫通部７０ｔの数が３つである場合には、各第２貫通部７０ｔは、第２金属チューブ７０の周方向に１２０度毎に配置されていることが好ましい。これにより、多方向からの圧力に対する耐久性を向上することができる。

第２貫通部７０ｔは、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせであることが好ましく、スリットであることがより好ましい。第２貫通部７０ｔの形状が、スリットに近づく程、第２固着体８０の全表面積における第２金属チューブ７０との接触面積の割合を高くすることができるため、耐久性が向上し易い。

第２貫通部７０ｔは、長手方向１０Ｘに延在するスリットであることが好ましい。これにより、長手方向１０Ｘにかかる負荷に対する耐久性が向上するため、穿刺デバイス１を穿刺し易くなる。

第２貫通部７０ｔの形状がスリットである場合、第２金属チューブ７０の外表面７０ｏにおけるスリットの形状としては、直線状、波線状、ジグザグ状、円弧状、螺旋状、またはこれらの組合わせであることが好ましく、直線状、波線状、ジグザグ状、またはこれらの組合わせであることがより好ましく、直線状であることがさらに好ましい。またこれらのスリットは長手方向１０Ｘに延在していることが好ましい。

第２貫通部７０ｔの形状が貫通孔である場合、第２金属チューブ７０の外表面７０ｏにおける貫通孔の形状としては、丸状、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることが好ましく、楕円状、多角形状、またはこれらの組合わせであることがより好ましく、楕円状であることがさらに好ましい。多角形状としては、３角形、４角形、５角形、または６角形が好ましく、４角形がより好ましく、長方形がさらに好ましい。また多角形は少なくとも一つの角が丸みを帯びている角丸の形状であってもよい。

第２貫通部７０ｔの遠位端は、第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄに位置することが好ましい。このように第２貫通部７０ｔの遠位端が開放されている構造では、第２金属チューブ７０と第１金属チューブ２０を例えば溶接により結合するときに熱を逃がし易いため、第２金属チューブ７０に対する加熱ストレスを低減することができる。また当該開放構造では、第２金属チューブ７０と第１金属チューブ２０とを例えば接着剤により結合するときに接着剤が空気に触れやすく硬化し易いため、製造効率を向上させることができる。当該開放構造については、第２貫通部２０ｔの図８の説明を参照すればよい。一方、第２貫通部７０ｔの遠位端は、第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄよりも近位側に位置してもよい。

第２貫通部７０ｔは、長手方向１０Ｘに延在するスリットであることが好ましい。これにより、長手方向１０Ｘにかかる負荷に対する耐久性が向上するため、穿刺デバイス１を穿刺し易くなる。

第２固着体８０は、第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄよりも近位側に位置することが好ましい。第２金属チューブ７０と第１金属チューブ２０とを溶接する場合、加熱溶融した溶接金属が第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄに接触しないようにすれば、遠位端７０ｄの熱ストレスを低減できる。その結果、溶接後における第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄ近傍の強度を維持し易くすることができる。その結果、穿刺デバイス１の穿刺時における第２金属チューブ７０の遠位端７０ｄ近傍の損傷を回避し易くなる。

第２固着体８０は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせであることが好ましい。溶接金属としては、ろう材、第１金属チューブ２０に含まれる金属、第２金属チューブ７０に含まれる金属、またはこれらの混合物であることが好ましく、第１金属チューブ２０に含まれる金属であることがより好ましい。ろう材としては、融点が４５０℃未満の軟ろう、または融点が４５０℃以上の硬ろうが挙げられ、硬ろうが好ましい。硬ろうとしては、黄銅ろう、銅ろう、銀ろう、金ろう、アルミニウムろう、ニッケルろう、リン銅ろう、またはこれらの合金が好ましい。軟ろうとしては、いわゆる、はんだが挙げられる。軟ろうは、亜鉛、鉛、錫、またはこれらの合金を含むものが好ましい。

接着剤としては、エポキシ系接着剤、アクリル系接着剤、シアノ系接着剤、ポリウレタン系接着剤、シリコーン系接着剤、またはこれらの混合物が好ましく、エポキシ系接着剤、またはアクリル系接着剤がより好ましい。これにより、第１金属チューブ２０と第２金属チューブ７０との結合力を向上することができる。接着剤は、一液型または二液型のいずれであってもよいが、一液型であることが好ましい。また接着剤は、室温硬化型であってもよく、加熱硬化型であってもよい。

第２金属チューブ７０と第１金属チューブ２０とを結合するに当たっては、溶接、接着等により結合すればよい。溶接の場合、例えば、第１金属チューブ２０の少なくとも近位端部を第２金属チューブ７０の内腔に配置した後、必要に応じて第２金属チューブ７０をかしめた後に、第２貫通部７０ｔにろう材を加熱溶融させて付着させることにより溶接してもよい。また、第１金属チューブ２０の少なくとも近位端部を第２金属チューブ７０の内腔に配置した後、第２金属チューブ７０をかしめた後に、第２貫通部７０ｔ近傍の第２金属チューブ７０または第１金属チューブ２０の一方をアーク溶接、レーザー溶接等により溶融させて、他方に付着させることにより溶接することが好ましい。この場合、第１金属チューブ２０を溶融させることが好ましい。

接着の場合、例えば、第１金属チューブ２０の少なくとも近位端部を第２金属チューブ７０の内腔に配置した後、必要に応じて第２金属チューブ７０をかしめた後に、第２貫通部７０ｔに接着剤を付着させてから、室温で静置または加熱硬化させることにより、接着すればよい。

第２金属チューブ７０は、樹脂チューブ１０の内腔１０ｌに配置されていることが好ましい。第２金属チューブ７０は、長手方向１０Ｘに延在する内腔を有していることが好ましい。長手方向１０Ｘに延在する内腔の数は、複数であってもよいが、１つであることが好ましい。これにより、長手方向１０Ｘに垂直な方向における内腔の断面積を大きくすることができるため、多量の液体を送液することができる。

第２金属チューブ７０は、金属を含むことが好ましく、金属からなることが好ましい。金属としては、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられ、ステンレス鋼が好ましい。ステンレス鋼により、第１金属チューブ２０の剛性が高まり、その結果、穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上することができる。第２金属チューブ７０は、１種類の金属を含んでいてもよく、複数種の金属を含んでいてもよい。

第２金属チューブ７０の長手方向１０Ｘの長さは、５００ｍｍ以上、１２００ｍｍ以下であることが好ましい。第２金属チューブ７０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１．０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。これにより、第２金属チューブ７０の剛性が高まって穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上させることができる。また、第２金属チューブ７０の外径は、２．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．８ｍｍ以下であることがより好ましく、１．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。これにより、第２金属チューブ７０の長手方向１０Ｘに垂直な断面における内腔の断面積を大きくすることができる。

第２金属チューブ７０の厚みは、１００μｍ以上であることが好ましく、１５０μｍ以上であることがより好ましく、２００μｍ以上であることがさらに好ましい。これにより、第２金属チューブ７０の剛性が高まる。また、第２金属チューブ７０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。これにより、樹脂チューブ１０の外径を小さくすることができるため、侵襲性を低減させることができる。

図１に示すように、穿刺デバイス１は、シャフト２と、シャフト２の近位端部に結合しているハンドル３とを有していることが好ましい。ハンドル３は、シャフト２を通じて流路５０に生理食塩水や造影剤等の液体を送り込むためのシリンジポート４を有していることが好ましい。ハンドル３がシリンジポート４を有していることにより、シリンジポート４にシリンジ等を接続することによって液体を流路５０に送り込み易くなる。

ハンドル３は、シャフト２に通電するためのコネクタ６と、ハンドル３とコネクタ６を接続するケーブル５とを有していることが好ましい。高周波電流通電用の電源にコネクタ６を接続することによって、シャフト２の第１金属チューブ２０、第２金属チューブ７０、金属部材３０、および金属チップ４０を電気的に接続することができる。例えばこれにより、金属チップ４０から対極板へ通電することが可能となる。

シャフト２は遠位端部に、屈曲している屈曲部１２を有していることが好ましい。シャフト２が遠位端部に屈曲部１２を有していることにより、心臓内へ穿刺デバイス１を挿通しやすくなる。屈曲部１２におけるシャフト２の屈曲の角度は、体内管腔や心臓の形状や状態に合わせたものとすることができる。屈曲部１２は、金属部材３０の近位端よりも近位側に位置していてもよい。また、屈曲部１２を金属部材３０が配置されている部分に設けてもよい。屈曲部１２をシャフト２の遠位端部に設けることによって、穿刺デバイス１の操作性を向上させることができる。

１：穿刺デバイス
２：シャフト
３：ハンドル
４：シリンジポート
５：ケーブル
６：コネクタ
１０：樹脂チューブ
１０ｄ：遠位端
１０ｐ：近位端
１０Ｘ：長手方向
１０ｌ：内腔
１０ｏ：外部
１１：開口部
１２：屈曲部
１３：拡径部
２０：第１金属チューブ
２０ｄ：遠位端
２０Ｄ：遠位端部
２０ｉ：内表面
２０ｏ：外表面
２０ｔ：第１貫通部
３０：金属部材
３０Ｄ：遠位端部
３０ｏ：外表面
３１：凹部
４０：金属チップ
４０ｄ：遠位端
４０ｐ：近位端
４１：Ｘ線不透過マーカー
５０：流路
６０：第１固着体
７０：第２金属チューブ
７０ｄ：遠位端
７０ｉ：内表面
７０ｌ：内腔
７０ｏ：外表面
７０ｔ：第２貫通部
８０：第２固着体

Claims (17)

1. 遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、
   前記樹脂チューブの内腔に配置されている第１金属チューブと、
   前記第１金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
   前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、
   前記第１金属チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある流路と、
   前記金属部材と前記第１金属チューブとを結合する第１固着体と、を備え、
   前記樹脂チューブは、前記流路と前記樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
   前記開口部は、前記第１金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にあり、
   前記第１金属チューブは、前記内表面から外表面に向かって貫通している第１貫通部を有し、少なくとも前記第１貫通部において前記第１固着体により前記金属部材に結合されており、
   前記流路の少なくとも一部には前記第１固着体が存在していない穿刺デバイス。
2. 前記樹脂チューブの遠位端は、前記金属チップの遠位端と近位端の間にある請求項１に記載の穿刺デバイス。
3. 前記第１貫通部は、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせである請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
4. 前記第１貫通部は、前記長手方向に延在するスリットである請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
5. 前記第１固着体は、前記第１金属チューブの前記遠位端よりも近位側に位置する請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
6. 前記第１固着体は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせである請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
7. 前記金属部材は前記長手方向に延在し、前記金属部材の前記長手方向に垂直な方向における断面形状は、多角形、十字形、Ｈ字形、Ｕ字形、Ｖ字形、Ｙ字形、またはこれらの組み合わせである請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
8. 前記金属部材は前記長手方向に延在し、前記長手方向に延在する凹部を有している請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
9. 前記金属部材の前記長手方向に垂直な断面において、前記金属部材の断面積は、前記流路の断面積よりも大きい請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
10. 前記樹脂チューブは、前記開口部よりも遠位側において、遠位側に向かって外径が拡大している拡径部を有している請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
11. 更に、第２金属チューブを有し、前記第２金属チューブの内腔には、前記第１金属チューブの近位端部が配置されている請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
12. 更に、前記第１金属チューブと前記第２金属チューブとを結合する第２固着体を備え、
    前記第２金属チューブは、内表面から外表面に向かって貫通している第２貫通部を有し、少なくとも前記第２貫通部において前記第２固着体により前記第１金属チューブに結合されている請求項１１に記載の穿刺デバイス。
13. 前記第２貫通部は、スリット、貫通孔、またはこれらの組合わせである請求項１２に記載の穿刺デバイス。
14. 前記第２貫通部は、前記長手方向に延在するスリットである請求項１２に記載の穿刺デバイス。
15. 前記第２固着体は、前記第２金属チューブの遠位端よりも近位側に位置する請求項１２に記載の穿刺デバイス。
16. 前記第２固着体は、溶接金属、接着剤、またはこれらの組合わせである請求項１２に記載の穿刺デバイス。
17. 前記金属チップは、高周波電流により発熱する請求項１または２に記載の穿刺デバイス。

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