JP2023068573A - 電極カテーテルおよび電極カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シャフトに形成された導線孔と導線との間に隙間が生じにくく、また、製造が容易である電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリット４０を有するシャフト１０と、スリット４０の外側に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、スリット４０を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有し、スリット４０は、内部に導線３０が存在している導線存在領域４１と、内部に導線３０が存在していない導線非存在領域４２と、を有しており、導線非存在領域４２におけるスリット４０の幅Ｗ２は、導線存在領域４１におけるスリット４０の幅Ｗ１よりも小さい電極カテーテル１。【選択図】図３

Description

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法に関するものである。

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断することや、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般的に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体（シャフト）の外側に複数のリング状電極が配置される。リング状電極の内側に接続される導線は、シャフトに設けられた導線孔からシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続には、コネクターが用いられる。例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング状電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の状態を正確に把握することが可能である。

血液等の液体が電極とシャフトとの隙間に入り込み、導線孔からシャフトの内腔へ流入すると、複数の導線間でのショートや、導線や電極カテーテルの内部構造物の腐蝕等が起こり、電極カテーテルの故障の原因となる。また、シャフトの内腔へ液体が入り込むと、電極カテーテルによって測定している心電図のベースライン電位が不安定となる、所謂ドリフト現象が発生し、正確な電位測定や焼灼が行いにくくなる。電極カテーテルの故障を防ぐことや電極カテーテルによって正確な電位測定や焼灼を行うために、シャフトの内腔への液体の浸入を防止する必要がある。

シャフトの内腔へ液体が浸入しにくい電極カテーテルとして、例えば、特許文献１には、カテーテル本体、制御ハンドル、カテーテル先端部、複数のリング状電極、複数のリード線を備えてなり、カテーテル先端部の管壁に外周面からルーメンに至る側孔がリング状電極の固定位置に対応して形成され、複数のリード線の各々がその先端部分においてリング状電極の内周面に接合されることにより当該リング状電極に接続されているとともに側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、少なくともリード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されていることを特徴とする電極カテーテルが記載されている。

特許文献２には、樹脂チューブと、該樹脂チューブの外側に配されたリング状の電極とを含むカテーテルであって、リング状の電極の外側面が、リング状の電極が配されていない部分の樹脂チューブの外側面よりも内側にあり、リング状の電極には、外部電源に電気的に接続されている導線が取り付けられており、導線は樹脂チューブを径方向に貫通する孔を通るとともに該孔の内面に密着しているカテーテルであって、孔の開口面の長軸の向きを、例えば楕円形のように樹脂チューブの長さ方向に対して平行にした形状とすることが記載されている。

特許文献３には、側面に開口部が形成されている筒体と、筒体の開口部を外側から覆うリング電極と、該リング電極と接続されて開口部の少なくとも一部を閉塞している導電部材と、該導電部材と接続されて筒体内に配される導線と、を有し、筒体の軸心に向かって開口部の開口面積が小さくなり、導電部材が筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している電極カテーテルが記載されている。

特許文献４には、チューブ体、コネクタ、複数の電極から成る電極群を有するガイドワイヤ型電極カテーテルであって、チューブ体は先端側の側面にリード線の先端と接続固着して成る電極群と、電極群の固定位置に対応して側孔とを備え、リード線は側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタへ延在しており、電極は内側に先端の樹脂被覆を剥離した金属芯線の部分を抵抗溶接等により溶接接合して電極に溶接したリード線の後端を側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタと接続し、電極の先端側と後端側の両側面及び電極と第１チューブ体の外周面との隙間並びに第１チューブ体の側孔における電極の内側とリード線との隙間に封止剤を備え、リード線の金属芯線が封止剤から露出しないように樹脂被覆を含めて封止剤内で接着接合することが記載されている。

特開２００９－２６８６９６号公報 特開２０１５－１１６３０９号公報 特開２０１６－１３７０１９号公報 特開２０２１－２７９７４号公報

特許文献１の電極カテーテルでは、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されているが、リング状電極およびリード線とカテーテルの管壁との間に隙間が生じないように絶縁性樹脂薄膜を形成することは難易度が高いものであり、製造効率を高めることが困難であった。

特許文献２のカテーテルでは、樹脂チューブを熱膨張させることによってリング状の電極および導線を樹脂チューブに密着させているが、樹脂チューブの膨張を精密に調節することが難しいことがあり、製造を容易にするという点で改善の余地があった。

特許文献３の電極カテーテルでは、電極カテーテルの製造において、筒体に筒体の軸心に向かって開口面積が小さくなる開口部を形成することや、筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している導電部材を製造することが困難となる場合があった。

特許文献４の電極カテーテルでは、電極の先端側と後端側の両側面、電極と第１チューブ体の外周面との隙間、第１チューブ体の側孔における電極の内側とリード線との隙間にそれぞれ封止剤を備えているが、隙間なく封止剤を設けることは困難であり、製造の難易度が高いものであった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、シャフトに形成された導線孔と導線との間に隙間が生じにくく、また、製造が容易である電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法を提供することにある。

前記課題を解決することができた電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されておりスリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、スリットは内部に導線が存在している導線存在領域と、内部に導線が存在していない導線非存在領域と、を有しており、導線非存在領域におけるスリットの幅は導線存在領域におけるスリットの幅よりも小さいものである。

本発明の電極カテーテルにおいて、スリットの上面から見たスリットの延在方向とシャフトの長手軸方向とがなす角度は１０度以下（０度を含む）であることが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、スリットはシャフトの長手軸方向における長さを２等分した領域であって近位側に位置している近位領域を有しており、導線は近位領域に配置されていることが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、スリットはシャフトの長手軸方向における長さを３等分した領域であって最も近位側に位置している最近位領域を有しており、導線は最近位領域に配置されていることが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、導線の第２端はシャフトの外部に配置されていることが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、シャフトの長手軸方向におけるスリットの長さはシャフトの長手軸方向における電極の長さよりも短いことが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、スリットの深さ方向に垂直な断面におけるスリットの面積は導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも小さいことが好ましい。

本発明の電極カテーテルにおいて、シャフトの長手軸方向におけるスリットの長さはシャフトの周方向におけるスリットの長さよりも長いことが好ましい。

前記課題を解決することができた電極カテーテルの製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、シャフトに内腔とシャフトの外表面とが連通しており導線の直径よりも幅が小さいスリットを形成するスリット形成工程と、導線の第１端をスリットに挿通する導線挿通工程と、電極に導線の第２端を接続する導線接続工程と、スリットの外側に電極を配置する電極配置工程と、を有するものである。

本発明の電極カテーテルの製造方法において、スリット形成工程の前に、シャフトの内腔に芯材を配置する芯材配置工程を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルの製造方法において、スリットの上面から見たスリットの延在方向と前記シャフトの長手軸方向とがなす角度は１０度以下（０度を含む）であることが好ましい。

本発明の電極カテーテルの製造方法において、スリットはシャフトの長手軸方向における長さを２等分した領域であって近位側に位置している近位領域を有しており、スリット形成工程の後に、導線を近位領域に配置する導線配置工程を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルの製造方法において、スリットはシャフトの長手軸方向における長さを３等分した領域であって最も近位側に位置している最近位領域を有しており、スリット形成工程の後に、導線を最近位領域に配置する導線配置工程を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルの製造方法は、電極配置工程の後において、導線の第２端がシャフトの外部に位置していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルの製造方法において、スリット形成工程の後に、接着剤によって導線をスリットに固定する導線接着工程を有していることが好ましい。

本発明の電極カテーテルによれば、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトを有し、スリットは内部に導線が存在している導線存在領域と、内部に導線が存在していない導線非存在領域と、を有しており、導線非存在領域におけるスリットの幅は導線存在領域におけるスリットの幅よりも小さいことにより、導線とスリットとの間に隙間が生じにくい。その結果、血液等の液体がシャフトの内腔に入り込みにくくすることができる。

また、本発明の電極カテーテルの製造方法によれば、シャフトに内腔とシャフトの外表面とが連通しており導線の直径よりも幅が小さいスリットを形成するスリット形成工程を有することにより、導線とスリットとの間に隙間が生じにくくなる。そのため、シャフトの内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテルを容易に製造することができる。

本発明の一実施の形態における電極カテーテルの全体図を表す。 図１に示した電極カテーテルの長手軸方向に沿った断面図を表す。 図１に示した電極カテーテルのスリットの上側から見た図を表す。 本発明の一実施の形態におけるスリット形成工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。 本発明の一実施の形態における導線挿通工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。 本発明の一実施の形態における導線接続工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。 本発明の一実施の形態における電極配置工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１は本発明の一実施の形態における電極カテーテル１の全体図であり、図２は電極カテーテル１の遠位端部の長手軸方向に沿った断面図であり、図３は電極カテーテル１のスリット４０の上側から見た図である。なお、図３では、スリット４０の説明のため、電極２０の図示を一部省略している。

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手軸方向と称する。長手軸方向は遠近方向と言い換えることもできる。径方向とはシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト１０の長手軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１～図３において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。

まず、電極カテーテル１について説明する。

電極カテーテル１は、例えば、その遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査、治療、除細動等に用いられる。

図１～図３に示すように、電極カテーテル１は、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリット４０を有するシャフト１０と、スリット４０の外側に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、スリット４０を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有している。

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。シャフト１０が有する内腔の数が１つであれば、シャフト１０の内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の柔軟性を高めることができ、電極カテーテル１の挿通性を向上させることができる。シャフト１０が有する内腔の数が複数であれば、内腔に配置される複数の導線３０等をそれぞれ別の内腔に配置することによって、導線３０が別の導線３０等に接触することを防止し、導線３０が断線する等の破損を防ぐことができる。

シャフト１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミドエラストマーであることにより、シャフト１０の外表面のすべり性がよく、また、シャフト１０が適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることができる。

シャフト１０の長手軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の長手軸方向の長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与えることができ、血管への挿通性の高い電極カテーテル１とすることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。

シャフト１０の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、電極カテーテル１の電極２０を多極化できる。

電極２０は、リング状電極であってもよく、長方形あるいは正方形等の形状の平板電極であってもよい。電極２０が平板電極である場合、平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいよう、曲面であってもよい。中でも、電極２０はリング状であることが好ましい。電極２０がリング状電極であることにより、シャフト１０の周上における電極２０の面積を大きくすることができ、電極２０を心臓の内壁等の目的部位へ接触させやすくなる。

電極２０を構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極２０を構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極２０がこのように構成されていることにより、電極２０のＸ線に対する造影性を高めることができ、電極カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極２０の位置を確認することができる。

電極２０は、シャフト１０の外表面に配置されていることが好ましい。電極２０がシャフト１０に配置されていることにより、電極２０を心臓の内壁に近接または接触させて心内電位を測定し、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定することや、心腔内において除細動を行うこと等が可能となる。

電極２０の数は、複数であることが好ましい。電極２０の数が複数である場合、各電極２０の大きさは、同じであってもよく、異なっていてもよい。各電極２０の大きさが異なるとは、例えば、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さが異なること等を指す。

導線３０は、電極２０と電極カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、シャフト１０の内腔に配置される。導線３０は、第１端３１と第２端３２を有している。導線３０を電極カテーテル１の外部機器に接続することにより、電極２０と電極カテーテル１の外部機器とが電気的に接続される。また、図示していないが、電極カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線３０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタを電極カテーテル１の外部機器に接続することによって、電極２０と外部機器とを接続してもよい。なお、導線３０の第１端３１は導線３０の近位端であり、第２端３２は導線３０の遠位端であることが好ましい。

図示していないが、導線３０は、コアと被覆を有している。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、電極カテーテル１の製造において導線３０をシャフト１０の内腔に通しやすく、また、電極２０の接続部等において導線３０の断線が生じにくくなる。

導線３０の被覆は、電極２０等の他物と接続される両端部以外の部分に存在していることが好ましい。具体的には、例えば、導線３０の第２端３２部の被覆を一部除去し、この部分を電極２０に溶接すること等によって導線３０の第２端３２部を電極２０に接続し、電極カテーテル１の外部機器、またはハンドル５０のコネクタに接続する導線３０の第１端３１部の被覆を一部除去することにより、導線３０は両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がフッ素系樹脂であることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の電極２０に接続されている導線３０等の他物に対する摺動性を向上させ、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

導線３０を電極２０へ接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。中でも、電極２０への導線３０の接続方法は、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極２０へ接続されていることにより、導線３０と電極２０との接続強度を高めることができる。また、図示していないが、導線３０と電極２０との間に導電性を有する導電性部材を介した状態にて、導線３０と電極２０とが接続されていてもよい。

導線３０と電極２０との接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行ってもよい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

シャフト１０を、シャフト１０の内腔と外表面とが連通するスリット４０を有する構成とするには、例えば、ナイフやカッター等の刃物でシャフト１０の管壁に切り込みを入れる、ドリルやポンチ等によってシャフト１０の管壁の一部を除去し、幅が長さに対して小さく、細長い形状の孔をシャフト１０の管壁にあけること等が挙げられる。中でも、刃物によってシャフト１０を切り込むことによりスリット４０を形成することが好ましい。シャフト１０を切り込むことによってスリット４０を形成することにより、スリット４０を有するシャフト１０を作製することが容易となる。

図３に示すように、スリット４０は、内部に導線３０が存在している導線存在領域４１と、内部に導線３０が存在していない導線非存在領域４２と、を有しており、導線非存在領域４２におけるスリット４０の幅Ｗ２は、導線存在領域４１におけるスリット４０の幅Ｗ１よりも小さい。

導線存在領域４１は、内部に導線３０が存在していることにより、その幅Ｗ１は導線３０の直径（外径）に近い大きさとなる。つまり、導線存在領域４１では、導線３０によってスリット４０の幅が広げられる。一方、導線非存在領域４２では、内部に導線３０が存在しておらず、その幅Ｗ２はスリット４０の幅のままとなる。その結果、導線非存在領域４２におけるスリット４０の幅Ｗ２は、導線存在領域４１におけるスリット４０の幅Ｗ１よりも小さいものとなる。

導線非存在領域４２におけるスリット４０の幅Ｗ２が、導線存在領域４１におけるスリット４０の幅Ｗ１よりも小さいことにより、導線３０とスリット４０との間に隙間が生じにくくなる。そのため、導線３０とスリット４０との間からシャフト１０の内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテル１とすることが可能となる。

１つのスリット４０が有する導線存在領域４１の数は、１つであることが好ましい。つまり、１つのスリット４０に挿通される導線３０の数は１つであり、導線３０がスリット４０を一度しか通らないことが好ましい。１つのスリット４０が有する導線存在領域４１の数が１つであることにより、導線３０とスリット４０との間に隙間が生じにくくなり、シャフト１０の内腔へ血液等の液体がより浸入しにくくなる。なお、１つのスリット４０が有する導線非存在領域４２の数は、１つであってもよく、複数であってもよい。

導線非存在領域４２において、スリット４０の端面同士が接触している部分を有していることが好ましい。導線非存在領域４２においてスリット４０の端面同士が接触していることにより、導線非存在領域４２の隙間を低減することができ、シャフト１０の内腔に血液等の液体が入り込みにくくすることが可能となる。

導線非存在領域４２において、スリット４０の端面同士が接触している部分を形成するには、例えば、刃物でシャフト１０の管壁に切り込みを入れることによってスリット４０を形成すればよい。

シャフト１０が有するスリット４０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。シャフト１０が複数のスリット４０を有することにより、複数の電極２０を有する電極カテーテル１とすることができる。シャフト１０が複数のスリット４０を有する場合、それぞれのスリット４０の長さや幅、延在方向は同じであってもよく、異なっていてもよい。

スリット４０の上面から見たスリット４０の延在方向は、曲線状や波線状、ジグザグ状等であってもよいが、図３に示すように、直線状であることが好ましい。スリット４０の延在方向が直線状であることにより、シャフト１０へのスリット４０の形成が容易となり、また、スリット４０と導線３０との間に隙間が生じにくくなる。

電極２０がリング状電極である場合、電極２０の内径は、シャフト１０の外径よりも小さいことが好ましい。電極２０の内径がシャフト１０の外径よりも小さいことにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、血管や心臓の内壁等を傷つけにくくすることができる。電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも小さくするには、例えば、電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも大きく形成し、電極２０をシャフト１０に通して、電極２０を外方からかしめて電極２０の内径を縮める方法や、電極２０の内径よりも小さい外径のシャフト１０を熱膨張性樹脂で形成し、電極２０をシャフト１０に通してシャフト１０を加熱し、シャフト１０の外径を大きくする方法等が挙げられる。

図１に示すように、電極カテーテル１は、近位側にハンドル５０を有していてもよい。電極カテーテル１がハンドル５０を有していることにより、電極カテーテル１の操作が行いやすくなる。

図１および図２に示すように、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していてもよい。

先端チップ６０としては、半球状の電極、シャフト１０の遠位端の開口を防ぐ蓋状の部材等が挙げられる。シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していることにより、電極カテーテル１の使用時に血液等の液体がシャフト１０の遠位端からシャフト１０の内腔に入り込むことを防止できる。また、先端チップ６０が電極カテーテル１の先端の案内役となり、電極カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。

先端チップ６０を構成する材料は、例えば、前述のシャフト１０を構成する材料、または、電極２０を構成する材料等を用いることができる。なお、電極２０を構成する材料等の導電性材料で先端チップ６０を構成し、先端チップ６０を導線３０に接続することによって、先端チップ６０が電極２０を兼ねることも可能である。

図２に示すように、電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、先端チップ６０は、先端チップ６０に接続されている先端チップ接続部材６１を有しており、先端チップ接続部材６１は、シャフト１０の内腔に配置されていることが好ましい。先端チップ接続部材６１としては、シャフト１０の遠位側を屈曲させるためのプルワイヤ、先端チップ６０が電極２０として機能するための導線３０等が挙げられる。

図示していないが、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していなくてもよい。電極カテーテル１が先端チップ６０を有していない場合、シャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、シャフト１０の遠位端の開口が塞がれていることが好ましい。

図３に示すように、スリット４０の上面から見たスリット４０の延在方向と、シャフト１０の長手軸方向とがなす角度θ１は、１０度以下（０度を含む）であることが好ましい。スリット４０の延在方向とシャフト１０の長手軸方向とがなす角度θ１が１０度以下（０度を含む）であることにより、電極カテーテル１のシャフト１０の遠位側が屈曲した際に、スリット４０の端面同士が開きにくくなる。そのため、シャフト１０が屈曲した状態であってもスリット４０に隙間が生じにくく、スリット４０の隙間を通じてシャフト１０の内腔に血液等の液体が浸入しにくくすることができる。

スリット４０の上面から見たスリット４０の延在方向とシャフト１０の長手軸方向とがなす角度θ１は、１０度以下であることが好ましく、５度以下であることがより好ましく、３度以下であることがさらに好ましく、０度であることがよりさらに好ましい。スリット４０の延在方向とシャフト１０の長手軸方向とがなす角度θ１が０度であることは、スリット４０の延在方向がシャフト１０の長手軸方向と同じであることを指す。スリット４０の延在方向とシャフト１０の長手軸方向とがなす角度θ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１のシャフト１０の遠位側が屈曲した状態となったときにスリット４０に隙間が生じにくくすることができる。

図３に示すように、スリット４０はシャフト１０の長手軸方向における長さを２等分した領域であって、近位側に位置している近位領域４３を有しており、導線３０は近位領域４３に配置されていることが好ましい。つまり、スリット４０は、シャフト１０の長手軸方向における長さを２等分した領域のうち、近位側の領域である近位領域４３と、遠位側の領域である遠位領域４４と、を有しており、近位領域４３に導線３０が存在していることが好ましい。導線３０が近位領域４３に配置されていることにより、電極カテーテル１のシャフト１０の遠位側が屈曲した状態となる等、導線３０に近位側方向の荷重が加わった際に、導線３０がスリット４０内を大きく移動しにくくなる。そのため、スリット４０の端面同士が離れて距離が生じてしまうことが起こりにくくなる。

図３に示すように、スリット４０はシャフト１０の長手軸方向における長さを３等分した領域であって、最も近位側に位置している最近位領域４５を有しており、導線３０は最近位領域４５に配置されていることが好ましい。つまり、スリット４０は、シャフト１０の長手軸方向における長さを３等分した領域のうち、最も近位側の領域である最近位領域４５、最も遠位側の領域である最遠位領域４７、および最近位領域４５と最遠位領域４７との間にあって最近位領域４５よりも遠位側かつ最遠位領域４７よりも近位側にある領域である中央領域４６を有しており、最近位領域４５に導線３０が存在していることが好ましい。導線３０が最近位領域４５に配置されていることにより、導線３０に近位側方向の荷重が加わった際に、導線３０がスリット４０内を大きく移動しにくくする効果をより高めることができる。

図２に示すように、導線３０の第２端３２は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置しているとは、導線３０の第２端３２がシャフト１０の内腔に位置していないと換言することができる。導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、スリット４０を通る導線３０の表面積を小さくすることができる。その結果、スリット４０と導線３０との間に隙間が生じにくくなり、血液等の液体がシャフト１０の内腔へ浸入するための経路を減らすことができる。また、例えば、導線３０と電極２０との接続を溶接にて行っており、この導線３０と電極２０との溶接箇所と導線３０の第２端３２との距離が近い場合、導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、導線３０と電極２０との溶接箇所とスリット４０との距離をあけることができ、導線３０と電極２０との溶接箇所がスリット４０を押し広げて隙間を生じさせることを防ぐことができる。なお、導線３０の第１端３１は導線３０の近位端であり、第２端３２は導線３０の遠位端であることが好ましい。

図３に示すように、シャフト１０の長手方向におけるスリット４０の長さＬ３は、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さＬ２よりも短いことが好ましい。スリット４０の長さＬ３が電極２０の長さＬ２よりも短いことにより、スリット４０の外側に電極２０を配置した際に、電極２０によってスリット４０全体を覆うことができる。そのため、電極２０の内側面とスリット４０との間に隙間が生じにくく、この隙間から血液等の液体が浸入しにくくすることができる。

シャフト１０の長手方向におけるスリット４０の長さＬ３は、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さＬ２の７０％以下であることが好ましく、５０％以下であることがより好ましく、３０％以下であることがさらに好ましい。スリット４０の長さＬ３と電極２０の長さＬ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、スリット４０の外側に電極２０を配置した後、電極２０からスリット４０が露出しにくく、スリット４０に血液等の液体が入り込みにくくなる。なお、スリット４０の長さＬ３と電極２０の長さＬ２との比率の下限値は特に限定されないが、例えば、５％以上、１０％以上、１５％以上とすることができる。

スリット４０の深さ方向に垂直な断面におけるスリット４０の面積は、導線３０の長手軸方向に垂直な断面積よりも小さいことが好ましい。なお、このスリット４０の面積は、スリット４０から導線３０を取り除いた状態にて測定する。スリット４０の面積が導線３０の断面積よりも大きいことにより、スリット４０に導線３０を挿通した状態において、導線３０とスリット４０の端面との間に隙間が生じにくくなる。

スリット４０の深さ方向に垂直な断面におけるスリット４０の面積は、導線３０の長手軸方向に垂直な断面積の７０％以下であることが好ましく、５０％以下であることがより好ましく、３０％以下であることがさらに好ましい。スリット４０の面積と導線３０の断面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０とスリット４０との間に隙間が生じにくくなり、この隙間から血液等の液体がシャフト１０の内腔に入り込みにくくなる。なお、スリット４０の面積と導線３０の断面積との比率の下限値は特に限定されないが、例えば、１％以上、３％以上、５％以上とすることができる。

図３に示すように、シャフト１０の長手軸方向におけるスリット４０の長さＬ３は、シャフト１０の周方向におけるスリット４０の長さＬ４よりも長いことが好ましい。シャフト１０の長手軸方向におけるスリット４０の長さＬ３が周方向におけるスリット４０の長さＬ４よりも長いことにより、スリット４０がシャフト１０の長手軸方向に沿う形状となる。その結果、電極カテーテル１のシャフト１０の遠位側が屈曲した際にスリット４０が開きにくく、スリット４０の端面と導線３０との間に隙間が生じにくくなる。

シャフト１０の長手軸方向におけるスリット４０の長さＬ３は、シャフト１０の周方向におけるスリット４０の長さＬ４の５倍以上であることが好ましく、７倍以上であることがより好ましく、１０倍以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の長手軸方向におけるスリット４０の長さＬ３と周方向におけるスリット４０の長さＬ４との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、スリット４０の形状がシャフト１０の長手軸方向に沿う形状となりやすく、シャフト１０が屈曲した状態となった際にスリット４０が開きにくくすることが可能となる。

次に、本発明の電極カテーテルの製造方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

電極カテーテル１の製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を準備する準備工程と、シャフト１０に、内腔とシャフト１０の外表面とが連通しており、導線３０の直径よりも幅が小さいスリット４０を形成するスリット形成工程と、導線３０の第１端３１をスリット４０に挿通する導線挿通工程と、電極２０に導線３０の第２端３２を接続する導線接続工程と、スリット４０の外側に電極２０を配置する電極配置工程と、を有する。

準備工程は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を準備する。

図４はスリット形成工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図４に示すように、スリット形成工程は、シャフト１０に、内腔とシャフト１０の外表面とが連通しており、導線３０の直径よりも幅が小さいスリット４０を形成する。スリット４０は、導線３０をシャフト１０の外部からシャフト１０の内腔へ挿通するためのものである。スリット４０は、例えば、ナイフやカッター等の刃物やドリル、ポンチ等の器具類を用いて、シャフト１０の管壁の厚み方向に対して斜めとなるように器具類を進入させて、シャフト１０の管壁に切り込みを入れること等によって形成することができる。

スリット４０の幅が導線３０の直径よりも小さいことにより、スリット４０に導線３０を挿通した際に、スリット４０の端面と導線３０との間に隙間が生じにくくなり、血液等の液体がシャフト１０の内腔へ浸入する経路が形成されにくくなる。

図５は導線挿通工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図５に示すように、導線挿通工程は、導線３０の第１端３１をスリット４０に挿通する。なお、導線３０の第１端３１は、導線３０の近位端であることが好ましい。

導線挿通工程の後、導線３０の第１端３１をシャフト１０の近位端から露出させる工程を有することが好ましい。導線３０の第１端３１をシャフト１０の近位端から露出させることにより、導線３０に、電極カテーテル１の電源装置等の外部機器へ電気的に接続するための部材を取り付けやすくすることができる。

図６は導線接続工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図６に示すように、導線接続工程は、電極２０に導線３０の第２端３２を接続する。なお、導線３０の第２端３２は、導線３０の遠位端であることが好ましい。

導線接続工程は、導線挿通工程の前に行ってもよく、導線挿通工程の後に行ってもよい。導線接続工程を導線挿通工程の前に行うことにより、導線３０を電極２０に溶接等によって接続することが行いやすくなる。導線接続工程を導線挿通工程の後に行うことにより、導線３０が取り扱いやすく、導線３０をスリット４０に挿通しやすくなる。

図７は電極配置工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図７に示すように、電極配置工程は、スリット４０の外側に電極２０を配置する。なお、電極配置工程は、導線接続工程の後に行うことが好ましい。

図示していないが、スリット形成工程の前に、シャフト１０の内腔に芯材を配置する芯材配置工程を有していることが好ましい。スリット形成工程の前にシャフト１０の内腔へ芯材を配置することにより、芯材によってシャフト１０の内腔を埋め、ナイフやカッター等の刃物やドリル、ポンチ等の器具類をシャフト１０の管壁に切り込みを入れることが行いやすくなり、シャフト１０の管壁にスリット４０を形成しやすくなる。

電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を配置する先端チップ配置工程を有していてもよい。先端チップ６０が先端チップ接続部材６１を有している場合、先端チップ６０に先端チップ接続部材６１を接続する接続部材接続工程は、先端チップ配置工程の後に行ってもよいが、先端チップ配置工程の前に行うことが好ましい。接続部材接続工程を先端チップ配置工程の前に行うことにより、先端チップ接続部材６１を先端チップ６０に接続しやすくなり、先端チップ６０への先端チップ接続部材６１の固定を確実に行いやすい。

電極カテーテル１が先端チップ６０を有していない場合、シャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、シャフト１０の遠位端の開口を塞ぐ工程を有していることが好ましい。

図３に示すように、スリット４０はシャフト１０の長手軸方向における長さを２等分した領域であって、近位側に位置している近位領域４３を有しており、スリット形成工程の後に、導線３０を近位領域４３に配置する導線配置工程を有していることが好ましい。導線配置工程において、導線３０を近位領域４３に配置することにより、導線３０をシャフト１０の内腔へ挿通する際等、導線３０を近位側へ引っ張る際にスリット４０内を導線３０が大きく移動しにくく、導線３０がシャフト１０の内腔においてたわみにくくなり、導線３０をシャフト１０に挿通する工程が行いやすくなる。

図３に示すように、スリット４０はシャフト１０の長手軸方向における長さを３等分した領域であって、最も近位側に位置している最近位領域４５を有しており、スリット形成工程の後に、導線３０を最近位領域４５に配置する導線配置工程を有していることが好ましい。導線配置工程において、導線３０を最近位領域４５に配置することにより、導線３０に近位側方向の荷重が加わった際に、導線３０がスリット４０内を移動することを防ぐ効果を高めることができる。

図７に示すように、電極配置工程の後において、導線３０の第２端３２は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、スリット４０を通る導線３０の表面積を小さくすることができ、スリット４０と導線３０との間に隙間が生じにくくなる。

図示していないが、スリット形成工程の後に、接着剤によって導線３０をスリット４０に固定する導線接着工程を有していることが好ましい。接着剤を用いて導線３０をスリット４０に固定することにより、スリット４０と導線３０との間に接着剤が存在することとなり、スリット４０と導線３０との間に隙間がさらに生じにくくなる。

導線３０をスリット４０に接着固定する接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、フッ素系、シリコーン系の接着剤を用いることが好ましい。

以上のように、本発明の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、スリットの外側に配置されている電極と、電極に接続されており、スリットを通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、スリットは、内部に導線が存在している導線存在領域と、内部に導線が存在していない導線非存在領域と、を有しており、導線非存在領域におけるスリットの幅は、導線存在領域における前記スリットの幅よりも小さいものである。本発明の電極カテーテルがこのような構成であることにより、導線とスリットとの間に隙間が生じにくく、血液等の液体がシャフトの内腔に入り込みにくくすることができる。

また、本発明の電極カテーテルの製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、シャフトに、内腔と前記シャフトの外表面とが連通しており、導線の直径よりも幅が小さいスリットを形成するスリット形成工程と、導線の第１端をスリットに挿通する導線挿通工程と、電極に導線の第２端を接続する導線接続工程と、スリットの外側に電極を配置する電極配置工程と、を有するものである。本発明の電極カテーテルの製造方法がこのような工程を有することにより、導線とスリットとの間に隙間が生じにくくなって、シャフトの内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテルを容易に製造することができる。

１：電極カテーテル
１０：シャフト
２０：電極
３０：導線
３１：第１端
３２：第２端
４０：スリット
４１：導線存在領域
４２：導線非存在領域
４３：近位領域
４４：遠位領域
４５：最近位領域
４６：中央領域
４７：最遠位領域
５０：ハンドル
６０：先端チップ
６１：先端チップ接続部材
Ｗ１：導線存在領域におけるスリットの幅
Ｗ２：導線非存在領域におけるスリットの幅
θ１：スリットの延在方向とシャフトの長手軸方向とがなす角度
Ｌ２：電極の長さ
Ｌ３：シャフトの長手軸方向におけるスリットの長さ
Ｌ４：シャフトの周方向におけるスリットの長さ

Claims (15)

1. 長手軸方向に延在し、内腔を備えており、前記内腔と外表面とが連通するスリットを有するシャフトと、
   前記スリットの外側に配置されている電極と、
   前記電極に接続されており、前記スリットを通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
   前記スリットは、内部に前記導線が存在している導線存在領域と、内部に前記導線が存在していない導線非存在領域と、を有しており、
   前記導線非存在領域における前記スリットの幅は、前記導線存在領域における前記スリットの幅よりも小さい電極カテーテル。
2. 前記スリットの上面から見た前記スリットの延在方向と、前記シャフトの長手軸方向とがなす角度は、１０度以下（０度を含む）である請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記スリットは、前記シャフトの長手軸方向における長さを２等分した領域であって、近位側に位置している近位領域を有しており、
   前記導線は、前記近位領域に配置されている請求項１または２に記載の電極カテーテル。
4. 前記スリットは、前記シャフトの長手軸方向における長さを３等分した領域であって、最も近位側に位置している最近位領域を有しており、
   前記導線は、前記最近位領域に配置されている請求項１～３のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
5. 前記導線の第２端は、前記シャフトの外部に配置されている請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
6. 前記シャフトの長手軸方向における前記スリットの長さは、前記シャフトの長手軸方向における前記電極の長さよりも短い請求項１～５のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
7. 前記スリットの深さ方向に垂直な断面における前記スリットの面積は、前記導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも小さい請求項１～６のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
8. 前記シャフトの長手軸方向における前記スリットの長さは、前記シャフトの周方向における前記スリットの長さよりも長い請求項１～７のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
9. 長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、
   前記シャフトに、前記内腔と前記シャフトの外表面とが連通しており、前記導線の直径よりも幅が小さいスリットを形成するスリット形成工程と、
   前記導線の第１端を前記スリットに挿通する導線挿通工程と、
   前記電極に前記導線の第２端を接続する導線接続工程と、
   前記スリットの外側に前記電極を配置する電極配置工程と、を有する電極カテーテルの製造方法。
10. 前記スリット形成工程の前に、前記シャフトの内腔に芯材を配置する芯材配置工程を有している請求項９に記載の電極カテーテルの製造方法。
11. 前記スリットの上面から見た前記スリットの延在方向と、前記シャフトの長手軸方向とがなす角度は、１０度以下（０度を含む）である請求項９または１０に記載の電極カテーテルの製造方法。
12. 前記スリットは、前記シャフトの長手軸方向における長さを２等分した領域であって、近位側に位置している近位領域を有しており、
    前記スリット形成工程の後に、前記導線を前記近位領域に配置する導線配置工程を有している請求項９～１１のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
13. 前記スリットは、前記シャフトの長手軸方向における長さを３等分した領域であって、最も近位側に位置している最近位領域を有しており、
    前記スリット形成工程の後に、前記導線を前記最近位領域に配置する導線配置工程を有している請求項９～１２のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
14. 前記電極配置工程の後において、前記導線の前記第２端は、前記シャフトの外部に位置している請求項９～１３のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
15. 前記スリット形成工程の後に、接着剤によって前記導線を前記スリットに固定する導線接着工程を有している請求項９～１４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。

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