JP2024078122A - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シャフトの内腔に導線を挿通しやすく、生産効率を向上させることができるカテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】シャフトの遠位部の内腔に、導線挿通具３０の遠位部を配置する工程と、シャフトの外部からシャフトの内腔へ向かう方向に導線を側孔へ挿入する工程と、導線の端部を側孔よりも遠位側かつシャフトの遠位端よりも近位側に配置する工程と、導線挿通具をシャフトの近位端から抜去し、導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、導線挿通具は、３本以上の線材３１と、線材の遠位端３１ｄにおいて複数の線材が互いに固定されている遠位側固定部３２と、線材の近位端３１ｐにおいて複数の線材が互いに固定されている近位側固定部３３とを有し、導線挿通具は、一の線材３１Ａと、他の線材３１Ｂと、によって形成される閉ループ３４を複数有し、複数の閉ループは、同一平面上にない。【選択図】図１

Description

本発明は、シャフトの内腔に導線を有するカテーテルの製造方法に関するものである。

検査や治療において、導線に接続された電極を有するカテーテルを用いることがある。具体的には、心房細動等の不整脈の検査時に、電極を有するカテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。不整脈の治療時には、カテーテルの電極から高周波電流を不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を焼灼することによって心臓から電気的に分離する（アブレーション手術）。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。また、電極の他に、温度センサや圧力センサ等のセンサが導線に接続されたカテーテルを用いることもある。

例えば、特許文献１には、導線に接続された電極を有するカテーテルの製造方法であって、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、第１の穴からシャフトの内腔に第１の導線を挿通して、第１の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程と、第２の穴からシャフトの内腔に第２の導線を挿通して、第２の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、第２の導線の挿通工程は、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程より後に行うことが記載されている。

特開２０２０－１１０４３７号公報

電極を有するカテーテルのシャフトの内腔には、電極に応じて導線が複数配置されていることが一般的である。また、低侵襲性の向上のため、カテーテルのシャフトの細径化が求められている。カテーテルの製造において、外径が小さいシャフトの内腔に複数の導線を挿通する工程において、導線の挿通を円滑に行い、カテーテルの生産性を向上させる点で改善の余地があった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、シャフトの内腔に導線を挿通しやすく、生産効率を向上させることができるカテーテルの製造方法を提供することにある。

前記課題を解決することができた本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法は、以下の通りである。
［１］長手軸方向に延在している内腔を備えており周壁に側孔を有するシャフトと、前記シャフトの内腔に挿通されている導線と、を有するカテーテルの製造方法であって、
前記シャフトの遠位部の内腔に、導線挿通具の遠位部を配置する工程と、
前記シャフトの外部から前記シャフトの内腔へ向かう方向に前記導線を前記側孔へ挿入する工程と、
前記導線の端部を前記側孔よりも遠位側かつ前記シャフトの遠位端よりも近位側に配置する工程と、
前記導線挿通具を前記シャフトの近位端から抜去し、前記導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、
前記導線挿通具は、３本以上の線材と、前記線材の遠位端において複数の前記線材が互いに固定されている遠位側固定部と、前記線材の近位端において複数の前記線材が互いに固定されている近位側固定部と、を有しており、
前記導線挿通具は、一の線材と、前記一の線材とは異なる他の線材と、によって形成される閉ループを複数有し、
複数の前記閉ループは、同一平面上にないカテーテルの製造方法。
［２］前記導線挿通具は、前記遠位側固定部に遠位側筒部材と、前記近位側固定部に近位側筒部材と、をそれぞれ有しており、
前記遠位側筒部材の内腔に複数の前記線材が配置されており、
前記近位側筒部材の内腔に複数の前記線材が配置されている［１］に記載のカテーテルの製造方法。
［３］前記導線挿通具は、第１の線材と、前記第１の線材に隣接する第２の線材と、を有しており、
前記線材の長手軸方向での長さの中点における前記線材の長手軸に垂直な断面において、複数の前記線材の内接円の中心と前記第１の線材の外形の中心とを結ぶ直線と、複数の前記線材の内接円の中心と前記第２の線材の外形の中心とを結ぶ直線と、がなす角度は、３０度以上１２０度以下である［１］または［２］に記載のカテーテルの製造方法。
［４］前記線材は、波形形状である［１］～［３］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
［５］前記シャフトは、前記シャフトの長手軸方向において、最も遠位側にある第１側孔と、最も近位側にある第２側孔と、を有しており、
前記導線挿通具の長手軸方向における前記線材の遠位端から前記線材の近位端までの長さは、前記シャフトの前記第１側孔から前記第２側孔までの長さよりも長い［１］～［４］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

従来の製造方法では、導線をシャフトの内腔に挿通する工程が行いにくい傾向にあったため、シャフトの側孔からシャフトの内腔に挿入した導線を、シャフトの先端から露出させてから導線挿通具に通し、導線挿通具をシャフトの内腔に挿入することによって導線をシャフトの内腔に挿通することが一般的であった。本発明のカテーテルの製造方法によれば、導線挿通具が３本以上の線材と、線材の遠位端において複数の線材が互いに固定されている遠位側固定部と、線材の近位端において複数の線材が互いに固定されている近位側固定部と、を有しており、導線挿通具が一の線材と、一の線材とは異なる他の線材と、によって形成される閉ループを複数有し、複数の閉ループが同一平面上にないことにより、導線挿通具が有している閉ループの中に導線が入りやすくなる。そのため、シャフトの内腔であっても、導線が導線挿通具に引っ掛かりやすく、導線をシャフトの内腔に挿通する工程が行いやすくなり、カテーテルの生産効率を向上させることができる。

本発明の一実施の形態における導線挿通具の遠位部の拡大平面図を表す。 図１に示した導線挿通具のＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 本発明の一実施の形態におけるシャフトの内腔に導線挿通具を配置する工程の断面模式図を表す。 本発明の一実施の形態における導線を側孔へ挿入する工程の断面模式図を表す。 本発明の一実施の形態における導線を配置する工程の断面模式図を表す。 本発明の一実施の形態における導線をシャフトの近位端から露出させる工程の断面模式図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１は本発明の一実施の形態における導線挿通具３０の遠位部の拡大平面図であり、図２は導線挿通具３０の断面図である。つまり、図２は、導線挿通具３０の、線材３１の長手軸方向での長さの中点Ｐ１における線材３１の長手軸に垂直な断面図である。また、図３～図６は本発明の一実施の形態におけるカテーテル１の製造方法での各工程の断面模式図である。

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手軸方向と称する。なお、図１～図６において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。

図３～図６に示すように、本発明は、長手軸方向に延在している内腔を備えており周壁に側孔１１を有するシャフト１０と、シャフト１０の内腔に挿通されている導線２０と、を有するカテーテル１の製造方法である。

導線２０には、電極４０が接続されていてもよい。つまり、カテーテル１が導線２０に接続されている電極４０をさらに有していてもよい。導線２０に接続されている電極４０は、例えば、シャフト１０の外表面に配置される。また、図示していないが、導線２０にセンサが接続されていてもよい。

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。中でも、シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であることが好ましい。シャフト１０がシングルルーメン構造である場合、シャフト１０の内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の内部の空間を大きくすることができる。そのため、シャフト１０の内腔へ導線２０を挿通しやすくなる。

シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥ
Ｋ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＴＦＥであることがより好ましい。シャフト１０を構成する材料がフッ素系樹脂であることにより、外表面のすべり性が向上し、また、適度な剛性を付与することができるため、血管への挿通性がよいカテーテル１とすることができる。

シャフト１０の長手軸方向の長さは、カテーテル１を用いた治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の長手軸方向の長さは、５００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下とすることができる。シャフト１０の長手軸方向の長さとは、シャフト１０の遠位端１０ｄからシャフト１０の近位端１０ｐまでの長さを示す。

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与え、カテーテル１のプッシャビリティを高めることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、カテーテル１を細径化することができ、血管等の生体内管腔への挿通性を高め、低侵襲性を向上させることが可能となる。

シャフト１０の周壁の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、挿通性がよいカテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の周壁の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、導線２０をシャフト１０の内腔へ挿通することが行いやすくなる。

側孔１１は、シャフト１０の周壁に形成されている。側孔１１は、シャフト１０の内腔とシャフト１０の外部とが連通している。

長手軸方向における側孔１１の長さは、電極４０やセンサ等の長手軸方向の長さに応じて設定することができる。長手軸方向における側孔１１の長さは、電極４０やセンサ等の長手軸方向の長さよりも短いことが好ましい。側孔１１の長手軸方向の長さは、１００μｍ以上であることが好ましく、１２５μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。側孔１１の長手軸方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、側孔１１へ導線２０を挿通しやすくすることができる。また、側孔１１の長手軸方向の長さは、３００μｍ以下であることが好ましく、２５０μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以下であることがさらに好ましい。側孔１１の長手軸方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、側孔１１と導線２０との間の隙間を小さくすることができる。その結果、カテーテル１の使用時において、側孔１１と導線２０との隙間から血液等の液体がシャフト１０の内腔に入り込みにくくすることができる。側孔１１の形状が円形や多角形である場合、側孔１１の外径は、上記側孔１１の長手軸方向に垂直な方向の長さと同様の範囲の大きさとすることが好ましい。

図３～図６に示すように、シャフト１０が周壁に有している側孔１１の数は、複数であることが好ましい。シャフト１０が有している側孔１１の数が複数であることにより、複数の導線２０を有するカテーテル１とすることができ、各側孔１１にそれぞれ異なる導線２０を挿通することが可能となる。その結果、各導線２０にそれぞれ電極４０やセンサ等を接続することによって、複数の電極４０やセンサを有するカテーテル１となり、カテーテル１が多機能なものとなる。

シャフト１０が複数の側孔１１を有している場合、側孔１１は、シャフト１０の周方向に複数配置されていてもよく、シャフト１０の長手軸方向に複数配置されていてもよい。また、側孔１１は、シャフト１０の周方向および長手軸方向にそれぞれ複数配置されていてもよい。中でも、側孔１１は、シャフト１０の長手軸方向に複数配置されていることが好ましい。複数の側孔１１がシャフト１０の長手軸方向に配置されていることにより、シャフト１０の内腔に導線２０を挿通する際に、シャフト１０の内腔において複数の導線２０が絡まりにくく、導線２０を挿通する工程が行いやすくなる。

導線２０は、カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）と電極４０やセンサとを電気的に接続するものである。導線２０をカテーテル１の外部機器に接続することにより、カテーテル１の外部機器と電極４０やセンサとが電気的に接続される。また、図示していないが、カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線２０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタをカテーテル１の外部機器に接続することによって外部機器と電極４０やセンサとを接続してもよい。

導線２０は、コアと被覆を有していることが好ましい。導線２０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線２０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線２０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、導線２０をシャフト１０の内腔に挿通することが容易となり、また、導線２０の断線が生じにくくなる。

導線２０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。中でも、導線２０の被覆を構成する材料は、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線２０の被覆がフッ素系樹脂であることにより、導線２０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の導線２０等の他物との摺動性を向上し、導線２０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

導線２０は、電極４０やセンサ等の他物と接続される両端部以外の部分に被覆を有していることが好ましい。具体的には、例えば、導線２０の一方端部の被覆を一部除去し、この部分を電極４０やセンサに溶接すること等によって、導線２０の一方端部を電極４０やセンサに接続し、カテーテル１の外部機器またはコネクタに接続する導線２０の他方端部の被覆を一部除去することにより、導線２０が両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

電極４０またはセンサの形状は、長方形あるいは正方形等の平板状であってもよく、リング形状であってもよい。電極４０またはセンサが平板状である場合、平板の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいように、曲面であってもよい。中でも、電極４０またはセンサは、リング形状であることが好ましい。電極４０またはセンサがリング形状であることにより、シャフト１０の周上における電極４０またはセンサの面積を大きくすることができ、心臓の内壁等の目的部位へ電極４０またはセンサを接触させることが容易となる。

電極４０またはセンサを構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極４０またはセンサを構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極４０またはセンサを構成する材料が白金またはその合金であることにより、電極４０またはセンサのＸ線に対する造影性を高めることができ、カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極４０またはセンサの位置を確認することができる。

電極４０またはセンサに導線２０を接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。中でも、電極４０またはセンサへの導線２０の接続方法は、溶接であることが好ましい。導線２０が溶接によって電極４０またはセンサへ接続されていることにより、導線２０と電極４０またはセンサとの接続を容易に強固なものとすることができる。また、図示していないが、導線２０と電極４０またはセンサとの間に導電性を有する部材を介した状態にて、導線２０と電極４０またはセンサとが接続されていてもよい。

導線２０と電極４０またはセンサとの接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行うことが好ましい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

電極４０またはセンサがリング形状である場合、リングの内側に導線２０が接続されていることが好ましい。電極４０またはセンサが形状であり、リングの内側に導線２０が接続されている構成であることにより、電極４０またはセンサと導線２０との接続部分が外方に露出せず、接続部分が他物に接触する等して導線２０が電極４０またはセンサから外れてしまうことを防ぐことができる。

図３に示すように、シャフト１０の遠位部の内腔に、図１および図２に示す導線挿通具３０の遠位部を配置する工程を行う。この工程を、導線挿通具配置工程と称することがある。

シャフト１０の遠位部とは、シャフト１０の長手軸方向の長さのうち遠位側の半分を指し、シャフト１０の近位部とは、シャフト１０の長手軸方向の長さのうち近位側の半分を指す。導線挿通具３０の遠位部とは、導線挿通具３０の長手軸方向の長さのうち遠位側の半分を指し、導線挿通具３０の近位部とは、導線挿通具３０の長手軸方向の長さのうち近位側の半分を指す。

導線挿通具配置工程において、シャフト１０の遠位部の内腔の少なくとも一部に、導線挿通具３０の遠位部の少なくとも一部を配置する。導線挿通具配置工程において、導線挿通具３０の遠位端３０ｄをシャフト１０の近位端に挿入して導線挿通具３０をシャフト１０の内腔に配置してもよいが、導線挿通具３０の近位端をシャフト１０の遠位端１０ｄに挿入して導線挿通具３０をシャフト１０の内腔に配置することが好ましい。導線挿通具配置工程において、導線挿通具３０の近位端をシャフト１０の遠位端１０ｄに挿入することにより、導線挿通具３０の遠位部をシャフト１０の遠位部の内腔に迅速かつ円滑に配置しやすくなり、導線挿通具配置工程が行いやすくなる。

図４に示すように、シャフト１０の外部からシャフト１０の内腔へ向かう方向に導線２０を側孔１１へ挿入する工程を行う。つまり、導線２０の端部２１を側孔１１内に挿入する。この工程を、導線挿入工程と称することがある。

図４に示すように、導線２０の一方端に電極４０やセンサが接続されている場合、導線挿入工程において、電極４０やセンサが接続されていない側の端部である導線２０の他方端を導線２０側孔１１へ挿入する。

導線挿入工程は、導線挿通具配置工程の後に行うことが好ましい。導線挿通具配置工程の後に導線挿入工程を行うことにより、導線挿通具３０をシャフト１０の内腔に配置する際に、導線挿通具３０が導線２０に接触することがなく、導線２０が破損することを防ぎ、カテーテル１の製造効率を高めることが可能となる。

導線挿入工程を行う前に、側孔１１へ挿入される導線２０の端部を先鋭加工してもよい。導線２０の端部の先鋭加工とは、導線２０の端部を尖らせる加工である。導線２０の端部を先鋭加工することにより、導線２０の端部が尖り、側孔１１に導線２０の端部を挿入しやすくなる。

導線２０の端部の先鋭加工の具体例としては、導線２０の端部を斜めに切断すること、導線２０の端部を研磨して尖らせること、導線２０の端部を加圧して扁平にすること、導線２０が複数の金属線材によって構成されている場合、導線２０を構成する複数の金属線材の端部をねじってより合わせること等が挙げられる。中でも、導線２０の端部の先鋭加工は、導線２０の端部を斜めに切断することによって行うことが好ましい。導線２０の端部を斜めに切断することによって先鋭加工を行うことにより、導線２０の端部を容易に尖らせることができる。

図５に示すように、導線２０の端部２１を側孔１１よりも遠位側かつシャフト１０の遠位端１０ｄよりも近位側に配置する工程を行う。この工程を、導線配置工程と称することがある。導線配置工程は、導線挿入工程の後に行う。

導線配置工程において、導線２０の端部２１を側孔１１よりも遠位側かつシャフト１０の遠位端１０ｄよりも近位側に配置する。つまり、導線配置工程において、導線２０の端部２１は、シャフト１０の遠位端から露出させない。導線２０の端部２１を側孔１１よりも遠位側に配置するには、例えば、導線挿入工程において、導線２０をシャフト１０の内腔の方向かつシャフト１０の遠位側に向かって、シャフト１０の外部からシャフト１０の側孔１１へ挿入し、その後、導線配置工程を行う等の方法が挙げられる。

導線配置工程において、側孔１１よりも遠位側かつシャフト１０の遠位端１０ｄよりも近位側に導線２０の端部２１が配置され、導線２０の遠位端部が、シャフト１０の遠位部の内腔に配置されている導線挿通具３０の遠位部に位置することとなる。そのため、導線２０が導線挿通具３０に引っ掛かりやすくなる。導線挿通具３０の詳細については後述する。

導線配置工程において、導線２０の近位端は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。つまり、導線配置工程において、導線２０の近位端は、シャフト１０の側孔１１を通過してシャフト１０の内腔に配置されないことが好ましい。導線２０の近位端がシャフト１０の外部に位置していることにより、シャフト１０の内腔にある導線２０の長さが必要以上に長くなりにくく、シャフト１０の内腔において導線２０が絡まることを防ぎ、シャフト１０の内腔に導線２０を円滑に挿通しやすくなる。

図６に示すように、導線挿通具３０をシャフト１０の近位端１０ｐから抜去し、導線２０の端部をシャフト１０の近位端１０ｐから露出させる工程を行う。この工程を、導線露出工程と称することがある。導線露出工程は、導線配置工程の後に行う。

導線露出工程において、導線挿通具３０の近位端をシャフト１０の近位端１０ｐから露出させて導線挿通具３０の全体をシャフト１０の内腔から抜去する。導線配置工程において、導線２０が導線挿通具３０に引っ掛かっていれば、導線挿通具３０をシャフト１０の近位端１０ｐから抜去すると、導線挿通具３０に引っ掛かっている導線２０の遠位端部もシャフト１０の近位端１０ｐから露出することとなる。その結果、シャフト１０の側孔１１へ挿入した導線２０を、シャフト１０の側孔１１からシャフト１０の近位端１０ｐにわたって、シャフト１０の内腔に挿通することができる。また、導線挿通具３０を用いて、導線挿通具配置工程、導線挿入工程、導線配置工程、および導線露出工程を行うことにより、シャフト１０への導線２０の挿通を円滑かつ容易に行いやすくなる。

一の導線２０および他の導線２０を含む導線２０を複数有し、シャフト１０が一の側孔１１および他の側孔１１を含む複数の側孔１１を有するカテーテル１を製造する場合、導線挿通具配置工程を行い、一の導線２０および一の側孔１１について導線挿入工程、導線配置工程、および導線露出工程を行った後に、再度、導線挿通具配置工程を行い、他の導線２０および他の側孔１１について導線挿入工程、導線配置工程、および導線露出工程を行うことが好ましい。一の導線２０および一の側孔１１について導線挿通具配置工程、導線挿入工程、導線配置工程、および導線露出工程を行った後に、他の導線２０および他の側孔１１について再度、導線挿通具配置工程、導線挿入工程、導線配置工程、および導線露出工程を行うことにより、シャフト１０の内腔において複数の導線２０が絡まりにくくなり、カテーテル１の製造工程を円滑に行うことが可能となる。

図１および図２に示すように、導線挿通具３０は、３本以上の線材３１と、線材３１の遠位端３１ｄにおいて複数の線材３１が互いに固定されている遠位側固定部３２と、線材３１の近位端３１ｐにおいて複数の線材３１が互いに固定されている近位側固定部３３と、を有しており、導線挿通具３０は、一の線材３１Ａと、一の線材３１Ａとは異なる他の線材３１Ｂと、によって形成される閉ループ３４を複数有し、複数の閉ループ３４は、同一平面上にないものである。複数の閉ループ３４が同一平面上にないことは、それぞれの閉ループ３４が形成する面が同じ平面上に存在しないことを意味する。

閉ループ３４は、一の線材３１Ａと、一の線材３１Ａとは異なる他の線材３１Ｂと、によって、一の線材３１Ａと他の線材３１Ｂとの間に形成される、閉じたループ状の領域である。他の線材３１Ｂは、一の線材３１Ａと隣接する線材３１である。なお、図１および図２において、閉ループ３４は破線にて模式的に図示している。

導線挿通具３０が有している線材３１の数は、３本以上である。導線挿通具３０が３本以上の線材３１を有していることにより、２つの線材３１によって形成される閉ループ３４が複数となる。導線挿通具３０が複数の閉ループ３４を有しており、かつ、複数の閉ループ３４が同一平面上にないことにより、複数の閉ループ３４が存在している導線挿通具３０の遠位部が立体的な形状となり、導線挿入工程や導線配置工程において、導線２０が閉ループ３４内に入り込みやすくなって導線２０が導線挿通具３０に引っ掛かりやすく、シャフト１０の内腔に導線２０を挿通しやすくすることができる。

導線挿通具３０が有している線材３１の数は、３本以上であればよいが、４本以上であることが好ましく、５本以上であることがより好ましく、６本以上であることがさらに好ましい。導線挿通具３０が有している線材３１の数の下限値を上記の範囲に設定することにより、導線挿通具３０が有する閉ループ３４の数が増え、閉ループ３４内に導線２０が入り込みやすくなる。また、導線挿通具３０が有している線材３１の数は、１５本以下であることが好ましく、１０本以下であることがより好ましく、７本以下であることがさらに好ましい。導線挿通具３０が有している線材３１の数の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線挿通具３０の外径を小さくすることができ、シャフト１０の内腔に導線挿通具３０を挿通しやすくなる。

線材３１を構成する材料としては、金属線や繊維等が挙げられる。金属線を構成する素材は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、炭素鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維を構成する素材は、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

中でも、線材３１を構成する材料は、金属線であることが好ましく、ステンレス鋼で構成される金属線であることがより好ましい。線材３１を構成する材料がステンレス鋼の金属線であることにより、弾性に優れた線材３１となり、シャフト１０の内腔に挿通しやすく、耐久性の高い導線挿通具３０とすることができる。

３本以上の線材３１は、線材３１の遠位端３１ｄにて遠位側固定部３２によって固定されており、線材３１の近位端３１ｐにて近位側固定部３３によって固定されている。遠位側固定部３２と近位側固定部３３との間に配置されている線材３１は、たわんだ状態であることが好ましい。つまり、遠位側固定部３２と近位側固定部３３との間に配置されている線材３１の延在方向に沿った長さは、遠位側固定部３２と近位側固定部３３との最短距離よりも長いことが好ましい。遠位側固定部３２と近位側固定部３３との間に配置されている線材３１がたわんだ状態であることにより、一の線材３１Ａおよび他の線材３１Ｂによって形成される閉ループ３４の大きさが大きくなりやすく、導線２０が閉ループ３４内に入り込みやすくすることができる。

導線挿通具３０の遠位端３０ｄから近位端までの長さは、シャフト１０の遠位端１０ｄから近位端１０ｐまでの長さよりも長いことが好ましい。長手軸方向における導線挿通具３０の長さがシャフト１０の長さよりも長いことにより、導線挿通具配置工程において、シャフト１０の遠位部の内腔に導線挿通具３０の遠位部を配置した際に、導線挿通具３０の近位端がシャフト１０の近位端１０ｐからシャフト１０の外部へ露出しやすくなる。その結果、導線挿通具配置工程の後に行う導線露出工程において、導線挿通具３０をシャフト１０の近位端１０ｐから抜去しやすくなり、カテーテル１の製造を円滑に行うことができる。

導線挿通具３０は、閉ループ３４の少なくとも一部が導線挿通具３０の遠位部にあることが好ましく、閉ループ３４の全体が導線挿通具３０の遠位部にあることがより好ましい。つまり、導線挿通具配置工程において、導線挿通具３０が有する閉ループ３４の少なくとも一部をシャフト１０の遠位部の内腔に配置することが好ましい。閉ループ３４の少なくとも一部をシャフト１０の遠位部の内腔に配置することにより、導線挿入工程や導線配置工程において、導線２０が閉ループ３４内に入り込みやすく、シャフト１０の内腔に導線２０を挿通しやすくなる。

遠位側固定部３２および近位側固定部３３において、複数の線材３１は互いに直接固定されていてもよく、他の部品を介して固定されていてもよい。複数の線材３１を互いに直接固定する方法としては、溶接、はんだ等のろう付け、接着剤による接着、複数の線材３１をねじり合わせて固定すること、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。他の部品を介して複数の線材３１を固定する方法としては、円筒状や多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状の部材を用いた溶接、接着、係合、かしめ金具を用いてかしめる方法、熱収縮チューブを用いた固定、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。

図１に示すように、導線挿通具３０は、遠位側固定部３２に遠位側筒部材３５と、近位側固定部３３に近位側筒部材３６と、をそれぞれ有しており、遠位側筒部材３５の内腔に複数の線材３１が配置されており、近位側筒部材３６の内腔に複数の線材３１が配置されていることが好ましい。導線挿通具３０が、遠位側固定部３２において遠位側筒部材３５の内腔に複数の線材３１が配置されており、近位側固定部３３において近位側筒部材３６の内腔に複数の線材３１が配置されている構成であることにより、遠位側固定部３２および近位側固定部３３において、複数の線材３１を強固に固定しやすくなる。

導線挿通具３０は、遠位側筒部材３５の内腔に線材３１の遠位端３１ｄが配置され、近位側筒部材３６の内腔に線材３１の近位端３１ｐが配置されていることが好ましい。遠位側筒部材３５の内腔に線材３１の遠位端３１ｄが配置されており、近位側筒部材３６の内腔に線材３１の近位端３１ｐが配置されていることにより、線材３１の端部が露出していない構成となる。そのため、導線挿通具３０をシャフト１０の内腔に挿通する際に、線材３１の端部によってシャフト１０を傷付けにくくすることができる。

遠位側筒部材３５および近位側筒部材３６を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、炭素鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリウレタン樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。

中でも、遠位側筒部材３５および近位側筒部材３６を構成する材料は、金属であることが好ましく、ステンレス鋼であることがより好ましい。遠位側筒部材３５および近位側筒部材３６を構成する材料が金属であることにより、遠位側筒部材３５および近位側筒部材３６の強度を高めることができる。

遠位側固定部３２において、遠位側筒部材３５の内腔に複数の線材３１が配置され、溶接によって複数の線材３１と遠位側筒部材３５とが固定されており、近位側固定部３３において、近位側筒部材３６の内腔に複数の線材３１が配置され、溶接によって複数の線材３１と近位側筒部材３６とが固定されていることが好ましい。遠位側固定部３２にて複数の線材３１と遠位側筒部材３５とが溶接によって固定され、近位側固定部３３にて複数の線材３１と近位側筒部材３６とが溶接によって固定されていることにより、複数の線材３１を強固に固定しやすく、遠位側固定部３２や近位側固定部３３において線材３１が外れにくくなる。

図１および図２に示すように、導線挿通具３０は、第１の線材３１１と、第１の線材３１１に隣接する第２の線材３１２と、を有しており、線材３１の長手軸方向での長さの中点Ｐ１における線材３１の長手軸に垂直な断面において、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第１の線材３１１の外形の中心Ｐ３とを結ぶ直線Ｌ１と、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第２の線材３１２の外形の中心Ｐ４とを結ぶ直線Ｌ２と、がなす角度θ１は、３０度以上１２０度以下であることが好ましい。複数の線材３１の内接円Ｃ１は、導線挿通具３０が有している３本以上の線材３１のうち、線材３１の長手軸に垂直な断面における少なくとも２つの線材３１に内接する円を指す。直線Ｌ１と直線Ｌ２とがなす角度θ１が３０度以上１２０度以下であることにより、第１の線材３１１と第２の線材３１２とによって形成される閉ループ３４の大きさを十分に確保しやすくなる。そのため、シャフト１０の内腔に導線挿通具３０を配置した状態において、閉ループ３４内に導線２０が入り込みやすくなり、シャフト１０の内腔に導線２０を挿通することが行いやすくなる。

線材３１の長手軸方向での長さの中点Ｐ１における線材３１の長手軸に垂直な断面において、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第１の線材３１１の外形の中心Ｐ３とを結ぶ直線Ｌ１と、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第２の線材３１２の外形の中心Ｐ４とを結ぶ直線Ｌ２と、がなす角度θ１は、３５度以上であることが好ましく、４０度以上であることがより好ましく、４５度以上であることがさらに好ましい。直線Ｌ１と直線Ｌ２とがなす角度θ１の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１の線材３１１および第２の線材３１２によって形成される閉ループ３４の大きさが大きくなりやすく、閉ループ３４内に導線２０が入りやすくなる。また、線材３１の長手軸方向での長さの中点Ｐ１における線材３１の長手軸に垂直な断面において、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第１の線材３１１の外形の中心Ｐ３とを結ぶ直線Ｌ１と、複数の線材３１の内接円Ｃ１の中心Ｐ２と第２の線材３１２の外形の中心Ｐ４とを結ぶ直線Ｌ２と、がなす角度θ１は、１１０度以下であることが好ましく、１００度以下であることがより好ましく、９５度以下であることがさらに好ましい。直線Ｌ１と直線Ｌ２とがなす角度θ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線挿通具３０がある程度の大きさを有する閉ループ３４を複数有することとなり、シャフト１０の内腔において導線２０が閉ループ３４内に入りやすくすることができる。

長手軸方向に垂直な断面における線材３１の形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。中でも、線材３１の断面形状は、円形であることが好ましい。線材３１の断面形状が円形であることにより、線材３１の外表面が滑らかなものとなる。そのため、シャフト１０の内腔に導線挿通具３０を配置する際に、導線挿通具３０の摺動性を高め、また、線材３１が接触することによってシャフト１０の内表面を傷付けにくくすることができる。

長手軸方向における線材３１の形状は、直線状の形状、円弧形状、波形形状、ジグザグ状の形状、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。中でも、線材３１は、波形形状であることが好ましい。線材３１が波形形状であることにより、線材３１に導線２０が引っ掛かりやすくなる。そのため、一の線材３１Ａと他の線材３１Ｂによって形成される閉ループ３４内に入り込んだ導線２０が線材３１に引っ掛かりやすく、閉ループ３４から導線２０が脱落しにくくすることができ、シャフト１０の内腔に導線２０を挿通する工程を行いやすくすることができる。

図１に示すように、導線挿通具３０は、線材３１の近位側に線材３１とは異なる長尺部材５０を有していてもよい。換言すると、導線挿通具３０は長尺部材５０をさらに有しており、長尺部材５０の遠位部に線材３１が配置されていてもよい。導線挿通具３０が長尺部材５０をさらに有していることにより、導線挿通具３０の近位部の剛性が高まり、導線挿通具３０をシャフト１０の内腔に挿通しやすくなる。

長尺部材５０を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、炭素鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリウレタン樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。

中でも、長尺部材５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、ステンレス鋼であることがより好ましい。長尺部材５０を構成する材料が金属であることにより、長尺部材５０が強度と弾性を有するものとなり、シャフト１０の内腔へ導線挿通具３０を円滑に挿通しやすくすることができる。

長手軸方向に垂直な断面における長尺部材５０の形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。中でも、長尺部材５０の断面形状は、円形であることが好ましい。長尺部材５０の断面形状が円形であることにより、長尺部材５０の外表面が滑らかとなり、摺動性を高めることができる。その結果、シャフト１０の内腔に導線挿通具３０を配置する際に、導線挿通具３０を円滑に挿通しやすくなる。

長手軸方向における長尺部材５０の外形の大きさは、線材３１の外形の大きさよりも大きいことが好ましい。長尺部材５０の外形の大きさは、長尺部材５０の断面形状の外接円の直径を指す。線材３１の外形の大きさは、線材３１の断面形状の外接円の直径を指す。長尺部材５０の外形の大きさが線材３１の外形の大きさよりも大きいことにより、導線挿通具３０の近位部の剛性が高まりやすく、導線挿通具３０のシャフト１０の内腔への挿通性を向上させることができる。

長尺部材５０と線材３１との接続方法は、溶接、はんだ等のろう付け、接着剤による接着、円筒状や多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状の部材を用いた係合、かしめ加工、またはこれらの組み合わせ等が挙げられる。なお、「接続」とは、２つの要素が直接接続されている態様も、２つの要素が一以上の他の要素を介して間接的に接続されている態様も含むものとする。

中でも、導線挿通具３０が近位側固定部３３に近位側筒部材３６を有しており、長尺部材５０の遠位端５０ｄを近位側筒部材３６の内腔に配置して、長尺部材５０と線材３１とが接続されていることが好ましい。長尺部材５０と線材３１とが近位側筒部材３６を介して接続されていることにより、長尺部材５０と線材３１との接続強度を容易に高めることが可能となる。

図３～図６に示すように、シャフト１０は、シャフト１０の長手軸方向において、最も遠位側にある第１側孔１１１と、最も近位側にある第２側孔１１２と、を有しており、導線挿通具３０の長手軸方向における線材３１の遠位端３１ｄから線材３１の近位端３１ｐまでの長さＤ１は、シャフト１０の第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２よりも長いことが好ましい。なお、シャフト１０の第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２は、シャフト１０の長手軸方向における、第１側孔１１１の遠位端から第２側孔１１２の近位端までの最短距離を指す。

線材３１の遠位端３１ｄから線材３１の近位端３１ｐまでの長さＤ１が第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２よりも長いことにより、導線挿通具配置工程において、シャフト１０の遠位部の内腔に導線挿通具３０の遠位部を配置した際に、導線挿通具３０の閉ループ３４が第１側孔１１１の位置および第２側孔１１２の位置の両方に存在しやすくなる。そのため、導線挿入工程において、側孔１１に挿入した導線２０の端部２１が導線挿通具３０の閉ループ３４内に入りやすくなって、導線２０が導線挿通具３０に引っ掛かりやすく、導線挿通具３０をシャフト１０から抜去することによって導線２０をシャフト１０から露出させることが円滑に行いやすくなる。つまり、複数の導線２０を有するカテーテル１の製造効率を高めることが可能となる。

導線挿通具３０の長手軸方向における線材３１の遠位端３１ｄから線材３１の近位端３１ｐまでの長さＤ１は、シャフト１０の第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２の１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。線材３１の長さＤ１と第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１側孔１１１および第２側孔１１２の位置に導線挿通具３０の閉ループ３４が配置されやすく、側孔１１に挿入した導線２０の端部２１が閉ループ３４内に入り込みやすくなる。また、導線挿通具３０の長手軸方向における線材３１の遠位端３１ｄから線材３１の近位端３１ｐまでの長さＤ１は、シャフト１０の第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２の３倍以下であることが好ましく、２．５倍以下であることがより好ましく、２倍以下であることがさらに好ましい。線材３１の長さＤ１と第１側孔１１１から第２側孔１１２までの長さＤ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、線材３１の長さが必要以上に長くなりにくくなる。その結果、導線挿通具３０の遠位部の剛性が高まり、シャフト１０への挿通性のよい導線挿通具３０とすることができる。

１：カテーテル
１０：シャフト
１０ｄ：シャフトの遠位端
１０ｐ：シャフトの近位端
１１：側孔
１１１：第１側孔
１１２：第２側孔
２０：導線
２１：導線の端部
３０：導線挿通具
３０ｄ：導線挿通具の遠位端
３１：線材
３１ｄ：線材の遠位端
３１ｐ：線材の近位端
３１Ａ：一の線材
３１Ｂ：他の線材
３１１：第１の線材
３１２：第２の線材
３２：遠位側固定部
３３：近位側固定部
３４：閉ループ
３５：遠位側筒部材
３６：近位側筒部材
４０：電極
５０：長尺部材
５０ｄ：長尺部材の遠位端
Ｃ１：線材の内接円
Ｐ１：線材の長手軸方向での長さの中点
Ｐ２：線材の内接円の中心
Ｐ３：第１の線材の外形の中心
Ｐ４：第２の線材の外形の中心
Ｌ１：中心Ｐ２と中心Ｐ３とを結ぶ直線
Ｌ２：中心Ｐ２と中心Ｐ４とを結ぶ直線
θ１：直線Ｌ１と直線Ｌ２とがなす角度
Ｄ１：線材の遠位端から線材の近位端までの長さ
Ｄ２：第１側孔から第２側孔までの長さ

Claims (5)

1. 長手軸方向に延在している内腔を備えており周壁に側孔を有するシャフトと、前記シャフトの内腔に挿通されている導線と、を有するカテーテルの製造方法であって、
   前記シャフトの遠位部の内腔に、導線挿通具の遠位部を配置する工程と、
   前記シャフトの外部から前記シャフトの内腔へ向かう方向に前記導線を前記側孔へ挿入する工程と、
   前記導線の端部を前記側孔よりも遠位側かつ前記シャフトの遠位端よりも近位側に配置する工程と、
   前記導線挿通具を前記シャフトの近位端から抜去し、前記導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、
   前記導線挿通具は、３本以上の線材と、前記線材の遠位端において複数の前記線材が互いに固定されている遠位側固定部と、前記線材の近位端において複数の前記線材が互いに固定されている近位側固定部と、を有しており、
   前記導線挿通具は、一の線材と、前記一の線材とは異なる他の線材と、によって形成される閉ループを複数有し、
   複数の前記閉ループは、同一平面上にないカテーテルの製造方法。
2. 前記導線挿通具は、前記遠位側固定部に遠位側筒部材と、前記近位側固定部に近位側筒部材と、をそれぞれ有しており、
   前記遠位側筒部材の内腔に複数の前記線材が配置されており、
   前記近位側筒部材の内腔に複数の前記線材が配置されている請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記導線挿通具は、第１の線材と、前記第１の線材に隣接する第２の線材と、を有しており、
   前記線材の長手軸方向での長さの中点における前記線材の長手軸に垂直な断面において、複数の前記線材の内接円の中心と前記第１の線材の外形の中心とを結ぶ直線と、複数の前記線材の内接円の中心と前記第２の線材の外形の中心とを結ぶ直線と、がなす角度は、３０度以上１２０度以下である請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記線材は、波形形状である請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記シャフトは、前記シャフトの長手軸方向において、最も遠位側にある第１側孔と、最も近位側にある第２側孔と、を有しており、
   前記導線挿通具の長手軸方向における前記線材の遠位端から前記線材の近位端までの長さは、前記シャフトの前記第１側孔から前記第２側孔までの長さよりも長い請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。

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