JP7214922B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、金属製の部材と、これを被覆する樹脂性の外層チューブとの接着性を向上させたカテーテルに関する。

血管を経由して体内に挿入されるカテーテルとして、金属製の部材と、該金属製の部材を被覆する樹脂性の外層チューブとを備えたカテーテルが知られている。

特許文献１には、管状のシャフト本体部と、シャフト本体部を被覆する被覆部と、を備えたカテーテルが記載されている。シャフト本体部には、比較的剛性の高い材料として、金属又は樹脂が使用される。被覆部には、絶縁性を備える材料として、高分子材料又はこれらの混合物が使用される。

特許文献１において、シャフト本体部を金属から構成すると、シャフト本体部と被覆部は、金属と高分子材料という異質な材料の組み合わせとなる。一般的に金属と高分子材料との接着性（異質な材料同士の接着性）は、高分子材料同士の接着性（同質な材料同士の接着性）に比べて低くなる。そのため、シャフト本体部を金属から構成する場合は、如何にしてシャフト本体部から被覆部を剥離しないようにするかが問題となる。

国際公開第２０１４／１７４６６２号

本発明は上述の事情に鑑みてなされたものであり、金属製の部材を被覆する樹脂製の外層チューブが、金属製の部材から剥離することを防止できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明は、中空部内に冷却媒体を輸送する流路が形成された金属製チューブと、該金属製チューブの先端部に形成された先端電極と、該先端電極を除く前記金属製チューブの所定の軸方向部位の外面を被覆する樹脂製の外層チューブと、該外層チューブの少なくとも先端部において前記外層チューブと前記金属製チューブとを接着する接着剤と、を有したカテーテル本体を備え、前記金属製チューブは、前記接着剤を付着させる部位に、凹凸パターンが形成された粗面加工部を備えることを特徴とする。

本発明によれば、金属製の部材を被覆する樹脂製の外層チューブが、金属製の部材から剥離することを防止できる。

本発明の第一の実施形態に係るカテーテルの概略構成を示す平面図である。 図１に示すカテーテル本体のＣ－Ｃ断面図である。 図２に示すカテーテル本体のＤ－Ｄ断面図である。 （ａ）～（ｃ）は、粗面加工部に形成される凹凸パターンの一例を示す模式図である。 本発明の第二の実施形態に係るカテーテルの概略構成を示す平面図である。 （ａ）は、図５に示すカテーテル本体のＥ－Ｅ断面図であり、（ｂ）はＦ－Ｆ断面図である。 カテーテル先端部の構造を示す図であり、（ａ）は部分拡大図であり、（ｂ）は図６（ｂ）のＧ－Ｇ断面図である。

以下、本発明を図に示した実施形態を用いて詳細に説明する。但し、この実施形態に記載される構成要素、種類、組み合わせ、形状、その相対配置などは特定的な記載がない限り、この発明の範囲をそれのみに限定する主旨ではなく単なる説明例に過ぎない。

〔第一の実施形態〕
図１は、本発明の第一の実施形態に係るカテーテルの概略構成を示す平面図である。図２は、図１に示すカテーテル本体のＣ－Ｃ断面図である。図３は、図２に示すカテーテル本体のＤ－Ｄ断面図である。

以下、本実施形態を診断用の電極カテーテルの例に基づいて説明するが、本発明はアブレーションカテーテル、除細動カテーテル等、電極カテーテル以外のカテーテルにも適用可能である。

図１に示す電極カテーテル（以下単に「カテーテル」という）１は、血管を通して心臓内に挿入され、心臓内の電気的活性状態のマッピングや心臓内壁のアブレーション（焼灼）後の心電位測定に使用される器具である。

カテーテル１は、軸方向に延びるカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の基端部１０ｂ（近位端側）に取り付けられたハンドル２０と、カテーテル本体１０の先端部１０ａ（遠位端側）に取り付けられた先端チップ電極（先端電極）３１及び複数のリング状電極４１，４１…とを備える。

図２に示すように、カテーテル本体１０は、軸方向の先端部１０ａに、外部に露出する先端チップ電極３１を備えた金属製部材３０と、金属製部材３０の軸方向の基端側に位置する非露出部３３の外面を被覆する樹脂製の外層チューブ５０と、外層チューブ５０の少なくとも先端部５０ａにおいて外層チューブ５０と金属製部材３０の非露出部３３とを接着する接着剤５１とを備える。金属製部材３０は、接着剤５１を付着させる部位（表面）に、凹凸パターン７１（７１Ａ～７１Ｃ：図４参照）が形成された粗面加工部７０を備える点に特徴がある。

＜操作部＞
図１に示すように、カテーテル１のハンドル２０は、カテーテル１の操作者が把持する把持部２１と、把持部２１よりもカテーテル本体１０寄りに回転自在に配置されて、先端部１０ａを図中矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向（或いは湾曲変形）させる回転板２２、及び回転板２２を回転操作する回転つまみ２３と、を備える。

回転板２２を図中矢印Ａ１方向に回転させると、先端部１０ａが回転板２２の回転角度に応じた量だけ図中矢印Ｂ１方向に偏向する。回転板２２を図中矢印Ａ２方向に回転させると、先端部１０ａが回転板２２の回転角度に応じた量だけ図中矢印Ｂ２方向に偏向する。

＜カテーテル本体＞
図３に示すように、カテーテル本体１０は、中空筒状の外層チューブ５０と、外層チューブ５０の中空部内に収容された複数の中空筒状のルーメンチューブ６１（６１Ａ～６１Ｄ），６５（６５Ａ，６５Ｂ）とを備える。ルーメンチューブ６１，６５は、外層チューブ５０に対して、例えば接着剤や溶融接合などにより固定されている。

カテーテル本体１０は、内部に少なくとも１つのルーメンを有している。本例に示すカテーテル本体１０は、外層チューブ５０の中空部内に、その軸方向に沿って延びる複数のリード用ルーメン６２（６２Ａ～６２Ｄ）と、複数の操作用ルーメン６６（６６Ａ，６６Ｂ）とを備える。リード用ルーメン６２はルーメンチューブ６１の中空部内に形成され、操作用ルーメン６６はルーメンチューブ６５の中空部内に形成されている。

各リード用ルーメン６２には、先端チップ電極３１及び各リング状電極４１と導通するリード線（図示省略）が挿通される。

操作用ルーメン６６（６６Ａ，６６Ｂ）には、操作ワイヤ２５（２５Ａ，２５Ｂ）が挿通されている。操作ワイヤ２５Ａは、カテーテル本体１０の先端部１０ａを図中矢印Ｂ１方向に偏向させる。操作ワイヤ２５Ｂは、カテーテル本体１０の先端部１０ａを図中矢印Ｂ２方向に偏向させる。各操作ワイヤ２５は、各操作用ルーメン６６に対してその軸方向に進退可能（スライド可能）に挿通される。

各操作ワイヤ２５の基端部は、夫々回転板２２（図１参照）の適所に固定されている。各操作ワイヤ２５は、回転板２２の回転角度に応じた量だけ、操作用ルーメン６６内を軸方向へスライドする。図３に示すように、各操作ワイヤ２５の先端部は先端チップ電極３１に対して半田付け等により固定されている。

外層チューブ５０とルーメンチューブ６１，６５は、可撓性材料により構成されている。具体的には、これらのチューブにはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン及びＰＥＢＡＸ（登録商標。物質名：ポリエーテルブロックアミド）等の合成樹脂を用いることができる。

カテーテル本体１０の軸方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。

リード用ルーメン６２の内径は０．０５～０．２０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．０７～０．１５ｍｍとされる。リード用ルーメン６２の軸方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。

操作用ルーメン６６の内径は０．１５～０．３５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２０～０．３０ｍｍとされる。操作用ルーメン６６の軸方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。

＜電極＞
図２等に示される、先端チップ電極３１を備える金属製部材３０、及びリング状電極４１は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、金属製部材３０、及びリング状電極４１は、白金またはその合金で構成されることが好ましい。

先端チップ電極３１及びリング状電極４１の外径は、特に限定されないが、カテーテル本体１０の外径と同程度であることが好ましく、通常、約０．５～３ｍｍである。

図２に示すように、金属製部材３０は、接着剤５１により外層チューブ５０に固定されている。

リング状電極４１は、例えば、外層チューブ５０の外径よりも径が大きいが大きい金属製のリングがかしめられて外層チューブ５０の外周面に固定されている。リング状電極４１の数は特に限定されない。リング状電極４１の数は、カテーテル本体１０内に挿通可能なリード線の数等に応じて適宜設定される。

＜金属製部材＞
金属製部材３０は、先端側が閉塞し、基端側が開口した有底筒状である。
金属製部材３０は、先端側に配置されて先端チップ電極３１を形成する露出部と、基端側に配置されて外層チューブ５０により被覆される非露出部３３とを備える。先端チップ電極３１が形成された金属製部材３０の先端側の外形状は半球状である。

＜＜粗面加工部＞＞
非露出部３３の外表面には、外層チューブ５０の先端部５０ａが、接着剤５１により接着される。
非露出部３３の外表面には粗面加工部７０が形成されている。粗面加工部７０は、表面に所定のパターンによる凹凸加工が施された部位である。粗面加工部７０は、非露出部３３の軸方向の全体、又は、少なくとも非露出部３３の先端側部位に配置されている。粗面加工部７０は、非露出部３３の周方向の全体に形成されている。

＜＜凹凸パターン＞＞
図４（ａ）～（ｃ）は、粗面加工部に形成される凹凸パターンの一例を示す模式図である。
凹凸パターン７１は、例えばブラスト加工、レーザ加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等により形成される。なお、凹凸パターン７１は、これ以外の方法により形成されてもよい。

凹凸パターン７１（７１Ａ～７１Ｃ）は、非露出部３３の表面に形成された所定の凹凸形状からなるパターンである。凹凸パターン７１は、非露出部３３に対する接着剤５１の接着力を向上させるアンカー効果を得るためのパターンである。特に、凹凸パターン７１は、金属と樹脂のような異質な材料同士の接着力を向上させる。

例えば、粗面加工部７０は、図４（ａ）に示すような、多数の凹所７２（又は凸所）がランダムに配置された凹凸パターン７１Ａを備えてもよい。凹凸パターン７１Ａをブラスト加工により形成する場合、凹凸パターン７１Ａを構成する凹所７２（又は凸所）の形状等は、非露出部３３の表面に衝突させる投射材の粒径、硬度、投射速度等を含むブラスト時の加工条件に応じて調整される。

また、粗面加工部７０は、図４（ｂ）に示すような、複数の溝７３，７４が幾何学的に（又は規則的に）配置された凹凸パターン７１Ｂを備えてもよい。
図示する凹凸パターン７１Ｂは、第一の方向に延びる複数の溝７３と、第一の方向と交差する第二の方向に延びる複数の溝７４とが互いに交差するように配置されたパターンである。
金属製部材３０の軸方向に対する各溝７３，７４の傾斜角度（螺旋角度）は、０度、３０度、４５度、６０度、９０度、その他のように、任意の角度に設定できる。

ここで、外層チューブ５０が金属製部材３０から剥離する場合、剥離は両者間の接着力が最も弱い箇所から生じやすい。従って、凹凸パターン７１は、粗面加工部７０の全域において均一な接着力を発揮できるパターンであることが望ましい。

当該観点から、粗面加工部７０には、多数の凹所７２（又は凸所）がランダムに配置された凹凸パターン７１Ａを形成するよりも、複数の溝７３，７４が幾何学的に（又は規則的に）配置されたパターン（凹凸パターン７１Ｂ等）を形成する方が望ましい。幾何学的なパターンは、粗面加工部７０の全域において均一な凹凸を形成しやすくなる。幾何学的なパターンは、粗面加工部７０の全域において均一な接着力を発揮しやすくなるため、より高い剥離防止効果を得られる。

なお、粗面加工部７０の全域において均一な接着力を得るためには、各溝７３，７４の幅、深さ、及び溝の内部形状等を同一に設定すると共に、溝７３，７３同士の間隔、及び溝７４，７４同士の間隔を同一に設定することが望ましい。

各溝７３，７４は、金属製部材３０の軸線Ａｘに沿った方向（軸方向）と、軸線Ａｘと直交する方向（周方向）の双方に対して傾斜していることが望ましい。

ここで、カテーテル１を体内に案内する際、外層チューブ５０の先端縁５０ｂには、カテーテル１の挿入方向とは逆方向（軸線Ａｘに沿って先端から基端に向かう方向）に外力が加わる。この外力は、外層チューブ５０を剥離させようとする。

しかし、軸線Ａｘ（剥離させようとする力の方向）、及び軸線Ａｘと直交する方向の双方に対して傾斜した溝７３，７４を形成すれば、軸方向と周方向の夫々に平行して伸びる溝を形成するよりも、高い剥離防止効果を得られる。この場合の各溝７３，７４の角度は、金属製部材３０の軸線Ａｘに対して夫々４５度傾斜した角度とするのが好適である。

粗面加工部７０に形成される凹凸パターンは、凹凸の形成しやすさ、及び得られるアンカー効果等に基づいて最適な凹凸パターンが選択される。例えば、カテーテル本体１０の外径が１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）以下の診断用カテーテルの粗面加工部７０に形成する凹凸パターンは、２方向に延びる溝７３，７４が軸線Ａｘに対して夫々４５度の方向に伸びる凹凸パターン７１Ｂが好適である。

図示する凹凸パターン７１Ｂは、互いに異なる方向に延びる２種類の溝７３，７４を交差させたいわゆる綾目パターン（ダイヤモンドパターン）であるが、凹凸パターンは、互いに異なる方向に延びる３種類以上の溝を交差させたパターンでもよい。
粗面加工部７０には、多数の直線状の溝を形成する代わりに、多数の波状の溝を形成してもよい。

更に、粗面加工部７０は、図４（ｃ）に示すような、複数の凹所７５（又は凸所）が幾何学的に（又は規則的に）配置された凹凸パターン７１Ｃを備えてもよい。図示するパターンは、ドット状（半球状）の凹所７５を、第一の方向、及び第一の方向と交差する第二の方向に線状に伸びるように整列させたパターンである。凹凸パターン７１Ｃは、凹凸パターン７１Ｂにおける各溝７３，７４の交点に相当する位置に凹所７５を配置した格子状のパターンである。

＜接着剤＞
接着剤５１としては、生体適合性を有する接着剤が使用される。例えば、接着剤５１として、紫外線／可視光硬化型アクリル系、シアノアクリレート系、又は紫外線／可視光硬化型シリコン系等の反応系接着剤、並びに加熱により溶融し冷却により硬化する熱可塑性樹脂（溶融樹脂）等を使用できる。熱可塑性樹脂である接着剤５１としては、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））を例示できる。

＜効果＞
以上のように、本実施形態によれば、粗面加工部７０に凹凸パターン７１を形成したので、アンカー効果により粗面加工部７０と接着剤５１との接着力を向上させることができる。金属製材料から構成される粗面加工部７０と、樹脂材料から構成される接着剤５１との関係のように、接着する物が異質な材料同士であっても、アンカー効果により良好な接着力を得られる。従って、外層チューブ５０が金属製部材３０から剥離することを防止できる。

〔第二の実施形態〕
図５は、本発明の第二の実施形態に係るカテーテルの概略構成を示す平面図である。図６（ａ）は、図５に示すカテーテル本体のＥ－Ｅ断面図であり、（ｂ）はＦ－Ｆ断面図である。図７は、カテーテル先端部の構造を示す図であり、（ａ）は部分拡大図であり、（ｂ）は図６（ｂ）のＧ－Ｇ断面図である。

以下、本発明を、高周波（ラジオ波）を用いて特定範囲の標的組織を加熱して焼灼するアブレーションカテーテルの例により説明する。以下の説明においては、第一の実施形態と同様の構成については同一の符号を付して適宜その説明を省略する。

アブレーションカテーテル（以下単に「カテーテル」という）２は、内部に少なくとも１つのルーメン（送り路１２１、戻り路１２３、ガイドワイヤルーメン１２５）を有するカテーテル本体８０と、カテーテル本体８０の基端部８０ｂに取り付けられたハンドル９０と、を備える。図示するカテーテルは、オーバーザワイヤ型のカテーテルである。

図６、及び図７に示すように、カテーテル本体８０は、中空部内に冷却媒体を輸送する流路（送り路１２１、戻り路１２３）が形成された金属製チューブ１００と、金属製チューブ１００の先端部１００ａに形成された先端電極１０１と、先端電極１０１を除く金属製チューブ１００の所定の軸方向部位（絶縁被覆部１０６）の外面を被覆する樹脂製の外層チューブ５０と、外層チューブ５０の少なくとも先端部５０ａにおいて外層チューブ５０と金属製チューブ１００とを接着する接着剤５１と、を備える。

金属製チューブ１００は、接着剤５１を付着させる部位に、凹凸パターン７１が形成された粗面加工部７０を備える。金属製チューブ１００は、粗面加工部７０よりも軸方向の基端部側に位置する軸方向の少なくとも一部に、軸方向と交差する方向に沿って延びるスリット１０４が形成された可撓性部分１０３を備える。

＜金属製チューブ＞
金属製チューブ１００を構成する金属材料としては、ステンレススチール、ＮｉＴｉ、βチタン、プラチナイリジウムなどを挙げられる。

金属製チューブ１００の外径は、例えば０．５５～３．０ｍｍとされ、好ましくは０．７～２．０ｍｍとされる。金属製チューブ１００の内径は、例えば０．２５～２．８ｍｍとされ、好ましくは０．６～１．９ｍｍとされる。金属製チューブ１００の長さは、例えば２００～２２００ｍｍとされ、好ましくは６００～１０００ｍｍとされる。

＜＜可撓性部分＞＞
可撓性部分１０３に形成されたスリット１０４は、金属製チューブ１００を内外径方向に貫通している。図５、及び図７（ａ）に示すように、スリット１０４は、螺旋状に連続して形成されている。スリット１０４が形成されることにより、可撓性部分１０３はスリット１０４の幅及びピッチに応じた曲率で、キンクすることなく自在に湾曲変形する。

スリット１０４のピッチ（軸方向における間隔）は、金属製チューブ１００の基端側から先端側に向かって徐々に狭くなる。これにより、カテーテル本体８０の剛性は先端側に向かって徐々に低下する。従って、可撓性部分１０３を血管形状に追従させることができる。カテーテル本体８０を、治療対象部位へ導入する際の操作性に特に優れたカテーテルとすることができる。なお、本発明において、スリット１０４のピッチは軸方向に同一でもよい。

ハンドル９０から可撓性部分１０３までの軸方向長は、１００～７００ｍｍとされ、好ましくは３００～５００ｍｍとされる。可撓性部分１０３の軸方向長は、５０～８００ｍｍとされ、好ましくは１００～６００ｍｍとされる。可撓性部分１０３から先端縁までの軸方向長は、５～１５ｍｍとされ、好ましくは７～１３ｍｍとされる。

スリット１０４の幅は、０．０１～０．１ｍｍとされ、好ましくは０．０２～０．０４ｍｍとされる。スリット１０４の間隔（金属製チューブ１００の軸方向における離隔）は、０．３～２０ｍｍとされる。

スリット１０４は、例えばレーザ加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等により形成される。なお、スリット１０４は、これ以外の方法により形成されてもよい。

スリット１０４は、金属製チューブ１００に可撓性を付与できる形状であれば、螺旋状以外の形状でもよい。例えば、金属製チューブ１００は可撓性部分１０３に、周方向に延びる複数本のスリットを備えてもよい。このようなスリットの夫々は、例えば異なる軸方向位置に配置され、互いに独立して（非連続的に）形成される。

＜＜露出部分、絶縁被覆部分＞＞
図５に示すように、カテーテル本体８０は、軸方向の先端部８０ａに金属製チューブ１００の外表面を露出させることにより形成された先端電極１０１を備える。また、カテーテル本体８０の軸方向の残部は、外層チューブ５０及び接着剤５１によって外表面が絶縁被覆された絶縁被覆部１０６となっている。

絶縁被覆部１０６の軸方向長は、１５０～１１００ｍｍとされ、好ましくは８００～１０００ｍｍとされる。先端電極１０１の軸方向長（図７（ａ）中の長さＬ）は、２～１０ｍｍとされ、好ましくは４～８ｍｍとされる。

外層チューブ５０は、少なくとも可撓性部分１０３の全体を被覆する。外層チューブ５０は、絶縁性を有する熱収縮性樹脂チューブから構成されている。熱収縮性樹脂チューブを加熱して縮径させることにより形成された外層チューブ５０は、金属製チューブ１００の外表面に密着している。

外層チューブ５０は、例えばポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から構成される。外層チューブ５０の膜厚は、例えば１０～１００μｍとされ、好ましくは２０～４０μｍとされる。

先端電極１０１及び絶縁被覆部１０６は、血管を経由して患者の体内に挿入される。
カテーテル２の先端電極１０１には、リード線１２７を介して高周波電源装置から高周波電力が供給される。先端電極１０１は金属製チューブ１００が露出しているため、先端電極１０１と高周波電源装置に接続された対極板との間で高周波電流が流れる。先端電極１０１周辺の組織は、発生したジュール熱により焼灼される。

絶縁被覆部１０６は絶縁被覆されているため、高周波電源装置に接続された対極板との間で高周波電流が流れることはない。

＜ルーメン＞
カテーテル本体８０は、金属製チューブ１００の中空部内にルーメンとして、先端電極１０１を冷却する冷却媒体を輸送する送り路１２１及び戻り路１２３、並びにガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン１２５を備える（図６）。

送り路１２１とガイドワイヤルーメン１２５は、夫々、金属製チューブ１００の中空部内に挿入された可撓性を有する樹脂製のルーメンチューブ１２２，１２６の中空部内に形成される。

戻り路１２３は、金属製チューブ１００の内面と、ルーメンチューブ１２２，１２６の外面との間に形成される。このような戻り路１２３の形成方法によれば、金属製チューブ１００内に収容するルーメンチューブの本数を減らせるので、カテーテル本体８０を小径化できる。

なお、冷却媒体の送り路１２１を金属製チューブ１００の内面とルーメンチューブ１２２，１２６の外面との間に形成し、戻り路１２３をルーメンチューブ１２２の中空部内に形成してもよい。

ガイドワイヤルーメン１２５は、カテーテル本体８０を貫通して配置される。ガイドワイヤルーメン１２５は、送り路１２１及び戻り路１２３とは独立している。

ルーメンチューブ１２２，１２６は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリイミド（ＰＩ）から構成される。

＜＜冷却媒体、及びその流路＞＞
冷却媒体を輸送する流路は、冷却媒体をカテーテル本体８０の基端側から先端側に向けて輸送する送り路１２１と、冷却媒体を先端側から基端側に向けて輸送する戻り路１２３と、を含んで構成される。

送り路１２１は、冷却媒体を先端電極１０１に向けて輸送する。戻り路１２３は、先端電極１０１を冷却した（先端電極１０１との間で熱交換された）冷却媒体をハンドル９０側に輸送する。送り路１２１を形成するルーメンチューブ１２２の先端開口１２２ａは、先端電極１０１の形成位置に相当する軸方向位置に配置されている。冷却媒体は先端電極１０１を内側から冷却する。ルーメンチューブ１２２の先端開口１２２ａから送り路１２１の外部に流出した冷却媒体は、戻り路１２３に流入してハンドル９０側に輸送される。

本例においては、送り路１２１をルーメンチューブ１２２内に形成し、戻り路１２３をルーメンチューブ１２２と金属製チューブ１００との間に形成したので、冷却媒体を先端電極１０１まで輸送する際に、冷却媒体の温度上昇を防止できる。従って、冷却媒体による先端電極１０１の冷却効率が向上する。

先端電極１０１を冷却する冷却媒体は、送り路１２１及び戻り路１２３内を流通可能な流体であれば、液体でも気体でもよい。液体の冷却媒体としては、例えば水、生理食塩水、飽和食塩水、エチレングリコール、エチレングルコール水溶液等を使用できる。気体の冷却媒体としては、例えば空気を使用できる。冷却媒体の温度は、－２０～１０℃が好適である。

送り路１２１と戻り路１２３の双方は、カテーテル本体８０の外部空間に対して液密性（気密性）が保持されている。従って、冷却媒体はカテーテル本体８０の内部において軸方向に沿って輸送されるが、カテーテル本体８０の外部には漏出しない。

カテーテル２において、冷却媒体は患者の体内には侵入しないため、治療対象となる臓器内に冷却媒体を灌注する場合に生じるリスクを回避できる。また、カテーテル２においては、各冷却媒体が発揮する冷却能力に応じて最適な冷却媒体を選択して使用できる。

＜電気系統＞
金属製チューブ１００の外表面適所には、先端電極１０１に通電するリード線１２７，１２７が半田付けされている。リード線１２７，１２７は外層チューブ５０によって被覆されている。

なお、カテーテル本体８０は、その他の電気的な構成として、先端電極１０１の温度を計測する熱電対を、金属製チューブ１００の内部に備えてもよい。

＜ハンドル＞
図５に示すように、ハンドル９０の基端には、第一～第四分岐管１３１～１３４が接続されている。

＜＜第一分岐管＞＞
第一分岐管１３１は、送り路１２１に冷却媒体を導入する経路を形成する。第一分岐管１３１の基端部には、冷却媒体の注入口となる注入コネクタ１３５が取り付けられている。

第一分岐管１３１はハンドル９０内において、ルーメンチューブ１２２と接続する。ハンドル９０内において、第一分岐管１３１の中空部内は送り路１２１とは連通するが、他のルーメン（戻り路１２３、ガイドワイヤルーメン１２５）とは連通しない。

＜＜第二分岐管＞＞
第二分岐管１３２は、戻り路１２３から冷却媒体を排出する経路を形成する。第二分岐管１３２の基端部には、冷却媒体の排出口となる排出コネクタ１３６が取り付けられている。
ハンドル９０内において、第二分岐管１３２の中空部内は戻り路１２３と連通するが、他のルーメン（送り路１２１、ガイドワイヤルーメン１２５）とは連通しない。

＜＜第三分岐管＞＞
第三分岐管１３３は、ガイドワイヤルーメン１２５にガイドワイヤを導入する経路を形成する。第三分岐管１３３の基端部には、ガイドワイヤの導入口となる導入コネクタ１３７が取り付けられている。

第三分岐管１３３はハンドル９０内において、ルーメンチューブ１２６と接続する。ハンドル９０内において、第三分岐管１３３の中空部内はガイドワイヤルーメン１２５とは連通するが、他のルーメン（送り路１２１、戻り路１２３）とは連通しない。

＜＜第四分岐管＞＞
第四分岐管１３４内には、リード線１２７，１２７が挿通されている。第四分岐管１３４の基端部には、リード線１２７，１２７と導通した通電用コネクタ１３８が取り付けられている。

＜＜ハンドルの機能＞＞
ハンドル９０内において、各分岐管１３１～１３４の中空部内は夫々独立している。即ち、冷却媒体を輸送する空間は、他のルーメンとの間で液密性（気密性）が保持されている。

ハンドル９０は、操作用の把持部としての機能を有する。更にハンドル９０は、冷却媒体を輸送する流路と、ガイドワイヤが挿通される経路と、通電用のリード線１２７，１２７と、を集約してカテーテル本体８０に導くハブとしての機能を有する。

＜粗面加工部／凹凸パターン＞
図７に示すように、粗面加工部７０は、金属製チューブ１００の外表面に所定のパターンによる凹凸加工が施された部位である。粗面加工部７０に形成された凹凸パターン７１は、主として接着剤との接着性を向上させるアンカー効果を得ることを目的として形成されたパターンである。粗面加工部７０には、第一の実施形態と同様に、図４（ａ）～（ｃ）に示した凹凸パターン７１を形成することができる。

カテーテル２において、粗面加工部７０の軸方向長は、例えば０．５～３．０ｍｍ、望ましくは１．０～２．０ｍｍとされる。
粗面加工部７０が、図４（ｂ）に示すような、複数の溝７３，７４が幾何学的に（又は規則的に）配置された凹凸パターン７１Ｂを備える場合、溝７３，７４の深さは、非露出部３３の肉厚の５～１５％、好ましくは８～１２％とされる。溝７３，７４の深さは、例えば４～１４μｍ、望ましくは７～１１μｍとされる。

溝７３，７４の幅は、例えば０．０１～０．１ｍｍ、望ましくは０．０４～０．０６ｍｍとされる。溝７３，７３の間隔、及び溝７４，７４の間隔は、例えば０．１～０．４ｍｍ、望ましくは０．２～０．３ｍｍとされる。

＜粗面加工部と接着剤との位置関係＞
接着剤５１は、粗面加工部７０の周方向の全体に隙間なく付着して、粗面加工部７０と外層チューブ５０の先端部５０ａとを接着する。

接着剤５１の軸方向の先端縁５１ａは、凹凸パターン７１の先端縁７１ａと同等の軸方向位置か、望ましくは凹凸パターン７１の先端縁７１ａよりも基端部側に位置するように配置される。接着剤５１が金属製部材３０から剥離する場合は、接着剤５１の先端縁５１ａが剥離の開始地点となる。従って、接着剤５１の先端縁５１ａを凹凸パターン７１内に収めることによって、より確実な剥離防止効果を得られる。

また、外層チューブ５０の先端縁５０ｂは、接着剤５１の先端縁５１ａと同等の軸方向位置か、望ましくは接着剤５１の先端縁５１ａよりも基端部側に位置するように配置される。これにより、外層チューブ５０の先端縁５０ｂに接着剤を付着させて、外層チューブ５０が粗面加工部７０から剥離することを防止する。

＜効果＞
以上のように、本実施形態によれば、粗面加工部７０に凹凸パターン７１を形成したので、アンカー効果により粗面加工部７０と接着剤５１との接着力を向上させることができる。金属製材料から構成される粗面加工部７０と、樹脂材料から構成される接着剤５１との関係のように、接着する物が異質な材料同士であっても、アンカー効果により良好な接着力を得られる。従って、外層チューブ５０が金属製チューブ１００から剥離することを防止できる。

仮に、外層チューブ５０（及び／又は、接着剤５１）が金属製チューブ１００から剥離して、被覆されていた金属製チューブ１００の一部分が露出した場合、当該露出した部分は先端電極として機能する。電極として機能する部分の増大により、焼灼対象以外の組織が焼灼される虞がある。また、金属製チューブ１００から剥離した外層チューブ５０（及び／又は、接着剤５１）が更に千切れた場合には、外層チューブ５０（及び／又は、接着剤５１）の破片が体内に残留する虞がある。

本実施形態によれば、アンカー効果により粗面加工部７０と接着剤５１との接着力を向上させたので、外層チューブ５０が金属製チューブ１００から剥離することに起因する上記問題の発生を防止できる。

〔本発明の実施態様例と作用、効果のまとめ〕
＜第一の実施態様＞
本態様に係るカテーテル２は、中空部内に冷却媒体を輸送する流路（送り路１２１，戻り路１２３）が形成された金属製チューブ１００と、金属製チューブの先端部に形成された先端電極１０１と、先端電極を除く金属製チューブの所定の軸方向部位の外面を被覆する樹脂製の外層チューブ５０と、外層チューブの少なくとも先端部において外層チューブと金属製チューブとを接着する接着剤５１と、を有したカテーテル本体８０を備える。金属製チューブは、接着剤を付着させる部位に、凹凸パターン７１が形成された粗面加工部７０を備えることを特徴とする。

本態様によれば、粗面加工部に凹凸パターンを形成したので、アンカー効果により粗面加工部と接着剤との接着力を向上させることができる。従って、外層チューブが金属製チューブから剥離することを防止できる。

また、金属製材料から構成される粗面加工部に対して、接着剤が樹脂材料から構成される場合のように、接着する物が異質な材料同士であっても、凹凸パターンが発揮するアンカー効果により良好な接着力を得られる。従って、外層チューブが金属製チューブから剥離することを防止できる。

＜第二の実施態様＞
本態様に係るカテーテル２において、凹凸パターン７１は、第一の方向に延びる複数の溝７３と、第一の方向と交差する第二の方向に延びる複数の溝７４とを含んで構成されていることを特徴とする。

ここで、外層チューブ５０が金属製チューブ１００から剥離する場合、剥離は両者間の接着力が最も弱い箇所から生じやすい。粗面加工部には、凹凸パターンとして、第一及び第二の方向に夫々伸びる複数の溝を形成することにより、粗面加工部における接着剤の接着力を均一化しやすくなる。従って、外層チューブが金属製チューブから剥離することを効果的に防止できる。

＜第三の実施態様＞
本態様に係るカテーテル２において、第一の方向に延びる溝７３と、第二の方向に延びる溝７４は、金属製チューブ１００の軸線Ａｘに沿った方向及び軸線と直交する方向に対して夫々傾斜していることを特徴とする。

ここで、カテーテルを体内に案内する際、外層チューブ５０の先端縁５０ｂには、カテーテルの挿入方向とは逆方向に、外層チューブ５０を剥離させようとする外力が働く。しかし、粗面加工部７０に、軸線Ａｘ（剥離させようとする外力に沿った方向）、及び軸線Ａｘと直交する方向の双方に対して傾斜した溝を形成すれば、外層チューブ５０を剥離させようとする外力に対しても、高い剥離防止効果を得られる。

＜第四の実施態様＞
本態様に係るカテーテル２において、接着剤５１の先端縁５１ａは、凹凸パターン７１の先端縁７１ａよりも基端部側に位置することを特徴とする。

接着剤５１が金属製チューブ１００から剥離する場合は、接着剤の先端縁が剥離の開始地点となる。従って、接着剤の先端縁を凹凸パターン内に収めることによって、より確実な剥離防止効果を得られる。

＜第五の実施態様＞
本態様に係るカテーテル２において、流路は、冷却媒体を基端側から先端側に向けて輸送する送り路１２１と、冷却媒体を先端側から基端側に向けて輸送する戻り路１２３と、を含み、送り路と戻り路の一方は金属製チューブ１００の中空部内に挿入された樹脂製チューブ（ルーメンチューブ１２２）により形成され、送り路と戻り路の他方は樹脂製チューブと金属製チューブとの間に形成されていることを特徴とする。

本態様に係るカテーテルにおいて、冷却媒体は先端電極を冷却する。冷却媒体はカテーテル内を往復するため、冷却媒体は患者の体内には侵入しない。従って、治療対象となる臓器内に冷却媒体を灌注する場合に生じるリスクを回避できる。また、各冷却媒体が発揮する冷却能力に応じて最適な冷却媒体を選択して使用できる。

本態様に係るカテーテルにおいて、冷却媒体は金属製チューブ内を直接流れる。金属製チューブ内に収容する樹脂性チューブの本数を減らせるので、カテーテルを小径化できる。

１，２…カテーテル、１０…カテーテル本体、１０ａ…先端部、１０ｂ…基端部、２０…ハンドル、２１…把持部、２２…回転板、２３…回転つまみ、２５，２５Ａ，２５Ｂ…操作ワイヤ、３０…金属性部材、３１…先端チップ電極、３３…非露出部、４１…リング状電極、５０…外層チューブ、５０ａ…先端部、５０ｂ…先端縁、５１…接着剤、５１ａ…先端縁、６１，６１Ａ～６１Ｄ…ルーメンチューブ、６２，６２Ａ～６２Ｄ…リード用ルーメン、６５，６５Ａ，６５Ｂ…ルーメンチューブ、６６，６６Ａ，６６Ｂ…操作用ルーメン、７０…粗面加工部、７１，７１Ａ～７１Ｃ…凹凸パターン、７２…凹所、７３，７４…溝、７５…凹所、８０…カテーテル本体、８０ａ…先端部、８０ｂ…基端部、９０…ハンドル、１００…金属製チューブ、１００ａ…先端部、１０１…先端電極、１０３…可撓性部分、１０４…スリット、１０６…絶縁被覆部、１２１…送り路、１２２…ルーメンチューブ、１２２ａ…先端縁、１２３…戻り路、１２５…ガイドワイヤルーメン、１２６…ルーメンチューブ、１２７…リード線、１３１…第一分岐管、１３２…第二分岐管、１３３…第三分岐管、１３４…第四分岐管、１３５…注入コネクタ、１３６…排出コネクタ、１３７…導入コネクタ、１３８…通電用コネクタ

Claims (4)

1. 中空部内に冷却媒体を輸送する流路が形成された金属製チューブと、該金属製チューブの先端部に形成された先端電極と、該先端電極を除く前記金属製チューブの所定の軸方向部位の外面を被覆する樹脂製の外層チューブと、該外層チューブの少なくとも先端部において前記外層チューブと前記金属製チューブとを接着する接着剤と、を有したカテーテル本体を備え、
   前記金属製チューブは、前記接着剤を付着させる部位に、凹凸パターンが形成され、
   前記接着剤の先端縁は、前記凹凸パターンの先端縁よりも基端部側に位置することを特徴とするカテーテル。
2. 前記凹凸パターンは、第一の方向に延びる複数の溝と、該第一の方向と交差する第二の方向に延びる複数の溝とを含んで構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第一の方向に延びる溝と、前記第二の方向に延びる溝は、前記金属製チューブの軸線に沿った方向及び該軸線と直交する方向に対して夫々傾斜していることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記流路は、前記冷却媒体を基端側から先端側に向けて輸送する送り路と、前記冷却媒体を先端側から基端側に向けて輸送する戻り路と、を含み、
   前記送り路と前記戻り路の一方は前記金属製チューブの中空部内に挿入された樹脂製チューブにより形成され、前記送り路と前記戻り路の他方は前記金属製チューブと前記樹脂製チューブとの間に形成されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載のカテーテル。

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