JP7352728B2 - バルーン型電極カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、高周波焼灼治療を行うためのバルーン型電極カテーテルに関する。

脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型の電極カテーテル（脈管内アブレーション装置）として、従来、アウターチューブ（カテーテルシャフト）と、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されたインナーチューブ（ガイドワイヤ管腔）と、バルーンの内部に流体を供給するためにアウターチューブのルーメンに挿通されたルーメンチューブ（供給管腔）と、バルーンの内部に供給された流体を排出するためにアウターチューブのルーメンに挿通されたルーメンチューブ（帰還管腔）と、バルーンの外表面に設けられた表面電極とを備えてなるものが紹介されている（下記特許文献１参照）。

特許文献１に記載されているバルーン型電極カテーテルを構成するバルーンは、拡張収縮する拡張部と、その両端に形成されたネック部とを有しており、基端側ネック部はアウターチューブに固定され、先端側ネック部はインナーチューブ（ガイドワイヤ管腔）に固定されている。

また、特許文献１に記載されているバルーン型電極カテーテルでは、ルーメンチューブ（供給管腔）によってバルーンの内部に供給された流体を、バルーンの内部で循環させて、ルーメンチューブ（帰還管腔）から排出することにより、当該バルーンの内部を冷却し、これにより、表面電極の周囲の組織を冷却しようとしている。

しかしながら、特許文献１に記載されているバルーン型電極カテーテルでは、ルーメンチューブ（供給管腔）およびルーメンチューブ（帰還管腔）の何れもが、バルーンの基端近傍において開口しているため、バルーンの拡張後において、ルーメンチューブ（供給管腔）の開口からバルーンの内部に供給された流体が、先端方向に流動して循環することなく、ルーメンチューブ（帰還管腔）の開口から直ちに排出されてしまい、このため、バルーンの内部、延いては、表面電極の周囲の組織を十分に冷却することができない、という問題がある。

特に、バルーン型電極カテーテルにより腫瘍などの焼灼治療を行う場合には、表面電極に高い電圧を印加する必要があるため、冷却が不十分であると、表面電極の周囲の組織が高温（例えば、８０℃を超える温度）となって線維化されやすくなり、線維化された組織が介在すると、事後の焼灼治療が実質的に不可能になる。

上記のような問題に対し、腫瘍などの病巣に対して広範囲にわたり焼灼治療を行うことができ、バルーン内部の冷却効果、延いては、表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れたバルーン型電極カテーテルとして、中央ルーメンと、その周囲に複数配置されたサブルーメンとを有するアウターチューブと、前記アウターチューブの基端側に配置された通電用コネクタと、拡張収縮する拡張部と、その両端に連続するネック部とを有し、基端側ネック部が前記アウターチューブの先端部に固定され、前記拡張部が前記アウターチューブの前記先端部を内包していることにより、前記アウターチューブの先端側に接続されたバルーンと、前記アウターチューブの前記中央ルーメンに挿通されて、当該中央ルーメンの開口から前記バルーンの内部に延出し、前記バルーンの先端側ネック部に固定されて前記バルーンの外部に延出するインナーシャフトと、少なくとも前記バルーンの前記拡張部において当該バルーンの外表面に形成された金属薄膜からなる表面電極と、前記表面電極と前
記通電用コネクタとを電気的に接続する導線とを備えてなり、前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用サブルーメンであり、前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に供給された流体を当該バルーンの内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用サブルーメンであり、前記流体供給用サブルーメンおよび前記流体排出用サブルーメンの何れか一方の開口は、前記拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置し、前記流体供給用サブルーメンおよび前記流体排出用サブルーメンの何れか他方の開口は、前記拡張部の基端またはその近傍に位置しているバルーン型電極カテーテルが、本出願人により提案されている（下記特許文献２参照）。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、流体供給用サブルーメンおよび流体排出用サブルーメンの何れか一方の開口が、拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置し、他方の開口が、拡張部の基端または基端近傍に位置していること、すなわち、流体の供給口と流体の排出口とが互いに軸方向に変位していることにより、バルーンの拡張後においても、流体の軸方向の流れが形成され、バルーンの内部において当該流体を流動させることができるので、バルーンの内部、延いては、表面電極の周囲の組織を十分に冷却することができる。

特表２０１３－５３２５６４号公報 国際公開第２０２０／０３５９１９号

例えば、バルーン型電極カテーテルによって肺癌などの治療を行う場合には、焼灼時の出力を高くすることが要請され、これに伴って、表面電極の周囲の組織の冷却効果を更に高めることが望まれる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、腫瘍などの病巣に対して広範囲にわたり焼灼治療を行うことができ、従来のバルーン型電極カテーテルと比較して、バルーン内部の冷却効果、延いては、表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れたバルーン型電極カテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーン型電極カテーテルは、高周波焼灼治療を行うためのバルーン型電極カテーテルであって、
２つのメインルーメンと少なくとも１つのサブルーメンとを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの基端側に配置された通電用コネクタと、
拡張収縮する拡張部と、その両端に連続するネック部とを有し、基端側ネック部が前記カテーテルチューブの先端部に固定され、前記拡張部が前記カテーテルチューブの前記先端部を内包していることにより、前記カテーテルチューブの先端側に接続されたバルーンと、
前記先端側ネック部に固定されて前記バルーンの外部に延出する先端チップと、
前記先端チップの基端側に接続され、前記バルーンの中心軸に沿って前記拡張部の内部に延出する補強シャフトと、
少なくとも前記バルーンの前記拡張部において当該バルーンの外表面に形成された金属薄膜からなる表面電極と、
前記表面電極と前記通電用コネクタとを電気的に接続する導線とを備えてなり；
前記カテーテルチューブは、前記拡張部の基端またはその近傍の位置から基端方向に延びる円管状部分と、
前記拡張部の前記基端またはその近傍の前記位置から、前記拡張部の内部を先端方向に延びて、その先端面が前記拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置している実質的半円管状部分とを有しており、
前記円管状部分の横断面に占める前記メインルーメンの各々の面積割合が２０％以上であり、
前記メインルーメンの一方は、前記バルーンの内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用ルーメンであり、
前記メインルーメンの他方は、前記バルーンの内部に供給された流体を当該バルーンの内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用ルーメンであり、
前記カテーテルチューブの前記サブルーメンの１つは、前記導線を挿通するためのルーメンであり、
前記流体供給用ルーメンは、前記円管状部分および前記実質的半円管状部分の内部に配置されて、当該実質的半円管状部分の先端面において開口し、
前記流体排出用ルーメンは、前記円管状部分の内部に配置されて、当該円管状部分の先端面において開口していることを特徴とする。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの外表面に形成された表面電極により、病巣に対して広範囲にわたる焼灼治療を行うことができる。
また、流体供給用ルーメンの開口が、拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置する実質的半円管状部分の先端面に形成され、流体排出用ルーメンの開口が、拡張部の基端またはその近傍に位置する円管状部分の先端面に形成されていること、すなわち、流体の供給口と流体の排出口とが互いに軸方向に変位していることにより、バルーンの拡張後（内部に流体が充填された後）においても、流体の軸方向の流れが形成され、バルーンの内部において当該流体を流動させることができる。
更に、流体供給用ルーメンおよび流体排出用ルーメンが、それぞれ、カテーテルチューブの円管状部分の横断面の２０％以上を占める断面積の大きなメインルーメンよりなるので、バルーン内部への流体の供給量およびバルーン内部からの流体の排出量、すなわち、バルーンの内部を循環する流体の流量を従来のものと比較して格段に多くすることができる。この結果、従来のバルーン型電極カテーテルと比較しても、バルーン内部の冷却効果、延いては、表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れたものとなる。

（２）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記円管状部分の横断面に占める前記メインルーメンの各々の面積割合が２５％以上であることが好ましい。

（３）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記メインルーメンの横断面が楕円形であることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、円管状部分の断面において、面積の大きい２つのメインルーメンの配置することができ、半円管状部分の断面において、面積の大きい１つのメインルーメンを配置することができる。

（４）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記実質的半円管状部分と前記補強シャフトとが互いに干渉しないように、前記実質的半円管状部分が、前記バルーンの前記中心軸から径方向に変位しているとともに、前記実質的半円管状部分と前記補強シャフトとが接着固定されていることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、実質的半円管状部分と補強シャ
フトとの干渉を防止することができるとともに、両者が接着固定されていることにより、良好なプッシャビリティを発揮することができる。

（５）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記バルーンの前記拡張部は、円筒状部分と、前記円筒状部分の先端から前記先端側ネック部の基端に至る先端側コーン部分と、前記円筒状部分の基端から前記基端側ネック部の先端に至る基端側コーン部分とからなり、
前記実質的半円管状部分の前記先端面は、前記円筒状部分の先端またはその近傍の内部に位置し、
前記補強シャフトの基端面は、前記円筒状部分の基端またはその近傍の内部に位置していることが好ましい。

（６）上記（５）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記補強シャフトは、ＰＥＥＫ樹脂チューブからなり、前記先端チップおよび／または前記ＰＥＥＫ樹脂チューブの内部には、軸方向の少なくとも一部に樹脂が埋め込まれて前記流体の流通が阻止されていることが好ましい。

（７）上記（６）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記先端チップの先端部分の内部および前記ＰＥＥＫ樹脂チューブの基端部分の内部に前記樹脂が埋め込まれていることが好ましい。

上記のような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、剛性の高いＰＥＥＫ樹脂チューブによる十分な補強効果を発揮できるとともに、先端チップの先端開口から流体が漏れ出すことを防止することができる。

（８）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記表面電極の先端部が前記先端チップまたは前記先端側ネック部の外表面まで延びており、
前記先端チップまたは前記先端側ネック部に装着され、前記表面電極の前記先端部が、その外周面に固着されていることにより、前記表面電極と電気的に接続された金属リングが設けられ、
前記導線は、その先端が前記金属リングの内周面に接続され、前記バルーンの内部および前記カテーテルチューブの前記サブルーメンに延在して、その基端が前記通電用コネクタに接続されていることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの外表面に形成された表面電極を、金属リングおよび導線を介して通電用コネクタに電気的に接続することができるので、当該表面電極に対して高周波電流を確実に通電することができる。
また、金属リングが装着されるバルーンの先端側ネック部は、先端チップに固定されるネック部であり、カテーテルチューブに固定される基端側ネック部と比較して外径が格段に小さいので、先端側ネック部に装着される金属リングの外径を、カテーテルチューブや基端側ネック部の外径よりも小さくすることができる。
これにより、バルーン型電極カテーテルの導入時において、使用するシースや内視鏡などの開口に当該金属リングが引っ掛かるようなことはなく、シースや内視鏡のルーメンへのバルーン型電極カテーテルの挿通性が損なわれることがない。

（９）上記（８）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記表面電極は、前記バルーンの軸方向に沿って延びるように形成され、当該バルーンの円周方向に沿って等角度間隔に配置された複数の帯状電極であり、前記帯状電極の各々の先端部が前記金属リングの外周面に固着されていることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの円周方向に沿って等角度間隔に形成されている複数の帯状電極の各々を、金属リングおよび導線を介して、通電用コネクタに電気的に接続することができるので、複数の帯状電極の各々に対して均等に高周波電流を通電することができ、これにより、脈管またはその周囲の組織を当該脈管の円周方向に沿って均質に焼灼治療することができる。

（１０）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記バルーンの管壁に温度センサが配置されていることが好ましい。

（１１）上記（５）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記円筒状部分以外の前記バルーンの外表面に形成されている前記表面電極が絶縁被覆されていてもよい。これにより、バルーンの円筒状部分のみで焼灼が行うことができる。

（１２）本発明のバルーン型電極カテーテルは、肺癌の治療に好適に使用することができる。

本発明のバルーン型電極カテーテルによれば、腫瘍などの病巣に対して広範囲にわたり高周波焼灼治療を行うことができるとともに、従来のバルーン型電極カテーテルと比較してバルーン内部の冷却効果、延いては表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れている。

本発明の一実施形態に係るバルーン型電極カテーテルの平面図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの正面図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１のＶ－Ｖ端面図である。 図１のＶＩ－ＶＩ断面図である。 図２のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図である。 図７の部分拡大図である。

＜実施形態＞
この実施形態のバルーン型電極カテーテル１００は、高周波焼灼により肺癌を治療するためのバルーン型の電極カテーテルである。
図１～図８に示す本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００は、楕円形の断面形状を有するメインルーメン１０１Ｌおよび１０２Ｌと、円形の断面形状を有するサブルーメン１０３Ｌおよび１０４Ｌとを有するカテーテルチューブ１０と；カテーテルチューブ１０の基端側に配置された電気コネクタ２１と；拡張収縮する拡張部３１と、その両端に連続するネック部（先端側ネック部３３および基端側ネック部３５）とを有し、基端側ネック部３５がカテーテルチューブ１０の先端部を構成する円管状部分１１に固定され、拡張部３１がカテーテルチューブ１０の先端部を構成する半円管状部分１３を内包することにより、カテーテルチューブ１０の先端側に接続されているバルーン３０と；先端側ネック部３３に固定されてバルーン３０の外部に延出する先端チップ４０と、先端チップ４０の基端側に接続され、バルーン３０の中心軸に沿って拡張部３１の内部に延出するＰＥＥＫ樹脂チューブからなる補強シャフト４５と、バルーン３０の拡張部３１および先端側ネック部３３の外表面に形成され、各々の先端部が先端チップ４０の外表面まで延びている金属薄膜による帯状電極５１～５８（表面電極）と；先端チップ４０に装着され、帯状電極５１～５８の各々の先端部がその外周面に固着されていることにより、帯状電極５１～５８の各々と電気的に接続された金属リング６０と；金属リング６０の内周面にその先端が
接続され、バルーン３０の内部およびカテーテルチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１０３Ｌに延在し、その基端が電気コネクタ２１に接続された導線７０と；バルーン３０の拡張部３１の管壁にその先端（測温部８１）が埋設され、拡張部３１および基端側ネック部３５の管壁並びにカテーテルチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１０４Ｌに延在し、電気コネクタ２１にその基端が接続された、温度センサ（熱電対）８０とを備えてなり；
カテーテルチューブ１０は、バルーン３０の拡張部３１の基端から基端方向に延びる円管状部分１１と、拡張部３１の基端から、拡張部３１の内部を先端方向に延びて、その先端面１４が、拡張部３１の軸方向の中間位置よりも先端側に位置している半円管状部分１３とからなり；
カテーテルシャフト１０の半円管状部分１３は、バルーン３０の中心軸から径方向に変位しているとともに、半円管状部分１３と補強シャフト４５とが接着固定されており；
カテーテルチューブ１０のメインルーメン１０１Ｌは、バルーン３０の内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用ルーメンであり、メインルーメン１０２Ｌは、バルーン３０の内部に供給された流体を当該バルーン３０の内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用ルーメンであり、サブルーメン１０３Ｌは、導線７０を挿通するためのルーメンであり、サブルーメン１０４Ｌは、温度センサ８０を挿通するためのルーメンであり；
流体供給用ルーメン（メインルーメン１０１Ｌ）は、円管状部分１１および半円管状部分１３の内部に配置されて、当該半円管状部分１３の先端面１４において開口し、流体排出用ルーメン（メインルーメン１０２Ｌ）は、円管状部分１１の内部に配置されて、当該円管状部分１１の先端面１２において開口している。

図１および図２において、２０は、カテーテルチューブ１０の基端側に接続されたＹコネクタ、２２は流体供給用コネクタ、２３は流体排出用コネクタ、２６は導線保護チューブ、２７は流体供給用チューブ、２８は流体排出用チューブである。

バルーン型電極カテーテル１００を構成するカテーテルチューブ１０は、円管状部分１１と半円管状部分１３とからなる。
カテーテルチューブ１０の基端部および先端部の一部は円管状部分１１により構成され、カテーテルチューブ１０の先端部（前記一部を除く）は半円管状部分１３により構成されている。

図６に示すように、カテーテルチューブ１０の円管状部分１１の内部には、楕円形状の断面を有するメインルーメン１０１Ｌおよび１０２Ｌと、円形の断面を有するサブルーメン１０３Ｌおよび１０４Ｌとが形成されている。
円管状部分１１において、ルーメン１０１Ｌ～１０４Ｌの各々は、これを囲繞するルーメンチューブにより形成され、これらのルーメンチューブは、円管状部分１１を形成するバインダ樹脂により固定されている。

メインルーメン１０１Ｌおよび１０２Ｌの断面形状は楕円形であり、これにより、面積の大きい２つのメインルーメンを円管状部分１１の横断面に配置することができる。

円管状部分１１の横断面に占めるメインルーメン１０１Ｌおよび１０２Ｌの各々の面積割合は２０％以上とされ、好ましくは２５％以上、更に好ましくは２５～３０％、好適な一例を示せば２９．３％である。

このような断面積の大きいメインルーメンを、流体を流通させるためのルーメン（流体供給用ルーメンおよび流体排出用ルーメン）とすることによって、流体供給用ルーメンおよび流体排出用ルーメンの開口面積を大きく確保することができるので、中央ルーメン（
ガイドワイヤルーメン）の周囲に配置された小径のサブルーメンによって流体を流通させていた従来のバルーン型電極カテーテルと比較して、流体の流量を格段に多くすることができ、これにより、優れた冷却効果を発揮することができる。

流体を流通させるためのルーメンが占める面積割合が２０％未満であると、十分な冷却効果を発揮することができない。他方、この面積割合が過大であるとカテーテルチューブとしての強度を十分に確保することができない場合がある。

なお、本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００は、ガイドワイヤを利用しないで目的部位にデリバリされるため、カテーテルチューブ１０には、ガイドワイヤルーメンが形成されていない。これにより、断面積の大きいメインルーメンを形成することが可能になっている。

図５に示すように、カテーテルチューブ１０の半円管状部分１３の内部には、円管状部分１１の内部から連続して、メインルーメン１０１Ｌのみが形成されている。
半円管状部分１３において、メインルーメン１０１Ｌを囲繞するルーメンチューブは、半円管状部分１３を形成するバインダ樹脂により固定されている。
円管状部分１１の内部および半円管状部分１３の内部に配置されているメインルーメン１０１Ｌは、カテーテルチューブ１０の先端面である半円管状部分１３の先端面１４において開口している。

メインルーメン１０１Ｌは、図１に示した流体供給用コネクタ２２と連通しており、これにより、メインルーメン１０１Ｌは、バルーン３０（拡張部３１）の内部に流体を供給するための「流体供給用ルーメン」となる。
ここに、バルーン３０の内部に供給される流体としては、生理食塩水を例示することができる。

円管状部分１１の内部に形成されているメインルーメン１０２Ｌ、サブルーメン１０３Ｌおよび１０４Ｌは、それぞれ、円管状部分１１の先端面１２において開口している。
なお、導線７０が挿入されているサブルーメン１０３Ｌの開口および温度センサ８０が挿入されているサブルーメン１０４Ｌの開口は、それぞれ、シール材料によって封止され、これらのサブルーメン１０３Ｌおよび１０４Ｌへの流体の流入が防止されている。

メインルーメン１０２Ｌは、図１および図２に示した流体排出用コネクタ２３と連通しており、これにより、メインルーメン１０２Ｌは、バルーン３０（拡張部３１）の内部に供給された流体をバルーン３０の内部から排出するための「流体排出用ルーメン」となる。

カテーテルチューブ１０の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））およびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

カテーテルチューブ１０の外径は、通常１．０～３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０の長さは、通常１００～２２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２００ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０の円管状部分１１の長さは、通常３００～３０００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１８０ｍｍとされる。
カテーテルチューブ１０の半円管状部分１３の長さは、通常５～３００ｍｍとされ、好
適な一例を示せば２０ｍｍとされる。

図１および図２に示すように、カテーテルチューブ１０の基端側には、Ｙコネクタ２０が接続されている。
カテーテルチューブ１０のメインルーメン１０１Ｌ（流体供給用ルーメン）およびメインルーメン１０２Ｌ（流体排出用ルーメン）を囲繞するルーメンチューブは、カテーテルチューブ１０の基端からＹコネクタ２０の内部に進入している。

メインルーメン１０１Ｌ（流体供給用ルーメン）を囲繞するルーメンチューブの基端部は、Ｙコネクタ２０の内部において、流体供給用チューブ２７に連結されている。
この流体供給用チューブ２７は、Ｙコネクタ２０の外部に延出し、流体供給用チューブ２７の基端は流体供給用コネクタ２２に連結している。

メインルーメン１０２Ｌ（流体排出用ルーメン）を囲繞するルーメンチューブの基端部は、Ｙコネクタ２０の内部において、流体排出用チューブ２８に連結されている。
この流体排出用チューブ２８は、Ｙコネクタ２０の外部に延出し、流体排出用チューブ２８の基端は流体排出用コネクタ２３に連結している。

バルーン型電極カテーテル１００を構成するバルーン３０は、拡張収縮する拡張部３１と、拡張部３１の先端に連続する先端側ネック部３３と、拡張部３１の基端に連続する基端側ネック部３５とにより構成されている。

バルーン３０の拡張部３１は、その内部に流体が供給されることによって拡張し、その内部から流体が排出されることによって収縮する空間形成部分である。
バルーン３０の拡張部３１は、円筒状部分３１１と、円筒状部分３１１の先端から先端側ネック部３３の基端に至る先端側コーン部分３１３と、円筒状部分３１１の基端から基端側ネック部３５の先端に至る基端側コーン部分３１５とからなる。

カテーテルチューブ１０の先端部（円管状部分１１によって構成される先端部）に基端側ネック部３５が固定されるとともに、カテーテルチューブ１０の先端部（半円管状部分１３によって構成される先端部）を拡張部３１が内包していることにより、バルーン３０は、カテーテルチューブ１０の先端側に接続されている。

ここに、バルーン３０の基端側ネック部３５が固定されているカテーテルチューブ１０（円管状部分１１）の先端部は表層部分が斫られており、その外径は、基端側ネック部３５が固定されていないカテーテルチューブ１０の基端部の外径より小さくなっている。
また、基端側ネック部３５の外径は、カテーテルチューブ１０（円管状部分１１）の基端部の外径と実質的に等しい。
これにより、バルーン型電極カテーテル１００を導入するために使用するシースや内視鏡の内腔への挿通性が、基端側ネック部３５によって損なわれることを防止することができる。

メインルーメン１０１Ｌ（流体供給用ルーメン）が開口する半円管状部分１３の先端面１４は、バルーン３０の拡張部３１の軸方向の中間位置よりも先端側である円筒状部分３１１の先端近傍の内部に位置している。
メインルーメン１０１Ｌ（流体供給用ルーメン）を流通する流体は、半円管状部分１３の先端面１４における開口から先端方向に吐出され、吐出された流体は先端側コーン部分３１３の先端近傍に到達することができ、これにより、バルーン３０（拡張部３１）の内部において先端側から基端側への流体の流れを形成することができる。

流体供給用ルーメンの開口位置が、バルーンの拡張部の軸方向の中間位置より基端側にある場合には、バルーンの拡張後、当該開口から先端方向に流体を吐出させても、拡張部の先端近傍まで当該流体を到達させることができず、バルーンの内部において先端側から基端側への流体の流れを形成することができない。

メインルーメン１０２Ｌ（流体排出用ルーメン）が開口する円管状部分１１の先端面１２は、バルーン３０の拡張部３１の基端に位置している。

バルーン３０の構成材料としては、特に限定されるものではなく、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂；熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂およびポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどのポリウレタン系樹脂を挙げることができる。

バルーン３０（拡張部３１）の直径としては、通常０．７０～３０．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば３．５ｍｍとされる。
バルーン３０（拡張部３１）の長さとしては、通常８～５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２０ｍｍとされる。

バルーン型電極カテーテル１００を構成する先端チップ４０は、先端側ネック部３３に固定されてバルーン３０の外部に延出している。

先端チップ４０の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂、ポリウレタンなどを挙げることができる。

先端チップ４０の内径は、通常０～３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８ｍｍとされる。
先端チップ４０の外径は、通常０．５～３．１ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１ｍｍとされる。
先端チップ４０が固定されるバルーン３０の先端側ネック部３３の外径は、通常０．６～３．２ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。
先端チップ４０の先端部分の内部には樹脂９０が埋めこまれている。

図７および図８に示すように、バルーン型電極カテーテル１００を構成する補強シャフト４５は、先端チップ４０の基端側に接続され、バルーン３０の中心軸に沿って拡張部３１（先端側コーン部分３１３，、円筒状部分３１１）の内部に延出し、補強シャフト４５の基端面は、円筒状部分３１１の基端近傍に位置している。

補強シャフト４５は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）チューブ樹脂からなり、その基端部分の内部には樹脂９０が埋め込まれている。

これにより、剛性の高いＰＥＥＫ樹脂チューブによる十分な補強効果を発揮できるとともに、樹脂９０により、先端チップ４０の先端開口から流体が漏れ出すことを防止することができる。

補強シャフト４５の外径は、通常０．４～３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７ｍｍとされる。

バルーン３０の拡張部３１（円筒状部分３１１および先端側コーン部分３１３）並びに先端側ネック部３３の外表面には、高周波電流が通電される表面電極として、バルーン３０の軸方向に沿って延びるように、金属薄膜によって形成された帯状電極５１～５８が、バルーン３０の円周方向に沿って４５°間隔で配置されている。帯状電極５１～５８の各先端部は、バルーン３０（先端側ネック部３３）の先端を越えて先端チップ４０の外表面まで延びている。

帯状電極５１～５８を構成する金属薄膜の構成材料としては、金、白金、銀、銅およびこれらの合金、ステンレススチールなどを挙げることができる。
帯状電極５１～５８を構成する金属薄膜の膜厚としては０．５～５μｍであることが好ましく、更に好ましくは１．０～２．５μｍとされる。
この膜厚が過小である場合には、手技中（高周波通電中）において、ジュール熱により金属薄膜が高温となるおそれがある。
他方、薄膜の膜厚が過大である場合には、拡張収縮に伴うバルーンの形状変化に当該金属薄膜が追従しにくくなり、バルーンの拡張・収縮性が損なわれることがある。

帯状電極５１～５８を構成する金属薄膜をバルーン３０の外表面に形成する方法としては特に限定されるものではなく、蒸着、スパッタリング、メッキ、印刷など、通常の金属薄膜形成方法を採用することができる。

図７および図８に示すように、先端チップ４０の外表面には金属リング６０が装着されている。金属リング６０の外周面には、帯状電極５１～５８の各々の先端部が固着されている。これにより、帯状電極５１～５８の各々と金属リング６０とが電気的に接続されている。

金属リング６０の構成材料としては、白金または白金系の合金などを挙げることができる。

金属リング６０の内径は、通常０．５～３．１ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１ｍｍとされる。
金属リング６０の外径は、通常０．６～３．２ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。

金属リング６０の内周面には導線７０の先端が固定されている。
導線７０は、バルーン３０の内部およびカテーテルチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１０３Ｌ、Ｙコネクタ２０の内部、導線保護チューブ２６の内部を通ってＹコネクタ２０から延出している。

導線７０の基端は電気コネクタ２１に接続されている。この電気コネクタ２１は、帯状電極５１～５８にの各々に高周波電流を通電する通電用コネクタとしての機能と、温度センサ８０を温度測定器に接続するための熱電対コネクタとの機能を兼ね備えている。

金属リング６０および導線７０を介して、帯状電極５１～５８の各々を、電気コネクタ２１に接続することにより、帯状電極５１～５８の各々に対して均等に高周波電流を通電することができる。

導線７０の構成材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステンおよびこれら金属の合金を挙げることができ、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。

バルーン３０の管壁には、熱電対からなる温度センサ８０が埋設配置されている。この
温度センサ８０の側温部８１（測温接点）は、拡張部３１の管壁に位置している。

温度センサ８０は、バルーン３０の基端側ネック部３５の管壁からカテーテルチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１０４Ｌに進入して当該サブルーメン１０４Ｌに延在し、Ｙコネクタ２０の内部、導線保護チューブ２６の内部を通ってＹコネクタ２０から延出している。
温度センサ８０の基端は電気コネクタ２１に接続されている。

本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００によれば、バルーン３０の外表面に形成された帯状電極５１～５８の各々により、病巣に対して広範囲にわたる高周波焼灼治療を行うことができる。

また、メインルーメン１０１Ｌ（流体供給用ルーメン）が、バルーン３０の円筒状部分３１１の先端近傍の内部に位置する半円管状部分１３の先端面１４において開口し、メインルーメン１０２Ｌ（流体排出用ルーメン）が、バルーン３０の拡張部３１の基端に位置する円管状部分１１の先端面１２において開口していることにより、バルーン３０の拡張後（内部に流体が充填された後）であっても、バルーン３０の内部において、先端側から基端側への流体の流れを形成することができ、当該流体を流動させることができる。

さらに、流体供給用ルーメンおよび流体排出用ルーメンが、それぞれ、断面積の大きなメインルーメン１０１Ｌおよび１０２Ｌよりなるので、バルーン３０の内部への流体の供給量およびバルーン３０の内部からの流体の排出量、すなわち、バルーン３０の内部を循環する流体の流量を従来のものと比較して格段に多くすることができる。
この結果、バルーン３０の内部を、拡張部３１の全域にわたり効率よく冷却することができ、これにより、帯状電極５１～５８の周囲の組織が十分に冷却され、当該組織が線維化されることを確実に防止することができる。

また、金属リング６０が先端チップ４０の外表面に装着され、帯状電極５１～５８の各々の先端部が金属リング６０の外周面に固着されていることにより、帯状電極５１～５４の各々が、当該金属リング６０および導線７０を介して電気コネクタ２１に電気的に接続されているので、帯状電極５１～５８の各々に対して均等に高周波電流を通電することができ、これにより、病巣組織を当該脈管の円周方向に沿って均質に焼灼治療することができる。

また、金属リング６０の外径が、カテーテルチューブ１０や基端側ネック部３５の外径よりも小さいので、導入時に使用するシースや内視鏡の開口に金属リング６０が引っ掛かるようなことはなく、シースや内視鏡の内腔へのバルーン型電極カテーテル１００の挿通性が損なわれることがない。

本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００が適用可能な症例としては、脈管またはその周囲における腫瘍や迷走神経などであり、具体的には、肺癌、食道癌、胃癌、小腸癌および大腸癌などを挙げることができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、バルーン３０の内部における半円管状部分１３の先端面１４の軸方向位置（メインルーメン１０１Ｌの開口位置）は、拡張部３１の軸方向の中間位置よりも先端側であれば、先端側コーン部分３１３の内部にあってもよい。
また、少なくとも、バルーン３０の先端側コーン部分３１３に位置している帯状電極５１～５８の部分を絶縁被覆することにより、バルーン３０の円筒状部分３１１に位置して
いる帯状電極５１～５８の部分のみで焼灼が行われるようにしてもよい。これにより、バルーン３０の先端側コーン部分３１３が接触する組織における再狭窄を防止することができる。ここに、「少なくとも、バルーン３０の先端側コーン部分３１３に位置している帯状電極５１～５８の部分を絶縁被覆する」態様としては、先端側コーン部分３１３および先端側ネック部３３の全域を絶縁被覆する態様を挙げることができる。
また、半円管状部分１３の横断面における中心角は１８０°であるが、中心角が１６０～２００°、好ましくは１７０～１９０°の実質的半円管状部分であってもよい。
また、サブルーメン１０３Ｌおよびサブルーメン１０４Ｌにおいて、それぞれの基端部がシール材料によって封止されることにより、これらのサブルーメンの基端側への流体の流出が防止されていてもよい。

１００ バルーン型電極カテーテル
１０ カテーテルチューブ
１０１Ｌ メインルーメン（流体供給用ルーメン）
１０２Ｌ メインルーメン（流体供給用ルーメン）
１０３Ｌ，１０４Ｌ サブルーメン
１１ 円管状部分
１２ 円管状部分の先端面
１３ 半円管状部分
１４ 半円管状部分の先端面
２０ Ｙコネクタ
２１ 電気コネクタ
２２ 流体供給用コネクタ
２３ 流体排出用コネクタ
２６ 導線保護チューブ
２７ 流体供給用チューブ
２８ 流体排出用チューブ
３０ バルーン
３１ 拡張部
３１１ 円筒状部分
３１３ 先端側コーン部分
３１５ 基端側コーン部分
３３ 先端側ネック部
３５ 基端側ネック部
４０ 先端チップ
４５ 補強シャフト
５１～５８ 帯状電極（表面電極）
６０ 金属リング
７０ 導線
８０ 温度センサ（熱電対）
８１ 温度センサの測温部
９０ 樹脂（シール材料）

Claims (4)

1. 横断面が楕円形である、少なくとも２つのルーメンを有するカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの先端側に接続されたバルーンと、
   前記バルーンの外表面に設けられた表面電極と、を備え、
   前記カテーテルチューブの横断面において前記ルーメンの合計面積が占める割合は４０％以上であることを特徴とするバルーン型電極カテーテル。
2. 前記ルーメンの一方は、前記バルーンの内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用ルーメンであり、
   前記ルーメンの他方は、前記バルーンの内部に供給された流体を当該バルーンの内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用ルーメンであることを特徴とする請求項１に記載のバルーン型電極カテーテル。
3. 前記流体供給用ルーメンは、前記バルーン内部の先端側において開口し、
   前記流体排出用ルーメンは、前記バルーン内部の基端側において開口していることを特徴とする請求項２に記載のバルーン型電極カテーテル。
4. 前記流体供給用ルーメンは、半円管状のカテーテルチューブの内部に延在していることを特徴とする請求項３に記載のバルーン型電極カテーテル。

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