JP2019146909A

JP2019146909A - 高周波治療用カテーテル

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Publication number: JP2019146909A
Application number: JP2018034750A
Authority: JP
Inventors: 圭高瀬; Kei Takase; 和将清治; Kazumasa SEIJI; 謙二森; Kenji Mori
Original assignee: Tohoku University NUC; Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Tohoku University NUC; Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2018-02-28
Filing date: 2018-02-28
Publication date: 2019-09-05
Anticipated expiration: 2038-02-28
Also published as: JP6846746B2

Abstract

【課題】電極部近傍の組織温度をより正確に測定することのできる、電極部が食塩水などの冷媒によって冷却されるタイプの高周波治療用のカテーテルを提供する。【解決手段】シャフト部２０の遠位側に設けられた電極部３０の先端部３２において、最先端３９に至るテーパ状の第１面に電極部３０の中心軸に沿って溝３８を形成する。温度センサ３５に接続された電線３６は遠位部分で屈曲した形状を有し、屈曲部より遠位側の電線３６の少なくとも一部が溝３８に嵌め込まれ、温度センサ３５は、溝３８の遠位端に設けた凹部１３０に嵌め込まれる。【選択図】図２

Description

本発明は、高周波を用いて患部を治療するカテーテルに関する。

従来、副腎などの生体に生じた患部を治療する手法として、先端に針状の電極部を設置したカテーテルを用い、電極部から患部に高周波電流を通電することにより、患部を焼灼して治療する手法が知られている（特許文献１参照）。

高周波電流の通電中に電極部や電極部近傍の組織の温度が高くなりすぎることがある。これを抑制するため、カテーテルチューブ内に食塩水を流通させ、電極部を冷却する技術が知られている（特許文献２参照）。また、電極部近傍の組織の温度を測定するために、電極部に温度センサを設置する技術が知られている。

特開２０１２−１７０７７７特開２０１３−１６３０１９

電極部が食塩水などの冷媒によって冷却されるタイプの高周波治療用のカテーテルでは、高周波電流の通電中に電極部近傍の組織の温度を電極部に設置された温度センサで測定する場合に、冷媒による冷却効果を受けてしまい、組織の温度をより正確に測定することが困難となっていた。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、電極部が食塩水などの冷媒によって冷却されるタイプの高周波治療用のカテーテルにおいて、電極部近傍の組織温度をより正確に測定することができる技術の提供にある。

本発明のある態様は、副腎用静脈に挿入される高周波治療用カテーテルである。当該高周波治療用カテーテルは、可撓性を有するチューブと、前記チューブを貫通し、ガイドワイヤを通過させるためのガイドワイヤ用ルーメンと、前記チューブの遠位端に設けられ、高周波熱により組織を焼灼するための針状の電極部と、前記電極部の近傍の組織温度を測定するための温度センサと、前記温度センサに接続され、前記チューブに挿通される電線と、前記チューブ内に配置され、前記電極部を冷却するための冷媒が循環される１本または複数本の冷媒導入管と、を備え、前記電極部の基部から最先端に至るテーパ状の外表面に前記電極部の中心軸に沿って延在する溝が設けられ、前記電線が遠位部分で屈曲した形状を有し、屈曲部より遠位側の前記電線の少なくとも一部が前記溝に埋め込まれ、前記温度センサが前記溝の遠位端に埋め込まれている。

上記態様の高周波治療用カテーテルにおいて、前記溝の遠位部分に他の部分より深い凹部が設けられ、前記凹部に前記電線の外径より大きい前記温度センサが嵌め込まれてもよい。また、前記電極部は、先端カット面を３面有し、前記ガイドワイヤ用ルーメンの遠位側開口が前記先端カット面の２面を切り欠くように設けられた貫通孔と連通し、前記先端カット面の残りの１面に前記溝、前記電線の一部および前記温度センサが設けられてもよい。

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

本発明によれば、電極部が食塩水などの冷媒によって冷却されるタイプの高周波治療用のカテーテルにおいて、電極部近傍の組織温度をより正確に測定することができる。

実施形態に係る高周波治療用カテーテルの概略全体図である。図２（ａ）は、シャフト部および電極部の要部平面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ線に沿った断面図である。シャフト部および電極部の要部側面図である。シャフト部および電極部の要部斜視図である。シャフト部の内部構造を示す、図２（ａ）のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。電極部の基部の内部構造を示す断面斜視図である。電極部の先端部の構造を示す正面図である。分岐部の内部構造を示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

図１は、実施形態に係る高周波治療用カテーテル１０の概略全体図である。本実施形態の高周波治療用カテーテル１０は、副腎静脈に挿通され、副腎に生じた腫瘍等の組織を高周波熱により焼灼する治療に好適に用いられる。

高周波治療用カテーテル１０は、シャフト部２０、電極部３０、分岐部４０、複数の枝管およびコネクタ類を有する。

図２（ａ）は、シャフト部２０および電極部３０の要部平面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ線に沿った断面図である。図３は、シャフト部２０および電極部３０の要部側面図である。図４は、シャフト部２０および電極部３０の要部斜視図である。図５は、シャフト部２０の内部構造を示す、図２（ａ）のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。

シャフト部２０は、長尺の円筒状部材であり、金属チューブ２１、熱収縮チューブ２２、ガイドワイヤ用チューブ２３、第１冷媒導入管２４、および第２冷媒導入管２５を有する。

金属チューブ２１には、らせん状の切れ込み２６が入れられており、切れ込み２６間のピッチが遠位側になるほど短くなるように設計されている。これにより、金属チューブ２１の可撓性が遠位側になるほど良好になる。金属チューブ２１の材料として、ＳＵＳまたはＮｉＴｉ合金などの金属材料が挙げられる。

金属チューブ２１の外側は絶縁性の熱収縮チューブ２２で被覆されている。熱収縮チューブ２２により、金属チューブ２１が纏められる。また、シャフト部２０を血管などに挿通したときに、血管などの内壁が損傷することが抑制される。熱収縮チューブ２２は、金属チューブ２１の切れ込み２６に埋め込まれてもよい。これによれば、金属チューブ２１の切れ込み２６が不必要に拡がることが抑制される。絶縁性の熱収縮チューブ２２の材料として、ポリオレフィンやテフロン（登録商標）が挙げられる。

金属チューブ２１内に、ガイドワイヤ用チューブ２３、第１冷媒導入管２４、および第２冷媒導入管２５が挿通されている（図５参照）。

ガイドワイヤ用ルーメン２７は、ガイドワイヤ用チューブ２６の内腔として形成されている。ガイドワイヤ用チューブ２６の材料として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの熱可塑性樹脂が挙げられる。

ガイドワイヤ用ルーメン２７は、金属チューブ２１の中心軸２８から外れるように設置されている。これにより、後述する第１冷媒導入管２４、および第２冷媒導入管２５の設置スペースが確保しやすくなる。

第１冷媒導入管２４、第２冷媒導入管２５は、それぞれ水、生理食塩水、エチレングリコール、エチレングルコール水溶液などの冷媒を循環させるための中空部材である。第１冷媒導入管２４、第２冷媒導入管２５の材料として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの熱可塑性樹脂が挙げられる。本実施形態では、第１冷媒導入管２４、第２冷媒導入管２５は互いに独立した管である。第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５に供給される冷媒の温度は、−２０〜１０℃が好ましい。また、第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５に供給される冷媒の流量は、１０〜１００ｍｌ／ｍｉｎが好ましく、３０〜７０ｍｌ／ｍｉｎがより好ましい。冷媒の温度および流量は、電極部３０近傍の組織の温度が６５℃以下になるように適宜設定されるが、冷媒の温度が低すぎると、患部を十分に焼灼することができず、冷媒の温度が高すぎると、組織の水蒸気爆発が起こってしまう。

第１冷媒導入管２４の軸線直交方向の内断面積と第２冷媒導入管２５の軸線直交方向の内断面積の和Ｓ１は、金属チューブ２１の軸線直交方向の内断面積Ｓ２の１０〜５２％が好ましく、２５〜４０％がより好ましい。内断面積総和Ｓ１を内断面積Ｓ２の１０％以上とすることにより、電極部３０を冷却するために必要な冷媒の量を十分なものとすることができる。一方、内断面積総和Ｓ１が内断面積Ｓ２の５２％より大きくなると、適応するガイドワイヤー径が小さくなり操作性が低下する。

電極部３０は円筒状の基部３１と基部３１の遠位側の先端部３２を有する。電極部３０の材料として、ＳＵＳまたはＮｉＴｉ合金などの金属材料が挙げられる。図６は、電極部３０の基部３１の内部構造を示す断面斜視図である。図７は、電極部３０の先端部３２の構造を示す正面図である。基部３１内に第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５の先端が位置し、第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５と基部３１の内壁とが接触している。これにより、電極部３０の冷却効率が高められている。なお、冷媒として水や生理食塩水などの人体に無害な液体を用いる場合には、基部３１および第１冷媒導入管２４と連通する微小な通路（図示せず）、および／または基部３１および第２冷媒導入管２５と連通する微小な通路（図示せず）を設け、電極部３０から外部に噴出させてもよい。これによれば、電極部３０に近接する組織を直接冷媒により冷却することができ、上記組織をより効率的に冷却することができる。

基部３１内には、基部３１と同一素材の円筒中空状のガイドワイヤ用ルーメンチューブ固定管３３がレーザー溶接により一体形成されている。ガイドワイヤ用ルーメンチューブ固定管３３の内側には、柔軟な樹脂材料からなるガイドワイヤ用ルーメンチューブ２６の先端部分が接着剤によって固定されている。これにより、十分な接着面積が確保でき、電極部３０の開口部３７に対してガイドワイヤ用ルーメンチューブ２６の端部を接合させて固定する場合と比較して、ガイドワイヤ用ルーメンチューブ２６を電極部３０に確実に固定することができる。

先端部３２において、基部３１から最先端（切っ先）３９に至るテーパ状の外表面が形成されている。本実施形態では、複数の平坦な先端カット面により最先端３９が形成されている。具体的には、先端部３２は、先端カット面として、第１面Ｐ１、第２面Ｐ２および第３面Ｐ３の計３面を有する。先端部３２には、基部３１の中空部分と連通し、第１面Ｐ１に開口を有する貫通孔３４が設けられている。また、貫通孔３４の開口から遠位側に電極部３０の中心軸に沿って延在する溝３８が設けられている。換言すると、先端部３２の第１面Ｐ１には、貫通孔３４の開口から最先端３９に向けて溝３８が設けられている。さらに、溝３８の遠位端に他の部分より深い凹部１３０が設けられている。

温度センサ３５に接続された電線３６は遠位部分で屈曲した形状を有する。温度センサ３５として、たとえば熱電対温度計が挙げられる。屈曲部より遠位側の電線３６の一部が溝３８に嵌め込まれ、温度センサ３５は、溝３８の遠位端に嵌め込まれている。なお、屈曲部より遠位側の電線３６の全部を溝３８に嵌め込んでもよい。溝３８の深さは、電線３６を完全に嵌め込むことができる十分な深さに適宜設計される。本実施形態では、温度センサ３５のサイズが電線３６の外径より大きく、温度センサ３５は上述した凹部１３０に嵌め込まれている。凹部１３０の深さは、凹部１３０に温度センサ３５を嵌め込んだときに、温度センサ３５が第１面Ｐ１より外側に突出せず、溝３８内で温度センサ３５表面と第１面Ｐ１と同一表面との最短距離が近接するように設計される。また、凹部１３０の幅は、温度センサ３５のサイズに合わせて、溝３８の他の部分の幅より大きく設計される。凹部１３０の形状は温度センサ３５の形状に合わせて設計され、たとえば、温度センサの形状が球状の場合には、凹部１３０を半球状とすることが好ましい。なお、凹部１３０は必須ではなく、温度センサ３５のサイズが電線３６の外径と同等の場合には、一定深さの溝３８の遠位部分に温度センサ３５を埋め込む構造としてよい。温度センサ３５および屈曲部より遠位側の電線３６の一部は、溝３８に接着剤等で固定される。電線３６は、通孔３４、基部３１の内部を通り、金属チューブ２１内の第１冷媒導入管２４と第２冷媒導入管２５との間のスペースに導入される。

先端部３２の最先端３９は、金属チューブ２１の中心軸またはその近傍に位置する。金属チューブ２１の中心軸の近傍とは、金属チューブ２１の中心軸から、金属チューブ２１の半径の４０％以内をいう。このように、本実施形態では、先端部３２の最先端３９が電極部３０の外周から離れた位置になるように設計されている。本実施形態に係る高周波治療用カテーテル１０では、先端部３２の最先端３９を用いて、組織を切り裂くことができるため、治療が必要とされる患部に電極部３０を到達させやすくすることができる。

本実施形態のような先端カット面を有する先端部３２は、円柱状の材料を使用し、旋盤などの切削工具で切り出し加工することにより、容易に形成することができ、製造コストの低減や加工精度の向上を図ることができる。

また、先端部３２には、第２面Ｐ２および第３面Ｐ３を切り欠くような開口部３７が形成されている。開口部３７の近位側は、ガイドワイヤ用ルーメンチューブ固定管３３の遠位端に連通している。

図８は、分岐部４０の内部構造を示す断面図である。金属チューブ２１および熱収縮チューブ２２の近位側は、分岐部４０に接続されている。分岐部４０は、共通接続路４１、第１接続路４２、第２接続路４３および第３接続路４４を有する。

共通接続路４１には、温度センサ３５に接続された電線３６、電極部３０に接続された電線（図示せず）、第１冷媒導入管２４、および第２冷媒導入管２５が導入される。共通接続路４１の近位側に、第１接続路４２および第２接続路４３が接続されている。第１接続路４２には、電線３６と電極部３０に接続された電線が挿通される。第１接続路４２の近位側に第１枝管５０が接続されており、電線３６と電極部３０に接続された電線とが第１枝管５０に挿通され、第１枝管５０近位側に取り付けられた電気用コネクタ６０に接続される。電気用コネクタ６０に電極部３０に高周波電力を供給するための電源や、温度センサ３５で得られた温度信号が入力されるコンピュータが接続される。

第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５は、第２接続路４３を通って、分岐部４０の外部に延在し、第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５の近位側にそれぞれ、冷却媒用コネクタ６１、６２が取り付けられている。冷却媒用コネクタ６１、６２にそれぞれ、周知の配管（図示せず）を接続し、周知のポンプ（図示せず）および冷却機（図示せず）を設置することにより、高周波治療用カテーテル１０の外部から高周波治療用カテーテル１０内に冷媒が供給可能な構成となっている。

第３接続路４４は、遠位側においてガイドワイヤ用ルーメン２７と連通し、近位側において第２枝管５１と連通している。第１枝管５１の近位側に、ガイドワイヤ用コネクタ６３が取り付けられている。

上述した高周波治療用カテーテル１０によれば、電極部３０の先端部３２の最先端３９に至るテーパ状の第１面Ｐ１に溝３８を形成し、温度センサ３５に接続された電線３６の屈曲部より遠位部分の少なくとも一部を溝３８に嵌め込むとともに、温度センサ３５の設置位置を溝３８の遠位端とすることにより、温度センサ３５を電極部３０のより遠位側に配置することができる。これにより、溝３８の分だけ第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５の遠位端から温度センサ３５の距離を離すことができ、第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５を流通する冷媒による冷却効果を受けにくくし、組織の温度をより正確に測定することができる。

また、温度センサ３５および電線３６の屈曲部より遠位部分の寸法に合わせて設けられた溝３８に、温度センサ３５および電線３６の屈曲部より遠位部分の少なくとも一部を嵌め込むことにより、温度センサ３５および電線３６の屈曲部より遠位部分が位置決めされ、かつ、温度センサ３５が第１面Ｐ１より外側に突出せず、溝３８内で温度センサ３５表面と第１面Ｐ１と同一表面との最短距離が近接させることができる。これにより、温度センサ３５を組み付ける際の手間を軽減させるとともに、温度センサ３５の組み付け精度を高めることができる。

また、温度センサ３５のサイズに応じて、溝３８の遠位端に凹部１３０を設けることにより、凹部１３０に温度センサ３５を嵌め込むことにより、温度センサ３５を組み付ける際の位置決めをより正確に行うことができる。

また、治療対象となる組織に電極部３０を導入するため血管などに挿通したときに、電極部３０の最先端３９と血管などの内壁との間にスペースを確保することができるため、電極部３０の先端部３２によって血管などの内壁が損傷することを抑制することができる。

また、電極部３０の最先端３９が金属チューブ２１の中心軸２８またはその近傍に位置しつつ、ガイドワイヤ用ルーメン２７が電極部３０の最先端３９を避けるように形成されているため、電極部３０およびシャフト部２０を湾曲した血管内でガイドワイヤに添わせて挿通させることができるとともに、上述したように血管の内壁を損傷することなく、電極部３０の最先端３９を用いて組織を刺したり、切り裂いて進ませることが可能になる。

また、金属チューブ２１内に挿通された第１冷媒導入管２４および第２冷媒導入管２５を循環する冷媒により電極部３０を冷却する、いわゆるインターナルクーリング型とすることにより、電極部３０近傍の組織の温度が６５℃以上に上昇し、焦げ付くことが抑制される。これにより、電極部３０近傍の抵抗値が増大することを抑制し、高周波による治療をより効率的に施術することができる。

本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

上述の実施形態では、冷媒導入管が２本設けられているが、冷媒導入管を１本とし、当該冷媒導入管の内断面積を金属チューブ２１の軸線直交方向の内断面積Ｓ２の１０〜３２％、より好ましくは２３〜３２％としてもよい。

１０高周波治療用カテーテル、２０シャフト部、２１金属チューブ、２２熱収縮チューブ、２３ガイドワイヤ用チューブ、２４第１冷媒導入管、２５第２冷媒導入管、３０電極部、３１基部、３２先端部、３３ガイドワイヤ用ルーメンチューブ固定管、３５温度センサ、３６電線、３７開口部、３８溝、３９最先端、４０分岐部、４１共通接続路、４２第１接続路、４３第２接続路、４４第３接続路、５０第１枝管、５１第２枝管、６０電気用コネクタ、６１冷却媒用コネクタ、６２冷却媒用コネクタ、６３ガイドワイヤ用コネクタ、１３０凹部

Claims

副腎用静脈に挿入される高周波治療用カテーテルであって、
可撓性を有するチューブと、
前記チューブを貫通し、ガイドワイヤを通過させるためのガイドワイヤ用ルーメンと、
前記チューブの遠位端に設けられ、高周波熱により組織を焼灼するための針状の電極部と、
前記電極部の近傍の組織温度を測定するための温度センサと、
前記温度センサに接続され、前記チューブに挿通される電線と、
前記チューブ内に配置され、前記電極部を冷却するための冷媒が循環される１本または複数本の冷媒導入管と、
を備え、
前記電極部の基部から先端に至るテーパ状の外表面に前記電極部の中心軸に沿って延在する溝が設けられ、
前記電線が遠位部分で屈曲した形状を有し、屈曲部より遠位側の前記電線の少なくとも一部が前記溝に埋め込まれ、前記温度センサが前記溝の遠位端に埋め込まれていることを特徴とする高周波治療用カテーテル。
前記溝の遠位部分に他の部分より深い凹部が設けられ、
前記凹部に前記電線の外径より大きい前記温度センサが嵌め込まれている請求項１に記載の高周波治療用カテーテル。
前記電極部は、先端カット面を３面有し、
前記ガイドワイヤ用ルーメンの遠位側開口が前記先端カット面の２面を切り欠くように設けられた貫通孔と連通し、
前記先端カット面の残りの１面に前記溝、前記電線の一部および前記温度センサが設けられている請求項１または２に記載の高周波治療用カテーテル。