WO2022176604A1 - 穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

遠位端（１０ｄ）と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブ（１０）と、樹脂チューブ（１０）の内腔に配置されている金属チューブ（２０）と、金属チューブ（２０）の遠位端部に配置されている金属部材（３０）と、金属部材（３０）の遠位端部に配置されている金属チップ（４０）と、を有し、樹脂チューブ（１０）は、樹脂チューブ（１０）の内表面と金属部材（３０）の外表面との間にあり、金属チューブ（２０）の内腔と連通している流路（５０）を備え、樹脂チューブ（１０）の遠位端（１０ｄ）は、金属チップ（４０）の遠位端（４０ｄ）と近位端（４０ｐ）の間にあり、さらに、樹脂チューブ（１０）は、流路（５０）と樹脂チューブ（１０）の外部とを連通させる開口部（１１）を備えており、開口部（１１）は、金属チューブ（２０）の遠位端（２０ｄ）よりも遠位側にあり、かつ、金属チップ（４０）の近位端（４０ｐ）よりも近位側にある穿刺デバイス（１）。

Description

穿刺デバイス

　本発明は、心房の中隔部分等の生体組織を穿刺する穿刺デバイスに関するものである。

　心房細動（ＡＦ）や房室性リエントリー頻拍（ＡＶＲＴ）等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルが用いられる。検査時には、術者は、電極カテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、術者は、カテーテルの電極から高周波電流を含むエネルギーを不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を壊死させることによって心臓から電気的に分離する、所謂アブレーション手術を行う。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、術者は、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。

　アブレーション手術を行う際に、カテーテルを右心房側から左心房側にデリバリーするため、ブロッケンブロー針（中隔穿刺針）を使用して右心房から心房の中隔部分の卵円窩を穿刺し、カテーテルの挿入経路を開通させる穿刺法であるブロッケンブロー法が用いられている。

　ブロッケンブロー法では、心腔内エコーやＸ線照射によってデバイスや卵円窩の位置を確認しながら中隔穿刺針の先端を卵円窩に押し付け、中隔穿刺針に通電して卵円窩を焼灼して貫通させる。卵円窩を中隔穿刺針によって貫通させた状態にて、中隔穿刺針の先端から生理食塩水や造影剤等の液体を流し、心腔内エコーやＸ線照射を用いて左心房側に液体が流れ込むことを確認して、卵円窩の穿孔の有無を調べる。

　ブロッケンブロー法に用いられる中隔穿刺針としては、例えば、特許文献１には、カテーテルシャフトと絶縁性灌注部材と先端電極とを備えてなり、絶縁性灌注部材には供給される液体を先端電極の表面に灌注するための複数の灌注用開口が等角度間隔に配置され、絶縁性灌注部材の内部には液体の貯留空間と分岐流路が形成され、絶縁性灌注部材の先端部には液体の案内溝が形成され、先端電極の基端部には液体の案内溝が形成されている電極カテーテルが記載されている。特許文献２には、柔軟性のある細長い部材とルーメンの遠位部内において遠位端から近位に延びる支持スパインとを備え、支持スパインの近位端はルーメンの遠位部内に配置されている医療デバイスが記載されている。特許文献３には、シースと電極部材と先端部材と送液手段とを備え、電極部材が棒状電極部と絶縁材料からなり電極孔を備える大径部とを備え、先端部材と大径部との間に緩衝部材を備える高周波処置具が記載されている。特許文献４には、流体のための管腔を画定する細長部材と、電極と遠位面を有する遠位部分とを備え、遠位面は開口を画定し、非切断部分と組織を穿刺するためのエネルギーを送達するように構成された切断部分とを含み、電極の遠位表面は切断部分を構成し、切断部分の一部は開口の周囲を部分的に囲む先頭部分を形成し、電気手術デバイスの遠位部分または電極の少なくとも１つの外径は電気手術デバイスの遠位端へ向かって減少する電気手術デバイスが記載されている。

特開２０１２－１３５３３８号公報 特表２０１６－５０９９４２号公報 国際公開第２０１６／２０３９７７号 特開２０１９－１７７１５０号公報

　穿刺針によって卵円窩を穿刺した後、穿刺針の先端部の開口から左心房内に生理食塩水や造影剤等の液体を流し込み、超音波診断装置やＸ線透視装置を用いて卵円窩の貫通の確認を行う。この際、特許文献１～４のような穿刺針では、心腔内エコーやＸ線照射での生理食塩水や造影剤等の液体の視認性が悪く、卵円窩の貫通の確認が行いにくいという問題があった。

　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生理食塩水や造影剤等の液体を左心房内の広い範囲に噴射することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる穿刺デバイスを提供することにある。

　前記課題を解決することができた第１の穿刺デバイスは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、を有し、樹脂チューブは、樹脂チューブの内表面と金属部材の外表面との間にあり、金属チューブの内腔と連通している流路を備え、樹脂チューブの遠位端は、金属チップの遠位端と近位端の間にあり、さらに、樹脂チューブは、流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部は、金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にあることを特徴とするものである。

　前記課題を解決することができた第２の穿刺デバイスは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、を有し、樹脂チューブは、樹脂チューブの内表面と金属部材の外表面との間にあり、金属チューブの内腔と連通している流路を備え、さらに、樹脂チューブは、流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部は、金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にあることを特徴とするものである。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、金属部材は、少なくとも近位側に開口する内腔を有し、金属部材は、大径部と、大径部よりも遠位側に配置されており大径部よりも外径が小さい小径部と、を備え、金属部材は、樹脂チューブの内表面と金属部材の外表面との間にある空間と金属チューブの内腔とを連通させる穴を備えていることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、開口部は、樹脂チューブの長手方向に垂直な面に配置されることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、開口部は、遠位側に向いた開口であり、開口部から放出される流体は、金属チップの近位端に接触して放出されることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、開口部は、近位側に向いた開口であることも好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、金属部材は、金属部材の長手方向に延在する凹部を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、金属部材の長手方向に垂直な断面の形状は、多角形であることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスは、金属部材の長手方向に垂直な断面において、金属部材の断面積は、流路の断面積よりも大きいことが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、金属部材は、金属部材の外表面の少なくとも一部が樹脂チューブの内表面に接している部分を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、金属部材は、金属チューブの遠位端よりも遠位側において、樹脂チューブの内表面に接している部分を有していないことが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、金属チップの近位端よりも近位側に、開口部に対向する対向面を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、対向面より近位側に、開口部より近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、金属部材と接している接触部分を有しており、開口部は、接触部分よりも近位側にあることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、金属部材と接している接触部分を有しており、開口部は、接触部分よりも遠位側にあることも好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、対向面より近位側に、開口部よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有し、くびれ部は、近位側から遠位側に向かって外径が縮径する縮径部を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、対向面より近位側に、開口部よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有し、くびれ部は、近位側から遠位側に向かって外径が拡径する拡径部を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、樹脂チューブは、金属チューブの遠位端よりも遠位側に補強材を有していることが好ましい。

　本発明の穿刺デバイスにおいて、補強材は、金属の筒状部材であり、樹脂チューブの内表面に補強材が配置されていることが好ましい。

　本発明の第１の穿刺デバイスによれば、樹脂チューブが樹脂チューブの内表面と金属部材の外表面との間にあり、金属チューブの内腔と連通している流路を備え、樹脂チューブの遠位端が金属チップの遠位端と近位端の間にあり、さらに、樹脂チューブが流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部が金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にあることにより、血管等の生体内管腔への穿刺デバイスの挿通性や卵円窩の穿孔の容易さのための穿刺デバイスの遠位端部の剛性を維持しながら流路の広さや開口部の大きさを大きくすることが可能となる。そのため、生理食塩水や造影剤等の液体を左心房内の広い範囲に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。

本発明の一実施の形態における第１の穿刺デバイスの平面図を表す。 図１に示した穿刺デバイスの遠位端部の平面図を表す。 図２に示した穿刺デバイスの長手方向に沿った断面図を表す。 図２に示した穿刺デバイスのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 図２に示した穿刺デバイスのＶ－Ｖ断面図を表す。 本発明の他の実施の形態における第１の穿刺デバイスの遠位端部の平面図を表す。 図６に示した穿刺デバイスの長手方向に沿った断面図を表す。 図６に示した穿刺デバイスのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ断面図を表す。 図６に示した穿刺デバイスのＩＸ－ＩＸ断面図を表す。 本発明のさらに他の実施の形態における第１の穿刺デバイスの遠位端部の平面図を表す。 図１０に示した穿刺デバイスの長手方向に沿った断面図を表す。 図１０に示した穿刺デバイスのＸＩＩ－ＸＩＩ断面図を表す。 図１０に示した穿刺デバイスのＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表す。 本発明の異なる実施の形態における第１の穿刺デバイスの遠位端部の拡大図を表す。 本発明のさらに異なる実施の形態における第１の穿刺デバイスの遠位端部の拡大図を表す。 本発明の一実施の形態における第２の穿刺デバイスの遠位端部の平面図を表す。 図１６に示した穿刺デバイスの長手方向に沿った断面図を表す。 本発明の他の実施の形態における第２の穿刺デバイスの遠位端部の平面図を表す。 図１８に示した穿刺デバイスの長手方向に沿った断面図を表す。

　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　まず、本発明の第１の穿刺デバイスについて説明する。

　図１は本発明の実施の形態における第１の穿刺デバイス１の平面図であり、図２は穿刺デバイス１の遠位端部の平面図であり、図３は穿刺デバイス１の長手方向に沿った断面図であり、図４および図５は穿刺デバイス１の長手方向に垂直な断面図である。なお、穿刺デバイス１の長手方向は、穿刺デバイス１の遠近方向と言い換えることができる。穿刺デバイス１における樹脂チューブ１０の径方向は、樹脂チューブ１０の長手軸に対して垂直な方向であり、樹脂チューブ１０の半径方向である。穿刺デバイス１における樹脂チューブ１０の周方向は、樹脂チューブ１０の周まわりの方向である。

　本発明の第１の穿刺デバイス１は、遠位端１０ｄと近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブ１０と、樹脂チューブ１０の内腔に配置されている金属チューブ２０と、金属チューブ２０の遠位端部に配置されている金属部材３０と、金属部材３０の遠位端部に配置されている金属チップ４０と、を有し、樹脂チューブ１０は、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にあり、金属チューブ２０の内腔と連通している流路５０を備え、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄは、金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にあり、さらに、樹脂チューブ１０は、流路５０と樹脂チューブ１０の外部とを連通させる開口部１１を備えており、開口部１１は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側にあり、かつ、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にある。

　穿刺デバイス１は、例えば、心房の中隔部分である卵円窩を穿刺し、アブレーション手術等に用いられるカテーテルを右心房から左心房にデリバリーするための挿入経路を開通させるために用いられる。

　本発明において、近位側とは穿刺デバイス１の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、すなわち処置対象側を指す。また、穿刺デバイス１の延在方向を長手方向と称する。なお、図１において、図の下側が近位側であって図の上側が遠位側であり、図２および図３において、図の右側が近位側であって図の左側が遠位側である。

　図１および図２に示すように、穿刺デバイス１は、樹脂チューブ１０、金属チューブ２０、金属部材３０および金属チップ４０を含むシャフト２を有しており、シャフト２の近位端部にハンドル３を有していてもよい。また、ハンドル３は、シャフト２を通じて流路５０に生理食塩水や造影剤等の液体を送り込むためのシリンジポート４を有していることが好ましい。ハンドル３がシリンジポート４を有していることにより、シリンジポート４にシリンジ等を接続することによって液体を流路５０に送り込むことが可能となり、卵円窩の穿孔の有無を確認するために穿刺デバイス１の先端から体内へ液体を注入する操作が行いやすくなる。

　ハンドル３は、シャフト２に通電するためのコネクタ６を、ケーブル５を介して有していることが好ましい。ハンドル３がケーブル５およびコネクタ６を有していることにより、高周波電流通電用の電源にコネクタ６を接続することによって、シャフト２の金属チューブ２０、金属部材３０および金属チップ４０を電気的に接続することができる。そのため、金属チップ４０から対極版へ通電することが可能となって、卵円窩の穿孔が行いやすくなる。

　シャフト２は遠位端部に、シャフト２が屈曲している屈曲部１２を有していることが好ましい。シャフト２が遠位端部に屈曲部１２を有していることにより、心臓内へ穿刺デバイス１を挿通しやすくなる。屈曲部１２におけるシャフト２の屈曲の角度は、体内管腔や心臓の形状や状態に合わせたものとすることができる。屈曲部１２は、金属部材３０の近位端３０ｐよりも近位側に位置していてもよい。また、屈曲部１２を金属部材３０が配置されている部分に設けてもよい。屈曲部１２をシャフト２の遠位端部に設けることによって、穿刺デバイス１の操作性を向上させることができる。

　穿刺デバイス１として組み上がる前の樹脂チューブ１０が有している内腔の数は、複数であってもよいが、１つであることが好ましい。樹脂チューブ１０が有している内腔の数が１つであることにより、樹脂チューブ１０の外径を小さくしつつ、長手方向に垂直な方向における内腔の断面積を大きくすることができる。そのため、樹脂チューブ１０の内腔に金属チューブ２０を配置することが行いやすくなり、穿刺デバイス１の製造が容易となる。

　図２および図３に示すように、樹脂チューブ１０は、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在している。樹脂チューブ１０を構成する材料は、絶縁性材料であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。樹脂チューブ１０は、１種類の合成樹脂から構成されていてもよく、複数種の合成樹脂を含んでいてもよい。樹脂チューブ１０を構成する材料が絶縁性材料であることにより、金属チップ４０の通電時に金属チューブ２０や金属部材３０を樹脂チューブ１０によって絶縁することができる。中でも、樹脂チューブ１０を構成する材料は、フッ素系樹脂を含んでいることが好ましく、ＰＴＦＥを含んでいることがより好ましい。樹脂チューブ１０を構成する材料がフッ素系樹脂を含んでいることにより、樹脂チューブ１０の外表面の滑り性を高めて挿通性がよい穿刺デバイス１とすることができる。

　樹脂チューブ１０の長手方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができ、例えば、５００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下とすることができる。

　樹脂チューブ１０の外径は、０．３ｍｍ以上であることが好ましく、０．５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．６ｍｍ以上であることがさらに好ましい。樹脂チューブ１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、樹脂チューブ１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい穿刺デバイス１とすることができる。また、樹脂チューブ１０の外径は、２ｍｍ以下であることが好ましく、１．８ｍｍ以下であることがより好ましく、１．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。樹脂チューブ１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、穿刺デバイス１の外径を小さくすることができる。そのため、穿刺デバイス１の低侵襲性を向上させることができる。

　樹脂チューブ１０の厚みは、３０μｍ以上であることが好ましく、５０μｍ以上であることがより好ましく、１００μｍ以上であることがさらに好ましい。樹脂チューブ１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、金属チップ４０の通電時に樹脂チューブ１０によって絶縁することができる。そのため、体内の意図しない箇所を焼灼してしまうことを防止できる。また、樹脂チューブ１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。樹脂チューブ１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、樹脂チューブ１０の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、穿刺デバイス１が低侵襲なものとなる。

　図２～図５に示すように、金属チューブ２０は、樹脂チューブ１０の内腔に配置されている。つまり、金属チューブ２０の外方に樹脂チューブ１０が配置されている。金属チューブ２０が有している内腔の数は、複数であってもよいが、１つであることが好ましい。金属チューブ２０が内腔を１つ有していることにより、長手方向に垂直な方向における内腔の断面積を大きくすることができ、流路５０へ送り込む液体の流量を増やすことが可能となる。

　金属チューブ２０を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。金属チューブ２０を構成する材料は、ステンレス鋼であることが好ましい。金属チューブ２０を構成する材料がステンレス鋼であることにより、金属チューブ２０の剛性が高まり、その結果、穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上させ、卵円窩の穿孔を容易とすることができる。

　金属チューブ２０の長手方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができ、例えば、５００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下とすることができる。

　金属チューブ２０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。金属チューブ２０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、金属チューブ２０の剛性が高まって穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上させることや卵円窩の穿孔を行いやすくすることが可能となる。また、金属チューブ２０の外径は、２ｍｍ以下であることが好ましく、１．８ｍｍ以下であることがより好ましく、１．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。金属チューブ２０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、金属チューブ２０の長手方向に垂直な断面における内腔の断面積を十分に確保しやすく、流路５０に送り込む液体の量を十分なものとすることができる。

　金属チューブ２０の厚みは、１００μｍ以上であることが好ましく、１５０μｍ以上であることがより好ましく、２００μｍ以上であることがさらに好ましい。金属チューブ２０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、金属チューブ２０の剛性が高まる。そのため、穿刺デバイス１のプッシャビリティを向上させ、また、卵円窩の穿孔を行いやすくすることができる。また、金属チューブ２０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。金属チューブ２０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、金属チューブ２０の外径が過度に大きくなることを防ぎ、その結果、穿刺デバイス１の細径化を図ることが可能となる。

　図３に示すように、金属部材３０は、金属チューブ２０の遠位端部に接合されている。金属チューブ２０の遠位端部に金属部材３０を接合する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、接着、かしめ等による接続、金属チューブ２０への金属部材３０の圧入、金属チューブ２０と金属部材３０との嵌合、別部品を介した金属チューブ２０と金属部材３０との接続等が挙げられる。金属チューブ２０の遠位端部に金属部材３０を接合する方法は、中でも、溶接、ろう付け、接着等の固定であることが好ましく、溶接であることがより好ましい。金属チューブ２０の遠位端部と金属部材３０とが固定されていることにより、金属チューブ２０と金属部材３０との接合強度が高まる。そのため、穿刺デバイス１が湾曲しても金属部材３０が金属チューブ２０から外れにくくなる。

　金属部材３０を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。金属部材３０を構成する材料は、ステンレス鋼であることが好ましい。金属部材３０を構成する材料がステンレス鋼であることにより、金属部材３０の剛性を高めることが可能となる。そのため、穿刺デバイス１の遠位端部の剛性も高まって、卵円窩の穿孔が行いやすくなる。

　金属部材３０の近位端３０ｐにおける金属部材３０の長手方向に垂直な断面形状の外接円の直径は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄにおける金属チューブ２０の内径よりも小さいことが好ましい。金属部材３０の近位端３０ｐでの断面形状の外接円の直径が金属チューブ２０の遠位端２０ｄの内径よりも小さいことにより、金属部材３０の近位端部を金属チューブ２０の遠位端部に挿入することができ、金属チューブ２０と金属部材３０との接合強度を高めることができる。

　図２および図３に示すように、金属チップ４０は、金属部材３０の遠位端部に配置されている。金属チップ４０は、金属チップ４０を構成する別部材が金属部材３０の遠位端部に直接接合されていてもよく、金属部材３０や金属チップ４０とは異なる別部品である中間部材等を介して、金属部材３０の遠位端部に間接的に接合されていてもよい。金属チップ４０は、金属部材３０の遠位端部に配置されており、金属チップ４０と金属部材３０とは、一体であればよく、つなぎ目のある状態であっても、ない状態であってもよい。金属チップ４０を金属部材３０の遠位端部に配置するために、金属チップ４０を金属部材３０に接合することができる。

　金属部材３０の遠位端部に金属チップ４０を接合する具体的な方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、接着、かしめ等による接続、金属チップ４０への金属部材３０の圧入、金属部材３０と金属チップ４０との嵌合、別部品を介した金属部材３０と金属チップ４０との接続等が挙げられる。金属部材３０の遠位端部に金属チップ４０を接合する方法は、中でも、溶接、ろう付け、接着等の固定であることが好ましく、溶接であることがより好ましい。金属部材３０の遠位端部と金属チップ４０とが固定されていることにより、金属チップ４０を金属部材３０に強固に接合することが可能となる。そのため、卵円窩を穿孔する際等に金属チップ４０を卵円窩に押し付けたときに金属チップ４０が金属部材３０から脱落しにくくなり、耐久性の高い穿刺デバイス１とすることができる。

　金属チップ４０を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。金属チップ４０を構成する材料は、金属部材３０を構成する材料と同一であることが好ましい。金属チップ４０を構成する材料が金属部材３０を構成する材料と同じであることにより、金属部材３０と金属チップ４０との接合が行いやすくなり、また、金属部材３０と金属チップ４０との接合強度を高めることができる。

　図２および図３に示すように、金属チップ４０の遠位端部は、曲面状の表面形状を有していることが好ましい。金属チップ４０の遠位端部が曲面状となっていることにより、金属チップ４０が血管等の体内管腔と接触した際に体内管腔を傷付けにくくすることができる。その結果、金属チップ４０による意図しない箇所の損傷や穿孔が起こりにくくなる。

　上述のように、シャフト２の金属チューブ２０と金属部材３０、および金属部材３０と金属チップ４０がそれぞれ接合されていることにより、金属チューブ２０、金属部材３０および金属チップ４０の３つの部材が電気的に接続し、通電が可能となる。

　図３および図４に示すように、樹脂チューブ１０は、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にあり、金属チューブ２０の内腔と連通している流路５０を備え、図２および図３に示すように、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄは、金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にある。

　さらに、樹脂チューブ１０は、図３に示すように、流路５０と樹脂チューブ１０の外部とを連通させる開口部１１を備えており、開口部１１は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側にあり、かつ、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にある。

　樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にあり、開口部１１が金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側かつ金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にあることにより、金属部材３０によって穿刺デバイス１の遠位端部の剛性を保ちながら、流路５０の広さを大きくすることができる。そのため、穿刺デバイス１のプッシャビリティや卵円窩の穿孔の容易さを向上させ、さらに、生理食塩水や造影剤等の液体を多量に放出することが可能となって、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。

　図４に示すように、流路５０の数は、複数であることが好ましい。樹脂チューブ１０が備えている流路５０の数が複数であることにより、液体が開口部１１から外部へ放出される際に、樹脂チューブ１０の径方向の広い範囲に放出しやすくなる。その結果、心腔内エコーやＸ線照射を用いた卵円窩の穿孔の有無が確認しやすくなる。

　樹脂チューブ１０は、遠位端から近位端まで１本のチューブであってもよく、複数のチューブから構成されていてもよい。長手方向に複数のチューブで構成される場合は、それぞれのチューブは、１本のチューブとなるように接合されている必要がある。その場合、接合部の境目は明確でなくてもよい。図示していないが、樹脂チューブ１０が複数のチューブから構成されている場合、樹脂チューブ１０は、遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとを有しており、遠位側樹脂チューブの内腔に金属部材３０が配置されており、近位側樹脂チューブの内腔に金属チューブ２０が配置されていてもよい。なお、金属チューブ２０と金属部材３０の接合部分を覆う、さらに別のチューブが配置されていてもよい。樹脂チューブ１０が遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとを有していることにより、遠位側樹脂チューブを金属部材３０に適した大きさや素材とし、近位側樹脂チューブを金属チューブ２０に適した大きさや素材とすることが可能となる。その結果、樹脂チューブ１０の内腔に金属チューブ２０および金属部材３０を配置する工程が行いやすくなる。

　樹脂チューブ１０が遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとを有している場合、図示していないが、遠位側樹脂チューブの近位端は、近位側樹脂チューブの遠位端よりも近位側にあることが好ましい。遠位側樹脂チューブの近位端が近位側樹脂チューブの遠位端よりも近位側にあることにより、遠位側樹脂チューブの近位端部と近位側樹脂チューブの遠位端部とが重なり合う。そのため、穿刺デバイス１を体内管腔へ挿通している際に、遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとの間の隙間から血液等の液体が樹脂チューブ１０の内腔へ侵入しにくくすることができる。

　遠位側樹脂チューブの近位端部と近位側樹脂チューブの遠位端部とが重なり合う部分の長さは、樹脂チューブ１０の外径の大きさへの影響や、接合強度を考慮して選択することができる。遠位側樹脂チューブの近位端部と近位側樹脂チューブの遠位端部とを接合させる方法としては、例えば、遠位側樹脂チューブの近位端部と近位側樹脂チューブの遠位端部とを加熱すること、接着すること、ドローイングすること等が挙げられる。

　また、遠位側樹脂チューブの近位端は、近位側樹脂チューブの内腔に配置されていることが好ましい。遠位側樹脂チューブの近位端が近位側樹脂チューブの内腔に配置されていることにより、近位側樹脂チューブの遠位端部が遠位側樹脂チューブの外表面と密着させることができ、金属チューブ２０の内腔に液体を送り込んで流路５０を液体が通過している際に、遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとの間から流路５０内にある液体が外部へ漏れ出ることを防止することができる。

　遠位側樹脂チューブの近位端は、近位側樹脂チューブの遠位端と隙間なく接合されていることが好ましい。遠位側樹脂チューブの近位端が近位側樹脂チューブと隙間なく接合されていることにより、金属チューブ２０を介して金属チップ４０へ通電する際に、遠位側樹脂チューブと近位側樹脂チューブとの隙間から、金属チューブ２０、金属部材３０および金属チップ４０等を伝わる電流が外部へ漏れ出にくくすることができる。

　図２および図３に示すように、金属チューブ２０の遠位端２０ｄが位置する部分の樹脂チューブ１０の外径は、金属部材３０の遠位端が位置する部分の樹脂チューブ１０の外径よりも大きいことが好ましい。金属チューブ２０の遠位端２０ｄが位置する部分の樹脂チューブ１０の外径が、金属部材３０の遠位端が位置する部分の樹脂チューブ１０の外径よりも大きいことにより、穿刺デバイス１の遠位端部において、遠位側に小径部３４と、小径部３４の近位側に大径部３３とを形成することができる。そのため、例えば、穿刺デバイス１を体内管腔に挿通する際にダイレーターを用いる場合、ダイレーターからは小径部３４だけが露出する構成とすることによって、ダイレーターから穿刺デバイス１が露出する長さを容易に制御することが可能となる。

　図６は本発明の他の実施の形態における穿刺デバイス１の遠位端部の平面図であり、図７はこの穿刺デバイス１の長手方向に沿った断面図であり、図８および図９はこの穿刺デバイス１の長手方向に垂直な断面図である。なお、図６および図７において、図の右側が近位側であって図の左側が遠位側である。

　図６および図７に示すように、金属部材３０は、少なくとも近位側に開口する内腔を有し、金属部材３０は、大径部３３と、大径部３３よりも遠位側に配置されており、大径部３３よりも外径が小さい小径部３４と、を備え、金属部材３０は、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にある空間と金属チューブ２０の内腔とを連通させる穴３２を備えていることが好ましい。穴３２は、小径部３４に設けられていてもよい。穴３２は、１つであってもよく、複数設けられていてもよい。穴３２が複数である場合、金属部材３０の長手方向、周方向に複数設けることができる。樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄの開口部１１において、樹脂チューブ１０の周囲全体から液体を放出するために、穴３２は金属部材３０の周方向に複数設けられることができる。

　金属部材３０が大径部３３を備えていることにより、大径部３３が存在している部分である金属部材３０の近位側の剛性が増し、穿刺デバイス１のプッシャビリティや卵円窩の穿孔のしやすさを向上することができる。金属部材３０が小径部３４を備えていることにより、小径部３４が存在している部分である金属部材３０の遠位側の外表面と樹脂チューブ１０の内表面との間にある空間が大きくなり、流路５０を広くすることができる。そのため、穿刺デバイス１から放出される液体の流量を増やすことができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることが可能となる。

　図７に示すように、金属部材３０の内腔は、少なくとも近位側に開口を有する。金属部材３０の内腔の近位端は、金属チューブ２０の内腔に連通している。金属部材３０の内腔の遠位端は、金属部材３０の遠位端と一致してもよく、金属部材３０の遠位端より内側、つまり、金属部材３０の遠位端よりも近位側であってもよい。穿刺デバイス１内での液体の流通を考慮すると、図７に示すように、金属部材３０の内腔の遠位端は、金属部材３０の小径部３４の近位端と一致することが好ましい。

　金属部材３０が大径部３３、小径部３４および穴３２を備えている穿刺デバイス１において、流路５０内の液体は、金属チューブ２０の内腔、金属部材３０の内腔、穴３２、および樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にある空間を通って樹脂チューブ１０の外部へ放出される。穴３２の内径が金属部材３０の内径よりも小さいため液体が穴３２を通過する際に液体の流速が上がり、その結果、樹脂チューブ１０の外部へ液体を勢いよく広範囲に放出することが可能となって、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。

　大径部３３の外径は、小径部３４の外径の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。大径部３３の外径と小径部３４の外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、大径部３３が存在している部分である金属部材３０の近位側の剛性が十分に高まり、かつ、小径部３４が存在している部分である金属部材３０の遠位側の外表面と樹脂チューブ１０の内表面との間にある空間を十分に確保することができる。また、大径部３３の外径は、小径部３４の外径の２倍以下であることが好ましく、１．８倍以下であることがより好ましく、１．６倍以下であることがさらに好ましい。大径部３３の外径と小径部３４の外径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、穿刺デバイス１の遠位端部の外径が過度に大きくなることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。

　次に、本発明の第２の穿刺デバイスについて説明する。なお、第２の穿刺デバイスの説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

　図１６は本発明の実施の形態における第２の穿刺デバイス１の遠位端部の平面図であり、図１７は穿刺デバイス１の長手方向に沿った断面図である。また、図１８は本発明の他の実施の形態における第２の穿刺デバイス１の遠位端部の平面図であり、図１９は穿刺デバイス１の長手方向に沿った断面図である。

　本発明の第２の穿刺デバイス１は、遠位端１０ｄと近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブ１０と、樹脂チューブ１０の内腔に配置されている金属チューブ２０と、金属チューブ２０の遠位端部に配置されている金属部材３０と、金属部材３０の遠位端部に配置されている金属チップ４０と、を有し、樹脂チューブ１０は、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にあり、金属チューブ２０の内腔と連通している流路５０を備え、さらに、樹脂チューブ１０は、流路５０と樹脂チューブ１０の外部とを連通させる開口部１１を備えており、開口部１１は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側にあり、かつ、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にある。

　樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄは、図２および図３に示すように、金属チップ４０の遠位端４０ｄと近位端４０ｐの間にあってもよく、図１６～図１９に示すように、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にあってもよい。また、図１６および図１７に示すように、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にある場合、流路５０の遠位端は、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄと一致していることが好ましい。樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側にあることにより、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが金属チップ４０の近位端４０ｐから離れており、流路５０内の生理食塩水や造影剤等の液体が樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから樹脂チューブ１０の外部へ放出されることとなる。つまり、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄに開口部１１が存在し、開口部１１から流路５０内の液体が樹脂チューブ１０の外部へ放出される。そのため、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから放出される流路５０内の液体は、樹脂チューブ１０の径方向に拡散することが可能となり、左心房内の広い範囲に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。液体は、流路５０を樹脂チューブ１０の長手方向に沿って流れるため、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから放出されて金属チップ４０の近位端の面である対向面４１に向かって流れる。液体は、対向面４１によって流れの方向が樹脂チューブ１０の径方向に変更される。

　図１８および図１９に示すように、金属部材３０が穴３２を備えている場合、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄは、穴３２よりも遠位側にあることが好ましい。樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄが穴３２よりも遠位側にあることにより、金属チューブ２０および金属部材３０の内腔を通過し、穴３２から放出された液体が樹脂チューブ１０の内腔に移動し、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから放出されることとなる。その結果、流路５０内の液体が樹脂チューブ１０の径方向の広い範囲に拡散することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることが可能となる。

　図７に示すように、大径部３３よりも遠位側、かつ小径部３４よりも近位側に、遠位側に向かって縮径する遷移部３５を有しており、穴３２は、遷移部３５に位置していることが好ましい。遷移部３５に穴３２が位置していることにより、金属部材３０の大径部３３の内腔にある液体を、穴３２を経由して樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の小径部３４がある部分の外表面との間にある空間に、効率よく送り込むことができる。小径部３４の外表面と樹脂チューブ１０の内表面との間にある空間を、大径部３３の外表面と樹脂チューブ１０の内表面との間にある空間よりも広くした場合には、流路５０内における液体の流れが円滑なものとなり、穿刺デバイス１から液体を多量に放出しやすくなる。

　遷移部３５は、遷移部３５の近位端から遷移部３５の遠位端にかけて全体または部分的に、テーパー状、階段状、凹凸状、波形状に内径が変化していてもよい。中でも、遷移部３５は、遷移部３５の近位端から遠位端にかけて全体がテーパー状に縮径していることが好ましい。遷移部３５が近位端から遠位端にかけて全体がテーパー状に縮径していることにより、穴３２を通過した液体が遷移部３５の外表面と接触した際に抵抗が生じにくくなる。そのため、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間にある空間を液体が通過する際に液体の圧力損失を小さくすることができ、樹脂チューブ１０から放出される液体の流速や流量を増加することができる。

　図７に示すように、大径部３３および遷移部３５は内腔を有しており、小径部３４は内腔を有していないことが好ましい。つまり、金属部材３０が有している内腔は、小径部３４よりも近位側であることが好ましい。大径部３３と遷移部３５が内腔を有していることにより、金属チューブ２０の内腔から穴３２までの液体の流れにおいて液体の流量をある程度確保した状態で流速を速めることが可能となる。また、小径部３４が内腔を有していないことにより、小径部３４の外表面と樹脂チューブ１０の内表面との間にある空間の広さを確保しながら小径部３４がある部分である樹脂チューブ１０の遠位端部の剛性を高めることが可能となる。その結果、プッシャビリティがよく卵円窩の穿孔も行いやすく、かつ、生理食塩水や造影剤等の液体を広範囲かつ多量に放出できて心腔内エコーやＸ線照射での視認性がよい穿刺デバイス１とすることができる。

　図３および図７に示すように、開口部１１は、樹脂チューブ１０の長手方向に垂直な面に配置されることが好ましい。開口部１１が樹脂チューブ１０の長手方向に垂直な面に配置されていることにより、流路５０内の液体を樹脂チューブ１０の長手方向に沿った方向に放出することができる。つまり、生理食塩水や造影剤等の液体を遠位側あるいは近位側に向かって放出することが可能となって、液体を広範囲に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることができる。

　図３に示すように、開口部１１は、遠位側に向いた開口であり、開口部１１から放出される液体は、金属チップ４０の近位端４０ｐに接触して放出されることが好ましい。開口部１１から放出される液体が金属チップ４０の近位端４０ｐに接触して放出されることにより、開口部１１から放出された液体の一部が金属チップ４０の近位端４０ｐに当たって跳ね返り、遠位側だけでなく近位側にも液体が放出されることとなる。その結果、液体をさらに広範囲へ拡散することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることが可能となる。なお、図３に示すように、金属チップ４０の近位端４０ｐが樹脂チューブ１０等の他部材で覆われている場合、開口部１１から放出される液体がこの他部材を介して金属チップ４０の近位端４０ｐへ間接的に接触することも、開口部１１から放出される液体が金属チップ４０の近位端４０ｐに接触することに含む。

　図７に示すように、開口部１１は、近位側に向いた開口であることも好ましい。開口部１１が近位側に向いた開口であることにより、開口部１１から放出される液体を近位側に向かって放出することができる。そのため、生理食塩水や造影剤等の液体を、近位側を含む広い範囲へ拡散することが可能となり、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることができる。

　図１０は本発明のさらに他の実施の形態における穿刺デバイス１の遠位端部の平面図であり、図１１はこの穿刺デバイス１の長手方向に沿った断面図であり、図１２および図１３はこの穿刺デバイス１の長手方向に垂直な断面図である。なお、図１０および図１１において、図の右側が近位側であって図の左側が遠位側である。

　図１０～図１３に示すように、金属部材３０は、金属部材３０の長手方向に延在する凹部３１を有していることが好ましい。金属部材３０が長手方向に延在する凹部３１を有していることにより、樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面との間の流路５０を形成しやすく、また、流路５０の断面積を十分に確保することができる。そのため、開口部１１から放出する液体の量を増加させることができる。

　長手方向に垂直な断面において、凹部３１と樹脂チューブ１０の内表面との最大距離は、金属部材３０の外周上の２点を結ぶ金属部材３０の最大長さ（以下、単に「金属部材３０の最大長さ」と称することがある）の２０％以上であることが好ましく、２５％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。凹部３１と樹脂チューブ１０の内表面との最大距離と、金属部材３０の最大長さとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、長手方向に垂直な断面における流路５０の断面積を確保することができ、流路５０を通る液体の量を十分なものとすることができる。また、長手方向に垂直な断面において、凹部３１と樹脂チューブ１０の内表面との最大距離は、金属部材３０の最大長さの７０％以下であることが好ましく、６０％以下であることがより好ましく、５０％以下であることがさらに好ましい。凹部３１と樹脂チューブ１０の内表面との最大距離と、金属部材３０の最大長さとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、金属部材３０の強度を保つことができ、金属部材３０がある穿刺デバイス１の遠位端部の剛性を確保することができる。

　金属部材３０の長手方向に垂直な断面形状は、例えば、円形、楕円形、多角形、星形、十字型、Ｈ字形、Ｕ字形、山形、またはこれらを組み合わせた形状等が挙げられる。さらに、金属部材３０の断面形状は、これらの形状に流路５０を形成するための切り欠きが設けられた形状であることが好ましい。断面形状上のこの切り欠きの部分が、金属部材３０の長手方向に延在する凹部３１に対応する。樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面の一部が面状に密着する構成である場合は、金属部材３０の断面を、流路５０を形成するための切り欠きが設けられた形状とすることで、流路５０を容易に形成することができる。樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面が断面において点状に接する構成である場合は、金属部材３０の長手方向に垂直な断面形状が多角形や星形等の頂点のある形状である。樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の外表面が接しない構成である場合は、金属部材３０の長手方向に垂直な断面形状は、任意の形状とすることができる。

　図１２および図１３に示すように、金属部材３０は、凹部３１を複数有していることが好ましい。金属部材３０が凹部３１を複数有していることにより、長手方向に垂直な断面における流路５０の断面積を大きくすることができ、液体が開口部１１から外部へ放出される際に、樹脂チューブ１０の径方向の広い範囲に放出しやすくなる。

　図４および図８に示すように、金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状は、多角形であることが好ましい。金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状が多角形であることにより、流路５０の断面積を増やしつつ、金属部材３０の強度を維持して金属部材３０が存在している穿刺デバイス１の遠位端部の剛性を保つことができる。

　なお、本発明における多角形は、多角形の角部の頂点が明確であって辺部が直線であるものの他に、多角形の角部が丸みを帯びている、所謂角丸多角形や、多角形の辺部の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれるものとする。金属部材３０の長手方向に垂直な断面が多角形である場合、その多角形の頂点は、樹脂チューブ１０の内表面に接していてもよく、接していなくてもよい。いずれの場合も、長手方向に垂直な断面において、樹脂チューブ１０の内表面が金属部材３０の外表面の全周に密着する部分が形成されないように、樹脂チューブ１０の材料や硬さを選択することが好ましい。金属部材３０の長手方向に垂直な断面が多角形である場合、樹脂チューブ１０が適度な硬さを備えることにより、樹脂チューブ１０と金属部材３０との間に流路５０を形成することができる。

　金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状は、中でも、四角形であることがより好ましい。金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状が四角形であることにより、金属部材３０の強度と流路５０の大きさの確保とを両立させることができる。

　図７～図９に示すように、金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状は、大径部３３は円形であり、小径部３４は多角形であることが好ましい。金属部材３０の長手方向に垂直な断面の形状が、大径部３３は円形であって小径部３４は多角形であることにより、金属部材３０の大径部３３である部分は金属チューブ２０の内径に沿った形状となって、金属部材３０と金属チューブ２０との接合強度が高くなり、また、金属部材３０の小径部３４である部分は流路５０の断面積を確保しながら樹脂チューブ１０の剛性が増して、プッシャビリティや卵円窩の穿孔が行いやすい穿刺デバイス１とすることができる。小径部３４は、前述した断面形状に流路５０を形成するための切り欠きが設けられた形状であってもよい。樹脂チューブ１０の内表面と金属部材３０の小径部３４の外表面の一部が面状に密着する構成である場合は、小径部３４の断面を、流路５０を形成するための切り欠きが設けられた形状とすることで、流路５０を容易に形成することができる。樹脂チューブ１０の内表面と小径部３４の外表面が断面において点状に接する構成である場合は、金属部材３０の長手方向に垂直な小径部３４の断面形状が多角形や星形等の頂点のある形状である。樹脂チューブ１０の内表面と小径部３４の外表面が接しない構成の場合は、金属部材３０の長手方向に垂直な小径部３４の断面形状は、任意の形状とすることができる。

　図８および図１２に示すように、金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積よりも大きいことが好ましい。金属部材３０の断面積が流路５０の断面積よりも大きいことにより、穿刺デバイス１の遠位端部での金属部材３０が存在している部分の剛性を高めることができる。そのため、穿刺デバイス１の挿通性が高まる。

　金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。金属部材３０の断面積と流路５０の断面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、金属部材３０が配置されている穿刺デバイス１の遠位端部の剛性を十分に高めることができる。また、金属部材３０の断面積は、流路５０の断面積の５倍以下であることが好ましく、４倍以下であることがより好ましく、３倍以下であることがさらに好ましい。金属部材３０の断面積と流路５０の断面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、流路５０の断面積を確保しながら、穿刺デバイス１の遠位端部の外径が大きくなり過ぎることを防止できる。

　図３、図４、図１１および図１２に示すように、金属部材３０は、金属部材３０の外表面の少なくとも一部が樹脂チューブ１０の内表面に接している部分を有していることが好ましい。金属部材３０が、金属部材３０の外表面の少なくとも一部が樹脂チューブ１０の内表面に接している部分を有していることにより、金属部材３０が存在している穿刺デバイス１の遠位端部の剛性を金属部材３０によって高めることができ、挿通性のよい穿刺デバイス１とすることができる。

　金属部材３０の外表面の一部は、流路５０が存在する区間において、樹脂チューブ１０の内表面と長手方向に沿って接していることが好ましい。金属部材３０の外表面と樹脂チューブ１０の内表面とが接しない部分が流路５０となり、接する部分が穿刺デバイス１の遠位端部の強度を維持する部分となる。

　金属部材３０の外表面の少なくとも一部が樹脂チューブ１０の内表面に接している場合、図１２に示すように、金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０は、樹脂チューブ１０の内表面に複数箇所で面状に接していることが好ましい。金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に複数箇所で面状に接していることにより、流路５０が複数存在することとなり、液体が開口部１１から外部へ放出される際に、樹脂チューブ１０の径方向の広い範囲に液体を放出しやすくなる。

　金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に面状に接している長さは、金属部材３０の外表面の長さの１０％以上であることが好ましく、２０％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に面状に接している長さと、金属部材３０の外表面の長さとの比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、樹脂チューブ１０と金属部材３０とが接触している部分の長手方向に垂直な断面における長さを十分なものとすることができる。その結果、流路５０に送り込まれた液体が、流路５０ではない部分の樹脂チューブ１０と金属部材３０との間に流れ込むことを防ぎ、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから放出される液体の量を確保することができる。また、金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に面状に接している長さは、金属部材３０の外表面の長さの５０％以下であることが好ましく、４５％以下とすることがより好ましく、４０％以下とすることがさらに好ましい。金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に面状に接している長さと、金属部材３０の外表面の長さとの比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、長手方向に垂直な断面における流路５０の断面積を大きくすることができ、樹脂チューブ１０の遠位端１０ｄから放出される液体の量を増加させることが可能となる。

　また、図７および図８に示すように、金属部材３０は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側において、樹脂チューブ１０の内表面に接している部分を有していないことも好ましい。金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側において、金属部材３０が樹脂チューブ１０の内表面に接している部分を有していないことにより、流路５０を確保することができ、流路５０の大きさを広くして流路５０を通過する液体の流量を増やすことができる。

　図９に示すように、金属部材３０は、金属チューブ２０の内表面に面状に接していることが好ましい。金属部材３０が金属チューブ２０の内表面に面状に接していることにより、金属チューブ２０と金属部材３０とが接触している面積を大きくすることができる。そのため、金属チューブ２０と金属部材３０との接合強度を高めることが可能となり、湾曲した体内管腔に穿刺デバイス１を挿通した状態であっても、金属部材３０が金属チューブ２０から外れにくくすることができる。金属部材３０の長手方向に垂直な断面において、金属部材３０が金属チューブ２０の内表面に面状に接している長さは、金属チューブ２０と金属部材３０との接合強度や流路５０の流量を考慮して選択することができる。

　図２、図３、図６、図７、図１０および図１１に示すように、樹脂チューブ１０は、金属チップ４０の近位端４０ｐよりも近位側に、開口部１１に対向する対向面１４を有していることが好ましい。樹脂チューブ１０が対向面１４を有していることにより、開口部１１から放出された流路５０内の液体が対向面１４に接触しやすくなる。対向面１４に接触した液体が跳ね返ることによって、広範囲に液体を放出することが可能となり、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。

　図２および図３に示すように、樹脂チューブ１０は、対向面１４よりも近位側に、開口部１１より近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部１５を有していることが好ましい。樹脂チューブ１０がくびれ部１５を有していることにより、開口部１１から放出された流路５０内の液体が対向面１４に接触しやすくなり、多くの液体を対向面１４によって跳ね返して、広範囲に液体を拡散することができる。その結果、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることが可能となる。

　くびれ部１５の最小外径は、開口部１１より近位側の樹脂チューブ１０の最大外径の０．８倍以下であることが好ましく、０．７倍以下であることがより好ましく、０．６倍以下であることがさらに好ましい。くびれ部１５の最小外径と、開口部１１より近位側の樹脂チューブ１０の最大外径との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、開口部１１から放出された流路５０内の液体がくびれ部１５に遮られずに対向面１４に向かって放出されやすくなる。また、くびれ部１５の最小外径は、開口部１１より近位側の樹脂チューブ１０の最大外径の０．２倍以上であることが好ましく、０．２５倍以上であることがより好ましく、０．３倍以上であることがさらに好ましい。くびれ部１５の最小外径と、開口部１１より近位側の樹脂チューブ１０の最大外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、くびれ部１５の強度を十分保つことができ、穿刺デバイス１の遠位端部の耐久性を十分なものとすることができる。

　図３に示すように、樹脂チューブ１０は、金属部材３０と接している接触部分１６を有しており、開口部１１は、接触部分１６よりも近位側にあることが好ましい。接触部分１６は樹脂チューブ１０が金属部材３０と接している部分であるため、樹脂チューブ１０の他の部分よりも外径が小さくなっている。そのため、開口部１１が接触部分１６よりも近位側にあることにより、流路５０内の液体が開口部１１から放出された際に、遠位側に向かう液体が接触部分１６に接触しにくく、広範囲に液体を放出することができる。その結果、心腔内エコーやＸ線照射での視認性が高い穿刺デバイス１とすることが可能となる。

　図１１に示すように、樹脂チューブ１０は、金属部材３０と接している接触部分１６を有しており、開口部１１は、接触部分１６よりも遠位側にあることも好ましい。開口部１１が接触部分１６よりも遠位側にあることにより、流路５０内の液体が開口部１１から放出された際に、近位側に向かう液体が接触部分１６に接触しにくく、液体を広い範囲に放出することが可能となり、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上することができる。

　図１４は本発明の異なる実施の形態における穿刺デバイス１の遠位端部の拡大図であり、図１５は本発明のさらに異なる実施の形態における穿刺デバイス１の遠位端部の拡大図である。なお、図１４および図１５において、図の右側が近位側であって図の左側が遠位側である。

　図１４に示すように、樹脂チューブ１０は、対向面１４より近位側に、開口部１１よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部１５を有し、くびれ部１５は、近位側から遠位側に向かって外径が縮径する縮径部１５ａを有していることが好ましい。くびれ部１５が縮径部１５ａを有していることにより、開口部１１から放出された流路５０内の液体のより多くが対向面１４に向かって流れていき、液体が対向面１４によって跳ね返されて近位側に拡散する。その結果、生理食塩水や造影剤等の液体を広範囲に放出することが可能となり、心腔内エコーやＸ線照射での視認性が高まる。

　縮径部１５ａは、近位側から遠位側に向かってくびれ部１５の全体または一部分の外径が、テーパー状、階段状、凹凸状、波形状に縮径していてもよい。中でも、縮径部１５ａは、くびれ部１５の近位端から遠位端にかけて全体がテーパー状に縮径していることが好ましい。縮径部１５ａがくびれ部１５の近位端から遠位端の全体にかけてテーパー状に縮径していることにより、開口部１１から放出された液体の多くが対向面１４に接触しやすく、より多くの液体を広範囲に拡散することが可能となって、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることができる。

　図１５に示すように、樹脂チューブ１０は、対向面１４より近位側に、開口部１１よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部１５を有し、くびれ部１５は、近位側から遠位側に向かって外径が拡径する拡径部１５ｂを有していることも好ましい。くびれ部１５が拡径部１５ｂを有していることにより、開口部１１の開口の大きさを大きくすることができ、開口部１１から放出される流路５０内の液体の量を増加させることが可能となる。そのため、開口部１１から生理食塩水や造影剤等の液体を多量に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることが可能となる。

　拡径部１５ｂは、近位側から遠位側に向かってくびれ部１５の全体または一部分の外径が、テーパー状、階段状、凹凸状、波形状に拡径していてもよい。中でも、拡径部１５ｂは、くびれ部１５の近位端から遠位端にかけて全体がテーパー状に拡径していることが好ましい。拡径部１５ｂがくびれ部１５の近位端から遠位端の全体にかけてテーパー状に拡径していることにより、開口部１１の開口の大きさを大きくしながら対向面１４の大きさも十分に確保することができ、開口部１１から放出された液体を対向面１４によって跳ね返し、広範囲に液体を拡散して心腔内エコーやＸ線照射での視認性を向上させることができる。

　くびれ部１５は、縮径部１５ａと拡径部１５ｂのいずれか一方のみを有していてもよく、縮径部１５ａと拡径部１５ｂの両方を有していてもよい。くびれ部１５が縮径部１５ａと拡径部１５ｂの両方を有している場合、縮径部１５ａは拡径部１５ｂよりも近位側にあることが好ましい。くびれ部１５が縮径部１５ａと、縮径部１５ａよりも遠位側に拡径部１５ｂを有していることにより、開口部１１から放出された流路５０内の液体が縮径部１５ａに沿って遠位側へ向かい、その液体の一部が拡径部１５ｂによって近位側へ戻される。そのため、開口部１１から放出された液体の一部は遠位側へ向かい、他の一部は近位側へ向かうこととなり、広範囲に液体を拡散することができる。その結果、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることが可能となる。

　図示していないが、金属チップ４０は内腔を有しており、金属チップ４０の内部にＸ線不透過マーカーが配置されていることが好ましい。金属チップ４０の内腔にＸ線不透過マーカーが配置されていることにより、金属チップ４０のＸ線に対する造影性を高めることができる。そのため、穿刺デバイス１の使用時にＸ線を用いることによって、体内での金属チップ４０の位置を確認することが容易となる。

　Ｘ線不透過マーカーを構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、パラジウム、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。Ｘ線不透過物質は、中でも、白金イリジウム合金であることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを構成する材料が白金イリジウム合金であることにより、Ｘ線の造影性を高めることができ、Ｘ線照射によって金属チップ４０の位置を確認しやすくなる。

　Ｘ線不透過マーカーの形状は、球状、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状、円柱状、多角柱状等が挙げられる。Ｘ線不透過マーカーは、金属チップ４０の内腔以外の場所に配置されていてもよい。また、Ｘ線不透過マーカーの数は１つであってもよく、複数であってもよい。

　図７に示すように、樹脂チューブ１０は、金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に補強材１３を有していることが好ましい。樹脂チューブ１０が金属チューブ２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に補強材１３を有していることにより、樹脂チューブ１０の遠位端部が補強材１３によって補強され、剛性が高まる。そのため、プッシャビリティがよく、卵円窩の穿孔が行いやすい穿刺デバイス１とすることが可能となる。

　補強材１３は、例えば、筒状部材等の層状に形成されたものであってもよく、単線または撚線の線材を特定のパターンで配置または編組したものであってもよい。補強材１３は、樹脂チューブ１０の周壁の外表面、周壁の内表面、または周壁内に配置することができる。

　補強材１３を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属や、ポリアリレート系樹脂、アラミド系樹脂、超高分子量ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。補強材１３は、１種類の材料から構成されていてもよく、複数種の材料を含んでいてもよい。

　補強材１３は、金属の筒状部材であり、図７に示すように、樹脂チューブ１０の内表面に補強材１３が配置されていることが好ましい。補強材１３が金属の筒状部材であって、樹脂チューブ１０の内表面に配置されていることにより、樹脂チューブ１０の遠位端部全体の剛性を高めつつ、樹脂チューブ１０の遠位端部の表面を滑らかなものとし、樹脂チューブ１０の摺動性を向上させることができる。なお、樹脂チューブ１０の内表面に筒状部材の補強材１３が配置されている場合、流路５０は、樹脂チューブ１０が有している補強材１３の内表面と金属部材３０の外表面との間にあるものとなる。

　以上のように、本発明の穿刺デバイスは、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、を有し、樹脂チューブは、樹脂チューブの内表面と金属部材の外表面との間にあり、金属チューブの内腔と連通している流路を備え、樹脂チューブの遠位端は、金属チップの遠位端と近位端の間にあり、さらに、樹脂チューブは、流路と樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、開口部は、金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、金属チップの近位端よりも近位側にある。本発明の穿刺デバイスがこのような構成であることにより、血管等の生体内管腔への穿刺デバイスの挿通性や卵円窩の穿孔の容易さのための穿刺デバイスの遠位端部の剛性を維持しながら流路の広さや開口部の大きさを大きくすることが可能となる。そのため、生理食塩水や造影剤等の液体を左心房内の広い範囲に放出することができ、心腔内エコーやＸ線照射での視認性を高めることができる。

　本願は、２０２１年２月２２日に出願された日本国特許出願第２０２１－０２５７８８号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年２月２２日に出願された日本国特許出願第２０２１－０２５７８８号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

　１：穿刺デバイス
　２：シャフト
　３：ハンドル
　４：シリンジポート
　５：ケーブル
　６：コネクタ
　１０：樹脂チューブ
　１０ｄ：樹脂チューブの遠位端
　１１：開口部
　１２：屈曲部
　１３：補強材
　１４：対向面
　１５：くびれ部
　１５ａ：縮径部
　１５ｂ：拡径部
　１６：接触部分
　２０：金属チューブ
　２０ｄ：金属チューブの遠位端
　３０：金属部材
　３０ｐ：金属部材の近位端
　３１：凹部
　３２：穴
　３３：大径部
　３４：小径部
　３５：遷移部
　４０：金属チップ
　４０ｄ：金属チップの遠位端
　４０ｐ：金属チップの近位端
　４１：対向面
　５０：流路

Claims (19)

1. 　遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、
   　前記樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、
   　前記金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
   　前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、を有し、
   　前記樹脂チューブは、前記樹脂チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にあり、前記金属チューブの内腔と連通している流路を備え、
   　前記樹脂チューブの遠位端は、前記金属チップの遠位端と近位端の間にあり、
   　さらに、前記樹脂チューブは、前記流路と前記樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
   　前記開口部は、前記金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にある穿刺デバイス。
2. 　遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、
   　前記樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、
   　前記金属チューブの遠位端部に配置されている金属部材と、
   　前記金属部材の遠位端部に配置されている金属チップと、を有し、
   　前記樹脂チューブは、前記樹脂チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にあり、前記金属チューブの内腔と連通している流路を備え、
   　さらに、前記樹脂チューブは、前記流路と前記樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を備えており、
   　前記開口部は、前記金属チューブの遠位端よりも遠位側にあり、かつ、前記金属チップの近位端よりも近位側にある穿刺デバイス。
3. 　前記金属部材は、少なくとも近位側に開口する内腔を有し、
   　前記金属部材は、大径部と、前記大径部よりも遠位側に配置されており前記大径部よりも外径が小さい小径部と、を備え、
   　前記金属部材は、前記樹脂チューブの内表面と前記金属部材の外表面との間にある空間と前記金属チューブの内腔とを連通させる穴を備えている請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
4. 　前記開口部は、前記樹脂チューブの長手方向に垂直な面に配置される請求項１～３のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
5. 　前記開口部は、遠位側に向いた開口であり、前記開口部から放出される流体は、前記金属チップの近位端に接触して放出される請求項１～４のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
6. 　前記開口部は、近位側に向いた開口である請求項１～４のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
7. 　前記金属部材は、前記金属部材の長手方向に延在する凹部を有している請求項１～６のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
8. 　前記金属部材の長手方向に垂直な断面の形状は、多角形である請求項１～７のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
9. 　前記金属部材の長手方向に垂直な断面において、前記金属部材の断面積は、前記流路の断面積よりも大きい請求項１～８のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
10. 　前記金属部材は、前記金属部材の外表面の少なくとも一部が前記樹脂チューブの内表面に接している部分を有している請求項１～９のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
11. 　前記金属部材は、前記金属チューブの遠位端よりも遠位側において、前記樹脂チューブの内表面に接している部分を有していない請求項１～１０のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
12. 　前記樹脂チューブは、前記金属チップの近位端よりも近位側に、前記開口部に対向する対向面を有している請求項１～１１のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
13. 　前記樹脂チューブは、前記対向面より近位側に、前記開口部より近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有している請求項１２に記載の穿刺デバイス。
14. 　前記樹脂チューブは、前記金属部材と接している接触部分を有しており、
    　前記開口部は、前記接触部分よりも近位側にある請求項１～１３のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
15. 　前記樹脂チューブは、前記金属部材と接している接触部分を有しており、
    　前記開口部は、前記接触部分よりも遠位側にある請求項１～１３のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
16. 　前記樹脂チューブは、前記対向面より近位側に、前記開口部よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有し、
    　前記くびれ部は、近位側から遠位側に向かって外径が縮径する縮径部を有している請求項１～１５のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
17. 　前記樹脂チューブは、前記対向面より近位側に、前記開口部よりも近位側の外径よりも外径が小さいくびれ部を有し、
    　前記くびれ部は、近位側から遠位側に向かって外径が拡径する拡径部を有している請求項１～１６のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
18. 　前記樹脂チューブは、前記金属チューブの遠位端よりも遠位側に補強材を有している請求項１～１７のいずれか一項に記載の穿刺デバイス。
19. 　前記補強材は、金属の筒状部材であり、
    　前記樹脂チューブの内表面に前記補強材が配置されている請求項１８に記載の穿刺デバイス。

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