JP7286670B2

JP7286670B2 - 電気治療用具

Info

Publication number: JP7286670B2
Application number: JP2020550005A
Authority: JP
Inventors: 学岸田
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2018-10-12
Filing date: 2019-08-16
Publication date: 2023-06-05
Anticipated expiration: 2039-08-16
Also published as: WO2020075387A1; US20210330966A1; JPWO2020075387A1

Description

本発明は、電気治療用具に関する。より詳しくは、生体組織に高周波を適用する電極針と、生体組織に薬剤等を注入する針管とを備える電気治療用具に関する。

エレクトロポレーション法（電気穿孔法）は、バイポーラ電極に電界をかけながら薬剤等を注入することで、細胞等の生体組織へ薬剤等の浸透が容易になる方法として知られている。このような手技に用いられる電気治療用具として、複数の電極を備えたエレクトロポレーション装置が特許文献１に提案されている。特許文献１に提案されているエレクトロポレーション装置は、ガイド筒の先端部から突没可能に収納され、パルス印加手段が発生するＤＣパルスを印加するための対をなす電極を備えている。特許文献１には、悪性腫瘍などの局部に、薬剤または遺伝子等を、局注、動注または静注などにより、分布させた後、ＤＣパルスを印加することが記載されている。

特開２００４－４１４３４号公報

上記特許文献１に記載の装置では、体表面などアクセスが容易な部位に対して電極を配置し、所望の領域に電界をかける前や電界をかけながら薬剤等を体表面へ注入できるが、薬剤等を体内の深部へ注入できなかった。

本発明は、上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、エレクトロポレーション法に好適に用いることができ、特に、体内の深部へ薬剤等を注入できる電気治療用具を提供することにある。

本発明に係る電気治療用具は、上記課題を解決するために以下の構成を備える。
即ち、内腔を有し遠近方向に延在する外側シャフトと、前記外側シャフトの内腔に配置される内側シャフトと、前記内側シャフトに固定されている針管と、前記内側シャフトに固定されている電極針と、前記電極針の近位部に配置されている導電線とを含む線状導電体と、を有しており、前記針管および前記電極針は、前記外側シャフトの遠位部から突没可能な電気治療用具である。

本発明に係る電気治療用具は、外側シャフトの内腔に配置される内側シャフトに、針管と電極針が固定されており、前記針管および前記電極針が、前記外側シャフトの遠位部から突没可能であるため、薬剤等を針管から体内の深部へ注入でき、且つ電極針から所望の領域に電界をかけることができる。

図１は、本発明に係る電気治療用具における遠位部の一構成例を示す断面図であり、針管および電極針を外側シャフトの遠位部から突出させていない状態を示している。図２は、図１に示した電気治療用具の遠位部の断面図であり、針管および電極針を外側シャフトの遠位部から突出させた状態を示している。図３は、図２に示した電気治療用具の遠位部の斜視図である。図４は、本発明に係る電気治療用具における遠位部の他の構成例を示す断面図であり、針管および電極針を外側シャフトの遠位部から突出させた状態を示している。図５（ａ）は、図４におけるＩＩＩ－ＩＩＩ矢視図であり、図５（ｂ）は、図４におけるＩＶ－ＩＶ矢視図である。

本発明に係る電気治療用具は、内腔を有し遠近方向に延在する外側シャフトと、前記外側シャフトの内腔に配置される内側シャフトと、前記内側シャフトに固定されている針管と、前記内側シャフトに固定されている電極針と、前記電極針の近位部に配置されている導電線とを含む線状導電体と、を有しており、前記針管および前記電極針は、前記外側シャフトの遠位部から突没可能に構成されている点に特徴を有する。外側シャフトの内腔に配置される内側シャフトに固定した針管と電極針を、前記外側シャフトの遠位部から突没可能とすることによって、薬剤等を針管から体内の深部へ注入でき、且つ電極針から所望の領域に電界をかけることができる。

以下、本発明に係る電気治療用具について、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明は図示例に限定される訳ではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、本明細書では、電気治療用具の操作者の手元側を近位側、手元側と反対側を遠位側とする。

図１および図２は、本発明に係る電気治療用具１００の実施形態の一例を模式的に示した断面図であり、電気治療用具の遠位部を示している。

図１および図２において、内腔を有し遠近方向に延在する外側シャフト１の内腔に、内側シャフト２が配置されている。内側シャフト２の遠位部には、針管３と電極針４が固定されている。なお、上記針管３および／または上記電極針４は、上記内側シャフト２に直接固定されていてもよいし、間接固定されていてもよい。固定形態は特に限定されず、固定用の部材や接着剤を用いて固定されていてもよいし、熱融着や圧入によって固定されていてもよい。内側シャフト２の遠位端は、針管３と線状導電体の電極針４以外の部分がふさがれた状態であってもよい。これにより、体液等が内側シャフト２内に侵入することを防ぐことができる。

上記内側シャフト２には、ルーメン（貫通路）１１が形成されており、該ルーメン１１は、上記針管３の近位端部と接続されている。ルーメン１１と針管３とを接続することによって、電気治療用具１００の手元側から薬剤等をルーメン１１および針管３を通して生体の深部へ注入できる。

上記内側シャフト２に固定されている電極針４の近位部には、導電線５が配置されている。図１および図２では、電極針４の近位端と導電線５の遠位端が接続されている。

図１は、針管３および電極針４を外側シャフト１の遠位部から突出させていない状態を示しており、図２は、針管３および電極針４を外側シャフト１の遠位部から突出させた状態を示している。図２に示した電気治療用具１００の遠位部の斜視図を図３に示す。なお、図３に示すように、針管３および１組の電極針４は、一列に並んでいないが、図１および図２に示した断面図では、図示の便宜上、針管３および１組の電極針４を同一断面に並べて示した。

外側シャフト１と内側シャフト２は、互いに非固定であり、遠近方向に相対的に移動可能である。従って、外側シャフト１を近位側へ引くか、内側シャフト２を遠位側へ押し出すか、或いは外側シャフト１を近位側へ引きつつ内側シャフト２を遠位側へ押し出すことによって、針管３および電極針４は、外側シャフト１の遠位部から突没可能となる。

上記電気治療用具１００は、図１に示すように、外側シャフト１の遠位部から針管３および電極針４を突出させていない状態で治療部位まで移送し、治療部位において、図２に示すように、針管３および電極針４を外側シャフト１の遠位部から突出させればよい。上記電気治療用具１００は、体表から血管や消化管などの体腔を通じて、治療部位まで送達される。上記電気治療用具１００は、直接体腔内に挿入されてもよく、内視鏡などの他のデバイスと共に用いられてもよい。体腔や内視鏡の内腔を通過しやすくするために、外側シャフト１の表面にコーティングが施されてもよい。同様に、外側シャフト１内での動きがスムーズになるように、内側シャフト２の表面にもコーティングなどが施されていてもよい。治療部位では、例えば、薬剤等を針管３から体内へ注入した後、電極針４から電界をかけるか、電極針４から電界をかけながら、薬剤等を針管３から体内へ注入すればよく、また、薬剤等を注入した後、電界をかけてもよく、本発明の電気治療用具１００を用いれば、体内の深部に針管３を穿刺させることができるため、薬剤等を体内の深部へ注入できる。

遠近方向における上記電極針４の遠位端と上記針管３の遠位端の位置は、同一でもよいが、上記電極針４の遠位端は、上記針管３の遠位端よりも遠位側にあることが好ましい。これにより、電極針４を、針管３よりも体内の対象部位の深部に差し入れることができる。針管３から注入された薬剤が、針管３の遠位端よりもさらに体内の深部側へ移行する場合に、電極針４によって発生させる電界を薬剤に対しより適切にかけることができる。

次に、本発明に係る電気治療用具における遠位部の他の構成例について、図４を用いて説明する。上記図面と同じ箇所には同じ符号を付すことによって重複説明を避ける。

上記図１～図３では、上記内側シャフト２に形成されたルーメン１１と針管３とを接続した構成を示したが、例えば、図４に示すように、針管３の近位端部に、チューブ体６を接続してもよい。これにより、内側シャフト２内から針管３にいたる薬剤等が漏れることをより好適に防ぐことができる。内側シャフト２の近位端やチューブ体６の近位端は、内側シャフト２の近位側に接続されたハンドル内に配置されることが好ましい。また、ハンドルに設けられた薬剤注入口に内側シャフト２の近位端やチューブ体６の近位端が接続されることにより、薬剤等の注入がより容易になる。例えば、内側シャフト２のルーメンが１つである場合、そのルーメン内に、チューブ体６と線状導電体の導電線５を配置することができる。導電線５を内側シャフト２の内壁面や、チューブ体６に固定することにより、電気治療用具１００を操作した際に生じる導電線５の絡まり等を防ぐことができる。

上記線状導電体は電極針４と導電線５を含む。電極針４と導電線５とは、一つの部材で構成されていてもよく、複数の部材、例えば針と導電線から構成されていてもよい。内側シャフト２の遠位端より遠位側の部分を電極針４とすることができる。線状導電体の近位部または導電線５の近位部を電源に接続して電極針４間に電界を発生させればよい。

上記電極針４の近位部には、導電線５が接続されており、上記針管３の近位部には導電線が接続されていない構成であってもよい。これにより、針管３の絶縁性を高めることができる。

上記針管３の絶縁性を高めるために、上記針管３の外方に絶縁層が配置されていてもよい。また、導電線５の絶縁性を高めるために、上記導電線５の外方に絶縁層が配置されていてもよい。上記絶縁層は、公知の絶縁材料を用いて形成されていればよい。

上記電極針４の遠位端部は、生体組織に穿刺されてもよく、穿刺されなくてもよい。上記電極針４のより近位側を生体組織に穿刺可能に構成することによって、生体の深部に電界をかけることができる。

本発明の電気治療用具１００は、上記電極針４を少なくとも２つ有しており、該２つの該電極針４の間の距離は、該電極針４の遠位端に向かって短くなっていることが好ましい。特に、上記電極針４を生体組織に穿刺可能に構成した場合において、電極針４の遠位端部を遠位側に向かってすぼまるハの字状とすることによって治療部位に穿刺しやすくなる。

上記導電線５は、上記内側シャフト２に固定されていてもよい。内側シャフト２に導電線５を固定することによって導電線５の絡まり等を防ぐことができる。

上記電極針４と上記導電線５は、異なる材料で構成されていてもよいし、同一の材料で構成されていてもよい。

上記電極針４と上記導電線５とは、一体でも別体でもよく、間接的に接続されていてもよい。

上記電極針４と上記導電線５を構成する材料としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、導電性の合金などが挙げられる。また、電極針４および／または導電線５は、表面がメッキされていてもよく、メッキの種類としては、例えば、金メッキや白金メッキが挙げられる。

上記電極針４と上記導電線５とを含む線状導電体は、屈曲部を有さず、直線状であってもよいし、電極針４の遠位端部が外方へ広がるフレア状でもよいが、図４に示すように、電気治療用具１００の内方に向かって凸である第１屈曲部２１と、該第１屈曲部２１より遠位側に、電気治療用具１００の外方に向かって凸である第２屈曲部２２とを備えていることが好ましい。第１屈曲部２１と第２屈曲部２２を備えることによって、電極針４の遠位端部が外方へ大きく広がるため、広範囲の領域に電界をかけることができる。そして、内側シャフト２の遠位端が外側シャフト１の遠位端より遠位側に配置された状態において、上記針管３の遠位端は、上記第１屈曲部２１より遠位側に位置することが好ましい。このように上記針管３を配置することによって、針管３を生体の深部へ穿刺しやすくなる。

上記内側シャフト２は、その内腔に第１ルーメンと第２ルーメンと第３ルーメンとを有しており、上記針管３の近位端は前記第１ルーメンの内腔に配置されており、前記第２ルーメンと第３ルーメンの内腔にはそれぞれ上記導電線５が配置されていればよい。これにより、線状導電体の導電線５の絶縁性をより高めることができる。電極針４により、対象部位に印加される電界はバイポーラ形式でもモノポーラ形式でもよい。バイポーラ形式を用いた場合には、線状導電体の導電線５が配置されるルーメンを極によって分けることにより、より絶縁性を高めることができる。また、内側シャフト２は、その内腔に複数の、例えば３つのルーメンを配置することで、線状導電体と針管３の配置箇所を確実に異ならせることができるので、電気治療用具１００内での電気と液体の接触を発生しにくくすることができる。

上記針管３の近位端部には、図４に示すように、チューブ体６が接続されていてもよいし、針管３が直接第１ルーメンの遠位端に固定されており、薬剤等が第１ルーメンを直接通過してもよい。チューブ体６が接続されている構成における内側シャフト２の内腔について、図５（ａ）を用いて説明する。図５（ａ）は、図４に示した電気治療用具１００のＩＩＩ－ＩＩＩ位置における矢視図である。内側シャフト２は、その内腔に第１ルーメン３１と第２ルーメン３２と第３ルーメン３３とを有している。

図４に示したＩＩＩ－ＩＩＩ位置における第１ルーメン３１には、チューブ体６が配置されており、該チューブ体６と第１ルーメン３１は非固定になっている。また、図４に示したＩＩＩ－ＩＩＩ位置における第２ルーメン３２および第３ルーメン３３には、導電線５が配置されており、該導電線５と第２ルーメン３２および第３ルーメン３３とは非固定になっている。

また、図４に示した電気治療用具１００について、内側シャフト２の遠位端における断面図、即ち、ＩＶ－ＩＶ位置における矢視図を図５（ｂ）に示す。ＩＶ－ＩＶ位置においては、第１ルーメン３１には針管３が配置されており、該針管３と第１ルーメン３１は固定されている。また、図４に示したＩＶ－ＩＶ位置における第２ルーメン３２および第３ルーメン３３には電極針４が配置されており、該電極針４と第２ルーメン３２および第３ルーメン３３とは固定されている。

上記内側シャフト２の遠位端から３ｃｍ近位側における遠近方向に垂直な断面において、上記第２ルーメン３２の中心と上記第３ルーメン３３の中心とを結ぶ線と上記第１ルーメン３１の中心との距離よりも、上記針管３の遠位端における遠近方向に垂直な断面において、上記第２ルーメン３２に配置されている線状導電体と上記第３ルーメン３３に配置されている線状導電体とを結ぶ線と上記針管３の遠位端部との距離のほうが短いことが好ましい。このように構成することによって、電極針４間に薬液等を注入できる。

上記電極針４に印加するパルスパラメータは治療条件によって異なるが、例えば、磁場強度を１～２０００Ｖ／ｃｍ、パルス長を０．１～１０．０ｍｍ、パルス数を２～２０、パルス周波数を１～５Ｈｚとすることができる。

上記外側シャフト１の遠位端部および／または上記内側シャフト２の遠位端部には、針管３および電極針４の位置をＸ線透視下で確認するために、Ｘ線不透過マーカーを配置することが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを設けることによって、Ｘ線透過下でＸ線不透過マーカーを配置した外側シャフト１の遠位端部および／または内側シャフト２の遠位端部の位置を確認できるため、例えば、針管３の穿刺深さを調整できる。

上記Ｘ線不透過マーカーの形状は、筒状が好ましく、筒状としては、例えば、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。Ｘ線不透過マーカーの形状は、なかでも円筒状がより好ましい。Ｘ線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、Ｘ線透過によってＸ線不透過マーカーを確認しやすくなる。なお、外側シャフト１の遠位端部および内側シャフト２の遠位端部に配置するＸ線不透過マーカーの形状は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

上記Ｘ線不透過マーカーを構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。Ｘ線不透過物質は、なかでも白金がより好ましい。Ｘ線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、Ｘ線透過による造影性を高めることができる。なお、外側シャフト１の遠位端部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料と、内側シャフト２の遠位端部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。外側シャフト１の遠位端部および内側シャフト２の遠位端部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料を同じとすることによって、Ｘ線透過によりＸ線不透過マーカーの視認性を同程度とすることができるため、針管３、電極針４、外側シャフト１等の先端部の位置を把握しやすくなる。

本願は、２０１８年１０月１２日に出願された日本国特許出願第２０１８－１９３１２６号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０１８－１９３１２６号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１外側シャフト
２内側シャフト
３針管
４電極針
５導電線
６チューブ体
１１ルーメン
２１第１屈曲部
２２第２屈曲部
３１第１ルーメン
３２第２ルーメン
３３第３ルーメン
１００電気治療用具

Claims

内腔を有し遠近方向に延在する外側シャフトと、
前記外側シャフトの内腔に配置される内側シャフトと、
前記内側シャフトに固定されている針管と、
前記内側シャフトに固定されている電極針と、前記電極針の近位部に配置されている導電線とを含む線状導電体と、を有しており、
前記針管および前記電極針は、前記外側シャフトの遠位部から突没可能であり、
前記内側シャフトは、その内腔に第１ルーメンと第２ルーメンと第３ルーメンとを有しており、前記針管の近位端は前記第１ルーメンの内腔に配置されており、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンの内腔にはそれぞれ前記導電線が配置されている電気治療用具。
前記電極針の遠位端は、前記針管の遠位端よりも遠位側にある請求項１に記載の電気治療用具。
前記電極針の近位部には前記導電線が接続されており、前記針管の近位部には前記導電線が接続されていない請求項１または２に記載の電気治療用具。
前記電極針と前記導電線とは同一の材料で構成されている請求項１～３のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記針管の近位端部にチューブ体が接続されている請求項１～４のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記導電線が前記内側シャフトに固定されている請求項１～５のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記電極針と前記導電線とを含む線状導電体は、電気治療用具の内方に向かって凸である第１屈曲部と、該第１屈曲部の遠位側に、電気治療用具の外方に向かって凸である第２屈曲部とを備え、
前記内側シャフトの遠位端が外側シャフトの遠位端より遠位側に配置された状態において、
前記針管の遠位端は、前記第１屈曲部より遠位側に位置する請求項１～６のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記電極針を少なくとも２つ有しており、該２つの該電極針の間の距離は、該電極針の遠位端に向かって短くなっている請求項１～７のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記内側シャフトの遠位端から３ｃｍ近位側における遠近方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンの中心と前記第３ルーメンの中心とを結ぶ線と前記第１ルーメンの中心との距離よりも、
前記針管の遠位端における遠近方向に垂直な断面において、前記第２ルーメンに配置されている線状導電体と前記第３ルーメンに配置されている線状導電体とを結ぶ線と前記針管の遠位端部との距離のほうが短い請求項１～８のいずれか一項に記載の電気治療用具。
前記電極針が生体組織に穿刺可能である請求項１～９のいずれか一項に記載の電気治療用具。