JP6797173B2 - 流体連通のための医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、全体としては、流体を供給し、流体を取り出し、流体圧力を測定するために患者の体内で使用可能な方法および器具に関する。

より詳しくは、本発明は、側部開口すなわちサイドポートを有する医療器具に関する。

本開示は、医療器具のルーメンと周囲環境との間の流体連通を、医療器具と器具が挿入される管状部材とによって協同的に画定される管路により提供する装置を、一緒になって形成するキットとその構成部品との実施形態を記載する。医療器具と管状部材とは整合し、これによって医療器具の遠位領域の外表面が管状部材の内表面と協同して医療器具のサイドポートと管状部材の遠位端との間の管路を画定するように構成される。管路は、流体の注入、流体の取り出し、および圧力の測定などの使用のために動作可能である。装置を組み立てる方法および使用する方法も記載される。

一つの広い態様において、本発明の実施形態は、医療器具のために流体連通のための管路を確立する方法を記載する。この方法は、（ａ）少なくとも一つのサイドポートを有する医療器具を管状部材に挿入するステップと、（ｂ）サイドポートと管状部材の内壁との間に空間が存在するように医療器具のサイドポートを配置することによって、流体連通のための管路を協同的に画定するステップと、を含む。この空間は、管路の一部を形成し、管路は、少なくともサイドポートと管状部材の遠位端との間に延在する。

この広い態様の特徴として、いくつかの実施形態は、（ｃ）サイドポートを通し、管状部材の遠位端を通して遠位方向に流体を供給するステップをさらに含む。

別の広い態様において、本発明の実施形態は、閉じた遠位端を有する細長い部材を備える医療器具を含む。細長い部材は、近位部分と、遠位部分と、器具ルーメンと、器具ルーメンと流体連通している少なくとも一つのサイドポートと、電極を備える遠位先端とを備える。遠位部分は、少なくとも一つのサイドポートから細長い部材の遠位端まで延在する。近位部分は、遠位部分によって画定される実質的に一定である第二の外径より大きな第一の外径を画定する。

この広い態様の特徴として、いくつかの実施形態は、電極と結合された導電性材料と導電性材料を覆う絶縁層とを備える細長い部材をさらに含む。

別の広い態様において、本発明の実施形態は、医療器具とともに用いられるダイレータであって、遠位端開口と流体連通しているルーメンを画定する管状部材を備えるダイレータを含む。管状部材は、第一の内径を有する近位領域と第二の内径を画定する増加した直径の部分を有する遠位領域とを備える。第二の内径は、第一の内径より大きく、ダイレータの遠位端から近位方向に延在する増加した直径の部分に沿って実質的に一定である。

別の広い態様において、本発明の実施形態は、管状部材と医療器具とを含むキットを含み、管状部材は、遠位端開口と流体連通している管状部材ルーメンを画定し、医療器具は、閉じた遠位端と、少なくとも一つのサイドポートと流体連通している器具ルーメンと、少なくとも一つのサイドポートから医療器具の遠位端まで延在する遠位部分とを備える。医療器具と管状部材とは、管状部材ルーメン内に医療器具が挿入されたとき遠位部分の外表面と管状部材の内表面との間で協同的に管路を形成するように構成される。管路は、少なくともサイドポートと遠位端開口との間に延在し、遠位端開口の外の環境への流体連通を可能にする。

さらに別の広い態様において、本発明の実施形態は、遠位端開口と流体連通している管状部材ルーメンを画定する管状部材と、管状部材ルーメン内に配置された医療器具と、を含む装置を含む。医療器具は、閉じた遠位端と、少なくとも一つのサイドポートと流体連通している器具ルーメンと、少なくとも一つのサイドポートから医療器具の遠位端まで延在する遠位部分とを備える。医療器具の遠位部分の外表面と管状部材の内表面とは、少なくともサイドポートと遠位端開口との間に延在する管路を画定する。管路は、サイドポートと遠位端開口の外の環境との間の流体連通を可能にする。

本発明を容易に理解することができるように、添付の図面にある例によって本発明の実施形態を例示する。

本発明の実施形態による医療器具の斜視図を示す。 医療器具の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。 医療器具の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示する。 医療器具の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。 医療器具の実施形態の遠位領域の部分斜視図を示す。 医療器具の実施形態の遠位領域の断面図を示す。 電極構成の斜視図を示す。 電極構成の斜視図を示す。 電極構成の斜視図を示す。 電極構成の斜視図を示す。 本発明の実施形態による医療器具および管状部材の部分側方断面図を示す。 本発明の実施形態による医療器具および管状部材の端面図を示す。 本発明の別の実施形態による医療器具および管状部材の部分側方断面図を示す。 本発明の別の実施形態による医療器具および管状部材の端面図を示す。 本発明の代替実施形態による医療器具および管状部材の端面図を示す。 本発明の代替実施形態による医療器具および管状部材の端面図を示す。 本発明の別の実施形態による管状部材の部分側方断面図を示す。 本発明の別の実施形態による管状部材の端面図を示す。 本発明の別の実施形態による医療器具および管状部材の部分断面図を示す。 本発明の別の実施形態による医療器具および管状部材の端面図を示す。 本発明による医療器具を含むシステムの斜視図を示す。 本発明の実施形態による装置を用いた方法の部分透視図を示す。 本発明の実施形態による装置を用いた方法の部分透視図を示す。 図１に示される医療器具の細長い部材部分の斜視図を示す。 図１に示される医療器具において使用可能な代替の細長い部材の部分斜視図を示す。 図１に示される医療器具において使用可能な別の代替の細長い部材の部分斜視図を示す。 図１に示される医療器具において使用可能なさらに別の代替の細長い部材の部分斜視図を示す。 本発明のさらに別の代替実施形態による医療器具であって、湾曲した区間を含む医療器具の斜視図を示す。 本発明のさらに別の代替実施形態による医療器具であって、代替の湾曲した区間を含む医療器具の部分斜視図を示す。 本発明のさらに別の代替実施形態による医療器具であって、別の代替の湾曲した区間を含む医療器具の部分斜視図を示す。 ハブの実施形態の上面図を示す。 図１２Ａのライン５Ｂ−５Ｂに沿って作成した側部断面図を示す。

組織を通る穿孔またはチャネルを作り出すためにさまざまな型の穿孔器具が用いられる。これらの器具は、さまざまな穿孔手段、たとえば機械、電気または光学穿孔手段を利用することができる。典型的にはそのような器具は、管状器具、たとえばダイレータまたはシースを通して患者の体に挿入される。多くの用途において、使用者は、穿孔前、穿孔時または穿孔後に器具を通して流体を注入および／または取り出すことを望むことがある。

本発明者らは、そのような穿孔器具が他の管状器具の中に保持されている間に流体を注入および／または取り出そうとすると、流体の流れへの増加した抵抗に起因して余分な圧力および／または力（たとえば吸引または注入のために）が必要になることがあることを発見した。この増加した抵抗は、ダイレータまたはシースが穿孔器具の開口を部分的にまたは全体的に塞いだ結果である。

本発明者らは、医療器具のルーメンとダイレータの外の環境との間のより効率的な流体連通を可能にするように構成された医療器具と管状部材、たとえばダイレータとの実施形態を考案し、具体化するに至った。これによって、管状部材内に器具が挿入されている間であっても医療器具を通る流体移動、圧力測定などが容易になる。

本発明のいくつかの実施形態は、管状部材内に整合する側方開口、すなわちサイドポートを有する医療器具を含み、医療器具と管状部材とは、医療器具によって画定されるルーメンと器具および管状部材の外の環境との間の流体連通のための通路、すなわち管路を協同的に画定するように構成される。典型的な実施形態において、医療器具と管状部材とは、医療器具が管状部材ルーメン内に挿入されたとき、医療器具の遠位部の外表面と管状部材の内表面との間で管路を協同的に形成する。管路は、少なくとも医療器具のサイドポートと管状部材の遠位端開口との間に延在する。したがって本発明の実施形態は、医療器具が通って配置されるダイレータまたはいずれかの補助器具によるそのような医療器具のサイドポートのいずれかの詰り、閉塞または部分閉塞も最小化するかまたは減少させる。

本発明の実施形態は、医療器具における開いた、または部分的に開いた遠位開口（すなわち器具の遠位面／表面によって画定される開口）を画定する必要性を避ける一方で、流体連通における改善された効率を提供する。これは、たとえば、円形の開放端型電極による電気エネルギーを用いて穿孔を作り出すときに組織プラグの切断（組織の「コア採取」と呼ばれることが多い）についての懸念を軽減する助けとなる。組織を切断するために開放端型または開放面型リング電極が用いられる場合、組織のコア（またはプラグ）を組織から切断し、続いて器具のルーメンの中に捕捉することができる。この場合、フラッシングまたは他の手段によって組織コアがルーメンから放出され、塞栓を生じ、卒中または他の虚血性事象の危険性を増加させる可能性がある。本発明の実施形態は、医療器具における開いた遠位端を必要とせずに外部環境との流体連通を可能にし、それによってこれらの塞栓粒子の生成についての懸念を払拭する。

さらに、本発明の実施形態は、本明細書において下記に記載されるように、組織の切断または穿孔のためにより大きな電極が用いられることを可能にする。本発明の実施形態の他の長所および利点は、当業者にとって明らかである。

次に図面を詳しく参照するが、示される特定事項は、例であり、本発明の実施形態を例示して考察することだけを目的とすることが強調される。この点に関して、本発明の基本的な理解のために必要なものより詳細に本発明の構造的な詳細を示す試みは行われない。図面とともに記載を読めば、本発明のいくつかの形がどのように実際に具体化されるかが当業者に明らかになる。

本発明の少なくとも一つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、以下の記載に示されるかまたは図面に例示される構成部品の構成および配置の詳細に限定されないことは当然である。本発明は、他の実施形態で可能であり、あるいはさまざまな方法で実施または実行されることがある。本明細書において使用される文章法および用語法が説明を目的とし、限定するとみなされるべきでないことも当然である。

本明細書において用いられる用語「近位」および「遠位」は、使用者との関係で画定される。すなわち、器具が用いられるとき、用語「近位」は、使用者に近い方の部品または部分を指し、用語「遠位」は、使用者から遠い方の部品または部分を指す。説明を分りやすくするために、開示される医療器具を囲む部材を記載するために管状または管状部材という用語が用いられるが、管状部材という用語は、囲む部材の円形および非円形の実施形態を記載するものとされる点にも注意すべきである。管状部材という用語は、本開示において医療器具を収容するためのルーメンを画定するダイレータ、シースおよび他の部材を記載するために用いられる。

図１を参照すると、本発明の実施形態による医療器具１００が示される。医療器具１００は、患者の体の中の標的位置においてチャネルを作り出すために使用可能である。医療器具１００は、ハンドル１１０と、遠位区間１１２と、遠位区間１１２とハンドル１１０との間に延在する力伝達区間１１４とを備える。遠位区間１１２は、遠位区間長さを画定し、電極１０６と電極１０６から近位方向に延在する絶縁体１０４とを備える。

本発明の典型的な実施形態において、医療器具１００は、電気絶縁体１０４が上に配置された導電性の細長い部材１０２を備える。電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の外表面全体を実質的に覆い、これによって細長い部材１０２は、細長い部材１０２の長さに沿ってエネルギーの実質的な漏れなしでその近位領域からその遠位領域における電極１０６へエネルギーを供給することができる。細長い部材１０２は、ルーメン２０８およびルーメン２０８と流体連通している少なくとも一つのサイドポート６００（たとえば図２Ａから図２Ｄに示される）を画定する。

一つ以上のサイドポート６００は、細長い部材１０２のルーメン２０８が医療器具１００の遠位端を介して周囲環境に開いていない（すなわち医療器具１００が末端を閉じた器具である）医療器具１００の典型的な実施形態において、たとえば図２Ｅおよび図３Ａから３Ｃの実施形態において特に有用である。そのような実施形態において、ルーメン２０８は、力伝達区間１１４を通り、遠位区間１１２の一区間を通って実質的に長手方向に延在し、遠位区間１１２の中で遠位先端４０３から実質的に離間した位置で終り、これによって遠位先端４０３は、閉じたままである。

サイドポート（単数または複数）６００を含む実施形態において、サイドポート（単数または複数）６００は、ルーメン２０８から周囲環境中に流体が注入されることを可能にし、および／または医療器具１００を通る圧力伝達ルーメンを提供することによって圧力が測定されることを可能にする。いくつかの例において、サイドポート（単数または複数）６００は、細長い部材１０２と電気絶縁体１０４とを通って半径方向に形成され、それによって周囲環境とルーメン２０８との間の流体連通を可能にする。代替実施形態において、電極１０６の一部分を通って半径方向にサイドポート６００が形成される。

サイドポート（単数または複数）６００の大きさおよび形状は、医療器具１００の意図される利用に応じて変化することがあり、本発明はこの点に関して限定されない。たとえば、一つの実施形態において、サイドポート（単数または複数）６００は、直径が約０．２５ｍｍから約０．４５ｍｍの間である。いくつかの実施形態は、二種類以上の大きさのサイドポートを含む。さらに、サイドポート６００の数は、変化することがあり、サイドポート６００は、医療器具１００に沿って器具の機能を妨げないいずれの場所に位置してもよい。たとえば、図２Ａに示すように、医療器具１００は、細長い部材１０２の遠位端から約１ｃｍに位置し、細長い部材１０２に沿って実質的に同じ長手方向位置にある二つのサイドポート６００を備える。別の実施形態において、図２Ｂに示すように、医療器具１００は、同じ外周位置に位置し、細長い部材１０２の遠位端から長手方向に約１．０ｃｍ、１．５ｃｍおよび２．０ｃｍ離間した約三つのサイドポートを備える。別の実施形態において、図２Ｃに示すように、サイドポート６００は互い違いにされ、これによってサイドポート６００は外周方向ならびに長手方向の両方で離間する。さらに別の実施形態において、図２Ｄに示すように、サイドポート６００は、電極１０６に位置する。いくつかの実施形態において、サイドポート（単数または複数）６００は、体組織の損傷を最小にするかまたは減少させる働きをする滑らかな壁または丸められた壁を有する。たとえば、いくつかのそのような実施形態は、外周の辺を滑らかな仕上げに紙やすり加工することにより、またはたとえば辺を滑りやすい材料で被覆することにより作り出された滑らかな外周の辺を有する一つ以上のサイドポート６００を含む。

前記のように、それ自体のルーメンと周囲環境との間の流体連通を提供するためにサイドポートに依拠する医療器具が、閉じた整合する部材のルーメンの内部にあるとき、サイドポートは、部分的にまたは完全に閉塞するかまたは遮断されることがある。図４から９の実施形態は、医療器具のルーメンから器具の外の環境への効果的な管路を提供する装置とそのような装置を用いる方法とに関する。

図４Ａおよび図４Ｂは、管状部材８００内に置かれた医療器具１００の遠位区間１１２の部分側方断面図および端面図をそれぞれ例示する。本明細書において下記にさらに詳細に記載されるように、医療器具１００のいくつかの実施形態は、一個の細長い部材１０２からなり（図１および図１０Ａに示すように）、医療器具１００のいくつかの他の実施形態は、一体となった二つの細長い部材、主部材２１０と終端部材２１２とからなる（図１０Ｄおよび２Ｅに示すように）。考慮されている医療器具１００の実施形態に応じて、遠位区間１１２は、一個の細長い部材１０２の遠位区間、終端部材２１２の遠位区間、または医療器具１００のいくつかの他の実施形態の遠位区間であってよい。図４から９において、遠位区間１１２によって画定されるルーメンは、細長い部材１０２のルーメン２０８または終端部材ルーメン２１６のどちらであってもよい。記載にあたり、図４から９の遠位区間１１２によって画定されるルーメンは、器具ルーメン８０９と呼ばれる。

管状部材８００は、ダイレータ、シース、または医療器具１００を受けるように構成されたルーメンを画定するいくつかの他の部材を備えることがある。

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、医療器具１００の遠位区間１１２の実施形態の例示された特徴は、直径の変化８３１と、遠位部分８３０と、医療器具１００の本体によって画定される器具ルーメン８０９と、ルーメンと流体連通しているサイドポート６００と、閉じた遠位端とを含む。遠位部分８３０は、遠位区間１１２のうち直径の変化８３１から近位の外径より小さな外径を有する。すなわち遠位部分８３０は、減少した直径を有する。図４Ａの実施形態において、医療器具の遠位先端４０３は、遠位電極１０６を備える。医療器具１００のいくつかの代替実施形態は、電極を備えない。管状部材８００は、管状部材ルーメン８０２を画定する。医療器具１００の管状部材８００と遠位部分８３０とは、組み合わされて管路８０８を画定し、医療器具１００は、組織を染色する造影流体を供給するために十分な流体の流れを管路８０８によって提供することができる。流体（たとえば血液）は、管路８０８と、サイドポート６００と、器具ルーメン８０９とによって画定される通路を通して取り出すことができる。図４Ａの例において、管路８０８は、管状部材８００と減少した直径の遠位部分８３０との間の空間と、管状部材ルーメン８０２のうち医療器具１００から遠位の部分とを含む。

図４Ａの実施形態において、遠位部分８３０は、直径の変化８３１から遠位であり、絶縁部８３４と電極１０６とを含む。定直径部８３６は、直径の変化８３１から遠位であり、絶縁部８３４と電極１０６とのうち一定の直径を有する直線長手方向部（すなわちドーム形の電極先端から近位にある電極の部分）を含む。遠位部分８３０のうち定直径部８３６は、テーパー形ではなく、長手方向に実質的に一定の直径を有すると記載することができる。電気絶縁体１０４の遠位端において外径のわずかな変化があるが、流体の流れに関しては無視してよいとみなすことができる。

図４Ａの実施形態において、管状部材８００と遠位区間１１２のうち直径の変化８３１から近位の部分との間に小さな空間すなわちギャップ８３２が存在する。医療器具１００と管状部材８００との実施形態が医療器具の外径と管状部材の内径との間に小さなギャップ８３２を有することは普通である。ギャップを完全になくすと医療器具と管状部材との間の摩擦が増加する結果となり、管状部材８００を通して医療器具１００を進めることが難しくなる。典型的な実施形態において、ギャップは十分に小さく、典型的には粘度が水より３倍から５倍高い造影流体などの流体の実質的な流れを妨げる。

図４Ａの実施形態において、サイドポート６００は、直径の変化８３１に近く、それによって遠位区間１１２のうちより大きな直径部は、管状部材８００がサイドポート６００を遮断しないように保持する固定具として機能する。図４Ａは、直径の急な変化を例示する。代替実施形態は、より急でない直径の変化を有する。医療器具１００の典型的な実施形態は、第二のサイドポートを備え、二つのサイドポートは互いに対向する。いくつかの代替実施形態は、三つ以上のサイドポートを備える。他の代替実施形態は、一つのサイドポートを有する。医療器具１００のいくつかの代替実施形態において、サイドポート６００は、長手方向に細長い、すなわちカプセル形である。

サイドポート（単数または複数）６００と器具ルーメン８０９とは、一緒になって圧力伝達ルーメンを提供する。圧力伝達ルーメンは、圧力トランスデューサ、たとえば外部圧力トランスデューサ７０８（図８に関して記載する）と結合されるように動作可能である。

医療器具１００の遠位先端４０３は、図４Ａの例において管状部材８００の遠位端からわずかに近位であるように示される。この位置において、医療器具ルーメンと周囲環境との間の流体連通を確立することができる。遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端からさらに近位に置かれたとき、遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端と位置合わせされたとき、および遠位先端４０３が管状部材８００の遠位端から遠位に配置されたときも流体連通を確立することができる。サイドポート６００が管状部材８００の遠位端から遠位にあるように遠位先端４０３が配置された場合、半径方向に流体を供給することが依然として可能である。

医療器具１００の典型的な実施形態は、典型的には金属材料からなる導電性部材（細長い部材１０２、または終端部材２１２と一体となった主部材２１０）を含む。導電性部材は、遠位電極１０６と電気連通し、絶縁層（電気絶縁体１０４）が金属材料を覆う。言い換えると、細長い部材１０２は、導電性材料を含み、絶縁層が導電性材料を覆い、導電性材料は、電極１０６と電気的に結合される。いくつかのシングルピース（一個）の実施形態の場合、細長い部材１０２は、遠位端２０６において直径の変化８３１から近位で約０．７ｍｍから約０．８ｍｍの外径、および減少した直径の遠位部分８３０で約０．４ｍｍから約０．６２ｍｍの外径を有する。いくつかのツーピース（二個）の実施形態の場合、終端部材２１２は、直径の変化８３１から近位で約０．４０ｍｍから約０．８０ｍｍの外径、および遠位部分８３０で約０．２２ｍｍから約０．６２ｍｍの外径を有する。上記実施形態は、典型的には医療器具１００のうち直径の変化８３１から近位の外径より約０．０１ｍｍ（０．０００５インチ）から約０．０４ｍｍ（０．００１５インチ）大きな対応するルーメンを画定する管状部材とともに用いられる。

図４Ｂは、図４Ａの装置の端面図を例示する。この図は、内側から外側へ（実線）、電極１０６、電気絶縁体１０４、遠位区間１１２のうち直径の変化８３１から近位部、管状部材ルーメン８０２、管状部材遠位端８０１、および管状部材８００を含む。点線で示される隠れた特徴は、サイドポート６００および器具ルーメン８０９を含む。

図４Ａおよび４Ｂの実施形態において、医療器具の遠位先端４０３は、実質的に円形の断面および円形の末端プロフィールを画定する電極１０６からなる。図３Ａおよび３Ｂの実施形態と同様に、図４Ｂの電極１０６は、細長い部材１０２の末端（すなわち終端部材２１２）にあり、導電性部材の遠位端と同じ外径を有する。減少した直径の遠位部分８３０の定直径部８３６は、実質的にテーパー形でない（電気絶縁体１０４の遠位端における直径の小さな変化は、実質的であると解釈しない）ので、電極１０６は、遠位部分８３０のうち電極１０６から近位にある部分の直径と実質的に等しい（すなわち絶縁部８３４の直径と実質的に等しい）直径を有する。

再び図１から４を参照すると、医療器具１００のいくつかの実施形態は、閉じた遠位端を有する細長い部材１０２を含み、細長い部材は、器具ルーメン８０９および器具ルーメンと流体連通している少なくとも一つのサイドポート６００を画定する。細長い部材は、近位部分および遠位部分８３０を画定し、遠位部分は、少なくとも一つのサイドポート６００から細長い部材の遠位端へ延在する。近位部分は第一の外径を画定し、遠位部分は第二の外径を画定し、第一の外径は第二の外径より大きく、第二の外径は実質的に一定である。医療器具１００の遠位先端は、電極１０６を備える。電極の直径は、第二の外径と実質的に等しい。

電極１０６のいくつかの実施形態は、典型的には電極より１０から２０パーセント大きな直径を有する穿孔を組織の中に作り出す。そのような穿孔直径は、典型的には組織穿孔を通る医療器具のうち直径の変化８３１から近位の部分（すなわち医療器具のより大きな直径部分）の通過を容易にし、医療器具１００の上および組織を通るダイレータの前進を開始するのに十分大きい。

図５Ａから５Ｄは、遠位部分８３０が円形でない断面を有する医療器具１００の実施形態を例示する。図５Ａおよび５Ｂにおいて、遠位部分８３０（電極１０６および絶縁部８３４（図４ａ）を含む）は、実質的に平らな外表面部分を画定する。医療器具１００の本体は、器具ルーメン８０９（図５Ｂに破線で示す）、およびルーメンと流体連通しているサイドポート６００を画定する。医療器具のサイドポート６００と遠位先端４０３との間に本体のうち減少した外径の遠位部分８３０が延在し、それによって医療器具１００の外表面は、管状部材８００と一緒になって管路８０８を提供することができる。図５Ａは、減少した外径の遠位部分８３０のうちサイドポート６００から直径の変化８３１へ近位方向に延在する部分を例示するが、いくつかの代替実施形態は、この部分を含まない。すなわち直径の変化８３１がサイドポート６００と隣接する。

図５Ｂの管路８０８の実施形態は、円の部分の端面図の形を有するとして示される。減少した外径は、電気絶縁体１０４の遠位端および電極１０６の半球形遠位先端を例外として、遠位部分８３０に沿って長手方向に実質的に一定である。電極１０６の断面は、遠位部分８３０のうち電極から近位にある部分の断面と実質的に同一である。

図５Ｃは、二つの平らな外表面と二つの対応するサイドポートとを有する代替実施形態を例示する。図５Ｄは、三つの平らな外表面と三つの対応するサイドポートとを有する別の代替実施形態を例示する。さらに別の代替実施形態は、平らな外表面の代りに器具が凸に湾曲してより大きな器具ルーメン８０９を提供する対応する外表面を有する点を除けば、図５Ｂ、５Ｃおよび５Ｄの実施形態と同様である。

図６Ａおよび６Ｂは、サイドポート６００を有する医療器具１００とともに用いられる管状部材８００の実施形態を例示する。管状部材８００の本体はルーメンを画定し、これによって管状部材近位領域８０３ａは第一の内径ｄ１を有し、管状部材遠位領域８０３ｂは少なくともその一部が第二の内径ｄ２を画定し、第二の内径ｄ２は、第一の内径ｄ１より大きく、管状部材遠位領域８０３ｂは、管状部材遠位端８０１まで延在する。

図６Ｂの実施形態は、管状部材の外周の３６０度より小さい範囲で外周方向に延在する管状部材遠位領域８０３ｂ（すなわち第二の内径ｄ２を有する増加した直径の部分）を含む。管状部材内表面８０４は、図６Ｂの例において、外周方向に約９０度延在する管状部材チャネル８０５を画定する。いくつかの代替実施形態において、管状部材遠位領域８０３ｂは、管状本体の外周に３６０度延在する。

図６Ａおよび６Ｂの実施形態は、遠位領域の近位端における管状部材近位マーカー８１６と、遠位領域８０３ｂの遠位端における管状部材遠位マーカー８１８とを含む。代替実施形態は、遠位領域マーカーのうちの一つだけを有するかまたはどちらの遠位領域マーカーも有しない。図６Ａおよび６Ｂの実施形態は、管状部材遠位領域８０３ｂ（すなわち増加した直径の部分）を管状部材の内側に配置された医療器具１００のサイドポート６００と位置合わせするための方位マーカーとして用いるように動作可能なサイドマーカー８１９も含む。

一つの実施形態は、遠位端開口と流体連通しているルーメンを画定する管状部材と、第一の内径を有する近位領域と、増加した直径の部分を有する遠位領域とを備えるダイレータである。増加した直径の部分は、ダイレータの遠位端から近位方向に延在し、第一の内径より大きな実質的に長手方向に一定の第二の内径を画定する。

図７Ａおよび７Ｂの実施形態は、組み合わされて装置を形成するように動作可能な管状部材８００と医療器具１００とを含むキットである。管状部材８００は、医療器具１００を受け入れるための管状部材ルーメン８０２を画定する。医療器具１００は、サイドポート６００と流体連通している器具ルーメン８０９を画定し、サイドポートから近位にある医療器具近位領域８３８とサイドポートから遠位にある医療器具遠位領域８３９とを備える。医療器具１００と管状部材８００とは、医療器具遠位領域８３９の外表面と管状部材８００の内表面との間で管路８０８を協同的に形成するように構成される。図７Ａの例においては、サイドポート６００から近位と遠位との両方で管路８０８が形成されるが、代替実施形態においては、サイドポートから遠位においてのみ管路８０８が形成される。典型的な使用において、管状部材ルーメン８０２内に医療器具１００が挿入され、配置されると、少なくともサイドポートと管状部材の遠位端との間に管路８０８が形成される。

図７Ａの装置は、管状部材チャネル８０５と医療器具チャネル８０７との両方を備える。管路８０８は、管状部材チャネル８０５と医療器具チャネル８０７との両方からなる。典型的な実施形態において、管路８０８の長さの少なくとも一部は乱流を減少させ、層流を容易にし、したがって流体の前方への注入を容易にする一定の断面構成を有する。いくつかの代替実施形態は、管状部材チャネル８０５を含むが医療器具チャネル８０７を含まず、いくつかの他の代替実施形態は、医療器具チャネル８０７を含むが管状部材チャネル８０５を含まない。

医療器具および管状部材のいくつかの実施形態は、管状部材ルーメン内で医療器具のサイドポートを位置合わせして前記管路を形成するための対応マーカーをさらに含む。図７の例において、医療器具１００は、医療器具近位マーカー８１０および医療器具遠位マーカー８１２を備える一方、管状部材８００は、サイドマーカー８１９を備える。キットのいくつかの実施形態において、対応マーカーは、管状部材ルーメン内でサイドポートを長手方向に位置合わせするように構成される。図７の例において、医療器具近位マーカー８１０と医療器具遠位マーカー８１２との間で等距離にあるサイドポート６００は、サイドマーカー８１９を医療器具近位マーカー８１０と医療器具遠位マーカー８１２との間に配置することによってサイドマーカー８１９と長手方向で位置合わせすることができる。

キットのいくつかの実施形態において、対応マーカーは、管状部材ルーメン内でサイドポートを回転方向に位置合わせするように構成される。図７の例において、サイドポート６００は、相対的により大きな直径の医療器具近位マーカー８１０をより小さな直径の医療器具遠位マーカー８１２と比較することによって、管状部材８００のサイドマーカー８１９と回転方向に位置合わせすることができ、それによってサイドポート６００を管状部材チャネル８０５と位置合わせする。医療器具１００の代替実施形態は、回転配置を容易にするためにサイドポート６００と同じ側またはサイドポートと反対側にあるサイドマーカーを含む。１９８８年１０月４日にＦｏｇａｒｔｙに付与され、参照によって本明細書にその全体が組み込まれる米国特許第４，７７４，９４９号にマーカーに関するさらなる詳細が見いだされる。

キットの実施形態は、遠位端開口と流体連通している管状部材ルーメンを画定する管状部材と、閉じた遠位端を有する医療器具とを含む。医療器具は、少なくとも一つのサイドポートと流体連通している器具ルーメンと、少なくとも一つのサイドポートから医療器具の遠位端へ延在する遠位部分とを備える。医療器具と管状部材とは、管状部材ルーメン内に医療器具が挿入されたとき、遠位部の外表面と管状部材の内表面との間で管路を協同的に形成するように構成される。管路は、サイドポートと遠位端開口の外の環境との間の流体連通を可能にするために、少なくともサイドポートと遠位端開口との間に延在する。

キットの特定の実施形態において、終端部材２１２は、直径の変化８３１から近位で約０．０３２インチ（約０．８１ｍｍ）の外径、および減少した直径の遠位部分８３０で約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）から約０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）の外径を有する。終端部材２１２は、約０．０３２５インチ（０．８２ｍｍ）から約０．０３３５インチ（０．８５ｍｍ）のルーメンを画定する管状部材とともに用いられる。

図８を参照すると、医療器具１００とともに用いられるシステムは、典型的には発生器７００および、いくつかの実施形態において、接地パッド７０２、外部配管７０６、圧力トランスデューサ７０８および／または流体源７１２を含む。

図８を参照すると、本明細書において上記で述べたように、医療器具１００の遠位領域２０２（図１０）において圧力を測定するために医療器具１００に外部圧力トランスデューサを結合することがある。図８の例において、アダプタ７０５が外部配管７０６と作動的に結合され、外部配管７０６は、外部圧力トランスデューサ７０８と作動的に結合される。アダプタ７０５は、使用時にアダプタ７０４と結合する構造になっている。いくつかの例において、アダプタ７０４および７０５は、互いに／互いから容易に結合および脱着するようになっているオスおよびメスのルアーロックまたは他のコネクタを含む。使用時、配管７０６および５０８は、圧力を測定する前に気泡を除去するために、食塩水または別の適当な流体で洗い流されることがある。医療器具１００が血管、管路、または体の空洞の中に配置されると遠位領域２０２（図１０）と隣接する流体はサイドポート（単数または複数）６００を介してルーメン２０８内の流体に圧力を及ぼし、これが今度は配管５０８および７０６の中の流体に圧力を及ぼし、これがさらに外部圧力トランスデューサ７０８に圧力を及ぼす。したがってサイドポート（単数または複数）６００およびルーメン２０８は、圧力トランスデューサと結合するための圧力伝達ルーメンの形で圧力センサを提供する。

外部圧力トランスデューサ７０８は、それが感じる圧力の関数として変化する信号を発生する。外部圧力トランスデューサ７０８は、トランスデューサ７０８によって提供される信号を変換し、たとえば圧力曲線を時間の関数として表示するように動作する圧力監視システム７１０と電気的に結合される。したがって、圧力は任意選択として測定および／または記録され、本明細書において下記にさらに記載されるように方法態様の一実施形態によって、遠位領域２０２の位置を決定するために用いられる。外部環境と流体連通しているルーメンを含まないような医療器具１００の実施形態において、医療器具１００の遠位区間１１２においてまたは遠位区間１１２の近位に圧力トランスデューサが取り付けられ、たとえば電気接続によって圧力監視装置と結合されることがある。

前述のように、いくつかの実施形態の場合に、医療器具１００は、さまざまな流体を医療器具１００に供給し、それによって周囲環境に供給するために流体源７１２と作動的に結合される。流体源７１２は、たとえばＩＶバッグまたは注射器のことがある。流体源７１２は、本明細書において上記で述べたように、配管５０８およびアダプタ７０４を介してルーメン２０８に作動的に結合されることがある。あるいは、またはさらに、いくつかの実施形態は、サイドポート６００の一つ以上を通して患者の体から材料を取り出すための吸引器具と作動的に結合された医療器具１００を含む。

一つの広い態様において、医療装置は、医療器具１００のために流体連通のための管路を確立する方法において用いられ、医療器具は、サイドポート６００と流体連通している器具ルーメン８０９を画定する。図４から９を参照すると、この方法は、（ａ）少なくとも一つのサイドポート６００を有する医療器具１００を管状部材８００に挿入するステップと、（ｂ）サイドポート６００と管状部材内表面８０４との間に空間が存在し、この空間が少なくともサイドポート６００と管状部材の遠位端との間に延在する、管状部材８００の位置に医療器具１００のサイドポート６００を配置することによって、流体連通のための管路８０８を協同的に画定するステップと、を含む。

この広い態様のいくつかの実施形態において、医療器具は、サイドポートから近位にある医療器具近位マーカー８１０と、サイドポートから遠位にある医療器具遠位マーカー８１２とを含み、ステップ（ｂ）は、医療器具を配置するために近位マーカーと遠位マーカーとの少なくとも一つを視覚化することを含む。いくつかのそのような実施形態において、ステップ（ｂ）は、たとえば医療器具近位マーカー８１０と医療器具遠位マーカー８１２とを用いて管状部材ルーメン８０２内にサイドポート６００を配置することを含む。この方法のそのような実施形態において、遠位先端４０３が管状部材ルーメン８０２の内側にある必要はない。この方法のいくつかの実施形態において、医療器具は、サイドポートマーカーをさらに含み、サイドポートマーカーとサイドポートとは、医療器具の先端から等距離にあり、ステップ（ｂ）は、医療器具を配置するためにサイドポートマーカーを視覚化することを含む。いくつかの他の実施形態において、ステップ（ｂ）は、遠位区間１１２の遠位部分８３０を管状部材ルーメン８０２内に配置することを含み、これは、管状部材ルーメンの中にサイドポートを本来的に配置する。この方法のいくつかの実施形態において、ステップ（ｂ）は、医療器具の遠位先端４０３を管状部材遠位端８０１と位置合わせすることを含む。

この広い態様のいくつかの実施形態は、（ｃ）サイドポート６００を通して流体を供給するステップをさらに含み、流体は、造影流体８１４であり、ステップ（ｃ）は、管状部材の遠位端を通して遠位方向に造影流体を供給することを含む。いくつかのそのような実施形態は、造影流体が供給される前に電気エネルギーを供給して組織を穿孔するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、（ｄ）造影流体が供給された後に医療器具を通して電気エネルギーを供給して組織を通る穿孔を作り出すステップを含む。

いくつかの実施形態において、組織は、心臓中隔を含み、ステップ（ｃ）は、サイドポートを通して造影流体を供給することによって隔壁を染色することを含む。

この広い態様のいくつかの実施形態において、サイドポート６００と器具ルーメン８０９とは、一緒になって圧力伝達ルーメンを備え、この方法は、（ｃ）サイドポートと管路とを用いて遠位端の外の環境の圧力を測定するステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態は、（ｄ）サイドポートを通して流体を供給するステップをさらに含む。

この広い態様のいくつかの実施形態は、（ｃ）サイドポート６００を通して流体を取り出すステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態において、流体は、血液である。

図９Ａおよび９Ｂに例示される使用法の一例において、標的部位は、患者の心臓内の組織である心房中隔８２２を含む。この例において、標的部位は、下大静脈（ＩＶＣ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）を介して、たとえば大腿静脈を通してアクセスされる。図９Ａおよび９Ｂの医療器具１００は、図９の実施形態が医療器具近位マーカー８１０と医療器具遠位マーカー８１２とを有する以外は、図４Ａの医療器具と同様である。

この方法の例は、使用者が下大静脈８２４を通してシース８２０およびダイレータ（すなわち管状部材８００）を進め、シースおよび管状部材８００を心臓の右心房８２６の中に導入することを含む。電気外科手術器具、たとえば本明細書における上記の医療器具１００は、次に管状部材ルーメン８０２中に導入され、心臓の方へ進められる。この方法の典型的な実施形態において、これらのステップは、蛍光分光イメージングの助けを借りて行われる。

管状部材８００に医療器具１００を挿入した後に、使用者は、管状部材８００の遠位端を心房中隔８２２に対して配置する（図９Ａ）。管状部材８００のいくつかの実施形態は、マーカー（図６Ａ）を含む。次に、医療器具は、電極１０６が管状部材８００の遠位端または遠位端からわずかに近位と位置合わせされるように配置される（図９Ａ挿入図）。医療器具近位マーカー８１０および医療器具遠位マーカー８１２は、医療器具１００の配置を容易にする。管状部材８００は、典型的には心房中隔８２２の卵円窩に対して配置される。図９Ａの挿入図を参照すると、管状部材８００の内表面と医療器具１００の外表面とがサイドポート６００から管状部材ルーメン８０２の遠位端への管路８０８を画定し、管路８０８は、心房中隔８２２によって封止される。

医療器具１００および管状部材８００が配置されると、圧力測定を行うことおよび／またはサイドポート（単数または複数）６００を通して標的部位へ材料、たとえば造影剤を供給することを含む追加のステップを実行することができる。図９Ａの挿入図は、サイドポート６００から管路８０８を通って流れ、心房中隔８２２において終り、それによって組織が造影流体によって染色される、造影流体８１４を例示する。代替例において、電極１０６は、造影流体８１４が供給されるとき心房中隔８２２に対して配置される。そのようなステップは、所望の標的部位における電極１０６の局在化を容易にする。

図９Ａの挿入図によって例示される位置から出発して、医療器具１００は、電極１０６が心房中隔８２２と接触するまで進められる（造影流体８１４が供給されるとき電極１０６が心房中隔８２２に対して配置される代替実施形態は、この配置変更を必要としない）。医療器具１００およびダイレータ（すなわち管状部材８００）が標的部位に配置されるとエネルギー源から医療器具１００を通って標的部位へエネルギーが供給される。エネルギー供給の通路は、細長い部材１０２（または主部材２１０および終端部材２１２）を通り、電極１０６へ、および標的部位における組織中へ、である。図９Ａの例は、エネルギーを供給して電極の近傍の細胞を蒸発させ、それによって標的部位における組織を通る空洞または穿孔を作り出し、少なくとも部分的に穿孔を通して医療器具１００の遠位区間１１２を進ませることを含む。遠位区間１１２が標的組織を通過し、左心房に到達する（図９Ｂ）とエネルギー供給は停止される。医療器具１００のサイドポートがむき出しにされ（図９Ｂの挿入図）、それによって心臓の左心房の中の遠位区間１１２の位置を確認するために造影が供給されることがある。エネルギーの供給によって作り出された穿孔の直径は、典型的には、穿孔を通って医療器具１００の遠位区間１１２を進めることを容易にし、ダイレータ（すなわち管状部材８２０）を進め始めるのに十分大きい。

次に図１０Ａを参照すると、細長い部材１０２は、近位領域２００と、遠位領域２０２と、近位端２０４と、遠位端２０６とを備える。本発明のいくつかの実施形態において、細長い部材１０２は、典型的には実質的に近位領域２００と遠位領域２０２との間に延在するルーメン２０８を画定する。

細長い部材１０２は、典型的には遠位端２０６がたとえば標的部位と隣接して体内にあるときハンドル１１０が患者の体外に残るような大きさにされる。すなわち、近位端２０４は、体の外側の位置にあり、一方、遠位端２０６は、患者の心臓の中に位置する。したがって、本発明のいくつかの実施形態において、細長い部材１０２の長さ、すなわち、力伝達長さと遠位区間長さとの和は、たとえば特定の用途および／または標的部位に応じて約３０ｃｍから約１００ｃｍの間である。

細長い部材１０２の横断面形状は、いずれの適当な構成であってもよく、本発明はこの点に関して限定されない。たとえば、細長い部材１０２の横断面形状は、実質的にとりわけ円形、卵形、楕円形または多角形である。さらに、いくつかの実施形態において、断面形状は、細長い部材１０２の長さに沿って変化する。たとえば、一つの実施形態において、近位領域２００の断面形状は、実質的に円形であるが、遠位領域２０２の断面形状は、実質的に卵形である。

典型的な実施形態において、細長い部材１０２の外径は、患者の体の血管内に整合するような大きさにされる。たとえば、いくつかの実施形態において、細長い部材１０２の外径は、約０．４０ｍｍから約１．５ｍｍの間（すなわち約２７ゲージから約１７ゲージの間）である。いくつかの実施形態において、細長い部材１０２の外径は、細長い部材１０２の長さに沿って変化する。たとえば、いくつかの実施形態において、細長い部材１０２の外径は、近位端２０４から遠位端２０６へテーパー形となる。一つの特定の実施形態において、細長い部材１０２の近位領域２００の外径は、約１．５ｍｍである。この実施形態において、遠位端２０６から約４ｃｍの点で外径は、細長い部材１０２の遠位端２０６が外径約０．７ｍｍとなるように減少し始める。さらに別の実施形態において、細長い部材１０２の外径は、遠位端２０６から約１．５ｍｍの距離において約１．３ｍｍから約０．８ｍｍへテーパー形となる。図１０Ｂは、たとえば約４ｃｍの長さにわたって滑らかに起こる細長い部材１０２のテーパーの例である。図１０Ｃは、たとえば約１ｍｍ以下の長さにわたってもっと急激に起こるテーパーの例である。テーパーは、さまざまな方法によって細長い部材１０２に施用されることがある。いくつかの実施形態において、細長い部材１０２は、すでに組み込まれたテーパーを有して製造される。他の実施形態において、細長い部材１０２は、テーパーなしで製造され、細長い部材を必要な外径までかしめることによるか、または内径は一定のままで外径がテーパー形となるように遠位領域２０２を機械加工することによって、テーパーが作り出される。

さらに別の実施形態において、細長い部材１０２は、一体となったそれぞれが異なる直径を有する二個の材料から製造される。たとえば、図１０Ｄに示すように、細長い部材１０２は、ハンドル（図１０Ｄには示していない）と機械的に結合された主部材２１０を備え、主部材２１０は、約５０ｃｍから約１００ｃｍの長さと約１．１５ｍｍから約１．３５ｍｍの外径とを有する。主部材２１０は、図２Ｅに示すように、主部材２１０を通って実質的に長手方向に延在する主部材ルーメン２１４を画定する。主部材は、約２．５ｃｍから約１０ｃｍの長さと約０．４０ｍｍから約０．８０ｍｍの外径とを有する終端部材２１２と同軸に結合される。いくつかの例において、終端部材２１２は、実質的に長手方向でハンドル１１０と反対側で主部材ルーメン２１４に部分的に挿入される。いくつかの実施形態において、電極１０６は、たとえば終端部材２１２と機械的に結合されることによって、終端部材の周りに位置し、他の実施形態において、電極１０６は、終端部材２１２と一体である。図１０Ｄおよび２Ｅに見られるように終端部材２１２が終端部材ルーメン２１６を画定する場合、終端部材ルーメン２１６は、図２Ｅに示すように主部材ルーメン２１４と流体連通している。主部材２１０と終端部材２１２とは、いずれかの適当な方法、たとえばとりわけ溶接、ハンダ付け、摺り合わせ、または接着剤の使用で結合される。いくつかの実施形態において、主部材ルーメン２１４と終端部材ルーメン２１６とは、実質的に同様な直径を有し、このことが、主部材ルーメン２１４と終端部材ルーメン２１６とを通って流れる流体中の乱流を減少させる。

細長い部材１０２がルーメン２０８を画定する本発明の実施形態において、細長い部材１０２の壁厚は、用途に応じて変化することがあり、本発明はこの点に関して限定されない。たとえば、より硬い器具が望ましい場合、壁厚は、典型的にはより柔軟さが望まれる場合より大きい。いくつかの実施形態において、力伝達領域の壁厚は、約０．０５ｍｍから約０．４０ｍｍであり、細長い部材１０２の長さに沿って一定のままである。細長い部材１０２がテーパー形となる他の実施形態において、細長い部材１０２の壁厚は、細長い部材１０２に沿って変化する。たとえば、いくつかの実施形態において、近位領域２００における壁厚は、約０．１ｍｍから約０．４ｍｍであり、遠位領域２０２において約０．０５ｍｍから約０．２０ｍｍの厚さへテーパー形となる。いくつかの実施形態において、壁は、内側から外側へテーパー形であり、それによって一定の外径を維持し、変化する内径を有する。代替実施形態は、外側から内側へテーパー形となる壁を含み、それによって一定の内径を維持し、変化する外径を有する。さらに別の代替実施形態は、たとえば壁厚が一定のままとなるように両方の径を減少させることによって、内側と外側との両方からテーパー形となる細長い部材１０２の壁を含む。たとえば、いくつかの実施形態において、ルーメン２０８は、近位領域２００において約０．４ｍｍから約０．８ｍｍの直径を有し、遠位領域２０２において約０．３ｍｍから約０．５ｍｍの直径へテーパー形となる。他の代替実施形態において、外径が減少する一方で内径は増加し、これによって壁は内側と外側との両方からテーパー形となる。

いくつかの実施形態において、細長い部材１０２、したがって医療器具１００は、図１１Ａ〜１１Ｃに示すように湾曲するかまたは曲げられる。本明細書において用いられる用語「湾曲する」または「曲げられる」は、湾曲または曲げの角度または長さに関らずあらゆる非線形領域、または器具の長軸からのあらゆる偏りを指す。医療器具１００は、実質的に直線の区間３０２と、実質的に直線の区間３０２から延在する湾曲区間３００とを備える。典型的には、湾曲区間３００は、細長い部材１０２の遠位領域２０２に位置し、さまざまな長さにわたり、さまざまな角度であってよい。いくつかの例において、湾曲区間３００は、比較的大きな半径、たとえば約１０ｃｍから約２５ｃｍの間を有し、図１１Ｂに示すように円の外周の小さな部分、たとえば約２０から約４０度の間にわたる。代替例において、湾曲部分３００は、比較的小さな半径、たとえば約４ｃｍから約７ｃｍの間を有し、図１１Ｃに示すように、円の外周のかなり大きな部分、たとえば約５０から約１１０度の間にわたる。一つの特定の実施形態において、湾曲区間３００は、細長い部材１０２の遠位端２０６から約８．５ｃｍで始まり、約６ｃｍの半径を有し、円の外周の約８０度にわたる。代替実施形態において、湾曲区間は、約５．４ｃｍの半径を有し、円の外周の約５０度にわたる。さらに別の実施形態において、湾曲区間は、約５．７ｃｍの半径を有し、円の外周の約８６度にわたる。この構成は、遠位端２０６が、チャネルが作り出されることになる組織に対して実質的に垂直になるように、細長い部材１０２を配置する際に助けとなる。この垂直配置は、使用者が細長い部材１０２を通して力を及ぼすとき、最も多くのエネルギーを伝達し、増強されたフィードバックを使用者に提供する。

湾曲区間３００は、さまざまな方法によって細長い部材１０２に施用することができる。たとえば、一つの実施形態において、細長い部材１０２は、湾曲した型の中で製造される。別の実施形態において、細長い部材１０２は、実質的に直線形で製造されてから、細長い部材１０２が湾曲した形となるように強制する加熱された型の中に置かれる。あるいは、細長い部材１０２は、実質的に直線形で製造され、細長い部材１０２を湾曲される領域の直ぐ近位で把持し、力を加えて遠位領域２０２を湾曲させることによって強制的に曲げられる。代替実施形態において、細長い部材１０２は、図１０Ｄに関して記載したように主部材２１０と終端部材２１２とを備え、これらがある角度で結合される（図面には示していない）。すなわち、同軸となるのではなく、主部材２１０と終端部材２１２とは、たとえば互いに対して４５°の角度となるように結合される。

本明細書において上記で述べたように、いくつかの実施形態において細長い部材１０２の近位領域２００は、エネルギー源と結合される構造にされる。この結合を容易にするために、近位領域２００は、エネルギー源が細長い部材１０２に電気的に接続されることを可能にするハブ１０８を備えることがある。本明細書において下記にハブ１０８に関するさらなる詳細が記載される。他の実施形態において、近位領域２００は、当業者に公知の他の方法によってエネルギー源と結合され、本発明はこの点に関して限定されない。

典型的な実施形態において、細長い部材１０２は、生体適合性である導電性材料から作られる。本明細書において用いられる「生体適合性」は、外科的な手順中に体内での使用に適している材料を指す。そのような材料は、とりわけステンレス鋼、銅、チタンおよびニッケル−チタン合金（たとえばニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）（登録商標））を含む。さらに、いくつかの実施形態において、細長い部材１０２の異なる領域は、異なる材料から作られる。図１０Ｄの実施形態の例において、主部材２１０は、ステンレス鋼から作られ、これによって細長い部材１０２の一部分（たとえば力伝達区間）に柱強度を提供し、終端部材２１２は、ニッケル−チタン合金、たとえばニチノール（登録商標）から作られ、これによって細長い部材１０２の一部分（たとえば遠位区間）に柔軟性を提供する。細長い部材１０２の力伝達区間がステンレス鋼から製造された実施形態は、結果として従来技術の器具、たとえばブロッケンブロー（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ（商標））針などの機械的穿孔器と同様な量の柱強度を有する医療器具１００となることが多い。これは、そのような器具に馴染んでいる使用者に馴染みの「感触」を提供する点で利点がある。湾曲したまたは曲がった細長い部材１０２を含むいくつかの実施形態において、直線区間３０２は、ステンレス鋼から作られ、これによって細長い部材１０２に柱強度を提供し、湾曲区間３００は、ニッケル−チタン合金、たとえばニチノール（登録商標）から作られ、これによって細長い部材１０２に柔軟性を提供する。さらに、湾曲区間３００のためにニチノール（登録商標）を用いると、湾曲区間３００がたとえばダイレータ内に配置されたときまっすぐにされた後に湾曲区間３００の形状を回復する際に、この材料の超弾性特性が助けとなるので有利である。

本明細書において上記で述べたように、細長い部材１０２の外表面の少なくとも一部分に電気絶縁体１０４が配置される。いくつかの実施形態において、たとえば図１に示されるように、細長い部材１０２の近位領域２００から細長い部材１０２の遠位領域２０２まで細長い部材１０２の外周を電気絶縁体１０４が覆う。言い換えると、力伝達区間１１４および遠位区間１１２は、導電性であり、電気絶縁体は、力伝達区間１１４および遠位区間１１２を実質的に覆う一方で、電極１０６は、実質的に絶縁されていないままである。エネルギー源が細長い部材１０２の近位領域２００と結合されると、電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の長さに沿ってエネルギーの漏れを実質的に防ぎ、したがってエネルギーが細長い部材１０２の近位領域２００から電極１０６へ供給されることを可能にする。

図１に例示される実施形態において、電気絶縁体１０４は、電極１０６の構成に応じて遠位領域２０２（図１０）のさまざまな位置へ延在することがある。典型的には、電気絶縁体１０４は、電極１０６の近位端４０４へ延在し、電極１０６の近位端４０４は、細長い部材１０２の遠位端と一致することもあり、一致しないこともある。たとえば、図３Ａに示すように、細長い部材１０２の最遠位１．５ｍｍは、電極１０６の少なくとも一部としての役割を果す。これらの実施形態において、電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６へ約１．５ｍｍ近位の点まで延在する。図３Ｂ〜３Ｃの実施形態において、細長い部材１０２の遠位端と結合された外部構成部品４００が電極１０６としての役割を果す。そのような実施形態において、電極１０６の近位端４０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６と実質的に一致し、したがって電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６まで延在する。いくつかの実施形態において、電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６を超えて延在し、外部構成部品４００の一部分を覆う。これは、典型的には、外部構成部品４００を細長い部材１０２に確保する助けとなる。このとき外部構成部品４００の覆われていない部分が電極１０６としての役割を果すことができる。他の実施形態において、たとえば図３Ａに示すように、細長い部材１０２の最遠位部分ならびに外部構成部品４００が電極１０６としての役割を果す。この実施形態において、電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６と実質的に隣接する点まで延在する。一例において、電気絶縁体１０４は、細長い部材１０２の遠位端２０６から約１．０ｍｍ離れた点まで延在する。

電気絶縁体１０４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標））、パリレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ｔｅｒｅｐｔｈａｌａｔｅ）（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））ならびにそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されるものではない多くの生体適合性誘電体材料の一つであってよい。電気絶縁体１０４の厚さは、用いられる材料に応じて変化することがある。典型的には、電気絶縁体１０４の厚さは、約０．０２ｍｍから約０．１２ｍｍである。

いくつかの実施形態において、電気絶縁体１０４は、複数の誘電材料を含む。これは、たとえば電気絶縁体１０４の異なる部分のために異なる特性が求められる場合に有用である。たとえば特定の用途において、電極１０６においてかなりの熱が発生する。そのような用途において、電気絶縁体１０４の最遠位部分のために十分に高い融点を有し、それによって電極１０６と隣接して位置する電気絶縁体１０４のこの部分が融解しない、材料が求められる。さらに、いくつかの実施形態において、電気絶縁体１０４の全部または一部のために高い絶縁耐力を有する材料が望まれる。いくつかの特定の実施形態において、電気絶縁体１０４は、上記特徴の両方の組み合わせを有する。

次に図２Ｅを参照すると、電気絶縁体１０４は、第一の電気絶縁材料から作られた第一の電気絶縁層２１８と、第二の電気絶縁材料から作られ、第一の電気絶縁層２１８よりかなり薄い第二の電気絶縁層２２０とを含む。第一の電気絶縁層２１８は、終端部材２１２と実質的に隣接する主部材２１０を実質的に覆い、第二の電気絶縁層２２０は、終端部材２１２を実質的に覆い、電極１０６は、第二の電気絶縁層２２０から実質的に切り離されている。例示される実施形態において、第一の電気絶縁層２１８は、細長い部材１０２のテーパーの領域の周りで第二の電気絶縁層２２０と重なる。この構成は、典型的には薄い材料の方が厚い材料より剛性が低いので、医療器具１００にとって望ましい機械的性質を提供する。また、本発明のいくつかの実施形態において、第一の電気絶縁層２１８は、第二の電気絶縁層２２０の一部分と重なる。しかし、本発明の代替実施形態において、電気絶縁体１０３は、いずれの他の適当な構成も有し、たとえば同じ材料で作られている第一の電気絶縁層２１８と第二の電気絶縁層２２０とを有する。

図３Ｄに示すさらに別の実施形態において、たとえば電気絶縁体１０４の遠位区間が電極１０６によって発生される熱によって融解しないように、電極１０６と実質的に隣接して医療器具１００に断熱体１０９が施用されることがある。たとえば、いくつかのそのような実施形態において、電気絶縁体１０４の最遠位約２ｃｍにわたり断熱材料、たとえば酸化ジルコニウムまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）が施用される。典型的には、断熱体１０９は、遠位区間１１２の残りから実質的に半径方向外側へ、および電極１０６からハンドル１１０の方へ向かう方向に、実質的に長手方向に突き出る。

電気絶縁体１０４は、さまざまな方法によって細長い部材１０２に施用されることがある。たとえば、電気絶縁体１０４は、ＰＴＦＥを含む場合には、細長い部材１０２の上に配置され、熱を加えられて細長い部材１０２の周りにかなり締まる熱収縮配管の形で提供されることがある。電気絶縁材料は、たとえばパリレンである場合には、蒸着によって細長い部材１０２に施用されることがある。他の実施形態において、用いられる特定の材料に応じて、電気絶縁体１０４は、代替の方法、たとえばディップコーティング、共押出または吹付けを用いて細長い部材１０２に施用されることがある。

本明細書において上記で述べたように、本発明の実施形態において、細長い部材１０２は、遠位領域において電極１０６を含み、電極１０６は、高周波穿孔によってチャネルを作り出すように構成される。本明細書において用いられる「高周波穿孔」は、器具から組織に高周波（ＲＦ：ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）電気エネルギーが加えられて組織を通る穿孔または開窓を作り出す手順を指す。特定の動作理論に限定されるわけではないが、細胞内流体中の水が蒸気に変る程度にＲＦエネルギーが組織温度を急速に増加させ、細胞内の上昇した圧力の結果として細胞分解を誘導する役割を果すと考えられる。さらに、交流によって誘導された電場が高周波穿孔器と細胞との間にある媒質の絶縁耐力を超え、絶縁破壊を引き起こす電気破壊が細胞内で起こることがある。さらに、交流が細胞の中の極性分子に応力を誘導する機械的破壊が起こることがある。細胞分解および破裂が起こると、空洞が作り出され、器具がほとんど抵抗を受けないで組織中に進むことを可能にする。組織に供給される電流密度を増加させ、この効果を実現するために、エネルギーが加えられる元の器具、すなわち電極は、比較的小さく、約１５ｍｍ^２を超えない電気的に露出された表面積を有する。さらに、エネルギー源は、本明細書において下記でさらに考察されるように高いインピーダンス負荷によって高い電圧を加えることができる。これは、組織をゆっくり脱湿させるためにより大きな先端を有する器具を利用してより大きな領域にＲＦエネルギーを供給するＲＦアブレーションと対照的である。器具が進められる空洞を組織の中に作り出すＲＦ穿孔とは対照的に、ＲＦアブレーションの目的は、電気伝導を中断させるために、組織の中に大きな、非浸透性の損傷を作り出すことである。したがって、本発明の目的のためには、電極は、導電性であり、約１５ｍｍ^２を超えない露出された表面積を有する、露出された器具であり、適当なエネルギー源と結合され、標的部位に配置されたとき、エネルギーを供給して組織を通る穿孔または開窓を作り出すように動作可能である器具を指す。たとえば穿孔は、標的部位にある組織の中に空洞、孔またはチャネルが作り出されるように、電極が接触している細胞の細胞内液を蒸発させることによって作り出される。

図３Ａに示すさらに別の実施形態において、細長い部材１０２の遠位端２０６は、閉じていると望ましい。たとえばいくつかの実施形態において、本明細書において下記で考察するように、細長い部材１０２から実質的に遠位に注入されないで細長い部材１０２からたとえば細長い部材１０２の中のサイドポートを通って半径方向に流体が注入されると望ましい。これらの実施形態において、閉じた遠位端２０６は、流体の半径方向の注入を容易にする一方で遠位注入を妨げる。

標的部位に造影剤を適切に供給するために遠位開口を有する必要があるというのが普通の考えである。しかし、意外なことに、遠位開口がなくても医療器具１００を適切に動作させることが可能であることが見いだされた。有利なことに、これらの実施形態は、組織を通るチャネルを作り出すときそのような遠位開口の中で組織のコアが固着する危険性を低下させる。そのような組織コアを回避することは、組織コアが血液循環に入ることがあり、そのことが血管を詰まらせる危険性を作り出し、潜在的に致命的な梗塞形成に至るので、望ましい。

したがって、図３Ａに示すように、外部構成部品４００（図４ｂ）、たとえば電極先端が遠位端２０６と作動的に結合される。この実施形態において、遠位領域２０２の露出された部分（図１０）ならびに外部構成部品４００は、電極１０６としての役割を果す。そのような実施形態において、細長い部材１０２の外径が０．７ｍｍである場合、外部構成部品４００は、約０．３５ｍｍの半径を有する半球であり、細長い部材１０２の最遠位の露出された部分の長さは、約２．０ｍｍであり、電極１０６の表面積は、約５．２ｍｍ^２になる。あるいは、たとえば図２Ｅに示すように、終端部材２１２の遠位端は、閉じており、別個の外部構成部品ではなく電極１０６として用いられる。

たとえば図３Ｂおよび３Ｃに示すように、他の実施形態において、導電性であり、露出された外部構成部品４００が細長い部材１０２の遠位端と電気的に結合され、これによって外部構成部品４００は、電極１０６としての役割を果す。そのような実施形態において、外部構成部品４００は、約０．４ｍｍから約１ｍｍの間の直径と約２ｍｍの長さとを有する円筒である。したがって電極１０６は、約２．６ｍｍ^２から約７．１ｍｍ^２の間の露出された表面積を有する。

外部構成部品４００は、さまざまな形状、たとえば円筒形、略円錐形（ｍａｉｎ，ｃｏｎｉｃａｌ）または切頂円錐形となることがある。外部構成部品４００の遠位端は、いろいろな構成、たとえば丸型、または平型も有することがある。さらに、外部構成部品４００のいくつかの実施形態は、生体適合性の導電性材料、たとえばステンレス鋼から作られる。外部構成部品４００は、さまざまな方法によって細長い部材１０２と結合されることがある。一つの実施形態において、外部構成部品４００は、細長い部材１０２に溶接される。別の実施形態において、外部構成部品４００は、細長い部材１０２にはんだ付けされる。一つのそのような実施形態において、はんだ材料それ自体が外部構成部品４００を含み、少なくとも電極１０６の一部として機能するために、たとえばある量のハンダが細長い部材１０２に電気的に結合される。さらに別の実施形態において、外部構成部品４００を細長い部材１０２に結合させる他の方法が用いられ、本発明はこの点に関して限定されない。

本明細書において上記で記載したように、これらの実施形態において電極１０６の電気的に露出され、導電性の表面積は、約１５ｍｍ^２より大きくない。電気絶縁体１０４が外部構成部品４００の一部分を覆う実施形態において、電気絶縁体１０４によって覆われた外部構成部品４００の部分は、電極１０６の表面積を決定するとき含まれない。

再び図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、遠位区間１１２は、遠位先端４０３を画定し、遠位先端４０３は、実質的に非侵襲性である。言い換えると、医療器具１００の遠位端は、実質的に非侵襲性、すなわち平滑であるような構造にされる。本明細書において用いられる用語「非侵襲性」および「平滑な」は、鋭利でない構造を指し、たとえば図３Ａに示すように、丸い、鈍角のまたは平坦な構造をとりわけ含む。医療器具１００の遠位端が実質的に平滑である実施形態において、平滑な遠位端は、体内の標的でない区域への望ましくない損傷を避けるために有利である。すなわち、医療器具１００の遠位端が標的でない組織に位置するとき意図しないで機械的な力が医療器具１００に加えられた場合、医療器具１００は、標的でない組織を穿孔する可能性が低い。

いくつかの実施形態において、遠位先端４０３は、図２Ｅに示すように実質的に弾丸形であり、意図された使用者が患者の体の中の組織の表面で遠位先端４０３を引き、標的部位において組織を捕捉することを可能にする。たとえば、本明細書において下記にさらに記載されるように標的部位が卵円窩を含む場合、弾丸形の先端は、卵円窩を捕捉し、それによって医療器具１００の近位部分において加えられた長手方向の力が、電極１０６を卵円窩から滑らせて逸れさせるのではなく、卵円窩に進入させ、貫通させる原因となることがある。医療器具１００によって提供される触覚フィードバックのために、この動作は、チャネルを作り出すエネルギー供給の前の医療器具１００の配置を容易にする。

本明細書において上記で述べたように、いくつかの実施形態において、医療器具１００は、近位領域と結合されたハブ１０８を備える。いくつかの実施形態において、ハブ１０８は、医療器具１００のハンドル１１０の一部であり、細長い部材１０２とエネルギー源および流体源、たとえば造影流体源との結合を容易にする。

図１２Ａおよび１２Ｂに例示される実施形態において、細長い部材１０２の近位領域２００は、ハブ１０８に電気的に結合され、ハブ１０８は、細長い部材１０２をエネルギー源、たとえば高周波発生器に電気的に結合されるような構造にされる。一つの実施形態において、ハブ１０８は、たとえば溶接またはロウ付けにより一端において細長い部材１０２に接続された導電性ワイヤ５００を備える。ワイヤ５００の他端は、バナナプラグ５０４に電気的に結合することができるコネクタ、たとえばバナナジャック５０２に結合され、バナナプラグ５０４は、エネルギー源に電気的に結合される。したがって、電気エネルギーは、エネルギー源からプラグ５０４、ジャック５０２およびワイヤ５００を通り、細長い部材１０２および電極１０６に供給することができる。他の実施形態において、細長い部材１０２が流体源およびエネルギー源に接続されることを可能にする他のハブまたはコネクタが用いられ、本発明はこの点に関して限定されない。

いくつかの実施形態において、ハブ１０８は、配管５０８に接続されたコネクタ５０６、たとえばルアーロックに作動的に結合されるような構造にされる。配管５０８は、一端において吸引器具、流体源７１２（たとえば注射器）、または圧力検出器具（たとえば圧力トランスデューサ７０８）に作動的に結合されるような構造にされる。配管５０８の他端は、配管５０８とルーメン２０８とが互いに流体連通し、したがって外部器具とルーメン２０８との間の流体の流れを可能にするように、コネクタ５０６に作動的に結合されることがある。

いくつかの実施形態において、ハブ１０８は、湾曲区間３００の方向を示すためにハブ１０８の一方の側に位置する一つ以上の湾曲方向または方位指示装置５１０をさらに備える。方位指示装置（単数または複数）５１０は、視覚化または触感を増強するインク、エッチング、または他の材料を含むことがある。

本発明のいくつかの実施形態において、ハンドル１１０は、比較的大きな確保可能な表面を含み、それによってたとえば振動の伝達によって触覚フィードバックを比較的効率よく伝達することができる。本発明のいくつかの実施形態において、ハンドル１１０は、たとえばハブ１０８において、この触覚フィードバックを増強する稜５１２を含む。稜５１２は、意図される使用者がハンドル１１０をきつく保持しなくてもハンドル１１０を十分に確保することを可能にし、このフィードバックの伝達を容易にする。

本発明のいくつかの実施形態において、図２Ｅに示すように医療器具１００は、終端部材ルーメン２１６に対して実質的に周縁に延在するルーメン周縁表面６０２を画定し、ルーメン周縁表面６０２は、ルーメン電気絶縁材料６０４で実質的に覆われる。この構成は、ルーメン周縁表面６０２からルーメン２０８内に位置するいずれの導電性流体への電気損失も防ぐかまたは減少させる。しかし、本発明の他の実施形態において、ルーメン周縁表面６０２は、実質的にルーメン電気絶縁材料６０４で覆われていない。

また、湾曲区間３００を含む本発明のいくつかの実施形態において、湾曲区間３００は、曲率中心（図面に示していない）を画定し、サイドポート（単数または複数）６００は、ルーメン２０８から実質的に曲率中心の方へ延在する。この構成は、組織が穿孔されるときサイドポート（単数または複数）６００の辺が組織を捕捉することを実質的に防ぐ。しかし、本発明の代替実施形態において、サイドポート（単数または複数）６００は、いずれか他の適当な方位へ延在する。

いくつかの実施形態において一つ以上の放射線不透過性マーカー７１４（図８に示す）が医療器具１００の重要な目印の位置を目立たせるために医療器具１００と関連付けされる。そのような目印は、細長い部材１０２がテーパーを開始する位置、電極１０６の位置、またはいずれかのサイドポート（単数または複数）６００の位置を含む。いくつかの実施形態において、医療器具１００の遠位領域２０２全体が放射線不透過性である。これは、電気絶縁体１０４、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）に放射線不透過性充填剤、たとえばビスマスを充填することによって実現することができる。

いくつかの実施形態において、医療器具１００の形状は、変更可能なことがある。たとえば、いくつかの用途において、医療器具１００がたとえば図１に示す直線構成と、たとえば図１１Ａ〜１１Ｃに示す湾曲構成との間で変化することができることが望まれる。これは、医療器具１００に引張ワイヤを結合させ、これによって引張ワイヤの遠位端が医療器具１００の遠位領域に作動的に結合されることにより実現することができる。使用者が直接またはアクチュエート機構を介して引張ワイヤの近位端に力を加えると、医療器具１００の遠位領域２０２は、特定の方向に偏向するように強制される。他の実施形態において、医療器具１００の形状を改変するための他の手段が用いられ、本発明はこの点に関して限定されない。

いくつかの実施形態において、医療器具１００は、電極１０６に対して近位に位置する少なくとも一つのさらに別の導電性構成部品を備える。たとえば、この導電性構成部品は、電気絶縁体１０４の上または周りに配置され、リターン電極として動作可能な十分に大きな表面積を有する金属リングであってよい。そのような実施形態において、医療器具１００は、二極型で機能することがあり、それによって電気エネルギーが電極１０６から標的部位における組織を通って少なくとも一つのさらに別の導電性構成部品へ流れる。さらに、そのような実施形態において、医療器具１００は、少なくとも一つのさらに別の導電性構成部品から電流シンク、たとえば回路接地へ電気エネルギーを導くための少なくとも一つの導電体、たとえばワイヤを備える。

いくつかの実施形態において、医療器具１００は、患者の体内の材料の穿孔に適する高周波エネルギー源とともに用いられる。エネルギー源は、約１００ｋＨｚから約１０００ｋＨｚの範囲で動作可能であり、短時間の間に高い電圧を発生させるように設計された高周波（ＲＦ）発生器７００であってよい。より詳しくは、いくつかの実施形態において、発生器によって発生された電圧は、約０．６秒未満の間に約０Ｖ（ピークからピーク）から約７５Ｖ強（ピークからピーク）へ増加する。発生器７００によって発生される最大電圧は、ピークからピークで約１８０Ｖからピークからピークで約３０００Ｖの間であってよい。発生される波形は変化してよく、たとえばとりわけ正弦波、矩形波、またはパルス矩形波を含んでよい。高周波エネルギーの供給時に、インピーダンス負荷は、標的部位の近くの組織損傷、または細胞破裂後の蒸気層の形成などが起こるために増加することがある。いくつかの実施形態において、発生器７００は、インピーダンス負荷が増加するときでも電圧を増加させ続けるように動作可能である。たとえば、約０．５秒から約５秒の間の時間に約０Ｖ（ＲＭＳ）から約２２０Ｖ（ＲＭＳ）へ急速に増加する電圧において体内の組織にエネルギーを供給することができる。

特定の動作理論に限定されるわけではないが、本明細書において上記で述べたように特定の状況において、高周波エネルギーが供給されると絶縁破壊およびアーク発生が起り、それによって極性分子が引き離されると考えられる。これらの要因の組み合わせの結果として、電極の周りに絶縁蒸気層が作り出されることがあり、電極の周りでインピーダンスが増加する結果となり、たとえばインピーダンスは、４０００Ω超に増加することがある。いくつかの実施形態において、この高いインピーダンスにも関らず電圧は増加し続ける。さらに電圧を増加させると高周波処置の強度が増加するが、これは増加した穿孔速度を可能にするので望ましいことがある。この用途に向けた適切な発生器の例は、ＢＭＣ ＲＦ穿孔発生器（Ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）（型番ＲＦＰ−１００、ベイリズ・メディカル・カンパニー（Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）、モントリオール（Ｍｏｎｔｒｅａｌ）、カナダ）である。この発生器は、約４６０ｋＨｚの連続ＲＦエネルギーを供給する。

いくつかの実施形態において、発生器７００が単極モードで動作するとき患者の体と接触させるかまたは取り付けてＲＦエネルギーのリターン路を提供するために分散電極すなわち接地パッド７０２が発生器７００に電気的に結合される。あるいは、上記で記載したように二極型器具を利用する実施形態において、さらに別の導電性構成部品によってＲＦエネルギーのリターン路が提供されるので、接地パッドは必要でない。

図１２Ａおよび１２Ｂに例示される実施形態において、医療器具１００は、医療器具１００の近位端に位置するコネクタ５０６を用いて配管５０８と作動的に結合される。いくつかの実施形態において、配管５０８は、重合体材料たとえばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ）または別の柔軟な重合体で作られる。いくつかの実施形態は、アダプタ７０４と作動的に結合された配管５０８を含む。アダプタは、外部圧力トランスデューサ、流体源、または他の器具をアダプタと脱着可能に結合するとき、使用者が取り扱うための柔軟な領域を提供するような構造にされる。いくつかの実施形態において、細長い部材１０２、コネクタ５０６、および配管５０８の間、ならびに配管５０８とアダプタ７０４との間の結合は、一時的な結合、たとえばルアーロックまたは他の脱着可能な構成部品である。代替実施形態において、結合は、実質的に恒久的であり、たとえば紫外線硬化性接着剤、エポキシ、または別の型の結合剤などの結合剤である。

一つの広い態様において、電気外科医療器具１００は、患者の体内の標的部位にエネルギーを供給して標的部位において材料中の空洞またはチャネルを穿孔するかまたは作り出すために使用可能である。参照によってすべて本明細書に組み込まれる米国特許出願第１０／３４７，３６６号（２００３年１月２１日出願）、第１０／７６０，７４９号（２００４年１月２１日出願）、第１０／６６６，２８８号（２００３年９月１９日出願）、および第１１／２６５，３０４号（２００５年１１月３日出願）、ならびに米国特許第７，０４８，７３３号（出願第１０／６６６，３０１号、２００３年９月１９日出願）および第６，５６５，５６２号（２００３年５月２０日付与）に、体内の標的部位へのエネルギー供給に関するさらなる詳細を見いだすことができる。

一つの特定の実施形態において、標的部位は、患者の心臓内の組織たとえば心臓の心房中隔を含む。そのような実施形態において、標的部位は、下大静脈（ＩＶＣ）たとえば大腿静脈を介してアクセスすることができる。

一つのそのような実施形態において、意図される使用者は、大腿静脈、典型的には右大腿静脈にガイドワイヤを導入し、それを心臓へ向かって進める。次に、ガイドシース、たとえば既に参照によって本明細書に組み込まれた米国特許出願第１０／６６６，２８８号（２００３年９月１９日出願）に記載されているシースがガイドワイヤの上から大腿静脈に導入され、心臓へ向かって進められる。次に、ガイドワイヤおよびシースの遠位端は、上大静脈中に配置される。これらのステップは、蛍光イメージングの助けを借りて行われることがある。シースが配置されたら、ダイレータ、たとえばＢａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ Ｉｎｃ．、（モントリオール、カナダ）のＴｏｒＦｌｅｘ（商標）トランスセプタル・ダイレータ（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｄｉｌａｔｏｒ）、または参照によって本明細書に組み込まれた米国特許出願第１１／７２７，３８２号（２００７年３月２６日出願）に記載されているダイレータが、シースの中かつガイドワイヤの上へ導入され、シースを通って上大静脈の中に進められる。シースは、たとえばかなり硬いダイレータを含む実施形態において、ダイレータが血管壁を損傷するかまたは穿孔しないようにする助けとなる。あるいは、ダイレータは、体内に入る前にシースの中に完全に挿入されることがあり、両方が同時に心臓へ向かって進められることがある。ガイドワイヤ、シースおよびダイレータが上大静脈の中に配置されたら、ガイドワイヤは体から取り出され、シースとダイレータとは、心臓の右心房に入るようにわずかに後退させられる。次に、電気外科手術器具、たとえば本明細書において上記で記載した医療器具１００がダイレータのルーメンに導入され、心臓に向かって進められる。

この実施形態において、電気外科手術器具をダイレータに挿通した後に、使用者は、ダイレータの遠位端を心房中隔に対して配置する。次に、電気外科手術器具は、電極１０６がダイレータの遠位端と位置を合わせるかまたはわずかに突き出るように配置される。電気外科手術器具およびダイレータが適切に、たとえば心房中隔の卵円窩に対して配置されたとき、さまざまな追加のステップが実行されることがある。これらのステップは、標的部位の一つ以上の特性の測定、たとえばエレクトログラムまたはＥＣＧ（心電図）トレーシングおよび／または圧力測定、あるいは標的部位への材料の供給、たとえばサイドポート（単数または複数）６００および／または開放遠位端２０６を通る造影剤の供給を含むことがある。そのようなステップは、所望の標的部位における電極１０６の局所配置を容易にすることがある。さらに、本明細書において上記で述べたように、提案された医療器具１００によって提供される触覚フィードバックは、所望の標的部位における電極１０６の配置を容易にするために使用可能である。

電気外科手術器具およびダイレータが標的部位に配置されたら、エネルギー源から医療器具１００を通って標的部位へエネルギーが供給される。たとえば、細長い部材１０２を通って電極１０６へ、および標的部位において組織の中にエネルギーが供給される。いくつかの実施形態において、エネルギーは、少なくとも約７５Ｖ（ピークからピーク）の電圧において少なくとも約５Ｗの電力で供給され、本明細書において上記で述べたように電極の近くで細胞を蒸発させ、それによって標的部位において組織を通る空洞または穿孔を作り出すように機能する。本明細書において上記で述べたように下大静脈を通して心臓に近づいた場合、使用者は、エネルギーが供給されるとき電気外科手術器具のハンドル１１０へ実質的に頭蓋方向への力を加える。そのとき力は、ハンドルから医療器具１００の遠位区間１１２へ伝えられ、これによって遠位区間１１２は、少なくとも部分的に穿孔を通って進む。これらの実施形態において、遠位区間１１２が標的組織を通過したとき、すなわち左心房に達したとき、エネルギー供給は停止される。いくつかの実施形態において、エネルギーを供給するステップは、約１秒から約５秒の間行われる。

手順中のこの時点で、穿孔の直径は、典型的には遠位区間１１２の外径と実質的に似ている。いくつかの例において、使用者は、他の器具、たとえばアブレーションカテーテルまたは他の外科手術器具が穿孔を通過することができるように、穿孔を大きくすることを望むことがある。典型的にはこれを行うために使用者は、たとえば下大静脈を通して心臓に近づいた場合には、ダイレータの近位領域に頭蓋方向への力を加える。この力は、典型的にはダイレータの遠位端が穿孔に入り、心房中隔を通過する原因となる。電気外科手術器具は、ダイレータのためのかなり硬いレールとして作用することにより穿孔を通してダイレータを導く上で助けとなるように動作可能である。そのような実施形態において、典型的には電気外科器具を左心房中に固定する際に曲線、たとえば医療器具１００の湾曲区間３００が助けとなる。典型的な実施形態において、力が加えられるとより大きな直径のダイレータの部分が穿孔を通過し、それによって穿孔を拡張し、膨張させまたは拡大する。いくつかの実施形態において、使用者は、ダイレータの操作を助けるためにトルクもかける。あるいは、器具がテーパー形である実施形態において、器具は、左心房中にさらに進められ、これによって器具のより大きな部分が穿孔に入り拡張することがある。

いくつかの実施形態において、穿孔が適当な大きさに拡張されたとき、使用者は、ダイレータの前進を停止する。次に、穿孔を通してダイレータの上からガイドシースが進められる。代替実施形態において、シースは、ダイレータと同時に進められる。手順のこの時点において使用者は、シースを通してダイレータおよび電気外科手術器具を近位方向に後退させ、シースだけを心臓の中の所定の位置に残すことがある。そのとき使用者は、シースを介して心臓の左側で外科手順を行うことができ、たとえば心臓の左側の内部の電気的または形態的な異常個所を処置する外科手順を行うためにシースを通して大腿静脈中へ外科手術器具を導入することができる。

本明細書において上記で記載した本発明の装置が、本明細書において上記で記載した手順を実行するために用いられた場合、使用者は、心房中隔を穿孔するために鋭い先端および大量の機械的な力を必要とせずに、機械的穿孔器具、たとえばブロッケンブロー（商標）ニードルの「感触」を維持することができる。それよりむしろ、本明細書において上記で記載したように、標的でない組織の偶然の穿孔の危険性を減少させる一方で心房中隔を通る空洞またはチャネルを作り出すために高周波穿孔器具、たとえば電極１０６が用いられる。

他の実施形態において、体内の他の領域が関係する処置手順のために本発明の方法が用いられることがあり、本発明は、この点に関して限定されない。たとえば、本発明の器具、システムおよび方法の実施形態は、心房中隔ではなく肺動脈閉鎖を処置するために用いることができる。いくつかのそのような実施形態において、本明細書において上記で記載したように患者の脈管系中にシースが導入され心臓へ導かれる。次にダイレータがシース中に導入され、心臓へ向かって進められ、心臓で肺動脈弁に対して配置される。次に、電極を備える電気外科手術器具がダイレータの近位領域中に導入され、同じく肺動脈弁に対して配置されるように進められる。次に、エネルギー源から電気外科手術器具の電極を通して肺動脈弁へエネルギーが供給され、これによって本明細書において上記で記載したように穿孔または空洞が作り出される。電気外科手術器具が弁を通過したとき、使用者は、ダイレータの近位領域にたとえば実質的に頭蓋方向への力を加えることができる。この力は、ダイレータの遠位領域に伝えられることができ、これによってダイレータの遠位領域は、穿孔に入り、肺動脈弁を通って進む。ダイレータのより大きな直径の領域が穿孔を通過すると穿孔またはチャネルは拡張される。

他の用途において、本発明の器具の実施形態は、体の他の組織の内部にまたは体の他の組織を通して、たとえば心臓の心筋の内部にまたは心筋を通して空洞またはチャネルを作り出すために使用することができる。他の実施形態において、器具は、体内の完全にまたは部分的に塞がったルーメンを通るチャネルを作り出すために用いられる。そのようなルーメンの例は、血管、胆管、呼吸器の気管ならびに消化器系、尿路および／または生殖器系の血管および／または管を含むがこれらに限定されるものではない。そのような実施形態において、器具は、典型的には器具の電極が穿孔される材料と実質的に隣接するように配置される。次に、エネルギー源から電極１０６を通して標的部位へエネルギーが供給され、これによって組織中にまたは組織を通って空洞、穿孔またはチャネルが作り出される。

本開示は、医療器具のルーメンと周囲環境との間の流体連通が、医療器具と器具が挿入される管状部材とによって協同的に画定される管路によって提供される装置を、一緒になって形成するキットとその構成部品との実施形態を記載する。医療器具と管状部材とは、整合し、これによって医療器具の遠位領域の外表面が管状部材の内表面と協同して医療器具のサイドポートと管状部材の遠位端との間の管路を画定するように構成される。管路は、流体の注入、流体の取り出し、および圧力の測定を含むさまざまな用途のために動作可能である。装置を組み立てる方法および使用する方法も記載される。

上記の本発明の実施形態は、単に例を示すものとされる。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲によってのみ限定されるものとされる。

分りやすくするために別々の実施形態の状況において記載された本発明の特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わされて提供されることもあることは当然である。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の状況において記載された本発明のさまざまな特徴が、別々にまたはいずれかの適当な部分的組み合わせで提供されることもある。

本発明がその特定の実施形態とともに記載されたが、多くの代替形、改変形および変化形が当業者に自明であることは明らかである。よって、本発明は、添付の請求項の範囲に属するすべてのそのような代替形、改変形および変化形を含むものとされる。

Claims (11)

1. 細長い管状部材に挿入するための、および穿孔を形成するために患者の組織にエネルギーを供給するための、穿孔器具であって、
   終端部材と一体となった主部材を備える細長い部材であって、前記終端部材は前記主部材の遠位にある、細長い部材と、
   前記終端部材の遠位端に配置され、エネルギーを前記組織に供給するための導電性を有する電極を有する金属構成部品と、
   前記金属構成部品と前記主部材との間に配置され、柔軟性を有する前記終端部材と、を備え、
   前記細長い部材は、円形断面ではなく少なくとも１つの実質的に平らな外表面部分を有する遠位部分を備え、前記細長い部材が前記細長い管状部材に挿入されているときに、少なくとも、前記細長い部材の前記遠位部分の前記実質的に平らな外表面部分と前記細長い管状部材の内表面との間に管路を提供する、
   穿孔器具。
2. 前記終端部材は導電性を有する金属管を備え、前記金属管はルーメンを画定する、請求項１に記載の穿孔器具。
3. 前記主部材は、導電性を有する金属で作られており、前記主部材、前記終端部材および前記金属構成部品は電気的に結合されている、請求項２に記載の穿孔器具。
4. 前記終端部材は、絶縁層によって覆われている、請求項２または３に記載の穿孔器具。
5. 前記細長い部材は、中心長軸に対して湾曲した湾曲領域を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の穿孔器具。
6. 前記終端部材は、ニチノールからなり、中心長軸に対して曲げることができる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の穿孔器具。
7. 前記主部材は鋼からなり、前記終端部材はニチノールからなり、前記金属構成部品は鋼からなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の穿孔器具。
8. 穿孔を形成するために患者の組織へエネルギーを供給するための医療装置であって、
   前記組織を穿孔するための穿孔器具と、
   前記穿孔器具が挿入される管状であるダイレータと、
   前記ダイレータが挿入される管状である外側シースと、
   を備え、
   前記穿孔器具は、
   前記組織を穿孔するための、遠位端に配置される導電性である金属構成部品と、
   近位端に配置される主部材と、
   前記金属構成部品と前記主部材との間に配置される柔軟な終端部材と、
   円形断面ではなく少なくとも１つの実質的に平らな外表面部分を有する遠位部分と、
   を備え、
   前記穿孔器具が前記ダイレータに挿入されているときに、少なくとも、前記穿孔器具の前記遠位部分の前記実質的に平らな外表面部分と前記ダイレータの内表面との間に管路を提供する、
   医療装置。
9. 前記柔軟な終端部材の曲げ剛性は、前記ダイレータおよび前記外側シースの少なくとも１つの曲げ剛性より低い、請求項８に記載の医療装置。
10. 前記主部材または前記終端部材は、中心長軸に対して湾曲した湾曲領域を有する、請求項８または９に記載の医療装置。
11. 前記終端部材は、ニチノールからなり、中心長軸に対して曲げることができる、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の医療装置。

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